医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准(试行)
医疗器械现场验收标准
合肥市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）合肥市食品药品监督管理局制合肥市医疗器械经营企业检查验收标准编制说明一、标准说明合肥市医疗器械经营企业检查验收标准，依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》制定，分五部分39项（条款），其中一般项15个、重点项18个、关键项6项。
1．机构与人员情况（一般项3个，重点项4个，关键项1个） 2．经营场所情况（一般项5个，重点项3个，关键项2个）3．仓库与仓储设施情况（一般项3个，重点项3个，关键项2个）4．技术培训和售后服务情况（一般项3个，重点项4个）5．质量管理与制度情况（一般项1个，重点项4个，关键项1个）二、适用范围本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、延续的检查验收。
1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收；2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收；3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收；5、企业延续换证的，按全部相关项目检查验收。
三、评审方法按该企业经营范围所涉及的检查验收项目：1、关键项1项不合格，为检查验收不合格；2、重点项大于等于2项不合格，为检查验收不合格；3、重点项与一般项不合格数相加小于等于4项，为检查验收基本合格，要求企业限期整改；4、一般项小于3项不合格，为检查验收合格。
四、检查记录检查验收人员及时填写《合肥市医疗器械经营企业检查验收记录表》，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。
企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。
需要被检查企业限期整改的，应及时给企业送达《医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》。
合肥市医疗器械经营企业检查验收标准。
关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知
关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知国食药监市[2006]463号________________________________________各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
执行中的问题请及时上报国家局。
国家食品药品监督管理局二○○六年九月七日国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关规章，制定本规定。
第二条本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）组织各级食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构（以下简称承检机构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。
第三条本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构，以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。
第四条医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。
评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。
监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。
国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主。
第五条医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。
第六条国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供，样品的数量应符合抽验方案的要求。
国家医疗器械质量检验不收取费用。
第七条经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品，无特殊情况，自抽样之日起一年内，各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。
卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》
医疗器械临床使用安全管理规范（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
第二章临床准入与评价管理第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
第八条医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。
第九条医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》
医疗器械临床使用安全管理规范（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理,是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求,组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度,建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系.二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
第二章临床准入与评价管理第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施.第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
