某公司质量体系认证文件
ISO9001质量管理体系管理文件
严格把控关键过程 和环节,确保产品 质量稳定可靠。
测量、分析和改进
01
建立有效的质量信息反馈机制,收集并分析质量数据,为改进 提供依据。
02
通过定期的内部审核和管理评审,检查质量管理体系的有效性
和符合性。
针对审核和评审中发现的问题制定改进措施,持续优化质量管
03
理体系。
04
ISO9001质量管理体系的建立与实施
互利共赢
与供应商、顾客和其他利益相关者建立互利关系。 通过合作、互利共赢来实现共同发展和成功。
03
ISO9001质量管理体系的基本要素
管理职责
1
明确各级管理人员在质量管理体系中的职责和 权限,建立完善的质量管理组织架构。
2
制定质量方针和目标,明确质量追求的方向和 标准。
3
建立有效的沟通机制,确保各级人员能够及时 、准确地传递质量信息。
03
成效
通过导入ISO9001质量管理体系,该企业的服务质量得到了显著提升
,顾客满意度明显增加,业务范围和客户数量也得到了大幅提升。
失败案例一
背景介绍
该企业是一家从事化工产品生产的企业,为了提高产品质量和市场竞争力,该企业决定导 入ISO9001质量管理体系。
失败原因
该企业在导入ISO9001质量管理体系时,存在以下问题:没有成立专门的质量管理体系推 进小组;对现有业务流程没有进行全面梳理和优化;制定的质量手册和程序文件不符合 ISO9001标准;全体员工培训不到位。
02
管理评审
组织应定期进行管理评审,评估质量 管理体系的适宜性、充分性和有效性 ,并作出相应的改进决策。
03
持续改进
组织应通过监测、审核、纠正措施和 内部审核等手段持续改进质量管理体 系,不断提高组织的质量管理水平。
物业管理公司iso9001质量管理体系认证文件质量手册样本
B/0
第 4页 共 38 页
编制
审核
批准
生效日期
2003年12月1日
0-3公 司 简 介
北京某管理有限责任公司以“实现管理现代化”为企业使命,以“业户至上、服务第一”为服务宗旨,借鉴国际先进的物业管理思想、程序、方法,结合国内一流物业公司的实际运作经验,采用互联网应用的管理软件,提供各种类型物业(如:中高档写字楼、别墅、公寓、大型社区、商场、酒店、医院、高校等)的物业管理顾问、全委托、单项以及物业代理服务,为业主提供周到快捷、优质高效、前瞻性的服务,实现物业的保值、增值,实现发展商品牌的持续提升。
北京某管理有限责任公司
编 号
2000-QM
质量手册
版本
B/0
第5页 共 38 页
编制
审核
批准
生效日期
2003年12月1日
科技培训中心的物业管理工作,迈出了本公司与国际化接轨的第一步。2003年5月,与北京新普纪元房地产开发公司合作,对其开发建设的位于亚北地区的、、、别墅区实施全面物业管理,进一步拓展了公司的物管类型,增强了公司的辐射空间。2003年7月,本公司接管了公司的第一个顾问项目——中石油商住楼,这标志着本公司的管理水平和先进的管理经验在行业中得到了肯定与认同。为将物业管理作为集团可持续发展的重点支持产业,本公司作为优良资产进行经营扶持,已将当代集团办公楼、售楼处等纳入其物业管理范畴。
2000-QM
质量手册
版本
B/0
第7页 共 38 页
编制
审核
批准
生效日期
2003年12月1日
1- 5
北京某管理有限责任公司
编 号
2000-QM
质量手册
版本
ISO质量管理体系289个审核案例(经典案例)
ISO质量管理体系289个审核案例(经典案例)〖案例001〗某四星级饭店有南、北两栋楼,南楼设施较北楼差些,房价也便宜些。
一天客人张先生住进南楼,因旅途劳累,不愿到餐厅就餐,因此打电话到餐厅要求送餐到客房。
但是餐厅值班员回答:“对不起,先生,南楼不提供送餐服务。
”张先生大为不满地问道:“既然是四星级饭店,即使南楼较便宜,也应该有送餐服务。
”值班员回答:“对不起,先生,这是本饭店的规定。
”案例分析:根据《旅游涉外饭店星级的划分及评定》(GB/T 14308——1997)的6.4.8条款的规定“v.有送餐菜单与饮料单,24h提供中西式早餐、正餐送餐服务。
……”尽管本标准是推荐性标准,但是饭店一旦使用即变成强制性的标准(由于饭店已经被评为四星级),应该百分之百地执行标准的规定。
因此饭店规定对南楼不提供送餐服务就违反了国家标准的规定,应立即更换。
本案违反了标准“1.1总则”的“b)通过体系的有效应用,包含体系持续改进的过程与保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
”及“5.1管理承诺”的“a)向组织传达满足顾客与法律法规要求的重要性;”的规定。
〖案例002〗某公司生产系列高压硅堆,据总经理说他们生产的都是定型产品,因此没有设计开发的工作。
审核员在现场审核时看到一位技术员正在对某种新型高压硅堆进行测试,审核员问:“这是定型产品吗?”技术员回答:“这是我们刚刚由外单位引进的新产品,目前正在工艺调整阶段。
”审核员问:“关于工艺的转化你们做了什么工作?”技术员答:“由于该类型产品我们从来没有生产过,而且还要增加一些新的设备,加上没有这方面的经验,我们在工艺科的指导下已反复做了十几遍试验了,估计最近就可取得成功。
”审核员要求查看这方面有关的技术资料,比如产品的立项、策划、工艺转化的记录等等,技术员说:“我们没有把设计开发纳入质量管理体系,因此这方面的记录很不规范。
”审核员问公司经理:“为什么不把设计开发纳入质量管理体系操纵?”经理回答:“听说标准对技术开发的操纵要求很烦恼,因此我们就不纳入管理了。
质量体系认证咨询服务规范2010
质量体系认证咨询服务规范上海广顺技术咨询有限公司 2009-02-18 08:58:47 作者:SystemMaster 来源: 文字大小:[大][中][小]上海广顺技术咨询有限公司质量管理体系认证咨询服务规范文件编号:SHGSWI0609-Q版本: 2008.01.01(第5 次修订)生效日期:2008.01.011.目的对直接影响广顺公司(下称本公司)向外提供质量管理体系(QMS)认证咨询的服务活动进行有效控制,确保咨询服务质量。
2. 适用范围适用于本公司开展质量管理体系认证咨询服务,从咨询服务合同评审、签订合同、履行咨询服务至合同执行完毕的全过程。
3. 定义3.1项目咨询小组:至少由咨询组长、项目咨询师、业务主管组成。
4. 职责4.1项目咨询组长负责审核咨询计划;组织、协调、控制整个项目的进度及服务质量。
4.2项目咨询师负责按照咨询服务合同要求和本公司的服务规范,为客户提供体系诊断、项目策划、培训及现场辅导等咨询服务,直至咨询服务合同履行完毕。
4.3业务主管负责咨询服务合同的评审及签约;参与对客户的诊断评估(或贯标动员)、体系内审、模拟审核和现场审核等过程的现场咨询服务;联络、沟通、协调与客户之间、与认证机构之间的各方面事宜。
4.4项目咨询小组成员严格执行服务策划要求。
