公司新版GSP认证工作方案、计划
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宁夏众欣联合德林医药有限公司 新版 GSP 认证具体实施计划 一、工作方案：
1.围绕通过新版 GSP 认证需要的基本条件：组织机构的建立、质量管理文件的编 制、 岗位人员的配置、 硬件设施的配备等展开工作 （尤其是注意新增的几块内容： 如吸收了供应链管理观念，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药 品冷链管理等管理要求，引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理 理念和方法） 。 2.硬件设施方面必须改造的要求企业进行改造，尽可能寻求以制度形式加以规 范。从企业的角度考虑以最少的成本通过新版 GSP 认证。 3.将其企业管理组织及机构设置确定下来，明确规定各机构和岗位的职责、权限 及管理关系。 4.根据新版 GSP 第二章批发企业的质量管理分版块进行质量管理文件的编制， 查 看企业原版质量管理文件， 确定需要增加的内容和完善的内容，制定计划完成时 间。
（说明：表格中第二栏整改主要依据内容见 word2，如 4.1 则表示第四部分，第 1 小点，下 同）
待改项目
整 改 主 要 依 据 内 计划完成时间 容 2013 12.1-2014.3 仓储区隔离防护设 4.1、4.2 施 2013.12.1-2014.3 库房温湿度监测系 4.3 统 2013.12.1-2014.3 仓库温湿度设施设 4.3 备 4.4 2013.12.1-2014.3 冷链系统 4.6 2013.12.1-2014.3 运输设备 计算机系统 5.1、5.2、5.3、5.4 2013.12.1-2014.2
2013.12.1-2014.1.20
2013.12.1-2014.1.20
4பைடு நூலகம்
三、操作规程
名称 计算机系统操作规程 药品采购程序 药品收货程序 药品验收、入库程序 药品储存程序 药品养护程序 药品销售程序 药品出库程序 主要依据内容 5.3 6.2 7.1 7.3、7.4、7.6、7.8 8.1 8.2、8.3、8.4、8.5、8.6 2014.2.1-2.28 9.1、9.2、9.3 10.1、10.2、10.3、10.4、 10.5、10.6 计划完成时间 2014.2.1-2.28
3
计划完成时间 2013.10.1-11.3 2013.10.1-11.3 2013.10.4-11.5
2013.10.6-11.13
2013.11.14-11.21
2013.11．22-12.30
二、部门及岗位职责
名称 主要依据内容 质量管理、采购、仓储、 2.1、2.2、2.5 销售、 运输、 财务和信息 管理等部门职责 企业负责人 2.3、2.4、3.3、3.1、3.2 质量负责人 质量管理 采购 仓储 销售 运输 财务 信息管理等 部门负责人的岗位职责 质量管理 采购 收货 验收 储存 养护 销售 出库复核 运输 财务 信息管理等 岗位职责 计划完成时间 2013.12.1-2014.1.20
2.在上述工作完成后，企业进行硬件改造的同时，由我公司展开以下 工作：
1.成立以企业主要领导为首的、 各部门负责人和质量管理人员参加的 GSP 认证领导小组。
2.进行全员新版 GSP 培训，动员全体员工积极参与新版 GSP 实施。
3.建立相应的质量领导组织、质量管理机构等部门，并要求企业对各相 应部门配备符合要求的人员。
1
第三、要求企业提供已有的药品经营质量管理制度全部的电子版本。根据新版 GSP 的要求实现该文件系统的升级换版。尤其注意新增的内容。 第四、要求企业提供企业管理组织、机构的设置与职能框图，应标明其负责人的 姓名和职能。提供企业负责人员、质量管理人员、验收养护等人员情况表。 第五、要求企业提供企业经营场所和仓库的平面布局图，不是简单建筑平面图， 应按要求标明功能分区。
3.文件编制计划时间：2013 年 10 月-2014 年 4 月
说明：计划将文件分为五类 一、质量管理制度 二、部门及岗位职责 三、操作规程 四、校准与验证管理制度、方案、报告 五、档案、报告、记录、凭证类文件
一、质量管理制度
制度名称 质量方针和目标管理 质量管理体系内审和改 进管理 外部质量体系审核管理 质量风险管理 质量文件管理 人员培训管理 人员健康、卫生管理 各类记录管理 仓储、 运输设施设备管理 计算机系统管理 药品采购管理 药品验收管理 药品储存管理 药品养护管理 药品销售管理 药品出库管理 药品运输配送管理 票据管理 药品电子监管码管理 仓储过程中存在质量问 题药品的管理 质量事故、 质量投诉的管 理 药品召回管理 药品不良反应监测和报 告管理 质量否决权 不合格药品、 药品销毁的 管理 药品退货的管理 主要内容 1.2 1.3、1.4 1.5 1.6 1.9 3.4 3.5 1.9 4.5 5.3、5.4 6.1、6.3、6.4、6.5、6.7 7 8 8 9 10 11 6.9、9.2 7.7 8.7 12.1 12.2 12.3 新版 GSP 第三十六条 新版 GSP 第三十六条 新版 GSP 第三十六条
