病例报告表如何设计
临床研究病例分析报告表格模板
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□试验开始日期年月日填表说明1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。
2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
345试验观察流程图入组筛选表1．受试者应为：♦年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）♦性别不限♦预计生存期2个月以上的住院患者♦疼痛强度为中到重度，评分≥4♦并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；♦血压高于正常值♦血液系统疾病♦肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)♦脑部疾病，判定能力异常♦XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药♦药物及∕或酒精滥用♦孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加是□□□□□□□□□□否□□□□□□□□□□结论：该患者是否符合上述要求，同意入组医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况1.1检查日期：年月日.2受试者病历号：2.1出生日期：年月.2性别：□1.男□2.女.3临床诊断：分期1. T□ 2. N□ 3. M□.4现接受的抗癌治疗：□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）如有，请回答：.61药品名称用药剂量： .62用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他 .63用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：3.0既往史.1药物过敏史□1.无□2.有 .2脑部疾患□1.无□2.有.3心脏疾患□1.无□2.有 .4哮喘□1.无□2.有.5胆道疾患□1.无□2.有 .6习惯性便秘□1.无□2.有.7肾脏疾患□1.无□2.有 .8糖尿病□1.无□2.有如有，请描述：1.2.4.0体格检查.1 1.T ._℃ 2.P 次/分 3.R 次/分4.SBP mmHg5.DBP mmHg6.身高 cm7.体重 Kg.2皮肤粘膜□ 1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹□1.存在□2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）填表医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日给药前生活质量记录表入组时实验室检查血常规检查心电图检查医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日试验结束时生活质量记录表很可能有肯定有关可能有关可能无关肯定无关关与药物有合理时间顺＋＋＋＋—序为已知的药物反应类＋＋＋——型停药后反应减轻或消＋＋±±—失再次给药后反应复出＋？？？—现无法用受试者疾病来＋＋—±—解释不良事件记录表同期治疗用药表用药后辅助检查结果心电图检查医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日研究完成情况总结CRF审核声明我已审阅过此病例报告表中的全部内容和数据，确认信息记录真实、准确，项目填写完整，符合试验方案的要求，特此声明。
病例报告表模板
病例报告表模板
病例报告表是医疗工作中非常重要的一部分，它记录了患者的基本信息、病情
描述、诊断结果、治疗方案等内容，对于医护人员进行诊疗工作具有重要的指导作用。
本文将介绍一份病例报告表的模板，帮助医护人员更好地记录和管理患者的病例信息。
一、患者基本信息。
姓名：性别：年龄：联系电话：住址：职业：婚姻状况：入院时间：就诊科室：
二、主诉。
患者主诉：症状持续时间：症状出现的诱因：
三、现病史。
患者病情发展过程：症状变化情况：曾就诊情况及治疗效果：
四、既往史。
既往患病史：手术史：输血史：药物过敏史：家族病史：
五、个人史。
吸烟史：饮酒史：药物使用史：饮食习惯：体育锻炼情况：
六、体格检查。
一般情况：生命体征：皮肤黏膜：头颅颅面：颈部：胸部：心脏：腹部：肢体：神经系统：
七、辅助检查。
实验室检查：影像学检查：器械检查：病理检查：
八、诊断。
初步诊断：鉴别诊断：
九、治疗方案。
药物治疗：手术治疗：其他治疗：
十、观察与随访。
观察指标：随访计划：随访结果：
以上是一份病例报告表的模板，医护人员在填写病例报告表时，应当尽可能详细和全面地记录患者的病情信息，确保医疗工作的准确性和及时性。
同时，保护患者的隐私信息也是非常重要的，医护人员在记录和管理病例信息时，应当严格遵守相关法律法规和医疗伦理规范，确保患者信息的安全性和保密性。
病例报告表的准确填写对于医疗工作具有重要的指导作用，希望医护人员能够认真对待病例报告表的填写工作，提高医疗工作的质量和效率，为患者的健康保驾护航。
临床设计研究病例分析报告表格模板
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX试验中心编号：□试验开始日期年月日填表说明1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。
