正确解读药品检验报告.

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正确解读检验报告单

正确解读检验报告单首先，报告单的标题和编号对于正确解读检验报告非常重要，可以清楚地了解到这是一份什么类型的报告以及报告的具体编号。

其次，检验内容是解读检验报告的重要基础，可以了解到报告包含哪些具体的检验项目。

例如，血液检查报告可以包括红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白浓度等项目。

参考范围是指在正常情况下，项指标的数值应该处于的范围。

通过与参考范围对比，可以判断项指标是否正常。

参考范围通常分为男性和女性的不同年龄段，甚至还有婴儿和儿童的不同范围。

然后就是结果的解读，可以通过对比指标的实际数值与参考范围的关系来判断其是否异常。

如果指标的数值高于或低于参考范围的上限或下限，可能意味着患者的一些方面存在问题。

临床意义是根据检验结果评估其对患者健康的具体影响。

例如，高血压患者的血压指标超过参考范围可能会导致心脏负荷过重、血管损伤等严重后果。

结论是根据报告结果综合考虑，对患者当前的身体状况进行总结。

结论可以是正常、异常或需进一步检查。

如果结果正常，则可以肯定患者当前身体状况良好。

如果结果异常，可以根据具体情况确定需要进行进一步的检查或治疗。

最后，建议是根据结论提供的具体治疗意见或建议。

例如，如果检验报告显示患者血糖指标高于正常范围，则可能需要进行进一步的糖耐量测试，或根据医生的建议进行饮食调整或药物治疗。

总之，正确解读检验报告单需要对报告的各个方面进行综合分析，了解其标题和编号，检验内容，参考范围，结果，临床意义，结论和建议。

这样才能准确判断患者的身体状况，并给出相应的治疗建议。

药检所检验报告

药检所检验报告1. 引言药检所检验报告是对药物或药品进行检测和分析的结果报告，旨在评估药物的质量、安全性和合规性。

药检所通过使用各种科学技术和方法，确保药物的成分、纯度以及是否符合相关法规和标准。

本文将介绍药检所检验报告的常见内容和格式。

2. 报告结构药检所检验报告一般包含以下几个部分：2.1 报告标识信息报告标识信息通常包括药检所的名称、地址、联系方式以及报告编号和日期。

这些信息有助于唯一标识该报告。

2.2 检验对象信息检验对象信息包括药物或药品的名称、生产批号、规格、生产日期等。

这些信息有助于准确识别被检测物品的特征。

2.3 检验方法检验方法部分详细描述了用于检验的科学技术和方法。

常见的检验方法包括质量分析、化学分析、微生物检测等。

该部分应包含检验方法的原理、设备和仪器的使用、样品处理步骤以及数据分析方法等。

2.4 检验结果检验结果是药检所检测和分析的主要内容，通过各种技术手段，对药物或药品的成分、纯度、杂质、微生物污染等进行定量或定性分析。

结果应以表格或图形的形式展示，并注明单位、精确度和可信度。

对于不合格的样品，应详细描述不合格项和原因。

2.5 结果解读和建议结果解读部分对检验结果进行解释和评估。

如果检验结果符合相应法规和标准要求，可以说明药物的质量良好；如果不符合规定，应评估结果的影响，并给出建议，如进一步处理、改进生产工艺或淘汰样品等。

2.6 结论结论部分是对整个药检所检验报告的总结和评价。

报告结论应准确、简明地表达药品的合规性、安全性和质量，并可以附加其它必要的说明。

3. 其他注意事项除了上述的基本内容，药检所检验报告还应遵循以下注意事项：•使用清晰、简洁的语言，避免使用模糊、复杂的术语；•确保报告的准确性和可信度，遵循实验室质量管理体系的要求；•标明检验所使用的标准、规范和法规；•保护受检药物或药品的商业机密和知识产权。

