门店医疗器械经营质量管理制度模板
医疗器械质量管理制度-经营企业通用版模板
医疗器械质量管理制度—经营企业通用版模板1. 前言本制度旨在规范我公司医疗器械质量管理的流程和要求，确保产品符合相关法规和标准，以供应安全可靠的医疗器械产品给客户。
本制度适用于我公司经营的全部医疗器械产品，包含生产、采购、销售、仓储、售后等全过程。
2. 职责和权限2.1 管理层•负责订立和修订本制度；•供应资源和支持，以确保质量管理体系得以有效实施；•审核并批准质量目标和质量计划；•指派质量管理代表，监督质量管理活动；•审核和核准质量和合规性文件。
2.2 质量管理部门•负责组织、协调、实施和监督本制度的执行；•执行相关标准和法规的研究和解读；•审查和批准质量文件和标准操作规程；•协调、监督产品质量掌控活动；•供应培训和引导，确保员工理解和符合质量管理要求。
2.3 部门经理•负责组织和监督部门内质量管理的实施；•审核质量文档和记录；•负责整理和报告部门内的非符合情况，提出改进计划；•调配资源和培训，以满足质量目标。
2.4 员工•遵守相关质量管理制度；•供应准确和及时的质量信息；•参加质量培训，提升质量意识和技能；•审查和执行相关的质量工作指引。
3. 质量管理体系3.1 质量管理体系指南•我公司将实施ISO 13485标准的质量管理体系；•质量管理体系的目标是确保产品符合法规和标准，供应安全、有效的医疗器械产品；•我公司将通过连续改进、风险管理和不绝提升员工意识来推动质量管理体系的有效实施。
3.2 质量目标和计划•我公司将设定质量目标，以确保产品的质量符合要求；•质量目标将依据市场需求、法规要求和管理层的决策订立，并通过定期审查进行监控和不绝改进；•质量计划将包含质量目标、相关掌控措施和所需资源。
3.3 质量文件掌控•全部质量文件将以电子形式进行掌控，存档并进行版本掌控；•全部质量文件都应具有版权声明，未经授权禁止复制、修改或传播；•员工应确保使用的文档版本是最新的有效版本。
3.4 记录管理•全部质量相关的记录都应以文件形式记录，包含但不限于试验记录、验证报告、不合格品记录等；•全部记录应包含必需的标识信息，如日期、时间、操作员等；•全部记录都应定时间次序进行归档，保管时间按法规要求执行。
门店医疗器械经营质量管理制度
门店医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强门店医疗器械经营质量管理，保证医疗器械产品质量，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国门店医疗器械经营企业（以下简称企业）的经营质量管理。
第三条企业应当遵循合法、诚信、质量第一的原则，建立健全医疗器械经营质量管理体系，确保医疗器械产品质量。
第四条企业应当设立质量管理机构，配备具有相应资质的质量管理人员，明确各岗位职责，确保医疗器械经营质量管理工作落实到位。
第二章质量管理机构和人员第五条企业应当设立质量管理机构，负责组织、协调、监督医疗器械经营质量管理工作。
第六条质量管理机构应当履行以下职责：（一）制定医疗器械经营质量管理制度和操作规程；（二）组织医疗器械经营质量管理培训；（三）对医疗器械经营过程进行监督检查；（四）对医疗器械产品质量问题进行调查和处理；（五）建立医疗器械产品质量档案；（六）其他与医疗器械经营质量管理相关的工作。
第七条企业应当配备具有相应资质的质量管理人员，包括：（一）质量管理负责人：具有医疗器械相关专业大专及以上学历，从事医疗器械相关工作3年以上，具备医疗器械质量管理知识和经验；（二）质量管理人员：具有医疗器械相关专业中专及以上学历，从事医疗器械相关工作1年以上，具备医疗器械质量管理知识和经验。
第八条企业应当对质量管理人员进行定期培训，提高其医疗器械经营质量管理水平和能力。
第三章质量管理制度和操作规程第九条企业应当制定以下医疗器械经营质量管理制度：（一）医疗器械采购管理制度；（二）医疗器械储存管理制度；（三）医疗器械销售管理制度；（四）医疗器械售后服务管理制度；（五）医疗器械产品质量问题报告和处理制度；（六）医疗器械经营质量管理培训制度；（七）医疗器械经营质量管理考核制度；（八）其他与医疗器械经营质量管理相关的制度。
第十条企业应当制定以下医疗器械经营质量管理操作规程：（一）医疗器械采购操作规程；（二）医疗器械储存操作规程；（三）医疗器械销售操作规程；（四）医疗器械售后服务操作规程；（五）医疗器械产品质量问题报告和处理操作规程；（六）医疗器械经营质量管理培训操作规程；（七）医疗器械经营质量管理考核操作规程；（八）其他与医疗器械经营质量管理相关的操作规程。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文
医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文1. 前言本制度旨在规范企业医疗器械经营活动，并确保供应符合法律法规要求的医疗器械和服务。
全体员工必需严格遵守本制度，落实质量管理责任，确保产品质量安全，保护消费者的合法权益。
2. 目标和原则2.1 目标•保障医疗器械的质量安全，确保符合国家和行业标准；•供应良好的售前、售中、售后服务，满足客户需求；•连续改进质量管理体系，提高管理水平和技术本领。
2.2 原则•法律合规：严格遵守国家和地方有关医疗器械经营的法律法规；•全员参加：全体员工要乐观参加质量管理，共同提高质量意识；•客户满意：以客户需求为导向，供应优质的产品和服务；•连续改进：不绝改进工作流程和管理体系，提高工作效率和质量水平。
3. 质量管理体系3.1 质量管理职责•总经理负责全面质量管理工作，订立和审查质量目标；•相关部门负责订立和执行质量管理方案；•流程和岗位相关负责人负责相关环节的质量管理。
3.2 质量掌控流程•产品采购阶段：定期评估和选择合格的供应商，确保采购的医疗器械符合相关标准；•产品仓储和运输阶段：建立严格的标识和管理制度，确保产品的质量和完整性；•产品销售和售后服务阶段：建立和实施标准的销售和售后服务流程，保障客户满意度。
