江苏省血液透析质量控制中心参考标准
血液透析质量控制规范(2023版)
血液透析质量控制规范血液透析质量控制规范1.引言血液透析是一种常见的替代肾脏功能的治疗方法，广泛应用于各种肾脏疾病患者。
为了确保透析治疗的安全性和有效性，本文档旨在规范血液透析质量控制，提供操作指南和标准化要求。
2.透析设备与设施管理2.1 设备维护与保养2.1.1 定期检查设备的工作状态，确保其正常运行。
2.1.2 清洁透析机、滤器等设备，保持其清洁卫生。
2.1.3 定期更换透析机器上的滤器和润滑油。
2.1.4 建立设备维护记录，并定期进行检查和审查。
2.2 设施管理2.2.1 透析室应设有专门的洗手设施，并保持良好的卫生环境。
2.2.2 定期清洁透析室的地面、墙壁和顶棚，保持其干净整洁。
2.2.3 配备充足的床位和透析机器，确保患者得到适时的透析治疗。
2.2.4 建立设施管理制度，明确责任和任务分工。
3.透析前的准备工作3.1 患者评估3.1.1 对每一位患者进行详细的医学和生理评估。
3.1.2 根据患者的肾脏功能状态和体征指标，制定个性化的透析处方。
3.2 透析液配置与储存3.2.1 根据患者的透析处方，正确配置透析液。
3.2.2 透析液必须通过严格的水质检测和处理，确保其质量符合规范要求。
3.2.3 规范透析液的储存和运输，避免污染和受损。
4.透析过程中的质量控制4.1 监测患者状态4.1.1 每次透析前，测量患者的体温、血压和心率等生命体征。
4.1.2 定期监测患者的体重、尿量和血液化学指标，及时调整透析处方。
4.2 透析机器操作4.2.1 随时监测透析机器的运行状态和透析液的质量。
4.2.2 每次透析前，对透析机器进行严格的自检和质量控制。
4.2.3 防止透析机器的交叉感染，保持操作的无菌环境。
5.透析后的护理工作5.1 患者观察与护理5.1.1 每次透析后，观察患者的情况，及时发现并处理异常反应。
5.1.2 提供必要的心理支持和护理，帮助患者适应透析治疗。
5.2 器械清洗与消毒5.2.1 对透析机器和相关器械进行精心清洗，并按规定进行消毒。
3545.2-2020血液净化治疗技术管理 第2部分 血液透析水处理系统的质量控制规范
ICS11.020C 50 DB32 江苏省地方标准DB 32/T 3545.2-2020血液净化治疗技术管理第2部分血液透析水处理系统质量控制规范Standards for blood purification therapyPart 2：Quality control standards of water treatment system for hemodialysis 2020 -07-14发布2020-08-14实施DB32/T 3545.2-2020目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 基本要求 (2)5 环境要求 (2)6 人员要求 (3)7 监测和维护 (3)8 消毒要求 (5)9 其他监测 (6)DB32/T 3545.2-2020前言DB32/T 3545《血液净化治疗技术管理》目前分为以下部分：——第1部分：血液净化治疗机构感染管理规范；——第2部分：血液透析水处理系统质量控制规范；——第3部分：血液净化治疗机构医护人员培训规程；——第4部分：血液净化治疗机构质量控制管理规范。
本部分为DB32/T 3545的第2部分。
本标准按照GB/T 1.1给出的规则起草。
本标准由江苏省卫生健康委员会提出。
本标准由江苏省卫生标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：南京医科大学第二附属医院、无锡市人民医院、南通大学附属医院、南京鼓楼医院、淮安市第二人民医院。
本标准主要起草人：杨俊伟、庄冰、方丽、叶红、孙铸兴、戴厚永、蒋春明、郑东辉。
DB32/T 3545.2-2020血液净化治疗技术管理第2部分血液透析水处理系统质量控制规范1 范围本标准规定了血液透析水处理系统的基本要求；环境、人员要求；监测和维护、消毒要求以及其他监测。
本标准适用于血液净化医疗机构。
1 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
血液透析质量控制评分标准
10
查阅资料
水处理系统定期维护和保养
2
查阅资料
透析液
购买的浓缩透析液和透析粉剂有国家药品监督管理局颁发的注册证，或浓缩液由具备浓缩液制备资格的医院制剂室配制 (有制剂许可证和透析液批准文号，限于医院内部使用)
6
现场查看查阅资料
透析液溶质浓度和细菌培养每批次至少测定一次，并登记归档
2
查阅资料
透析器的重复使用标准
符合以下条件者得分，不符者不得分
20
透析器和管道的复用限于国家食品和药品监督管看
复用的方法按照厂家提供的复用方法，或标准的复用程序进行
3
现场查看
透析器复用使用反渗水
2
现场查看