5. 程序5.1合同评审及签约业务主管在与客户签约之前,必须识别和明确客户的需求,初步了解客户的质量管理工作现状,尤其是要了解客户工作现场的人、机、料、法、环和主要业务活动的流程等情况,并将调查所了解到的客户情况填写在《管理体系咨询需求基本情况调查表》上。
对那些存在着重大质量隐患,且在贯标过程中难以进行整改的项目,应报告总经理进行最终评估,以确定是否与客户签定咨询服务合同。
5.2成立项目小组及咨询指令下达市场部业务员签下有关《咨询服务合同》后,应及时转交公司管理部,由管理部根据项目特点、咨询师的有关情况(咨询能力、任务饱和度、工作态度等)选择有关咨询师,向该咨询师下达有关咨询服务指令,并与该咨询师签订《咨询工作任务单》。
质量管理体系标准和质量认证
5.4 策划 5.4.1 质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,
质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测 量的,并与质量方针保持一致。
5.4.2 质量管理体系策划
最高管理者应确保: a) 对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1质量管理体系总要求; b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。
三、ISO9001:2008标准简介
ISO9001:2008的总体构成
ISO9001:2000
范
引用标
术语和
围
准
定义
质量管 理体系
管理 职责
资源 管理
产品 实现
测量、分析 和改进
总则应 用
4.1 总要 求
4.2 文件 要求
Hale Waihona Puke 5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注 的焦点
5.3 质量方针
5.4 策划
5.5 职责、权限与 沟通
※持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标
※基于事实的决策方法
有效决策建立在数据和信息分析的基础上
※与供方互利的关系
组织与供方相互依存,互利的关系可以增强双方创造价值的能力
一、质量管理体系的目的:
1、证实组织有能力稳定地提供满足顾客和使用的法律法规要求的产品 2、通过体系有效应用,包括持续改进和预防不合格而达到增强顾客满意的目的
※ 领导作用
领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部 环境使员工能充分参与实现组织目标的活动
※ 全员参与
各级人员都是组织之本,唯有充分参与,才能使他们为组织的利益发挥才 干
※ 过程方法
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求,确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素,对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理:负责组织本公司的内外部环境分析与评价,对各个部门风险的识别和管控措施进行评价;3.2.品质部:负责公司提供的产品和服务的质量风险分析;3.2.业务部:负责公司市场风险分析;3.3.制造部:负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析;3.4.财务部:负责公司财务风险分析;3.5.采购课:负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析;4.内容5.相关文件:无6.相关记录:6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行,通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理,以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部:负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部:负责了解及组织评审客户对质量方面的要求,客户满意度调查,客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部:负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作,负责公司员工需求的调查和收集,以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部:负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部:负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录:5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理,确保整合管理体系能够实现其预期结果,预防或减少不期望的影响的同时,抓住机会,提升公司经营绩效,实现持续改进,建立全面的风险和机遇管理措施,并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
什么是质量管理体系认证
质量管理体系认证的前景与未来发展
与其他管理体系的整合
02
未来,质量管理体系将与其他管理体系进行整合,如环境管理体系、职业健康安全管理体系等,形成综合性的管理系统。
技术创新与发展
03
随着技术的不断创新和发展,质量管理体系将面临更多的挑战和机遇,需要不断完善和更新,以适应未来的需求和变化。
04
质量管理体系认证的优势与不足
质量管理体系致力于使客户满意,通过协调一致、系统化的方式,从产品设计、制造、采购、销售到售后等环节进行全面质量管理。
质量管理体系的定义
01
20世纪80年代,随着国际贸易的日益频繁,产品的质量和标准逐渐成为关注的焦点。
质量管理体系认证的起源与发展
02
为了解决各国产品质量参差不齐、贸易纠纷不断的问题,国际标准化组织(ISO)于1987年颁布了ISO 9000系列标准,标志着质量管理体系认证的诞生。
质量管理体系认证通常包括策划、准备、实施、审核和监督等阶段,涵盖了组织管理、人力资源、采购、生产、销售等各个方面的质量管理。
质量管理体系认证是一种通过评估组织的质量管理体系,确认其是否符合相关标准要求,并获得第三方认证机构颁发认证证书的过程。
如何持续改进质量管理体系认证的效果
定期进行内审和外审,确保质量管理体系的有效性和符合性。
ISO 9001
2016:是国际航空航天标准委员会发布的质量管理体系标准,适用于航空航天行业的企业。
AS 9100
