制药用水系统 PPT课件
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制药用水知识ppt详解.
（优选）制药用水知识
第1页，共32页。
主要内容
❖ 一、制药用水分类 ❖ 二、制药用水质量要求 ❖ 三、制药用水监控频次
第2页，共32页。
前言
❖ 在药品生产、加工和配制及其检测过程中， 水是使用最广泛的物质。
❖ 由于水具有极性和氢键，因此具有独特的化 学性质。它能够溶解、吸收、悬浮许多不同 的化合物。
第18页，共32页。
取样容器的处理
❖ 1、按照《实验室玻璃仪器清洗规程5-00038》 清洁。
❖ 2、用作微生物检查用的容器瓶口及塞子用锡 纸包裹，避免与空气直接接触，置121℃湿热 灭菌20min，或者160-180℃干热灭菌2小时 以上，烘干备用，可在两天内使用。
第19页，共32页。
取样容器的处理
水的电导率与水中杂质离子、水的温度及pH值有关，随温度 升高，电导率增大。
第11页，共32页。
总有机碳
❖ 制药用水的有机物质一般来源于水源、供水 系统以及水系统中菌膜的生长。通常用总有 机碳（TOC）测定仪或化学耗氧量法分析此 类物质在水中的含量。
❖ 总有机碳TOC=TC总碳-IC无机碳。 ❖ 由于有机物均含有碳，燃烧时会释放出二氧
第29页，共32页。
注意事项
❖ 5、不正常生产车间，水系统停止运行。 ❖ 车间再次生产前，提前5天开请验单，QC对
储罐总出水口、储罐进水口、储罐总回水口 及关键使用点进行连续3天全检，非关键点连 续3天循环检测关键项目，第一天检查合格后 组织生产，并将结果附入每一批生产BPR。 凭连续3天检验合格报告方可放行。
0.06ug/ml 0.1ug/ml
第9页，共32页。
二、制药用水质量要求
项目
纯化水
注射用水
第1页，共32页。
主要内容
❖ 一、制药用水分类 ❖ 二、制药用水质量要求 ❖ 三、制药用水监控频次
第2页，共32页。
前言
❖ 在药品生产、加工和配制及其检测过程中， 水是使用最广泛的物质。
❖ 由于水具有极性和氢键，因此具有独特的化 学性质。它能够溶解、吸收、悬浮许多不同 的化合物。
第18页，共32页。
取样容器的处理
❖ 1、按照《实验室玻璃仪器清洗规程5-00038》 清洁。
❖ 2、用作微生物检查用的容器瓶口及塞子用锡 纸包裹，避免与空气直接接触，置121℃湿热 灭菌20min，或者160-180℃干热灭菌2小时 以上，烘干备用，可在两天内使用。
第19页，共32页。
取样容器的处理
水的电导率与水中杂质离子、水的温度及pH值有关，随温度 升高，电导率增大。
第11页，共32页。
总有机碳
❖ 制药用水的有机物质一般来源于水源、供水 系统以及水系统中菌膜的生长。通常用总有 机碳（TOC）测定仪或化学耗氧量法分析此 类物质在水中的含量。
❖ 总有机碳TOC=TC总碳-IC无机碳。 ❖ 由于有机物均含有碳，燃烧时会释放出二氧
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注意事项
❖ 5、不正常生产车间，水系统停止运行。 ❖ 车间再次生产前，提前5天开请验单，QC对
储罐总出水口、储罐进水口、储罐总回水口 及关键使用点进行连续3天全检，非关键点连 续3天循环检测关键项目，第一天检查合格后 组织生产，并将结果附入每一批生产BPR。 凭连续3天检验合格报告方可放行。
0.06ug/ml 0.1ug/ml
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二、制药用水质量要求
项目
纯化水
注射用水
制药用水-纯化水系统
2.清洁 在中间水罐中配制清洗剂通过不同的管路走向，
分别对一、二级反渗透膜进行化学清洗。
调节中间水罐后的淡水pH。
当一级淡水中溶解的CO2增加，一级淡水电
导率超出设定值，设备开始向管道中加入氢氧化 钠，使一级淡水电导率降低。
1.当中间水罐或纯化水储罐液位高时，为了 保证制备系统内不存在死水引起微生物滋生， 故使系统进行低压循环，保证没有死水产生。
2. 作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水； 3. 口服、外用制剂用溶剂或稀释剂； 4. 非灭菌制剂用器具的精洗用水； 注意事项：纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
井水 地表水
市政水
其他来源 的水
饮用水
预处理
多介质 过滤器 活性炭 过滤器 软化器
一级反渗透 一级反渗透
二级反渗透 EDI
双级反渗透 离子交换
通过细小孔径（5μm）对软化水进行过滤。 3.作用
保护反渗透膜免受伤害。 4.控制点
确认精密过滤器前后压差，以确保过滤器中的滤芯 工作正常。
反渗透属于压力驱动工艺，在进 行水分离时，增加RO的进水压 力使之高于水的渗透压。
1.原理
半渗透膜只允许水分子通过。
2.作用
利用半渗透膜去除水中溶解盐类，同时去除一些
一台再生，一台软化。
在运行确认中确认软化
器能进行再生的操作， 在性能确认中连续3天
监测软化器出水水质及 进出口压差。
并
联
运 行
串
联
运 行
1.原理 反渗透膜是一种只允许水分子通过而不允许溶质透过
的半透膜，能阻挡所有溶解性盐及相对分子质量大于 100的有机物。 在进水侧（浓溶液）施加操作压力以克服水的自然渗
浓水分离。其中一级淡水水质（电导率）合格进入 中间水罐（如不合格则直接排放）。合格的一级淡 水由中间水罐经增压泵、二级高压泵进入二级反渗 透膜，进行淡、浓水分离。合格的二级淡水（电导 率≤2.5μs/cm）进入纯化水储罐，浓水进入原水 罐；不合格的淡水则直接排放。
分别对一、二级反渗透膜进行化学清洗。
调节中间水罐后的淡水pH。
当一级淡水中溶解的CO2增加，一级淡水电
导率超出设定值，设备开始向管道中加入氢氧化 钠，使一级淡水电导率降低。
1.当中间水罐或纯化水储罐液位高时，为了 保证制备系统内不存在死水引起微生物滋生， 故使系统进行低压循环，保证没有死水产生。
2. 作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水； 3. 口服、外用制剂用溶剂或稀释剂； 4. 非灭菌制剂用器具的精洗用水； 注意事项：纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
井水 地表水
市政水
其他来源 的水
饮用水
预处理
