6.3质量管理体系变更控制程序.pdf
质量管理体系程序文件清单
质量管理体系程序文件清单质量管理体系程序文件清单程序文件清单序号文件名称对应ISO9000条款产品实现的策划控制程序 1 7.1调研管理程序 2 7.1顾客需求鉴定及合同评审程序 3 7.2.1+7.2.2设计变更控制程序 4 7.3.7采购控制程序 5 7.46 标识和可追溯性管理程序 7.5.3 搬运、储存、包装、防护和交付管理程序7 7.5.5生产计划控制程序 8 7.1不合格控制程序 9 8.3监视和测量装置控制程序 10 7.611 8.2.3+8.2.4 监视和测量控制程序施工管理程序 12 7.1生产和服务提供管理程序 13 7.5.1交验管理程序 14 7.1生产和服务提供过程管理制程序 15 7.5.2设计和开发控制程序 16 7.3内部审核控制程序 17 8.2.2文件管理/控制程序 18 4.2.3记录管理/控制程序 19 4.2.4设备、设施管理程序 20 6.1+6.3人力资源控制程序 21 6.2培训管理程序 22 6.2工作环境和能源使用管理程序 23 6.4信息交流管理程序 24 5.5.3职责和权限控制程序25 5.5.1 方针、目标、指标和管理方案控制程序 26 5.3+5.4.1质量管理体系策划管理程序 27 5.4管理评审控制程序 28 5.6与顾客有关的过程控制程序 29 7.2顾客满意度控制程序 30 8.2.1顾客财产管理程序 31 7.5.432 数据分析控制程序 8.433 持续改进控制程序 8.5.1纠正和预防措施控制程序 34 8.5.2+8.5.3。
GJB 9001C- 质量手册(最新版)
GJB 9001C- 质量手册（最新版）【度目标，第三层次为部门质量目标（含过程质量目标）；6.2.3按公司战略方向及实际运营状况，制定公司中长期目标（）如下：a)定型、批产型号产品质量稳定，产品合格率≥90%，每年增加每年增加0.05%0.05%；；研制型号产品技术指标满足设计要求程度不断提高；b)b)成品成品对外交检一次对外交检一次合格率≥合格率≥100100%%；；c)重大质量事故、重复性及人为责任质量事故为零；d)定型、批产型号产品满足顾客要求，顾客满意度≥90%，每年增加每年增加0.3%0.3%。
e)质量管理体系适宜、有效，并持续改进。
注：1）技术生产部在年度质量目标中应针对具体的研制型号产品，提出“满足设计要求程度不断提高”的质量目标。
2）定型、批产产品合格率是指各型号成件产品最终交检合格率。
6.2.4公司年度质量目标及部门绩效目标，每年初由质量部组织公司相关部门及人员制定，管理者代表审核，总经理批准后下发。
6.2.5在策划实现质量目标时，公司应确定：为实现质量目标应开展哪些工作、实现所需的资源、负责部门及人员、完成及考核周期、评价方法（包括质量目标评价准则、定性定量分析要求等）。
6.2.6公司各部门针对公司年度质量目标进行分解，制定相关措施来确保质量目标的实现，由质量部负责监督实施；6.2.7年度目标及部门绩效目标每月由质量部收集相关数据进行统计分析，对未完成目标江苏三强复合材料有限公司SQ/QMSQ/QM--管理评审会上对本年度质量目标的有效性进行评审，并制定下年度的质量目标。
6.2.9支持性文件1）SQ/QP-03-《目标、指标及管理方案控制程序》6.3变更的策划6.3.1公司在对质量管理体系进行变更时，应明确变更的目的，由质量部对变更后的潜在后果进行识别；6.3.2在对质量管理体系进行变更时，公司应确保变更后的质量管理体系的完整性；6.3.3进行质量管理体系的变更，应经过公司各部门的充分沟通，并经公司总经理的批准，确保质量管理体系有效性资源的可获取性；6.3.4为确保变更后的质量管理体系实施的有效性及充分性，应对质量管理体系的职责和权限的进行再分配。
