药品召回的管理规定

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药品召回管理制度

药品召回管理制度为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理方法》的有关规定，制定本制度。

药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。

本制度针对因质量原因不合格，存在安全隐患或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反响而要求临床停用的）的药品召回过程的管理。

一、有以下情况发生的必须召回药品：1、药品调配、发放错误。

2、已证实或高度怀疑药品被污染。

3、制剂、分装不合格或分装过失。

4、药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品或存在安全隐患的。

5、药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。

6、已过期失效的药品。

7、生产商、供应商主动召回的药品。

二、药品召回管理：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科应及时通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。

2、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反响药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

3、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，并向药品监督管理部门报告。

具体操作程序如下：(1)临床科室发现严重不良反响后应及时与药剂科联系。

(2)药剂科应派人去临床科室观察情况，并封存该药品。

并在全院范围内暂停使用该药品。

对药品不良反响初步进行分析、评价。

(3)如确定为不良反响应及时上报到市药品不良反响监测中心。

(4)如药品质量问题引起的不良事件，药剂科与药品供应商联系退药事宜。

4、分发错误的药品应紧急召回：在门诊发现发错药，第一时间通知病人，了解病人有否服用或使用，通知其回来处理。

中心药房应第一时间通知该病区护士，了解病人有否服用，通知护士尽快把发错的药品拿回药房处理。

药库通知各药房，尽快把发错的药品带回药库处理。

三、召回药品应填报药品召回记录，妥善保管于指定场所。

药剂科根据不同情况与卫生行政部门、食品药品监督管理部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。

医药公司药品召回管理制度

第一章总则第一条为加强药品质量管理，确保公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我公司实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有药品的生产、经营、使用等环节，确保药品召回工作的及时、有效、有序进行。

第三条本制度遵循以下原则：（一）及时性：发现药品存在安全隐患时，应立即启动召回程序；（二）有效性：确保召回药品得到妥善处理，防止安全隐患扩散；（三）透明性：召回信息应及时向社会公布，接受社会监督；（四）责任性：明确召回过程中的责任主体，确保召回工作顺利进行。

第二章药品召回的分类与分级第四条药品召回分为以下类别：（一）主动召回：因药品质量问题、不合理用药或使用不当等原因，公司主动采取召回措施；（二）责令召回：因药品安全隐患，监管部门责令公司召回；（三）行业召回：因行业共性问题，监管部门要求相关企业联合召回。

第五条药品召回分为以下等级：（一）一级召回：存在严重安全隐患，可能对用药者造成严重伤害或死亡的；（二）二级召回：存在安全隐患，可能对用药者造成伤害的；（三）三级召回：存在安全隐患，可能对用药者造成轻微伤害的。

第三章药品召回的组织与职责第六条成立公司药品召回领导小组，负责召回工作的组织、协调和监督。

第七条药品召回领导小组职责：（一）制定召回方案，组织实施召回工作；（二）审核召回效果，确保召回工作达到预期目标；（三）协调监管部门，履行召回信息报告义务；（四）组织对召回工作进行总结，完善召回管理制度。

第八条各相关部门职责：（一）生产部门：负责生产过程中发现药品安全隐患的排查和处理；（二）质量管理部门：负责药品质量监督，对召回药品进行检验、鉴定；（三）销售部门：负责召回药品的销售处理，确保召回药品得到妥善处理；（四）监管部门：负责对召回工作进行监督，确保召回工作合规、有效。

第四章药品召回的实施与监督第九条药品召回程序：（一）发现药品安全隐患，立即报告药品召回领导小组；（二）领导小组组织评估，确定召回类别和等级；（三）制定召回方案，明确召回范围、时间、方式等；（四）组织实施召回，确保召回药品得到妥善处理；（五）监督召回效果，确保召回目标达成。

2023年药品召回管理规定

2023年药品召回管理规定____年药品召回管理规定第一章总则第一条为了保障药品质量和保护人民群众的生命安全和身体健康，规范药品召回工作，依法管理药品召回活动，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、流通、使用的药品的召回管理工作。