多介质 过滤器 活性炭 过滤器 软化器
一级反渗透 一级反渗透
二级反渗透 EDI
双级反渗透 离子交换
通过细小孔径（5μm）对软化水进行过滤。 3.作用
保护反渗透膜免受伤害。 4.控制点
确认精密过滤器前后压差，以确保过滤器中的滤芯 工作正常。
反渗透属于压力驱动工艺，在进 行水分离时，增加RO的进水压 力使之高于水的渗透压。
1.原理
半渗透膜只允许水分子通过。
2.作用
利用半渗透膜去除水中溶解盐类，同时去除一些
一台再生，一台软化。
在运行确认中确认软化
器能进行再生的操作， 在性能确认中连续3天
监测软化器出水水质及 进出口压差。
并
联
运 行
串
联
运 行
1.原理 反渗透膜是一种只允许水分子通过而不允许溶质透过
的半透膜，能阻挡所有溶解性盐及相对分子质量大于 100的有机物。 在进水侧（浓溶液）施加操作压力以克服水的自然渗
浓水分离。其中一级淡水水质（电导率）合格进入 中间水罐（如不合格则直接排放）。合格的一级淡 水由中间水罐经增压泵、二级高压泵进入二级反渗 透膜，进行淡、浓水分离。合格的二级淡水（电导 率≤2.5μs/cm）进入纯化水储罐，浓水进入原水 罐；不合格的淡水则直接排放。
制药用水系统ppt课件
的分叉口或交接口的L/D<2.0（通常仪器和阀门）
2010版GMP要求
• 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和 分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用 循环，注射用水可采用70℃以上保温循环 。 • 检查要点： • 纯化水、注射用水系统的储存、分布措施 • 验证方案
2010版GMP要求
• 灭菌注射用水 • 注射用水按照注射剂生产工艺制备所得， 不含任何添加剂。 • 用途 • 灭菌注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀 释剂。
制药用水的用途
• • • • 纯蒸汽 杂质含量较少的、高质量蒸汽、清洁蒸汽 用途 与注射剂产品直接接触的器具、部件（如 过滤器、软管等）或中间药液样品取样容 器的灭菌。其质量标准为冷凝水要符合注 射用水的标准。
• 第一百条 应当对制药用水及原水的水质 进行定期监测，并有相应的记录 • 检查要点: • 工艺用水的定期监测规程 • 相应的监测记录和报告
2010版GMP要求
• 第一百零一条 应当按照操作规程对纯 化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有 相关记录。发现制药用水微生物污染达到 警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程 处理。 • 软件： 水系统清洗消毒灭菌操作规程 水系统微生物污染警戒限度和纠偏限度操作 规程（应采取的应对措施)
2010版GMP要求
• 警戒限度 系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限 度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限 度标准。 • 纠偏限度 系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查 并采取纠正措施的限度标准。
2010版GMP要求
• 警戒限度和纠偏限度只适用于工艺用水系 统的运行监控 • 警戒限度和纠偏限度只能在法定标准之内 • 超出警戒限度和纠偏限度不等于水系统已 危及产品质量
《制药用水系统》课件
应用场景
清洁卫生、洗涤、消毒等方面。
注射用水及其制备方法
注射用水是一种特殊用途的制药用水，用于制药生产过程中进行洗涤、清洁和制剂生产。
特点
除菌要求高，溶解含量必须低，不能含杂质和微量 元素等成分。
制备方法
反渗透、紫外辐射、混床树脂等多种技术的综合作 用是获得注射用水的有效手段。
电极反应、氧化还原和酸碱中和水质处理 方法
装置原理
采用多段升温多级冷凝、自吸 式输液，可以大大保障纯蒸馏 水的纯度。
特点
制造工艺简单、产量稳定市场 需求量大，适合大规模生产。
用于洗涤和清理的软化水
软化水是将水中的钙、镁离子等硬度物质去除后的水，被广泛应用于洗涤、清洁和其他卫生领域。
特点
避免了由水中金属离子在产品使用阶段催化腐蚀的 恶劣影响。
自动控制系统
利用现代计算机技术和网络通信技术，建立完整的 自动化控制体系。
仪表采集系统
对流量、容量、温度、压力等参数实时在线监测， 为实时调控水管提供信息。
用于分析和测量的纯化水
纯化水是药品分析的必须有品质，仪器精度和样品的影响较大，需要采用相应的纯化水进行分析。
1 特点
精度高、不含杂质、稳定性强，适合制药工艺分析、化学分析与实验室分析。
手册管理
编制分层次详细的操作规程和 管理标准，并归档。
内部审核
定期推进内部审核工作，管理 者们进行全方位检查，找出内 部问题，并依照手册进行相应 整改。
应急预案
建立应急预案，一旦出现问题， 及时启动应急机制。
相关法规和标准的介绍
制药用水系统需要遵守相关的法规和标准，保证制药用水的质量符合国家和行业的要求。
预清洗、清洗、中和、冲 洗、再生、干燥、密封、 检查保养。
制药用水知识培训ppt课件
DQ
备用：制药用水系统确认
需要有以下文件： 设计说明 计算书 系统流程图（P&ID) 管道平面布置图 设备清单 仪表清单 …
IQ
备用：制药用水系统确认
IQ 文件确认 P&ID和布局图的检查 组件的检查 仪表和仪表校准的检查 材料和表面抛光的检查 组件结构的检查 死角的确认 焊接文件 排放能力的确认 水压测试的确认 脱脂钝化的确认 公用设施的确认 控制系统硬件组件的检查 控制系统软件配置的检查 偏差报告 …
第一级预加热器
工厂蒸汽凝液
工厂蒸汽入口
第二级预加热器
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
降膜闪蒸分离
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
重力180度折返
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
离心旋转分离
蒸发柱结构
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
*
胀封式列管接口
不凝性气体出口!