透析器复用前经过总血室容积测定、破膜实验及消毒剂浓度的检测
5
现场查看查阅资料
复用透析器上有相应的标识及相应储存室
0.3
现场查看
复用室设有紧急眼部冲洗的龙头
0.4
现场查看
每个患者使用的复用透析器分开储存
0.5
现场查看
各透析复用单位设立肝炎病毒阳性透析患者独立专用的复用区域
2
现场查看
污染区
清洁区与污染区严格区分
0.5
现场查看
污染区用来暂时存放生活垃圾和医疗废弃品，两者分开存放，单独处理
0.5
现场查看
工作人员患者通道
0.5
现场查看
患者休息室与接诊区直接相通，并设有方便患者的服务设施
0.5
现场查看
血液透析专业技术人员要求
符合以下条件者得分，不符者不得分
20
专业人员上岗要求：血液透析室或中心的医师、护士和技术人员参加相关培训
血液透析中心基本标准
血液透析中心是为慢性肾衰竭患者提供透析治疗的机构，其质量和服务的标准对于患者的生活质量和生存率至关重要。
以下是血液透析中心的基本标准的相关参考内容：1.设施和设备：–血液透析中心应有合适的场地和面积，包括透析室、洗手间、更衣室等设施。
–透析室应配备足够数量的透析机、透析椅、监护设备和紧急设备等。
–设备应处于良好的工作状态，透析机和监护设备应定期检修和维护。
2.人员：–透析中心应配备合格的医护人员，包括肾脏专科医生、透析医师、透析护士、营养师等。
–医护人员应持有相关的资格证书，并接受规范的培训和持续教育。
–透析中心应安排足够数量的医护人员，以满足患者的需求。
3.感染控制：–透析中心应建立和遵循完善的感染控制政策和操作规程，包括手卫生、消毒和隔离措施等。
–透析设备、透析液和血管通路等应按照标准程序进行消毒和监测。
–医护人员应佩戴适当的个人防护用品，患者和访客应接受相关的教育和培训，以提高感染控制的意识和合作性。
4.治疗质量：–透析中心应制定和遵循透析操作规程，确保透析治疗的质量和安全。
–透析过程中应监测和记录患者的生命体征，及时处理并报告异常情况。
–对于透析合并症，透析中心应提供相应的急救设备和医疗技术，以提供紧急处理和抢救。
5.患者参与和教育：–透析中心应鼓励和支持患者和家属的参与，提供相关的教育和培训，以增强他们的自我管理和自我照顾能力。
–透析中心应建立与患者的有效沟通机制，了解他们的需求和反馈，并及时解决问题。
–透析中心应提供心理支持和社会服务，帮助患者应对透析治疗带来的心理和社会问题。
血液透析中心的基本标准是保障患者的安全和治疗质量，提高患者的生活质量和生存率。
透析中心应遵循相关的政策和操作规程，配备合格的医护人员和设备，实施有效的感染控制措施，提供高质量的透析治疗和患者教育。
同时，透析中心应积极与患者和家属沟通，提供心理支持和社会服务，帮助患者应对透析治疗的心理和社会问题。
以上参考内容可以帮助血液透析中心建立和提供符合标准的服务。
血液透析技术医疗质量控制指标
血液透析技术医疗质量控制指标一、 治疗室消毒合格率定义：血液透析中心治疗室消毒合格的月份数量在当年 所占的比例。
合格标准为：空气平均菌落数≤4.0（5分钟）CFU/皿和物品表面平均菌落数≤10.0 CFU/cm 2。
计算公式：×治疗室消毒合格月份治疗室消毒合格率=100%12意义：反映血液透析中心的感染控制管理情况。
二、 透析用水生物污染检验合格率定义：血液透析中心透析用水生物污染检验合格的月份 /季度在当年所占的比例，合格标准为：每月处理水菌落数≤100CFU/mL；每3个月检查内毒素≤0.25EU/mL；每年化学污染物检测记录，并符合《血液透析和相关治疗用水》（YY0572-2015）的标准。
计算公式：×∑透析用水生物污染检验合格月份数量（或季度数量）透析用水生物污染=100% 检验合格率12（或4） 意义：反映血液透析中心的医疗质量管理情况。
三、 新入透析患者乙肝病毒标志物检测完成率定义：新入透析患者完成乙肝病毒标志物检测的比率。
乙肝病毒标志物检测具体内容参见《血液净化标准操作规程（2010版）》”。
计算公式：×∑∑ 新入透析患者完成乙肝病毒标志物检测患者数量 新入透析患者乙肝=100%病毒志物检测完成率同期新入血液透析患者数量意义：反映血液透析的中心感染控制管理情况。
四、 新入透析患者丙肝病毒标志物检测完成率 定义：新入透析患者完成丙肝病毒标志物检测的比率。
丙肝病毒标志物检测具体内容参见《血液净化标准操作规程（2010版）》”。
计算公式：×∑∑新入透析患者完成丙肝病毒标志物检测患者数量 新入透析患者丙肝=100%病毒志物检测完成率同期新入血液透析患者数量意义：反映血液透析中心的感染控制管理情况。
五、 新入透析患者梅毒螺旋体检测完成率 定义：新入透析患者完成梅毒螺旋体检测的比率。
计算公式：×∑∑新入透析患者完成梅毒螺旋体检测患者数量新入透析患者梅毒=100%螺旋体检测完成率同期新入血液透析患者数量意义：反映血液透析中心的感染控制管理情况。
血液透析中心血液透析关键质控指标评分表格
6.甲状旁腺激素控制率（10分）：PTH<600pg/ml比例：290%
