医疗器械质量记录和凭证管理制度.doc

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医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度和业务经营质量管理制度

医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度和业务经营质量管理制度医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度：一、制度目的为了规范医疗器械公司的记录和凭证管理，保证公司资料准确、完整、可靠，提高工作效率，制定本管理制度。

二、制度适用范围适用于医疗器械公司的各部门和岗位，包括入库、出库、销售等所有记录和凭证的管理。

三、管理要求1、入库、出库凭证管理入库、出库凭证必须按规定票据格式填写，凭证号码必须连续、严谨、规范，凭证必须经过有关部门授权签字方可使用。

2、客户订单及发货凭证管理客户订单及发货凭证必须按规定的标准填写，凭证号码必须连续、严谨、规范，文字清晰，底色白色。

凭证必须经过有关部门授权签字方可出货。

3、进口、出口凭证管理进口、出口凭证必须依照国家规定手续操作，进口凭证必须出具清关单据，出口凭证必须出具出口发票、装箱单等文件。

4、车辆登记证件管理公司机动车必须按照交通部门规定办理车辆登记证件，包括道路运输经营许可证、省际道路运输许可证、车辆营运证、标志、运输工具保险单等凭证。

5、人力资源管理凭证员工入职时需提供个人简历、身份证、毕业证等相关证件资料。

合同签订时应明确标明工作起始日期、工作岗位、工资待遇、服务期等信息，同时应在员工档案和合同中存档备查。

6、财务凭证管理公司所有财务凭证均需经财务部门审核盖章后有效。

凭证包括收款、付款等经济活动凭证，凭证号码必须连续、严谨、规范，记录清晰，借贷平衡。

四、管理措施1、定期开展记录和凭证审计工作，发现问题及时整改。

2、加强对记录和凭证的存档管理，确保信息安全和防止丢失。

3、强化相关工作人员的记录和凭证管理培训，提高员工工作素质。

4、对违反规定的操作及时进行纠正，严肃处理违规行为。

业务经营质量管理制度：一、质量目标医疗器械公司的质量目标是全面贯彻国家相关法律法规，不断提高产品质量，以客户为中心，不断提高客户服务质量，保证客户满意度，提高公司市场占有率和盈利能力。

二、职责与权限1、公司领导层要重视产品质量问题，确保制定的各项质量管理制度得到贯彻执行。

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1一、为保证医疗器械质量，创建一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、营业场所应光明，地面整齐，无垃圾，无污水，无污染物。

三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

四、仓库环境整齐、地面平整，门窗严密坚固，物流畅通有序。

并有平安防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

五、在岗员工个人卫生整齐，精神饱满。

六、每年组织一次健康检查。

公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等干脆接触医疗器械的人员必需进行健康检查。

其中验收员、养护员必需有视力的体检。

七、根据规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发觉，公司将肃穆处理。

八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，马上调离干脆接触医疗器械的岗位，待身体复原健康并经检查合格后，方可工作。

九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。

医疗器械质量管理制度2一、为了加强一次性运用无菌医疗器械的监督管理，保证产品平安有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性运用无菌医疗器械监督管理方法》特制定本制度。

二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性干脆运用的医疗器械。

三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位供应：（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范围。

（三）销售人员的身份证复印件。

四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。

五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必需真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

医疗器械使用质量管理制度

医疗器械使用质量管理制度一、总则为加强医疗器械使用环节的质量控制，保障医疗器械的安全、有效使用，依据相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等全过程的质量管理。

三、采购管理1、医疗器械的采购应遵循合法、合规的原则，从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进。

