中药注射剂安全性问题的探讨及防范
注意中药注射剂的安全使（三篇）
注意中药注射剂的安全使很多人认为中药无毒或者毒性小，所以在使用方面不予以重视、掉以轻心，最终导致不良事件的发生。
近年来，中药注射剂频发不良事件。
国家药监局发布的xx年药品不良反应报告显示，去年全年中成药不良反应报告数量排名前20位的品种均为中药注射剂，这提示，中药注射剂的安全风险依然很高。
在青海的双黄连事件中的死亡病例发生在一个农村诊所，当地大夫给一位60多岁的老太太用了5种药，除了双黄连注射液、参麦注射液外，还有抗生素等，这样的用法非常危险。
很多起中药注射剂不良事件是由于使用剂量过大或者扩大范围使用惹的祸。
即便用现代化科技生产的中药注射剂在使用时仍应以中医理论为指导。
能用口服药就不打点滴，能少用一种药就绝不多用避免中药注射剂不良事件，首先要纠正一个错误观念----中药无毒。
一方面，部分医务人员对中药滥用、乱用的危害性认识不足，对合理用药知识掌握不够，导致近年来中药注射剂问题频出，且呈现出农村多于城市、综合医院多余中医医院的特点。
另一方面，中药注射剂量效关系不明致用药没准中药注射剂说明书关于使用禁忌、副作用等的安全警示信息缺失，确实是眼下中药注射剂的弱项；质控指标量化难中药注射剂的只控制表量化很难，不像西药注射剂，定性和定量都很明确，而中药注射剂有效成分的复杂性给质控带来一定难度。
注意中药注射剂的安全使（二）引言：中药注射剂作为一种现代化的中药剂型，已经在临床上得到了广泛应用。
但是，中药注射剂的安全性存在一些问题，因此需要建立一套中药注射剂的安全使用范本，以指导医务人员正确使用中药注射剂，保障患者的安全。
一、中药注射剂的基本知识1. 中药注射剂的定义：中药注射剂是指将中药通过非口服途径（如静脉、肌肉等）注入人体，以达到预期治疗目的的制剂。
与传统的中药剂型相比，中药注射剂具有快速起效、药效稳定等优点。
2. 中药注射剂的分类：中药注射剂可以按照制剂方法、适应症、药理作用等不同角度进行分类。
根据制剂方法可分为溶液注射剂、混悬注射剂等；根据适应症可分为抗炎注射剂、抗感染注射剂等；根据药理作用可分为兴奋剂、镇痛剂等。
中药注射剂安全性问题概述
中药注射剂不良反应不仅数量多，而且危害性大，如莲必治 注射液引起的急性肾衰竭、葛根素注射液引起的急性血管 内溶血，以及鱼腥草、双黄连、清开灵、莪术油注射剂引 起的过敏性休克等均具有较严重的临床表现和较高的死亡 率。特别是2006年上半年，鱼腥草注射剂引起的严重过敏 反应导致数十名患者死亡，国家食品药品监督管理局采取 了果断而严厉的措施，暂停了 7 种鱼腥草系列注射剂的使 用，使人们对中药注射剂的安全性空前关注。
（三）中药注射剂的优势与特点 作为一种有别于传统剂型的中药制剂形式，中药注射剂主 要有以下优势和特点： 1．起效迅速，作用可靠 注射剂中的药物成分以液体状态注入人体组织，血管或器 官内，快速分布于靶组织或受体，作用迅速，尤其是静脉 注射，药液直接进入循环系统，避免吸收过程，适于危重 病症抢救之用。由于注射剂不经胃肠道给药，避免了肝脏 的首过作用，具有较高的生物利用度，因此剂量准确，作 用可靠。如丹参常用量口服治疗心绞痛效果并不明显，而 制成注射剂静脉注射，则有明显效果。
66
67 68 69 70 71 72
桑姜感冒注射液
热可平注射液 益母草注射液 野木瓜注射液 雪上一枝蒿总碱注射液 止喘灵注射液 双黄连粉针剂
2ml
2ml 2ml 2ml 2ml 2ml 600mg
肌注
肌注 肌注 肌注 肌注 肌注 静注
部颁第二十册
部颁第二十册 部颁第二十册 部颁第二十册 部颁第二十册 中国药典 中国药典
中药注射剂安全性 问题概述
中药注射剂，系指药材经提取，纯化后，制成的供注入人 体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液 的无菌制剂。它不仅保留了传统中药的治疗特点，而且起 效快，作用迅速，在急危重症的治疗方面发挥着重要作用。 近年来，中药注射剂不良反应的报道数量急剧增多，且其 严重不良反应造成的危害较大，其安全性引起国内医药界 的广泛关注。 本文中，笔者从中药注射剂的应用沿革、基本情况概述、 不良反应概况和不良反应的对策与思考四个方面，对其安 全性问题作一探讨，希冀为广大药学同仁更好地学习掌握 中药注射剂安全性问题，进而更好地指导临床合理用药提 供参考。
中药注射剂安全性问题的探讨及防范.doc
中药注射剂安全性问题的探讨及防范中药注射剂的安全性问题，是个复杂的系统工程，也是当前广泛关注的热点和亟待解决的难题，解决的途径需要种植、生产企业、使用单位、药品监督管理部门的共同努力与合作。
中药注射剂；安全现状；风险防范中医药是我国几千年传统文化的结晶，在我国医药产业所占比重很大。
中药制剂品种不断增多，在抗病毒、心血管、跌打损伤等领域应用广泛，疗效也得到充分肯定和广泛赞誉。
但随着应用范围的不断扩大，有关中药及其制剂不良反应的报道越来越多，其安全性已引起国内医药界的广泛关注。
“鱼腥草注射液事件”、“刺五加注射液事件”、“双黄连注射液事件”等给中药注射剂带来极大的挑战，加上一些媒体的误导，使得人们认为原本“安全性”较高的中成药变得“不安全”了。
为使人们能正确认识和对待中药注射剂安全性问题，笔者从人们对中药注射液安全性认知度及中药注射剂研发过程、生产过程到临床应用等方面存在的问题作一探讨与分析，试图找出影响中药注射剂安全性的因素。
