如何建立质量体系并确保其有效运行PPT(31张)
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如何建立质量体系并确保 其有效运行
质量管理工程与GMP
因素控制 Factors control
质量 管理系统
质量管理工程与GMP
持续改进质量系统 / Improve quality system continually
消费者 （和其他利 益相关方） Customer
要求
Requirement
管理职责
谁执行谁起草的重要性 注册标准与风险评估的作用与意义，如
非无菌产品氨基酸热源内毒素控制要求对D级环境清洁程序的影 响
不同取样（间）流程要求不同的管理规程
主要的质量管理流程的管理目的和意义是什么？
偏差管理 变更管理 产品质量回顾 风险管理 …………
一些主要质量管理规程的实施要点
偏差管理 变更管理 CAPA 风险管理 产品质量回顾 投诉管理 OOS 供应商管理 实验室管理规范（理化、微生物、无菌…） GMP自检（审计） 标签/标识管理 生产现场管理（预防差错、污染、交叉污染管理） 生产批记录/检验记录的管理
围和风险
Step 4 查找系统性的根本
原因
CAPA Step 2
CAPA Step 3
Step 5 针对根本原因制定
预防与纠正措施
Step 1 明确数据/信息整理
收集责任与计划
Step 2 收集整理与确认数
据/信息
Step 3 数据统计分析
Step 4 评估报告
CAPA Step 1
CAPA Step 2
CAPA Step 1
CAPA Step 2
CAPA Step 3
CAPA Step 4
Step 4 制定风险降低计划
Step 5 执行计划
Step 6 计划实施后的风险
从新评估
Step 3 审计实施
CAPA Step 1
CAPA Step 2
Step 4 审计发现项及审计
报告
Step 5 查找系统原因并制
收率超出标准
高于标准 低于标准 …………
设备突发性故障
筛网破裂 过滤袋漏（跑）料 …………
物料标示/生产标示错误
变更控制的重点
keys of deviation control
变更的影响范围界定
不仅仅是变更主体本身，“人、机、料、法、环”
变更计划的风险评价
直接风险与间接风险 法规/注册风险
法规明确流程要求，结合自己的组织职责编写
如，变更管理、偏差管理、供应商管理、验证管理等
基于流程设计、遵循法规
法规仅明确了原则要求，应按照自己的流程设计编写
如，生产现场管理、批记录管理、CAPA管理、风险管理等
普遍应克服的问题
QA包办一切！缺乏可操作性 脱离自身流程，缺乏现实性
文件系统—规程起草与执行
偏差控制的重点
企业文化对偏差管理的影响，考核的负面作用
应急措施的有效性和合理性
产品的隔离与保护 过程的详细记录 偏差处理时，物料的管理
标识 、隔离、返工、复检产品释放
影响范围、影响程度及风险评价
相连批次的评价
根本原因的深度和准确性
系统的、体系的原因 5 WHY
偏差控制控制的重点
定整改计划
CAPA Step 3
CAPA Step 4
Step 6 实施整改
Step 7 整改结果评价
Step 0 投诉信息管理
Step 1 分类及风险评级
Step 2 系统性原因查找
CAPA Step 1
CAPA Step 2
CAPA Step 3
Step 3 系统性改进措施及
实施
CAPA Step 4
keys of deviation control
偏差≠事故 偏差原因的调查
什么时候由谁发现的偏差？ 偏差的结果是什么？ 什么是可能的根源？ 这种情况以前发生过吗？ 对产品的质量会造成什么风险？
偏差处理纠正措施的制定
基于质量风险 CAPA的有效性 必要的监控、检验、稳定性考察
误解
Responsibilies
资源管理
管理、分析和 改善
产品 实现
产品
要求
Requirement
消费者 （和其他利 益相关方） customer
质量体系
文件系统—文件结构
文件系统—规程起草与执行
基于法规
法规明确要求的流程和职责，将法规改写为自己的规程
