医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度目录
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文件
一、目的
确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。

二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等。

三、适用围
适用于本公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和质量目标的管理。

四、容
1、质量方针是由公司总经理正式发布的本公司总的质量宗旨和方向，质量目标是公司一定时期在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。

2、本公司的质量方针为：诚信经营、确保质量、优质服务、健康民众。

3、本公司的质量目标为：符合医疗器械经营企业规标准，所经营的医疗器
械安全、有效。

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（1）采购部：供货单位、购进品种的合法性100％；首营品种审核率100％；供货单位销售人员委托授权书的合法性100％；购进产品的质量验收合格率100％；购进记录、验收记录准确、完整；每份购货合同的容必须含有质量条款或签订质量保证协议书。

（2）储运部：帐、货相符率98％；重点养护品种养护率100％；出库复核率100％、准确率99％；运输完好率99％；差错率≤2％。

（3）质量管理部：入库验收率100％，入库合格率100％；不合格品处理及时，处理率100％；质量档案准确率98％；质量查询、投诉或事故处理及时，
处理率99％；首营品种审核的审核率100％、准确率100％；顾客满意度98％。

（4）行政人事部：员工继续教育和培训档案建档率99％；质量管理员、
质Array量
负
责
人
省
级继续教育培训率99％；相关岗位人员每年组织健康检查，检查率100％、建
档率100％。

3、公司各个部门将质量目标逐级分解落实，质管部每年第四季度对各部门
质量目标进行考核，并根据考核结果予以奖惩。

4、公司每年末召开质量管理会议，根据有关法规及公司发展规划、经营目
标、上年度实现情况，重新审核质量方针，修订质量目标。

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质量管理部质量职责
1、熟悉掌握并贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监
督Array管
理
办
法》
、等
医疗器械管理的法规。

2、组织制定公司医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行。

3、负责建立公司所经营医疗器械（包含质量标准等容）的质量档案。

4、负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和配送中的
质量工作。

5、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

6、收集和分析医疗器械质量信息。

7、在公司部对医疗器械产品质量具有裁决权。

8、协助人事行政部开展对员工医疗器械质量管理方面的教育、培训工作。

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零售门店质量职责
1、门店应根据市场需求，做好医疗器械需求计划、质量验收、商品列、养护检查、销售、售后服务以及人员和设施设备管理等各方面工作。

2、门店应接受公司质量部的指导、检查，对所销售的医疗器械负有质量把关的责任。

3、做好用户意见的收集和各项质量信息的传递。

4、认真组织本店员工学习《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、等有关法规和管理制度，掌握医疗器械的专业知识和营销技巧，以优质的服务，为顾客提供质量合格的医疗器械。

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门店负责人质量职责
1、组织贯彻公司的质量方针和质量目标，对本店的经营管理及质量管理工作负全面责任。

2、树立“质量第一”的思想，严格执行医疗器械监督管理法规和公司的各项质量管理制度，并分解落实到岗到人，对本店所经营的医疗器械质量负全面责任。

3、抓好门店员工医疗器械经营管理知识培训，熟悉管理法规、规章制度、基础知识，定期进行质量目标的考核，监督检查各项制度的执行情况，表彰和奖励在质量管理工作中做出成绩的员工，对造成质量事故和犯有其它过失的员工进行处罚。

4、抓好医疗器械的技术培训、维修和售后服务，负责督促医疗器械质量问题的处理和近效期医疗器械的促销落实工作。

5、对门店的店容店貌、安全卫生、设施设备的维护及商品列、保管情况进行监督并定期检查，发现问题及时处理。

6、组织好门店经营过程中的各项原始记录和统计工作，保证各种质量原始
凭证资料的完整性、准确性和可追溯性。

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文
件
质量负责人职责
1、全面负责本店的医疗器械质量管理工作，协助本店负责人认真贯彻质量责任制，制订本店奖惩措施。

