药品批生产记录(最新整理)

终混后颗粒量
总投料量（A）
（B）
不合格颗粒量（C）
kg
kg
kg
物料平衡=
％
终混结束
—检查终混结束后颗粒的堆密度（用 10ml 量筒量取自然状态下
颗粒 10ml，称其重量为 m 松）
颗粒最松堆密度ρ松＝0.1m 松＝
—检查 BPR 的完整性
□完整
□不完整
g/ml
配方结束清场
—清除现场与本批生产有关的物品
批生
产品名称： 规 格： 制 定 人： 审 核 人： 审 核 人： 批 准 人： 文件编号： 产品批号： 车间审核：
产记录
代 号： 制定日期： 审核日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 批 量： QA 审核：
年月日 年月日 年月日 年月日 年月日
药业 有限公司
批生产记录
品名：胶囊
规格：
日 期 时间
第三锅 秒
4.将制备好的 50％乙醇水溶液均匀洒入湿法混合颗粒机 原辅料中，按下“启动”按钮，混合搅拌 120-240 秒，混 合搅拌过程中切碎 60-180 秒制成适宜湿颗粒，要求颗粒
第一锅 Ⅰ速 Ⅱ速
第二锅
Ⅰ速
Ⅱ速
能够达到“捏之成团，一弹则散”
搅拌时间
秒
秒
秒
秒
切碎时间
秒
秒
秒
秒
粘合剂用量
kg
kg
搅拌电流
* 检查碳酸氢钠应能过 80 目筛网
□符合规定
□未替换
□有偏差（见偏差或备注） □不符合规定 □不符合规定 □不符合规定 □不符合规定 □不符合规定 □不符合规定
批生产记录
品名：胶囊 日 期 时间
备注：
规格：
代号： 批号：
操
作
步
骤
* 检查硬脂酸镁应能过 80 目筛网
2.按批生产指令单对原辅料进行称量配料
□已替换 □已替换
□未替换 □未替换
批生产记录
页号： 1/2 文件编号：
操作人 复核人
页号： 2/2
品名：胶囊 日 期 时间
备注：
规格：
操
作
代号：
步
骤
批号：
批量：
粒
生
产
万 工序：制粒 文件编号：
记
录
操作人
制粒开始
1. 按批生产指令单领取称量好的制粒用原辅料，核对品 □无偏差
名、代号、批号、数量应无偏差
粒
生
产
万 工序：终混 文件编号：
记
录
操作人 复核人
* 按“启动”按钮，开始终混。混合结束，打开出料阀，取出 颗粒重量：
颗粒，存放于规定的容器中，将混合好的颗粒称重，贴上标签入 □已贴签
中间站
* 关机，关闭总电源
□已关闭
kg □未贴签 □未关闭
—物料平衡计算
物料平衡＝（B+C）/A×100% 物料平衡应为 95.0％～102.0％
□已清除
□未清除
—对设备进行清洁、消毒
* 湿法混合颗粒机（搅拌桨、切碎刀、内表面、外表面） □已清洁 □已消毒 □未清洁 □未消毒
* 烘房（烘盘、内表面、外表面、中效过滤器）
□已清洁 □已消毒 □未清洁 □未消毒
* 摇摆式颗粒机（筛网、护罩、内表面、外表面）
□已清洁 □已消毒 □未清洁 □未消毒
* 终混机（进口阀门、出口阀门、内表面、外表面）
□已清洁 □已消毒 □未清洁 □未消毒
—对工作区域进行清洁
□已清洁
□未清洁
—对工器具、卫生洁具进行清洁、消毒，并按规定存放
□已清洁 □已消毒 □未清洁□未消毒
批生产记录
页号： 3/3
品名：胶囊 日期 时间
规格： 操
代号：
批号：
作
步
骤
—替换状态标志 * 用已清洁标志替换正在运行标志 * 用清场合格证替换生产许可证
* 检查生产区域卫生是否符合要求
—对电子台秤进行检查
* 检查是否完好清洁待用
* 检查是否在其检验有效期内
—对终混机进行检查
* 检查是否完好清洁待用
—清洁准备好的工器具，并用 75％的乙醇消毒
—替换状态标志
* 用正在运行标志替换已清洁标志
批量：
页号： 1/3 万粒 工序：终混 文件编号：
生
产
记
录
操作人 复核人
拭与产品接触的部位
□清洁
* 检查搅拌桨、切碎刀是否正常运转
□正常
—清洁准备好的工器具，并用 75％的乙醇消毒
□已清洁□已消毒
□不符合要求 □有 □不符合要求
□不正常 □不正常
□不完好清洁□否 □不完好清洁
编号： □不正常 □不符合规定 □未擦拭 □不清洁 □不正常 □未清洁□未消毒
—替换状态标志
* 用生产许可证替换清场合格证 * 用正在运行标志替换已清洁标志
批量：
粒
生
产
万 工序：充填 文件编号：
记
录
操作人 复核人
充填前准备
—对作业场所、环境的检查
* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求
□符合要求
□不符合要求
* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品
□无
□有
* 检查生产区域卫生是否符合要求
□符合要求
□不符合要求
—对计量器具进行检查
* 电子天平是否完好清洁待用,是否在其检验有效期内 □完好清洁 □是
□符合要求
□不符合要求
* 湿颗粒进烘房前烘房温度应控制在 80-90℃
进烘房时的实际温度：
℃
* 干燥温度≤95℃
干燥时间
1 小时 2 小时 3 小时 4 小时
* 干燥时间 3-4 小时，每隔 1 小时翻盘一次
烘干温度
℃
℃
℃
℃
干燥开始时间：
干燥结束时间：
*干燥结束时水分≤1.0%
实际水分：
%
2.将干颗粒送整粒岗位，用摇摆式颗粒机进行整粒， 整粒时应随时观察筛网有无损坏，如有损坏应及时更 换。整粒完毕后，将不合格颗粒贴签称重送入不合格 品间
0.02kg 0.02kg 0.02kg
料次：第三料
4213
33.32kg 0.02kg
4237 4241 4204
低取代羟丙基纤维素 微晶纤维素 淀粉
4.28kg 16.68kg 10.68kg
0.02kg 0.02kg 0.02kg
4210 4252 4207
滑石粉 碳酸氢钠 硬脂酸镁
1.92kg 2.88kg 0.20kg
* 电子台秤是否完好清洁待用,是否在其检验有效期内 * 检查酒精计是否完好清洁待用 —对湿法混合颗粒机进行检查 * 检查搅拌桨、切碎刀中心部位的进气气流是否正常
□完好清洁□是 □完好清洁 设备型号：SHK-220B □正常
* 调节流量计控制进气气流（气压 P 应大于 0.5MPa） □符合规定
* 检查设备是否清洁，并用浸润 75%乙醇的洁净抹布擦 □已擦拭
□已替换
□未替换
干燥整粒开始
1. 将湿颗粒均匀摊布于烘盘中；将推车推入烘房， 打开风机，并适量调节排水阀门；开启蒸汽阀；开启 预警装置；并控制：
批生产记录
品名：胶囊 日 期 时间
规格：
操
作
代号：
步
骤
批号：
批量：
粒
生
产
页号： 2/2 万
工序：干燥整粒 文件编号：
记
录
操作人 复核人
* 铺盘厚度≤2cm
* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求
□符合要求
□不符合要求
* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品 □无
□有
* 检查生产区域卫生是否符合要求
□符合要求
□不符合要求
—对生产介质进行检查
* 蒸汽
□正常
□不正常
—对烘房进行检查
设备型号：CT-C-Ⅱ 编号：
* 检查是否完好清洁待用
□完好清洁
* 接通电源，开启排水阀门，打开风机，将烘房 □正常 温度设定符合要求，打开预警装置，将烘房试运行
—对摇摆式颗粒机进行检查
□不完好清洁 □不正常
* 检查是否完好清洁待用
□完好清洁
□不完好清洁
* 装上 24 目铁质筛网，接通电源，按下启动按钮， 实际筛网目数：
将摇摆式颗粒机试运行
□正常
目 □不正常
—清洁准备好的工器具，并用 75％的乙醇消毒
□已清洁□已消毒
□未清洁□未消毒
—替换状态标志
* 用正在运行标志替换已清洁标志
* 转动混合器至装料位置，打开进口阀门，关闭出口阀门。向 混合器中加入处方量的滑石粉、碳酸氢钠、硬脂酸镁、合格颗粒， □符合规定 关闭进口阀门
□不符合规定
* 按工艺要求设定混合时间为 40 分钟
实际设定终混时间：
分钟
批生产记录
页号： 2/3
品名：胶囊 日期 时间
规格： 操
代号：
作
步
批号： 骤
批量：
□符合要求 □无 □符合要求
□不符合要求 □有 □不符合要求
□完好清洁 □是 设备型号：HW-V □完好清洁 □已清洁□已消毒
□不完好清洁 □否 编号： □不完好清洁 □未清洁□未消毒
□已替换
□未替换
终混开始
* 开启总电源和终混机，检查变速传动系统是否正常，筒体回 □正常□灵活
转是否灵活
□不正常□不灵活
—将有关凭证、记录附在 BPR 上，检查 BPR 完整性 备注：配方工序包括制粒、干燥、整粒、终混。
批量：
粒
生
产
□已定置
万 工序：终混 文件编号：
记
录
□未定置
操作人 复核人