4. 结论药检所检验报告是评估药物质量和合规性的重要文件。

通过清晰、准确地描述药物的成分和质量，以及是否符合法规和标准，药检所检验报告对于保障公众健康和药品质量安全发挥着重要作用。

正确解读检验报告单

正确解读检验报告单检验报告单是医疗机构对患者进行各种检验项目后所提供的一份报告，它包含了患者的基本信息、检验项目的名称和结果等内容。

对于患者来说，正确解读检验报告单意味着能够及时了解自己的身体状况，以便进行正确的治疗和健康管理。

然而，由于检验报告单上的术语和指标往往较为专业和复杂，很多患者往往对其不甚了解，导致了误解和困惑。

因此，本文将从几个方面来介绍如何正确解读检验报告单，帮助患者更好地理解和利用这一重要的医疗文书。

1. 检验报告单的基本信息首先，在解读检验报告单之前，我们需要了解报告单上的基本信息包括患者的姓名、性别、年龄、检验日期等。

这些信息对于辅助医生进行疾病诊断和判断患者的生理状态至关重要。

此外，在核对基本信息方面，患者也要特别注意是否有误，以免因个人信息错误而造成后续的麻烦和误解。

2. 检验项目的名称和意义在检验报告单上，通常列出了多个检验项目的名称和结果。

对于普通患者来说，这些名称往往比较晦涩难懂，导致了解读的困惑。

因此，在解读检验报告单时，应该积极了解各种检验项目的基本含义和作用，这样才能更好地理解报告的内容。

可以通过咨询医生、阅读相关医学书籍或上网搜索等方式来获取这些知识。

3. 检验结果的参考范围除了检验项目的名称和结果外，检验报告单上还会标注出该结果的参考范围。

这个范围是根据大量人群检验结果的统计得出的，在正常人群中的结果分布范围。

因此，患者在解读自己的检验结果时，可以将自己的结果与参考范围进行对比，以判断当前指标是否正常。

需要注意的是，参考范围可以因年龄、性别、生理状况等因素而有所差异，所以对于不同人群，参考范围也可能有所不同。

4. 检验结果的单位和意义在检验报告单上，每个检验结果都会标注相应的单位。

这是因为同一种指标在不同的单位下具有不同的意义。

患者在解读检验报告单时，要特别关注单位，并根据标准范围和医生的解释来判断结果的正常与否。

如果不了解某个指标的单位或具体意义，应主动咨询医生或寻找相关资料。

怎么看检验报告单

怎么看检验报告单
要正确解读检验报告单，首先需要了解报告单的基本结构和标记的含义。

一般来说，一个检验报告单会包括以下几个部分：
1. 患者基本信息：包括姓名、性别、年龄、住院号等。

2. 送检项目：列出本次检验的具体项目，包括血常规、尿常规、生化指标、免疫学指标等。

3. 结果与参考范围：该部分会说明具体的检验结果，通常以数值形式呈现，并标明相应的参考范围。

参考范围是指正常人群该指标的合理范围，用于判断检验结果是否异常。

4. 结论与解释：根据检验结果和临床需要，医生会在报告单上做出相应的结论和解释。

在阅读检验报告单时，可以按照以下步骤进行：
1. 仔细核对个人信息：检查姓名、性别、年龄等是否与自己符合，确保报告单是针对正确的患者。

2. 关注异常结果：将报告单的结果与参考范围进行对比，看是否有不在正常范围内的指标。

如果有异常结果，可以咨询医生进行解释和进一步诊断。

3. 结合临床情况：了解自己的病史、症状及就诊目的，将检验结果与临床情况结合起来综合分析。

4. 咨询医生：如果对结果有疑问或需要进一步解释，可以向医生咨询，获得更详细的解读和指导。

需要注意的是，检验报告单是一种医学专业文书，有一定的专业性和复杂性，非专业人士难以准确理解。

因此，在阅读和解释检验报告单时，最好寻求医生或专业人士的指导和解答，以便得到准确的诊断和治疗建议。

医院检验报告单怎么看

医院检验报告单怎么看随着医疗技术的发展和医疗水平的提高，医院检验报告单扮演着至关重要的角色。

对于病患来说，理解和正确解读检验报告单是必不可少的，它不仅能够帮助患者了解自己的健康状况，还能为医生提供重要的参考依据，帮助医生制定合适的治疗方案。

首先，当我们拿到检验报告单时，应该仔细查看报告单的标题，了解被检测者的基本信息，如姓名、性别、年龄等是否正确无误。

这可以避免因为信息错误而导致检验结果的混淆以及后续治疗的延误。

接下来，我们可以关注报告单上的项目列表。

检验报告单通常会列出被检测者进行的各项检验项目，并附上相应的结果和参考范围。

这些检验项目包括血液常规、生化检查、免疫学指标等。

每个项目的结果都会附上参考范围，这个范围是通过对大量健康人群进行统计得出的，可以作为参考依据。

在检验结果的解读方面，我们可以注意以下几点。

首先是结果值与参考范围的对比。

一般来说，如果结果值在参考范围内，说明该项目的结果正常，如果结果值超出参考范围，可能表示存在异常情况。

但是需要注意的是，参考范围并不是绝对的，而是统计得出的一般范围，因此个体差异和不同情况下的变化是很正常的。

其次，对于检验结果的异常情况，我们需要结合自身的病情、症状等综合分析。

举个例子，血红蛋白(Hb)值偏低可能表示贫血，但贫血有许多种原因，可能是由于缺铁、维生素B12或叶酸等物质缺乏引起的。

因此，在解读检验结果时，我们需要将其与临床表现和其他检查结果相结合，才能得到更准确的诊断。

此外，报告单上可能还会附有医生的解读和建议。

这部分内容对于患者来说尤为重要，可以进一步了解医生对检验结果的看法以及后续治疗和饮食方面的建议。

如果患者对医生的解读有疑问或不理解的地方，应当及时与医生或相关医疗工作人员沟通，以保证自己能够全面理解报告单内容。

最后值得一提的是，每个人的身体状况、生活习惯以及所接受的治疗方案都有所不同，因此在解读检验报告单时，不能仅仅依据结果值和参考范围，而是需要结合个人情况进行判断和分析。

药品风险最小化评价研究报告规范解读

药品风险最小化评价研究报告规范解读摘要：药品风险最小化项目作为药物警戒的重要实践活动之一，其实践效果评估对判断药物安全获益尤为重要。

2005年美国食品药品监督管理局（FDA）最早提出风险最小化概念，而后经多国发展与演变。

我国2019年实施的《中华人民共和国药品管理法》明确药品上市许可持有人应当制定药品风险管理计划，2021年12月1日，我国首部《药物警戒质量管理规范》正式实施，进一步细化了药品上市许可持有人许可开展药品风险管理计划所需开展风险控制措施的具体内容。

关键词：药品风险；最小化评价；报告规范引言药品是一种特殊产品，一方面可以治疗疾病，减轻病人的痛苦；另一方面，这是一种三剂药，滥用这种药可能危及病人的生命，医院加强药品风险管理以减少药品风险和提高药品安全尤为重要。

药物风险监测是一个系统的过程，涉及药物研究、生产、流通和使用的所有阶段。

由于医院是药物的主要使用场所，有必要确保尽量减少药物使用风险，最大限度地提高药物效率。

因此，医院各级医务人员分析药物风险至关重要对医院药品使用的所有方面进行监管，加强药品风险管理，有效减少药品安全事故，探索药品风险管理措施，这些都是医院等卫生机构的优先事项。