第一章中药注射剂安全性现状从2001年11月以来，国家药品不良反应监测中心为保证临床用药安全，在《药品不良反应信息通报》中就通报了清开灵注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液等8个中药注射剂存在严重不良反应，应注意使用方法。
葛根素注射液因发生急性血管内溶血等严重不良反应，国家药品监督管理局也要求对其药品说明书进行修订，增加“偶见急性血管内溶血”，同时暂停对其注册报批。
同时，有人对有关中药引起的392例不良反应病例报告分析，注射剂就有302例，占77.04％；内服中成药有81例，占20.66％；内服草药7例，占1.79％；外用2例，占0.51％。
另有学者对我国1990年～1999年间发生的1291例次中药不良反应的文献分析发现注射剂有718例次，占55.62％[1]。
第二章产生中药注射剂安全性问题的因素2.1药材因素:药材的分布和生产受产地、采收季节、土质等生态条件的影响，不同来源的同一药材质量差别比较大，有效成分及杂质的含量也不同，不但影响中药注射剂的质量控制，同时可能产生不可预知的不良反应。
中药注射剂质量与安全性问题的探讨材料(简单)
意义
避免患者使用过程中引起的疼痛， 避免患者使用过程中引起的疼痛，血 钾偏高，造成电解质平衡失调。 钾偏高，造成电解质平衡失调。 避免患者使用后重金属中毒
备注
有的品种仅有溶 避免药物在使用过程中产生对血管、 避免药物在使用过程中产生对血管、 血检查 肌肉的刺激性， 肌肉的刺激性，避免红细胞溶血和凝 聚现象及毒性反应。 聚现象及毒性反应。
避免药物在使用过程中外来微生物引 起患者发烧、染菌等现象。 起患者发烧、染菌等现象。 检查成品中是否因制剂过程中引入外 来杂质。 来杂质。 保证产品剂量准确，疗效稳定可靠。 保证产品剂量准确，疗效稳定可靠。 控制产品的均一性、 控制产品的均一性、稳定性和可控 从而保证产品的安全、有效。 性。从而保证产品的安全、有效。 新药必须有此项
不 溶 性 微 粒
— — — + +
重 金 属 与 砷 盐
— — — + +
蛋 白 质
鞣 质
树 脂
草 酸 盐
钾 离 子
可 见 异 物
1977 1985 1995 2000 2005
+ + + + +
+ + + + +
— — — + +
— — — + +
— — — + +
— — — + +
— — — + +
二、对现代中药注射液质量控制的认识
1、目前中药注射液质量控制项目的内容分析 、 “安全”、“有效”、“可控”是药品研发的基本 安全” 有效” 可控” 要求，目前中药注射液的全检包括十多个项目，这些检 要求，目前中药注射液的全检包括十多个项目， 查项目的设置，为中药注射液的可控性提供了前提保证， 查项目的设置，为中药注射液的可控性提供了前提保证， 为产品的安全性和有效性奠定了基础。 为产品的安全性和有效性奠定了基础。现将相关项目简 要分析如下。 要分析如下。
注意中药注射剂的安全使用
注意中药注射剂的安全使用中药注射剂是指将中药煎煮汁液化为液态，通过针筒和注射器注入患者体内的一种药剂形式。
中药注射剂在临床应用中具有许多优点，如快速起效、药效明显、用药方便等。
然而，由于中药注射剂的特殊性质，其使用也存在一些安全隐患，需要我们在使用时予以注意。
下面，我将详细介绍中药注射剂的安全使用注意事项。
第一，严格执行医师处方。
中药注射剂是一种特殊的药剂形式，具有较高的药物浓度和药物组分，其使用需要准确掌握适应症和用药剂量。
因此，患者在使用中药注射剂时必须严格执行医师的处方，不得自行调整剂量或倍数。
第二，保证用药环境的洁净。
中药注射剂是通过针筒和注射器进行注射的，对使用工具和注射部位的清洁要求比较高。
在使用中药注射剂时，要确保使用的注射器、针头等工具是干净无菌的，避免交叉感染的发生。
同时，在注射前应对注射部位进行清洁消毒，以减少感染的风险。
第三，注意药物配伍禁忌。
中药注射剂中的药物组分复杂，存在一些配伍禁忌。
在使用中药注射剂时，要避免将不相容的药物混合在一起使用，以免发生药物反应。
同时，对于已知有配伍禁忌的药物，需要严格按照规定的方式和顺序使用，避免因配伍不当导致不良反应。
第四，注意药物储存和保质期。
中药注射剂在储存过程中需要注意温度、湿度等因素。
一般情况下，中药注射剂应存放在阴凉、干燥、避光的地方，避免高温、高湿环境下存放，以免影响药物质量。
另外，中药注射剂在使用前要查看药物的保质期，过期药物不得使用，以免影响疗效和安全性。
第五，严密观察药物的不良反应。
中药注射剂虽然在临床上应用广泛，但其不良反应较多，如过敏反应、肝损伤等。
使用中药注射剂时，患者和医务人员应密切观察患者的病情和身体反应，一旦出现不适或过敏症状应及时停止使用并及时就医。
同时，医务人员应在使用中药注射剂后密切关注患者的生命体征和监测指标，及时发现和处理不良反应。
第六，遵守用药原则。
中药注射剂作为一种特殊的药剂形式，使用时需要遵守一些特殊的用药原则。
中药注射剂安全性问题及对策
中药注射剂安全性问题及对策标签：中药注射剂；安全因素；研发思路中药注射剂是根据中药理论及中医临床实践证明确有疗效的药物或方剂，经提取和纯化制成的一种新剂型。
中药注射剂改变了中药传统的给药方式，药物直接进入肌肉或血液，发挥药效较快，便于临床应用，特别是在急重症及疑难疾病的治疗中取得了显著的临床疗效。