质量体系变更策划程序(含流程图)
a)设计开发的变更-《工程变更评审单》
b)评审的结果-《工程变更评审单》
c)变更的授权-《工程变更通知单》
d)所采取的预防负面影响的措施-《纠正预防措施控制程序》
9.3 管理评审
总经理、总经办
改进
10.2 不合格和纠正措施
品质部
10.3 持续改进
品质部
5.3 文件化信息的变更 （IATF16949--7.5.2 编制和更新文件）
文件的主管部门在编制、更新文件时，应确保适当的：
a)标识和说明（如标题、日期、作者、文件编号等）
b)格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子）
品质部
运行
8.1 运行的策划和控制
Hale Waihona Puke 品质部8.2 产品和服务要求的确定
营销部
8.3 产品和服务的设计与开发
工程部
8.4 外部提供过程产品和服务控制
采购
8.5 生产和服务提供
供应链
8.6 产品和服务的放行
品质部
8.7 不合格输出的控制
品质部
绩效评价
9.1 监视测量分析评价
品质部、营销部
9.2 内部审核
品质部
环：环境，比如由于气候变化引起环境的温度、湿度、洁净度、静电等状态变化；由于灯光、、
噪音、工作时间引起员工工作状态变化等；
测：测量，即对生产的工艺、质量的检验检测状态，比如电子组装生产中的在线测试、功能
测试、目视检查等工艺检验和IPQC的抽检巡检等状态改变。
5.2变更策划-- （IATF16949--6.3 变更策划）
VDA6.3-2016过程审核对应的资料
批量生产及后续备件供应保证
零部件回收及再利用要求落实
顾客服务的联系人
与顾客联络沟通信息
55 P7.2 是否能保障对顾客的服务？
产品和产品应用知识库
对市场产品监控信息
质量
质量
计划
制造
制造 现场确认
制造
新增工装模具验收报告
新增检测设备校准报告、MSA
PPAP文件
供应商PPAP文件
16
P4.4*
是否获得了产品和过程开发所要 求的批准和放行？
样件检测报告
产能分析报告
2TP审核报告（过程审核报告）
DFMEA、PFMEA
17
P4.5
是否已制定并落实了产品与过程 CP
开发的制造和检验规范？
作业指导书（各工序）
是否建立了事态升级程序，并得 到有效的执行?
项目问题清单
事态升级证据（如有发生）
责任部门
备注
质量 见备注
按“项目计划”的责任人
如有变更时
质量 技术 技术
设计开发输入清单及文本
8
P3.1
产品和过程的具体要求是否已明 确？
顾客特定要求(CSR)矩阵
设计开发输入评审报告
跨部门的可行性评价报告
9
P3.2*
防混/防弄错措施
特殊件使用管理规定
岗位说明书
员工技能评价表（现场张贴）
38 P6.3.1* 员工是否能从事安排的工作？
培训计划 培训记录（与计划对应）
特种作业人员证书
产品/过程变更后的更新培训
岗位说明书
作业指导书（各工序）
39
P6.3.2
员工是否了解监视产品和过程质 量的职责和权限？
GJB质量管理体系变更策划评审报告
因此体系变更后，能保证体系的适宜性和有效性，同意对质量管理体系进行变更。
组长签字：日期：
评审组成员
部门及职务
姓名
签名/日期
最高管理者
管理者代表
人力资源部部长
技术主管
质量保密办主任
GJB质量管理体系变更策划评审报告
评审地点
XX有限公司
评审日期
年月日
变更原因、依据和内容：
公司的组织架构和部分人员进行了调整，根据GJB9001C-20176.3“变更的策划”的相关要求，对公司的组织架构和部分人员进行变更，变更内容如下：
1.原“XX部门”撤销，XX业务并入XX部门；
2.原“XX部门”改为“XX部门”；
3.增加“XX部门”和“XX部门”；
4.部分部门职责调整。
评审主要内容：
1.公司的内外部环境及相关方需求和期望是否发生变化并及时识别；