1药品使用风险管理目标药物风险管理的重点是药物使用的安全风险，这种风险可能是由药物特有的缺陷造成的，如不良反应、质量缺陷、治疗效率低下等。

或药物滥用和保存不当，如滥用、滥用、滥用和不合理使用。

需要建立药物使用风险管理系统，以监测不良反应，从而在药物生命周期的不同阶段减少风险。

药品使用风险管理的目标可分为一项事先制定的药品风险管理计划，该计划是根据在上市前进行的相关研究对已知和潜在的药品风险作出的估计；评估已经存在的风险，并确定风险因素、风险水平和控制措施；积极监测和评估药品风险，不断审查和更新药品风险管理知识和方法，并实行封闭的药品风险管理。

2药品风险与药物有关的风险是病人在使用药物时可能面临的风险，因为药物恶化、反应不良等对他们构成风险。

规范书写并正确理解药品检验报告书

规范书写并正确理解药品检验报告书发表时间：2014-05-09T11:39:08.357Z 来源：《医药前沿》2014年第4期供稿作者：林静[导读] 检验者签字采用印鉴盖章，而非本人手签，检验者、校验者及负责人常为一人代签。

林静（解放军401医院药剂科山东青岛 266071）【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）04-0383-01 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件[1]。

为保证药品检验报告书的科学性、准确性，必须加强对药品检验报告书的规范化管理，同时还要正确理解其实际内涵，正确解读检验报告书反映的药品质量信息。

1 规范书写药品检验报告书1.1 药品检验报告书存在的主要问题1.1.1 被检样品报告书表头填写不全。

1.1.2 未按规定的检验项目进行全检，有漏项。

1.1.3 只有检验项目和检验结果，缺少标准规定。

1.1.4 有效数字保留不规范。

1.1.5 检验者签字采用印鉴盖章，而非本人手签，检验者、校验者及负责人常为一人代签。

1.2 规范书写药品检验报告书的必要性药品检验报告书是重要的制剂质量鉴定的技术文件，具有法律所赋予的严肃性，因此必须充分重视规范书写的重要意义，保证其客观性、真实性、准确性和完整性，在此基础上，还要对检验报告书不断完善，使之更加规范、科学、严谨、有效，为患者提供安全有效放心的制剂。

1.3 建议1.3.1 医疗机构制剂质量管理组织负责对制剂配制的全过程进行监督管理，定期组织自查，对生产各环节存在的问题及时采取措施纠正。

制剂室负责人对出现的问题要有正确的判断和处理，定期组织制剂室人员的业务学习和技能培训。

药检室负责人应切实抓好药检人员对药品检验标准的学习，对国家药品监督管理部门新近颁布的各项药检法规和技术要求等应尽快熟悉掌握，以便为药检工作提供最准确而完整的依据[2]。

1.3.2 出具规范的检验报告书首先要有检验原始记录。

药品检验报告单内容

药品检验报告单内容1. 检验报告概述本次药品检验报告旨在对所检验药品进行详细的分析和评估，确保其合规性和质量安全。

本报告主要涉及药品的物理性质、化学成分、有害物质含量、微生物限度等方面的检测结果，并提供评价和建议。

2. 药品基本信息药品名称药品批号检验日期检验项目药品A 20211205 2021-12-05 物理性质、化学成分药品B 20211206 2021-12-06 有害物质含量药品C 20211207 2021-12-07 微生物限度3. 检验结果3.1 物理性质药品A的物理性质检验结果如下：- 外观：颗粒状，无异物；- 味道：淡淡的苦味；- 溶解性：易溶于水。

3.2 化学成分药品A的化学成分检验结果如下：- 成分A：含量为99.5%，符合标准要求；- 成分B：含量为98%，低于标准要求。

3.3 有害物质含量药品B的有害物质含量检验结果如下：有害物质含量（ppm）标准要求（ppm）结果-重金属A 2 ≤5 合格农药残留B 0.01 ≤0.1 合格药物副产物C 0.5 ≤1 合格3.4 微生物限度药品C的微生物限度检验结果如下：- 细菌总数：100 CFU/g，符合标准要求；- 霉菌和酵母菌总数：10 CFU/g，符合标准要求；- 大肠菌群：未检出，符合标准要求。

4. 评价和建议4.1 评价根据所得检验结果，对所检药品的质量进行评价如下：- 药品A的物理性质良好，成分A符合标准要求，但成分B的含量稍低于标准要求，建议厂家进一步优化生产工艺；- 药品B的有害物质含量符合标准要求；- 药品C的微生物限度符合标准要求。

4.2 建议针对以上评价，提出以下建议：- 药品A厂家应加强质量管理，提高成分B的含量；- 药品B厂家应继续保持有害物质含量检测的可靠性和稳定性；- 药品C厂家应继续保持微生物限度的控制，确保产品的安全性。