2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项45试验观察流程图入组筛选表1．受试者应为：♦年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）♦性别不限♦预计生存期2个月以上的住院患者♦疼痛强度为中到重度，评分≥4♦并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于♦血液系统疾病♦肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)♦脑部疾病，判定能力异常♦XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药♦药物及∕或酒精滥用♦孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是□□□□□□□□□否□□□□□□□□□医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况1.1检查日期：年月日.2受试者病历号：2.1出生日期：年月.2性别：□1.男□2.女.3临床诊断：分期1. T□ 2. N□ 3. M□□6. 曲马多□7. 解热镇痛药□8. 其他如有，请回答：.61药品名称用药剂量：.62用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他 .63用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：3.0既往史.1药物过敏史□1.无□2.有 .2脑部疾患□1.无□2.有.3心脏疾患□1.无□2.有 .4哮喘□1.无□2.有.5胆道疾患□1.无□2.有 .6习惯性便秘□1.无□2.有.7肾脏疾患□1.无□2.有 .8糖尿病□1.无□2.有如有，请描述：1.2.4.0体格检查.1 1.T ._℃ 2.P 次/分 3.R 次/分4.SBP mmHg5.DBP mmHg.76脾脏肿大 .77肾区叩痛□1.无□2.有□1.无□2.有.80生理反射□1.存在□2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）填表医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日给药前生活质量记录表入组时实验室检查血常规检查心电图检查医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日试验结束时生活质量记录表很可能有肯定有关可能有关可能无关肯定无关关与药物有合理时间顺＋＋＋＋—序为已知的药物反应类＋＋＋——型停药后反应减轻或消＋＋±±—失再次给药后反应复出＋？？？—现无法用受试者疾病来＋＋—±—解释不良事件记录表同期治疗用药表用药后辅助检查结果心电图检查医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日研究完成情况总结CRF审核声明我已审阅过此病例报告表中的全部内容和数据，确认信息记录真实、准确，项目填写完整，符合试验方案的要求，特此声明。
如何设计临床病例观察表CRF
U U
ALT
尿液分析 尿蛋白 尿糖 尿红细胞 尿白细胞
U/L
定性 定性 个／
U U U U
U U U U
HP HP
个／
226
附录九
CRF 设计案例
（续表）
与正常参考值比较 项目 单位 结果 正常 专科实验室检圣 鳖 异常
异常者注明本 实验室正常值
U
其他实验室检圣 鳖 项目 心电图 大便常规 正常 异常（请详述）
U..
...
就诊日期 年 月 日
实验室检查
与正常参考值比较 项目 单位 结果 正常 血常规 血红细胞 血红蛋白 白血球计数 中性 血小板 血生化
X1O'2/L
异常者注明本 实验室正常值
异常
U U U U U
U U
口
g/L
只 1O9/L
%
U
口
>1O9/L
BUN
Scr
mmol/L
口
U U U
jimol/L
219
中医药临床研究实践
（三）目录设计 目 录 ・ 填写说明 ・ 目录
P1 P2 P3 P4
・ 临床试验流程图 ・ 病例人选登记表 》人选标准，排除标准
》一般资料与监查，现病史，最近一个月在使用的治疗 xx 病的药物
P5 汾各系统体格检查，合并疾病或症状，是否因合并疾病或症状而服用药
物
P6 P7
》实验室检查表 用药
是口 是 ・ 是口 是 ・ 是口 是 ・ 是口 是 ・
否 ・ 否 ・ 否 ・ 否・ 否 ・ 否 ・ 否・ 否・
现在患者是否因合并疾病或症状而服用治疗药物．
是口：请填写合并用药表。否口：请继续下页。
病例报告表
病例报告表病例报告表病例报告编号：_________一、基本信息：患者姓名：年龄：性别：出生日期：职业：联系电话：家庭住址：二、主诉：患者主诉症状或不适感，如：发热、咳嗽、胸痛等。
三、现病史：患者起病时间：起病方式及特点：持续时间：有无进展；主要症状表现：具体体征和症状；治疗情况：用药，疗效；四、既往史：既往病史（慢性疾病、传染病等）；手术史/外伤史；药物过敏史；家族史（对本次问题可能有影响的家族病史）；五、个人史：吸烟史：日均（）支×年；饮酒史：频率，种类，饮酒量；饮食习惯：如恶心呕吐、食欲减退等；睡眠情况：如失眠、多梦、嗜睡等；排尿情况：如尿频、尿急、尿痛等；大便情况：如便秘、腹泻、血便等；月经状况（女性）：周期、量，有无异常症状；性生活史：性伴、保护措施、性疾病史；六、体格检查：一般状况：精神、面色、体型；生命体征：体温、呼吸、脉搏；面容：黄染、水肿、皮疹、溃疡等；皮肤和黏膜：皮疹、瘀斑、水肿、黄染等；淋巴结：颈部、腋窝、腹股沟、锁骨上窝等；头部：眼结膜、巩膜、口唇黏膜、咽、鼻腔、牙齿、舌等；颈部：甲状腺、淋巴结、颈动脉、颈静脉、颈软组织等；心肺：心脏听诊区、心律、心音、杂音、呼吸音、啰音、胸廓形状等；腹部：触诊、压痛、肿块、移动性、包块、肠鸣音、肠型等；四肢：肌力、肌张力、活动度、肢体水肿/畸形等；神经系统：病理征、骨反射、病理反射、感觉、运动、余震等；七、辅助检查：实验室检查：血常规、尿常规、生化指标、肝肾功能、电解质、凝血功能、血型、感染性指标、肿瘤标记物、风湿免疫学指标等；影像学检查：X线、CT、MRI、超声、心电图等；病理学检查：病理活检、穿刺活检、细胞学等；其他特殊检查：如内窥镜、皮肤测试等；八、初步诊断：九、治疗方案：给予药物治疗、手术治疗、放射治疗等；用药方案及剂量；手术操作方法及时间；治疗进展及疗效评估；十、随访计划：随访时间、内容及方法；十一、注意事项：备注：其他需要补充的内容。
病例报告表(样板)
碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究多中心随机对照临床试验病例报告表(Case Report Form ，CRF)□ 01 □ 02 □ 03 □ 04医院医院 医院 医院受试者姓名(拼音缩写)： □ □ □ □研究者签名：临床批件号 中心代码 受试者姓名拼音字母 病历号 入组顺序号□ □ □ □ □ □1．本试验主要研究者必须经过 GCP 培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。