2、学习、熟悉并贯彻执行医疗器械监督管理法规和公司的各项质量管理制度，检查、考核制度执行情况，对存在问题提出改进措施。

3、负责指导并监督、检查医疗器械的验收、保管、列、养护和销售中的质量工作，严把质量关。

4、加强有效期医疗器械的管理，对近效期医疗器械要及时制定催销计划，对过期医疗器械要及时报损。

5、收集和分析质量信息，定期向公司质量部传递；负责医疗器械经营过程
中的质量咨询工作。

6、负责保管好门店的质量文件、档案资料，做好各种质量台帐和记录，保证门店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

7、协助店长抓好员工培训、用户技术指导和维修服务。

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驻店药师质量职责
1、学习、熟悉并认真执行有关医疗器械监督管理方面的法规和公司质量管理制度，不断提高自身职业道德修养和医疗器械专业知识。

2、营业时间，驻店药师必须在职在岗，佩戴标明其、职称等容的胸卡。

3、驻店药师负责医疗器械的咨询服务，要真实、正确地介绍商品的性能、使用方法和注意事项。

4、协助店长把好医疗器械在店养护和销售质量关，确保不销售过期、失效、淘汰和假冒伪劣医疗器械。

5、经常检查医疗器械的列、养护情况，发现质量问题及时记录
并报质量管理人员处理。

6、协
助做
好医
疗器
械专业知识培训和销售指导。

7、负责收集、整理本店医疗器械不良反应事件并及时上报质量部。

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验收员质量职责
1、学习了解医疗器械管理法规，严格执行医疗器械质量验收管理制度，树
立“质量第一”的观念，把好医疗器械进店质量关。

2、按照公司质量管理制度的规定，对公司统购直送至本店的医疗器械、销
后Array退
回
医
疗
器
械逐批进行质量验收并记录，有效行使质量否决权。

3、验收时，按送货凭证对照实物进行医疗器械名称、规格型号、注册证号、
产品（灭菌）批号、有效期、数量、生产日期、生产企业核对。

4、验收进口医疗器械，其外包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、规
格型号以及进口注册证号，并附有中文医疗器械说明书。

5、销后退回的医疗器械，应按进货验收规定验收，必要时抽样送检。

6、开箱验收后，应将包装复原，并在封口处签章。

验收合格的医
疗器械填写医疗器械验收记录。

7、对验收中不合格的医疗器械一律拒收，及时退回送货方，并填写有关记
录。

8、认真做好验收记录，做到容真实、项目齐全、批号和数量准确、结论明
确、签单规。

9、验收记录保存至超过医疗器械有效期两年，但不得少于三年。

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营
业
员质量职责
1、学习医疗器械管理法规，钻研医疗器械专业知识，安全合理销售医疗器械。

2、正确介绍医疗器械的性能、用途、用法、禁忌和注意事项，不夸大宣传。

根据顾客所购器械的名称、规格、数量、价格，核对无误后将商品交予顾客。

3、对一些容易引起过敏反应的有特殊用途的医疗器械，主动告知顾客。

4、做好相关记录，做到帐款、账货相符，发向质量问题要及时报告质量管理员。

5、负责对列的医疗器械按要求分类摆放，不得将过期、失效、
破损、淘汰、假劣器械产品列在货架和柜台上，把好销售质量关。

6、对缺货医疗器械要认真登记，及时联系采购员进货；货到后通知顾客购
买。

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文
件
一、目的
为把好首营品种质量关，杜绝假冒伪劣器械产品混入。

二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《省医疗器械经营企业现场检查验收标准》。

三、适用围
公司购进医疗器械的管理。

四、容
1、首营品种是指本企业向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

2 Array、购
进人
员采
购首
营品
种，须向供货单位索取并保存以下加盖单位原印章的复印件：
（1）《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许
可证》;
（2）企业法定代表人明确授权围的委托书；
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（3）销售人员明；
（4）医疗器械注册证书及其附件；
（5）质量保证协议书；
（6）设备类器械的技术培训、维修、售后服务落实措施。