4. 质量管理工作程序4.1 质量计划订立和执行•订立质量目标和计划，包含质量改进措施和时间节点；•分解和指定质量计划，明确各部门和岗位的具体责任；•定期检查和评审计划执行情况，对偏差进行矫正和改进。
4.2 质量掌控和监督•建立医疗器械质量掌控标准，包含物理技术要求、安全性能要求等；•严格执行产品入库检验和出库质量检验，确保合格产品的流通；•对不合格产品进行处理，订立相应的矫正措施和防备措施；•建立医疗器械追溯制度，确保产品的可追踪性。
4.3 售前服务•客户需求的认真记录和分析，为客户供应准确的产品信息；•合理的价格策划和报价；•供应技术支持和解答客户疑问。
4.4 售中服务•确保产品定时交付并符合客户要求；•供应产品使用引导和培训。
器械经营质量管理制度范本
一、总则为保障医疗器械经营活动的质量，确保医疗器械安全有效，维护消费者合法权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我单位实际情况，特制定本制度。
二、组织机构及职责1. 质量管理部（1）负责组织制定、实施、监督和改进医疗器械经营质量管理制度。
（2）负责对医疗器械的质量进行审核、检查、验收、储存、运输等环节的监督管理。
（3）负责组织医疗器械质量事故的调查和处理。
2. 业务部（1）负责医疗器械的采购、销售、运输等工作。
（2）负责与供应商、客户、物流公司等外部单位的沟通协调。
（3）负责对医疗器械的售后服务进行监督和指导。
3. 仓储部（1）负责医疗器械的入库、出库、储存、养护等工作。
（2）负责确保医疗器械储存环境符合相关要求。
（3）负责对储存的医疗器械进行定期检查和清点。
4. 财务部（1）负责医疗器械的采购、销售、运输等费用的核算和结算。
（2）负责对医疗器械的采购、销售、库存等数据进行统计分析。
（3）负责对医疗器械的质量保证金进行管理。
三、人员职责1. 企业负责人（1）对本单位的医疗器械经营活动全面负责。
（2）确保本制度的有效实施。
2. 质量管理人员（1）负责制定、实施、监督和改进医疗器械经营质量管理制度。
（2）负责对医疗器械的质量进行审核、检查、验收、储存、运输等环节的监督管理。
3. 业务人员（1）负责医疗器械的采购、销售、运输等工作。
（2）负责与供应商、客户、物流公司等外部单位的沟通协调。
4. 仓储人员（1）负责医疗器械的入库、出库、储存、养护等工作。
（2）负责确保医疗器械储存环境符合相关要求。
5. 财务人员（1）负责医疗器械的采购、销售、运输等费用的核算和结算。
（2）负责对医疗器械的采购、销售、库存等数据进行统计分析。
四、质量管理制度1. 采购管理制度（1）对供应商进行资格审查，确保其具备合法经营资格。
（2）与供应商签订质量保证协议，明确质量责任。
（3）对采购的医疗器械进行质量审核，确保其符合国家标准和规定。
药房医疗器械经营质量管理制度范本
药房医疗器械经营质量管理制度范本一、前言为了加强药房医疗器械经营质量管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本药房实际情况，特制定本制度。
二、质量管理目标1. 确保医疗器械产品质量符合国家法规和标准要求。
2. 建立健全医疗器械经营质量管理体系，提高质量管理水平。
3. 提高员工质量意识，确保服务质量。
三、组织机构与职责1. 药房应设立质量管理机构，负责医疗器械经营质量管理工作的组织实施。
2. 质量管理机构的职责：（1）贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律法规。
（2）制定医疗器械经营质量管理规章制度和操作规程。
（3）对医疗器械经营过程进行质量监督和检查。
（4）对医疗器械质量问题进行调查和处理。
（5）组织医疗器械质量教育和培训。
（6）定期对医疗器械经营质量进行自我评估。
3. 药房应设立质量管理岗位，配备具有相应资质的质量管理人员。
四、医疗器械采购与验收1. 采购管理（1）采购部门应根据医疗器械采购计划，按照质量、价格、供应渠道等因素，选择合格的供应商。
（2）采购合同应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、交货期限、质量标准等内容。
（3）采购部门应对供应商进行质量评审，确保供应商具备良好的质量信誉。
2. 验收管理（1）验收部门应对到货的医疗器械进行验收，确保产品符合合同规定的要求。
（2）验收人员应具备相应的资质，按照验收标准进行验收。
（3）验收合格的医疗器械应进行入库管理，不合格的医疗器械应按照规定进行处理。
五、医疗器械储存与养护1. 储存管理（1）医疗器械应按照产品说明书、储存条件和要求进行储存。
（2）储存场所应保持清洁、干燥、通风，避免阳光直射。
（3）医疗器械应分类、分区储存，确保产品安全。
2. 养护管理（1）养护部门应定期对医疗器械进行养护，确保产品性能稳定。
（2）养护人员应具备相应的资质，按照养护规程进行养护。
（3）养护记录应真实、完整，便于追溯。
药房医疗器械经营质量管理制度范本
药房医疗器械经营质量管理制度范本一、总则第一条为了加强药房医疗器械经营质量管理，保证医疗器械产品质量，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本药房实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本药房医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等环节。
第三条本药房医疗器械经营质量管理遵循以下原则：1. 依法经营，诚实守信；2. 质量第一，安全至上；3. 以顾客需求为导向，提供优质服务。
二、组织机构与职责第四条设立医疗器械质量管理组织，负责本药房医疗器械经营质量管理工作。
第五条医疗器械质量管理组织的主要职责：1. 组织制定医疗器械经营质量管理制度；2. 组织实施医疗器械经营质量管理体系；3. 负责医疗器械经营质量监督与检查；4. 负责医疗器械质量事故的处理；5. 组织医疗器械质量教育与培训。