（10分），85-89%（6分），80-84%（4分），75-79%（2分）
7.透析充分性达标率（SPKt/V2L2）（10分）：290%（10分），85-89%（8分），80-84%,（6分），75-79%,（4分），70-74%,（2分）
2.贫血达标率（15分）：Hb≥100g∕l）280%（15分）,75-79%（14分），70-75%（13分）,65-69%（11分），60-64%（9分），55-59%（7分），50-54%（5分），45-49%（3分），40-44%（1分），
3.血白蛋白达标率（20分）：240g∕l）250%（20分），45-49%（18分）,40-44%（16分）,35-39%（14分），30-34%（12分）,25-29%（8分）,20-24%（4分），15T9%（2分）
4.血钙达标率（2.1-2.5三ol∕l）（10分）：270%（10分），
65-69%（8分），60-64%（6分），55-59%（4分），50-54%（2分）
5.血磷达标率（1.13-1.78mmol∕l）（10分）：＞60%（10分），
55-59%（8分），50-54%（6分），45-49%（4分），40-44%（2
8.尿素氮下降率（URR265%）（5分）：290%（5分），85-89%（4分）,80-84%,（3分），75-79%,（2分），70-74%,（1分）
合计（得分）
备注：若现场核查发现有任何数据虚报情况则该项目不得分。
检查人员签字:
血液透析中心血液透析关键质控指标评分表格
医院名：
检查项目
评分标准
得分
血液透析中心设置标准
血液透析中心设置标准血液透析中心是一种通过机器来替代肾脏进行血液净化的医疗设施。
为了确保透析过程安全可靠，有一些标准需要被满足。
以下是一些建议的血液透析中心设置标准：1. 透析设备：中心应配备高质量的血液透析设备，包括透析机、滤器、监测仪器等。
设备应具备可靠的性能和保养计划。
2. 人员配备：中心应有足够数量的合格的医生、护士和技术人员，他们应具备进行透析操作、监测透析过程以及应对紧急情况的必要技能。
3. 适用的场地：透析中心应具备适当的场地大小和布局，以容纳透析机、病人床位、储存透析器材的设施、洗手间等。
清洁和卫生条件要符合卫生部门的要求。
4. 感染控制：中心应建立有效的感染控制措施，包括定期对设备和环境进行清洁和消毒、合理的废物处理、适当的手卫生和使用防护设备等。
5. 病人安全和舒适性：中心应提供舒适的座椅和床位、清洁的环境、恰当的食物和饮水设施。
设备操作及监测过程中要注重病人的安全性，包括控制透析过程中的液体平衡、电解质平衡和体温控制。
6. 紧急情况处理：中心应建立健全的紧急情况处理策略，包括训练员工进行透析相关紧急情况的处理、设备故障和电力中断的应对措施、与当地急救服务机构的联络等。
7. 质量控制：中心应建立健全的质量控制体系，包括对设备操作、水质、透析膜材料、透析器材和透析液等的监测与评估，以及记录透析过程和透析后的病人观察记录。
这些标准将确保血液透析中心的运作符合国家和国际的规定和最佳实践，提高透析治疗的效果和病人的生活质量。
血液透析中心的设置标准可以包括以下几个方面：1. 设施标准：血液透析中心应具备适合透析操作的室内空间，包括适当数量的透析床位、透析仪器和设备、洗手间、储物间等。
中心应具备合适的通风、照明和水源设施，并保持设施的清洁和卫生。
2. 专业人员标准：血液透析中心应有足够数量的经验丰富的透析医生和透析护士，他们需要具备相关的专业知识和技能来进行血液透析操作和监测。
中心还应有专门的透析管理人员来协调和监督透析中心的日常运作。
血液透析中心基本标准
血液透析中心基本标准血液透析中心是提供透析治疗服务的医疗机构，对于肾功能衰竭患者来说，透析是一种必不可少的治疗手段。
为了确保透析治疗的安全有效，血液透析中心需要遵循一系列基本标准。
下面是相关参考内容：1. 透析设备和环境：- 血液透析设备应当符合国家相关规定，有资质的生产商生产，并定期进行设备维护和检查。
- 透析室内应保持清洁，装修合理，设备摆放整齐，应具备足够数量的透析床位，以满足患者的需求。
- 室内温度适宜，通风良好，防止感染和交叉感染的发生。
2. 透析水质量控制：- 血液透析中心应设立透析水处理设备，确保透析水的质量符合相关标准。
透析水的质量对于透析患者的安全至关重要。
- 透析水质量应进行定期监测，包括细菌、内毒素、重金属等污染物质的检测，确保透析水符合国家相关标准要求。
3. 医疗团队：- 血液透析中心应具备一支专业的医疗团队，包括透析科医生、专业护士和技术人员。
- 医生应具备相关专业知识和经验，能够根据患者的具体情况制定适宜的透析方案，并进行定期的透析效果评估。
- 护士和技术人员应接受专业培训，具备相关的技能和知识，能够正确操作透析设备，做好透析治疗的各项工作。
4. 透析治疗安全：- 患者在接受透析治疗前，应进行全面的评估，包括身体状况、合并疾病、药物使用等方面，以确定适宜的透析方案。
