正确解读药品检验报告.

一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息
• 2、对于从流通、使用环节抽验的药品， 一般来说，检验报告应对供样单位的整批 药品质量负责，是否追溯到上一级生产或 经营企业，还需根据具体检验不合格项目 进行分析处理。 • （1）主要考虑在生产环节出现了问题。 对于一般剂型检查项目下的鉴别、溶出度、 崩解时限、释放度、注射剂中无菌、热源、 乳剂中絮凝等项目不符合规定，检验报告 负责范围则扩大为整批药品，执法人员应
二、正确阅读药品检验报告书中的数据
• 六是检验日期、报告日期；有些产品对检验周 期有一定的规定，如大输液检验至少14天，如 果产品在不到14天的时间内已到经营或者使用 单位，可以直接断定为未经检验出厂销售。如 检验报告的日期为4月23日，但其产品装箱单 （产品合格证）的日期为4月20日，同样可以 认定未经检验。 • 当然以上只是对检验报告书中的一些数据进 行粗简分析，主要还要配合产品的包装和外包 装标示内容进行仔细考虑，因为任何一个造假 者或多或少在某些方面都会存在不足，我们就
一、正确理解药品检验报告所源自文库映的质量信息
• 通常所说药品检验合格与否实际上是指所检验 的项目是否符合规定，但检验项目合格不等同 于药品符合国家药品标准。如药品的功能主治、 适应症超出规定范围，擅自延长有效期、更改 生产批号等，同样也是不符合药品标准。 • 对检验项目和非检验项目都合格的药品也不能 放松警惕，如在药品中人为添加官能团结构相 类似的物品或者在药品中非法加入对检测项目 有干扰的成份等，依现有质量标准中检测项目 却无法鉴别，都有可能使检验结果失真，导致 假劣药品检验合格，这些假劣药品披上“合法”
三、正确解读药品检验报告书的实际内涵
（三）遵循否定优先原则。通过药品检验报 告书判定药品真假，除了需要全面考虑性 状、鉴别、检查、含量测定等检验项目外， 还应遵循“否定优先”的原则，即：如果通 过某一项检测项目便能判定被检药品为假 药或劣药，那么即使其他项目合格，也应 依据能够确证的项目将药品定为假药或劣 药。这样才可能更有效地将假药、劣药及 时查出，确保人民群众用药安全有效。 • 另外，如果对检验结果存在疑问，应及
四、正确解读不合格药品检验报告书
• 目前国内药品检验机构出具的药品检验报 告书的格式基本一致，由表头、检验项目、 结论等组成。 • 表头包括报告书编号、检品名称、批号、 生产单位或产地、供样单位、检验目的、 检验项目、检验依据、规格、包装、效期、 检品数量、收验日期等； • 检验项目有性状、鉴别、检查和含量测定 四项；
一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息
（三）、 依据检验报告书区别处理追究责任
• 通过检验报告判定的假劣药，依据《药品管理 法》相关规定，应没收供样单位的假劣药品和 违法所得，并处相应罚款，然而造成药品检验 不合格的因素有很多，无论是生产、流通、销 售哪个环节出现问题都有可能导致检验不符合 规定。故应查清缘由，弄清检验报告所能覆盖 的范围，追究相关人或单位的责任。 • 1、对于直接从生产企业抽验的药品，检验结 论无疑反映了整个批次药品的情况。监管人员
三、正确解读药品检验报告书的实际内涵
• 2.假冒国家保护品种、名牌产品、专利产品生 产的药品(除性状差异,其他检测项往往合格)；
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• 3.中药饮片由于物种的差异导致性状不同。 因以下原因导致鉴别项不合格的药品应判 定为劣药： • 1.生产工艺或流程不合理,造成一些中间体丧失、 减少或失去活性成分，导致在成品中检测不到； • 2.添加的着色剂、防腐剂、香料及辅料等与药 物发生反应，使检测成分减少或丧失。
二、正确阅读药品检验报告书中的数据
• 二是批号、生产日期和效期；药械的批号与生 产日期有时标注并不一致，虽然假冒产品批号 和真品一致，但是我们曾发现一批产品生产日 期相隔一天而认定假冒。因此我们看批号时也 要同样看生产日期。比如我们发现一批产品包 装上有效期标注为“08、09”，正式厂家生产 的产品有效期标注为"2008、09"，从而直接断 定假冒。