5. 结论本次药品检验报告对药品的物理性质、化学成分、有害物质含量及微生物限度等指标进行了全面评估和检测。

正确解读检验报告单

乙肝病毒的检验：如果想了解病人体内是
否有病毒存在，不能仅做HBsAg或乙肝二对半试验，因为两对半检测的目的是查病人感染乙肝后体内产生的抗体。因此必须查乙肝DNA定量试验，通过连续监测，了解病毒复制数量以判断疗效或否达到临床治愈，同时请注意目前定量PCR检测的灵敏度为1000拷贝数/每毫升，小于这个浓度检测不出来。
由于实验结果受标本采集前准备、采集时间、采
集方式、药物及错贴或错检等多方面因素的影响，因此，检验报告单只能对当次的检验标本负责，不能对病人负责;还要考虑影响实验结果的意外因素,如检验报告单的姓名是否是病人的真实姓名？如果发现病人没有明显的征状，临床医师要考虑到以上因素，采取对应措施。对于重要疾病的诊断不能凭一次检验结果就进行定性。为了使检验结果有效地用于临床，医务人员包括实验室工作人员应了解标本收集前影响结果的非病理性因素。例如是否需要空腹采集标本，标本的采集时间以及病人用药对检验结果有无影响等。提出要求病人予以配合和服从的内容，采取切实措施，保证采集的标本符合疾病的实际情况。
能影响临床检验结果的药物主要有以下几类抗生素药物青霉素类和磺胺类药物能增加血液中尿酸浓度,常
误报作“痛风阳性”。磺胺类抑制肠内细菌繁殖, 使尿胆素不能还原为尿胆原,使尿胆原检查出现混浊,无法得出尿胆原的正确结果。镇痛消炎药物阿司匹林、氨基比林等有助于胆红素氧化为蓝绿色物质,故会使尿中胆红素值升高;吗啡、哌替啶和消炎痛、布洛芬等使胆总管开口处的奥狄氏括约肌发生扩张,有利于胆总管排出胆汁,导致检验中淀粉酶和脂肪酶含量升高,在用药后4h内影响最大,24h后消失。
实验室的质量保证按实验前后顺序分为实验
前、实验中、实验后三个阶段的质量控制，医学实验室只能做到对实验室内的标本进行质量控制，保证检验结果在室内质控的控制范围内，才能发出检验报告单，否则必须对系统进行校正，找出问题所在，重新检验。由于自动化检测和标准化管理在检验科内的应用，来源于实验室外的质量问题已成为目前检验质量控制的主要问题。因此,要考虑检验报告结果的不确定性。

正确解读检验报告单-全文可读

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· 由于实验结果受标本采集前准备、采集时间、采集方式、药物及错贴或错检等多方面因素的影响，因此，检验报告单只能对当次的检验标本负责，不能对病人负责 ;还要考虑影响实验结果的意外因素,如检验报告单的姓名是否是病人的真实姓名？如果发现病人没有明显的征状，临床医师要考虑到以上因素，采取对应措施。对于重要疾病的诊断不能凭一次检验结果就进行定性。
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· 这个病例中，临床医生应该认真汲取教训 :不能过分依赖临床检验报告单，特别是与病人临床体征不相符的报告。 · 要学会正确解读检验结果，提高自己诊治疾病的水平，减少或避免不必要的医疗纠纷。
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· 1 .正确解读检验报告单要遵循的原则 · 2 .解读临床生化检验结果 3.微生物报告的解读
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· 药物影响：药物对血、尿等成分的影响是一个十分复杂的问题。某些药物可使体内某物质发生变化，有些药物则干扰实验，因此为了得到正确结果，必须事先停止服用某些影响实验结果的药物。临床医师在选择与解释结果时必须考虑到药物的影响。维生素C对许多实验产生影响，如酶法测定血糖、胆固醇、TG等，其结果比真值低；应用大剂量青霉素可使血中AST 、CK 、Cr 、TP升高，而ALB 、胆红素降低。
下。 ①某物存在； ②某物不存在，试验出现特异性干扰，即假阳性。
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· 1.2 正确理解检验报告的敏感度、特异性
· 目前检验项目繁多，检验项目都有其不同的临床意义，因而根据病人病情需要和检验项目的敏感度、特异性来正确选择检验项目是保证质量的第一步。除病理原因外，每项检验项目还受到生理因素及试验方法学的影响。因此，要求临床医师对被选检验项目应有充分的了解，才能针对病人具体情况选择必要的检验项目，要根据检验项目的敏感度、特异性来选择有关项目。每项检验有不同的敏感度，而且受生物变异因素影响和程度也不尽相同，同一检验结果参数在同一种疾病的不同过程中也不相同。

正确解读药品检验报告

精心整理正确解读药品检验报告依据根据《药品管理法》第七十八条，除但书（指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词，用以表例外的条件或行为的前提的句法模式）规定的几种情形外，对一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息（一）、理解药品标准是解读检验报告的前提药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据，是药品生产、流通、使用和监督检验中各环节、各单位所必须共同遵守的强制性标准。

药品标准包括二大部分：1.必须经过药品检验机构检验的事项，如成份、规格、含量、允许的杂质及其限量、质量要求等；2.无需经过药品检验机构进行专门技术检验的事项，如药品的通用名称、功能主治、适应症、有效期、生产批号等。

通常所说药品检验合格与否实际上是指所检验的项目是否符合规定，但检验项(人员不仅要看检验报告的总结论，更需分析药品检验报告中各个检验项目不合格的原因，依据《药品管理法》相关条款来判断不合格药品是假药还是劣药。

1、性状药品性状是指药品制剂的物理特征或形态，包括了药品应具有的外观（例如色泽、臭味、溶解度、粘稠度等）以及各项物理常数（例如熔点、沸点、比重、折光率、比旋度、吸收系数等）。

药品的色泽（包括药品的表面、截面和内容物等）、外形（如大小不均匀、破损、粘连结块、沉淀等）、气味与标准描述不符，溶解度、物理常数检测数据与标准不同，一般来说按劣药处理，但有时也应结合其他检验项目才能最终定性。

2、鉴别鉴别是根据药物分子结构所表现的特殊化学行为或生物学特性而制定的试验方法来判断药物及其制剂的真伪。

鉴别试验要求专属性强，再现性好，灵敏度34需要全面考虑性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目。

（三）、依据检验报告书区别处理追究责任通过检验报告判定的假劣药，依据《药品管理法》相关规定，应没收供样单位的假劣药品和违法所得，并处相应罚款，然而造成药品检验不合格的因素有很多，无论是生产、流通、销售哪个环节出现问题都有可能导致检验不符合规定。