- 在透析过程中，定期监测患者的血压、体重、透析效果等指标，及时调整透析方案，确保透析治疗的安全和有效。
- 血液透析中心应建立健全的感染控制措施，包括手卫生、器械消毒和隔离措施等，防止感染的传播。
5. 患者权益保障：- 血液透析中心应遵守医疗伦理和相关法律法规，保护患者的隐私和个人信息。
- 向患者充分解释透析治疗的目的和过程，尊重患者的自主权，获得患者的知情同意后进行治疗。
- 对于患者的投诉和意见，应及时进行处理和反馈，保障患者的权益。
以上是血液透析中心基本标准的相关参考内容。
血液透析治疗对肾功能衰竭患者来说意义重大，相关医疗机构应严格遵循标准，保障患者的治疗安全和效果。
血液透析技术医疗质量控制指标
血液透析技术医疗质量控制指标一、 治疗室消毒合格率定义：血液透析中心治疗室消毒合格的月份数量在当年 所占的比例。
合格标准为：空气平均菌落数≤4.0（5分钟）CFU/皿和物品表面平均菌落数≤10.0 CFU/cm 2。
计算公式：×治疗室消毒合格月份治疗室消毒合格率=100%12意义：反映血液透析中心的感染控制管理情况。
二、 透析用水生物污染检验合格率定义：血液透析中心透析用水生物污染检验合格的月份 /季度在当年所占的比例，合格标准为：每月处理水菌落数≤100CFU/mL；每3个月检查内毒素≤0.25EU/mL；每年化学污染物检测记录，并符合《血液透析和相关治疗用水》（YY0572-2015）的标准。
计算公式：×∑透析用水生物污染检验合格月份数量（或季度数量）透析用水生物污染=100% 检验合格率12（或4） 意义：反映血液透析中心的医疗质量管理情况。
三、 新入透析患者乙肝病毒标志物检测完成率定义：新入透析患者完成乙肝病毒标志物检测的比率。
乙肝病毒标志物检测具体内容参见《血液净化标准操作规程（2010版）》”。
计算公式：×∑∑ 新入透析患者完成乙肝病毒标志物检测患者数量 新入透析患者乙肝=100%病毒志物检测完成率同期新入血液透析患者数量意义：反映血液透析的中心感染控制管理情况。
四、 新入透析患者丙肝病毒标志物检测完成率 定义：新入透析患者完成丙肝病毒标志物检测的比率。
丙肝病毒标志物检测具体内容参见《血液净化标准操作规程（2010版）》”。
计算公式：×∑∑新入透析患者完成丙肝病毒标志物检测患者数量 新入透析患者丙肝=100%病毒志物检测完成率同期新入血液透析患者数量意义：反映血液透析中心的感染控制管理情况。
五、 新入透析患者梅毒螺旋体检测完成率 定义：新入透析患者完成梅毒螺旋体检测的比率。
计算公式：×∑∑新入透析患者完成梅毒螺旋体检测患者数量新入透析患者梅毒=100%螺旋体检测完成率同期新入血液透析患者数量意义：反映血液透析中心的感染控制管理情况。
血液透析治疗质控中心质控检查评价标准
5.2透析液配制符合要求。
【Ｃ】
1．透析液和透析粉符合国家标准。
2．透析液配制有操作常规。
所有血液透析室
【Ｂ】符合“Ｃ”，并科室按照制度和流程落实监督检查并记录。
【Ａ】符合“Ｂ”，并主管部门对问题与缺陷进行追踪，持续改进有成效。
6.科主任与具备资质的质量控制人员组成团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责、诊疗规范与质量安全指标，保障血液透析患者的安全。
4．对应急预案与处理流程有演练（至少每年一次），有记录，有讨论与评价。
二级以上综合医院
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．有完整的意外情况及并发症登记，定期总结分析，有改进措施。
2．按规定实施不良事件无责报告。
【Ａ】符合“Ｂ”，并对措施落实情况进行追踪与成效评价，有持续改进。
3.严格执行医院感染管理制度与流程，有完整的监测记录与应急管理预案。
血液透析治疗质控中心质控检查评价标准
评价标准
Hale Waihona Puke 评价要点适用医疗机构1.专业设置、人员配备及其设备、设施合理，符合国家法律、法规及卫生部《血液透析室基本标准》、《血液净化标准操作规程（2010版）》、《血液透析室管理规范》的要求，满足医院功能任务要求。
1.1医、护、技岗位设置满足医院功能与任务要求。
【Ｃ】
所有血液透析室
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．科室对存在问题与缺陷有改进措施。
2．主管部门进行追踪与成效评价。
【Ａ】符合“Ｂ”，并各项工作记录完整。
5.透析液的配制符合要求，透析用水化学污染物、透析液细菌及内毒素检测达标。
★5.1有透析液和透析用水质量监测制度与执行的流程，有完整的水质量监测记录。
血液透析中心基本标准
血液透析中心基本标准
血液透析中心是一种为患有肾衰竭等疾病的患者提供血液透析治疗的医疗机构。
为了保证患者的安全和治疗效果，血液透析中心需要满足一些基本标准，以下是一些常见的血液透析中心基本标准：
