变更管理的台帐

变更管理的台帐

**公司11、变更管理的台帐

持有单位:

启用日期:

变更申请计划表

申请部门（公章）产品名称/

规格

起草人申请日期

变更编号预定实施负

责人

申请变更项目

变更类别微小变更□一般变更□

重大变更□

变更内容（详细说明）

变更理由

变更对质量的预期影响有□无□理由：

现场对比试验需要□

不需要□

验证

需要□

不需要□

产品质量检查需要□

不需要□

稳定性

试验

需要□

不需要□

涉及变更文件名称& 编号所属系统主控部门

负责人预审批签字：年

月日

QA负责人复审批签字：年

月日

质量副总审批签字：年

月日

通知相关方审批及变更实施日期EDQM批准□ SFDA批准□ FDA □其他药政机构批准□客户同意□

其他相关方批准□

变更实施日期：

一般变更

实施后评

价主管部门负责人（签字）：年月日

变更对比试验评价报告

申请部门（公章）

产品名称/规格

报告人填报日

期

试验编号申请变更项目/编号

（至少三批的数据）

试验前情

况

（至少三批的数据）试验情况

试验结论质量符合性：EP□ BP□ USP□JP□ CP□其他□

杂质等同性：无机溶剂□有机溶剂□残留溶剂□

物料性能：粒径□晶形□密度□其他□

其他结论：

试验部门负责人（签字）：年月日

系统主管部门审核主管部门：

审核意见：

主管部门负责人（签字）：年月日

附件

变更审批与实施表

主管部门变更编

号

报告人日期

变更内容

对产品质

量

影响评价

主管部门

审批负责人签字：年月日

质量管理

部

QA审批

负责人签字：年月日

质量副总

批准

签字：

年月日

通知相关

方

审批EDQM批准□ SFDA批准□其他药政机构批准□

客户同意□其他相关方批准□

变更实施开始时间编写和修改的文件

相关人员培训及完成时间培训人：

参加培训人员：培训内容：

培训完成时间：

变更实施

后评价

变更登记台账

变更申请日期

申

请

部

门/

车

间

申请变

更事项

变

更

编

号

变更

类型

（一

般/

关

键）

是

否

实

施

变

更

产生

影响

备注