如，产品放行、召回
基于组织职责、依从法规
批量变更
增加总混步骤 改变总混方式和设备 …………
生产设备的变化（结构、工作机理） 原辅料供应商的变更
产品质量回顾
趋势分析是核心
是否正态 均值是否明显偏离标准中值 是否明显趋向于标准限度的一端
发现系统缺陷是目的 通过CAPA改进系统是宗旨
验证的重要概念
变更控制
系统运行与维护
CAPA 偏差处理流程 产品质量回顾
风险管理 质量审计 质量投诉
Step 1 问题分析与描述
Step 1 详细描述偏差
Step 2 调查及查找出根本原因
Step 3 针对根本原因制定
预防与纠正措施
Step 4 确认评价预防纠正
措施的有效性
Step 2 采取有效的应急措
施
CAPA Step 1
Step 3 评估偏差的影响范
QA是偏差调查的主体 QA决定结果
偏差处理流程图
出现偏差并识别 偏差部门采取应急措施 报告偏差填写偏差调查表
重大偏差 否
是
是否成立偏差处理小组
是 成立偏差处理小组
QA对偏差分类
影响及风险分析
根本原因调查
预防纠正措施制定
否 QA负责人关闭偏差
CAPA执行并报告 重大偏差
否
是 质量负责人关闭偏差
一些常见的典型偏差处理
新产品/新项目
工艺验证
URS 用户需求
需要与标准
确认Leabharlann Baidu
性能确认
功能性要求 设计文件
确认
运行确认 安装确认 设计确认
CAPA Step 3
Step 5 制定管理计划
CAPA Step 4
Step 6 CAPA实施效果回
顾平均
CAPA Step 4
Step 6 评估改进计划的有
效性
Step 1 制定风险管理计划
和评估范围
Step 2 识别风险点
Step1 依据风险评估的审
计计划
Step 2 计划批准
Step 3 风险水平评价
变更计划实施效果的评价
验证与确认 稳定性评价
变更处理流程图
变更部门申请变更 填写变更申请表 QA分类
否
否 QA负责人关闭变更
主要变更 是 否
是否成立变更评估小组
是 成立变更评估小组
影响及风险分析
制定变更实施计划 批准实施计划
执行计划并报告结果 主要变更
是 质量负责人关闭变更
一些常见的典型变更处理
质量管理工程与GMP
因素控制 Factors control
质量 管理系统
质量管理工程与GMP
持续改进质量系统 / Improve quality system continually
消费者 （和其他利 益相关方） Customer
要求
Requirement
管理职责
谁执行谁起草的重要性 注册标准与风险评估的作用与意义，如
非无菌产品氨基酸热源内毒素控制要求对D级环境清洁程序的影 响
不同取样（间）流程要求不同的管理规程
主要的质量管理流程的管理目的和意义是什么？
偏差管理 变更管理 产品质量回顾 风险管理 …………
一些主要质量管理规程的实施要点
偏差管理 变更管理 CAPA 风险管理 产品质量回顾 投诉管理 OOS 供应商管理 实验室管理规范（理化、微生物、无菌…） GMP自检（审计） 标签/标识管理 生产现场管理（预防差错、污染、交叉污染管理） 生产批记录/检验记录的管理
围和风险
Step 4 查找系统性的根本
原因
CAPA Step 2
CAPA Step 3
Step 5 针对根本原因制定
预防与纠正措施
Step 1 明确数据/信息整理
收集责任与计划
Step 2 收集整理与确认数
据/信息
Step 3 数据统计分析
Step 4 评估报告
CAPA Step 1
CAPA Step 2
CAPA Step 1
CAPA Step 2
CAPA Step 3
CAPA Step 4
Step 4 制定风险降低计划
Step 5 执行计划
Step 6 计划实施后的风险
从新评估
Step 3 审计实施
CAPA Step 1
CAPA Step 2
Step 4 审计发现项及审计
报告
Step 5 查找系统原因并制
收率超出标准
高于标准 低于标准 …………
设备突发性故障
筛网破裂 过滤袋漏（跑）料 …………
物料标示/生产标示错误
变更控制的重点
keys of deviation control