一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息
• （2）考虑到药品的检验项目可能随药品 的理化性质、稳定性、运输及存储条件而 发生变化，如片剂出现裂片、花斑，颗粒 剂潮解、结块，乳剂酸败等等，对于此类 检验项目不符合规定，检验报告的证明力 仅限于抽样时该地、该批号、该批量药品 的质量状况，对供样单位的该批药品进行 没收处理，而对其上一级经营企业或生产 企业的查处则应慎重。
三、正确解读药品检验报告书的实际内涵
• 例如，在中药制剂中加入化学药品或者在药品 中人为加入药品质量标准以外的成分及对检测 的任何项目有干扰的成分，都有可能使检验结 果呈现假相，导致假药被检验成合格药品。通 过这种方式生产出来的假药，披上检验合格的 “外衣”，往往更具迷惑性，对人民群众用药安 全的危害也更大。
三、正确解读药品检验报告书的实际内涵
因以下原因导致性状不合格的药品应为劣 • • •
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药： 1.生产工艺或流程不合理； 2.添加的着色剂、防腐剂、香料及辅料等未经 批准或不恰当、不适宜； 3.由于运输、储存不当造成药品性状发生改变； 4.中药饮片由于采收时间不适宜或加工炮制方 法不当，造成性状不符合规定。 因以下原因导致性状不合格的药品应为假 药：
前言
• 目的 然而，药品检验报告只载明检验结 果是否合乎标准，却未对不合格药品进行 定性，执法人员对检验结果理解不同就有 可能得出不同的结论，这直接影响监管部 门对药品生产、经营企业和使用单位药品 质量的定性和行政处罚决定，关系到药品 生产、经营企业和使用单位的利益和声誉， 甚至影响其生存。 • 意义 因此，正确解读药品检验报告，对
一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息
(二)、分析检验项目，正确定性假劣药品 • 药品检验的项目通常包括性状、鉴别、检 查和含量测定四大项，因各个药品剂型的 质量标准要求不同，故其检验项目中所含 的内容会有所不同，但不论检验项目多少， 只要其中有一项不合格，该批药品总的结 论便是不合格。检验报告书上对检验结果 的描述仅为是否符合规定，却未载明对检 验不合格药品的定性。因此，执法人员不
三、正确解读药品检验报告书的实际内涵
由于受版面等因素限制，一份药品检验报 告书所反映的药品质量信息是较为抽象的，在 实践中应充分利用专业知识，读懂、读透药品 检验报告书中各项目的内涵。 • （一）符合标准也可能是假药。药品质量标准 是根据药品在正常的生产工艺及投料情况下， 对该药品从整体上进行的综合评定；是反映个 体是否符合群体要求的一个尺度。药品质量标 准受科技水平、检验成本等多方面因素的影响， 它不可能是完美的，可能在某些方面存在瑕疵、
三、正确解读药品检验报告书的实际内涵
• 对检查项不合格的药品,在一般情况下应定 性为劣药，但国家食品药品监督管理部门 及国家药品标准另有规定的除外。 • 例如,在专项检查补肾壮阳类中成药中是否 添加了枸橼酸西地那非成分时，就在检查 项中检测枸橼酸西地那非成分,如果检验结 果呈阳性则按假药查处；另外，就中药材 而言，如果检查项中检测出杂质不合格， 一般为掺假杂质，大多数情况也应按假药
一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息
• 4、含量测定 含量测定是用于测定原料及 制剂中有效成份的含量，保证疗效的重要 手段。因此，含量测定在药品检验中至关 重要，在药品检验报告中含量常以一个确 定的数值来表示，如果数值超出规定的许 可范围，依据《药品管理法》相关条款应 定为劣药。 • 由此可知：性状、鉴别、检查项是对 药品质量的定性检查，而含量测定则是药 品质量的定量测定。依据药品检验报告判
正确解读药品检验报告
（提纲）1
一、正确理解药品检验报告反映的质量 信息 二、正确阅读药品检验报告书中的数据 三、正确解读药品检验报告书的实际内 涵 四、正确解读不合格药品检验报告书 五、正确审核药品检验报告书的合法性
前言