第六条药房经理为医疗器械经营质量管理第一责任人，对医疗器械经营质量负全面责任。
第七条设立医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等相关部门，明确各部门职责，确保医疗器械经营质量。
三、采购与验收第八条医疗器械采购应遵循以下原则：1. 选择合法、有信誉的供应商；2. 采购符合国家标准、行业标准的医疗器械；3. 采购医疗器械应具备合法的生产许可证、经营许可证、注册证等证明文件；4. 采购过程中，应索取供应商的资质证明、产品质量检验报告等文件。
第九条医疗器械验收应遵循以下原则：1. 验收人员应具备相应的资质和专业知识；2. 验收医疗器械时应核对产品名称、规格、型号、批号、生产日期、有效期等；3. 验收医疗器械时应检查包装完好、标识清晰、无破损等；4. 验收合格的医疗器械应及时办理入库手续。
第十条建立医疗器械采购验收记录，包括采购合同、验收报告、供应商资质证明等，保存期限不少于2年。
四、储存与养护第十一条医疗器械储存应具备以下条件：1. 具有适宜的储存环境，如温度、湿度、光照等；2. 储存场所应保持清洁、卫生，无污染源；3. 储存场所应具备防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等措施；4. 医疗器械应按品种、规格、批号等分类存放，确保产品质量。
医疗器械经营企业质量管理制度模版
医疗器械经营企业质量管理制度模版一、总则医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，按照国家质量管理标准，建立健全质量管理制度，以确保医疗器械的质量安全。
本制度的目的是规范医疗器械的采购、储存、销售和售后服务等环节，提高医疗器械质量管理水平。
二、质量管理体系1.组织机构与职责医疗器械经营企业应设立质量管理部门，负责组织和实施医疗器械的质量管理工作。
质量管理部门应设置质量管理岗位，明确岗位职责和工作目标，确保质量管理工作的有效执行。
2.质量管理规划医疗器械经营企业应制定质量管理规划，并根据实际情况及时进行相关调整和修订。
质量管理规划应明确质量目标，制定相应的控制措施，确保医疗器械的质量满足法律法规要求。
3.质量管理文件医疗器械经营企业应编制质量管理文件，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书等。
质量管理文件应与实际工作相适应，具体内容应包含岗位职责、工作流程、质量控制点等要求。
4.质量管理培训医疗器械经营企业应组织定期的质量管理培训，以提高员工的质量管理意识和能力。
培训内容应包括质量管理知识、相关法律法规、公司质量管理制度等方面内容。
5.内部审核与管理评审医疗器械经营企业应定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和合规性。
同时，还应进行管理评审，对质量管理工作进行全面评估和改进。
6.不合格品管理医疗器械经营企业应建立不合格品管理制度，明确不合格品的处理程序和责任。
不合格品应及时进行处理，包括分类、封存、销毁等措施，并进行相应的记录和报告。
三、质量管理过程1.医疗器械采购医疗器械经营企业应建立严格的医疗器械采购程序，明确采购计划、采购方式和采购合同等相关事项。
采购人员应进行供应商的资质评估，并对采购的医疗器械进行验收和入库管理。
2.医疗器械储存医疗器械经营企业应建立安全、整洁的医疗器械储存环境，确保医疗器械的保存和保管。
医疗器械应进行分类、编号、标识和定期检查，以确保医疗器械的质量安全。
3.医疗器械销售与售后服务医疗器械经营企业应建立健全医疗器械销售和售后服务的管理制度，包括但不限于产品认证、销售合同、产品追溯和售后维修等方面。
医疗器械经营企业质量管理制度范文(3篇)
医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
门店医疗器械经营质量管理制度
门店医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了规范门店医疗器械经营质量管理行为，确保经营质量的安全有效性，维护消费者的合法权益，本制度制定。
第二条本制度适用于门店经营医疗器械的各项活动。
第三条本制度所指的门店医疗器械经营质量管理是指门店对所经营的医疗器械进行选购、储存、销售等全过程的质量监管工作。
第四条门店医疗器械经营质量管理应遵循以下原则：1.严格按照国家法律法规规定进行操作；2.把质量作为经营管理的核心，确保产品的质量安全；3.实施全员参与，强化责任意识，确保全员履行质量管理职责；4.建立并不断完善质量管理体系，定期进行质量管理评估；5.持续改进，提高医疗器械经营质量水平。
第二章门店医疗器械经营质量管理流程第五条门店医疗器械经营质量管理流程主要包括：选购、储存、销售、售后服务等环节。
1.选购环节：门店应根据产品的质量要求、性能指标等进行适当的评估和比较，并选择并购买质量可靠的医疗器械；2.储存环节：门店应采取措施保证所储存的医疗器械质量不受损坏，并建立安全可靠的储存系统；3.销售环节：门店应进行质量检测，确保所销售的医疗器械符合国家标准和相关要求；4.售后服务环节：门店应及时为用户提供售后服务，解决用户在使用过程中所遇到的问题。
第三章门店医疗器械经营质量管理要求第六条门店医疗器械经营质量管理要求如下：1.门店应建立质量管理部门，负责医疗器械的日常质量管理工作；2.门店应与合法的医疗器械供应商建立业务合作关系，并与其签订供货合同；3.门店应建立并实施严格的医疗器械质量检测制度，对所经营的医疗器械进行定期的质量抽查；4.门店应建立医疗器械销售记录，做好销售追踪和售后服务；5.门店应加强员工的质量教育培训，提高其质量管理能力。