2、采购部门应建立医疗器械供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。

3、采购前应根据临床需求和使用科室的申请，制定采购计划，经相关负责人审批后方可实施。

4、采购人员应严格按照采购计划进行采购，不得擅自更改采购品种、规格、数量等。

四、验收管理1、医疗器械到货后，应由验收人员进行验收。

验收人员应具备相应的专业知识和技能。

2、验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。

3、对需要进行安装调试的医疗器械，应在安装调试完毕并验收合格后方可投入使用。

4、验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，按照合同约定处理。

五、存储管理1、设立专门的医疗器械存储仓库，仓库应符合医疗器械存储的要求，如温度、湿度、通风、照明等。

2、对不同类型、规格、批次的医疗器械应分类存放，并有明显的标识。

3、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。

4、对过期、失效、变质的医疗器械应及时清理，并按照规定进行处理。

六、使用管理1、使用科室应根据医疗器械的说明书和操作规范正确使用医疗器械。

2、对新投入使用的医疗器械，使用科室应组织相关人员进行培训，确保操作人员熟悉其性能和操作方法。

3、建立医疗器械使用记录，包括使用时间、患者信息、操作人员、使用情况等。

4、对植入性医疗器械，应建立追溯制度，确保产品的可追溯性。

七、维护管理1、制定医疗器械维护计划，定期对医疗器械进行维护和保养。

2、维护人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时排除医疗器械的故障。

3、对维修后的医疗器械应进行验收，确保其性能符合要求。

医疗器械质量工作记录管理制度1.doc

医疗器械质量工作记录管理制度1医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度１、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

４、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。

各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

６、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。

８、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

医疗器械有关记录和凭证管理制度

医疗器械有关记录和凭证管理制度一、医疗器械记录和凭证管理的目的医疗器械记录和凭证管理的最主要目的是确保医疗器械的安全使用和有效管理，保障患者的安全和利益。

通过建立完善的记录和凭证管理制度，可以及时发现医疗器械的问题和隐患，及时采取措施进行处理，防止出现事故和意外的发生。

二、医疗器械记录和凭证管理的内容和要求2.医疗器械分配和使用记录：医疗机构应对分配给具体科室或使用者的医疗器械进行详细记录，包括器械种类、规格、数量、分配日期等。

使用者在使用医疗器械时也应进行详细记录，包括使用日期、使用情况、维修维护等。

3.医疗器械维修和保养记录：医疗机构应建立医疗器械维修和保养记录，对医疗器械进行定期检查和维护，确保医疗器械的正常运行和使用安全。

4.医疗器械报废处理记录：医疗机构应对报废的医疗器械进行记录，包括报废原因、报废日期、报废处理方式等。

5.医疗器械安全事件记录：医疗机构应建立医疗器械安全事件记录，对医疗器械的问题和隐患进行记录，及时进行处理和反馈。

三、医疗器械记录和凭证管理的执行措施1.建立健全医疗器械记录和凭证管理制度：医疗机构应根据实际情况制定医疗器械记录和凭证管理制度，并加强对全体员工的培训，确保每个人都按照制度要求进行操作。

2.配备专门人员负责记录和凭证管理：医疗机构应配备专门人员负责医疗器械记录和凭证的管理，确保记录的准确性和保存的完整性。

3.定期检查和复核：医疗机构应定期对医疗器械的记录和凭证进行检查和复核，发现问题及时进行整改。

4.加强信息化管理：借助现代化信息管理系统，对医疗器械记录和凭证进行电子化管理，提高工作效率和管理水平。

5.加强沟通和协作：医疗机构应加强内部各部门的沟通和协作，确保医疗器械记录和凭证管理工作的顺利进行。

综上所述，医疗器械记录和凭证管理制度对于医疗机构来说至关重要。

通过建立健全的管理制度和执行措施，能够提高医疗器械的使用效果和安全性，为患者提供更可靠的医疗服务。

同时，医疗机构也应持续改进和提升医疗器械记录和凭证管理工作，不断提高医疗质量和服务水平。

质量记录、票据及凭证管理制度

质量记录、票据及凭证管理制度一、目的1.1为保证医疗器械质量工作的规范性、跟踪性及完整性，制定本管理制度，以加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效。

二、依据2.1现行版《医疗器械经营质量管理规范》三、责任3.1质管部负责相关质量记录的收集、管理与控制。

3.2适用于所有医疗器械经营活动环节，包括医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等，各部门负责相关质量记录的建立，保证其真实、完整、完善、可追溯。

四、记录4.1记录要求4.1.1真实性：记录必须真实反映医疗器械经营管理的实际情况。

4.1.2准确性：记录内容必须准确无误，不得有虚假或误导性信息。

4.1.3完整性：记录必须完整无缺，不得有遗漏或缺失部分。

4.1.4可追溯性：记录应具有可追溯性，能够追溯到医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等各个环节。