2.公司组织机构调整是否合理，并有调整ห้องสมุดไป่ตู้据；
3.职责权限是否重新分配，并有相关成文信息；
4.体系变更是否明确所需的资源信息；
5.体系变更后的目的性、必要性和可能的后果是否进行识别和评价；
6.体系变更后的风险和机遇是否识别并有应对措施。
评审结论：
1.针对变更目的识别内外部环境及相关方需求和期望，进行体系变更后，风险可以控制；
2.最高管理者及管理层体系变更后能保证资源的可获得性；
3.组织机构重新划分合理，职责、权限的变化能满足体系、过程变更的实际需要，并对运行过程和结果不会产生不利影响；
变更控制程序
变更控制程序（依据GJB9001C-2017和GB/T19001-2016标准编制）文件编号：受控状态：目录1 目的 (1)2 范围 (1)3 引用文件 (1)4 术语和定义 (1)4.1Ⅰ类技术状态变更 (1)4.2Ⅱ类技术状态变更 (1)4.3Ⅲ类技术状态变更 (2)5 职责 (2)6 工作程序 (3)6.1变更流程图 (3)6.2变更输入 (4)6.3变更过程 (4)6.3.1 变更评审 (4)6.3.2 变更方案设计 (5)6.3.3 测试验证 (5)6.3.4 阶段评审 (5)6.3.5 反馈客户和批准变更 (5)6.4变更输出 (5)6.5监控 (6)7 相关文件 (6)8 质量记录 (6)附录记录表单模版 (7)1目的本文件规定产品寿命周期中技术状态的变更管理流程。
2范围适用于公司所有项目技术状态相关的变更管理活动。
3引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语。
4术语和定义本程序技术状态变更分为I类、II类、III类。
4.1Ⅰ类技术状态变更更改功能基线、分配基线，致使下列任一要求超出规定的限制或容差值：a)性能和功能；b)可靠性、维护性、测试性、保障性、安全性等特性；c)接口特性；d)规范中的其他重要要求。
软件设计需求完成后，更改软件技术状态文件，对软件质量有影响，达到4.1 a)所规定的程度或者对下列一个或多个方面产生重大影响：e)已交付的使用手册；f)与计算机设备、软件等的兼容性；g)软件使用人员培训。
4.2Ⅱ类技术状态变更下列更改均属于Ⅱ类技术状态更改：a)软件设计需求完成前，更改不属于功能基线、分配基线的技术状态文件，对满足产品要有影响；b)软件设计需求完成后，更改软件技术状态文件，对软件质量有影响，但没有达到4.1 b)所规定的程度。
6.3质量管理体系变更控制程序
4管理程序
4.1变更类型
4.1.1组织机构及职能、管理流程变更；
4.1.2生产场所的变更；
4.1.3管理体系相关标准的变更；
4.1.4重要人员的变更；
4.1.5关键设备、设施的变更；
4.1.6关键原材料供方和外包方的变更；
4.1.7应急计划的变更；
管理文件
文件名称
质量管理体系变更控制程序
文件编号
Q/RX-6.3-2018
发布日期
2018-8-1
版本号
A/0
修订日期
修订人
页码
2/4
制作
茆文伟
审核
批准
方可实施变更。
4.2.2管理体系相关标准、生产场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。
4.2.3重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。
4.1.8产品相关的标准/规范变更引起的变更；
4.1.9检测方法和程序变更；
4.2变更流程
4.2.1组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后
质量管理体系
QMS
广州日信电气有限公司
GuangzhouRusanMotorcyclePstumaerCo.,Ltd.