6.6 6.8 6.2 7.5 9.3 10.2
2014.3.1-3.30 2014.3.1-3.30 2014.3.1-3.30 2014.3.1-3.30 2014.3.1-3.30 2014.3.1-3.30
5
四、校准与验证
名称 校准管理制度 验证管理制度 温湿度监测系统、冷库、 冷藏车、车载保温箱、冷 藏箱等验证方案、报告 主要依据内容 计划完成时间 4.7 2014.3.1-3.30 4.7 4.7、 参照 GMP 验证方案、 2014.3.1-3.30 报告编写格式
五、档案、报告、记录类文件
名称 内审记录 人员培训档案 人员健康档案 仓储、 运输设施设备的定 期检查、校准、清洁、管 理和维护记录 药品质量档案 药品采购记录 首次经营药品审批表 首次经营企业审批表 药品验收、入库记录 药品销售记录 药品出库复核记录 1.3 3.4 3.5 4.5 主要依据内容 计划完成时间 2014.3.1-3.30 2014.3.1-3.30 2014.3.1-3.30
4.编制符合新版 GSP 要求的质量管理文件，形成质量管理文件系统。
5.新版 GSP 认证实施工作在企业全面正常运作。
6.进行自查或模拟检查，发现与新版 GSP 不相符合的地方，不断加以完 善。
7.编制和整理 GSP 认证申报材料，并做好迎检前各项准备工作；递交申 请认证材料，申请 GSP 认证。
2
二、工作计划： 1.2013 年 12 月到 2014 年 4 月进行以下工作：
第一、根据新版 GSP 第二章 药品批发的质量管理，第五节 设施与设备 所提出 的要求， 查看企业的库房、 药品储存作业区、 辅助作业区以及库房所配备的设施、 设备是否满足，提出整改意见和经费预算。 第二、根据新版 GSP 第二章 药品批发的质量管理，第七节 计算机系统 相关要 求查看企业计算机系统， 是否符合经营全过程管理及质量控制要求，是否能实现 药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 硬件整改
1.围绕通过新版 GSP 认证需要的基本条件：组织机构的建立、质量管理文件的编 制、 岗位人员的配置、 硬件设施的配备等展开工作 （尤其是注意新增的几块内容： 如吸收了供应链管理观念，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药 品冷链管理等管理要求，引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理 理念和方法） 。 2.硬件设施方面必须改造的要求企业进行改造，尽可能寻求以制度形式加以规 范。从企业的角度考虑以最少的成本通过新版 GSP 认证。 3.将其企业管理组织及机构设置确定下来，明确规定各机构和岗位的职责、权限 及管理关系。 4.根据新版 GSP 第二章批发企业的质量管理分版块进行质量管理文件的编制， 查 看企业原版质量管理文件， 确定需要增加的内容和完善的内容，制定计划完成时 间。
（说明：表格中第二栏整改主要依据内容见 word2，如 4.1 则表示第四部分，第 1 小点，下 同）
待改项目
整 改 主 要 依 据 内 计划完成时间 容 2013 12.1-2014.3 仓储区隔离防护设 4.1、4.2 施 2013.12.1-2014.3 库房温湿度监测系 4.3 统 2013.12.1-2014.3 仓库温湿度设施设 4.3 备 4.4 2013.12.1-2014.3 冷链系统 4.6 2013.12.1-2014.3 运输设备 计算机系统 5.1、5.2、5.3、5.4 2013.12.1-2014.2
2013.12.1-2014.1.20
2013.12.1-2014.1.20
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三、操作规程
名称 计算机系统操作规程 药品采购程序 药品收货程序 药品验收、入库程序 药品储存程序 药品养护程序 药品销售程序 药品出库程序 主要依据内容 5.3 6.2 7.1 7.3、7.4、7.6、7.8 8.1 8.2、8.3、8.4、8.5、8.6 2014.2.1-2.28 9.1、9.2、9.3 10.1、10.2、10.3、10.4、 10.5、10.6 计划完成时间 2014.2.1-2.28
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计划完成时间 2013.10.1-11.3 2013.10.1-11.3 2013.10.4-11.5
2013.10.6-11.13
2013.11.14-11.21