3、Array购进人
员据实
填写《首
营品种
审批表》
并附以
上资质资料，经购进业务负责人签字同意、质管部审核签字同意，方可按程序
签订购销合同试销。

4、首营品种试销期为一年。

试销期间，销售部门要注意收集顾客评价意见
和不良事件反应情况，经业务、质管部门综合评价后，由公司业务负责人做出
是否转正式经营的决定。

5、首营品种资料归质量档案保存。

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一、目的
把好医疗器械采购质量关，杜绝假劣产品流入。

二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《省医疗器械经营企业现场检查验收标准》。

三、适用围
公司购进医疗器械的管理。

四、容
1、医疗器械的采购，由公司采购部统一组织，委托配送；确系特殊情况，经公司业务负责人同意、质管部备案，可采取委托直送（直调）方式。

2、购进医疗器械，向供货单位索取并保存以下加盖原印章的复印件：
（1）《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;
（2）企业法定代表人明确授权围的委托书；
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（3）销售人员明；
（4）医疗器械注册证书及其附件；
3、购进医疗器械签订合同时，要有供方质量保证条款，供方对设备类医疗器械的安装、维修、技术培训的支持措施。

4、购进医疗器械，要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

5、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械的购进记录应注明产品名称、生产厂商、规格（型号）、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购货日期等项容。

6、购进记录保存至超过医疗器械有效期两年，但不得少于三年。

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文件
一、目的
为确保医疗器械验收质量，把好医疗器械进店质量关。

二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办
法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等。

三、适用围
公司门店医疗器械进店验收管理。

四、容
1、医疗器械的进店验收由门店质量验收员负责；从事医疗器械质量验收的
人员应具有高中以上文化程度，并经岗位培训考核合格后方可上岗。

2、门店验收员只对配送中心统一配送的商品进行验收，未经公司同意不得自行购进医疗器械。

因特殊需要，经公司同意，从合法单位直调的医疗器械应保证质量，按规定索取相关资料并及时做好有关记录。

3 、质量验收员应按照配送单，对医疗器械进行逐批、逐台（件）核实性验收。

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4、医疗器械应在4小时验收完毕。

5、验收医疗器械时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书进行逐一检查。

（1）验收医疗器械，包装标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、规格型号、注册证号、产品（灭菌）批号、生产日期、有效期、注意事项以及储藏条件等；
（2）验收整件包装中应有产品合格证；
）验
收进
口医
疗器械，其外包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、规格型号以及进口注册证号，并附有中文医疗器械说明书。

6、做好验收记录。

对验收合格的医疗器械，质量验收员应在配送单上签字或签章，留存一联，与验收记录一并保存至超过有效期两年，不得少于三年。

7、如发现有质量问题的医疗器械，应及时退回配送中心并向质管部报告。

对以下医疗器械商品不得入库：
（1）无《医疗器械注册证》及批号；
（2）伪劣、假冒产品；
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（3）包装不完整、分类不到位、商标模糊或被污染不能用的产品；（4）验收质量不符合标准的；
（5）进口医疗器械无《医疗器械进口注册证》的；
（6）有效期在6个月以的。

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一
、目
的为确保医疗器械的列质量。

二、依据
根据《医疗器械监督管理条列》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等。

三、适用围
公司各门店医疗器械的列管理。

四、容
1、门店列医疗器械的质量和包装应符合规定,做到包装标志清晰、包装完整无污染。

2、医疗器械应与非医疗器械分开，专柜列。

3、列医疗器械应按其类别或用途、性能分类摆放，有效期的医疗器械集中存放。

4、对列的医疗器械，门店质量管理员应按月进行质量检查，发现质量问题要及时处理。

5、一经发现外包装模糊、破损、被污染等质量异常的医疗器械，应立即撤
柜，并不得再次销售。

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6、列医疗器械的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染。

7、门店应定期检查医疗器械的列环境和存放条件，有温、湿度储存要求的医疗器械要存放在相应的温、湿度环境中。

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一、目的
为保证医疗器械销售质量。

二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

三、适用围
公司门店医疗器械销售管理。

四、容
1 、销售人员必须严格执行医疗器械监督管理的有关法规。

2 、应依据批准的医疗器械使用说明书正确向顾客介绍商品用途、性能，
不夸Array大宣
传以
免误
导顾
客，
对顾客负责。

3 、不得以任何方式销售不合格、过期或已明令淘汰的商品。

4 、建立销售记录，记载医疗器械的品名、规格（型号）、生产批号（出
厂编号或生产日期或灭菌日期）、有效期、生产厂商、注册号、购货单位、
销售数量、销售日期等项容，销售记录保存至超过有效期两年，不少于三年。