药品检验报告书

药品检验报告书
一、检验目的。

本次检验旨在对药品进行全面检验，确保其质量符合相关标准，保障人民群众用药安全。

二、检验对象。

本次检验对象为XX药厂生产的XX药品，规格为XX。

三、检验项目及方法。

1.外观检验，采用肉眼观察，检查药品外观是否正常。

2.物理性状检验，采用物理化学方法，检测药品的溶解度、熔点等物理性状。

3.含量测定，采用高效液相色谱法，测定药品中有效成分的含量。

4.微生物限度，采用微生物学方法，检测药品中微生物的限度。

5.有关杂质的检验，采用质量分析方法，检测药品中有关杂质的含量。

四、检验结果。

1.外观检验，药品外观无异物，符合要求。

2.物理性状检验，药品溶解度、熔点等物理性状符合要求。

3.含量测定，药品中有效成分的含量符合国家标准。

4.微生物限度，药品中微生物的限度符合国家标准。

5.有关杂质的检验，药品中有关杂质的含量符合国家标准。

五、检验结论。

经全面检验，XX药厂生产的XX药品各项指标均符合国家标准，达到合格品质。

六、检验人员。

主检人，XXX。

检验人，XXX、XXX。

七、检验日期。

XXXX年XX月XX日。

八、备注。

本报告仅对所检验的样品负责，未涉及的问题不在本次检验范围内。

以上为本次药品检验的报告，如有疑问，请及时与我们联系。

正确解读药品检验报告

正确解读药品检验报告依据根据药品管理法第七十八条,除但书指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词,用以表例外的条件或行为的前提的句法模式规定的几种情形外,对假劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的检验结果;药品质量检验结果即通常所说的药品检验报告书,是药品检验机构对抽验药品质量出具的技术鉴定,具法律效力,同时也是药品监管部门认定某种药品是否应定性为假劣药实施行政处罚的重要依据;目的然而,药品检验报告只载明检验结果是否合乎标准,却未对不合格药品进行定性,执法人员对检验结果理解不同就有可能得出不同的结论,这直接影响监管部门对药品生产、经营企业和使用单位药品质量的定性和行政处罚决定,关系到药品生产、经营企业和使用单位的利益和声誉,甚至影响其生存;意义因此,正确解读药品检验报告,对判定假劣药品,依法实施行政处罚具有相当重要的意义;一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息一、理解药品标准是解读检验报告的前提药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定,是保证药品质量,进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据,是药品生产、流通、使用和监督检验中各环节、各单位所必须共同遵守的强制性标准;药品标准包括二大部分：1.必须经过药品检验机构检验的事项,如成份、规格、含量、允许的杂质及其限量、质量要求等；2.无需经过药品检验机构进行专门技术检验的事项,如药品的通用名称、功能主治、适应症、有效期、生产批号等;通常所说药品检验合格与否实际上是指所检验的项目是否符合规定,但检验项目合格不等同于药品符合国家药品标准;如药品的功能主治、适应症超出规定范围,擅自延长有效期、更改生产批号等,同样也是不符合药品标准;对检验项目和非检验项目都合格的药品也不能放松警惕,如在药品中人为添加官能团结构相类似的物品或者在药品中非法加入对检测项目有干扰的成份等,依现有质量标准中检测项目却无法鉴别,都有可能使检验结果失真,导致假劣药品检验合格,这些假劣药品披上“合法”外衣,对民众用药安全的危害性更大,这就要求检验机构不断的提高检验水平,让假劣药品“无处藏身”,执法人员对检验合格的品种也要“掘地三尺”,利用其他渠道辨别药品的真伪;二、分析检验项目,正确定性假劣药品药品检验的项目通常包括性状、鉴别、检查和含量测定四大项,因各个药品剂型的质量标准要求不同,故其检验项目中所含的内容会有所不同,但不论检验项目多少,只要其中有一项不合格,该批药品总的结论便是不合格;检验报告书上对检验结果的描述仅为是否符合规定,却未载明对检验不合格药品的定性;因此,执法人员不仅要看检验报告的总结论,更需分析药品检验报告中各个检验项目不合格的原因,依据药品管理法相关条款来判断不合格药品是假药还是劣药;1、性状药品性状是指药品制剂的物理特征或形态,包括了药品应具有的外观例如色泽、臭味、溶解度、粘稠度等以及各项物理常数例如熔点、沸点、比重、折光率、比旋度、吸收系数等;药品的色泽包括药品的表面、截面和内容物等、外形如大小不均匀、破损、粘连结块、沉淀等、气味与标准描述不符,溶解度、物理常数检测数据与标准不同,一般来说按劣药处理,但有时也应结合其他检验项目才能最终定性;2、鉴别鉴别是根据药物分子结构所表现的特殊化学行为或生物学特性而制定的试验方法来判断药物及其制剂的真伪;鉴别试验要求专属性强,再现性好,灵敏度高,通常某一项鉴别试验,如呈色反应、沉淀反应或色谱特征等,能表示药物分子的某一结构特征;因鉴别试验是用来证明药品的真实性,而不是对未知物的定性分析,故鉴别项也就具有排他性,只要鉴别项出现不合格,应判定为假药;3、检查中国药典规定：“检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面”,检查项目及其限度是根据药品使用的原料、生产工艺和贮存过程中可能引入的杂质和分解产物,以及对机体的生物效应来确定的,由此可知检查项不合格一般情况下应定性为劣药;4、含量测定含量测定是用于测定原料及制剂中有效成份的含量,保证疗效的重要手段;因此,含量测定在药品检验中至关重要,在药品检验报告中含量常以一个确定的数值来表示,如果数值超出规定的许可范围,依据药品管理法相关条款应定为劣药,如含量为0则为假药;由此可知：性状、鉴别、检查项是对药品质量的定性检查,而含量测定则是药品质量的定量测定;依据药品检验报告判定药品真伪,不可单就某一检验项来判断,需要全面考虑性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目;三、依据检验报告书区别处理追究责任通过检验报告判定的假劣药,依据药品管理法相关规定,应没收供样单位的假劣药品和违法所得,并处相应罚款,然而造成药品检验不合格的因素有很多,无论是生产、流通、销售哪个环节出现问题都有可能导致检验不符合规定;故应查清缘由,弄清检验报告所能覆盖的范围,追究相关人或单位的责任;1.对于直接从生产企业抽验的药品,检验结论无疑反映了整个批次药品的情况;监管人员应调查清楚该生产企业库存和出售药品数量,对整个批次药品进行依法处理;2.