第四章监督与检查第七条政府有关部门应加强对门店医疗器械经营质量管理的监督与检查，重点检查以下内容：1.门店是否有质量管理制度，并严格执行；2.门店是否与合法供应商签订供货合同，并查验相关证件；3.门店是否建立医疗器械销售记录，并做好售后服务；4.门店所销售的医疗器械是否符合国家标准和相关要求。
医疗器械质量管理制度 医疗器械管理制度范本3篇
医疗器械质量管理制度医疗器械管理制度范本3篇为了确保医疗器械的质量问题，提高公司的信誉，需要制定并实施相应的管理制度。
WTT今天为你整理了医疗器械管理制度范本，希望对大家有帮助!医疗器械管理制度范本篇一一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。
二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。
三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。
四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。
销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。
对产品应建立真实、完整的销售记录。
记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。
五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。
不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。
不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。
六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。
做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。
建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。
七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合品。
八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。
九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。
十、销售部负责医疗器械的销售工作。
医疗器械管理制度范本篇二1、目的确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
门店医疗器械经营质量管理制度
门店医疗器械经营质量管理制度为保证门店医疗器械经营质量，提高服务水平，落实企业责任和社会责任，制定此质量管理制度。
第一章总则第一条目的为保障门店医疗器械经营质量，提高服务质量，依法合规开展经营活动，保护消费者的利益，以此为指导思想，制定本质量管理制度。
第二条依据根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规和规范标准，结合公司内部实际情况制定。
第三条适用范围本制度适用于我门店在医疗器械生产、经营等方面的各项活动。
第二章质量管理机构第四条组织架构我门店质量管理机构设置如下：1、质量主管：负责制定质量管理制度、制订各项质量目标和计划，组织实施质量控制。
2、质量管理代表：负责落实各项质量控制任务，协调处理各种质量问题及配合各部门开展质量工作。
第五条质量目标1、提供符合法律法规要求的医疗器械产品；2、提供安全、有效、优质的服务；3、不断提升员工业务素质和服务水平。
第三章产品管理第六条产品采购1、采购前应对供应商进行资质认证，并保存相应的资质证明；2、供应商应具备医疗器械经营许可证，产品应有完整合法的销售记录，并符合国家强制性标准和国家有关法律法规的规定；3、对采购来的医疗器械进行验收，保证合格率100%；4、定期对优质供应商进行评估。
第七条产品配送1、按照医疗器械的技术要求和规格进行正确的配送；2、采用符合规范的包装、运输方式，保证产品由此不受影响；3、及时处理产品的领取、拒收和退换等情况。
第八条产品存放1、对各种类型的医疗器械进行合理存储、分类，并在明显位置上贴上标签或说明；2、管库人员应做好防火、防潮、防盗、防爆等工作；3、严格控制医疗器械和药品入库、出库管理。
第四章服务管理第九条服务流程1、本门店服务主要包括医疗器械销售、配送、安装调试、使用培训、保养维护等环节；2、在销售过程中，对顾客的需求及时回复与解决；3、在技术和使用培训方面，保证以专业态度、科学方法对用户进行培训。
门店器械质量管理制度范文
门店器械质量管理制度范文一、制度目的为了保障门店器械的质量安全和顾客的切身利益，制定本制度，规范门店器械的选购、使用、维护和管理流程，确保门店器械的正常运转和安全使用。
二、适用范围本制度适用于公司所有门店及其分支机构的器械选择、采购、使用、维护和管理。
三、器械选择与采购1.门店负责人应根据实际经营需求和客户需求，确定所需的器械种类和数量。
2.门店负责人应根据公司规定的器械性能、质量标准和品牌要求，选择合适的器械供应商。
3.门店负责人应与供应商签订正式的合同，明确器械的品牌、型号、数量、价格、交付日期等具体事项。
4.门店负责人应及时向总部采购主管提供器械采购合同的复印件和发票，作为采购核对和入库登记的依据。
四、器械使用与保养1.门店负责人应组织员工接受相关器械的使用培训，确保员工掌握正确的器械使用方法。
2.门店负责人应安排专人负责器械的领用、上岗和归还工作，确保器械的安全使用和完整归还。
3.员工在使用器械前，应仔细阅读器械的操作说明书，了解器械的特点和使用注意事项。
4.员工在使用器械时，应严格按照操作规程和安全规定进行操作，确保员工的人身安全和器械的正常运行。
5.使用完毕的器械应及时清洗、消毒和保养，确保器械的卫生和质量。