第八条医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度,按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备,应当有卫生行政部门颁发的配置许可证.第九条医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行,确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全.医疗机构应当按照院务公开等有关规定，将医疗器械采购情况及时做好对内公开.第十条医疗器械的安装,应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。
医疗机构医疗器械使用情况现场检查表
广东省医疗器械经营门店现场验收标准(试行)
查制度是否完备、内容是否真实完整，现场询问。
8
企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案，对经营产品的购、销、存实行电脑记录管理。主要包括：
1、员工培训档案；2、产品质量档案；3、供货方档案；4、进货、验收、出库复核、销售等记录（记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定）；5、不合格产品处理记录。
实行统一配送的兼营（专营）医疗器械零售门店可视实际情况，由统一配送的公司总部进行整合登记备案，5－10家门店共享验配仪器、设备资源。
查现场、看专业资格证书原件和实物。
12*
经营助听器的企业，至少应配备1名具有初级听力测试专业资格的技术人员。经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室和验配室，并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。
广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）
企业名称：
项目
编号
审查内容
审查办法
审查结论
（不合格项做简要说明）
1
企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关规定。
通过答卷或现场提问方式考查。（主要包括：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等）
查现场、核对地址，查看房产证或租赁合同。
项目
编号
审查内容
审查办法
审查结论
（不合格项做简要说明）
6
企业根据经营医疗器械的实际情况，设置与经营规模和经营品种相适应的仓库。实行统一配送，兼营或专营医疗器械的零售门店可以不单独设立仓库。
《医疗器械标准管理办法》(试行)
《医疗器械标准管理办法》(试行)医疗器械标准管理办法(试行)第一章总则第一条为了加强对医疗器械标准的管理，保障医疗器械的安全和质量，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗器械标准的制定、修订、发布和实施，以及监督管理过程中的相关事项。
第二章医疗器械标准的分类和层次第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和企业标准。
第四条国家标准是由国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局联合制定的，适用于所有医疗器械的设计、生产和使用。
第五条行业标准是由医疗器械行业协会或者其他相关组织制定的，适用于特定类型的医疗器械。
第六条企业标准是由生产医疗器械的企业自行制定的，适用于企业自己生产的医疗器械。
第七条医疗器械标准按照其技术要求的严格程度分为强制性标准和推荐性标准。
第八条强制性标准是指在医疗器械生产和使用过程中必须遵守的标准。
第九条推荐性标准是指在医疗器械生产和使用过程中可以参考的标准。
第三章医疗器械标准的制定、修订和发布第十条医疗器械标准的制定和修订应当依据相关的法律法规和技术要求，充分调研和论证。
第十一条制定和修订医疗器械标准应当遵循科学性、先进性、可操作性和可行性的原则。
第十二条医疗器械标准的发布应当通过国家主管部门的官方媒体和互联网进行公告，并提供免费。
第四章医疗器械标准的实施和监督管理第十三条医疗器械生产企业应当按照医疗器械标准的要求进行生产，确保产品的安全和质量。
第十四条医疗器械使用单位应当按照医疗器械标准的要求进行使用，确保患者的安全。
第十五条医疗器械监督管理部门应当对医疗器械标准的实施进行监督检查，发现问题及时采取措施。
第五章法律名词及注释1：医疗器械监督管理条例：是指中华人民共和国卫生健康委员会和国家市场监督管理总局于2014年共同发布的法规，旨在对医疗器械的监督管理进行规范和指导。
2：国家卫生健康委员会：是指中华人民共和国国家卫生健康委员会，负责卫生健康事业的管理和监督。
陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准
陕西省医疗器械经营企业现场检查验收原则（试行）2023-06-19 09:59第一章机构与人员第一条企业负责人应具有有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理旳法律法规、规章和所经营产品旳技术原则。
无严重违反医疗器械等法律法规旳行为。
第二条经营“第三类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业应设置质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。
产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业应设置质量管理机构。
质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。
除兼营医疗器械旳药物零售企业外，销售对象重要为消费者个人旳企业，应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。
质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。
第三条经营“第三类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业,质量管理负责人应为医疗器械有关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
质量管理机构负责人应为医疗器械有关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业,质量管理负责人应有医疗器械有关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