变更的影响范围界定
不仅仅是变更主体本身，“人、机、料、法、环”
变更计划的风险评价
直接风险与间接风险 法规/注册风险
法规明确流程要求，结合自己的组织职责编写
如，变更管理、偏差管理、供应商管理、验证管理等
基于流程设计、遵循法规
法规仅明确了原则要求，应按照自己的流程设计编写
如，生产现场管理、批记录管理、CAPA管理、风险管理等
普遍应克服的问题
QA包办一切！缺乏可操作性 脱离自身流程，缺乏现实性
文件系统—规程起草与执行
偏差控制的重点
企业文化对偏差管理的影响，考核的负面作用
应急措施的有效性和合理性
产品的隔离与保护 过程的详细记录 偏差处理时，物料的管理
标识 、隔离、返工、复检产品释放
影响范围、影响程度及风险评价
相连批次的评价
根本原因的深度和准确性
系统的、体系的原因 5 WHY
偏差控制控制的重点
定整改计划
CAPA Step 3
CAPA Step 4
Step 6 实施整改
Step 7 整改结果评价
Step 0 投诉信息管理
Step 1 分类及风险评级
Step 2 系统性原因查找
CAPA Step 1
CAPA Step 2
CAPA Step 3
Step 3 系统性改进措施及
实施
CAPA Step 4
keys of deviation control
偏差≠事故 偏差原因的调查
什么时候由谁发现的偏差？ 偏差的结果是什么？ 什么是可能的根源？ 这种情况以前发生过吗？ 对产品的质量会造成什么风险？
偏差处理纠正措施的制定
基于质量风险 CAPA的有效性 必要的监控、检验、稳定性考察
误解
Responsibilies
资源管理
管理、分析和 改善
产品 实现
产品
要求
Requirement
消费者 （和其他利 益相关方） customer
质量体系
文件系统—文件结构
文件系统—规程起草与执行
基于法规
法规明确要求的流程和职责，将法规改写为自己的规程
如，产品放行、召回
基于组织职责、依从法规
批量变更
增加总混步骤 改变总混方式和设备 …………
生产设备的变化（结构、工作机理） 原辅料供应商的变更
产品质量回顾
趋势分析是核心
是否正态 均值是否明显偏离标准中值 是否明显趋向于标准限度的一端
发现系统缺陷是目的 通过CAPA改进系统是宗旨
验证的重要概念
变更控制
系统运行与维护
CAPA 偏差处理流程 产品质量回顾
风险管理 质量审计 质量投诉
Step 1 问题分析与描述
Step 1 详细描述偏差
Step 2 调查及查找出根本原因
Step 3 针对根本原因制定
预防与纠正措施
Step 4 确认评价预防纠正
措施的有效性
Step 2 采取有效的应急措
施
CAPA Step 1
Step 3 评估偏差的影响范
QA是偏差调查的主体 QA决定结果
偏差处理流程图
出现偏差并识别 偏差部门采取应急措施 报告偏差填写偏差调查表
重大偏差 否
是
是否成立偏差处理小组
是 成立偏差处理小组
QA对偏差分类
影响及风险分析
根本原因调查
预防纠正措施制定
否 QA负责人关闭偏差
CAPA执行并报告 重大偏差
否
是 质量负责人关闭偏差
一些常见的典型偏差处理
新产品/新项目
工艺验证
URS 用户需求
需要与标准
确认Leabharlann Baidu
性能确认
功能性要求 设计文件
确认
运行确认 安装确认 设计确认
CAPA Step 3
Step 5 制定管理计划
CAPA Step 4
Step 6 CAPA实施效果回
顾平均
CAPA Step 4
Step 6 评估改进计划的有
效性
Step 1 制定风险管理计划
和评估范围
Step 2 识别风险点
Step1 依据风险评估的审
计计划
Step 2 计划批准
Step 3 风险水平评价
变更计划实施效果的评价
验证与确认 稳定性评价
变更处理流程图
变更部门申请变更 填写变更申请表 QA分类
否
否 QA负责人关闭变更
主要变更 是 否
是否成立变更评估小组
是 成立变更评估小组
影响及风险分析
制定变更实施计划 批准实施计划
执行计划并报告结果 主要变更
是 质量负责人关闭变更
一些常见的典型变更处理