4.1.5规范性：记录格式应统一规范，便于查阅和管理。

4.2记录管理4.2.1填写与审核：记录应由相应岗位的人员负责填写，并经部门主管或质量管理人员审核确认。

4.2.2整理与归档：记录应定期整理，并按规定归档保存。

归档记录应分类清晰、易于检索。

4.2.3保存期限：记录的保存期限应符合国家相关法律法规的要求。

一般来说，进货查验记录和销售记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应永久保存。

具体保存期限参照下表：4.2.4记录档案的更改：记录作为客观证据一般不允许更改，如有放行后的记录内容存在不实或错误，可用“划改”的方法进行标注，即双划线标注，在其就近处写上正确的内容，并由更改人签名并标明更改日期。

4.2.5保密与安全：记录应妥善保管，防止丢失、损坏或泄露。

涉及商业秘密的记录应采取保密措施。

五、票据及凭证5.1 本制度中的票据及凭证主要指出入库票据、购销票据与所有涉及产品质量问题凭证。

5.2 我司医疗器械购销与出入库作业应当依照合法票据操作，并建立出入库记录、购销记录，做到票、帐、货三者相符。

医疗器械企业经营文件、资料、记录管理制度

医疗器械企业经营文件、资料、记录管理制度第一章总则第一条为了规范医疗器械企业的经营行为，加强医疗器械文件的资料管理，保证医疗器械产品质量，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于企业在医疗器械经营活动中产生的文件、资料和记录的管理。

第三条企业应当建立健全文件、资料、记录管理制度，确保文件、资料、记录的真实性、准确性和完整性。

第四条企业应当明确文件、资料、记录管理的责任部门和责任人，并对其进行培训和考核。

第二章文件管理第五条企业应当制定质量方针、质量目标等质量管理文件，并定期进行审核和更新。

第六条企业应当制定采购、销售、库存、质量检验、售后服务等环节的操作规程，并确保操作规程的执行。

第七条企业应当对重要的文件进行编号、归档，并建立索引制度，便于查询和追溯。

第八条企业应当对文件进行有效控制，确保文件的版本一致性，防止使用无效或作废的文件。

第九条企业应当对文件进行定期审查和更新，确保文件的适宜性和有效性。

第三章资料管理第十条企业应当建立供应商评估和选择制度，对供应商的资质、产品质量等进行审核，并建立供应商档案。

第十一条企业应当对医疗器械产品进行进货检查，并保存检查记录，确保产品的合法性和质量。

第十二条企业应当建立销售记录制度，记录销售的产品、数量、规格、客户等信息，并保存销售记录。

第十三条企业应当建立医疗器械使用和维护记录制度，记录医疗器械的使用、维护和维修情况，并保存记录。

第十四条企业应当建立不良事件监测和报告制度，对医疗器械的不良事件进行监测和报告。

第十五条企业应当建立医疗器械召回制度，对存在安全隐患的医疗器械进行召回。

第四章记录管理第十六条企业应当建立质量记录制度，记录质量管理活动、生产活动、检验活动等，并保存记录。

第十七条企业应当对质量记录进行归档、编号，并建立索引制度，便于查询和追溯。

第十八条企业应当对质量记录进行定期审查和更新，确保记录的适宜性和有效性。

医疗器械质量档案管理制度

一、总则为加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。

二、档案管理范围1. 医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证等证照；2. 医疗器械产品标准、技术要求、检验报告等文件；3. 医疗器械购销合同、验收记录、入库记录、出库记录等；4. 医疗器械不良事件报告、召回通知、整改措施等；5. 医疗器械质量投诉、调查处理、整改反馈等；6. 医疗器械生产、经营、使用等相关人员的培训记录；7. 其他与医疗器械质量相关的文件、资料。

三、档案管理职责1. 质量管理部门负责医疗器械质量档案的收集、整理、归档、保管和利用；2. 各部门按照职责分工，及时将相关文件、资料报送质量管理部门；3. 质量管理人员负责档案的日常管理工作，确保档案的完整、准确、安全。

四、档案管理要求1. 档案收集：各部门在医疗器械生产、经营、使用过程中产生的相关文件、资料，应及时收集并报送质量管理部门；2. 档案整理：质量管理人员对收集的档案进行分类、编号、归档，确保档案的整齐、有序；3. 档案保管：档案应存放在通风、干燥、防火、防盗、防虫蛀的专用柜（室）内，定期检查档案的完好情况；4. 档案查阅：查阅档案需经单位负责人批准，查阅人应登记查阅内容、时间、用途等；5. 档案利用：档案管理人员应根据工作需要，提供档案的查阅、复制等服务；6. 档案销毁：档案保管期满后，需经单位负责人批准，按照规定程序销毁。