除兼营医疗器械旳药物零售企业外，销售对象重要为消费者个人旳企业，质量管理工作负责人应有医疗器械有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
第四条企业应根据所经营产品类别旳不同样设置相对应旳医疗器械有关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称旳专职质量管理人员和专职质量验收人员。
国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)
第十条 实施抽验计划应制定抽验方案，由中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）负责制定。抽验方案内容应包括抽样的范围、方式、数量、检验依据或标准、检验项目和判定原则等。
第三章 抽 样
第十一条 药监部门开展医疗器械抽样时，应当派出2名以上（含2名）医疗器械监督检查和抽样人员（以下简称抽样人员）实施。
（二）医疗器械经营企业应当提供医疗器械经营企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料；
（三）医疗器械使用单位应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料；
国家食品药品监督管理局
二○○六年九月七日
国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关规章，制定本规定。
第六条 国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供，样品的数量应符合抽验方案的要求。
国家医疗器械质量检验不收取费用。
第七条 经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品，无特殊情况，自抽样之日起一年内，各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。
第二章 计划和方案
复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原承检机构支付。
第六章 质量公告
第三十七条 国家局应根据监督抽验结果及时发布国家医疗器械质量公告。
第三十八条 国家医疗器械质量公告发布前，由中检所将拟公告的不合格医疗器械产品情况告知标示生产单位所在地省级局，省级局在收到核实告知通知后10个工作日内将核实结果反馈中检所。逾期不反馈结果的视为认可拟公告内容。
云南医疗器械使用质量监管现场检查指南
附件2
医疗器械使用质量监管现场检查指南
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量管理办法》《医疗器械经营和使用环节监管工作手册（试行）》等要求制定本检查指南，用于指导医疗器械使用质量监管现场检查工作。
现场检查判定原则：序号前带※的为重点项目，应重点检查。
适用检查项目全部符合要求的为“通过检查”。
适用检查项目有不符合要求的为“限期整改”，其中重点项目不符合要求的，应适当增加监管频次。
对于涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的，应当依法依规进行处理。
山东省医疗机构校验现场审查基本标准(试行)
核查医疗机构科室设置
5
必设诊疗科目每缺1个扣5分
3．业务用房达到《医疗机构基本标准》，功能布局合理，符合卫生学和无障碍设计要求，应做到诊疗室、处置室、治疗室等各室分开，诊疗功能分区、流程合理。
核查业务用房面积、诊疗室、处置室、治疗室等。
山东省医疗机构校验现场审查基本标准（试行）
（门诊部、诊所等未设置床位的医疗机构）
ห้องสมุดไป่ตู้审查项目
审查要求
审查方法
分值（分）
扣分标准
扣分原因
得分
一、医疗机构基本标准符合情况
1．人员配备达到相应的《医疗机构基本标准》。
核查医生、护士、卫技人员花名册和资格、执业、职称证，人员与科目相符。
20
人员配备不达标每人扣5分；
校验日期：被验收者签字：
校验得分：验收组签字：
1．医疗机构依法执业情况。
1、核查《医疗机构执业许可证》核准登记项目与医疗机构实际情况（核准项目变动应先办理申请变更登记手续）；
2、医疗机构的名称及各专科名称命名、使用符合规范要求
20
超范围（超核准诊疗科目、超技术准入项目）执业扣20分/项；无人员配备的诊疗科目未及时注销扣5分；其它项目变动未办理申请手续扣5分/项；名称使用不规范扣5分
2、口腔等诊所消毒灭菌设备及医疗器械齐全，能够满足业务工作需要。
3、严格按照规定处理污水和医疗废弃物。一次性医疗用品管理、购置、存放、处置符合规范要求，并有详细的记录。
4、按照传染病防治法规要求登记、报告传染病疫情，严禁瞒报、谎报、迟报。
10
一项制度未执行扣3分；
无消毒灭菌设备扣3分，措施未落实或不规范一项扣2分；
《医疗器械标准管理办法》(试行)
《医疗器械标准管理办法》(试行)医疗器械标准管理办法（试行）第一章总则第一条为规范医疗器械标准的制定、发布和实施，保障医疗器械的质量和安全，促进医疗器械产业的健康发展，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》的相关规定，制定本办法。
第二条医疗器械标准是规定医疗器械产品和服务的技术要求、试验方法、检验规则、标志与标记、包装、储存和运输等的文件，用于指导医疗器械的设计、制造、使用和监督检查。
第三条医疗器械标准应当依据医疗器械的特点、功能和用途，综合考虑国内外科学技术进步和医学实践的最新成果。
第四条医疗器械标准的《分类与代码》应当按照《医疗器械分类目录》的要求进行编制。
第五条医疗器械标准分类有国家标准、行业标准、地方标准及企业标准等。
第二章医疗器械标准制定第六条医疗器械标准的制定单位应当是具备医疗器械标准相关技术知识和能力的机构。
第七条医疗器械标准的制定参考文件包括：国家标准、行业标准、国际标准、国际协定标准和国家法律、法规、规章的有关规定。
第八条医疗器械标准的制定应当经过以下程序：设立制定组，草案编制，评审、讨论，征求意见，修改完善，审批发布。
第九条医疗器械标准草案的发布应当向社会公开征求意见，并根据意见进行修改完善。
第十条医疗器械标准应当及时修订、废止，确保标准与技术的发展保持一致。
第三章医疗器械标准的发布与实施第十一条医疗器械标准应当由医疗器械标准的制定单位组织发布。
第十二条医疗器械标准的发布应当同时发布标准的名称、标准号、制定单位、发布日期及实施日期等。
第十三条医疗器械标准可以采用印刷品、电子文件或者其它媒体进行发布。
第十四条医疗器械标准的执行应当由生产、经营医疗器械的企业、医疗机构或者其他相关单位举证证明。