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
不凝性气体排放
工厂蒸汽入口
残液连续排放
给水入口
工厂蒸汽出口
蒸馏水出口
冷却水
给水升压泵
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
纯蒸汽发生器
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
不凝性气体排放
给水循环
残液排放
未蒸发水循环
循环水箱
2 OCl- + UV → O2 + 2 Cl- [260 - 320 nm]
紫外灯处理器
第一部分 纯化水制备系统
脱气膜
控制水中CO2： — 道尔顿分压定律 —水中CO2含量控制在1-3ppm
备用：制药用水系统确认
需要有以下文件： 设计说明 计算书 系统流程图（P&ID) 管道平面布置图 设备清单 仪表清单 …
IQ
备用：制药用水系统确认
IQ 文件确认 P&ID和布局图的检查 组件的检查 仪表和仪表校准的检查 材料和表面抛光的检查 组件结构的检查 死角的确认 焊接文件 排放能力的确认 水压测试的确认 脱脂钝化的确认 公用设施的确认 控制系统硬件组件的检查 控制系统软件配置的检查 偏差报告 …
第一级预加热器
工厂蒸汽凝液
工厂蒸汽入口
第二级预加热器
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
降膜闪蒸分离
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
重力180度折返
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
离心旋转分离
蒸发柱结构
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
*
胀封式列管接口
不凝性气体出口!
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
不凝性气体排放
工厂蒸汽入口
残液连续排放
给水入口
工厂蒸汽出口
蒸馏水出口
冷却水
给水升压泵
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
纯蒸汽发生器
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
不凝性气体排放
给水循环
残液排放
未蒸发水循环
循环水箱
2 OCl- + UV → O2 + 2 Cl- [260 - 320 nm]
紫外灯处理器
第一部分 纯化水制备系统
脱气膜
控制水中CO2： — 道尔顿分压定律 —水中CO2含量控制在1-3ppm
制药工艺用水系统.pptx
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符合规定
符合规定
符合规定
（删除
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氯化物、硫酸盐与钙盐，二氧化碳）
深圳市科瑞环保设备有限公司
硝酸盐 重金属
铝盐 易氧化物 总有机碳（TOC）
电导率 细菌内毒菌
无菌检查
微生物纠偏限度
≤0.06μg/ml ≤0.3μg/ml
/ 符合规定
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≤100CFU/ml
≤0.06μg/ml
≤0.2μg/ml
的水，不含任何附加剂
为符合法定标准的饮用 水经蒸馏、离子交换或 其它适宜方法制得。
由符合美国环保署、欧共体、日本法 定要求或WHO 饮用水指南的饮用水经
适宜方法制得。
性状
无色澄清液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭， 无味
/
酸碱度
符合规定
符合规定
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≤0.3μg/ml
≤0.3μg/ml
深圳市科瑞环保设备有限公司
制药用水的水质标准
1)、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》 （GB5749-2006）。
2）、纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工 艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的 浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴 眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
5.0-7.0
5.0-7.0
/
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氨
≤0.2μg/ml
≤0.2μg/ml
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2.注射用水质标准
《制药工艺用水》课件
纳滤技术
臭氧消毒技术
臭氧消毒技术具有强氧化性和广谱抗 菌性，可以有效杀灭水中的细菌、病 毒和霉菌等微生物，提高制药工艺用 水的安全性。
纳滤技术是一种新型的膜分离技术， 能够分离出纳米级别的物质，为制药 工艺用水提供更高级别的净化效果。
制药工艺用水在未来的应用前景
制药工艺用水将更加注重环保和 可持续发展，减少对环境的污染
利用反渗透膜去除水中的离子、 分子和颗粒物，制备出高纯度的 注射用水。