2013.11．22-12.30
二、部门及岗位职责
名称 主要依据内容 质量管理、采购、仓储、 2.1、2.2、2.5 销售、 运输、 财务和信息 管理等部门职责 企业负责人 2.3、2.4、3.3、3.1、3.2 质量负责人 质量管理 采购 仓储 销售 运输 财务 信息管理等 部门负责人的岗位职责 质量管理 采购 收货 验收 储存 养护 销售 出库复核 运输 财务 信息管理等 岗位职责 计划完成时间 2013.12.1-2014.1.20
2.在上述工作完成后，企业进行硬件改造的同时，由我公司展开以下 工作：
1.成立以企业主要领导为首的、 各部门负责人和质量管理人员参加的 GSP 认证领导小组。
2.进行全员新版 GSP 培训，动员全体员工积极参与新版 GSP 实施。
3.建立相应的质量领导组织、质量管理机构等部门，并要求企业对各相 应部门配备符合要求的人员。
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第三、要求企业提供已有的药品经营质量管理制度全部的电子版本。根据新版 GSP 的要求实现该文件系统的升级换版。尤其注意新增的内容。 第四、要求企业提供企业管理组织、机构的设置与职能框图，应标明其负责人的 姓名和职能。提供企业负责人员、质量管理人员、验收养护等人员情况表。 第五、要求企业提供企业经营场所和仓库的平面布局图，不是简单建筑平面图， 应按要求标明功能分区。
3.文件编制计划时间：2013 年 10 月-2014 年 4 月
说明：计划将文件分为五类 一、质量管理制度 二、部门及岗位职责 三、操作规程 四、校准与验证管理制度、方案、报告 五、档案、报告、记录、凭证类文件
一、质量管理制度
制度名称 质量方针和目标管理 质量管理体系内审和改 进管理 外部质量体系审核管理 质量风险管理 质量文件管理 人员培训管理 人员健康、卫生管理 各类记录管理 仓储、 运输设施设备管理 计算机系统管理 药品采购管理 药品验收管理 药品储存管理 药品养护管理 药品销售管理 药品出库管理 药品运输配送管理 票据管理 药品电子监管码管理 仓储过程中存在质量问 题药品的管理 质量事故、 质量投诉的管 理 药品召回管理 药品不良反应监测和报 告管理 质量否决权 不合格药品、 药品销毁的 管理 药品退货的管理 主要内容 1.2 1.3、1.4 1.5 1.6 1.9 3.4 3.5 1.9 4.5 5.3、5.4 6.1、6.3、6.4、6.5、6.7 7 8 8 9 10 11 6.9、9.2 7.7 8.7 12.1 12.2 12.3 新版 GSP 第三十六条 新版 GSP 第三十六条 新版 GSP 第三十六条
6.6 6.8 6.2 7.5 9.3 10.2
2014.3.1-3.30 2014.3.1-3.30 2014.3.1-3.30 2014.3.1-3.30 2014.3.1-3.30 2014.3.1-3.30
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四、校准与验证
名称 校准管理制度 验证管理制度 温湿度监测系统、冷库、 冷藏车、车载保温箱、冷 藏箱等验证方案、报告 主要依据内容 计划完成时间 4.7 2014.3.1-3.30 4.7 4.7、 参照 GMP 验证方案、 2014.3.1-3.30 报告编写格式
五、档案、报告、记录类文件
名称 内审记录 人员培训档案 人员健康档案 仓储、 运输设施设备的定 期检查、校准、清洁、管 理和维护记录 药品质量档案 药品采购记录 首次经营药品审批表 首次经营企业审批表 药品验收、入库记录 药品销售记录 药品出库复核记录 1.3 3.4 3.5 4.5 主要依据内容 计划完成时间 2014.3.1-3.30 2014.3.1-3.30 2014.3.1-3.30
4.编制符合新版 GSP 要求的质量管理文件，形成质量管理文件系统。
5.新版 GSP 认证实施工作在企业全面正常运作。
6.进行自查或模拟检查，发现与新版 GSP 不相符合的地方，不断加以完 善。
7.编制和整理 GSP 认证申报材料，并做好迎检前各项准备工作；递交申 请认证材料，申请 GSP 认证。
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二、工作计划： 1.2013 年 12 月到 2014 年 4 月进行以下工作：
第一、根据新版 GSP 第二章 药品批发的质量管理，第五节 设施与设备 所提出 的要求， 查看企业的库房、 药品储存作业区、 辅助作业区以及库房所配备的设施、 设备是否满足，提出整改意见和经费预算。 第二、根据新版 GSP 第二章 药品批发的质量管理，第七节 计算机系统 相关要 求查看企业计算机系统， 是否符合经营全过程管理及质量控制要求，是否能实现 药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 硬件整改