• 依据 根据《药品管理法》第七十八条， 除但书（指立法表述中以“但是”、“但” 作为转折连词，用以表例外的条件或行为 的前提的句法模式）规定的几种情形外， 对假劣药的处罚通知，必须载明药品检验 机构的检验结果。药品质量检验结果即通 常所说的药品检验报告书，是药品检验机 构对抽验药品质量出具的技术鉴定，具法 律效力，同时也是药品监管部门认定某种 药品是否应定性为假劣药实施行政处罚的
一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息
• 2、鉴别 鉴别是根据药物分子结构所表现的特 殊化学行为或生物学特性而制定的试验方法来 判断药物及其制剂的真伪。鉴别试验要求专属 性强，再现性好，灵敏度高，通常某一项鉴别 试验，如呈色反应、沉淀反应或色谱特征等， 能表示药物分子的某一结构特征。因鉴别试验 是用来证明药品的真实性，而不是对未知物的 定性分析，故鉴别项也就具有排他性，只要鉴 别项出现不合格，应判定为假药。 • 3、检查 中国药典规定：“检查项下包括有效 性、均一性、纯度要求与安全性四个方面”，
• 三是剂型、型号；药品剂型不同，生产工艺 不同，其批准的内容就不同。如有的品种批准 的是水丸，而生产的是浓缩丸。如医疗器械批
二、正确阅读药品检验报告书中的数据
• 四是规格；每一产品其规格不同，其生产 工艺和用法用量也就不同，如药品5ml和 10ml批准的文号不同，要求也不同；又如 器械中的规格是三分类，而生产出来的产 品为五分类都可直接认定未予注册。 • 五是批量；每一批产品生产的投料不同， 生产的量也就不同。比如发现一批药品检 验批量为399件，而实际发往本地某公司 就有400件，从这份报告书上可以看出成
三、正确解读药品检验报告书的实际内涵
• 含量测定不论采用哪种方法进行反映，在 药品检验报告中往往都以一个确定的数值 来表示。这个数值是一个测定值，与真实 值相比，存在误差是难免的，通常这种误 差的存在不足以影响到对检验结果的判定， 但当有效成份含量测定不足标准的10﹪时， 这个测定值往往是由于多种误差引起的， 在实际药品中可能并不含有被测成分。
二、正确阅读药品检验报告书中的数据
检验报告书不仅对药品质量作出技术 鉴定，成为判定药品质量是否合格的法定 依据，它还是执法人员发现问题的重要线 索之一.
• 一是检验报告书的编号；每一份检验报告 书均有一编号，药品和医疗器械（以下简 称药械）一般按批号进行管理，因此每一 批药械检验报告的编号均不同。如吉林省 发现的一批假人血白蛋白，就是根据两批
一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息
• 1、性状 药品性状是指药品制剂的物理特 征或形态，包括了药品应具有的外观（例 如色泽、臭味、溶解度、粘稠度等）以及 各项物理常数（例如熔点、沸点、比重、 折光率、比旋度、吸收系数等）。药品的 色泽（包括药品的表面、截面和内容物 等）、外形（如大小不均匀、破损、粘连 结块、沉淀等）、气味与标准描述不符， 溶解度、物理常数检测数据与标准不同， 一般来说按劣药处理，但有时也应结合其
一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息
（一）、理解药品标准是解读检验报告的
前提 • 药品标准是国家对药品的质量、规格和检 验方法所作的技术规定，是保证药品质量， 进行药品生产、经营、使用、管理及监督 检验的法定依据，是药品生产、流通、使 用和监督检验中各环节、各单位所必须共 同遵守的强制性标准。 • 药品标准包括二大部分： • 1必须经过药品检验机构检验的事项，如 成份、规格、含量、允许的杂质及其限量、
三、正确解读药品检验报告书的实际内涵
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（二）剖析检验项目内涵。不论是化学原料药、 化学药制剂、中成药还是中药材，药品检验的 内容通常分为性状、鉴别、检查和含量测定四 大项，但由于每个药品品种检验的内容不尽相 同，各个项目中包含的子项目也会有所不同。 不论检验项目多少，只要其中有一项不符合规 定，对该批药品的总结论即应为不合格。因此， 根据药品检验报告书判定不合格药品是假药还 是劣药，不仅要看药品检验的总结论，而且要 分析各个检验项目不合格的原因，考察合格项 目是否是药品质量的真实体现，而后，综合分