1. 透析设备：血液透析中心需要配备专业的透析设备，以确保透析治疗的质量和安全。
2. 透析室：透析室需要配备充足的床位和通风设备，以保证患者的治疗效果和安全。
3. 医疗人员：血液透析中心需要拥有合格的透析医师和透析技师，他们需要接受专业的培训和资格认证。
4. 消毒和感染控制：血液透析中心需要拥有专业的消毒设备和程序，以控制感染的风险。
5. 患者监测：血液透析中心需要对患者进行全面的监测，包括血压、体重、血液透析效果等指标。
6. 医疗记录和管理：血液透析中心需要建立完善的医疗记录和
管理系统，以保证患者的治疗过程和效果得到准确的记录和管理。
7. 临床指南和质量管理：血液透析中心需要建立科学的临床指南和质量管理体系，以提高治疗效果和保障患者的安全。
总的来说，血液透析中心需要满足一系列的基本标准，以保证患者的治疗效果和安全。
这些标准涉及到透析设备、透析室、医疗人员、消毒和感染控制、患者监测、医疗记录和管理、临床指南和质量管理等方面。
血液透析医疗质量管理与控制指标
血液透析医疗质量管理与控制指标血液透析室（中心）应定期评价医疗质量控制指标，持续改进医疗质量。
医疗质量控制指标是评估血液透析医疗质量的标尺，指标包括医疗过程质量控制指标和医疗结果质量控制指标。
血液透析医疗质量控制指标的计算公式见“附录十三、血液透析技术医疗质量控制指标的计算公式”。
一、医疗机构相关感染管理的质控指标（一）医疗机构相关感染控制管理过程指标1.新入血液透析患者血源性传染病标志物检验完成率完成乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒及艾滋病标志物检验的新入血液透析患者比例。
2.维持性血液透析患者血源性传染病标志物定时检验完成率每6个月完成乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒及艾滋病标志物检验的维持性血液透析患者比例。
（二）医疗机构相关感染控制管理结果指标1.血液透析治疗室消毒合格率血液透析室（中心）治疗室消毒合格的月份数量在当年所占的比例。
合格标准为：空气平均细菌菌落数≤4CFU/（5min•9cm直径平皿），物体表面平均细菌菌落总数应≤10CFU/cm2。
2.透析用水微生物污染检验合格率血液透析室（中心）透析用水微生物污染检验合格的月份/季度在当年所占的比例。
合格标准为：透析用水每月检验菌落数≤100CFU/ml，每3个月检验内毒素≤0.25EU/ml，并符合《血液透析及相关治疗用水》（YY0572-2015）的标准。
3.维持性血液透析患者的乙型肝炎和丙型肝炎发病率每年新发生乙型肝炎和丙型肝炎的维持性血液透析患者比例。
二、血液透析质量的质控指标（一）血液透析质量管理过程指标1.尿素清除指数（即Kt/V）和尿素下降率（ureareductionrate，URR）定时记录完成率每6个月完成Kt/V和URR记录的维持性血液透析患者比例。
2.β2微球蛋白定时检验完成率每6个月完成β2微球蛋白检验的维持性血液透析患者比例。
（二）血液透析质量管理结果指标1.Kt/V和URR控制率单位时间内，单室Kt/V（spKt/V）大于1.2且URR大于65%的维持性血液透析患者比例。
血液透析中心基本标准(试行)
血液透析中心基本标准（试行）
血液透析中心基本标准试行的目的是确保血液透析中心的设施、设备和服务质量达到一定的标准，保障患者的安全和治疗效果。
以下是血液透析中心基本标准的内容：
1. 设施要求：
- 中心面积和布局应符合消防安全、环境卫生等相关法律法
规的要求。
- 中心内应设置透析室、消毒室、医疗储物室、药品储存室
等必要的功能区域。
- 中心应具备必要的应急设施和备用电源。
2. 设备要求：
- 透析机应具备必要的功能和性能，并定期进行维修和保养。
- 透析机应配备必要的监测和报警系统，能够随时监测患者
病情并报警。
3. 水质要求：
- 透析水源应符合卫生标准，能够提供无菌、无毒、无细菌
和合格的透析水。
- 透析水源应经常进行监测和检验，确保水质符合相关标准。
4. 医护人员要求：
- 中心应有符合相关法律法规的专业医护人员，包括透析医生、透析护士等。
- 医护人员应定期接受相关培训和考核，确保专业水平和操
作技能符合要求。
5. 感染控制要求：
- 中心应制定和执行感染控制操作规范，包括手卫生、消毒和无菌操作等。
- 中心应监测和记录透析相关感染病例，及时采取措施，防止感染传播。
以上是血液透析中心基本标准试行的内容，通过严格执行这些标准，可以提高血液透析中心的服务质量和患者的治疗效果，保障患者的安全。
江苏省血液净化技术管理规范试行
江苏省血液净化技术管理规范试行篇一：江苏省血液净化技术管理规范附件1：江苏省血液净化技术管理规范（试行）为规范血液净化技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用血液净化技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师和护士开展血液净化技术的基本要求。
