安徽省第二类医疗器械延续注册申请表

安徽省第二类医疗器械

延续注册申请表

产品名称： XXX

型号、规格： XXX、XXX、XXX 注册申请人名称： XXX 有限公司（盖章）

法定代表人或企业负责人（签字）： XXX

申报日期： 201X年XX月XX日

安徽省药品监督管理局

填写说明

1.按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件制定本表。

2.申请表填写的栏目内容应打印、完整、清楚、整洁，不得空白，无相关内容处应填写“—”。如格式所限无法填写完整时，请另加附页。

3.申报产品名称、型号规格应与所提交的产品技术要求、检测报告、临床评价资料、产品说明书等申报材料中所用名称、型号规格一致。

4.分类编码应根据医疗器械分类目录及相关文件填写。

5.注册申请人的“名称”、“住所”应与营业执照一致。

6.产品主要结构及组成、适用范围应与申报材料中的有关内容相符合。

7.申请表的封面应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。

申报资料目录

1．《安徽省第二类医疗器械延续注册申请表》；

2．证明性文件；

（1）企业营业执照副本复印件；

（2）组织机构代码证复印件。

3．注册人关于产品没有变化的声明；

4．原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件；

5．注册证有效期内产品质量分析报告；

6．产品检验报告；

7．符合性声明；

符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；

（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺；

8．如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求；

9．申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》；

10．提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码；

11．2014年10月1日前已获准注册的医疗器械和2014年10月1日前受理2014年10月1日后已获准注册的医疗器械(以注册产品标准形式获准注册的医疗器械产品延续注册时)，还应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及说明书和最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。