然而，近年来逐渐增多的不良反应事件，使民众对中药注射剂的质量甚至疗效产生了质疑?因此，开展中药注射剂不良反应调查分析，提出解决问题的思路与技术就显得十分必要。
1 中药注射剂安全性分析由于中药注射剂成分复杂，不少品种的有效成分尚不清楚，加之中药注射剂的组成多为复方，给产品制备和质量控制带来不少困难，严重影响了中药注射剂的临床安全性。
笔者通过调研分析，发现中药注射剂的不良反应与以下几个因素有关。
1.1 患者患者的个体差异是导致中药注射剂不良反应的首要因素[1]。
1.1.1 体质由于中药中含有蛋白质等成分，具有产生变态反应的基础，少数过敏体质的患者用了中药注射液后会产生严重的不良反应，甚至死亡。
有报道，复方丹参注射液引起的104例不良反应患者中有变态反应史的18例，其中17例有对其他药物（青霉素、链霉素、706代血浆等）发生变态反应的病史，1例患者在口服复方丹参片时曾发生口腔溃疡，但未予重视，数月后应用复方丹参注射液静脉滴注，导致过敏性休克[2]。
1.1.2 年龄与性别不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、排泄和代谢不同。
一般来说，女性比男性的不良反应发生率高。
小儿尤其是新生儿和婴幼儿各系统器官功能不健全，肝脏对药物的解毒作用及肾脏对药物的排泄能力低下，肝酶系统及血脑脊液屏障发育尚未完善，因而易发生不良反应。
老年人的不良反应发生率较青年人高，且随着年龄的增加而增加，其原因与多种因素有关，如肝、肾功能减退，靶器官对某些药物的敏感性增高；另外，老年人一般病种较多，合并用药也多，导致不良反应的发生几率增加。
1.2 生产过程目前，我国中药注射剂在生产过程中与安全性相关的因素主要有以下几方面[2]。
防范中药注射剂不良反应发生的措施(一)
防范中药注射剂不良反应发生的措施(一)防范中药注射剂不良反应发生引言中药注射剂作为一种重要的治疗手段，具有快速、方便、高效的特点，临床应用广泛。
然而，不良反应的发生也成为了一个不容忽视的问题。
为了提高中药注射剂的安全性和减少不良反应的发生，我们需要采取以下措施：措施一：严格执行法定标准•加强对中药注射剂的质量控制，确保符合国家药典等相关法定标准；•严格监管中药注射剂的生产环节，包括原材料采购、生产工艺、包装等；•建立健全的质量追溯体系，便于追溯和排查问题。
措施二：加强药品监管•加强中药注射剂的监测，及时发现并处理不良反应事件；•提高监管部门的技术能力，加强对中药注射剂的监管力度；•严禁制售假冒伪劣中药注射剂，打击违法行为。
措施三：合理使用中药注射剂•注射剂应由合格医生根据患者情况准确选择和使用；•严格掌握剂量和使用频次，避免过量使用；•注意禁忌症和警示性的用药注意事项，避免不当使用。
措施四：加强药师指导•中药注射剂的配伍、稀释等需要严格按照规定执行；•加强对医护人员的培训，提高其对中药注射剂的认识和使用技能；•注射剂的使用过程中，要有专人进行监护和指导。
措施五：强化患者监测与教育•对于注射剂使用的患者，建立并完善医疗档案，记录不良反应和治疗经过；•提高患者对注射剂不良反应的认识，加强药物安全教育；•鼓励患者主动报告药物不良反应情况，以便及时调整治疗方案。
结论通过以上措施的综合实施，我们能更好地防范中药注射剂不良反应的发生，提升中药注射剂的安全性和临床应用质量。
希望相关部门、医护人员以及患者共同努力，确保中药注射剂的合理、安全使用，推动中药注射剂行业的持续发展。
现状分析中药注射剂在临床应用中的确起到了重要的治疗作用，然而，不良反应发生的案例仍然存在，并且有时会导致严重后果，甚至危及患者的生命安全。
导致中药注射剂不良反应发生的原因多种多样，主要包括以下几个方面：1.不合格药品：生产环节中存在质量问题，如原材料不符合规定、生产过程不合规等；2.不当使用：医生合理性评价不足，导致用药剂量不准确、频次不当等；3.中药配伍：药师在配伍过程中操作不当，导致药物相互作用产生不良反应；4.患者因素：患者过敏史、特殊病史未能及时告知医生，导致不良反应发生。
关于中药注射剂用药安全性的思考
关于中药注射剂用药安全性的思考对中药注射剂不良反应发生的原因进行分析和思考,从深化物质基础研究、提高质量标准、加强作用机理研究和临床用药指导以及对中药注射剂的监管等方面,阐述了提升中药注射剂安全性的相关思考,为增强中药注射剂的安全性、质量可控性和临床合理用药提供思路。
标签：中药注射剂;安全性;合理用药随着全球中医药热的兴起,对传统中医药的使用日益增多。
中医药的特有剂型——中药注射剂已广泛应用于临床,并取得了较好疗效。
我国从1954年第一个中药注射剂柴胡注射液问世至今,已批准生产的中药注射剂约109种[1]。
2008年销量前十名的中成药品种中中药注射剂占6种。
目前中药注射剂年销售额已超过200亿元,年使用4亿人次,已成为临床疾病治疗的独特手段[2]。
与此同时,有关中药注射剂引起不良反应及死亡病例的报道也日益增多且呈上升趋势。
2006年以来,中药行业相继发生了鱼腥草、双黄连、刺五加、茵栀黄等产品的严重不良反应事件。
中药注射剂的安全性问题已引起广泛重视。
本文就举国关注的中药注射剂安全性问题阐述几点思考。
1思考之一:不良反应产生的原因1.1药物因素中药材的质量受产地、采收季节、加工炮制、贮藏等多因素的影响。