2016:是通信行业标准委员会发布的质量管理体系标准,适用于通信行业的企业。
TL 9000
2009:是国际汽车工作组发布的质量管理体系标准,适用于汽车行业的企业。
ISO/TS 16949
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求,确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素,对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理:负责组织本公司的内外部环境分析与评价,对各个部门风险的识别和管控措施进行评价;3.2.品质部:负责公司提供的产品和服务的质量风险分析;3.2.业务部:负责公司市场风险分析;3.3.制造部:负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析;3.4.财务部:负责公司财务风险分析;3.5.采购课:负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析;4.内容5.相关文件:无6.相关记录:6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行,通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理,以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部:负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部:负责了解及组织评审客户对质量方面的要求,客户满意度调查,客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部:负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作,负责公司员工需求的调查和收集,以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部:负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部:负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录:5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理,确保整合管理体系能够实现其预期结果,预防或减少不期望的影响的同时,抓住机会,提升公司经营绩效,实现持续改进,建立全面的风险和机遇管理措施,并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
在公司质量环境职业健康安全管理体系文件发布会上的发言稿(精选多篇)
在公司质量环境职业健康安全管理体系文件发布会上的发言稿(精选多篇)第一篇:在公司质量、环境、职业健康安全管理体系文件发布会上的发言稿恭敬的各位领导、各位佳宾、同事们:按照年初工作部署,某某公司质量、环境、职业健康安全管理体系文件编写工作业已完成,并将于今天正式发布,受公司最高管理者周呈强总经理的委托,下面我就公司推行质量、环境、职业健康安全管理体系认证的总体情况向大会作介绍说明。
质量、环境与职业健康安全这三个管理体系是国际上公认的比较先进、有效的系统化管理方法,它们主要通过建立系统、完善的体系并有效实施运行,使各部门职责明确,部门之间接口关系顺畅,各项工作规范化、程序化和标准化。
推行质量、环境与职业健康安全标准,有利于企业推进规范化建设,增强管理水平,从而提高经济效益,同时也有利于员工提高综合素质,增强自身竞争力,某某公司今年正式转入营运,规范化管理是各项工作顺利开展的基础,因此,年初,公司新的经营班子一致决定,在公司范围内推行质量、环境、职业健康安全管理体系认证。
随后,我们邀请广州某某管理顾问公司的有关人员前来我司调研。
在某某公司的高度重视和指导下,公司与某某某某管理顾问公司达成了辅导协议,于 3 月 12 日成立了质量、环境、职业健康安全管理体系推行领导小组,由最高管理者某某某担任组长,领导小组下设 io 办公室,具体负责日常工作。
2022 年 3 月 23 日,某某公司召开了三大管理体系认证工作动员大会,正式吹响了向质量、环境与职业健康安全管理体系认证进军的号角。
为加快质量、环境、职业健康安全管理体系认证的进程,公司于 3 月24 日与广州某某管理顾问有限公司达成辅导认证的协议。
从 3 月—5 月,某某顾问公司的老师先后在我司举办了四期有关质量、环境与职业健康安全管理体系认证知识的培训。
通过培训,公司员工对质量、环境与职业健康安全管理体系有了初步的认识,为质量、环境与职业健康安全管理体系认证工作的深入开展铺平了道路。
iso9001质量管理体系内容范本
工作行为规范系列iso9001质量管理体系内容(标准、完整、实用、可修改)编号:FS-QG-49507 iso9001质量管理体系内容iso9001 quality management system content说明:为规范化、制度化和统一化作业行为,使人员管理工作有章可循,提高工作效率和责任感、归属感,特此编写。
iso9001质量管理体系的主要内容ISO9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结,具有通用性和指导性。
实施ISO9001标准,可以促进组织质量管理体系的改进和完善,对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。
概括起来,主要有以下几方面的作用和意义:一、实施ISO9001标准有利于提高产品质量,保护消费者利益,提高产品可信程度按ISO9001标准建立质量管理体系,通过体系的有效应用,促进企业持续地改进产品和过程,实现产品质量的稳定和提高,无疑是对消费者利益的一种最有效的保护,也增加了消费者选购合格供应商产品的可信程度。
二、提高企业管理能力ISO9001标准鼓励企业在制定、实施质量管理体系时采用过程方法,通过识别和管理众多相互关联的活动,以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制,以实现顾客能接受的产品。
此外,质量管理体系提供了持续改进的框架,增加顾客(消费者)和其他相关方满意的程度。
因此,ISO9001标准为有效提高企业的管理能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。
三、有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望顾客的需求和期望是不断变化,这就促使企业持续地改进产品和过程。