6.若发现器械存在故障或损坏，应立即报告门店负责人，并及时维修或更换器械。
五、器械库存管理1.门店负责人应负责器械库存的盘点和管理工作，确保库存的准确和安全。
2.器械的入库应及时进行登记，包括品牌、型号、数量、价格等信息。
3.器械的出库应填写领用单并进行登记，包括领用人、领用日期、归还日期等信息。
4.器械的报废应填写报废申请单并进行登记，包括报废原因、报废日期等信息。
5.器械的库存应定期进行盘点，确保库存的准确和完整。
六、器械质量监督和检查1.总部设立专门的器械质量监督和检查部门，负责对门店器械的质量进行监督和检查。
2.监督部门应定期对门店器械进行检查，包括器械的正常运行、使用情况、维护情况等。
医疗器械经营企业质量管理制度范本（二篇）
医疗器械经营企业质量管理制度范本第一章总则第一条为规范医疗器械经营企业的质量管理，提高医疗器械质量和安全性，促进医疗器械行业的健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业从事医疗器械经营活动的各个环节和岗位，包括质量管理部门、经营部门、采购部门、仓储部门等。
第三条本企业质量管理的目标是确保医疗器械质量和安全性符合法律法规和相关标准的要求，满足用户需求，提高客户满意度。
第二章质量管理体系第四条本企业建立质量管理体系，确保质量管理的连续性和有效性。
第五条本企业质量管理体系遵循国家法律法规和相关标准的要求，制定相应的质量管理制度文件，并持续改进。
第六条本企业质量管理体系包括：质量方针、质量目标、质量管理程序、质量评审、内部审核、管理评审等。
第三章质量控制第七条本企业建立完善的质量控制措施，确保医疗器械的质量符合要求。
第八条本企业制定质量控制计划，包括：采购控制、入库检验、出库检验、质量监控、事故处理等。
第九条本企业针对不同类别的医疗器械，制定相应的质量控制标准和程序。
第十条本企业建立合理的检验和测试设备，确保医疗器械的质量符合要求。
第十一条本企业严格执行质量控制措施，并记录相应的质量控制数据。
第四章质量培训第十二条本企业建立质量培训体系，确保员工具备必要的质量管理知识和技能。
第十三条本企业对新员工进行质量培训，包括医疗器械质量管理的相关法律法规和标准、质量控制的基本知识和技能等。
第十四条本企业针对不同岗位的员工，制定相应的质量培训计划和内容。
第十五条本企业定期开展质量培训活动，并记录培训情况和效果。
第五章质量改进第十六条本企业建立质量改进机制，不断提高医疗器械的质量和安全性。
第十七条本企业收集和分析用户反馈、质量事故和不良事件等信息，评估医疗器械的质量水平和安全性。
第十八条本企业建立纠正措施和预防措施，针对质量问题和隐患，及时采取相应的改进措施。
第十九条本企业建立质量改进的考核和奖励机制，激励员工积极参与质量管理和改进活动。
医疗器械经营质量管理制度范本
一、总则为加强医疗器械经营质量管理，确保医疗器械的安全、有效，保障人民群众的生命健康，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业所有医疗器械的经营、采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节。
三、组织机构与职责1. 企业法定代表人或负责人为医疗器械经营质量管理的第一责任人，全面负责企业医疗器械经营质量管理工作。
2. 质量管理部门负责医疗器械经营质量管理的具体实施，包括但不限于以下职责：（1）制定、修订和完善医疗器械经营质量管理相关制度；（2）组织、监督、检查医疗器械经营质量管理制度的执行情况；（3）负责医疗器械经营质量管理人员的培训、考核；（4）负责医疗器械经营质量信息的收集、整理、分析和报告；（5）负责医疗器械不良事件的监测、调查和处理。
3. 采购部门负责医疗器械的采购，包括但不限于以下职责：（1）根据企业需求，选择合格的医疗器械供应商；（2）审查供应商资质，确保其符合相关法律法规要求；（3）签订采购合同，明确产品质量、数量、价格、交货期限等条款；（4）监督供应商履行合同，确保医疗器械质量符合要求。
4. 验收部门负责医疗器械的验收，包括但不限于以下职责：（1）根据国家标准、行业标准和企业规定，对医疗器械进行验收；（2）对不合格的医疗器械及时报告质量管理部门；（3）确保验收过程符合相关法律法规要求。
5. 储存部门负责医疗器械的储存，包括但不限于以下职责：（1）按照医疗器械的储存条件进行储存，确保产品质量；（2）定期检查储存环境，确保符合要求；（3）对储存的医疗器械进行标识、记录，便于追溯。
6. 销售部门负责医疗器械的销售，包括但不限于以下职责：（1）向顾客提供真实、准确、完整的医疗器械信息；（2）销售符合质量要求的医疗器械；（3）做好销售记录，便于追溯。
7. 售后服务部门负责医疗器械的售后服务，包括但不限于以下职责：（1）为顾客提供及时、有效的售后服务；（2）对顾客投诉及时处理，并反馈给质量管理部门；（3）对售后服务情况进行总结，持续改进。
医疗器械经营质量管理制度三篇
医疗器械经营质量管理制度三篇医疗器械经营质量管理制度一篇一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。
二、牢固树立合法经营、质量为本的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的.前提下，求数量和进度，坚持用户第一的原则，指导业务经营活动。
三、抓好经营系统的质量管理，检查督促购销业务部门工作，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。
四、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。
五、抓好购与销的业务协调，保证以销定存，保证供应。
六、制定采购、销售财务、办公室人员的培训计划，并与质管部门联系，组织实施，加强对经营人员的质量教育，并进行考核。
七、督促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责。