药材质量的不稳定性,往往造成中药注射剂批次间质量的差异,而其成分的复杂性和致敏源(动植物蛋白质、生物大分子物质、热原等)的多样性又使得质量控制更为复杂。
因此,中药材的质量直接关系到中药注射剂的质量。
中药注射剂往往是由多种中药成分提取精制成的复方制剂,制备过程中的提纯、微粒控制和附加剂的使用等对不良反应的发生有着直接影响[3]。
如:在制备过程中常有少量的淀粉、色素、鞣质、蛋白质、绿原酸等杂质难以除尽,会以胶体形式存在于药液中,进入机体后极有可能作为半抗原与血浆蛋白结合成全抗原,引起过敏反应;为提高有效成分的溶解度、稳定性而加入的助溶剂、稳定剂等,也是发生不良反应的原因之一;此外,生产过程中由于操作环境洁净度不符合要求、操作不规范等,致使中药注射剂可能带入白点、白块、纤维等未被滤出的粒子,静脉注射后易导致刺激性炎症、刺激抗原性反应、微血管阻塞等不良反应的发生。
中药注射剂临床应用中存在的问题及安全应用战略
中药注射剂临床应用中存在的问题及安全应用战略本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！中药注射剂是采用现代技术，在中医药理论的指导下，从中药或天然药物单方或复方中提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
随着中药注射剂临床应用增多，其不良反应报道也增多，占中药不良反应报告总数的75% 左右。
为促进中药注射剂安全应用，降低不良反应/不良事件发生，本文对中药注射剂临床应用中存在的问题进行分析，提出相应的安全应用策略。
1 应用中存在的问题1. 1 中药注射剂自身存在的问题1. 1. 1 中药材品质中药材品质受产地、土质、气候、生长年限、采收时节、栽培技术等因素影响，在很大程度上决定了中药注射剂的优劣。
同时中药出现同名异物及品种混乱等问题。
如《中药大词典》中的金钱草为唇形科植物活血丹的全草，而《中国药典》中却为报春花科植物过路黄的干燥全草。
且同一药材的不同基源也会有很大差异，不同产地穿心莲药材质量差异很大。
1. 1. 2 附加剂中药注射剂为增加有效成分溶解度和稳定性在制备过程中加入增溶剂、渗透压调节剂、抗氧剂、止痛剂等附加剂，我国所用注射剂附加剂，在选用和质量评价等方面均未建立相应完善制度，临床因附加剂应用不当而导致的不良反应/不良事件发生率较高。
1. 1. 3 生产工艺中药注射剂在提取过程中可能会残存某些大分子甚至是杂质，这些物质进入机体后，可成为抗原或半抗原，刺激机体产生相应抗体，而引起过敏反应，就导致不良反应的发生。
现各厂家制备工艺不完全相同，所制备同一品种中药注射剂可能产生不良反差异较大，甚至不同批号同一厂家中药注射剂也可能产生不同不良反应。
1. 1. 4 质量标准中药注射剂在质量标准控制方面也存在问题:①选择指标不当: 如《中药成方制剂》收载9 种注射剂都规定以芦丁计算总黄酮含量，这些中药总黄酮成分中不一定都含有芦丁，其相对分子质量、结构、最大吸收波长可能都不相同。
中药注射剂的安全性
中药注射剂的安全性与ADR据《药品不良反应信息通报》统计，注射剂是中药不良反应里比例最高、程度最严重的剂型。
问题到底出在哪？问题一：中药注射剂做工粗糙？中药注射剂存在很多问题，有的注射剂微粒大而多、制作工艺粗糙；有的会发生不良反应造成血小板减少；还有的会导致肺炎、过敏反应，这些都是临床上出现的真实情况。
如果缺乏安全和质量保障，医院不敢使用中药注射剂。
中药注射剂的良反应与中药注射剂的原料、添加剂、pH值、渗透压、微粒以及生产工艺等有直接关系，其关键要靠生产企业来把握。
问题二：成分太复杂处方不合理？中药注射剂一般为复方制剂，一个注射剂往往由几味药组成，成分很多、很复杂，难免存在有害物质。
如果处方不合理，其有效成分也可能成为有害成分。
中药成分复杂、处方不合理正是中药注射剂不良反应的主要因素。
问题三：注射剂质量标准难定？目前，学界对中药注射剂争议的另一个焦点是中药注射剂的质量标准该怎样定？有关专家称，全世界生产的注射剂没有一个像中药注射剂那样，直接将天然原料药经过简单工艺制成，并经国家有关部门批准上市；也没有一个像中药注射剂那样，有效物质含量不低于总固体物70％（静脉用不低于80％）就能被认可；更未像中药注射剂那样，往往有10多个由不同天然药制成、功能主治有别，而含量测定指标一样的。
但由于中药是我国的国粹，中药注射剂的发展一直得到鼓励和扶持。
问题四：使用缺乏中医理论指导？中药注射剂是改变了传统中药剂型的新剂型，是复杂的中药组合，在临床治疗中，要以中医药理论为指导。
综合性医院里西医也在应用中药注射剂，他们缺乏中医理论指导，还常常联合使用中西药。
一旦有药物不良反应，搞不清楚究竟问题出在何种药身上。
鱼腥草等中药注射剂的临床使用情况调查3.1 使用中存在症药不符现象中医临床讲究辨证论治，组方遣药讲究以法统方，对症下药才能起到应有的疗效，但研究中发现西医师使用8种中药注剂，占病例总数的89.3（见2.1），而西医师由于专业限制对中医症候的理解，对中药的适应指征和停药指征的掌握上可能存在一定的局限性，使用中存在症药不符的现象。
中药注射剂的安全性及合理用药
不同生产工艺可能导致注射剂中有效成分和杂质含量不同，影响安 全性。
质量控制标准不统一
不同厂家生产的中成药注射剂质量控制标准存在差异，导致产品质 量参差不齐。
中药注射剂的安全性评价方法
临床试验
通过多中心、大样本的临床试验， 评估中药注射剂的有效性和安全 性。