2 ．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4 等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写 (入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合 )；随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每一个字前两个字母填写；三字姓名按每一个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每一个字的首个字母填写。
举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI欧阳小惠 OYXH4．血糖因故未查或者漏查，应填写 ND。
□0 □4。
5．填写数字时应将□ 都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。
如请回答以下问题 纳入标准1. 2022 年 6 月-2022 年 6 月收治内分泌科被诊断为 2 型 糖尿病患者；2. 年龄在 18~80 岁之间；3. 确诊 2 型糖尿病 1 年以上4. 受试者自愿参加研究并己签署知情允许书5. 神志清，可自行进行饮食控制；上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究排除标准1. 估计住院时间不满 3 天2. 近期接受过大手术或者任何一项超过 2 小时的手术3. 正在接受糖皮质激素治疗者4. 正在接受肠内或者肠外营养5. 肝、肾功能障碍及其他禁忌症6. 糖尿病酮症酸中毒7. 妊娠期女性8. 不愿意接受饮食管理或者无法签署知情允许书者上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究无关□ □ □ □ □无关□□ □ □ □ □ □ □研究者签名 日期□□□□年□□月□□日否 □ □ □ □ □否 □ □ □ □ □ □ □ □是 □ □ □ □ □ □ □ □是 □ □ □ □ □普通资料疾病情况及血糖记录 疾病情况入院时间 单纯口服药 □ 出院时间血糖记录第七天 第八天 第九天早餐前空腹血 糖早餐后血糖 中餐前空腹血 糖中餐后空腹血 糖晚餐前空腹血 糖晚餐后空腹血 糖睡前血糖随机血糖研究者签名 日期□□□□年□□月□□日知情允许书是否签署签署日期：□□□□年□□月□□日是□ 否□ □ □ 岁 □□□. □公斤□ 男 / □ 女 □□□ 厘米性 别： 身 高： BMI年 龄： 体 重：单纯胰岛素 □口服药合并胰岛素 □病程治疗方式入院第三天 第四天第五天 第六天病例报告表(CRF)审核声明本人作为该试验中心负责人特此声明：经审核，此病例报告表中所有项目的记录都是真实、完整和准确的。
病例报告表(肿瘤案例)
病例报告表姓名：性别：□男□女年龄：岁基础疾病：恶性实体肿瘤病史：月，类型为：□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期肿瘤并发症：疼痛：□无□有出血：□无□有发热：□无□有窒息：□无□有感染：□无□有积液：□无□有弥散性血管内凝血：□无□有用法用量：负离子氧气机30分钟/次，3次/天；开始时间：年月日，共治疗天；合并用药方案：药物名称①：，剂量：；药物名称②：，剂量：；药物名称③：，剂量：；药物名称④：，剂量：；1. 瘤体大小治前和治疗后1个月、2个月CT 、B 超复查，目标病灶的评价如下。
CR ：所有目标病灶消失。
PR ：基线病灶长径总和缩小 ≥ 30%。
PD ：基线病灶长径总和增加 ≥ 20%或出现新病灶。
SD ：基线病灶长径总和有缩小但未达PR 或有增加但未达PD 。
2.体重变化**：每周检测记录1次。
除外体腔积液、浮肿等因素引起的体重变化。
好转：体重增加>2kg ，并维持4周以上。
稳定：体重增加或减少≤2kg 。
进展：体重减少>2kg ，持续4周以上。
3. 综合症状***：每周记录1次。
以体力状况、疼痛和食欲状况评分为评价内容，根据患者主诉，由患者本人综合评定为好转（3项指标中有2项好转，1项稳定，或3项好转，并维持4周以上）、稳定（3项指标中有1项好转，2项稳定；或2项好转，一项恶化，并维持4 周以上）、恶化（3项指标中有2项恶化，一项稳定，或3项恶化，并维持4周以上）。
综合症状评分指标：（1）体力状况：依据主诉程度，未发病时患者自身体力情况为正常，为0 级；轻度乏力，体力情况为正常情况的1/2 到3/4，为Ⅰ级；中度乏力，体力情况为正常情况的1/4 到1/2，为Ⅱ级；重度乏力，体力情况为正常情况的1/ 4 以下，为Ⅲ级。
好转：体力变化减轻≥ 1 个等级并维持四周以上。
稳定：体力变化基本不变并持续4 周以上；进展：体力变化增加≥ 1 个等级并持续4 周以上。
（2）食欲变化：依据主诉程度，未发病时患者一日食量为正常，为0 级；食量轻度下降，为正常食量的1/ 2到3/4，为Ⅰ级；食量中度下降，为正常食量的1/4 到1/2，为Ⅱ级；食量严重下降，为正常食量的1/4 以下，为Ⅲ级。
临床试验CRF病例报告表模板
受试者编号：□□□□XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：年月日研究结束日期：年月日填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用签字笔填写。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：红5.所有选择项目的□用√标注。
如：√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。