五、档案管理制度执行与监督1. 质量管理部门负责对档案管理制度的执行情况进行监督检查；2. 各部门应积极配合质量管理部门的工作，确保档案管理制度的落实；3. 对违反档案管理制度的行为，将追究相关人员的责任。

六、附则1. 本制度自发布之日起实施；2. 本制度由质量管理部门负责解释；3. 本制度如有未尽事宜，由单位负责人解释。

医疗器械质量记录管理制度

医疗器械质量记录管理制度第一章总则第一条目的和依据1.为了加强医疗器械质量的管理，确保医疗器械的安全有效使用，提高医疗服务质量，订立本规章制度。

2.本规章制度依据《医疗器械管理条例》《医疗器械质量管理规范》等法规规章制度。

第二条适用范围1.本规章制度适用于本院全部医疗器械的质量记录管理。

第三条基本原则1.质量记录管理应坚持安全第一、质量首位的原则。

2.质量记录管理应全员参加、全过程管理、全要素养量掌控、全面连续改进。

第二章质量记录的建立和维护第四条质量记录的建立1.医疗器械接收时，应建立医疗器械质量记录，并认真记录医疗器械的名称、型号、规格、厂家、数量等信息，并由仓库保管人员签字确认。

2.每次使用医疗器械前，应建立医疗器械使用记录，并认真记录使用的日期、时间、科室、操作人员、病人信息等，并由操作人员和质控科人员签字确认。

3.每次医疗器械维护和修理保养时，应建立医疗器械维护和修理保养记录，并认真记录维护和修理保养的日期、时间、维护和修理保养内容、维护和修理保养人员信息等，并由维护和修理保养人员和质控科人员签字确认。

第五条质量记录的维护1.医疗器械质量记录应保管在电子或纸质档案中，且应依照规定时间进行备份与归档。

2.质量记录应完整、准确、真实，不得进行窜改和涂改。

3.质量记录的保管责任人应及时进行档案整理和存储，并确保其可查阅性和可追溯性。

第三章质量记录的分析和使用第六条质量记录的分析1.质控科负责定期对医疗器械质量记录进行分析，以发现潜在的问题和风险，并订立改进措施和防备措施。

2.质控科应将质量记录的分析结果报告送交相关科室，推动问题的解决和改进。

第七条质量记录的使用1.医疗人员在使用医疗器械时，应认真查阅医疗器械的质量记录，确保医疗器械的合格性。

2.全部医疗器械的质量记录应妥当保管，当显现质量问题时，可以进行追责和调查。

第四章质量记录的评价和改进第八条质量记录的评价1.质控科负责定期对医疗器械质量记录进行评价，以评估医疗器械的使用情况和质量水平。

医疗器械质量工作记录管理制度

医疗器械质量工作记录管理制度目录一、总则 (2)二、职责 (2)2.1 管理职责 (3)2.2 使用部门职责 (5)2.3 质量管理部门职责 (6)三、医疗器械质量工作记录管理内容 (7)3.1 记录类别 (8)3.1.1 基础质量记录 (10)3.1.2 过程质量记录 (11)3.1.3 结果质量记录 (12)3.2 记录要求 (13)3.2.1 准确性 (13)3.2.2 完整性 (15)3.2.3 及时性 (15)3.2.4 可追溯性 (16)四、医疗器械质量工作记录管理流程 (17)4.1 记录生成 (19)4.2 记录整理 (20)4.3 记录归档 (21)4.4 记录查阅 (22)4.5 记录销毁 (23)五、医疗器械质量工作记录管理监督与改进 (24)5.1 监督检查 (25)5.2 问题处理 (26)5.3 改进措施 (27)六、附则 (28)6.1 解释权 (29)6.2 施行日期 (29)一、总则为加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效、经济地服务于人民，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本制度。