医疗器械经营质量管理制度二篇一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。
三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。
四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。
五、重大质量事故的处理要上报总经理六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。
七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。
对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的三不放过原则执行，并要作好记录，做到有据可查。
医疗器械经营质量管理制度三篇一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理水平。
二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。
三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。
零售药店医疗器械质量管理制度
零售药店医疗器械质量管理制度一、总则第一条为了加强零售药店医疗器械质量管理，保障医疗器械的安全、有效，维护消费者权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内零售药店从事医疗器械经营活动的行为。
第三条零售药店医疗器械质量管理应遵循以下原则：1. 遵守国家法律法规，严格执行医疗器械国家标准、行业标准和相关管理规定；2. 坚持质量第一，顾客至上，确保医疗器械安全、有效；3. 强化风险管理，预防为主，持续改进，不断提高质量管理水平。
二、组织机构与职责第四条零售药店应设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理工作的实施。
质量管理组织由以下人员组成：1. 药店负责人；2. 质量管理负责人；3. 药品、医疗器械等相关专业人员。
第五条药店负责人是医疗器械质量管理的第一责任人，对医疗器械质量管理工作负总责。
其主要职责如下：1. 确保药店医疗器械质量管理制度的有效执行；2. 组织制定医疗器械质量管理计划，并监督实施；3. 对医疗器械质量事故和投诉负责调查和处理；4. 定期组织医疗器械质量管理培训，提高员工素质。
第六条质量管理负责人负责具体实施医疗器械质量管理工作，其主要职责如下：1. 负责医疗器械质量管理制度的制定、修订和实施；2. 负责医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量控制；3. 负责医疗器械质量信息的收集、分析和报告；4. 负责医疗器械质量管理培训工作的组织实施。
三、采购与验收第七条零售药店应建立医疗器械采购制度，按照以下程序进行采购：1. 根据市场需求和医疗器械质量要求，制定采购计划；2. 采购人员应具备医疗器械相关专业知识，了解供应商信誉和产品质量；3. 与供应商签订采购合同，明确医疗器械名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间等内容；4. 对供应商进行资质审核，确保其具备合法经营资格和产品质量保证能力。
医疗器械经营企业质量管理制度(三篇)
医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业是一种特殊的企业，其产品涉及到人们的生命安全和健康，因此质量管理尤为重要。
为了确保医疗器械经营企业的质量管理工作能够科学、规范地进行，制定并严格执行一套完善的质量管理制度是十分必要的。
一、质量管理制度的制定和修订1. 质量管理制度的制定和修订应遵循法律法规和相关标准的要求，根据企业的实际情况、特点和需求进行适当调整。
2. 质量管理制度的制定和修订应由质量管理部门负责，并征求相关部门和岗位人员的意见。
3. 质量管理制度的修订应及时进行，并将修订内容通知相关部门和岗位人员。
4. 质量管理制度的修订应经过合法程序，并加强对修订后制度的培训和宣传。
二、质量管理体系的建立和运行1. 医疗器械经营企业应按照国家有关标准要求，建立质量管理体系，并获得合法的质量管理体系认证证书。
2. 质量管理体系的运行应包括组织结构、职责分工、操作程序和质量目标等方面的内容。
3. 质量管理体系的运行应由质量管理部门负责，并进行定期的内部审核和管理评审。
4. 质量管理体系的运行应通过培训和激励机制，确保员工的质量意识和质量责任。
三、供应商和合作伙伴的选择和评价1. 医疗器械经营企业应建立供应商和合作伙伴的选择和评价制度，确保产品质量的可控和可追溯。
2. 供应商和合作伙伴的选择应基于其质量管理体系、质量控制过程和技术能力等方面的考察。
3. 供应商和合作伙伴的评价应定期进行，并记录评价结果，对不合格的供应商和合作伙伴采取必要的措施。
四、设备和仪器的管理和维护1. 医疗器械经营企业应建立设备和仪器的管理和维护制度，确保设备和仪器的正常运行和使用。
2. 设备和仪器的管理和维护应包括设备的验收、维护计划的制定和执行、设备故障的处理等方面的内容。
3. 设备和仪器的管理和维护应由设备管理部门负责，对设备和仪器进行定期的检查和维护，确保其性能和准确性。
五、库存管理和溯源体系的建立1. 医疗器械经营企业应建立库存管理和溯源体系，确保产品的质量可控和可追溯。
医疗器械经营企业质量管理制度模版（2篇）
医疗器械经营企业质量管理制度模版第一章总则第一条目的和依据为规范医疗器械经营企业质量管理工作，提高质量管理能力，确保医疗器械的安全性和有效性，保障消费者的健康和安全，制定本质量管理制度。
第二条适用范围本质量管理制度适用于本企业的医疗器械经营活动，包括医疗器械的采购、进货、储存、销售等各个环节。