临床研究流程表研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日基线情况研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ： □ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation实验室复查研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ： □ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation实验室复查研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）□无□有如有请填写下表注：*如研究结束后继续用药，请在□划√研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日不良事件记录表不良事件与研究用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋？？？—无法用其他原因来解释＋＋±±—研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：20□□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：20□□年□□月□□日）如果受试者退出研究，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出研究的原因（选择一个）：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：_________________________________________________ □体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背案请注明：_________________________________________________ □撤回知情同意□其它请注明：研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明。
crf病例报告表
CRF病例报告表介绍CRF（Case Report Form，病例报告表）是医疗领域中常用的数据收集工具，用于记录临床试验或医学研究中的病例信息。
本文将以“CRF病例报告表”为标题，介绍如何编写一个基本的CRF病例报告表，帮助医务人员更好地使用和理解该工具。
第一步：确定项目目标在设计CRF病例报告表之前，需要明确项目的目标和研究问题。
例如，研究人员可能想要了解某种疾病的发病机制或某种药物的疗效。
明确项目目标有助于确定需要收集的数据字段和信息。
第二步：确定表格结构根据项目目标，确定CRF病例报告表的表格结构。
表格应包含适当的列用于记录各种病例信息，如患者基本信息、病史、体格检查、实验室检查结果等。
每一列应该有一个明确的名称和描述，以便医务人员能够准确记录相关数据。
第三步：确定数据字段在每一列下方，列出具体的数据字段，以便医务人员填写相应的数据。
例如，在患者基本信息列下方，可以列出姓名、年龄、性别等字段。
对于每个字段，应提供简要的说明和约定的数据格式。
第四步：添加必要的说明和指导为了确保数据的准确性和一致性，CRF病例报告表应包含必要的说明和指导。
这些说明可以是文字说明，也可以是填写示例。
例如，在体格检查列下方，可以提供常见的检查项目和操作方法的说明，以及相关的正常范围参考值。
第五步：测试和修订在实际使用之前，应对CRF病例报告表进行测试和修订。
首先，医务人员应将表格用于几个病例，并记录数据。
然后，检查数据的完整性和一致性，以及表格的易用性和清晰度。
根据测试结果，对表格进行必要的修订和改进。
第六步：培训和使用一旦CRF病例报告表确定无误，就可以进行培训和使用。
医务人员应该接受培训，了解表格的内容和使用方法。
他们还应该被告知如何记录数据，并注意数据的准确性和完整性。
结论CRF病例报告表是医疗研究中重要的数据收集工具。
通过步骤化的思考和设计，可以创建一个清晰、易用和准确的CRF病例报告表。
医务人员应该根据项目目标和研究问题，确定表格结构和数据字段，并提供必要的说明和指导。
药物临床试验病例报告表设计的标准操作规程
药物临床试验病例报告表设计的标准操作规程
病例报告表（case report form，CRF）是按试验方案的规定所设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
为了确保病例报告表的科学性和易操作性，应建立病例报告表设计的标准操作规程，其设计要求主要包括以下四方面：
1.病例报告表必须符合使用、监查和稽查工作的需要。
一般来说，病例报告表的设计应考虑到临床试验流程、便于研究人员的填写、数据录人和分析、监查员的审核。
2.设计的病例报告表应收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据，须规定在统计分析中发现有遗漏、未用或多余的数据要加以说明，病例报告表中不应收集与试验方案和（或）研究无关的数据，否则应注明理由。
3.在每次随访结束和（或）病例报告表最后的审核页上必须有研究者签名和日期的位置。
4.病例报告表的内容
（1）一般项目。
（2）填表注意事项。
（3）临床试验流程图（表）。
（4）临床试验方案编码和（或）方案名称。
（5）治疗前记录。
（6）入选标准和排除标准。
（7）既往病史。
（8）各次随访的观察记录。
（9）试验用药发放和回收的记录。
（10）试验的详细过程及相应的临床评价。
（11）实验室检查和其他检查的结果。
（12）疾病的进展情况。
（13）试验期间对治疗的反应。
（14）试验中伴随用药和伴随治疗。
（15）一般不良事件记录。
（16）严重不良事件记录。
（17）CRF负责人审核声明。
（18）其他与病例报告表有关的材料。
临床设计研究病例报告表
合并××病、××病等:
精神或法律上的残疾患者。
怀疑或确有酒精/药物滥用病史。
根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使人组复杂化的其他病变。如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 治疗过程中合并使用其他治疗××疾病药物
临床设计研究病例报告表
病例入选
登记表
试验中心号二□
药物编号
患者姓名拼音-
就诊日期
年 月 日
一、入选标准
是
否
符合××病诊断、中医××证诊断标准者，
年龄在××~××岁之间.