质量记录应当遵循客观、真实、准确、完整、及时、可追溯的原则，确保信息的连续性、完整性和可追溯性。

本制度适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位及监管部门。

各相关单位应建立健全质量记录管理制度，确保质量记录的有效实施。

本制度自发布之日起施行，由各级食品药品监督管理部门负责监督实施。

二、职责质量管理部负责制定和执行医疗器械质量工作记录管理制度，确保各项质量管理工作的有效开展。

各部门负责人要明确本部门的医疗器械质量工作职责，加强对本部门医疗器械质量工作的监督和管理。

生产部负责制定和执行医疗器械的生产计划，确保产品质量符合国家标准和公司要求。

质量控制部负责对医疗器械生产过程进行质量控制，确保产品在生产过程中的质量稳定。

采购部负责对医疗器械原材料和零部件的采购进行质量把关，确保采购到的原材料和零部件符合标准要求。

质量管理文件及记录管理制度-医疗器械经营企业体系文件

1.目的：质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，特制订本制度。

2.范围：适用于全公司。

3.职责：质量部监督本制度的执行。

质量部经理负责审核文件制度。

企业负责人负责制度的批准执行。

4.内容：4.1.质量记录应符合以下要求：4.1.1质量记录字迹清楚、正确完整。

不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性,若需修改软件记录,需填写《数据修改审批表》，生成《数据修改记录》；4.1.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索，文字与计算机格式内容应保持一致：4.1.3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；4.1.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；4.1.5台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。

4.1.6质量部负责统一将本公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，编制《质量记录清单》包括名称、编号、保存期限等内容。

4.2.文件编码：4.2.1质量文件由质量部统一编码。

4.2.2 质量文件的统一编码是JY-XXX,XXX为文件序列号，文件版本根据英文字母及数字结合，例如A0,为第一版，文件小范围改动变更数字，A1 为文件小范围修改后第二版，因法规变化需修改文件，变更字母，例如B0 为法规变化后第二版，以此类推。

4.2.3 质量记录的编码为相对应质量文件的编码后加JLXX,XX为记录流水号.升版规则与文件一致.4.2.4文件字体及格式：4.2.4.1 页眉、页脚及标题：（1）Word文件：文件和记录标题字体为宋体三号、加粗，文件编号、受控状态等文字为宋体五号；页眉内容及版式：公司logo左对齐，记录文件文件编号及版本号右对齐；（2）Excel文件：文件和记录页眉部分字体大小为10号字，中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman；文件和记录标题字体为黑体18号字、加粗。

医疗器械经营质量管理全套制度

医疗器械经营质量管理全套制度一、前言医疗器械直接关系到人民群众的生命健康安全，加强医疗器械经营质量管理，对于保障医疗器械安全、有效，维护人民群众健康权益具有重要意义。