而质量管理体系要求恰恰为企业改进产品和过程提供了一条有效途径。
四、有利于增进国际贸易,消除技术壁垒在国际经济技术合作中,ISO9001标准被作为相互认可的技术基础,ISO9001的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认,并纳入合格评定的程序之中。
2023年质量体系文件管理制度(精选6篇)
2023年质量体系文件管理制度(精选6篇)质量体系文件管理制度11.目的建立文件与资料管理制度,规范质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁的管理,确保文件的有效性和相宜性。
2.依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理方法》、《药品经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局令第13号)》及附录。
3.适用范围本制度适用于公司质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等。
4.职责4.1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;4.2文件运用部门、人员严格按本制度进行文件的运用。
5.内容5.1公司质量体系文件由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、进货评审、内审等组成;5.2编制质量管理文件时遵循以下原则:5.2.1合法性原则:质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策;5.2.2好用性原则:与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应,与企业组织机构、人员岗位设置、设施设备、计算机系统的设置相吻合,与企业经营和质量限制的实际流程一样、好用;5.2.3高效性原则:在合法及好用原则前提下,管理要求适当高法定标准,采纳先进科学的管理方法和手段,提高工作效率,推动企业不断改进和提高;5.2.4强制性原则:供应必要的人力、财力、物力和措施,有必要的奖惩措施和办质量体系文件管理制度2一、体系文件的构成及分类生产、研发一级文件二级文件三级文件四级文件对物业管理企业而言,公司的管理体系,基本可由以下四个子系统构成:质量、环境管理体系;营销管理体系;人事行政管理体系;财务管理体系。
其分别对应企业的生产、研发;营销;人事;财务五种基本职能。
文件体系分四个层次,管理手册为一级文件,程序文件为二级文件,工作手册为三级文件,企业标准为四级文件。
二、体系文件运用指南我司供应的质量、环境管理体系文件是将质量管理体系与环境管理体系整合后形成的。
某知名电器公司iso9000体系认证质量手册范本
目录目录 ---------------------------------------------------------------------------- 1 0.0 质量手册颁布令 ---------------------------------------------------------------- 2 0.1 管理者代表任命书--------------------------------------------------------------- 3 0.2 授权书------------------------------------------------------------------------- 4 0.3 企业简介及发展前景分析--------------------------------------------------------- 5 0.4 公司质量管理体系机构图 -------------------------------------------------------- 70.5 质量管理体系职能分配表 -------------------------------------------------------- 81.0 适应范围 ---------------------------------------------------------------------- 92.0 引用标准 ---------------------------------------------------------------------- 93.0 术语和定义 -------------------------------------------------------------------- 94.0 质量管理体系 ------------------------------------------------------------------ 9 4.1 总要求------------------------------------------------------------------------- 9 4.2 文件要求 ---------------------------------------------------------------------- 10 4.2.1 总则 ------------------------------------------------------------------------ 10 4.2.2 质量手册说明与控制 ---------------------------------------------------------- 10 4.2.3 文件控制--------------------------------------------------------------------- 124.2.4 记录控制 -------------------------------------------------------------------- 145.0 管理职责 ---------------------------------------------------------------------- 15 5.1 管理承诺 ---------------------------------------------------------------------- 15 5.2 以顾客为关注焦点 -------------------------------------------------------------- 15 5.3 质量方针 ---------------------------------------------------------------------- 15 5.4 策划 -------------------------------------------------------------------------- 16 5.5 职责.