a)变更申请的内容明确
b)变更申请引发了另外的变更已经明确；
c)所有的相关部门都参与评估并制定合理的工作计划；
d)有合适的文件资料支持变更；
e)有正确的签名和日期。
4.3.8如果管理者代表不通过，则由变更申请部门对相关内容进行补充，直至通过管理者代表审核，申请部门中各部门相关内容下发给相关部门后，变更方可进行。
质量体系变更策划控制程序
质量体系变更策划控制程序
（ISO9001/ISO14001/ISO45001-2018）
1目的
为了对公司的质量管理体系变更进行控制，以确保体系的符合性，特制定本程序。
2范围
适用于对本公司质量管理体系变更时机识别、评价及控制。
3 职责
3.1总经理负责确保公司的质量体系的符合性。
3.2发生变更的责任部门提出变更需求，在获得批准后实施相应的变更。
3.3各部门共同研究讨论变更带来的风险和机遇，并提出应对措施。
4作业流程
4.1体系变更流程图
4.2变更的时机：
外部环境变化，如出现新技术、质量概念、社会、法律法规的变化。
也包括本公司自身的变化，如本公司机构的重大变更，产品结构的重大调整，产品执行标准的修订，财务状况等
5相关文件
5.1《文件与资料控制程序》
5.2《设计开发控制程序》
5.3《工程规范及变更控制程序》
5.4《合同评审程序》
5.5《采购控制程序》
5.6《产品实现更改控制程序》
6记录
无。
6.3 变更的策划-ISO9001准解读(实用版)
ISO9001:2015标准解读6.3 变更的策划来源于WXGZH：质量管理体系家园在实际的工作当中，问题经常出现在变更过程中，比如客户要求变更，但依旧提供变更前的产品，更改了设计、过程，但实际上还是执行旧的一套方法和程序，很多人习惯于以往的方式或做法，面对变化往往会惯性出错。
因此标准对于变化（变更、更改）分章节进行了多处描述，提出了对变更的控制要求。
如：1. 6.3 变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。
组织应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）职责和权限的分配或再分配。
2.7.5.3.2 为控制成文信息......应进行下列活动：c）更改控制（如版本控制）；3.8.2.4 产品和服务要求的更改4.8.3.6 设计和开发更改5.8.5.6 更改控制6.9.3.3 管理评审输出“b)质量管理体系所需的变更”7.10.2 不合格和纠正措施“f）需要时，变更质量管理体系。
”实际上以上均为变更管理的内容，但因为目的、范围和层面不同，一般不将这些变更写在同一个文件中。
而是按业务内容写在不同文件中，如：8.7.5.3.2 c）更改控制（如版本控制）——《文件控制程序》9.8.2.4产品和服务要求的更改——《订单评审控制程序》10.8.3.6 设计和开发更改、8.5.6 更改控制——《工程变更控制程序》（或分别为：设计变更控制程序、工艺变更控制程序）11.9.3.3、10.2也分别写在管理评审及不合格与纠正措施控制程序中。
由于以上均有对应的程序文件，大家接触的也多，这里就不进行一一说明，本文主要讲6.3 变更的策划，因为这个内容看起来比较笼统和抽象，因为变更的对象是质量管理体系，而不像设计开发变更、订单合同变更那么具体，为了让大家更好的了解，本文会以实际例子与标准相结合来进行说明。
一、 6.3与其他章节变更的区别和联系变更的策划是放在标准的第6章策划，属于质量管理体系总体策划，因此6.3变更策划是所有变更的总体概括和原则，也就是说其他所有章节出现的变更都应考虑6.3的控制要求，同时后面不同章节的变更要求对此变更附加的具体要求。
质量体系变更管理程序
1 、目的
通过对产品/过程更改进行控制，确保产品更改的正确、完整、统一和清晰。
2、范围
适用于本公司外部和内部提交产品设计变更和生产过程变更的控制。
3 、定义
3.1变更：是指产品生命周期内发生的更改。
3.1.1产品设计变更：因顾客或本公司技术部门提出的对产品外观、功能、性能、包装等有影响的变更。
3.1.2生产过程变更：因顾客变更引发的工艺（设备、工装、刀具和量具等）变更，或工艺方法和过程（如分供方、地点等）变更。
4、职责