风险评估
对中药注射剂的不良反应进行监测 和风险评估，及时发现和处理安全 隐患。
安全性总结
该中药注射剂在安全性方面表现良好，但仍需持续监测，以确保其安 全性和有效性。
某中药注射剂的合理用药案例
适应症
某中药注射剂主要用于治疗某些慢性疾病，如心脑血管疾 病、肿瘤等。
用药方案
根据患者的病情和个体差异，制定个性化的用药方案，包 括用药剂量、给药途径和疗程等。
用药指导
在使用该中药注射剂时，医生应向患者详细说明用药注意 事项，如避免与某些药物或食物同时使用、注意观察不良 反应等。
03
使用中药注射剂时应密切观察患者的情况，如出现不良反应应
及时处理。
04
中药注射剂的安全性保障措施
加强中药注射剂的质量控制
严格控制原料质量
确保中药注射剂的原料来源于正 规渠道，并符合相关质量标准。
优化生产工艺
通过改进生产工艺，降低杂质、 重金属等有害物质的含量，提高
中药注射剂的安全性。
完善质量标准
某中药注射剂的不良反应处理案例
01
不良反应症状
某患者在使用某中药注射剂后出现过敏反应，表现为皮疹、呼吸困难等
症状。
02
处理措施
医生立即停止给药，并对患者进行紧急救治，包括给予抗过敏药物、吸
氧等措施。
03
后续处理
静脉用中药注射剂的安全性探讨
静脉用中药注射剂的安全性探讨中药注射剂，是一种我国中医学独创的临床应用剂型，对感染性疾病、恶性肿瘤、心脑血管疾病以及急危重症抢救等具有非常重要的作用和意义。
本文就目前影响静脉用中药注射剂安全性的因素进行简要的总结和分析，分别对中药制剂自身的质量影响和临床应用的安全性影响进行了探讨。
并研究提出加强中药注射剂安全性的措施，分别从完善中药注射剂的生产工艺、强化有害物质的检测、加强对药材原料的质量监管以及提高中药注射剂配伍的合理性来分析，从而不断提高中药注射剂临床应用的稳定性和安全性，降低患者不良反应的发生率，推动中药注射剂的长效、健康发展。
[Abstract] Traditional Chinese medicine injection is a unique clinical dosage in Chinese medicine. It has a very important role and significance in the treatment of infectious diseases, cancer, cardiovascular disease, and acute and rescue critically ill patients etc.In this paper,the factors of currently affecting the safety of Chinese medicine intravenous injection were summarized and analyzed. The effect of Chinese medicine preparations quality and the effect of clinical application security were respectively explored. And proposed to the measures to strengthen the security of traditional Chinese medicine injections.Respectively analyzed improving the production process of traditional Chinese medicine injections,strengthen the detection of harmful substances,strengthen quality supervision of medicinal raw materials and improve the rationality of traditional Chinese medicine injections compatibility.Thereby increasing the stability and security of traditional Chinese medicine injections in clinical application,reducing the incidence of adverse reactions, promote traditional Chinese medicine injections long-term and healthy development.[Key words] Intravenous injection;Traditional Chinese medicine injections;Safety;Factors;Measures中医药学，是我国民族文化特有的灿烂瑰宝，对我国的医疗事业的发展以及中华民族的繁衍昌盛起到了举足轻重的重要意义和作用。
浅谈中药注射剂安全性评价与关键技术
浅谈中药注射剂安全性评价与关键技术标签：中药注射液；不良反应；安全评价人们使用药物治疗疾病，所用的药物往往不止一种，而经常是2～3种药物同时使用，或者混合使用，不同的药物混合在一起，由于它们各自的理化性质不同，容易产生对患者不利的影响。