权限和沟通 --------------------------------------------------------------- 18 5.5.1 职责和权限 ------------------------------------------------------------------ 18 5.5.2 管理者代表 ------------------------------------------------------------------ 23 5.5.3 内部沟通 -------------------------------------------------------------------- 235.6 管理评审 ---------------------------------------------------------------------- 236.0 资源管理 ---------------------------------------------------------------------- 25 6.1 资源的提供--------------------------------------------------------------------- 25 6.2 人力资源----------------------------------------------------------------------- 25 6.3 基础设施----------------------------------------------------------------------- 266.4 工作环境 ---------------------------------------------------------------------- 267.0 产品实现----------------------------------------------------------------------- 27 7.1 产品实现的策划----------------------------------------------------------------- 27 7.2 与顾客有关的过程--------------------------------------------------------------- 29 7.3 设计和开发--------------------------------------------------------------------- 31 7.4 采购--------------------------------------------------------------------------- 37 7.5 生产和服务的提供 -------------------------------------------------------------- 40 7.5.1 生产和服务提供的控制 -------------------------------------------------------- 40 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 ---------------------------------------------------- 40 7.5.3 标识和可追溯性 -------------------------------------------------------------- 41 7.5.4 顾客财产 -------------------------------------------------------------------- 43 7.5.5 产品防护 -------------------------------------------------------------------- 447.6 监视和测量设备的控制 ---------------------------------------------------------- 468.0 测量.分析和改进 --------------------------------------------------------------- 48 8.1 总则 -------------------------------------------------------------------------- 48 8.2.1 顾客满意 -------------------------------------------------------------------- 48 8.2.2 内部审核 -------------------------------------------------------------------- 49 8.2.3 过程的监视和测量 ------------------------------------------------------------ 51 8.2.4 产品的监视和测量 ------------------------------------------------------------ 51 8.3 不合格品的控制 ---------------------------------------------------------------- 52 8.4 数据分析 ---------------------------------------------------------------------- 53 8.5 改进 -------------------------------------------------------------------------- 54 8.5.1 持续改进 -------------------------------------------------------------------- 55 8.5.2 纠正措施 -------------------------------------------------------------------- 55 8.5.3 预防措施 -------------------------------------------------------------------- 56 文件修改控制页 -------------------------------------------------------------------- 57 程序文件目录 ---------------------------------------------------------------------- 58 生产工艺流程图--------------------------------------------------------------------- 590.0质量手册颁布令本手册是在按GB/T19001-2000《质量管理体系要求》标准编制的B版《质量手册》的基础上,依据新版GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系-要求》标准的要求,结合本公司实际情况以及顾客需求和期望编写而成。