离子交换法
利用离子交换剂去除水中的离子 ，以达到制备注射用水的目的。
其他特殊用水制备方法
灭菌用水制备方法
将水进行高温或紫外线灭菌，以 去除水中的微生物，制备出灭菌 用水。
超纯水制备方法
将水进行多重过滤、离子交换、 反渗透等处理，去除水中的离子 、分子和颗粒物，制备出超纯水 。
《制药工艺用水》 PPT课件
• 制药工艺用水概述 • 制药工艺用水的制备方法 • 制药工艺用水的质量控制 • 制药工艺用水的应用与管理 • 制药工艺用水的发展趋势与展望
目录
Part
01
制药工艺用水概述
制药工艺用水的定义与分类
定义
制药工艺用水是指在药品生产过程中用于清洗、冷却、稀释、溶解、制备溶液等工艺流 程的水。
不同药品生产过程中，对制药工艺用水的质量要求不同，需根据药品生产工艺要求选用 不同水质的水。
制药工艺用水系统的设计与维护
01
制药工艺用水系统的设计应遵循 安全、卫生、环保的原则，确保 水质稳定、安全可靠。
02
为保证制药工艺用水的质量，需 定期对水系统进行清洗、消毒和 维护，确保水质的稳定性和可靠 性。
水质监控与处理措施
STEP 01
《制药用水系统》课件
制药用水系统故障处理概述
介绍故障处理的基本原则、常见故障类型和故障处理流程。
制药用水系统常见故障及处理方法
列举常见的制药用水系统故障，如水质异常、设备故障等，并分别介绍其处理方法和注意 事项。
制药用水系统故障预防与应急处理
介绍故障预防的措施和应急处理的方法，以及在应急情况下的安全注意事项。
04
CHAPTER
02
它通常包括原水处理、蒸馏水机 、纯水制备、超纯水制备等设备 和工艺流程。
制药用水系统的分类
原水处理
包括沉淀、过滤等步骤 ，以去除原水中的悬浮 物、杂质和有害物质。
蒸馏水机
通过蒸馏法去除水中盐 类和杂质，提供高纯度
蒸馏水。
纯水制备
通过离子交换、反渗透 等技术制备纯水，满足
一般制药用水需求。
超纯水制备
采用多级蒸馏技术制备注射用 水，满足无菌、无热原的要求 。
监控与控制系统
对制药用水系统的运行状态进 行实时监控，实现自动化控制 。
制药用水系统的构建流程
需求分析
根据制药企业的生产需求 ，明确对制药用水的质量
和用量要求。
设备选型与采购
根据设计要求，选择合适 的设备并进行采购。
调试与验证
对安装好的制药用水系统 进行调试和验证，确保性
运行管理的基本原则和要求。
制药用水系统运行管理流程
02
详细介绍制药用水系统运行管理的流程，包括原水处理、制水
、储存、分配和使用等环节的管理要点和注意事项。
制药用水系统运行管理标准与规范
03
介绍国内外制药用水系统相关的标准和规范，以及制药用水系
统运行管理的具体标准和要求。
制药用水系统的日常维护
01
介绍故障处理的基本原则、常见故障类型和故障处理流程。
制药用水系统常见故障及处理方法
列举常见的制药用水系统故障，如水质异常、设备故障等，并分别介绍其处理方法和注意 事项。
制药用水系统故障预防与应急处理
介绍故障预防的措施和应急处理的方法，以及在应急情况下的安全注意事项。
04
CHAPTER
02
它通常包括原水处理、蒸馏水机 、纯水制备、超纯水制备等设备 和工艺流程。
制药用水系统的分类
原水处理
包括沉淀、过滤等步骤 ，以去除原水中的悬浮 物、杂质和有害物质。
蒸馏水机
通过蒸馏法去除水中盐 类和杂质，提供高纯度
蒸馏水。
纯水制备
通过离子交换、反渗透 等技术制备纯水，满足
一般制药用水需求。
超纯水制备
采用多级蒸馏技术制备注射用 水，满足无菌、无热原的要求 。
监控与控制系统
对制药用水系统的运行状态进 行实时监控，实现自动化控制 。
制药用水系统的构建流程
需求分析
根据制药企业的生产需求 ，明确对制药用水的质量
和用量要求。
设备选型与采购
根据设计要求，选择合适 的设备并进行采购。
调试与验证
对安装好的制药用水系统 进行调试和验证，确保性
运行管理的基本原则和要求。
制药用水系统运行管理流程
02
详细介绍制药用水系统运行管理的流程，包括原水处理、制水
、储存、分配和使用等环节的管理要点和注意事项。
制药用水系统运行管理标准与规范
03
介绍国内外制药用水系统相关的标准和规范，以及制药用水系
统运行管理的具体标准和要求。
制药用水系统的日常维护
01
GMP纯化水系统培训ppt课件
-
2.溶解气体 水中的溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2
等，通常用气相/液相色谱测定其含量； 3.有机物
有机酸、有机金属化合物等在水中常以阴性或中性状 态存在，分子量大，通常用总有机炭（TOC)和化学耗氧量 (COD)反映这类物资在水中相对含量； 4.悬浮颗粒
泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等，用颗粒 计数器反映这类杂质在水中的含量； 5.微生物
-
卫生级工艺用水泵
气室
-
任何不流动的支管 = 死水段
管内的流动速度应>2 m/s。
短死水段
长死水段
使用点死段
-
支管路死水段长度为6倍管径 小于直径D 零死水段
D=支管的直径
阀的密封点
零死水段
-
死水段
-
制药用水的制备（后处理）
原水(饮用水)
预处理
纯净化
典型的后处理方法包括：
-反渗透 (PW) -蒸馏 (WFI) -反渗透一般认为可作为注射用水 (WFI), 但未使用。
后处理
-
制药用水的制备（输配）
原水(饮用水) 预处理
纯化
水输配系统 贮罐
(环形)
-
后处理
水在配水系统管道中连续不断地循环流动， 要求选用的水泵能在湍流（紊流,流速>2m/s）状 态下工作，湍流能够阻碍微生物膜的形成，系统 部件和输送线路应保持倾斜并配有排放点，可使 系统残余水排净。系统可进行消毒（定期或连续 进行）。应水泵的位置往往是系统的最低处,送 水泵的型式和安装方式应方便排尽系统内积水和 不积存气体。