通过对近年来临床关于中药注射剂不良反应的报道，归纳出以下导致不良反应发生的原因。
1中药注射剂不良反应的成因1.1中药注射剂内在质量不稳定中药在我国的运用有着悠久的历史渊源，中药的品种及化学成分极其复杂，由于中药原材料受产地、土质、气候等条件影响，使得中药材的质量存在不稳定性。
从而使运用现代工艺加工生产的中药注射剂，在制备工艺方面产生诸多影响因素，而且各个厂家的不同制备工艺生产的中药注射剂，由于纯度不同含量差异，往往导致不良反应的发生，以至于其中的原因也较为复杂。
例如某些含有动植物蛋白成分的中药注射剂，可直接致人过敏；某些小分子化学物质半抗原，则需要与人体蛋白质结合，才能使人致敏。
1.2中药注射剂使用不规范有些中药注射剂的不良反应，是由于使用不规范而造成的。
例如配伍不当、加药方式错误、输液速度控制失当等。
不同的药物混在一起时发生物理性质的变化，如析出、分离等。
在这种情况下，药物的原来物理性不再存在，其疗效也就受到影响。
有些配伍不当会产生药物沉淀，而沉淀现象往往容易被忽视，使用后易引起患者输注部位血管堵塞，导致过敏，严重者会造成心、肝、肾等器官的损害。
1.3中药注射剂质量标准混乱由于中药种类、适应症、疗效期限及生产厂家等众多原因，使得中药注射剂没有形成统一的技术指导标准，致使在众多的注射剂中，部分标准品测定中的有效成分，在其他同样的品种中却测不到标准品的成分，甚至有些品质缺少原料标准。
1.4患者个体差异患者个体差异性亦是造成不良反应发生的因素之一。
过敏反应的发生，个体间差异很大。
有些过敏体质的人，会对很多抗原物质产生过敏，因而过敏反应发生与否，机体的反应性起着决定性作用。
中药注射剂临床不合理使用情况及防范对策
中药注射剂临床不合理使用情况及防范对策摘要：近年来，中药注射剂逐渐受到人们的关注，这是一种运用现代加工技术来提取中药材中的有效活性成分而制成的注射剂，它与其他中药剂型相比，具有起效快、疗效确切、有效利用度高的特点。
但是，随着使用越来越广泛，中药注射剂的不良反应也频频出现，因此如何使中药注射剂合理地使用，保障患者的用药安全，成为医院临床药学的重要工作。
本文简要介绍目前中药注射剂的应用现状以及存在的应用问题,并对防范操作进行简要的统计分析,为今后中药注射剂的应用研究提供可靠性参考。
关键词：中药注射剂；不良反应；用药安全中药注射剂指的就是中药饮片通过提取和纯化而制作出的专一针对人体进行注入的溶液、乳状液和无菌粉末等制剂。
中药注射剂不但对中医药的传统治疗优点予以保留，并且拥有了西药起效比较快的相关特征，因此在临床中也获得了普遍性的使用。
现如今，被纳入到中国国家质量标准的中药注射剂共有109种，其中的59种属于单味药，还有50种属于复方中药。
因中药注射剂突破了中药传统的给药形式，从而获得了生物利用度比较高、治疗效果比较好以及作用比较快的多种优点，故此在临床中也有着比较普遍的使用。
根据相关统计资料得出，在药品采购总金额排名前20位中，有16种均是中药注射剂，并且在这个排名的前5位均为中药注射剂。
1中药注射剂的应用现状近几年来，随着中医中药理念的不断普及以及医学的进步，越来越多的人开始注重中药的使用，作为临床上常用的中药注射剂，在诊疗疾病中更是发挥着举足轻重的作用。
1.1注射液的分类依照注射剂生产的相关标准和要求，则能够将其划分成多种剂型：溶液型注射剂、乳浊型注射剂、混悬型注射剂和注射用无菌粉末。
而目前比较多见的是溶液型和注射用无菌粉末，另外，需要治疗效果维持时间更长，也或者是难溶型药物就通常被制作成了乳浊型和混悬型两种注射剂。
依照临床用药的途径去进行类别划分，则能够被划分成脊椎腔注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射以及最常用的静脉注射。
中药注射剂安全性问题分析及医疗机构应对策略
35%, 最近三年的增长率超过 60%
目前 我国生产中药注射剂的企业近400家 批准生产的注射剂有120多种 70种被分别载入中国药典和部颁标准
中药注射剂的临床应用情况
2008年九大城市（北京、广州、南京、沈阳、郑州、成都、重庆、西安、 哈尔滨）调查结果，医院采购中，中药注射剂采购金额高居中药制 剂第一位, 中药注射剂临床应用量较大
2. 处方组成药物选择的误区
突出的两种现象 复方制剂多：列入国家标准的中药注射剂有109种，复方制剂有50
种，原料药3味以上34种，超过5味16种，超过7味6种。清热解毒类 更是多达12味，原料药味数越多，制备工艺难度越大
以非药典品种为原料使用：59种单味注射剂所涉及的51种原料中， 非药典法定品种19种，如雪上一枝蒿等。有的复方6味原料药中，有 4味属非药典品种，非药典品种原料的使用，使得质量标准、化学成分、 毒性大小等无标准依据
中药注射剂安全性问题
主要内容
中药注射剂的发展历程 中药注射剂ADR回顾 中药注射剂ADR产生的原因 减少中药注射剂ADR的建议
中药注射剂的发展历程
中药注射液的诞生标志: 20世纪30年代： 柴胡注射液 50年代中期到60年代初： 研制出“抗601注射液”、
“20l—2(板蓝根)注射液等20多个品种用于临床 70年代，全国各地试制的中药注射剂品种骤增，有资
鱼腥草事件
2003年8月，首次通报鱼腥草注射液可 能引起严重不良反应。 截止2006年6月，国家ADR监测中心共 收到鱼腥草注射液不良反应报告5448例。 严重ADR258例，死亡44例。 2006年6月1日暂停使用和审批鱼腥草注 射液等7个注射剂。