本规范所称血液净化技术，指通过体外循环、借助各种净化装置清除体内代谢废物、血液中的毒素或毒物，排出体内多余的水分和纠正水、电解质、酸碱平衡的一系列治疗方法，以达到血液净化的目的。
血液净化技术，包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血浆置换、血液灌流、免疫吸附、连续性肾替代治疗、腹膜透析等技术。
一、区域规划设置要求开展血液净化技术的医疗机构设置应根据医疗机构服务能力、人口分布等因素综合考虑、合理布局。
原则上省辖市城区每20万人口可设立1所开展血液净化技术的医疗机构，县及县级市每30万人口可设立1所开展血液净化技术的医疗机构。
新开展血液净化技术的医疗机构，原则上和原有开展血液净化技术医疗机构间的直线距离大于4公里。
二、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展血液净化技术应当与其功能、任务相适应。
（二）二级以上医院，具有卫生行政部门核准登记的肾脏病专业诊疗科目，且核定床位＞10张，每年出院肾衰竭患者＞50例。
（三）建筑布局要求1.血液透析室应当包括透析治疗区、水处理区、治疗室、候诊区、接诊区、办公区、污洗间、处置间、复用间和库房等基本功能区域。
各功能区域应当合理布局，区分清洁区与污染区，清洁区包括透析治疗区、治疗室、水处理区和库房等，污染区主要包括污洗间、处置间和复用间。
2.透析治疗区由若干透析单元组成。
每个透析单元由一台透析机和一张透析床(椅)组成，每个透析单元面积不少于3.2平方米，床(椅)间距不小于0.8米。
3.血液透析室应当设置5个以上透析单元。
4.水处理区面积应为水处理机占地面积的1.5倍以上,地面承重应符合设备要求,水处理设备应避免日光直射。
江苏省血液透析质量控制中心参考标准
江苏省血液透析质量控制中心参考标准前言血液透析净化是肾功能衰竭病人赖以生存的肾脏替代治疗方法之一。
患者由于肾功能衰竭导致尿毒症毒素等在体内聚集，生存受到极大威胁，血液透析是将患者体内的有毒代谢产物等，通过透析器清除体外，以维持体内组织脏器功能的正常运行，这是一项高技术，高要求的治疗手段，为了保证各医疗机构实施血液透析治疗的有效性和安全性，促使血液透析从业人员树立质控意识，省有关专家在省卫生厅的领导下，参照我国其它部分省市和欧美国家的血液透析的质量标准，编写和制订了《省血液透析质量控制标准》(以下简称《质控标准》)。
要求各医疗机构及其血液透析从业人员，严格遵守本《质控标准》的各项要求，完善血液透析的各项设施要求及技术规范。
目录第一章总则第二章血液透析室(中心)的布局及要求第三章血液透析室(中心)的岗位设置与职责第四章血液透析室(中心)设备要求第五章透析用水和透析液的要求第六章使用血液净化管理系统实现全自动办公提高工作效率第七章血液透析中心办公自动化系统的使用第八章血液透析治疗程序及监测第九章血液透析的抗凝及抗凝监测第十章血液透析时并发症及处理第十一章透析病人健康状况评价及标准第十二章血液透析室(中心)消毒隔离制度第十三章可复用透析器的重复使用标准第十四章血液透析室(中心)的规章制度第十五章血液透析病历管理第十六章附件第一章总则血液透析是治疗急、慢性肾衰竭的有效方法。
近年来，随着血液透析技术的普及，血液透析治疗急、慢性肾衰竭病人的数量逐年增加，病人的生活质量和生存率也有了逐步提高。
为了规范我省医疗机构开展血液透析治疗的行为，进一步提高血液透析质量，以提供安全、有效的血液透析治疗，制定本省血液透析质量控制标准。
开展血液透析的单位应具备下述条件：原则上二级(含二级)以上的医院才能开展血液透析治疗；血液透析从业医生、护士、技师等应受过不少于3个月的血液透析专业培训并考核合格；透析室应具备透析区，水处理区，治疗室，候诊区等基本功能区域；所用医疗设备应符合国家相关医疗设备监管机构的相关规定和相应专业管理法规对部分设备的要求；必须建立并执行消毒隔离制度，技术操作规范，质量管理规范，设备检查及维护制度。
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江苏省血液透析质量控制中心参考标准前言血液透析净化是肾功能衰竭病人赖以生存的肾脏替代治疗方法之一。
患者由于肾功能衰竭导致尿毒症毒素等在体内聚集，生存受到极大威胁，血液透析是将患者体内的有毒代谢产物等，通过透析器清除体外，第七章血液透析中心办公自动化系统的使用第八章血液透析治疗程序及监测第九章血液透析的抗凝及抗凝监测第十章血液透析时并发症及处理第十一章透析病人健康状况评价及标准第十二章血液透析室(中心)消毒隔离制度第十三章可复用透析器的重复使用标准第十四章血液透析室(中心)的规章制度第十五章血液透析病历管理第十六章附件第一章总则血液透析是治疗急、慢性肾衰竭的有效方法。
