GMP粉碎机清洁验证方案

GF-30B型万能粉碎机清洁验证方案

1.主题内容

本方案规定了固体口服制剂车间GF-30B型万能粉碎机清洁验证的验证方法及标准。

2.适用范围

本方案适用于GF-30B型万能粉碎机的清洁验证。

3.综述

3.1.概述：GF-30B型万能粉碎机用于我公司固体口服制剂车间物料粉碎，为确认按制订的

清洁SOP进行清洁，清洁效果能够达到允许的限度要求，不会造成污染和交叉污染，特进行此验证。验证方案的制订依据为《确认与验证管理程序》、《清洁验证SOP》。3.2.验证方法：按制订的GF-30B型万能粉碎机清洁SOP对设备进行清洁后，检测微生物限

度及化学残留指标和PH示值。共需测定三次。

3.2.1.产品特性一览表

3.3.偏差：确认过程中如果如果某一阶段出现偏差，应立即通知确认与验证小组并对偏差

进行详细记录（执行偏差处理管理规程），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。

所有偏差得到有效处理，确认后方可进入下一步骤。偏差处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。所有发生偏差及处理结果均应列表显示，详见附件1《偏差清单表》、附件2《偏差处理记录表》

3.4.变更：在每一阶段性确认/验证工作中如出现执行文件不适用部分，执行《变更控制管

理规程》，填写变更申请单，申请对执行文件中不适用部分进行变更，变更文件得到批准后，应对参与本次确认/验证的相关人员进行重新培训和考核。

3.5.每一阶段性确认/验证工作结束后，由项目负责人对该阶段确认/验证工作做出阶段性

评价总结和评价

4.验证目的

4.1.通过本次验证活动证明《GF-30B型万能粉碎机清洁SOP》的可操作性和适用性

4.2.通过本次验证活动证明《GF-30B型万能粉碎机清洁SOP》中规定的清洁效期是有效的

5.实施人员及职责

实施确认前的准备工作

5.1.文件确认

文件确认记录表

确认人签名/日期：复核人签名/日期：

5.2.培训确认

培训确认记录表