4.1技术分管领导：负责设计开发/生产过程变更的批准。
4.2技术部门：负责顾客要求变更的提出；
4.3集团质量分管领导：负责分供方变更的批准；
4.4采购部门：负责分供方变更的提出；
4.5各部门：负责公司内部相关业务变更的提出。
5 流程图
6工作要点描述。
VDA 6.3的过程审核应用教学
VDA 6.3的过程审核应用教学2021/12/122低级问题?客户审核…审疲于应付怎么审?3质量体系审核过程审核产品审核审核分类为什么要进行过程审核？过程审核的目的是 (4)对质量能力进行评定使过程具有能力并受控，而且在各种因素的影响下仍然稳定地运行导入情形？5•新供应商导入•新项目量产•新场地投入新•重大变更•重大质量事故发生•未达到质量目标变•体系要求的定期评审•客户要求的例行评审•客户审核前的备审持6怎么审？VDA6.3是专门的过程审核标准手册，指导进行过程审核。
9整车厂：Audi 奥迪Adam Opel 欧宝BMW 宝马DaimlerBenz 奔驰Porsche 保时捷Volkswagen 大众零部件商：Bosch 博世Hella 海拉ITT 埃梯梯Lemforder伦福德TRW 天合Continatel大陆……VDA-QMC=Verband der Automobilindustrie-Qualitats management Center德国汽车工业联合会-质量管理中心10ISO9000VDA 文献&ISO/TS16949特殊条款，…要求VDA 文献集：VDA1提供证明VDA2供货质量保证VDA3（第1和2部分）与汽车制造商和供应商一起，确保可靠性VDA4质量保证方法和工具介绍批量投产前的质量保证VDA5试验和测量系统的能力证明VDA6质量审核基础VDA 概述国际要求法律要求客户特殊要求汽车制造业要求依据和责任人员，事项，时间方法结果，有效性证明VDA 6.x 相互联系和区别VDA 6VDA 6.5产品审核有形产品/无形产品VDA 6.1质量管理体系审核（制造业）VDA6.2质量管理体系审核（服务业）VDA6.4质量管理体系审核（工装设备业）VDA 6.3过程审核批量生产/服务VDA6.7过程审核单件生产VDA概述质量审核基础审核流程审核准备审核落实审核评价问题关闭13在过程审核前会准备些什么？14收集信息审核计划审核小组过程界定编制检查表15●审核员资质●审核小组构成审核员资质16技能：VDA6.3的审核技能，具备审核员资质知识：过程的知识，质量的知识/TS16949独立：审核员地位的独立性审核小组构成17审核组长审核员1审核员2技术支持人员审核是不是一定要多人组成小组？审核小组18审核组长：木子李审核员：赵子龙审核员：川崎审核员：李白资质及分工：✓VDA6.3审核资质✓统筹全部审核过程✓主审批量生产过程(P6)资质及分工：✓VDA6.3审核资质✓主审顾客关怀、顾客满意、服务，供方管理（P5&P7）✓对过程提问项目进行评分资质及分工：✓过程管理工作经验✓协助编制过程审核检查表✓技术问题指导资质及分工：✓VDA6.3审核资质✓主审项目管理、产品过程开发(P3-P4)✓对过程提问项目进行评分例：2019年12月22日大众审核小组19在过程审核前一般需要收集哪些信息？20●组织架构/项目计划/生产计划●过程的流程/FMEA/控制计划●图纸/要求/规范●质量性能/问题记录/指标达成情况信息收集例：2019年12月22日大众审核信息收集序号信息/资料名称负责人1生产计划木子李2工序组织架构图木子李3过程流程图木子李木子李木子李王大大王大大22输入?过程过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动塑胶颗粒输出?积木玩具23单独评价的过程应满足如下框架条件✓过程责权关系PV✓目标导向ZI24SMT 过程AB波峰焊过程装配过程例：德赛西威制造的主要过程标签打印/条码雕刻PCB 清洁锡膏印刷SPI元件贴装AOI回流焊接炉后检查手工插件波峰焊接手工焊接切板ICT装配部件打螺丝外观检查贴标签包装整机25如何确定审核的重点？●过往质量问题/历史审核问题等●产品和过程风险点如何查找产品和过程风险点？26输入评价指标输出资源人活动依据27锡膏印刷自动光学检测贴片多功能贴片自动光学检测回流焊自动光学检测例：SMT 主要过程28练习：使用乌龟图的方法分析生产过程，按照6大要素进行风险分析。