第三条主要职责本企业应明确相关职责，建立健全质量管理组织机构，明确各级管理人员和员工的职责。
第四条资源保障本企业应合理配置各种资源，包括人力、物力、技术等，确保质量管理工作的顺利进行。
第二章质量管理体系第五条质量管理体系建立本企业应建立健全适应本企业实际情况的质量管理体系，依据相关法律法规和国家标准。
第六条质量目标本企业应制定质量目标，并明确责任部门和人员，定期进行检查和评估。
第七条质量文件本企业应建立健全各类质量文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
第八条审核检查本企业应定期进行质量管理体系的内部审核和外部审核，确保质量管理体系的有效运行。
第三章采购管理第九条供应商评估本企业应建立供应商评估制度，对每个供应商进行评估，选择合格的供应商。
第十条采购程序本企业应建立健全采购程序，包括需求确认、供应商选择、合同签订等环节。
第十一条货物验收本企业应对采购的医疗器械进行严格的验收，确保货物质量的合格。
第十二条不良品管理本企业应建立不良品管理制度，对不合格的货物进行处理，并追溯其原因。
第四章储存管理第十三条储存环境本企业应建立适合的储存环境，包括温度、湿度、通风等条件。
第十四条储存管理制度本企业应建立健全储存管理制度，包括分类储存、定期盘点等。
第十五条物料管理本企业应对储存的医疗器械进行物料管理，包括标识、包装、记录等。
第五章销售管理第十六条销售程序本企业应建立健全销售程序，包括客户接待、订单确认、发货等环节。
第十七条销售记录本企业应建立销售记录制度，对销售情况进行记录和统计分析。
第十八条客户投诉处理本企业应建立客户投诉处理制度，及时妥善处理客户投诉，并追溯其原因。
门店器械质量管理制度范文
门店器械质量管理制度范文门店器械质量管理制度1. 质量管理目标本门店旨在提供优质、安全的器械产品和服务，保证客户的使用体验和健康安全。
为达到这一目标，门店将严格执行质量管理制度，保证器械产品的合法、合规和符合质量要求。
2. 质量管理组织和职责2.1 质量管理组织本门店设立了质量管理部门，主要负责门店的器械质量管理和监督、检验工作。
质量管理部门直接向门店负责人汇报。
2.2 质量管理职责质量管理部门的职责包括：- 制定和实施符合法律法规和质量管理要求的管理制度和操作规程；- 监督和检查器械产品的质量，确保产品符合质量标准和规定；- 推进质量管理体系的改进和完善，提高质量管理水平；- 及时处置发现的问题和隐患，做好质量事故的预防和应对工作；- 对门店员工进行质量管理培训和指导，提高员工的质量意识。
3. 器械质量管理3.1 器械采购门店采购的器械产品必须符合国家标准和相关法律法规要求，采购前必须进行资质审查和供应商合同签订。
3.2 器械验收新进器械产品必须先进行验收，经检测符合标准后才能入库销售。
验收要求如下：- 标识正确、齐全；- 产品包装完好，无明显损坏和变形；- 检测报告齐全、合格。
3.3 器械存储和保管门店存储的器械产品必须符合相关要求，保证存储条件满足器械产品要求，存储环境清洁、干燥、不受阳光直射。
门店必须建立器械存储管理清单，清点存储情况，并定期对器械产品进行检查和保养。
3.4 器械使用门店必须为客户提供正确的器械使用指导，并确保器械产品的安全、有效和合规使用。
4. 质量检查与管理4.1 检测方法和标准为了确保器械产品的质量，门店必须制定相应的检测方法和标准，确保检测的科学、准确和合法。
4.2 检测内容门店每批次器械产品均必须经过严格的检测和验证，对器械产品进行检测的内容包括但不限于：- 标签标识；- 包装完好；- 错误装配检查；- 使用转运试验。
4.3 检测工具和设备门店必须配备专业的器械检测设备和工具，对器械产品进行检测分析和数据采集。
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门店医疗器械经营质量管理制度
一、质量管理人员职责
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监
督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告( 年第 58 号) 》的规范性文件要求, 特明确质量管理负责人的质量管理职责: 一、组织制订质量管理制度, 指导、监督制度的执行, 并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定, 实施动态管理;
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;
四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;
五、负责不合格医疗器械的确认, 对不合格医疗器械的处理过程
实施监督;
六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
七、组织验证、校准相关设施设备;
八、组织医疗器械不良事件的收集与报告;
九、负责医疗器械召回的管理;
十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; 十一、组织或者协助开展质量管理培训;
十二、其它应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
二、管理人员职责
1、公司企业负责人职责
负责本公司的全面领导工作; 领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医疗器械产品质量管理的法规、方针、政策等; 定期召开工作会议, 研究产品质量工作方面存在的问题, 经常过问质量工作情况, 并对其工作给予有力的指导和支持。
2、执行人员的职责
2.1销售人员的职责
销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能, 不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。