第十五条对于未能及时修订、发布、实施的医疗器械标准，在一定时限内可继续执行。
第四章附件附件一：医疗器械标准分类与代码表附件二：医疗器械标准的修订与废止程序附件三：医疗器械标准草案公开征求意见反馈表附件四：医疗器械标准评审委员会组成人员名单本文档涉及附件：附件一：医疗器械标准分类与代码表附件二：医疗器械标准的修订与废止程序附件三：医疗器械标准草案公开征求意见反馈表附件四：医疗器械标准评审委员会组成人员名单本文所涉及的法律名词及注释：1.《中华人民共和国医疗器械监督管理法》：中华人民共和国2014年6月1日由全国人民代表大会常务委员会通过，自2014年6月1日起施行的法律。
国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告
国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.06.14•【文号】国家药监局通告2024年第22号•【施行日期】2024.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】药政管理正文国家药监局通告2024年第22号关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理，规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布，自2024年10月1日起实施。
特此通告。
国家药监局2024年6月14日医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）第一章总则第一条为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等，制定本办法。
第二条药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册为目的的医疗器械临床试验活动，执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等，适用本办法。
第三条国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定试验机构监督检查办法，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查，根据需要组织对试验机构进行监督检查。
国家局检查机构负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理，负责实施国家局组织开展的试验机构检查，推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设；对省级检查机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。
第四条省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项办理，建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查和其他检查等，监督试验机构持续符合法定要求；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。
北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则(试行)
精心整理
北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查
评定细则（试行）
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附录
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《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现
场
检查评定细则（试行）》说明
一、为规范医疗器械经营企业监督检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营
营范围、经营品种等特点确定不适用项目，明确合理缺项。
五、结果判定。
（一）通过检查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数小于检查总项目数的10%，且每章“不符合规定”的项目数小于等于2。
（二）整改后复查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的10%，小于检查总项目数的50%或每章“不符合规定”项目数大于2。
（三）不通过检查：关键项目“不符合规定”项目数大于等于1，或者一般项“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的50%。
北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则
备注：仅从事零售业务的企业豁免检查。
合理缺项 □
符合规定 □
不符合规定 □
问题描述：
企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
1.抽查采购合同，确认质量及售后责任有明确约定。
备注：仅从事零售业务的企业豁免检查。
1.抽查采购合同或协议。
备注：连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总部统一保留资质的豁免检查。
合理缺项 □
符合规定 □
不符合规定 □
问题描述：
*
企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
1.抽查采购记录确认内容的合规性。
合理缺项 □
备注：全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。
合理缺项 □
符合规定 □
不符合规定 □
问题描述：
验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
1.查看验收管理规定及岗位操作规程；
2.通过验收人员的实际操作确认其操作的合规性。
备注：全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。
2.核实各项记录的可追溯性。
合理缺项 □
符合规定 □
不符合规定 □
问题描述：
*
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
1.查看企业质量管理记录制度；
2.在已过有效期的、无有效期的、植入类的产品中选取1~2个品种，查看进货查验和销售记录。