病程在×××月以内。
知情同意，志愿受试。
如果以上任何一项回答“否”，则患者不能进入研究
二、排除标准
是
否
具有临床意义的心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、胃肠道病变、血液学病变、肺脏疾病、严重神经系统疾病、肿瘤、艾滋病。
□
冂
□
□
□
如果以上任何一项回答“是”.则患者不能进入研究
观察医师签名：日期：年月日
病例报告表CRF模板
XXXXXX临床试验病例报告表（Case Report Form）□□研究开始日期：______年____月____日研究结束日期：______年____月____日实施者：XXXXXXXXXXXXXXXX公司填表说明1、筛选合格者填写正式病例报告表。
2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。
举例：原记录为：8.5 ，修改后式样为8.5, HHY 2010.7.293、填写本表一律使用黑色中性笔。
4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB。
5、所有选择项目的□内用“X”标注。
（发现严重不良反应时需在24小时以内上报有关单位）试验流程图患者一般资料患者检查/诊断信息研究医师签名日期20___年___月___日一、入选标准二、排除标准研究医师签名日期20____年____月____日治疗前检查注：临床意义判定： 1＝正常；2 ＝异常但无临床意义；3＝异常但有临床意义；4＝未查。
研究医师签名日期 20__ 年月日术前评分研究医师签名日期 20__ 年月日操作流畅程度□流畅：视野清晰，便于控制仪器，对病灶进行有效的切除；□欠流畅：视野较清晰，可以控制仪器，能够对病灶进行操作；□不流畅：视野不清晰，无法顺利控制仪器，不能对病灶进行操作。
手术时间：□□□分钟实验室检查注：临床意义判定：1＝正常；2 ＝异常但无临床意义；3＝异常但有临床意义；4＝未查。
安全性评估患者术后情况：体温□□.□℃，血压□□□/□□□mmHg，心率□□□次/分，呼吸□□□次/分，脉搏□□□次/分术中及术后是否出现并发症：□否□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）手术过程是否对操作者有损害：□无□有，请详细描述研究医师签名日期20____年月日术后情况术后留置尿管时间：□□□小时，或□尚未拔管术后住院时间：□□天，或□尚未出院安全性评估患者术后情况：体温□□.□℃，血压□□□/□□□mmHg，心率□□□次/分，呼吸□□□次/分，脉搏□□□次/分目前术后是否出现并发症：□否□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）研究医师签名日期 20____年月日术后情况术后留置尿管时间：□□□小时，或□尚未拔管术后住院时间：□□天，或□尚未出院安全性评估目前术后是否出现并发症：□否□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）有效性评估研究医师签名日期20____年月日安全性评估目前术后是否出现并发症：□否□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）有效性评估研究医师签名日期20__ 年月日试验过程中患者是否有合并用药：□无□有（请填写下表）研究医师签名日期20____年月日不良事件观察表如为严重不良事件，请填写严重不良事件表，并请在24小时内上报XXXX科学仪器有限公司、临床试验组长单位、伦理委员会和当地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。
临床研究病例报告表crf模板
临床研究病例报告表crf模板英文回答：Case Report Form (CRF) Template for Clinical Research. Section 1: Study Information.Study Title:Study Number:Site Name:Site Number:Investigator Name:Investigator Signature:Date:Section 2: Patient Demographics and Medical History. Patient ID:Age:Sex:Race:Ethnicity:Medical History:Section 3: Study Procedures.Date of Visit:Treatment Administered:Dose:Route