近年来，随着血液透析技术的普及，血液透析治疗急、慢性肾衰竭病人的数量逐年增加，病人的生活质量和生存率也有了逐步提高。
为了规范我省医疗机构开展血液透析治疗的行为，进一步提高血液透析质量，以提供安全、有效的血液透析治疗，制定本省血液透析质量控制标准。
开展血液透析的单位应具备下述条件：原则上二级(含二级)以上的医院才能开展血液透析治疗；血液透的理由、12、一台透析机和透析椅或床为1个透析治疗单元，透析单元的面积一般不小于3.2m2。
每一个透析单元应当有电源插座组、反渗水供给接口，废透析液排水接口。
根据环境条件，可配备：供氧装置、中心负压接口或可移动负压抽吸装置、网络接口、耳机或呼叫系统等。
3、透析治疗间应当具备双路电力供应或备用电源。
如果没有双路电力供应，在停电时，血液透析机应具备相应的安全装置，允许将体外循环的血液回输至病人体内。
4、护士站设在便于观察、运送设备和处理病情的地方。
二、治疗室透析室(中心)治疗室应达到《医院消毒卫生标准》(GB15982-1995)中规定的III类环境要求，与透析间相通，以方便使用。
透析中使用的药品、生理盐水应在治疗室准备和配制。
备用的消毒物品(无菌物品、静脉穿刺包、小手术包)应在治疗室储存备用。
透析器、管路、穿刺针等耗材可以存放在治疗室。
治疗车(内含透析操作必须的物品及药品)、抢救设备(抢救车、心电监护仪、除颤器、简易呼吸器)应放置于治疗室备用。
三.水处理间水处理间应为水处理机所占面积的1.5倍。
地面承重符合设备要求，地面应进行防水处理并设置地漏。
水处理间应保持合适的室温，具有良好的隔音和通风条件，水处理设备应避免日光直射，自来水供应应满足水处理机的要求，入口处安装压力表，入口处压力应符合设备的要求，供水和排水管路应选无毒的材料，保证管路通畅不逆流，无死腔。
四.五.)的规模而一、主任或负责人透析单位必须配备专职医师，20台以上机器原则上需要有副高以上(含副高职)、有丰富临床工作经验的医师担任主任或负责人。
透析室(中心)主任主要职责：1.负责透析室(中心)的医疗管理工作，对透析质量负责；2.负责透析室(中心)人员安排和责任划分；3.负责透析室(中心)的培训、教学和科研工作；4.负责制定透析室(中心)的工作流程和规章制度，并监督实行；5.负责统计汇总透析登记相关资料并提供报告。
二.医生1. 透析室(中心)实施主治医师负责制，负责管理透析室(中心)的日常工作；2. 负责患者透析方案的制定，急、慢性并发症的处理；3. 定期巡查，评估患者透析质量；4. 记录保管透析病例资料。
三.护士透析室(中心)应配备护士长(或组长)和护士。
护士的配备应根据透析机和病人的数量及透析环境等合理安排，以保证血液透析的正常进行和病人的治疗安全。
当班护士数量与透析患者的配比数一般要求达到1：4-6。
并应配有相应的护工。
护士长(或组长)职责：1.2.3.4.5.1.2.3.4.四.有20(中心)主12每日检查并记录透析用水的电导度、硬度、氯含量，每月进行水处理系统各部位的细菌培养和内毒素检测，每年进行1次微量元素的检测。
保证水处理系统正常运转，水质符合国家《血液透析和相关治疗用水(YY0572—2005)行业标准》。
第四章血液透析室设备要求透析室(中心)使用的水处理、透析机、中空纤维透析器、中空纤维过滤器、吸附器、血浆分离器、透析管路、动静脉穿刺针应当按照国家药品监督管理局、卫生部公布的III 类医疗器械(血液净化设备和血液净化器具，编号6845-04)管理.一、透析机1、透析机必须有国家药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用，透析机应当在设备规定的环境下(包括温度、湿度、电压、供水压力)使用，按要求进行操作，以保证机器正常运转和病人的安全。
并按设备说明书进行保养。
2、正在使用的透析机应当正常运转，超滤准确，监测系统和报警系统工作正常。
3、血液透析室(中心)应当为每一台透析机建立档案，内容包括透析机出厂信息(技术信息和操作信息)操作运转和维修记录。
4、透析机的维护保养：(4)1234)、第五章透析用水和透析液的要求血液透析室(中心)使用的透析用水标准参考国家《血液透析和相关治疗用水(YY0572—2005)行业标准》的要求进行管理，透析液和透析粉应当按照国家药品监督管理局、卫生部公布的III 类医疗器械(血液净化设备和血液净化器具，编号6845-04)管理。
一、透析用水1、血液透析用水的水质要求(1)微生物学要求①反渗水及透析液所含细菌总数,应不得超过100CFU/mL，且达到50CFU/ml后,应该采取措施纠正。
②在水处理装置的输出端的细菌内毒素,应不得超过1EU/mL，在血液透析装置入口的输送点上的细菌内毒素,应不得超过2EU/mL，且超过1EU/ml时应该采取纠正措施。