质量体系变更控制程序(含表格)
质量体系变更控制程序（依据GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准编制）1.0目的本标准旨在为了规范变更管理，使变更处于受控状态，避免和减少由于各种变更带来的质量风险。
2.0范围适用于公司质量管理体系范围内的变更及因变更所带来的风险进行控制与管理。
3.0职责3.1管理者代表负责公司质量管理体系有关的变更的审批。
3.2办公室负责公司与质量管理体系有关的变更。
3.3各部门、车间负责本部门、车间职责范围内的变更申请、实施和控制。
4.0控制程序4.1变更的分类4.1.1工艺、技术变更：如因新建、改建、扩建项目引起的技术变更；材料变更、工艺流程及作业方法变更、生产设备的改进和变更等。
4.1.2设备及设施变更。
如，更换与原设备不同的设备和配件，新的生产设备设施购建，设备设施大修等。
4.1.3管理的变更：政策、法规标准的变更，人员机构的变更，质量管理体系的变更(如，质量目标的调整、制度变更、作业指导书的变更等)。
4.2变更申请由变更单位（部门）提出变更申请，按要求填写《质量管理体系变更申请、审查表》，报变更主管部门审批。
4.2.1质量手册、程序文件的变更、组织机构及管理职能的变更，由办公室办理变更申请；4.2.2质量管理体系有关的支持性管理文件的变更，由技质部办理变更申请；4.2.3与设备设施有关的变更，由生产部办理变更申请；4.2.4人员的变更，由办公室理变更申请。
4.2.5其他变更，按照职责分工，负责本部门、车间管辖范围内的变更的申请。
4.3变更评审批准4.3.1变更批准前由职能部门按职责范围组织评审。
评审方式可以采用会议、会签、审查等形式。
4.3.2变更申请的受理部门在接到《质量管理体系变更申请、审查表》后，对变更申请的内容、理由、质量风险及变更的合理性和适宜性进行审查，不论申请是否批准都应将审批结果及时反馈给变更申请单位。
4.3.3变更评审的结果经由职能部门报分管领导批准后实施。
IATF16949工程变更控制程序(含表格)
修改记录序号修改日期修改页数版本号修改内容12017.05.062和4页A根据IATF16949:2016标准更改依据条款，更改表格的格式号第1 页，共4 页1、目的本程序规定了工程变更的原则、程序, 确保工程变更的正确性和有效性。
2、适用范围本程序适用于本厂产品技术开发和生产过程的工程变更。
3、职责3.1 、技术部负责工程变更的审核；负责设计和过程的工程变更；3.2 、技术部部长负责批准工程变更；3.3 、相关部门按此程序执行工程变更。
4、术语和定义4.1 、工程变更：因产品和过程发生改变或其他因素引起的所有对现行图纸、技术规范、物料清单、控制计划、工艺流程、作业指导书等设计文件的变更。
4.2 、A级工程更改：对可能影响产品耐久性及可靠性的工程更改。
4.3 、B级工程更改：对可能影响产品性能参数和特别重要的尺寸( 如安装尺寸、配合尺寸 ) 的工程更改。
4.4 、C级工程更改：除 A、B级以外之工程更改。
5、依据标准5.1、本程序依据IATF16949:2016 质量管理体系中标准条款7.5.3.2.2；8.5.6；8.5.6.1；8.5.6.1.1编制。
6、工作程序担当部门作业流程工作内容或标准6.1.1 、顾客变更要求：顾客出于产品改进等目的主动向本厂提出产品变更要求；营销部6.1提出工程变更6.1.2 、内部变更要求：为便于过程加工确保产品质量采购部或出于改进等原因，但不影响最终产品的顾客要求；相关部门6.1.3 、供方变更要求：为确保原材料质量或出于改进等原因，但不影响最终产品的顾客要求。
6.2.1 、顾客变更要求由营销部填写《工程变更申请表》传递给技术部；营销部6.2.2 、内部变更由需变更的部门及时填写《工程变更采购部 6.2 提出申请申请表》传递到技术部；相关部门6.2.3 、供方变更要求由采购部填写《工程变更申请表》传递给技术部。