of Administration:Duration of Treatment:Adverse Events:Concomitant Medications:Physical Examination Findings:Laboratory Test Results:Section 4: Efficacy and Safety Assessments. Efficacy Outcome Measures:Safety Outcome Measures:Section 5: Patient Disposition.Reason for Discontinuation:Date of Discontinuation:Outcome at Discontinuation:Section 6: Investigator's Comments. Comments on Patient's Progress:Comments on Study Procedures:Comments on CRF Completion:中文回答：临床研究病例报告表（CRF）模板。
病例报告表模板
病例报告表模板病例报告表是医学领域中非常重要的一种记录方式，它可以帮助医生们更好地了解患者的病情和治疗情况，为医疗决策提供重要参考。
下面将介绍病例报告表的模板和填写要点，希望能对大家有所帮助。
1. 基本信息。
姓名：性别：年龄：职业：联系方式：住址：首先，填写患者的基本信息非常重要，这有助于医生们更好地了解患者的个人情况，从而做出更加精准的诊断和治疗方案。
2. 主诉。
患者主诉：病情描述：在这一部分，患者可以详细描述自己的主诉，包括症状的出现时间、持续时间、加重或缓解的因素等，这有助于医生更好地了解患者的病情。
3. 现病史。
病史回顾：既往史：个人史：家族史：在这一部分，患者需要详细描述自己的现病史，包括病情的发展过程、治疗情况等，同时还需要填写既往史、个人史和家族史，这些信息对医生来说都是非常重要的参考。
4. 体格检查。
体温：脉搏：呼吸：血压：身高：体重：体表面积：其他：在这一部分，患者需要填写自己的体格检查结果，这有助于医生更全面地了解患者的身体状况，从而制定更加精准的治疗方案。
5. 辅助检查。
血常规：尿常规：血生化：影像学检查：其他：在这一部分，患者需要填写自己的辅助检查结果，这些检查结果对医生来说是非常重要的参考，有助于医生更准确地了解患者的病情。
6. 诊断。
初步诊断：鉴别诊断：确诊依据：在这一部分，患者需要填写医生对自己病情的初步诊断和鉴别诊断，同时还需要填写确诊依据，这有助于医生更加准确地判断患者的病情。
7. 治疗方案。
治疗目标：治疗原则：具体治疗方案：在这一部分，医生会根据患者的病情制定相应的治疗方案，患者需要详细记录医生制定的治疗目标、治疗原则和具体治疗方案。
8. 随访计划。
随访日期：随访内容：在这一部分，医生会制定相应的随访计划，患者需要记录随访日期和随访内容，这有助于医生更好地了解患者的治疗情况。
总结。
病例报告表是医生了解患者病情的重要参考，患者需要认真填写病例报告表，以便医生能够更好地制定治疗方案。
临床设计研究病例报告表
临床设计研究病例报告表临床设计研究病例报告表【1. 引言】介绍研究的背景和目的，提出研究的问题和假设。
【2. 方法】2.1 研究设计说明研究所采用的设计类型，例如随机对照试验、队列研究等，并解释为什么选择该设计。
2.2 研究对象描述研究对象的选择标准，包括入选和排除标准。
提供具体的人口统计学特征。
2.3 数据收集详细描述观察指标、数据收集方法和工具。
解释如何确保数据的准确性和一致性。
2.4 数据分析说明所采用的统计分析方法，包括描述统计和推断统计。
解释每个分析方法的原理和适用范围。
2.5 道德考虑描述研究涉及到的伦理问题，包括研究伦理委员会的批准、知情同意和保密性等方面。
【3. 结果】3.1 受试者基本特征描述受试者的人口统计学特征，如性别、年龄、民族等。
3.2 主要观察指标列出主要观察指标，并提供每个指标的详细数据和统计分析结果。
3.3 次要观察指标列出次要观察指标，并提供每个指标的详细数据和统计分析结果。
【4. 讨论】4.1 结果解读对研究结果进行解读，与以往研究结果进行比较，分析差异和一致性。
4.2 限制和局限性讨论研究的方法学限制和局限性，包括样本大小、研究设计和数据收集等方面。
4.3 实践意义和进一步研究建议探讨研究结果的实践意义，并提出进一步研究的建议。
【5. 结论】总结研究的主要发现，说明研究的意义和价值。
【6. 附件】列出本文档涉及到的附件，如问卷调查表、病例报告表格等。
【7. 法律名词及注释】列出本文档涉及到的法律名词及其注释，确保读者对相关法律概念有清晰的理解。