-
• 3个相对独立的输送管路系统（共用储罐）， 单个系统采用串联的输送方式，与车间各 个用水点组成在线单循环管路系统。输送 管路系统的设计流速采用工程上常用的 1m/s~3m/s，能保证管内的流速达到湍流的 状态。管道材质为304双抛光不锈钢，安装 连接采用手工焊接的方式，安装设有1%即 1cm/m自排净坡向，坡向纯化水储罐。
2.溶解气体 水中的溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2
等，通常用气相/液相色谱测定其含量； 3.有机物
有机酸、有机金属化合物等在水中常以阴性或中性状 态存在，分子量大，通常用总有机炭（TOC)和化学耗氧量 (COD)反映这类物资在水中相对含量； 4.悬浮颗粒
泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等，用颗粒 计数器反映这类杂质在水中的含量； 5.微生物
-
卫生级工艺用水泵
气室
-
任何不流动的支管 = 死水段
管内的流动速度应>2 m/s。
短死水段
长死水段
使用点死段
-
支管路死水段长度为6倍管径 小于直径D 零死水段
D=支管的直径
阀的密封点
零死水段
-
死水段
-
制药用水的制备（后处理）
原水(饮用水)
预处理
纯净化
典型的后处理方法包括：
-反渗透 (PW) -蒸馏 (WFI) -反渗透一般认为可作为注射用水 (WFI), 但未使用。
后处理
-
制药用水的制备（输配）
原水(饮用水) 预处理
纯化
水输配系统 贮罐
(环形)
-
后处理
水在配水系统管道中连续不断地循环流动， 要求选用的水泵能在湍流（紊流,流速>2m/s）状 态下工作，湍流能够阻碍微生物膜的形成，系统 部件和输送线路应保持倾斜并配有排放点，可使 系统残余水排净。系统可进行消毒（定期或连续 进行）。应水泵的位置往往是系统的最低处,送 水泵的型式和安装方式应方便排尽系统内积水和 不积存气体。
-
• 3个相对独立的输送管路系统（共用储罐）， 单个系统采用串联的输送方式，与车间各 个用水点组成在线单循环管路系统。输送 管路系统的设计流速采用工程上常用的 1m/s~3m/s，能保证管内的流速达到湍流的 状态。管道材质为304双抛光不锈钢，安装 连接采用手工焊接的方式，安装设有1%即 1cm/m自排净坡向，坡向纯化水储罐。
《制药用水水处理》PPT课件
氨化物、硫酸 盐与钙盐、亚 硝酸盐、二氧 化碳、不挥发 物
无色澄明液体，无臭、无味 符合规定 0.3µg/ml 符合规定
无色澄明液体 无臭、无味 ――― ―――
――― ――― ―――
－――
硝酸盐 重金属 铝盐 易氧化物
0.06µg/ml 0.5µg/ml ――― 符合规定
―――
0.2µg/ml
0.1µg/ml 用于生产渗析液时需控制 此项目
性状
无色澄明，无臭、 无色澄明，无臭、无味
―――
无味
pH
5.0-7.0
―――
―――
氨
0.2µg/ml
―――
―――
氯化物、硫酸盐与钙盐、 符合规定
―――
―――
亚硝酸盐、二氧化碳、
不发挥物
硝酸盐
0.06µg/ml
0.2µg/ml
―――
重金属
0.5µg/ml
0于生产渗透液时需控制
1、制备注射用水（纯蒸汽）的水源 2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材 料最后一次洗涤用水 3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4.非无菌药品的配料 5、非无菌药品原料精制
1、无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗 用水 2、注射剂、无菌冲洗剂配料 3、无菌原料药精制 4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后 洗涤用水
终淋水（大容量注射剂 GMP 规定，菌落数 <0.1CFU/ml） ;
灭菌锅冷却用水（大容量注射剂 GMP 规定， 菌落数 <0.01CFU/ml） ;
其他用途的软化水、冷却用氨水等。
医学PPT
6
药品生产工艺用水的用途
水质类别 饮用水 纯 化水
注射用水
无色澄明液体，无臭、无味 符合规定 0.3µg/ml 符合规定
无色澄明液体 无臭、无味 ――― ―――
――― ――― ―――
－――
硝酸盐 重金属 铝盐 易氧化物
0.06µg/ml 0.5µg/ml ――― 符合规定
―――
0.2µg/ml
0.1µg/ml 用于生产渗析液时需控制 此项目
性状
无色澄明，无臭、 无色澄明，无臭、无味
―――
无味
pH
5.0-7.0
―――
―――
氨
0.2µg/ml
―――
―――
氯化物、硫酸盐与钙盐、 符合规定
―――
―――
亚硝酸盐、二氧化碳、
不发挥物
硝酸盐
0.06µg/ml
0.2µg/ml
―――
重金属
0.5µg/ml
0于生产渗透液时需控制
1、制备注射用水（纯蒸汽）的水源 2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材 料最后一次洗涤用水 3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4.非无菌药品的配料 5、非无菌药品原料精制
1、无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗 用水 2、注射剂、无菌冲洗剂配料 3、无菌原料药精制 4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后 洗涤用水