6.3.1 、技术部应及时作出评审，需要时可采用多方论证的方式组织会议评审；6.3.2 、涉及物料更改，采购部、生产部仓库等相关部门对现有物料作好统计；6.3 组织评审6.3.3 、对于顾客变更要求评审结果是无法变更时，由多功能小组营销部与顾客进行沟通，说明无法变更的原因，技术部协助；第2 页，共4 页6.3.4 、对于内部和供方变更后的产品；对顾客有影响时由营销部向顾客提出申请，在得到顾客的书面许可后，技术部方可实施更改，否则作放弃处理；6.3.5 、更改不应超过一个工作周。
变更管理控制程序
ISO 9001:2015,ITD 《质量管理体系要求》 《新品引入控制程序》
6
8 相关记录
附录一《变更评审表》 附录二《变
01
变更内容
新建
变更人/日期
变更后版本号
01
7
附录一 《变更评审表表》
变更评审表
变更编号：
变更名称： 申请部门： 变更依据：
申请人：
5
6.7 D08变更缺陷整改 根据试流结果，对变更缺陷项，制定有效的整改措施，落实相关责任 人和时间节点。 6.8 D09量产验证 量产验证前，须对试流情况和整改情况进行点检，确认试流异常问题 均被整改，不会造成量产时批量报废或其他重大损失。 量产验证时，需收集成本数据、质量数据或其他重要数据，确认变更 后批量投产不会对产品造成不良影响。 6.9 D10变更确认 根据量产验证结果确认变更是否达到了目的，且不影响现有产品质量 或提高了产品质量；确认风险是否均得到有效控制；确认质量管理体 系完整性是否得到保持。 6.10 D11变更固化 将变更内容完善到相关质量管理体系文件，对相关人员进行培训并经 总经理签字生效和发布。 6.11 D12执行变更相关流程 各部门严格按照签发文件执行变更后的相关活动。
1
1 目的 对公司所有量产产品生产过程中发生的变更进行控制，确保所有的变 更处于有效、受控状态。
2 范围
影响公司产品的所有环节变更，包括关键人员、关键设备、关键供应 商、质量体系管理文件、环境条件、检测仪器及方法、客户需求等变 更均属于该文件管理范围。 产品设计和开发变更执行《新品引入控制程序》，不适用于本控制程 序。
6.6 D07 试流 ...........................................5
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质量管理体系
QMS
广州日信电气有限公司
Guang zhou Rusan Motorcycle Pstumaer Co., Ltd.
管理文件
文件名称质量管理体系变更控制程序文件编号Q/RX-6.3-
XXXX
发布日期XXXX-8-1 版本号A/0 修订日期修订人页码1/4
制作茆文伟审核批准
1目的
规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。
2 适用范围
适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。
3职责
3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评审，列出相关的实施计划。
并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给品技部部门。
3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 管理程序
4.1 变更类型
4.1.1 组织机构及职能、管理流程变更；
4.1.2 生产场所的变更；
4.1.3 管理体系相关标准的变更；
4.1.4 重要人员的变更；
4.1.5 关键设备、设施的变更；
4.1.6 关键原材料供方和外包方的变更；
4.1.7 应急计划的变更；
4.1.8 产品相关的标准/规范变更引起的变更；
4.1.9 检测方法和程序变更；
4.1.10 在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求）
4.2变更流程
4.2.1 组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后
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Guang zhou Rusan Motorcycle Pstumaer Co., Ltd.