对于从流通、使用环节抽验的药品,一般来说,检验报告应对供样单位的整批药品质量负责,是否追溯到上一级生产或经营企业,还需根据具体检验不合格项目进行分析处理;1主要考虑在生产环节出现了问题;对于一般剂型检查项目下的鉴别、溶出度、崩解时限、释放度、注射剂中无菌、热源、乳剂中絮凝等项目不符合规定,检验报告负责范围则扩大为整批药品,执法人员应该从经营企业或医疗机构开始,追溯到生产企业;2考虑到药品的检验项目可能随药品的理化性质、稳定性、运输及存储条件而发生变化,如片剂出现裂片、花斑,颗粒剂潮解、结块,乳剂酸败等等,对于此类检验项目不符合规定,检验报告的证明力仅限于抽样时该地、该批号、该批量药品的质量状况,对供样单位的该批药品进行没收处理,而对其上一级经营企业或生产企业的查处则应慎重;二、正确阅读药品检验报告书中的数据检验报告书不仅对药品质量作出技术鉴定,成为判定药品质量是否合格的法定依据,它还是执法人员发现问题的重要线索之一.一是检验报告书的编号;每一份检验报告书均有一编号,药品和医疗器械以下简称药械一般按批号进行管理,因此每一批药械检验报告的编号均不同;如吉林省发现的一批假人血白蛋白,就是根据两批号人血白蛋白生物制品批签发合格证为同一编号而发现问题;二是批号、生产日期和效期;药械的批号与生产日期有时标注并不一致,虽然假冒产品批号和真品一致,但是我们曾发现一批产品生产日期相隔一天而认定假冒;因此我们看批号时也要同样看生产日期;比如我们发现一批产品包装上有效期标注为“08、09”,正式厂家生产的产品有效期标注为"2008、09",从而直接断定假冒;三是剂型、型号；药品剂型不同,生产工艺不同,其批准的内容就不同;如有的品种批准的是水丸,而生产的是浓缩丸;如医疗器械批准的型号为3mm×10mm,而生产的型号为5mm×10mm,即可判断质量有疑问;四是规格;每一产品其规格不同,其生产工艺和用法用量也就不同,如药品5ml和10ml 批准的文号不同,要求也不同；又如器械中的规格是三分类,而生产出来的产品为五分类都可直接认定未予注册;五是批量;每一批产品生产的投料不同,生产的量也就不同;比如发现一批药品检验批量为399件,而实际发往本地某公司就有400件,从这份报告书上可以看出成品购进数量大于检品批量,成品检验报告书对该批药品质量不具证明效力;六是检验日期、报告日期;有些产品对检验周期有一定的规定,如大输液检验至少14天,如果产品在不到14天的时间内已到经营或者使用单位,可以直接断定为未经检验出厂销售;如检验报告的日期为4月23日,但其产品装箱单产品合格证的日期为4月20日,同样可以认定未经检验;当然以上只是对检验报告书中的一些数据进行粗简分析,主要还要配合产品的包装和外包装标示内容进行仔细考虑,因为任何一个造假者或多或少在某些方面都会存在不足,我们就要利用一切可以利用的信息来进行有效判断,从而真正打击制假者;三、正确解读药品检验报告书的实际内涵由于受版面等因素限制,一份药品检验报告书所反映的药品质量信息是较为抽象的,在实践中应充分利用专业知识,读懂、读透药品检验报告书中各项目的内涵;一符合标准也可能是假药;药品质量标准是根据药品在正常的生产工艺及投料情况下,对该药品从整体上进行的综合评定；是反映个体是否符合群体要求的一个尺度;药品质量标准受科技水平、检验成本等多方面因素的影响,它不可能是完美的,可能在某些方面存在瑕疵、缺陷甚至漏洞,因此,对于药品非正常生产过程中的一些人为因素,按照药品质量标准去检验,并不一定都能检验出来；也就是说,按照药品质量标准检验符合规定的药品并不一定都合格,有可能是假药;例如,在中药制剂中加入化学药品或者在药品中人为加入药品质量标准以外的成分及对检测的任何项目有干扰的成分,都有可能使检验结果呈现假相,导致假药被检验成合格药品;通过这种方式生产出来的假药,披上检验合格的“外衣”,往往更具迷惑性,对人民群众用药安全的危害也更大;二剖析检验项目内涵;不论是化学原料药、化学药制剂、中成药还是中药材,药品检验的内容通常分为性状、鉴别、检查和含量测定四大项,但由于每个药品品种检验的内容不尽相同,各个项目中包含的子项目也会有所不同;不论检验项目多少,只要其中有一项不符合规定,对该批药品的总结论即应为不合格;因此,根据药品检验报告书判定不合格药品是假药还是劣药,不仅要看药品检验的总结论,而且要分析各个检验项目不合格的原因,考察合格项目是否是药品质量的真实体现,而后,综合分析各检验项目,依据药品管理法的有关条款做出判定;因以下原因导致性状不合格的药品应为劣药：1.生产工艺或流程不合理；2.添加的着色剂、防腐剂、香料及辅料等未经批准或不恰当、不适宜；3.由于运输、储存不当造成药品性状发生改变；4.中药饮片由于采收时间不适宜或加工炮制方法不当,造成性状不符合规定;因以下原因导致性状不合格的药品应为假药：1.擅自改变处方,增减未经药品监管部门审批的成分；2.假冒国家保护品种、名牌产品、专利产品生产的药品除性状差异,其他检测项往往合格；3.中药饮片由于物种的差异导致性状不同;因以下原因导致鉴别项不合格的药品应判定为劣药：1.生产工艺或流程不合理,造成一些中间体丧失、减少或失去活性成分,导致在成品中检测不到；2.添加的着色剂、防腐剂、香料及辅料等与药物发生反应,使检测成分减少或丧失;因其他原因导致鉴别项不合格的中成药或中药材应判定为假药;对检查项不合格的药品,在一般情况下应定性为劣药,但国家食品药品监督管理部门及国家药品标准另有规定的除外;例如,在专项检查补肾壮阳类中成药中是否添加了枸橼酸西地那非成分时,就在检查项中检测枸橼酸西地那非成分,如果检验结果呈阳性则按假药查处；另外,就中药材而言,如果检查项中检测出杂质不合格,一般为掺假杂质,大多数情况也应按假药论处;含量测定不论采用哪种方法进行反映,在药品检验报告中往往都以一个确定的数值来表示;这个数值是一个测定值,与真实值相比,存在误差是难免的,通常这种误差的存在不足以影响到对检验结果的判定,但当有效成份含量测定不足标准的10﹪时,这个测定值往往是由于多种误差引起的,在实际药品中可能并不含有被测成分;三遵循否定优先原则;通过药品检验报告书判定药品真假,除了需要全面考虑性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目外,还应遵循“否定优先”的原则,即：如果通过某一项检测项目便能判定被检药品为假药或劣药,那么即使其他项目合格,也应依据能够确证的项目将药品定为假药或劣药;这样才可能更有效地将假药、劣药及时查出,确保人民群众用药安全有效;另外,如果对检验结果存在疑问,应及时查阅相关资料及国家药品标准中国药典等,以便对检验结果进一步确认;四、正确解读不合格药品检验报告书目前国内药品检验机构出具的药品检验报告书的格式基本一致,由表头、检验项目、结论等组成;表头包括报告书编号、检品名称、批号、生产单位或产地、供样单位、检验目的、检验项目、检验依据、规格、包装、效期、检品数量、收验日期等；检验项目有性状、鉴别、检查和含量测定四项；结论是按该药品按药品标准检验结果是否符合规定;1.