终淋水（大容量注射剂 GMP 规定，菌落数 <0.1CFU/ml） ;
灭菌锅冷却用水（大容量注射剂 GMP 规定， 菌落数 <0.01CFU/ml） ;
其他用途的软化水、冷却用氨水等。
医学PPT
6
药品生产工艺用水的用途
水质类别 饮用水 纯 化水
注射用水
《制药用水培训》课件
制药用水法规与认证
国内外制药用水相关法规
中国制药用水相关法规
中国药典、药品生产质量管理规范（ GMP）等对制药用水的水质标准、 制水设备、水处理工艺等都有明确规 定。
国外制药用水相关法规
美国、欧洲、日本等国家和地区也有 各自的制药用水法规，要求制药企业 遵循相关标准。
cGMP认证要求
01
cGMP认证是制药企业必须通过 的认证之一，要求制药企业建立 完善的生产质量管理体系，确保 药品生产全过程符合法规要求。
06
制药用水培训总结
培训内容回顾
制药用水基础知识
介绍了制药用水的基本概念、分类和 标准，以及制药用水系统组成和制水 工艺流程。
制药用水水质要求
详细阐述了不同制药用水的水质指标 、检测方法和合格标准，以及水质对 药品质量和安全的影响。
制药用水系统维护与管理
讲解了制药用水系统的日常维护、清 洗消毒、故障排查和安全防范等方面 的知识。
开展制药用水安全宣传教育
通过内部培训、宣传栏、海报等形式，加强员工 对制药用水安全的认识，提高员工的安全意识和 操作技能。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
等方面。
培训效果
根据考核成绩和学员反馈，评估 本次培训的效果，总结成功经验
和不足之处。
下一步行动计划
1 2 3
制定制药用水操作规程
根据培训内容和制药用水实际操作情况，制定符 合企业实际的制药用水操作规程，规范制药用水 的使用和管理。
加强制药用水系统日常维护
建立制药用水系统日常维护制度，定期进行水质 检测、设备检查和清洗消毒，确保制药用水系统 的正常运行和使用安全。
《制药用水培训》ppt 课件
国内外制药用水相关法规
中国制药用水相关法规
中国药典、药品生产质量管理规范（ GMP）等对制药用水的水质标准、 制水设备、水处理工艺等都有明确规 定。
国外制药用水相关法规
美国、欧洲、日本等国家和地区也有 各自的制药用水法规，要求制药企业 遵循相关标准。
cGMP认证要求
01
cGMP认证是制药企业必须通过 的认证之一，要求制药企业建立 完善的生产质量管理体系，确保 药品生产全过程符合法规要求。
06
制药用水培训总结
培训内容回顾
制药用水基础知识
介绍了制药用水的基本概念、分类和 标准，以及制药用水系统组成和制水 工艺流程。
制药用水水质要求
详细阐述了不同制药用水的水质指标 、检测方法和合格标准，以及水质对 药品质量和安全的影响。
制药用水系统维护与管理
讲解了制药用水系统的日常维护、清 洗消毒、故障排查和安全防范等方面 的知识。
开展制药用水安全宣传教育
通过内部培训、宣传栏、海报等形式，加强员工 对制药用水安全的认识，提高员工的安全意识和 操作技能。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
等方面。
培训效果
根据考核成绩和学员反馈，评估 本次培训的效果，总结成功经验
和不足之处。
下一步行动计划
1 2 3
制定制药用水操作规程
根据培训内容和制药用水实际操作情况，制定符 合企业实际的制药用水操作规程，规范制药用水 的使用和管理。
加强制药用水系统日常维护
建立制药用水系统日常维护制度，定期进行水质 检测、设备检查和清洗消毒，确保制药用水系统 的正常运行和使用安全。
《制药用水培训》ppt 课件
纯化水系统设计介绍PPT课件
电子行业纯化水系统案例
电子行业对纯化水的要求主要体现在 高纯度和低离子含量上，以满足半导 体、集成电路等产品的制造需求。
电子行业纯化水系统案例中，某半导 体工厂采用了EDI技术，有效去除水 中离子，为生产线提供高纯度、连续 稳定的供水。
电子行业纯化水系统通常采用反渗透、 离子交换、EDI等技术，确保水质稳 定且达到超纯标准。
感谢您的观看
THANKS
培训计划
制定操作人员的培训计划，包括 理论知识和实际操作技能的培训， 提高操作人员的专业水平。
持证上岗
要求操作人员持证上岗，确保操 作人员具备从事纯化水系统操作 的专业资格。
定期考核
对操作人员进行定期考核，检查 其掌握的理论知识和实际操作技 能是否符合要求，对于不合格的 操作人员需重新培训。
05
纯化水系统案例分析
系统安全与环保
系统安全与环保是纯化水系统设计中不可 忽视的重要因素，需采取多种措施确保系统 的安全运行和环保合规。
在纯化水系统设计中，需要考虑系统的安 全防护、紧急处理和环保排放等环节。应设 置必要的安全报警和控制系统，确保在异常 情况下能够及时发现并采取应对措施。同时 ，应遵守相关环保法规和标准，确保废水、 废气和噪声等排放符合要求。采取适当的环 保措施可以降低对环境的影响，提升企业的
设备维护与保养
定期检查设备
01
对纯化水系统中的各个设备进行定期检查，包括过滤器、反渗
透膜、水泵等，确保设备运行正常。
预防性维护
02
制定设备维护保养计划，定期对设备进行清洗、更换滤芯等保
养工作，预防设备故障。
维修与更换
03
对于出现故障的设备，及时进行维修或更换，保证纯化水系统
制药用水系统PPT
THANKS
感谢观看
02
GMP对制药用水系统的设计、安 装、运行、维护等方面都有明确 的规定和要求，以确保制药用水 的质量和安全性。
国家药品监管政策法规
各国政府对药品生产都有严格的监管 政策法规，其中对制药用水系统的要 求也是重要的一部分。