文件名称质量管理体系变更控制程序文件编号Q/RX-6.3-
XXXX
一寸光阴不可轻
质量管理体系
QMS 发布日期XXXX-8-1 版本号A/0 修订日期修订人页码2/4
制作茆文伟审核批准
方可实施变更。
4.2.2 管理体系相关标准、生产场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。
4.2.3 重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。
4.2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《设计开发控制程序》相关规定执行。
4.2.5原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。
4.2.6 应急计划的变更：管理者代表组织对应急计划的变更或修订进行评估，确认变更能够满足应急要求，方可进行变更。
4.2.7产品相关的标准/规范变更引起的变更。
由品技部组织评审规范，涉及到相关要求的变更，执行《文件控制程序》的相关规定，对相关的工艺技术文件及时修订，并重新发放。
4.2.8检测方法和程序变更。
品技部应对新的检测方法和程序进行适用性和有效性验证，确认不会对产品的符合性评价造成影响后，方可进行变更。
4.2.9 非计划性变更：在日常工作中，如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符，需要变更时，应执行《设计开发控制程序》的相关规定。
4.3 变更的流程
4.3.1除相关程序文件有规定的变更用表单外，其他的变更应由提出变更的申请人按以下要求填写《管理体系变更评审表》，交本部门负责人评估、签署意见：
a)变更名称：明确变更的主题及变更类型；
b)变更理由：描写该变更提出的原因；
c)变更内容；
d)申请人、申请日期及所属部门。
4.3.2 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估：
a)变更风险是否可控；
b) 变更是否违背了政策法规、法定标准、产品规范；
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c)变更是否会涉及其他过程的变更；
d)变更是否属于需验证的范围；
e)如果变更需要培训，变更执行前必须完成培训。
4.3.3申请部门负责人应列出本部门变更的工作计划和受变更影响的部门，
4.3.4变更申请部门将《管理体系变更评审表》分送到各相关部门。
4.3.5各相关部门负责人在收到变更申请后，需对变更申请部门的申请及变更工作计划进行评审，在相关部门评审意见栏注明部门、意见并签名。
若同意变更申请，需提出变更涉及的本部门文件及完成变更工作计划。
若不同意变更申请，需书面说明理由。
4.3.6由变更申请部门收集各相关部门已完成评估及变更工作计划的“管理体系变更评审表”后，上交管理者代表。
管理者代表在收到各部门提交的“管理体系变更评审表”后，对所有相关部门的评估进行综合评估，并提出评估意见。
如果变更可能产生风险，则应按《风险管理和机遇应对措施控制程序》组织进行风险评估，确认风险可控后方可进行变更。
必要时召开相关部门会议，布置变更内容。
4.3.7管理者代表审核的内容
a)变更申请的内容明确
b)变更申请引发了另外的变更已经明确；
c)所有的相关部门都参与评估并制定合理的工作计划；
d)有合适的文件资料支持变更；
e)有正确的签名和日期。
4.3.8 如果管理者代表不通过，则由变更申请部门对相关内容进行补充，直至通过管理者代表审核，申请部门中各部门相关内容下发给相关部门后，变更方可进行。
4.3.9 当变更违背政策法规、法定标准，产品规范或影响设备或设施的性能、安全性或灵敏性，管理者代表应在该变更申请表上注明不能接受，并终止变更。
4.3.10管理者代表权限内不能确定的变更，在审核同意后，最终需报总经理批准后执行。
4.3.11需要时，申请变更部门应对所涉及的相关人员进行培训，并将培训记录复印件交管理者代表和人力资源部。
4.3.12在所有的变更工作完成后，管理者代表收集相关的支持文件和记录，如验证报告，试验数据，
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