性状;药品的性状指根据药品的外观对其质量进行判断;化学药、抗生素、中成药等如果鉴别、检查、含量测定项均符合规定,仅性状项不符合规定的,可以根据药品管理法第四十九条第六项“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处;如片剂的裂片、花斑；胶囊剂的内容物结块、颜色与标准不一致；注射用粉针剂颜色与标准不一致一般结合检查项下的澄清度与颜色结果判定；糖浆剂瓶口长霉等可按劣药判定;2.鉴别;鉴别是指利用某些物理常数、理化反应、光谱、色谱特征及药材、制剂的组织学特征来鉴别其真伪及有无存在的情况;由于药品的鉴别均有专属性和特征性,因此鉴别反应中有一项不符合规定,即可判定为假药;如物理常数与标准不一致；化学反应呈负反应；色谱、光谱吸收时间与特征与对照品或对照图谱不一致；显微特征与标准不一致等,可判定为假药;3.检查;检查是指控制药品中可能引入的杂质或与药品质量有关的项目;一般可归纳为三类：一是质量参数型与质量直接相关的专属性检查项目；二是剂型要求型药品标准根据剂型要求检查的项目；三是污染控制型控制异物污染、微生物污染、化学污染等项目;中药材与中药饮片情况比较复杂,在性状不符合规定时,要根据具体情况来定假药或劣药,由于各省自有质量标准,存在一些地方习用品;如果品种正确,检验结果中仅颜色或断面颜色与标准规定有异的,一般按劣药判定；如掺杂、走油、虫蛀、炮制不当、以次充好等原因造成不符合规定的也按劣药判定;如以混淆品代替正品的,其外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等不符合标准规定,一般按假药判定,但有时还应根据具体情况而定;这在检验报告书的“标准规定”与“检验结果”栏中均有具体描述;在其他检验项目符合规定的情况下,质量参数型检查项目中有一项不符合规定的,可判为假药,如大黄中检出土大黄苷;剂型要求型的检查项目有一项不符合规定的,可判为劣药,如水分、装量差异、崩解时限、粒度、溶化性、可见异物、不溶性微粒、有关物质、澄清度与颜色、微生物限度、热原、异常毒性、无菌、溶血、中药饮片的杂质、灰分等检查项目不符合规定的,可判定为劣药;污染控制型的检查项目不符合规定的,根据药品管理法第四十八条第四项“被污染的”按假药论处;另在检查中如检出非法添加的其他成分,也应按假药判定;4.含量测定;含量测定是指用化学方法或生物测定方法来测定药品有效成份的含量;如其他检验项目符合规定,仅含量高于或低于药品标准规定的,均可按劣药进行判定;总之,解读不合格药品检验报告书,不仅要对药品检验的过程有比较专业的了解,还应对药品管理法中有关假药、劣药的规定有充分的理解;五、正确审核药品检验报告书的合法性对药品检验报告书的合法性审查,是药品行政处罚法制审核的重要内容,直接决定着行政处罚决定的合法性;首先,对药品检验报告书形式进行审核;一是药品检验报告书应当载明委托检验人的姓名或者名称、委托检验的内容等事项;实践中,有的检验报告书只记载供样单位、检验目的,而不载明委托检验人；对委托全检还是部分检验的说明,只在检验项目中笼统地载明为部分检验,而不注明委托检验的具体项目;二是当药品质量状况与抽检时储存状况密切相关的,需要特别注意对药品抽样记录及凭证的审核;在药品送检时,药品抽样记录及凭证是对送检药品送检状况的证明,是药品检验报告不可或缺的组成部分;药品抽样记录及凭证一般包括药品类别、外包装情况、抽样地点、药品保存状况、抽样情况等内容,必须填写清楚、明确;三是药品检验报告书应当盖有药品检验机构的印章,常见的是盖有药品检验专用章；同时,药品检验报告书应当有药品检验人员签章,有的药品检验机构采取授权人签章的方式,应当予以认可四是药品检验报告书应当载明检验机构具备合法检验资格的文字或认证标志;药品管理法第六条规定,药品监管部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作;同时,药品检验机构还应通过计量认证机构的计量认证;不符合这些规定的药品检验机构出具的药品检验报告书,不能作为认定药品质量的依据;因检验能力不同,药品检验机构只能对有检验资格的项目出具检验报告书;其次,对药品检验报告书内容进行审核;药品检验报告书内容合法性的审核,应以国家药品标准所载检验项目和检验方法为审查标准;药品检验报告书载明的检验项目、检验方法和检验依据,应当与国家药品标准一致,如不一致,则检验结果不具有合法性;有的药品检验报告书对检验结果记载为不合格,但并不记载检验结果是什么,让人一头雾水看不明白;例如,可见异物的检验,有的检验报告书不载明是什么样的可见异物；有的检验报告书给出了标准数据值,却不载明检验得出的数据值,或者给出检验数据值,不载明标准数据值;一份对“地塞米松霜”制剂的检验报告书,装量项标准规定栏填写“应符合规定”,检验结果填写“符合规定”,但被检验样品装量是多少,标准是什么,都不清楚,这样的检验报告书应认为存在严重缺陷;有检验人员认为,对药品的检验都是有检验记录的,检验结果的数据以及检验过程都可以通过查阅检验记录;这种说法是不正确的,检验报告书作为药品质量的鉴定结论,发出后即应当具有确定的效力,一些关键数据必须公开方才具有公信力;药品检验机构内部检验档案只能作为内部检验质量控制的资料;此外,检验过程不需要全部在检验报告书中载明,哪些检验过程需要载明,应根据具体药品品种及检验项目和检验方法进行判定;第三,对使用补充检验项目和检验方法得出结果的检验报告书进行审核;药品管理法实施条例第五十八条规定,对有掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监管部门批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为药品监管部门认定药品质量的依据;对使用补充检验项目和检验方法得出的检验结论,审核时应当注意以下几点：一是必须是在使用国家药品标准规定的检验项目和检验方法不能检验时,才可以使用补充检验项目和检验方法进行检验;二是补充的检验项目和检验方法必须经国家药品监管部门批准,作为一种标准,这种批准必须是公开的,未经公开的检验方法和检验项目所得出的检验结果,不能作为认定药品质量的依据;三是此规定只能适用于有掺杂、掺假嫌疑药品的检验;国家药品标准实为国家药品质量大法,补充检验项目和检验方法实际上是对作为国家药品质量大法的国家药品标准的补充和修正;按法无溯及力的一般法律原则,对在补充检验项目和检验方法执行之前生产的药品,补充检验项目和检验方法不应具有溯及力;药品管理法实施条例第五十八条赋予使用经国家药品监管部门批准的补充检验项目和检验方法检验所得结果,对有掺杂、掺假嫌疑的药品质量认定具有溯及力,应视为一般原则的例外;换句话说,补充检验项目和检验方法目的在于打击掺杂、掺假行为,而不能作为提高药品标准的常规手段;第四,对缺陷药品检验报告书的处理;药品检验报告书的缺陷分为两种：一种是不影响。