ce标志产品分类控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
ce标志产品分类控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件CE标志产品分类控制程序1、目的通过对本公司医疗器械产品的分类,以便合理地选择CE符合性认证的途径。
2、范围本程序规定进行产品分类的职责、工作程序、内容和要求.本程序适用于本公司生产的一次性使用医疗器械的产品分类。
3、职责3.1技术部负责实施对产品进行分类。
4、控制程序4.1依据MDD93/42/EEC附录IX的要求,根据产品的预期用途,对拟带有CE标志的产品进行分类.4.2分类的依据:4。
2。
1 使用时间a)“暂时”:指连续使用不超过60分钟的时间;b)“短期”:指连续使用不超过30天的时间;c)“长期":指连续使用超过30天的时间。
4.2.2 创伤性:a)非创伤;b)通过孔径创伤;c)外科创伤;d)植入创伤。
4.2。
3 使用部位:a)中央循环系统;b)中枢神经系统;c)其它地方.4。
2.4能量供应:a)无源;b)有源。
4。
3分类准则根据器械的预期功能,对照MDD93/42/EEC附录IX的要求按1—18条规则进行分类:一般分为四类,即:Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb 类、Ⅲ类。
4。
4产品分类原则4.4.1 分类准则的应用由器械的预期使用目的决定。
4。
4.2 如果器械是和其他器械配合使用,分类规则分别适用每种器械,附件则以脱离所从属的器械后按其自身的用途进行分类.4.4.3 机械附件可以和其他一起使用的器械分开独自分类。
4。
4。
4 启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。
4.4.5 如果几个规则适用于同一器械,则应使用较高一级分类的最严格的规则。
4。
5分类程序:4.5。
1 技术部根据产品预期用途,按照MDD93/42/EEC附录IX的要求,对产品进行分类。
4。
5.2 管理者代表对分类文件复核,并作为该产品技术文档的一部分予以保存.4。
5。
3 依据MDD93/42/EEC附录IX18条规则,存在不确定因素时由技术部负责咨询公告机构确定产品分类。
体系审核—ISO9001质量管理体系审核案例
依ISO9001:2015判标。
学习案例分析,不仅可以提高判标能力,还可参考他人的审核思路。
本文助你在质量管理体系审核路上更进一步。
【案例1】某厂质量目标规定:成品合格率为98%以上。
审核员问张技术员:“成品合格率指的是什么含义?”他回答:“这是指的成品出库以后的合格率,因为我们的成品检验不可能百分之百的检验只是按检验规程进行抽样检验,因此存在不合格的风险。
”李技术员回答:“这是指的成品入库前的合格率。
”检验员小王却说:“这是指的成品一次交验合格率。
”案例分析:本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通,这势必影响对实现质量目标的考核与控制。
不符合标准:6.2.1 质量目标应:f)予以沟通。
【案例2】某厂产品声称执行国家标准,标准规定:“产品的检测温度为25℃士1℃,湿度<60%”。
但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。
审核员问:“温湿度如何控制?”检验员说:“上次审核时已给我们开出了不合格项,由于考虑到资金紧张,而且同行业其他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响,另外该标准是推荐性标准,我们可以参照执行,进行一些改动,因此决定将该条件删除。
”检验员出示了厂经理办公会的决定,取消对温湿度的要求。
在销售科,审核员看到与顾客签定的销售合同上,填写的产品执行标准仍然是该国家标准。
案例分析:国家标准有强制性和推荐性标准。
对于推荐性标准,是建议企业采用,没有强制要求。
但是如果企业对外声称是执行的GB/TXXXX,则该标准对于企业就是强制性的了,即要求企业百分之百执行该标准,否则不能声称执行此标准。
当然,如果不能完全满足,也可表述为“参照执行GB/TXXXX标准。
”不符合标准: 8.6 产品和服务的放行 组织应在适当阶段实施策划的安排,以验证产品和服务的要求已被满足。
【案例3】审核组在审核某铸造厂时,在稀土铁硅合金熔炼车间的检验记录中看到,记录的“出炉温度”栏内填写的都是1100℃。
现场操作没有看到测温仪表,审核员问:“对于温度你们是怎么检测的?”检验员说:“应该用红外测温仪,但是我们觉得温度测的不准,因此我们的记录是凭经验写的。
投标质量保证体系及其质量认证证明
一、引言在当今市场竞争日益激烈的环境下,企业和政府在采购过程中越来越重视供应商的质量保证体系。
一个完善的质量保证体系能够确保产品和服务的质量,提升企业竞争力,同时也有助于建立信任关系,减少风险。
本文将围绕投标质量保证体系及其质量认证证明展开讨论。
二、投标质量保证体系的重要性1. 保障产品质量一个完善的质量保证体系能够确保产品在生产过程中符合一定的标准和要求,从而提供客户满意的产品。
2. 提升企业形象和竞争力具备良好的质量保证体系的企业往往能够给客户留下良好的印象,提升企业形象,增强市场竞争力。
3. 减少生产成本通过合理的质量保证体系,企业可以减少不合格产品的生产,避免浪费,从而降低生产成本。
三、投标质量保证体系的组成部分1. 质量管理手册质量管理手册是质量保证体系的核心文件,它用于规范和描述企业的质量管理体系的运作方式和要求,包括质量目标、责任和权利、程序、流程和相关文件等内容。
2. 质量程序文件质量程序文件是补充和具体化质量管理手册的文件,它们详细描述了质量管理手册中规定的各项程序的实施方法。
3. 记录记录是质量管理手册和程序的实施过程中形成的各类个案、实例、测量和评价结果、产品和服务的实施情况等等。