中药注射剂安全性问题的研讨及防范
药 注射 剂安全 性知 识加大 宣传 ，正确 认识其 治疗 作用与 不 良反应 并 存 ； 高 中药注射剂 的质量 ，保证临床疗效稳定 与安 全 ；重视患者 的 提 个体差异 ，慎重 给予用药 ，并对患者 的用药过程 中的反应密切观察 ，
及时处理不 良反应 ；建立快速的 中药注射 剂致敏 源检测法 ，可 减少 过 敏 反应的发生与指导 临床用药、过敏 反应 的抢救 。 针对 中药注射剂 ，采取各种管理与行政干预也具有一 定操作性 。
无效。
１ 统计学处理 ． ４
３讨
论
采用Ｓ Ｓ ． Ｐ Ｓ ０ １ 软件对数据进行统计处理，计量资料采用） ３ ｃ ２ 检
验 ，以Ｐ ． ，为有显著差异性 ，提示有统计学意义 。 ＜０ ５ ０ ２结 果 ２Ｉ１５ 观察组 患者配液 时间发生 不 良反 应ｌ （．ｌ ． ９例 例 ０５％） ，患者 出 现手臂 疼痛症状 ；１０ 对照组患着 发生不 良 应９ （． ８例 反 例 ５ ％），２ ０ 例
表３给 药剂 量 两组患者 临床 疗效对 比 （ ，％） 例
１资料 与方 法
１ ． １一般资料 选取本院２ １年１， ０１ １ ９至２ １年５ 使用中药注射剂的患者 ，均无过 ０２ ， ｑ 敏体质 。
影响中药注射剂质量安全的潜在因素与对策
理 不 ３ ， 药 用部 分 未 除 净 ； 分 不 完 全 明 了 ， － ＇ 非 成 附加 剂使 用 不 ＇ ， ３ － 药理 作 用 不 清 ； 方 与 剂 型 选 择 不 当 ； 药 注射 剂 滥 用 或 处 中
使 用 不 当。 若 对 中药 成 分 与 血 液 的相 容 性 、 化反 应 、 谢 过 程 等 不 清 楚 ， 不 应 该 制 成 注射 液 。 使 用 中 药注 射 剂 时 ， 倘 理 代 就 在
是 否 完 全 相 同 ？ 采集 的 鲜 药 材 在 干 燥 过 程 中是 否 程 必 须 全程 质 量跟 踪 。保 障投 料 的 中药 饮 片质 量 ． 遇 到 阴 雨 天 ． 否 发热 发 酵 发 霉 ？如 有 霉 烂 变质 部 而并不 是仅 仅从 注射 剂提 取工 艺开 始 。 有
是 欠 妥 的 ． 体 外 “ 兔 脑 匀 浆 过 氧 化 脂 质 的 生 有 效 ，对 于 由病 毒 及 细 菌感 染 引起 的上 呼 吸 道 感 且 对 成 有 明 显 的 抑 制 作 用 ” 也 不 能 等 同 于 人 体 内 的 染 、 炎 、 桃体 炎 、 炎等 也 同样 适 用 ， 果 也好 。 ， 肺 扁 咽 效
造成隐患。
当属 热 源反 应无 疑 。 自此 意 识 到条 件 受 制 ， 险太 风
例 如 。 腥 草 注 射 液应 该 是 新 鲜 药 材 蒸 馏 ， 鱼 若 大 ， 再继续 。 未 用 于 药 材蒸 馏 得 到 的 挥 发 油 成 分及 其 比例 、含 量 由此 可 见 ， 药材 的 采 收 、 工 、 藏 、 制 过 中 加 贮 炮
应 严 格 按 产 品 说 明 书 要 求 选 用 溶媒 稀 释 并及 时 用 完 ， 与他 药 混合 使 用 。 不 关 键 词 中 药注 射 荆 不 良反 应 中 图分 类 号 Ｒ ６． ９ ５３ 潜在 因 素 Ａ 文章 编 号 １７ — ９ Ｘ（ ０ １ ０ — ０ １ ０ ６ ２ ３７ ２ １ ）９ ０ ７ － ３
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中药注射剂安全性问题的探讨及防范
摘要】中药注射剂的安全性问题，是个复杂的系统工程，也是当前广泛关注的
热点和亟待解决的难题，解决的途径需要种植、生产企业、使用单位、药品监督
管理部门的共同努力与合作。
【关键词】中药注射剂；安全现状；风险防范
【中图分类号】R286【文献标识码】A【文章编号】1008-6455（2010）08-0228-
01
中医药是我国几千年传统文化的结晶，在我国医药产业所占比重很大。
中药
制剂品种不断增多，在抗病毒、心血管、跌打损伤等领域应用广泛，疗效也得到
充分肯定和广泛赞誉。
但随着应用范围的不断扩大，有关中药及其制剂不良反应
的报道越来越多，其安全性已引起国内医药界的广泛关注。
“鱼腥草注射液事件”、“刺五加注射液事件”、“双黄连注射液事件”等给中药注射剂带来极大的挑战，加
上一些媒体的误导，使得人们认为原本“安全性”较高的中成药变得“不安全”了。
为使人们能正确认识和对待中药注射剂安全性问题，笔者从人们对中药注射液安
全性认知度及中药注射剂研发过程、生产过程到临床应用等方面存在的问题作一
探讨与分析，试图找出影响中药注射剂安全性的因素。
第一章中药注射剂安全性现状
从2001年11月以来，国家药品不良反应监测中心为保证临床用药安全，在《药品不良反应信息通报》中就通报了清开灵注射液、鱼腥草注射液、莲必治注
射液等8个中药注射剂存在严重不良反应，应注意使用方法。
葛根素注射液因发
生急性血管内溶血等严重不良反应，国家药品监督管理局也要求对其药品说明书
进行修订，增加“偶见急性血管内溶血”，同时暂停对其注册报批。
同时，有人对
有关中药引起的392例不良反应病例报告分析，注射剂就有302例，占77.04％；内服中成药有81例，占20.66％；内服草药7例，占1.79％；外用2例，占
0.51％。