国家药品监管政策法规对制药用水系 统的水质、设备、操作等方面都有明 确的规定和要求，以确保药品质量和 安全性。
建造材料和工艺
选择优质材料
制药用水系统的建造应选 用符合标准、质量可靠的 材料，以确保系统的耐用 性和稳定性。
严格工艺控制
在建造过程中，应严格控 制工艺参数，确保系统各 部分之间的连接和密封性 良好，防止污染和泄漏。
清洗和消毒
系统应易于清洗和消毒， 以防止微生物滋生和交叉 污染，确保制药用水的质 量和安全性。
制药用水系统
• 制药用水系统概述 • 制药用水系统的设计和建造 • 制药用水系统的运行和维护 • 制药用水系统的安全性和可靠性 • 制药用水系统的法规和标准 • 制药用水系统的未来展望和发展趋势
01
制药用水系统概述
制药用水系统的定义和重要性
定义
制药用水系统是指用于制备、储存和 分配制药过程中所需的各种规格用水 的设备和设施。
应定期对制药用水系统进行安全检查和维护，及时发现和排除潜在的安全 隐患。
制药用水系统应建立完善的安全管理制度和操作规程，加强员工培训和教 育，提高员工的安全意识和操作技能。
05
制药用水系统的法规和标准
国际药品生产和质量管理规范（GMP）
01
GMP是国际通用的药品生产和质 量管理标准，要求制药企业必须 建立完善的制药用水系统，确保 水质、水量的稳定和安全。
制药用水系统概述-制药用水95页PPT
❖ 知识就是财富 ❖ 丰富你的人生
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
Байду номын сангаас
制药用水系统概述-制药用水
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
谢谢你的阅读
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
Байду номын сангаас
制药用水系统概述-制药用水
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
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《纯化水系统培训》课件
01
02
03
水质不达标
检查过滤器是否正常，是 否需要更换滤芯，同时检 查设备运行参数是否正常 。
设备故障
如遇到设备故障，应立即 停机检查，联系专业人员 进行维修。
水压不稳或不出水
检查水泵、管道和阀门是 否正常，同时调整设备参 数，确保水压稳定。
定期检查与保养
定期对纯化水系统进 行全面检查，包括设 备仪表、管道、阀门 等部件。
这些行业的纯化水系统需要根据具体 需求进行定制，以确保水质的安全、 稳定和可靠性。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
电子行业的纯化水系统需要具备高纯度、低离子含量的特点，同时要确保水质无微 生物和颗粒物污染。
电子行业的纯化水系统还需要考虑水的稳定性和可回收性，以降低生产成本和减少 对环境的影响。
其他行业的纯化水系统应用
其他行业如食品饮料、化妆品、医疗 等也需要使用纯化水，但其应用场景 和要求略有不同。
这些行业的纯化水系统还需要考虑节 能、环保等方面的因素，以适应可持 续发展的要求。
的清洗、配料、工艺用水等。
制药行业的纯化水系统需要符合 国家药品生产质量管理规范（ GMP），确保水质的安全、稳 定和可靠性。
制药行业的纯化水系统需要具备 高效、低能耗、易维护的特点， 同时要保证水质的持续稳定达标
。
电子行业的纯化水系统应用
电子行业对水质要求极高，纯化水主要用于集成电路、液晶显示器、半导体等产品 的清洗、冷却、蚀刻等工艺过程。
《纯化水系统培训》 ppt课件
目 录
• 纯化水系统简介 • 纯化水系统的原理与技术 • 纯化水系统的维护与保养 • 纯化水系统的安全与环保 • 纯化水系统的实际应用案例
制药工艺用水系统PPT
认证标准与流程
认证标准
各国或地区的药品生产质量管理规范（GMP）以及国际标准化 组织（ISO）的相关标准。
认证流程
申请认证、现场检查、审核与批准、证书颁发与维护等步骤 。
常见认证机构与要求
认证机构
各国或地区的药品监管机构、国际药 品认证合作组织等。
认证要求
认证机构会对制药工艺用水系统进行 现场检查，评估其是否符合相关法规 和标准的要求，并根据检查结果决定 是否给予认证。
将纯化水进一步处理，达 到注射用水标准，用于药 品的直接接触和无菌药品 的生产。
制药工艺用水系统的水质要求
无菌
注射用水必须无菌，不 含有任何微生物和热原
物质。
低矿物质
纯化水和注射用水应尽 可能降低矿物质含量， 以减少对药品质量和设
备的影响。
低有机物
稳定的pH值
水中的有机物含量应符 合标准，以防止对药品 质量和设备造成污染。
05
制药工艺用水系统的未来发展
技术创新与改进
高效反渗透技术
利用高效反渗透膜元件，提高水 处理效率，降低能耗和运营成本。
自动化控制技术
引入先进的自动化控制系统，实现 工艺过程的实时监控和智能控制， 提高生产效率和产品质量。
新型消毒技术
研究和发展新型的消毒技术，如紫 外线消毒、臭氧消毒等，以满足制 药行业对水质安全的高要求。
水温不适
根据生产工艺要求控制水温， 如采用加热或冷却方式调整水
温，确保符合工艺要求。
04
制药工艺用水系统的验证与认证
ห้องสมุดไป่ตู้
验证目的与内容
验证目的
确保制药工艺用水系统的安全、可靠和合规性，保证药品生产的质量和安全性。
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组件的检查 (与组件清单的描述一致) 废水与下水道的间距 分配系统的死角 (6D, 3D, 1.5 D ???)