第三条药品召回是指经药品监管部门认定存在缺陷或不符合要求的药品，由生产企业采取主动召回或监管部门责令召回的一项安全管理措施。

第四条药品召回应当坚持依法依规、公开透明、科学规范、及时有效、突出安全导向的原则。

第二章药品召回的分类和程序第五条药品召回分为主动召回和监管部门责令召回。

主动召回是指生产企业自行发现或被药品监管部门通报发现药品缺陷或不符合要求的情况，采取主动召回措施，保障人民群众的生命安全和身体健康。

监管部门责令召回是指药品监管部门依法依规发现药品存在缺陷或不符合要求的情况，责令生产企业进行召回的措施。

第六条药品召回程序如下：（一）召回通知的发布：生产企业或药品监管部门发布召回通知，明确召回的药品名称、规格、批号、召回原因和要求等，并以适当的方式向社会公告。

（二）召回范围确定：生产企业或药品监管部门按照召回通知的要求，确定具体召回范围，包括受影响的批号、数量、流通渠道等。

（三）召回措施的执行：生产企业按照要求采取召回行动，包括召回药品的回收、销毁和整改等。

（四）召回结果的报告：生产企业应当及时向药品监管部门报告召回的执行情况和结果，以及召回后的处理措施。

（五）召回信息的公开：药品监管部门应当及时公开召回信息，向社会公众发布召回情况、处理结果等，并通过媒体、互联网等形式进行信息宣传。

第三章生产企业的责任和义务第七条生产企业是药品召回的主体，应当承担以下责任和义务：（一）建立药品召回制度：建立健全药品召回制度，明确召回的程序、责任和权限。

（二）主动发现和报告：建立健全药品质量监控体系，自行发现药品缺陷或不符合要求的情况，及时向药品监管部门报告，并采取相应的召回措施。

药品召回制度(5篇)

药品召回制度一、目的：为加强药品安全监管、保障公众用药安全，制定本制度。

二、制定依据：1、《药品召回管理办法》2、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本制度适用于企业召回药品的管理。

四、内容：1、药品召回：是指药品生产企业或供货单位(包括进口药品的境外制造商)按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。

2、本制度所称安全隐患是指由于研发、生产、经营等原因，可能存在药品危及人体健康和生命安全的隐患。

3、药品召回分主动召回和责令召回。

4、药品召回分级(1)、一级召回：使用该药物可能引起严重健康危害的。

(2)、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

(3)、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

5.、企业各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人.由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。

6、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关时限要求，依据企业有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时进行召回计划的实施。