(2)化学污染物反渗水所含化学污染物,应不得超过表1的规定.(YY0572-2005)表1 处理水所含化学污染物最大容允量监测部位检测内容检测频率标准供水管路靠近末端微量元素每年 YY0572-2005水处理装置的输出端在血液透析装置入口透析机与透析器连接口细菌和内毒素每月细菌< 100CFU/ml内毒素< 2EU/ml反渗机电导率，产水率每天根据厂家数据活性炭罐软水中的游离氯每天氯<0.5mg/l软水器软水中的硬度每天 < 17 PPM度，3).培养,可于水,并在像(2)①实验室检测：用滴定法或电极等方法，很精确；②比色法：市场上有相关产品，如HACH氯比色计等，这种方法较准确；③试纸法：通过类似PH试纸的检测方法，例如RENATEST氯试纸，看试纸颜色，这种方法很简单经济。
硬度检测：①血气分析：较生化更准确,但成本略高；②泡沫法: 如HACH的泡沫试剂瓶,通过泡沫的多少测量硬度,成本较低；③试纸法: 如RENATEST硬度试纸,简单经济,精度一般。
新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度,如果确定水处理设备存在问题不能及时纠正,应停止使用。
其他化学污染物试验(参见表2)表2 透析用水化学污染物检验二、透析液1、透析液应由浓缩液加反渗水组成，购买的浓缩液和透析粉剂必须有国家药品监督管理局颁发的注册证。
浓缩液可以从厂家直接购买，或从厂家购买透析液粉剂由透析中心自行配制，但必须有护士资质专人负责，并且有人员核查，并签字登记。
严格按照商品说明书配液.每月应进行1次透析液细菌培养和内毒素检测，并有登记。
一般情况下，各血液透析室(中心)应使用碳酸盐透析液。
表3、标准的碳酸盐透析液处方(供参考)三第七章血液透析的适应症与及禁忌证血液透析室(中心)在对病人实施透析治疗时应根据病人的病情，掌握好急诊透析和慢性肾衰竭患者常规透析的指征，透析中应严格执行各种操作规程，预防并发症的发生。
一、慢性肾衰竭血液透析适应证原则上ESRD病人肌酐清除率(下称Ccr)降至10-15ml/min左右时即应进行血液透析，糖尿病病人适当提早，当Ccr小于15ml/min时开始透析，其它的参考指征包括：顽固性高钾血症、代谢性酸中毒、明显的水潴留体征、明显尿毒症表现等。
二、急性肾损伤血液透析适应证参考慢性肾衰竭患者，并可根据临床需要适当提早。
三、血液透析的其他适应证各种原因的内外源性毒素或药物积聚、严重的水电解质酸碱失衡以及其他常规治疗无效或效果差的难治性疾病。
第七章血液透析的血管通路血液透析血管通路是血透患者的“生命线”。
1. 内瘘；2.3.二.1.2.3.4.5.6.7.8.1.对需要进行慢性血液透析的病人，其AV内瘘的建立部位顺序如下：①腕部(桡动脉-头静脉)初始的AV内瘘。
②肘部(肱动脉-头静脉)初始的AV内瘘。
2.如果无法建立上述血管通路，可使用下述方法：①人工合成材料移植物AV内瘘成型术。
②尺动脉-贵要静脉或肱动脉-贵要静脉内瘘成型术。
3.一般不主张无限制使用建立隧道、带袖套的中心静脉导管作为长期血管通路。
带袖套、建立隧道的双腔中心静脉导管留置的适应症：①长久性瘘管尚处于成熟期而急需血透的患者。
②肾移植前过渡的患者。
③对于一小部分生命期有限的尿毒症患者。
④不能建立内瘘的患者。
⑤患有严重的动脉血管病的患者。
⑥低血压而不能维持瘘管血流量的患者。
⑦心功能衰竭不能耐受内瘘的患者。
4.带袖套、建立隧道的双腔中心静脉留置导管的首先放置部位是右侧颈内静脉，插管可以直接到达腔静脉和右心房连接水平，但可能引起肢体静脉回流障碍。
其他可选择的部位包括右侧颈外静脉、左侧颈内和颈外静脉、锁骨下静脉、股静脉或经腰穿刺到达下腔静脉。
只有颈内和颈外静脉不能使用时才使用锁骨下静脉。
最好不在有内瘘或准备做内瘘的一侧使用中心静脉导管。
必须进行影像学检查，以确定导管的位置以保证足够的血流量，同时早期发现气胸或血胸等并发症。
如果有条件，推荐在超声引导置管手术，以减少插管并发症。
中心静脉导管功能不良也可使用尿激酶溶栓治疗。
第八章血液透析治疗程序及监测一、新病人血液透析前准备1、新病人首次透析应对病人和家属进行相关事项告知，并签署血液透析医疗风险知情同意书，(和)透析器复用同意书。
2、对慢性肾功能衰竭的病人需要提前建立永久性的动静脉内瘘，对急性肾功能衰竭和慢性肾功能衰竭需3(12345(1)(2)(3)(二)1.将病人血路与体外循环的动静脉管路连接，开始透析。
2.按医嘱确定病人的透析处方：(1)血流量：根据病人血液通路、心功情况及透析要求，由慢到快调节病人血流量，一般为200-300ml/min。
(2)透析液流量：一般为500ml/min。
(3)抗凝剂量：(详见第九章)(4)确定超滤量：根据体重改变、临床症状和体征。
(5)确定超滤率：根据病人所需超滤量、透析时间和静脉压。
(三)血压透析治疗中监测要求1，关注透析机上的各种报警指标，及时纠正各种异常情况，使治疗顺利进行。
(1)透析管路监视系统：静脉压及动脉压监测，如有异常应及时寻找原因并处理。
(2)透析液监测系统的管理。
a.透析液浓度：透析液浓度超过设定电导度值±3%-5%机器就会报警。