为了规范医疗器械经营行为，提高医疗器械经营质量管理水平，根据《医疗器械经营质量管理规范》，制定本全套制度。

二、质量管理组织机构与职责1.质量管理组织机构（1）设立质量管理领导小组，由企业负责人担任组长，相关部门负责人担任成员。

（2）设立质量管理职能部门，负责组织实施质量管理相关工作。

2.质量管理职责（1）企业负责人：负责制定质量管理方针、目标，对医疗器械经营质量负总责。

（2）质量管理人：负责组织实施质量管理计划，对医疗器械经营质量进行管理。

（3）各部门负责人：负责本部门质量管理工作的组织实施，对部门内的医疗器械经营质量负责。

三、质量管理制度与培训1.质量管理制度（1）制定质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节。

（2）制定质量记录和凭证管理制度，确保各项质量活动有据可查。

（3）制定不合格医疗器械管理制度，对不合格医疗器械进行处理。

2.质量管理培训（1）对员工进行质量管理培训，确保员工了解并遵守质量管理规范。

（2）定期对质量管理人员进行专业培训，提高质量管理水平。

四、采购与验收1.采购（1）采购的医疗器械应符合国家法律法规、标准和规定。

（2）对供应商进行资质审核，确保供应商合法合规。

（3）签订采购合同，明确质量要求、交付时间等条款。

2.验收（1）验收医疗器械，应按照验收标准进行检查、试验和验证。

（2）对验收不合格的医疗器械，应按照不合格医疗器械管理制度进行处理。

五、储存与运输1.储存（1）根据医疗器械的特性，制定储存条件和管理制度。

（2）储存医疗器械时，应按照规定的条件进行存放，确保医疗器械的质量。

（3）定期对储存条件进行监测和记录，确保储存环境稳定。

2.运输（1）根据医疗器械的特性，制定运输条件和管理制度。

（2）选择符合要求的运输工具和包装方式，确保医疗器械在运输过程中的质量。

医疗器械质量管理记录

医疗器械质量管理记录医疗器械质量管理记录是指记录医疗器械品质管理过程中的各种情况和管理措施的记录。

医疗器械质量管理记录的目的是为了保证医疗器械的质量，确保患者的安全和治疗效果。

以下是一份医疗器械质量管理记录的范例，供参考：一、记录基本信息1.日期：____年____月____日2.记录人员：______3.相关人员：______(例如，生产人员、质检人员等)二、产品质量相关记录1.产品生产记录：记录每个批次产品的生产过程，包括生产日期、生产数量、质量控制措施等。