7、质管部门召回药品应按照召回计划的要求及时退回供货企业，并做好召回药品的召回和处理记录，对药品监督管理部门有特殊要求的除外。

8、质管部门应积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供相关的资料。

药品召回制度（2）是指针对药品存在质量问题或安全风险，相关监管部门要求生产企业或经营者主动召回已上市的药品，并采取相应的措施进行处理的制度。

药品召回制度的目的是保障公众的健康和安全，及时防止和控制药品的质量问题对患者造成不良影响。

药品召回制度通常包括以下要素：1. 监管部门的责任：监管部门负责监督药品质量和安全，以及对不合格药品的召回进行管理和指导。

2. 召回程序和流程：药品生产企业或经营者需要设立召回管理制度，包括召回的程序、流程和方案，确保召回工作能够迅速、有效地进行。

人民医院药品召回管理制度范文

人民医院药品召回管理制度范文第一章总则第一条为了保障人民群众的生命安全和身体健康，加强医院药品召回工作，提高医院药品管理水平，特制定本制度。

第二条本制度适用于人民医院各个部门和药品管理人员。

第三条药品召回是指医院对已经上市并出现质量问题的药品，采取主动召回或被监管部门要求召回，确保已分发到患者手中的药品回收的活动。

第四条药品召回的目的是及时排除潜在的危害，并保护患者的健康。

药品召回应严格按照国家食品药品监督管理局的相关规定办理。

第五条药品召回的范围包括处方药、非处方药、保健药品等。

第二章药品召回的流程第六条医院应建立药品召回管理工作小组，负责组织和指导药品召回工作。

该工作小组由医院质量管理部门、药品采购部门、药房管理部门等相关部门的负责人组成。

第七条当医院收到相关监管部门或药品生产企业发出的药品召回通知时，应立即展开调查。

调查内容包括召回药品的名称、批号、规格、生产日期、有效期、生产企业等。

调查结果应及时报告药品召回管理工作小组。

第八条药品召回管理工作小组应根据调查结果制定药品召回计划。

计划内容包括召回药品的具体范围、召回方式、召回截止日期等，并报药学委员会审批。

第九条药品召回管理工作小组负责组织召回药品，并追踪召回情况。

召回药品应进行标识和封存，确保不会再次流入患者手中。

第十条医院应及时将药品召回的相关信息通知给药店、患者和相关医疗机构，确保受影响的药品得到及时回收。

第三章药品召回的责任分工第十一条医院质量管理部门负责监督和指导药品召回工作，确保召回工作符合国家相关规定。

第十二条药品采购部门负责与药品生产企业进行沟通，获取召回药品的具体信息，并保证召回工作的顺利进行。

第十三条药房管理部门负责收集药品召回的相关信息，并协助药品召回管理工作小组进行药品的封存和追踪工作。

第十四条医院各科室负责参与和配合药品召回工作，及时将受影响的药品回收并进行封存。

第四章药品召回的监督与评估第十五条监管部门应对药品召回工作进行监督与评估，并定期对医院的药品召回管理制度进行检查。

药品召回管理规定

药品召回管理规定
是指针对药品发生质量问题或安全风险而进行的召回措施的相关规定。

以下为一般的药品召回管理规定：
1.药品召回的主体与程序：
- 药品生产企业应建立药品质量安全监控体系，并在发现药品质量问题或安全风险时主动采取召回措施。

- 药品监管部门应及时组织对药品质量问题或安全风险进行评估，并要求企业采取相应的召回措施。

- 药品召回应按照相应的程序进行，包括召回通知的发布、召回范围的确定、召回方案的制定和执行、召回后的监督等。

2.药品召回通知：
- 药品召回通知应明确召回的原因、药品名称、规格、批号、效期等信息，并提醒受影响人员及时停止使用、妥善处理药品。

- 药品召回通知应通过适当的媒体发布，如电视、广播、报纸、网络等，以便广大受影响人员能够及时获得相关信息。

3.召回范围的确定：
- 药品召回的范围应根据药品质量问题或安全风险的程度进行评估，包括已上市药品的召回和尚未上市药品的召回。

- 受影响的药品应尽可能确定到具体的批号和规格，以便对市场上相关批次的药品进行追踪和回收。

4.召回方案的制定和执行：
- 药品生产企业应制定详细的召回方案，并报药品监管部门核准后执行。

- 召回方案应包括召回方式、召回期限、召回的目标和措施等，以确保召回工作的顺利进行。

5.召回后的监督：
- 药品监管部门应对召回过程进行监督，包括对召回通知的发布、召回方案的执行、召回的完成情况等进行监测和评估。

- 药品生产企业应及时向药品监管部门报告召回工作的进展情况，并配合监管部门的监督和检查工作。

以上是一般的药品召回管理规定，不同国家和地区可能会有所不同，具体的规定请参考当地相关法律法规。

药品召回管理规定范本

药品召回管理规定范本一、总则药品召回是指针对已上市的药品发现可能存在质量或安全问题时，由药品生产企业或监管部门主动采取的一种管理措施。

为加强药品召回管理，保障公众健康和药品质量安全，特制定本规定。

二、召回程序1.信号发现：药品生产企业应设立健全药品质量安全监测体系，及时收集、分析和评估与产品质量或安全相关的风险信息，如出现风险信号，应立即启动召回程序。

2.召回方案制定：a)药品生产企业应根据风险信号和召回对象的特点制定召回方案，并报监管部门备案。

b)召回方案应包括召回原因、范围、时间、方式、责任主体、召回过程中的监督和执法要求等内容。

3.召回通知：a)药品生产企业应通过公开途径向召回范围内的药品销售企业和医疗机构发布召回通知，并及时向监管部门报告。

b)召回通知应明确召回原因，提供召回的具体行为和措施，要求召回范围内的单位停止销售、使用相关药品，并采取相应的处置措施。

4.召回执行：a)药品销售企业和医疗机构应立即停止销售、使用涉及召回的药品，并按要求采取相应处置措施。

b)药品生产企业应组织召回，确保召回的全面、及时和有效执行，并按规定提交召回报告。

5.召回报告：药品生产企业应及时向监管部门提交召回报告，报告中应包括召回的具体情况、执行情况、影响范围、处理结果等信息。

三、召回责任1.药品生产企业责任：药品生产企业作为药品质量的主体，应建立完善质量管理体系，确保药品的质量安全。

一旦发现药品存在质量或安全问题，应立即启动召回程序，并在召回过程中承担主要责任。

2.药品销售企业责任：药品销售企业是召回环节的重要参与者，应积极配合召回工作，停止销售召回药品，并按要求采取相应处置措施。

3.医疗机构责任：医疗机构作为药品使用环节的重要环节，应积极响应召回通知，停止使用召回药品，并根据要求采取相应处置措施，确保患者的安全。

4.监管部门责任：监管部门作为对药品质量安全负有监督责任的机构，应加强对药品召回的监督，确保召回的及时有效进行，并对召回问题进行核查和处理。

药品召回管理规定(3篇)