【医疗器械质量管理制度】北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则(试行)
【医疗器械质量管理制度】北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则(试行)
北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则(试行) —2—
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上页下页余下全文北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则(试行)。
江苏医疗器械质量管理规范总则现场检查评定标准试行
附件4江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场检查评定标准（试行）为贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监管总局局令第7号）和《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号通告）要求,现依据《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号）和《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行)的通知》（国食药监械〔2009〕834号)，制定江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场检查评定标准（以下简称《规范总则现场检查评定标准》)，供医疗器械行政许可或日常监管现场检查用.一、标准适用范围主要适用于有源和部分无源医疗器械注册和生产许可环节现场检查或日常监管用.无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、参照无菌和植入性医疗器械管理、定制式义齿行政许可或日常监管仍执行规定标准。
二、现场检查评定方法—1 —（一）《规范总则现场检查评定标准》标准共158条，其中重点检查项目（条款前加“*”)22条，一般检查项目136条。
(二)现场检查时，检查组应对标准所列项目及涵盖内容进行全面检查,对不符合事实做出客观描述,对不适用项进行确认并如实记录.其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。
不适用项:是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。
（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100％。
（三)《规范总则现场检查评定标准》现场检查汇总表参照无菌医疗器械现场检查汇总表样式，检查依据为“规范总则"即可（四)结果评定—2 —三、检查项目—3 ——4 ——5 ——6 ——7 ——8 ——9 ——10 ——11 ——12 ——13 ——14 ——15 ——16 ——17 ——18 ——19 —。
《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第3号)
《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）国家药品监督管理局局令第31号《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本办法自2002年5月1日起施行。
二○○二年一月四日医疗器械标准管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。
第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
第四条国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。
第二章标准工作的管理机构和职能第五条国务院药品监督管理部门履行下列职责：（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法；（二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。
指导、监督全国医疗器械标准工作；（三）组织起草医疗器械国家标准。
组织制定、发布医疗器械行业标准。
依据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；（四）监督实施医疗器械标准；（五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会；（六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流；（七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。
管理标准工作经费。
第六条国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：（一）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议；（二）受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；（三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；（四）开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动；（五）通报医疗器械标准工作信息。
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查资料并抽查3种器械进行核对
11
购进医疗器械应逐批（仪器设备逐台）验收并记录，验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论、验收人员签字等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录有灭菌批号、有效期。
《办法》第八条第二款
查资料并抽查相关品种查验证照
14
有困难的村卫生室（所）、社区卫生服务中心（站）委托其他医疗机构代购医疗器械的，双方应签订委托采购和质量保证协议（合同），委托采购协议向县级食品药品监督管理部门备案。
《办法》第十条第一款
查相关协议及备案记录
15
使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，登记内容应包括：手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。