4. 培训投标质量保证体系还包括对员工的培训和教育等内容,将质量理念融入到企业的内部管理体系中。
四、投标质量保证体系的实施过程1. 制定计划企业首先需要确定自己的质量保证体系实施的目标和时间表,制定具体的实施计划。
2. 确定责任企业需要明确质量保证体系实施的相关责任人,明确各个部门在质量管理体系中的职责和权利。
3. 培训员工对员工的培训是质量保证体系的关键环节,通过培训可以使员工了解和掌握质量保证体系的要求。
4. 文件实施企业需要按照质量管理手册和程序文件要求,实施质量保证体系,将质量保证体系要求融入到企业的日常运营活动中。
5. 持续改进质量保证体系是一个持续改进的过程,企业需要不断对质量管理体系进行评估和审查,找出问题并改进。
认证方案
——ISO9001:2008认证二零年月日目录第一章公司简介 (3)第二章公司业绩 (7)第三章认证服务范围 (9)第四章认证工作流程 (16)第五章收费规则 (17)第六章附件:管理体系认证价格暂行规定 (19)第一章公司介绍一、公司简介二、认证中心有限公司(UCS)大事记三、专业能力中心领导人为ISO9001 标准主要起草人之一,在中国质量认证界享有较高声誉客户覆盖70%以上的行业,颁证数量排名全国第✧拥有100 多名专职审核员和800 多名兼职审核员和技术专家,保证为客户提供专业化的认证服务第二章公司业绩一、部分物业公司三体系(ISO9001、ISO14001、OHSAS18001)获证名录第三章认证服务范围◆质量管理体系认证审核依据标准:GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 《质量管理体系要求》GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准的特点:第一、GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准是以过程为基础的质量管理体系模式,适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织;第二、GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准以质量管理八项原则为基础,并体现了预防为主的指导思想;第三、采用GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准建立、实施质量管理体系可以使质量管理规范化;第四、通过满足顾客要求,增强顾客满意。
意义和重要性:GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系标准,是完善质量管理的一种有效工具,也是在世界范围内得到广泛认可的质量管理体系模式;组织实施质量管理体系标准表明组织已具备:1、组织已具备满足顾客要求和适用的法律法规要求的必要条件和通过质量管理体系认证的必备条件,也是获得顾客信任,提高市场占有率的一种有效途径。
2、可以持续改进组织的业绩,提高组织效益,增强顾客满意。
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**市*****公司文件编号:Q/GS-4.2.4-01文件名称:质量记录控制程序编写:审核:批准:分布范围:总经理 1 份管理者代表 1 份工程部 1 份采购部 2 份总监 1 份营销部 3 份品管部 1 份生产部 3 份文控中心 1 份行政部 1 份财务部 4 份份版本号:A/00 发行时间:14-01-29 共2 页第1 页文件编号:Q/GS-4.2.2 -01 版次:A/00 共3 页第2 页文件名称:质量记录控制程序发行时间:14-1-29 修改日期:1.0 目的本程序文件规定了表格的编制和质量记录(以下简称记录)的标识、收集、编目、归档、贮存、保管、处理以及借阅的管理方法。
2.0 适用范围本程序文件适用于各部门的记录控制。
3.0 职责3.1 各部门负责统筹表格的编制和控制。
3.2 各部门分别负责本部门记录的控制。
4.0 程序4.1 表格的编制和标识4.1.1 所有的记录表格都由各部门根据其工作性质、工作范围和工作目的统筹进行编制或修订。
4.1.2 文控中心制订表格的编码,编码定在表格的右上方,编码包含有公司码、控制码、日期码。
4.1.3 文控中心将已编制或修订好的修订好的表格填写在<表格登记一览表>上,以用于查询表格的最新版本,确保使用的表格是最新的。
4.1.2记录的收集、编目、归档、保存、处理。
4.1.2.1 各部门定期(根据需要,每天、每月或每年)将相关的记送交相应部门。
4.1.2.2 归档记录归档原则:原则(一)是同年同种产品(型号)的同种记录归为同册,不同种记录归为同一档号。
原则(二)是同年同种归为同档号,不同种但记述的是同一事物的记录归为同册。
4.1.2.3 贮存4.1.2.3.1 收集的是本年记录,各部门负责人按归档原则,把编入同册的记录放在一起,当夹本记录过多时,可按月或按半年的周期将前面的记录从夹本中取出,然后加上档案封面贮存在临时档案柜内。
4.1.2.4各部门负责人将记录存放后做好标识,以便快速查询。
4.1.2.5 文控中心以保证记录在贮存期内能够保持良好的状态且不会有遗失的情况发生。
4.1.2.6 质量记录贮存位置应保持通风、干燥。
4.2 各部门自行控制的记录是不同种4.2.1 各部门自行保管的记录的归档原则:原则(一)是同种记录归为同册;原则(二)但记述的是同一事物的记录归为同册。
记录贮存在专用夹中或文件柜中。
4.2.2 各部门按记录的性质和有效期自行制订记录的贮存期限,贮存期限应填写在〈表格登记一览表〉上,记录超过了期限可作废品处理。
4.3 外来记录的控制4.3.1 外来记录编写序号码,序号码写在记录的右下角,序号由多位数字组成。
4.3.2 有关部门按上述编码方式对接收到的外来记录编号。
4.3.3 外来记录的归档:可将一种记录单独归为一册或与本公司记录混合为一册。
4.3.4 根据外来记录的性质和有限期,制订记录的贮存期。
4.3.5 外来记录的保存期为一年,超过保存期的作废品处理。
5.0 记录 <表格登记一览表> 编写:审核:批准: .**市***公司文件编号:Q/GS-4.2.3 –01文件名称:文件和资料控制程序文件名称:文件和资料控制程序发行时间:14-1-29 修改日期:1.0 目的本程序规定了质量体系文件(只包括二级文件和三级文件)的批准、发放、更改,以保证文件在受控状态下使用2.0 适用范围适用于二级文件和三级文件3.0 职责3.1 二级文件由各相关部门编写,管理者代表审核,总经理批准。
3.2 三级文件由使用部门进行编写,由使用部门经理审核,管理者代表批准。
3.3 文件由文控中心控制。
4.0 程序4.1 二级文件的控制4.1.1 编写各部门依照IS09001—2000 国际标准要求,结合本公司实际情况进行编写。