药品召回管理规定第一章总则第一条为了加强对药品召回工作的管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、流通、使用的药品召回工作。

第三条药品召回是指对已经推向市场的药品，在发现相关质量问题或其他安全隐患时，由药品生产者、流通企业或监督管理部门主动采取措施，按照规定程序，从市场上收回、停止销售或使用的行为。

第四条药品召回工作应当坚持依法依规、科学有效的原则，确保药品安全和健康。

第五条国家药品监督管理部门负责药品召回工作的组织和监督管理。

第二章药品召回的类型和范围第六条药品召回分为主动召回和被动召回。

主动召回是指药品生产者、流通企业或监督管理部门在发现药品存在质量问题或其他安全隐患时，主动采取措施对药品进行召回的行为。

被动召回是指国家药品监督管理部门根据监督检查、投诉举报等渠道获取到的药品质量问题或其他安全隐患信息，要求药品生产者或流通企业进行召回的行为。

第七条药品召回的范围包括已经销售至药店、医院、药品批发企业等流通领域的药品，以及已经分发至患者、医生或药师等终端用户的药品。

第三章药品召回的程序第八条药品召回程序包括召回计划的制定、召回范围的确定、召回措施的实施、召回结果的报告等环节。

第九条药品生产者、流通企业或监督管理部门发现药品存在质量问题或其他安全隐患时，应当立即启动召回程序。

第十条药品召回计划的制定应当包括召回的原因、召回的范围、召回的措施、召回的时间表、召回的责任人等内容。

第十一条药品召回的范围确定应当根据药品的具体情况和危害程度来决定，可包括单一批次、某种规格、某个生产日期范围等。

第十二条召回措施应当根据药品的具体情况和危害程度来决定，可以包括召回通知的发布、召回公告的发布、召回通知通过各类媒体渠道广泛传播、联系相关机构或用户进行召回、销毁召回药品等。

第十三条药品召回期限一般不超过30天，对于危害严重、难以追溯的药品，可以延长召回期限。

药品召回管理制度

药品召回管理制度药品召回是指药品生产企业在发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害时，依法采取措施，停止销售、使用该药品，并主动采取补救措施，以消除安全隐患的活动。

为了规范药品召回行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。

一、药品召回的启动1. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，应当立即启动药品召回程序。

2. 药品监督管理部门发现药品生产企业生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，可以要求药品生产企业启动药品召回程序。

3. 药品生产企业收到药品监督管理部门要求启动药品召回程序的通知后，应当立即启动药品召回程序。

二、药品召回的实施1. 药品生产企业应当制定药品召回计划，包括召回药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售范围等信息，以及召回的方式、程序、期限等。

2. 药品生产企业应当将药品召回计划报药品监督管理部门备案。

3. 药品生产企业应当通过各种渠道，如电话、短信、邮件等方式，通知药品销售商、医疗机构等停止销售和使用召回药品。

4. 药品生产企业应当采取措施，如回收、销毁等方式，确保召回药品不再流入市场。

5. 药品生产企业应当对召回药品进行原因分析，采取措施，防止类似问题的再次发生。

三、药品召回的监督和管理1. 药品监督管理部门应当对药品召回活动进行监督和管理，确保药品召回活动顺利进行。

2. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回计划进行审查，确保药品召回计划符合法律法规的要求。

3. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回活动进行监督检查，确保药品召回活动按照药品召回计划进行。

四、药品召回的记录和报告1. 药品生产企业应当建立药品召回记录，记录药品召回的原因、药品召回的方式、程序、期限等信息。

2. 药品生产企业应当将药品召回记录报药品监督管理部门备案。

3. 药品生产企业应当将药品召回情况及时报告药品监督管理部门。

医院药品的召回管理制度

一、目的为确保患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。

本制度旨在规范医院药品召回流程，确保召回工作及时、有效，最大限度地减少药品不良事件对患者健康的影响。

二、适用范围本制度适用于医院内所有药品的召回，包括但不限于以下情况：1. 药品生产、经营企业报告的药品质量问题；2. 药品监督管理部门公告的药品质量问题；3. 医院内部自查发现的药品质量问题；4. 患者投诉、举报的药品质量问题。