【8. 结束语】以上是临床设计研究病例报告表的最新最全的范本，供参考使用。
请根据具体情况，适当修改和补充内容，确保文档的准确性和完整性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
严重不良事件
严重不良事件Serious adverse event, SAE 如有SAE , 应填写专门的严重不良事件报告表 , 向管理部门、申办者、研究负责单位伦理委员 会报告并签名、注明日期 举例
完成、及提前终止试验表
试验完成情况小结：受试者研究中途退出的原 因
如因不良事件而终止,因并发其他疾病而终止,违反 研究方案终止,失访,和依从性差,受试者主动退出等、 退出日期 非选项之外的可在“其他”部分用文字描述清楚
有□
无
对于复合问题的设计, 应设计成多个变量。如“你是否吸烟喝酒? 是□, 否□”；应设计成“您是否吸烟? 是□, 否□”…… 问题应使用肯定句 ,多重否定容易使回答错误。如““受试者是否 没有按方案完成治疗？”等容易答错。 尽量减少关联性问题，如必需，应适当归类集中。
指标的分类
日期变量格式：如记录出生日期, 访视日期,发病时间 等。
正文
CRF 每页中 页眉包括:临床试验批件号(限于新药研究)、临 床试验单位编号、受试者编号、受试者姓名缩 写 页脚包括: 研究者签名、填写日期、页码、版 本号等。
填表说明
目的:详细说明CRF 填写的总体原则和要求, 指导研究 者正确填写CRF，并进行必要的培训。 内容包括：填写时用的“笔”、用明确的医学术语填写、 勿用缩写或简称、填错时的修改原则、受试者拼音缩 写、日期格式、时间格式、允许使用的缩略语表等相 关规定。 强调填写表格不留空白项的重要性 ,若数据缺失或未 知 ,则填入 “缺失/未知或不知道” 举例
CRF的设计原则（四）
便于数据录入和统计分析 要尽量避免意义不明确的问题，要尽量采用客观化、量化的问题， 有些可在旁边设计有助于记忆的提示内容或注释。
如“咳嗽: 无□ +□ + +□ + + +□” 这时各个等级的含义为：+ :间断咳嗽,不影响正常生活和工作;+ + :介于 轻度及重度咳嗽之间;+ + + :昼夜咳嗽频繁或阵咳,影响工作和睡眠 条目的设计形式有2种 ,封闭式和开放式的；前者只需研究人员进行选 择,而后者则要求研究人员用文字填写具体内容；前者的好处是可以减 少临床研究人员填表的复杂程度 ,减少出错的机会 ,提高工作效率
病例报告表中受试者姓名的写法
不得出现病人的姓名全名，用拼音字母缩写 姓名拼音缩写四格必须填满，两字姓名填写两字拼 音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字 第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。举例： 张红ZHHO 张红旗ZHQI 欧阳校风OYXF
临床试验流程
在临床试验中, 每一个关键时间点上研究者所 应该进行的工作, 以确保研究进程正确, 防止遗 漏。 以列表方式列出临床试验的研究流程及试验项 目。如,治疗前的信息、治疗过程中观察的项 目、治疗结束后随访观察的项目。 流程图举例
用于判断有无违反合并用药的规定
包括药物名称（通用名）、使用时间、剂量。 举例 采用规范的术语标准
UMLS (Unified Medical、Language System)、 SNOMED、HL-7和ICD-10 的编码系统
不良事件
需首先填写 不良反应: 有□无□ 内容包括临床症状、体征、实验室检测指标 尽量采用行业规范的不良事件评价标准
给药期
根据试验流程图，确定每个周期应该任何给药、 做什么检查，各项问题应与方案中规定的检查 次序保持一致 不同随访阶段所做的检查, 应列在不同随访日 期页上，Visit by visit
生命体征、系统体格检查、血尿常规、生化肝功电 解质、心电图、免疫指标、标记物、……. 影像学检查：B超、CT、MR……
尽量少设计开放性问题, 减少文字书写
对于选择项均用“□”表示,每个空格必须填写完整，不能缺项
指标的分类
一般分为四类:数值变量、分类变量、日期/时 间变量和文本变量 数值变量一般用于记录其值可以连续变化的数 据, 如身高、体重和一些实验室检查指标。尽 量确定该变量所占位数, 并在CRF上将位数明 确标出
病例报告表的设计
中山大学肿瘤防治中心CTC 2009/6/11 郭颖
什么是病例报告表
病例报告表（Case Report Form, CRF），指 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录 每一名受试者在试验过程中的数据——中国 2003《药物临床试验质量管理规范》GCP 一种印刷的、可视的或者是电子版的文件,用 于记录并向申办者报告每个受试者的所有试验 方案要求的信息——人用药品注册技术国际协 调组织(ICH)的GCP