检验报告书应明确检验结论

检验报告书应明确检验结论
根据我国《药品管理法》的规定，药品检验报告书是药品执法人员判断涉案药品是否属于假、劣药的法定依据，也是药品监管部门对不合格药品实施行政处罚的重要依据之一。

然而有时药品监管执法人员对药品检验报告书的检验结果不理解，不知如何判断。

究其原因是药品检验报告书专业性较强，其出具检验结果的描述比较模糊，比如检验结果只标示：性状、检查、成品性状等不符合规定。

不同的执法人员在解读不合格药品检验报告书时就会产生分歧，不能正确判定是属于假药还是属于劣药，就有可能造成误判。

在新修订的刑法概念中，制售假药属于行为犯罪，将本属于劣药判定为假药的会带来败诉风险；假如将假药误判为劣药，则不能及时追究制假售假相应法律责任，存在渎职风险。

所以说正确解读不合格药品检验报告书，对于依法惩处制售假劣药品的行为、切实保护行政行为相对人的合法权益，保证行政处罚的准确、公正具有重要的意义。

因此，笔者认为药品检验机构在出具药品检验报告时应对检验结果作详细描述。

比如在药品检验报告书检验结论项，在保留“不符合规定”结论的同时，应详细说明检验过程，最好将检验结果依据《药品管理法》详细条款作判断式结论，比如检验结果是依据《药品管理法》第四十八条规定，认定为假药或按假药论处；或者依据《药品管理法》第四十九条规定，定性为劣药或按劣药论处，这样的检验报告书才可以从根本上解决药品技术检验与药品行政执法分离的问题，从而完善对假劣药品处罚的因果链，杜绝因检验结论模糊造成的处罚不当等问题。

江苏省灌云县食品药品监督管理局
陈胜军。