另有学者对我国1990年～1999年间发生的1291例次中药不良反应的文
献分析发现注射剂有718例次，占55.62％[1]。
第二章产生中药注射剂安全性问题的因素
2.1药材因素:药材的分布和生产受产地、采收季节、土质等生态条件的影响，不同来源的同一药材质量差别比较大，有效成分及杂质的含量也不同，不但影响
中药注射剂的质量控制，同时可能产生不可预知的不良反应。
2.2质量因素:目前中药注射剂基本上采用指标成分或认为的个别有效成分作
为质量控制标准，不能完整对中药注射剂中其他成分进行质量控制。
如现在执行
的鱼腥草注射液的质量标准是1998年修订后的质量标准，只能对一个成分进行
控制，而鱼腥草注射液中含有多个成分，没有科学的测定，因此不能更好地控制
该产品的质量。
2.3研发因素:中药注射剂的研发，也需要体现中医辨证论治的特色和优势。
然而，由中药处方开发成中药注射剂的过程中不可避免会淡化辨证论治的特色。
中医用药具有高度的针对性和灵活性，处方可随症加减的特点。
但这种特点很难
在中药注射剂上得到体现，这主要是由于其产业化决定了它的组成必需是固定的。
此外，在新药研发中，通常少有完全保留原方药味的。
2.4生产因素:制造工艺不完善也是导致中药注射剂产生安全性问题的因素之一。
从中药注射剂制备工艺调查中发现，我国目前中药注射液的制备工艺不到10类，大部分停留在20世纪70年代的水煎醇沉法。
由于此方法存在许多不完善的
地方，使得注射剂中的杂质残留、微粒过大，进而影响到中药注射剂的质量和安全；在注射剂生产过程中加入各种添加剂，也会引发中药注射剂安全性问题。
如2006年“鱼腥草注射液事件”，经专家研究证实，鱼腥草注射液生产过程中添加的
助溶剂吐温-80为导致此次事件的“元凶”[2]。
2.5临床因素:中医临床诊断是“辩证”的过程，中医讲究对疾病的寒热虚实进
行“辨证施治”，中药的使用讲究“对证用药”、“因人而异”。
药不对证则应用无效，而且会增加不良反应的发生几率甚至造成身体的严重伤害。
药不对证是造成中药
注射剂不良反应发生的重要因素之一。
2.6患者因素:不同个体，对药物不良反应的敏感性不同；机体的吸收、分布、代谢等受到年龄、性别及病理生理状态的影响。
因此，相同剂量的药物大多数患
者能耐受，少数则会出现不良反应。
另外，年老体弱者、婴幼儿、肝肾疾病患者，也极易发生不良反应。
第三章防范中药注射剂安全性问题的对策
3.1加大中药注射剂安全性知识宣传:我们应加强对中药注射剂安全知识的宣传，既要禁止夸大疗效、隐瞒毒性及不良反应的宣传，也要防止片面夸大中药注
射剂不良反应的情况。
教育群众改变“中药安全无毒”的观念，正确认识中药注射
剂的治疗作用与不良反应并存。
3.2提高中药注射剂的质量:建立中药注射剂原料药材生产基地，完善中药材
品质评价体系；应用新技术对其有效成分进行加工处理，减少无效成分和杂质；
完善中药注射剂的检查项目，建立多组分、多指标含量测定和严格的品质标准，
加大中药注射剂内含物基础研究力度，加强对有毒、致敏物质的检测，将溶血与
凝血、血管刺激性、异常毒性等检查纳入质量标准，将指纹图谱控制技术引入以
控制各批成品质量的稳定性和均一性，以保证临床疗效稳定和安全[3]。
3.3重视患者个体差异:针对中药注射剂不同使用人群，应重视患者的个体差异，要慎重用药：对过敏体质者，在用药前仔细询问患者家族过敏史及不良反应
史等，并密切观察患者在用药过程中的反应；对高敏体质者，用药前还应做过敏
试验；对于儿童、老人等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者也要慎重用药。
3.4建立快速的中药注射剂致敏原检测方法:临床发生的中药注射剂不良反应
多数为过敏反应。
因此，建立一套能够快速检测中药注射剂致敏原的方法不但可
以减少过敏反应的发生、指导临床用药及对过敏反应的抢救，更能够制定中药注
射剂杂质定性定量标准，对今后中药注射剂安全性问题给予根本性的解决，也为
传统中药的发展和中药现代化的发展奠定基础。
第四章中药注射剂的发展前景展望
药物过敏反应和类过敏反应预测是国际性难题。
目前，我国使用的主动全身
过敏试验和被动皮肤过敏试验方法对潜在的致敏原不能有效地预测和监控。
因此，急需改进和提高现有的试验评价方法，建立新的更加敏感的动物模型和过敏原检
测技术。
此外，中药注射剂的生产质量标准、临床上的使用规范等也有待完善。
中药注射剂是现代科学技术与传统中医药理论相结合的产物，它在发展中医
药事业及促进中药现代化中起着重要作用。
中药注射剂是我国制药产业开拓未来
国际市场独具优势的项目之一，解决中药注射剂的安全性问题，使之与国际标准
接轨是一个关系中药注射剂生存与发展的挑战。
如果我国的中药注射剂能够达到
欧盟等发达国家植物药注射剂的研制和生产标准，非有效成分能明确，药物不良
反应得到有效控制，我国中药注射剂必能成为具有中国自主知识产权和中国特色
的国际产品[4]。
参考文献
[1]曾聪彦、梅全喜.对中药注射剂安全性问题的探讨（上）.中国执业药师，2009（10）：19-24
[2]梅全喜、曾聪彦.由“鱼腥草注射液紧急停用事件”引发的思考.中国药房，2006（15）：1124-1126
[3]韩飞、周庆安.中药注射剂的安全性分析.动物医学进展，2007（10）：104-106
[4]中药注射剂保持高速增长——07年预增超过25％.中国养殖网，2007年12月24日。