随访日期规定
一般对于一周随访的日期安排允许 7 ±2 天即 5～9 天都是有效随访日期;二周随访时间允许 14 ±3天,一月随访时间允许 30 ±5 天。 这种随访时间上允许变动范围称为时间窗。
相同检测方法的数据不应重复收集 ,以免给试 验机构造成不必要的工作量和易错 ,而且需要 检查两个数据点的一致性。 最好收集原始数据 ,避免收集原始数据的同时 又收集基于原始数据的计算结果。
日程
□□月 □□日 初访 第0天
□□月 □□日 随访 1 第 7±3 天
□□月 □□日 随访 2 第 14±3 天
体检 实验室检查 某些特殊检查 某些特殊检查 临床评价 伴随用药 不良事件 发药 和心 绞痛 记 录
退 出 试 验 第 21±3 天 日
□□月 □□日 随访 3
CRF设计的重要性
临床研究的过程就是临床研究人员完成CRF的过程, 如果所有的数据填写经核查合格 ,进入统计阶段,这试 验就基本结束了。 至于这一新药是否有效或这新的治疗方法是否有效,完 全由试验数据来决定 。 但如果CRF设计不合理、填写混乱 ,各种数据无法统 计 ,即使是个好药或一个十分漂亮的试验方案 ,也不能 得出科学、可靠的结论来 ,这样不仅使一个好药失去 了上市的机会 ,还浪费了很多资源和人力物力 。 正确设计CRF是保证收集的资料是否完整准确和临床 试验质量的重要内容之一
填写和修改的要求
填写清晰、认真、尽量不留空
如未知填入“UK” 、未做填入“ND” 、不适用填入 “NA”
CRF内容不应涂改，如需更正，应用正确的修 改方法：
原数据用横线划去，保留原数据记录清晰可见，在 旁边填上更正的数据并签名及日期（只有研究者及 其授权的人员可以修改CRF）。
受试者姓名的填写
CRF 设计不是一项孤立的工作, 与前后的方案 设计和数据库设计密切相关 。 在CRF设计的同时, 必须有数据管理/生物统计 学者的参与和配合, 充分考虑CRF 的数据录入、 统计分析的需要。
一般是无碳复写纸，一式三联；申办者、研究 中心、组长单位各保留一联 每一页的识别标识:页码编号 每一页均要有授权许可的填表人签名和填写日 期 可选择一个设计较好的CRF作为标准模式,以 它为参照并按实际需要和特殊性调整、修改。
病例报告表(CRF)的功能
是临床试验中获取研究资料的重要手段，是收 集数据的工具，是收集、记录和保存临床试验 资料的载体 记录了试验方案中对受试者要求的所有信息, 是研究方案（protocol）的准确体现 方便记录和计算机整理、分析，是该研究统 计 、总结、报批的重要依据 ,是今后申办者和 临床研究人员惟一能够有权保留的试验数据资 料
如体重□□□. □Kg、身高□□□cm 如不同研究中心检测值单位不同时， 可采用
指标的分类
分类变量： 两值指标:“性别 男□女□” “既往手术 是□否□” 多值指标：将所有问题的备选答案提供给研究者，各选项间互相 排斥不重叠，增加“不清楚”、“未测量”和“其他”等选项；
如“某项检查 正常□ 不正常□ 未检□” 如“疼痛 无□ 轻□ 中□ 重□”，不要设计成，“疼痛 □, 轻□ 中□ 重□”
筛选期/基线情况
入选标准、排除标准 人口学特征（姓名拼音缩写、性别、年龄、民族等）， 疾病一般情况（住院号、诊断、分期等） 既往病史、既往治疗（用药名称、时间、剂量 等） 体格检查和生命体征 实验室检查 影像学评价、病灶大小，疗效评价 入组情况 …….
CRF的设计原则（二）
全面完整，简明扼要
GCP规定 ,在统计分析中发现有遗漏 、未用或多余的数据要 加以说明 ,所以CRF中不应收集和该项研究无关 的数据 。否 则应注明理由 只包括与研究目的有关的信息, 避免收集不必要的信息，减 少重复和交互检查 某些临床试验 ,区分不必要的指标和必要指标需要根据方案 的要求 、疾病的特点 、药物的特性和临床上的实际情况认 真考虑 ,既不漏项也避免设置过多的重复 ,造成填表工作繁琐 和增加出错的机会 ,监查员的多次检查,数据管理员的核查等 一系列人员均增加了很多工作量 。
例如 ,应避免既收集每隔2 min测量的5次血压 ,又收 集这5次血压的均值。
相关的结局指标/疗效评价
根据疗效评价标准确定
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
如肿瘤专业的Recist标准 病灶部位 确认疗效，如完全缓解CR、部分缓解PR、稳定SD、 进展PD
近期疗效
远期疗效
3年生存率、无复发生存率、无病生存率……
合并用药
CRF的几大部分内容