三、召回程序1. 药品质量管理部门负责药品召回工作的组织实施，设立召回小组，明确职责分工。

2. 药品质量管理部门接到召回通知或发现问题时，应及时进行调查核实，确认召回药品的品种、规格、批号、数量等信息。

3. 召回小组根据召回药品的紧急程度，制定召回计划，确定召回范围、召回时间、召回方式等。

4. 召回小组通知相关科室、部门，停止使用召回药品，并做好患者用药替代工作。

5. 药品质量管理部门负责召回药品的回收、销毁，并做好相关记录。

6. 召回结束后，药品质量管理部门应及时向药品监督管理部门报告召回情况，并接受监督检查。

四、召回要求1. 召回药品应严格按照召回计划执行，确保召回工作的及时性、有效性。

2. 召回过程中，应确保患者用药安全，避免因召回药品导致患者病情恶化。

3. 召回药品的回收、销毁应遵守国家相关法律法规，确保环境安全。

4. 召回过程中，召回小组应加强与相关科室、部门的沟通协调，确保召回工作顺利进行。

五、责任追究1. 药品质量管理部门未按规定开展召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。

2. 相关科室、部门未按规定配合召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。

3. 召回过程中，相关人员泄露患者隐私的，依法承担相应责任。

六、附则1. 本制度由医院药品质量管理部门负责解释。

2. 本制度自发布之日起实施。

通过以上制度，医院将确保在药品出现质量问题时能够迅速采取行动，保障患者的用药安全，提高医疗服务质量。

2023年药品召回管理规定

2023年药品召回管理规定摘要：药品召回是一项重要的管理措施，旨在保障患者用药安全。

为了加强药品召回工作，2023年药品召回管理规定即将实施。

本文将详细介绍该规定的主要内容，包括药品召回的定义、召回范围、召回程序和责任追究等。

这将有助于进一步提高药品质量和患者用药安全水平。

一、引言药品召回是指生产企业或者经营企业根据质量缺陷等原因，主动采取措施，从市场上收回某一批次或多批次的药品，以保障患者用药安全。

药品召回管理是一项重要的法规制度，对于完善药品监管、提升药品质量具有重要作用。

二、召回范围2023年药品召回管理规定明确了召回的范围扩大，要求除了存在严重安全问题的药品外，还包括存在潜在风险的药品。

潜在风险是指药品可能存在的质量缺陷、剂量错误、标签不准确、无效产品等问题，可能对患者的健康造成潜在威胁。

同时，对于同一生产企业的其他药品，也可以根据需要进行召回。

三、召回程序2023年药品召回管理规定规定了详细的召回程序。

首先，生产企业或者经营企业应立即启动召回程序，并及时向国家药品监督管理部门报告。

其次，企业应及时通知药品销售者和药品使用者，并告知召回的原因、召回的范围和要求携带召回药品到指定地点处理。

然后，企业应在媒体和网络上公布召回信息，提醒更多患者关注。

最后，企业应设立专门的追溯系统，追踪召回药品的去向和处理情况。

四、责任追究2023年药品召回管理规定对责任追究进行了明确，旨在加强企业的责任意识和监管力度。

对于发现药品质量问题的企业，应及时采取措施进行召回，并配合国家药品监督管理部门的调查。

对于未履行召回义务或者故意隐瞒药品质量问题的企业，将依法追究法律责任，包括罚款、吊销许可证等处罚措施。

五、促进药品质量提升2023年药品召回管理规定的实施，将有助于促进药品质量的提升。

首先，规范了召回程序，提高了召回效率，减少了患者受到伤害的可能性。

其次，强化了企业的责任追究，促使企业加强质量管理、保障药品质量。

召回药品管理制度6篇

召回药品管理制度6篇（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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药品召回的管理规定

药品召回的管理规定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】药品召回的管理制度一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，；二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》；三、范围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品；四、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部；五、规定内容：；1.凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本；上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产；药品监督管理部门依照相关规定药品召回的管理制度一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程。

二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《药品召回管理办法》等。

三、范围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品。

四、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部。

五、规定内容：1.凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序：上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的药品。

药品监督管理部门依照相关规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的。

已证实或高度怀疑药品被污染的；经营过程中发现有严重不良反应的。

使用过程中发现或客户投诉反映并证实为质量问题的（如不合格或过期失效等等）；在库检查发现，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的。

药品调配、发放错误以及可能给公司造成经营风险的情况.2.召回相关部门职责：质量管理部：收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达《药品停售通知单》、《药品召回通知单》；跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。

采购部：收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序；联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出。

药品召回管理制度_医院

一、目的为保障公众用药安全，规范医院药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品召回管理办法》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院内所有药品的召回管理，包括但不限于以下情况：1. 药品生产企业在药品上市后发现安全隐患，需召回的药品；2. 药品监督管理部门公告的质量不合格药品；3. 医院内部发现存在安全隐患的药品；4. 药品过期、失效等情况。