2.2售后服务人员职责
售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能, 熟知各种集成模块的作用、性能, 熟记各种故障原因及维修方法, 熟悉各用户情况, 做到服务热情、周到仔细。
2.3验证人员职责
2.3.1验收人员职责
验收人员需对采购的商品进行验收, 检查其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》, 是否为过期、失效或淘汰产品, 严把质量关。
对验收合格的商品签收。
2.3.2审核人员职责
审核人员需做好监督、执行工作, 监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督开票人员是否有违纪情况, 定期抽检陈列商品。
三、质量管理规定
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告( 年第 58 号) 》的规范性文件要求, 特制订如下规定:
一、首营品种的质量审核是必须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
二、首营企业的质量审核是必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件, 销售人员
须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书, 并标明委托授权范围及有效期, 销售人员身份证复印件, 还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、购进首营品种或从首营企业进货时, 业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表, 连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
四、质量管理部对采购部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后, 报企业质量负责人审批, 方可开展业务往来并购进商品。
五、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
六、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
七、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。
各项检查、验收记录应完整规范, 并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
八、验收抽取的样品应具有代表性。
九、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
十、验收首营品种, 应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
十一、对销后退回的产品, 凭销售部门开具的退货凭证收货, 并经
验收员按购进商品的验收程序进行验收。
十二、验收员应在入库凭证签字或盖章, 详细做好验收记录, 记录
保存至超过有效期二年。
四、采购、收货、验收管理制度
为了进一步提高医疗器械产品质量, 及时了解该产品的质量标准情况和进行复核, 企业应及时向供货单位索取供货资质、产品
标准等资料, 并认真管理, 特制定如下制度:
一、医疗器械采购:
1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策, 合法经营。
2、坚持”按需进货、择优采购”的原则, 注重医疗器械采购的时效性和合理性, 做到质量优、费用省、供应及时, 结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械
的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件, 包括: ( 1) 营业执照;
( 2) 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;
( 3) 医疗器械注册证或者备案凭证;
( 4) 销售人员身份证复印件, 加盖本企业公章的授权书原件。
授权
书应当载明授权销售的品种、地域、期限, 注明销售人员的身份
证号码。
必要时, 企业能够派员对供货者进行现场核查, 对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时, 应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议, 明确医疗器械的名称、规格( 型号) 、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中, 与供货者约定质量责任和售后服务责任, 以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时, 应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格( 型号) 、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估, 并保留评估记录。
二、医疗器械收货:
1、企业收货人员在接收医疗器械时, 应当核实运输方式及产品是否符合要求, 并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号( 或者备案凭证编号) 、医疗器械的名称、规格( 型号) 、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条。