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5 、及时反馈顾客对商品质量及服务质量的评价意见；发现不良事件情况，
应按规定上报质量管理人员。

6 、经营设备类医疗器械，根据与供应方签订的购销协议，明确产品安装、维修、技术培训的责任或约定的由第三方提供技术支持，向用户交待清楚。

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一、
目的
为做好医疗器械的售后服务，对用户负责。

二、依据
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等。

三、适用围
公司门店医疗器械的售后服务管理。

四、容
1、本公司经营的设备类医疗器械，在与供应方签订购销协议时，明确产品的安装、维修、技术培训服务由供应方负责，或由约定的第三方提供技术支持。

采购部督催供应方到销售终端咨询服务。

2、门店对所经营的设备类医疗器械的维修服务中心、供货方代表的地址、一一记录在案，销售人员随时联系。

门店售出的商品，如果顾客提出疑问，应热情、耐心地为顾客解答，指导顾客正确使用。

3、对售出的医疗器械使用中出现的故障，如销售人员不能排除，应积极帮
助联系维修服务中心解决。

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4、经证明是本门店出售的商品，且确有质量问题，应及时联系退、换货，妥善处理。

5、经常向顾客征询质量方面的意见，主动向购进和质管部门反馈信息。

6、对已售出经验证为不合格商品的，要立即向社会公告，并主动收回不合格商品。

7、按照国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定，注意收集本企业销售医疗器械同类别产品的不良事件情况。

发现不良事件情况，及时报告质量管理人员。

8、即使本门店暂时停业，所售第二、三类医疗器械的售后服务工作不停止。

9、店堂悬挂《顾客意见薄》、《缺货登记薄》、《不良事件（反应）登记薄》。

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一、目的
为保证效期医疗器械的安全有效。

二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。

三、使用围
公司门店有效期的医疗器械经营管理。

四、容
1、有效期医疗器械的外包装上应有明显标志，对没有效期标志的，验收人员应拒绝验收入店。

对近效期医疗器械拒绝入店。

2、效期医疗器械必须按失效先后次序列存放、发货销售。

3、对近效期医疗器械应积极采取措施促销。

4 Array、有
效
期
医
疗
器械进店三个月开始质量抽查，以后每季度循环一次；距失效期一年的，每月
循环抽检一次。

5、有负责期或使用期的商品，按效期商品对待。

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一、目的
防止医疗器械不合格品流入市场，确保销售质量。

二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

三、适用围
公司围医疗器械不合格品的管理。

四、容
1、医疗器械商品凡不符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求，不符合产品标准规定的均为不合格品。

2、不合格品不得验收、付款。

储存地点检查发现的不合格品要立即转至指定地点存放，并及时通知质量管理人员查明不合格的原因，并采取预防措施。

3、不合格品必须单独存放在不合格区，严格执行红色标识区别。

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4、凡确定的不合格品，不准销售。

门店发现的不合格品立即退回配送中心统一处理，门店无权处理不合格商品。

5、如发现不合格品帐、货不符，保管人员必须立即向领导和质量管理人员
报告，及时追查不符原因，防止不合格品流向社会。

6、对不合格品，确定为报废品的，经办理报损审批手续后，由相关人员、质量管理人员一起监督销毁，妥善保存销毁凭据。

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一、目的
为做好用户质量投诉、查询工作，不断提高服务质量。

二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等。

三、适用围
公司医疗器械经营管理。

四、容
1、医疗器械质量投诉的围界定：凡本公司销售的医疗器械因质量问题由顾客提出的质量查询、投诉、情况反映等，无论书面或、传真形式，均属于本制度管理围。

2、医疗器械质量投诉的管理部门为门店和质管部。

3、来自门店的质量投诉管理规定：
（1）接到投诉后，首先应及时、如实、详细地做好记录，记录容包括：门店名称、地址、联系、联系人、投诉日期、时间、投诉容及投诉医疗器械名称、规格、批号、数量、生产厂家，发现质量问题的时间及有关情况。