三、职责1. 药剂科负责制定、实施和监督药品召回管理制度；2. 药库保管员负责药品的收发、储存和养护；3. 药品采购员负责药品的采购、验收和配送；4. 临床科室负责药品的使用和监测；5. 医院质量管理部门负责药品召回的监督和指导。

四、召回程序1. 药品生产企业或药品监督管理部门发布召回信息后，药剂科应立即组织相关人员对召回信息进行核实；2. 核实后，药剂科应立即通知药库保管员停止销售相关药品，并协助生产企业或药品监督管理部门进行召回；3. 药库保管员应按照召回计划，对相关药品进行控制和收回，并建立召回记录；4. 临床科室应立即停止使用相关药品，并通知患者；5. 药品采购员应立即通知供货商，并协助其进行召回；6. 医院质量管理部门应监督召回过程，确保召回工作顺利进行。

五、召回记录1. 药剂科应建立召回记录，记录内容包括：召回药品名称、批号、规格、数量、召回原因、召回时间、处理结果等；2. 召回记录应妥善保管，便于查询和追溯。

六、监督检查1. 医院质量管理部门应定期对药品召回管理制度执行情况进行监督检查；2. 对未按照规定执行召回制度的，应予以纠正，并追究相关责任人的责任。

七、附则1. 本制度由药剂科负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。

通过实施本制度，医院将进一步加强药品召回管理，确保公众用药安全，维护医院的良好形象。

药品召回及追回管理制度

目的：规范药品召回以及追回管理，及时处理召回以及追回药品，最大限度地减少用药安全事故。

范围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品（包括其它与人体健康相关的非药品品种），协助供货单位及生产企业将其收回的过程。

职责：销售部和采购部对本制度的实施负责，质管部对本制度的督促实施负责。

内容：1、概念：（1）药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品；本制度所称药品召回是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的具有安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。

（2）药品追回：是药品经营企业对已售出的存在安全隐患的药品进行积极主动控制的过程，可以由经营企业主动独立发起，核心目的是减少潜在的药品伤害事件。

2、召回分类（1）主动召回：药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患而决定召回已上市销售的药品的行为。

（2）责令召回：责令召回是指药品监管部门经过质量抽检或者调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，由药品监管部门责令药品生产企业召回药品的行为。

3、药品召回的判定与召回程序的启动（1）采购部在接到供货商召回通知时，应在第一时间通知质管部并申请启动召回程序。

对供货单位仅以口头或电话方式通知的，要求供货单位必须出具加盖其企业公章的书面召回通知单，必须明确所召回的具体品种、规格、生产厂家、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；（2）药品召回程序的启动由质管部确定并向采购部、销售部发出药品停售通知单、药品召回通知单，各部门按各自职责和分工实施召回计划；（3）召回计划应当包括：①药品销售情况及拟召回数量；②召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限；③召回信息的公布途径与范围；④召回的预期效果；⑤召回后的处理措施。

4、药品召回的分级与召回时限：（1）根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。

医院药库药品召回管理制度

一、总则为了确保患者用药安全，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

二、召回范围1. 凡我院药库储存的药品，在以下情况下应予以召回：（1）药品生产企业主动召回的；（2）经检验发现药品存在质量问题或安全隐患的；（3）药品批准证明文件被撤销、吊销、注销的；（4）其他依法应当召回的。