4.1.2 审核和批准4.1.2.1 编写完后,总经理召集有关部门经理讨论,讨论完由与文件内容有主要关系的部门经理在文件“审核”处签名,管理者代表批准,批准后文件交文控中心。
4.1.2.2 审核通不过,文件应修改或重写。
4.1.3 发放4.1.3.1 文控中心参考<文件编码程序>文件中 “二级文件编码”给文件制订编码。
4.1.3.2 打印文件原稿为正本,复印件为副本,正本由文控中心存入文件档案,副本作为发放文件。
4.1.3.3 文控中心根据分发范围的发出数量,复印相应数量的文件,并在复印文件的每一页盖上“受控制文件”的印章。
4.1.3.4 文控中心按发放范围,将文件全部发给有关部门负责人,负责人在<文件签收记录表>中签名。
4.1.3.5 各部门负责人将文件发放到有关车间,班组并做好签收记录。
4.1.3.6 文控中心在文件发出后,填写文件目录。
4.1.4 更改4.1.4.1 当出现下列情况时,文件持有者可提出文件的更改。
A. 体系运行中,文件不能满足要求。
B. 生产工艺的更改导致文件的更改。
C. 采取纠正措施时,导致文件的更改。
D. 其它原因。
4.1.4.2 文件更改由管理者代表批准,使用部门进行更改。
4.1.4.3 文件修改完后,由原审核部门主管审核,总经理批准。
4.1.4.4 更改批准后,文控中心制订文件版本。
4.1.4.5 同4.1.3.2,4.1.3.3, 4.1.3.4, 4.1.3.5。
4.1.4.6 文控中心取出上一次<文件签收记录表>,查找文件持有者在发放更改文件时收回作废文件。
4.1.4.7 文控中心将作废文件正本从档案中取出盖上“作废”章印存入作废文件档案内,更改文件的正本存入文件档案。
4.1.4.8 作废文件正本的存档期2 年。
4.1.4.9 文控中心将全部收回的作废文件副本销毁。
4.1.4.10 二级文件更改不得用手在文件上更改。
4.2 三级文件的控制 4.2.1 编写三级文件由各使用部门依据有关文件、资料或实际运作情况进行编写。
编写:审核:批准: **市***公司文件编号:Q/GS-4.2.3 -01 版次:A/00 共3 页第3 页文件名称:文件和资料控制程序发行时间:14-1-29 修改日期:4.2.2 审核,批准4.2.2.1 文件编写完后,编写人将文件交使用部门经理审核,文件获管理者代表批准后,文件获管理者代表批准后,文件送交文控中心编码和制订版本打印,文控中心参考<文件编码程序>中的“三级编码”有关规定嗯进行编码。
4.2.2.2 审核或批准通不过应修改或重写。
4.2.3 发放4.2.3.1 文件原稿为正本,复印件为副本。
正本由文控中心存档,副本为发放文件。
4.2.3.2 文控中心根据需要数量复印文件,复印文件的每一叶盖上“受控制文件”的章印。
4.2.3.3 文控中心填写<文件发放登记表>,将文件副本全部给有关部门负责人,并要求其在表中签名。
文件正本存入文件档案。
4.2.3.4 文控中心在文件发出后,填写文件目录。
4.2.4 更改4.2.4.1 文件更改由原编写部门进行。
4.2.4.2 更改完后,编写者将更改文件交本部门经理审核,管理者代表批准。
4.2.4.3 三级文件更改,编写人可用手进行更改,但更改的位置须有批准人签字和更改日期。
4.2.4.4 获准后更改的文件交文控中心。
4.2.4.5 同4.2.3.1, 4.2.3.2, 4.2.3.3, 4.2.3.4, 4.2.3.5。
4.2.4.6 同4.1.4.6,4.1.4.7, 4.1.4.8, 4.1.4.9。
4.3 文件的修改内容记录在<文件修改一览表>上。
4.4 各部门应编制文件目录,记录者部门所有的受控制文件。
4.5 文件遗失,立即向管理者代表汇报,并书面申请补办。
4.6 文件严重损坏,应向管理者代表书面申请更换文件。
4.7 当发放范围需增加时,应向管理者代表书面申请。
4.8 文件持有者离职,由其签收的文件必须退回本部门。
4.9 保持文件清晰、整洁,不准在文件上擅自乱改、乱涂、乱画。
4.10 文件版本4.10.1 文件(只限于二级文件和三级文件)发行次数确定文件版本,例如文件第一次发行版本号为A/00。
4.10.2 版本号确定文件某页的修改次数,例如文件第二页修改三次,此页版次号为A/3,二级文件经5 次修改后,必须重新发行,更该版本号为B/00。
4.10.3 三级文件经修改后,必须重新发行,更改版本号。
4.10.4 文件(包括二级文件和三级文件),完全不适应本公司时,进行重新编制,重新编制的文件更改版本号。
5.0 文件 5.1 参考文件 <文件编码程序>6.0 记录<文件签收记录表> <文件修改一览表> 编写:审核:批准: . **市***公司文件编号:Q/GS-4.2.3 –02文件名称:文件编码程序发行时间:14-1-29 修改日期:1.0 目的本程序规定文件的编码,以便于对各类文件的识别和管理。
2.0 适用范围适用于二级文件(程序文件)和三级文件编码(不包括图纸)。
3.0 职责文控中心负责编制各种文件编码。
4.0 程序4.1 二级文件编码4.1.1 企业标准代码,用字母“Q”表示。
4.1.2 公司码本公司拼音是“GUANGSHENG”,公司码取“GS”。
4.1.3 体系编号码各要素的编码参照ISO 9001-2008 标准编码。
4.1.4 序号码同要素文件的编制顺序,序号码取两位数。
4.1.5 编码方式企业标准代码/公司码-编号码-序号码例如:<文件编码程序>的编码Q/GS-4.2.3-01 序号码,文件编制顺序要素码,文件控公司码,**市***公司企业标准代码4.1.6 企业标准代码“Q 与” 与企业名称代码“GS”用斜线隔开,企业名称代号、要素码、序号码之间用短横线(占一字格)隔开。
4.2 三级文件编码4.2.1 同4.1.1 4.2.2 同4.1.2 4.2.3 特征码:文件类型特征码工艺流程图;PFC 工艺卡; PC 质量控制指引; QI 物料明细表; BOM 部门工作指引;DW 4.2.4 型号码4.2.4.1 针对某一产品的三级文件,编码取产品型号后的数字和字母。
例如:产品型号“RD-35A”编码取“RD35A”。
编写:审核:批准:**市***公司文件编号:Q/GS-4.2.3 -02 版次:A/00 共3 页第3 页文件名称:文件编码程序发行时间:14-1-29 修改日期:4.2.4.2 不具体针对某一产品的三级文件,编码取两位数。
4.2.5 序号码,文件的编制顺序,序号码取三位数。
4.2.6 编码发式:企业标准代码/公司码-特征码-型号码-序号码例如:的文件编码 Q/GS-PFC Q/GS-PFC- RD35A-002 或 RD35A-002 顺序码,第型号码,型号为RD-35A 特征码,工艺流程图公司码,**公司企业标准代号码4.2.7 企业标准代号“Q”与三级文件特征用斜线隔开,三级文件特征码、产品型号码、序号码之间用短横线(占一字格)隔开。