2.产品检验记录：记录对每个批次产品进行的质量检验情况，包括检验日期、检验项目、检验结果等。

3.产品投诉记录：记录对产品的任何投诉情况，包括投诉日期、投诉内容、处理措施等。

三、设备质量相关记录1.设备维护记录：记录对设备进行的定期维护和保养情况，包括维护日期、维护内容、维护人员等。

2.设备故障记录：记录设备出现故障的情况，包括故障日期、故障表现、维修措施等。

四、人员培训记录1.培训计划记录：记录每位员工的培训计划，包括培训内容、培训时间等。

2.培训记录：记录每位员工接受的培训情况，包括培训日期、培训内容、培训效果等。

五、标准操作程序（SOP）1.SOP修订记录：记录对标准操作程序进行的修订情况，包括修订日期、修订内容、修订人员等。

2.SOP培训记录：记录对员工进行SOP培训的情况，包括培训日期、培训内容、培训人员等。

六、合规性及认证记录1.国家医疗器械注册证书：记录医疗器械的国家注册情况。

2.ISO认证记录：记录医疗器械生产企业的ISO认证情况。

七、改进措施记录1.品质改进计划：记录对产品质量进行改进的计划，包括改进目标、改进措施等。

2.改进成效记录：记录对产品质量改进措施的成效评估情况，包括改进成效的数量、质量提升等。

八、其他记录1.会议记录：记录质量管理会议的召开情况，包括会议日期、会议内容、会议纪要等。

以上是一份医疗器械质量管理记录的基本内容，具体可根据实际情况进行适当调整和补充。

医疗器械质量记录和凭证管理制度

医疗器械质量记录和凭证管理制度一、制度目的医疗器械是医疗活动中必不可少的物品，其质量如何关系到医疗工作的质量和效率。

为了保障医疗器械质量，规范使用和管理，制定医疗器械质量记录和凭证管理制度。

二、范围适用本制度适用于医疗机构使用的各类医疗器械的质量记录和凭证管理。

三、管理要求1. 记录要求(1)设立完整的医疗器械质量记录体系，记录医疗器械的型号、批号、使用人员、使用时间及注意事项等信息。

(2)每天工作结束时，使用医疗器械的人员应按要求填写质量记录表，以保证设备正常运行、资料及时、准确、完整。

(3)凡医疗器械出现故障或事故，必须填写详细的质量报告，并立即通知主管部门、维修人员及有关指导负责人，采取措施减少安全事故发生。

2. 凭证管理要求(1)质量记录和凭证必须真实、准确、完整。

(2)医疗各部门使用的医疗器械应编制使用档案，进行全面记录和管理。

(3)编制医疗器械使用维修档案，记载每种器械的维修情况，及时记录设备的维修情况及费用等内容。

(4)医疗器械应有技术说明书、产品合格证书、检验报告、销售凭证等文件，保证设备的质量可靠。

(5)医疗机构应建立器械检定周期和标准办法，保障器械的正确使用。

3. 质保要求(1)医疗器械的购进、安装和调试，必须符合有关质量标准及规定，每台器械都必须附有合格证书并经检验合格，质量标准符合国家、地方法律、法规及行业标准。

(2)医疗机构应定期对设有技术鉴定机构的医疗器械进行检验、维修，保证其正常运行。

(3)应每年对医疗器械进行大修并做好记录。

四、制度管理本制度的执行由各医疗管理岗位和使用医务人员共同执行，制度管理者应在使用、维护、保管、承担安全、培训等方面落实本建议，提高医疗器械质量和安全运行水平。

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医疗器械质量记录和追溯管理制度

医疗器械质量记录和追溯管理制度第一章总则第一条目的与依据本制度的编制旨在规范医疗器械质量记录和追溯管理工作，保障医疗器械的质量与安全，提高医疗服务质量。

本制度的订立依据国家法律法规、行业标准和相关政策文件。

第二条适用范围本制度适用于本医院内全部与医疗器械质量监管、记录和追溯有关的工作。

第二章相关术语定义第三条医疗器械指用于防备、诊断、治疗、监测、缓解疾病的设备、器具、工具、料子、药品或其他相关物品。

第四条质量记录指医疗器械经过检验、试验、维护和修理、维护等活动所形成的相关记录。

第五条追溯管理指通过对医疗器械生产、销售、使用过程的记录，对产品和生产过程进行回溯，以实现对医疗器械质量问题的追溯和追责。

第三章医疗器械质量记录管理第六条质量记录确实定与管理1.本医院应建立医疗器械质量记录管理制度，并指定专人负责质量记录的管理和归档工作。

2.医疗器械质量记录应符合国家和行业标准要求，包含但不限于医疗器械的使用记录、维护和修理记录、检验记录、试验记录等。

3.医疗器械质量记录应做到真实、准确、完整，不得隐瞒、窜改或销毁。

第七条质量记录的要求与流程1.医疗器械质量记录应按规定的格式填写，包含但不限于器械名称、型号、生产厂商、使用部门、使用人员、使用日期、检验结果等信息。

2.医疗器械质量记录应于使用结束后及时整理、归档，并依据规定的保存期限进行保管。

3.医疗器械质量记录的存档应做好备份，确保数据安全，并在需要时能够快速检索与供应。

第八条质量记录的监督与评估1.本医院应定期对医疗器械质量记录进行监督和评估，发现问题及时矫正并追究责任。

2.评估结果应及时反馈给相关部门，订立改进措施并跟踪执行情况。

3.质量记录监督评估的结果应作为医疗器械采购、验收、维护和修理及使用人员培训的紧要依据。

第四章医疗器械追溯管理第九条追溯体系的建立1.本医院应建立医疗器械追溯管理体系，明确追溯目标、追溯范围、追溯要求和追溯流程。

2.医疗器械的追溯管理应涵盖整个采购、入库、使用和报废生命周期的各个环节。

医疗器械质量记录和凭证管理制度

医疗器械质量记录和凭证管理制度1、目的：为有效控制医疗器械质量记录和凭证，加强其管理，为医疗器械质量跟踪提供客观证据，保证医疗器械质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，特制定本制度。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、适用范围：本制度适用于公司医疗器械质量记录和凭证的管理。

4、职责：质量管理部质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1、质量管理部为医疗器械质量记录和凭证的管理中心，质量管理人员责本部门医疗器械质量记录和凭证的日常使用管理，记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。

5.1.1、质量管理部起草企业医疗器械质量记录和凭证管理标准，并汇集记录及凭证的空白样本，报质量负责人确认，企业负责人批准。

5.1.2、质量管理部负责组织企业医疗器械质量记录和凭证的起草、审核、修订和换版的工作。

5.1.3、质量管理部负责对各部门医疗器械质量记录和凭证的使用和管理进行指导、评估。

5.1.4、各部门负责对医疗器械质量记录和凭证的使用和管理进行监督、检查。

5.2、质量管理部和各部门负责保证企业医疗器械质量记录和凭证的符合性、全面性、真实性。

5.2.1、质量管理部负责设定企业所需医疗器械质量记录和凭证的各类并设计其格式。

5.2.2、质量管理部负责编制企业的医疗器械质量记录文件清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并备案各记录的空白样本。

5.3、医疗器械质量记录和凭证的设计、审核：5.3.1、医疗器械质量记录和凭证由质量管理部设计审核，经企业质量负责人审核确认，报企业负责人批准。

5.3.2、质量管理部组织有关部门和人员进行审核。

5.3.3、审核通过的企业医疗器械记录和凭证样本，由企业质量管理部按公司医疗器械质量体系文件编号的规定进行编号，并规定保存期限和备案，同时通知各部门可以使用。

5.4、企业医疗器械质量记录和凭证的形式。