三、召回程序1. 药品召回的发现与报告（1）药库工作人员在药品验收、储存、供应等环节发现药品存在质量问题或安全隐患时，应及时报告药剂科主任。

（2）药剂科主任接到报告后，应立即组织相关人员调查核实，确认召回的必要性和范围。

2. 药品召回的启动（1）药剂科主任根据调查核实结果，决定是否启动药品召回。

（2）决定启动召回的，药剂科主任应立即向院长报告，并填写《药品召回报告表》。

3. 药品召回的实施（1）药剂科主任组织相关人员制定召回方案，明确召回范围、召回方式、召回期限等。

（2）药库工作人员按照召回方案，及时收回存在问题的药品。

（3）药剂科主任负责组织相关人员对召回的药品进行检验、鉴定和处理。

4. 药品召回的终止（1）药品召回完成后，药剂科主任应向院长报告召回结果。

（2）院长批准后，方可终止药品召回。

四、召回记录与报告1. 药库工作人员应做好药品召回的记录，包括召回原因、召回范围、召回方式、召回期限、召回结果等。

2. 药剂科主任应定期汇总药品召回情况，并向院长报告。

五、责任与处罚1. 药库工作人员在药品召回过程中，未履行职责、玩忽职守的，按相关规定追究责任。

2. 药品生产企业未履行召回义务的，依法予以处罚。

六、附则1. 本制度自发布之日起施行。

2. 本制度由药剂科负责解释。

3. 本制度如有与国家法律法规相抵触之处，以国家法律法规为准。

药品召回管理规定范文

药品召回管理规定范文第一章总则第一条为了保障公众的用药安全，规范药品召回工作，制定本管理规定。

第二条药品召回是指对已经上市或者流通的药品，因存在生产、质量、安全等方面的问题，需要进行回收、停止销售或者其他必要的措施的活动。

第三条药品召回工作应当依法、及时、有序、公开、公正进行，保障用药安全，维护公众利益。

第四条药品召回工作的目标是：及时、准确、完整地回收药品，防止药品引发的不良事件发生；对药品召回事件实施科学有效的应对措施，最大限度地保护公众的健康和利益。

第五条药品召回工作应当依法提升，加强责任追究，强化监管执法力度，形成科学合理的药品召回制度和管理体系。

第二章召回程序第六条药品召回应当采取以下程序：（一）召回决策：药品生产企业或者流通企业应当在发现药品质量问题后立即启动召回决策程序，制定召回方案，并于24小时内报告药品监督管理部门。

（二）召回通知：药品监督管理部门接到药品生产企业或者流通企业的召回报告后，应当在接到报告后12小时内向社会公布召回通知。

（三）召回范围确定：药品监督管理部门应当根据召回事项的性质、地域、数量等因素，确定召回的范围，并将召回范围及相关信息通知药品生产企业、流通企业和相关销售机构。

（四）召回执行：药品生产企业或者流通企业应当按照召回方案，采取必要措施，对召回范围内的药品进行回收、停止销售等处理，并报告药品监督管理部门。

（五）召回验证：药品生产企业或者流通企业应当对召回范围内的药品进行验证，确保召回行动的有效性和药品的合格性。

第七条召回应当综合考虑以下因素：（一）药品安全等级和危害情况；（二）受影响的患者人数和地域范围；（三）召回的药品种类和数量；（四）召回工作的风险评估和可行性研究报告；（五）其他相关因素。

第三章召回责任第八条药品生产企业或者流通企业应当承担以下召回责任：（一）建立健全药品质量追溯体系，保证药品召回工作的准确性和及时性；（二）及时报告药品质量问题和启动召回程序；（三）制定科学合理的召回方案，并将方案上报药品监督管理部门；（四）确保召回行动的严密执行和有效结果，保证召回范围内的药品被回收、停止销售等处理；（五）及时向社会公布召回信息和处理结果；（六）对召回引发的不良事件进行调查处理，为受影响的患者提供必要的赔偿和救济。

药品召回管理制度与处置流程(三篇)

药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度是指针对出现药品质量问题或安全隐患，制定的一套规范化、系统化的流程和措施，以确保药品召回工作的及时、有效进行。

下面是一般的药品召回管理制度和处置流程：1. 药品召回决策：一旦发现药品存在质量问题或安全隐患，由药品生产企业或监管部门负责召回的决策权，通过内部调查和评估确定是否需要召回。

2. 召回通知：药品生产企业或监管部门通过媒体、邮件、短信等途径向销售商和相关医疗机构发送药品召回通知，要求停止销售和使用有问题的药品，同时通知销售商和医疗机构配合召回工作。