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（2）接到投诉后，质量部进行调查和处理。

本埠门店应在24小时派质量
管理员到实地调查，外埠门店应在三天进行实地核实。

（3）经核实确认该医疗器械质量合格，应在确认后四小时通知查询方恢复销售。

（4）经核实后确认该医疗器械存在质量问题，应立即通知配送部门暂停该医疗器械的发货，并通知经营该批医疗器械的其它门店暂停该医疗器械的销售。

（5）经核实确认该医疗器械存在质量问题，且该批号医疗器械在有效期的，按购进合同和质量保证协议通知供货方退货，同时根据具体情况向医疗器械供货企业进行质量查询。

（6）经核实后确认该医疗器械存在质量问题，且该批号医疗器械已超出有效期的，亦超过了合同约定的质量责任期限，则按不合格品报废处理。

4、来自顾客的质量投诉管理规定：
（1）接到顾客投诉后，门店质量管理员首先应及时、如实、详细地做好记录，记录容同前所述；
（2）接到投诉后，门店质量管理员及时向质管部汇报，并立即通知顾客停止使用，等候复查处理；
------------文件
（3）接到顾客投诉时，若因医疗器械质量问题已造成质量事故，应在处理质量投诉的同时，进行医疗器械质量事故的报告；若属于新的不良事件、罕见不良事件或严重不良事件，应在处理质量投诉的同时，进行医疗器械不良事件的报告；
（4）质管部及时进行质量复查核实、确认；
（5）若经核实后确认该医疗器械合格，应通知顾客恢复使用。

（6）若经核实后确认该医疗器械存在质量问题，由门店将该批号（规格型号）医疗器械退回配送中心。

5、若经调查确认为假冒本公司销售的医疗器械，应及时报告总部，协助查实处理。

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文件
一、目的
为提高监管力度，确保所经营医疗器械安全有效。

二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等。

三、适用围
公司围医疗器械经营管理。

四、容
1、医疗器械不良事件的含义：
（1）医疗器械不良事件主要是指合格医疗器械在正常使用时出现的与用途
无关的或意外的有害事件，其中包括可疑不良事件和新的不良事件。

（2）可疑不良事件：是指怀疑而未确定的不良事件。

（3）新的不良事件：是指医疗器械使用说明书或有关文献资料未收载的不良事件。

2、医疗器械不良事件的报告围：
（1）本公司医疗器械不良事件报告围界定于由本公司经营的医疗器械发生的不良事件情况。

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（2）上市5年的医疗器械和列为国家重点监测的医疗器械，应报告该医疗器械引起的所有可疑不良事件。

（3）上市5年以上的医疗器械主要报告该医疗器械引起的严重、罕见或新的不良事件。

3、医疗器械不良事件报告的组织管理：
质管部负责收集、分析、整理、上报公司医疗器械不良事件信息，门店质量管理员负责收集门店顾客反馈的信息。

4、医疗器械不良事件的信息收集与报告控制规定：
（1）公司全体员工均有收集和报告医疗器械不良事件信息的义务和责任，尤其是各门店。

在进行医疗器械销售经营活动中，应加强树立对医疗器械不良事件的重视，注意收集从公司售出医疗器械的不良事件的反馈情况，一旦发现，应立即向公司质管部报告。

（2）质管部对公司各部门收集反馈的医疗器械不良事件信息应按《医疗器械不良事件监测管理办法》（试行）的有关规定，进行详细记录、调查、核实、汇总后，及时向省食品药品监督管理局医疗器械不良事件监测中心报告。

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5、医疗器械不良事件的报告时限：
（1）本公司各门店所收集的医疗器械不良事件信息，应在2日反馈到质管部，以便核实上报。

（2）质管部对公司各门店所收集反馈的医疗器械不良事件信息进行核实汇总后，定期向省食品药品监督管理局医疗器械不良事件监测中心报告。