《办法》第六条第二款
查相关文件并询问
3
医疗机构应对医疗仪器（设备）以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核，培训和考核应当形成记录备查。
《办法》第二十五条第二款
现场抽查相关仪器(器械)的操作人员，查看培训证明、考核记录
4
应当按照产品说明书或产品标准标明的储存条件存放医疗器械；对有特殊储存要求的，监测并记录存储区域的温度、湿度等参数备查。
《办法》第二十八条
现场了解并查验
27
列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行情况。
《办法》第二十六条第二款
现场抽查三种产品的计量合格证书
28
医疗机构不得利用医疗广告进行医疗器械宣传和推荐。
《办法》第三十五条第一款
结合日常监测并现场调查
29
医疗机构不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目等形式对医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。
《办法》第二十五条
《办法》第二十六条
抽查4份手术急救类或其它10万元以上且与病人安全直接相关诊疗设备档案
22
应制订适合本医疗机构医疗器械管理制度，应包括：（1）各级质量管理责任制（2）医疗器械采购验收和储存管理制度（3）首次采购供货商资质审核制度（4）不合格医疗器械管理制度（5）医疗器械质量事故和不良事件报告制度等。
《办法》第二十五条
抽查仪器设备相对集中的科室1至2个
18
医疗机构应当凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械。
《办法》第十六条
现场抽查隐形眼镜、助听器外配情况
19
医院类医疗机构对放射影像类（CT、MRI、DSA等设备）、监护类设备、超声类设备、除颤仪、呼吸机、麻醉机、高频电刀、内窥镜设备、激光治疗机等仪器（设备）维护制度的建立及执行情况。
《办法》第十二条第一款
现场抽查三种产品是否符合规定
5
医院类医疗机构应当设置储存医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷柜、阴凉库，并尽可能缩短医疗器械存储期限。
《办法》第十一条第二款
现场查看
6
医疗机构储存一次性耗材（含卫生材料）等产品应实行色标管理，分类存放；过期、变质、失效等不合格医疗器械（含仪器设备）应放置在不合格（库）区。
《办法》第八条第一款
第九条第二款
第九条第三款
现场抽查2种设备3种耗品
12
验收记录应归档保存，验收记录以及相关凭证至少保存3年；有产品效期的，应当保存至超过有效期1年；无有效期的，应当保存至超过医疗器械终止使用后1年。
《办法》第九条第二款
查相关协议及备案记录
13
对捐助、赠送医疗器械或者从其他医疗机构调入急救医疗器械，应查验相关证照，并做记录。
《办法》第二十五条
《办法》第三十一条
《办法》第三十二条
现场查对相关制度文本
23
医院类医疗机构应建立医疗设备使用管理制度和操作规程，指定专人管理，明确使用范围和管理人员的责任。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗器械（设备）。
《办法》第二十五条
现场查对制度文本，必要时请操作人员现场演示
24
指定专人负责医疗器械不良事件监测和报告工作，发现医疗器械不良事件的，应按规定及时上报并采取措施，不得瞒报、缓报。
《办法》第二十六条第一款
查相关制度，查看相关维修记录
20
医院类医疗机构在对电气安全分析仪、高频电刀分析仪、除颤分析仪、生理参数模拟器、血氧饱和度分析仪、输液泵分析仪、呼吸机分析仪等仪器配备情况。
《办法》第二十六条第一款
现场了解并作记录
21
医院类医疗机构应对医疗设备建立设备档案，至少包括以下内容：供货合同；验收记录；产品合格证明；设备随机文件；产品使用说明书；日常维护记录、维修检测记录。
附件2：医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准（试行）
条款
检查内容
对应条款
检查方式
1
医院类医疗机构应设置医疗器械管理组织，明确分管领导和职能科室，配备与规模相适应的管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。
《办法》第六条
查文件、制度、职责
2
非医院类医疗机构可不设置医疗器械管理组织（包括村卫生室、个人设置的门诊部、诊所等），但应确定专人负责本单位医疗器械质量管理。
《办法》第十二条第二款
现场查看
7
应每月对除医疗仪器（设备）外的医疗器械进行检查、养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。
《办法》第十三条
现场抽查三个品种的养护记录
8
医疗机构应当建立医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的医疗器械不得出库使用。
《办法》第十四条
《办法》第二十七条
现场抽查相关记录
16
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。
《办法》第二十四条第二款
重点检查门诊注射室、输液室
17
医院类医疗机构使用医疗设备应有记录，内容包括：使用科室、操作人员、使用时间、运行状况等。使用记录至少保存至设备报废后一年。
《办法》第三十五பைடு நூலகம்第二款
现场调查
重点抽查一次性耗材（含卫生材料）等产品
9
医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存医疗器械的，应配备储存专柜，对需要冷藏的医疗器械，应配备相应设施。
《办法》第十五条
现场查看
10
购进医疗器械时，应索取并查验相关证明文件：包括《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书、《营业执照》复印件；采购进口医疗器械时，有进口质量检验要求的，还应当同时索取并查验进口检验质量报告书复印件。复印件应加盖供货企业公章。
《办法》第三十一条
现场询问，必要时查阅相关病案
25
发生医疗器械使用安全事故的，应按照有关应急预案的要求及时上报并采取有效措施，不得瞒报、缓报。
《办法》第三十二条
同上
26
对依法取得医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用医疗器械的接收、存储、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行检查，不得扩大使用范围。临床试验结束后，及时处置。