3. 召回范围和流程：药品生产企业或监管部门根据召回决策确定召回的范围和流程，将具体要召回的药品批号、生产日期等信息通过公告或通知等形式告知销售商和医疗机构。

4. 召回执行：销售商和医疗机构接到召回通知后，应立即停止销售和使用有问题的药品，并做好相应的记录和归档。

同时，配合药品生产企业或监管部门进行召回工作，如协助收集和追溯药品流向、通知患者等。

5. 召回结果评估：召回工作结束后，药品生产企业或监管部门应进行召回结果的评估，包括召回范围的扩大性、召回率、召回效果等，以及对召回原因进行分析和总结。

6. 召回结束和记录保存：当药品召回工作完成后，药品生产企业或监管部门应根据相关规定做好召回结束的公告，同时将召回过程及结果进行记录和保存，以备查验。

药品召回管理制度与处置流程（二）是指针对发现药品存在质量问题或安全隐患时，制定的一套规定和流程，以确保药品召回工作的高效、有序进行。

药品召回管理制度的要点包括：1. 召回原因和范围：明确何种情况下需要召回药品，以及召回涉及的具体范围。

2. 召回层级和分类：根据药品的严重程度和影响范围，进行层级分类，区分紧急召回和普通召回。

3. 责任单位和责任人：明确召回工作的责任单位和责任人，以保证召回工作的高效进行。

4. 召回通知和公告：确定召回通知和公告的内容、形式和发布渠道，以及通知和公告的时机和频率。

医院药店药品召回管理制度

一、目的为保障患者用药安全，提高药品质量，维护医院形象，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有药店、药房、药品库房及从事药品采购、储存、配送、使用等工作的相关人员。

三、召回范围1. 已证实或高度怀疑存在安全隐患的药品；2. 药品标签、说明书与实际内容不符的；3. 药品质量检验不合格的；4. 药品过期、失效的；5. 药品生产、经营企业主动召回的；6. 其他需要召回的药品。

四、召回程序1. 发现问题：药品管理人员、医护人员、患者或相关部门发现药品存在安全隐患时，应及时报告药剂科。

2. 药剂科接到报告后，应立即组织调查，确认问题药品的品种、数量、批号等信息。

3. 药剂科根据问题药品的性质和严重程度，确定召回级别（一级召回、二级召回）。

4. 一级召回：药剂科在24小时内，通知相关科室、患者停止使用问题药品，并组织回收。

同时，向药品监督管理部门报告。

5. 二级召回：药剂科在一周内，通知相关科室、患者停止使用问题药品，并组织回收。

同时，向药品监督管理部门报告。

6. 药剂科负责制定召回计划，明确召回范围、方式、时间等。

7. 相关科室、患者应积极配合召回工作，按照召回计划执行。

8. 药剂科对召回的药品进行登记、统计，并妥善处理。

五、召回后的处理1. 药剂科对召回的药品进行检验，确认其质量状况。

2. 对检验合格的药品，可重新销售；对不合格的药品，按规定进行处理。

3. 对召回过程中涉及的药品管理人员、医护人员等，进行责任追究。

六、监督检查1. 药剂科定期对药品召回制度执行情况进行监督检查。

2. 药品监督管理部门对医院药品召回工作进行监督。

七、附则1. 本制度由药剂科负责解释。

2. 本制度自发布之日起实施。

药品召回管理制度文件

药品召回管理制度文件一、总则为做好药品召回管理工作，维护人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

二、召回原则1.主动召回原则：药品生产企业应当保持警惕，及时发现药品存在质量安全隐患，主动启动召回程序。

2.被动召回原则：监管部门或药品生产企业接到消费者关于药品有问题的投诉或监管部门发现药品存在质量安全隐患时，应当立即启动召回程序。

三、召回程序1.召回启动阶段(1)监管部门或药品生产企业接到召回通知后应当立即启动召回程序。

(2)召回程序应当包括启动召回、召回组成员确定、召回公告发布等步骤。

2.召回执行阶段(1)确定召回范围：根据召回原因确定召回的具体范围，包括召回的药品种类、批号、生产日期等信息。

(2)召回通知：在召回范围内的药品的销售商、医疗机构和消费者等，应当及时通知召回信息，要求停止销售和使用有问题的药品。

(3)召回处理：销售商、医疗机构和消费者收到通知后应当配合相关部门对药品进行召回处理，包括退货、销毁等。

3.召回结束阶段(1)召回结果报告：召回结束后，药品生产企业应当向监管部门提交召回结果报告。

(2)召回总结：监管部门应当对召回工作进行总结，提出改进建议，从源头上保障药品质量安全。

四、召回责任1.厂家责任：药品生产企业应当建立健全质量管理体系，确保药品质量，一旦发现药品存在质量安全隐患，应当及时启动召回程序。

2.监管责任：监管部门应当加强对药品生产企业的监管，建立健全召回制度，确保召回工作的及时、有效进行。

3.销售商、医疗机构责任：销售商和医疗机构应当建立健全药品质量溯源体系，一旦收到召回通知，要积极配合召回工作，确保召回顺利进行。

五、召回信息公布1.召回公告：药品召回公告应当包括召回范围、召回原因、联系方式等信息，公布方式包括官方网站、媒体等。

2.召回报告：召回结束后，应当向社会公布召回结果报告，包括召回数量、召回处理情况等信息。

六、附则1.本制度由药品生产企业、监管部门共同执行，必须严格按照规定执行，确保召回工作的及时、有效进行。