FDA 从在使用的管道中心测量起，不能存在管路长度大于该未使用管道直径6倍 的未使用部分。
WHO 大于支路直径1.5倍的死角在管路安装中必须避免
Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP iNovember 2009
运行及（再）确认的前提条件
常规： 良好的设计 良好的工程 良好的执行 良好的运行 良好的文件 以及 良好的保养
Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors,
确认项目: 安装确认
有关焊接的文件
(管路和附件的材料证书, FDA 垫圈证书) 标注焊接序号的管网图纸 焊接接缝文件(机械法) 焊工资质证明 酸洗与钝化方法 内窥镜检查图片 惰性气体质量证书
Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors,
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9|
Nanjing, November 2009
确认项目: 安装确认
对机械安装及文件的检查
(手册、 数据表、 组件的证书)
系统的安装与竣工图一致
程序步骤：软化装置和RO的清洁消毒
程序步骤：软化装置、RO、EDI和循环回路的清洁 报警 存取权，密码
Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors,
14 |
Nanjing, November 2009
12 |
Nanjing, November 2009
确认项目: 运行确认
计量设备的校准 (压力, 温度, 电导率) 泄漏测试 软化装置的运行 (残余硬度, 再生) 反渗透装置的使用 (流量, 电导率) 亚硫酸氢盐的定量使用 (如果要求) 反渗透装置调节回路的作用 臭氧发生器和臭氧仪的使用 (臭氧浓度) 紫外装置的使用 (臭氧浓度, 紫外强度) 系统参数和限值设定 流量 (Reynolds数值) 水质 (电导率, 微生物状况, TOC)
4|
Nanjing, November 2009
确定需求：何处使用何种水
法规(药典)
纯水 高纯水 注射用水
EU? PICS? FDA?
法规 (EMEA)
Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors,
Manufacture of sterile medicines – Advanced workshop for SFDA GMP inspectors,
13 |
Nanjing, November 2009
确认项目: 运行确认
分配系统的倾斜度 分配系统的排水能力 电器硬件的检查 紧急停止开关 模拟信号的输入和输出
制药用水系统
质量贡献因素
人员 经验证的工艺 制药用水 纯水 高纯水 注射用水 纯蒸汽(Clean Steam) 包装材料 环境 厂房
方法
原料 设备
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10 |
Nanjing, November 2009
GMP + GEP 计算
产水装置的能力与储罐规格
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Nanjing, November 2009
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Nanjing, November 2009
用户要求
• 定量数据: • 设备类型: • 管网类型及储存: • 消毒: • 材料: • 热交换器: 何时和多少? 离子交换、反渗透、两级反渗透、电渗析 多效法、热压法... 热的, 冷的, 混合的, 多重的 定速或变速泵，死角, 阀门类型… 加热法, 化学法, 臭氧法 不锈钢 ? + 处理 类型
3|
Nanjing, November 2009
确定需求
• 法规 (药典)
纯水 高纯水 注射用水 EU? PICS? FDA?
• 用户要求 • 原水数据
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8|
Nanjing, November 2009
确认项目
关键参数处理
ICRA
I C R A = = = = 显示 控制 记录 报警
仪表确认的基础
5|
Nanjing, November 2009
确定需求：何处使用何种水
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6|
Nanjing, November 2009
GMP + GEP
排水能力: 倾斜度 流速 中间过程控制, 取样点 阀门和附件 产水装置的能力与储罐规格 关键参数的处理 其他
FDA 从在使用的管道中心测量起，不能存在管路长度大于该未使用管道直径6倍 的未使用部分。
WHO 大于支路直径1.5倍的死角在管路安装中必须避免
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运行及（再）确认的前提条件
常规： 良好的设计 良好的工程 良好的执行 良好的运行 良好的文件 以及 良好的保养
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确认项目: 安装确认
有关焊接的文件
(管路和附件的材料证书, FDA 垫圈证书) 标注焊接序号的管网图纸 焊接接缝文件(机械法) 焊工资质证明 酸洗与钝化方法 内窥镜检查图片 惰性气体质量证书
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确认项目: 安装确认
对机械安装及文件的检查
(手册、 数据表、 组件的证书)
系统的安装与竣工图一致
程序步骤：软化装置和RO的清洁消毒
程序步骤：软化装置、RO、EDI和循环回路的清洁 报警 存取权，密码
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确认项目: 运行确认
计量设备的校准 (压力, 温度, 电导率) 泄漏测试 软化装置的运行 (残余硬度, 再生) 反渗透装置的使用 (流量, 电导率) 亚硫酸氢盐的定量使用 (如果要求) 反渗透装置调节回路的作用 臭氧发生器和臭氧仪的使用 (臭氧浓度) 紫外装置的使用 (臭氧浓度, 紫外强度) 系统参数和限值设定 流量 (Reynolds数值) 水质 (电导率, 微生物状况, TOC)
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确定需求：何处使用何种水
法规(药典)
纯水 高纯水 注射用水
EU? PICS? FDA?
法规 (EMEA)
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确认项目: 运行确认
分配系统的倾斜度 分配系统的排水能力 电器硬件的检查 紧急停止开关 模拟信号的输入和输出
制药用水系统
质量贡献因素
人员 经验证的工艺 制药用水 纯水 高纯水 注射用水 纯蒸汽(Clean Steam) 包装材料 环境 厂房
方法
原料 设备
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GMP + GEP 计算
产水装置的能力与储罐规格
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用户要求
• 定量数据: • 设备类型: • 管网类型及储存: • 消毒: • 材料: • 热交换器: 何时和多少? 离子交换、反渗透、两级反渗透、电渗析 多效法、热压法... 热的, 冷的, 混合的, 多重的 定速或变速泵，死角, 阀门类型… 加热法, 化学法, 臭氧法 不锈钢 ? + 处理 类型
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确定需求
• 法规 (药典)
纯水 高纯水 注射用水 EU? PICS? FDA?
• 用户要求 • 原水数据
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关键参数处理
ICRA
I C R A = = = = 显示 控制 记录 报警
仪表确认的基础
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GMP + GEP
排水能力: 倾斜度 流速 中间过程控制, 取样点 阀门和附件 产水装置的能力与储罐规格 关键参数的处理 其他