□已替换 □已替换 □完整
□未替换 □未替换 □不完整
批生产记录
页号： 1/3
品名：胶囊 日期 时间
规格： 操
代号：
作
步
批号： 骤
4213
33.34kg 0.02kg
4237 低取代羟丙基纤维素 4.30kg 0.02kg
4241 4204
微晶纤维素 淀粉
16.66kg 0.02kg 10.66kg 0.02kg
料次：第二料
4213
33.34kg 0.02kg
4237 4241 4204
低取代羟丙基纤维素 微晶纤维素 淀粉
4.30kg 16.66kg 10.66kg
□未损坏 不合格品数量：
□损坏 kg
干燥整粒结束
—依次检查烘房风机、蒸汽阀、排水阀门，电源是否
已关闭
□已关闭
□未关闭
备注：
—检查 BPR 的完整性
□完整
□不完整
批生产记录
品名：胶囊
规格：
代号：
批号：
日期 时间
操
作
步
骤
终混前准备
—对作业场所、环境的检查
* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求
* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品
A
A
第三锅
Ⅰ速 Ⅱ速
搅拌时间
秒
秒 粘合剂用量
kg
切碎时间
秒
秒 搅拌电流
A
粘合剂实际总用量：
kg
制粒结束
—检查 BPR 的完整性
□完整
□不完整
复核人
批生产记录
品名：胶囊 日 期 时间
规格：
操
作
代号：
步
骤
批号：
批量：
粒
生
产
页号： 1/2 万
工序：干燥整粒 文件编号：
记
录
操作人 复核人
wk.baidu.com
干燥整粒前准备
—对作业场所、环境的检查
* 检查是否完好清洁待用 * 检查是否在其检验有效期内 —检查生产所需物料是否备齐
□完好清洁 □是
□不完好清洁 □否
* 批生产指令单中的物料 —清洁准备好的工器具，并用 75％的乙醇消毒 —替换状态标志
□已备齐 □已清洁□已消毒
□未备齐 □未清洁□未消毒
* 用生产许可证替换清场合格证
□已替换
称量开始
规格：
日期 时间
操
作
制粒前准备
代号： 批号：
步
骤
批量： 万粒 工序：制粒
生
产
记
录
—对作业场所、环境的检查
* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求
□符合要求
* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品
□无
* 检查生产区域卫生是否符合要求
□符合要求
—对生产介质进行检查
* 纯化水 * 压缩空气
□正常 □正常
—对计量器具进行检查
生
产
记
录
操作人 复核人
□符合规定
□不符合规定
见称量单
□已清除
□未清除
□已清洁□已消毒 □已清洁 □已清洁□已消毒 □已定置
□未清洁□未消毒 □未清洁 □未清洁□未消毒 □未定置
□已替换 □完整
□未替换 □不完整
称量单
品名：胶囊
规格：
代号： 批号：
代号
品名
处方量 分度值
批 号 检验证号 料次：第一料
1.检查称量所用物料的品名、代号、批号、性状及检验报告应无 □无偏差 偏差
* 检查应能过 100 目筛网
□符合规定
* 检查低取代羟丙基纤维素应能过 80 目筛网
□符合规定
* 检查微晶纤维素应能过 80 目筛网
□符合规定
* 检查淀粉应能过 80 目筛网
□符合规定
* 检查滑石粉应能过 80 目筛网
□符合规定
0.02kg 0.02kg 0.02kg
外加辅料
备注：
批量：
称量数量 称量人
页号： 1/1 万粒 工序：称量 文件编号：
复核人 复核数量 核对人 复核人 备注
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
QA：
批生产记录
品名：胶囊
称量结束清场
—清除现场与本批生产有关的物品
—对计量器具进行清洁，并用 75%的乙醇消毒
* 电子台秤
—对工作区域进行清洁 —对工器具、卫生洁具进行清洁、消毒，并按规定存放
—替换状态标志 * 用清场合格证替换生产许可证
—检查 BPR 的完整性，有关凭证应已附到 BPR 上
批量：
页号： 2/2 万粒 工序：称量 文件编号：
□有偏差
2.向 95%的乙醇中加入适量纯化水，制备 50％的乙醇水溶 见粘合剂配制记录 液（量具：酒精计）
3.关闭湿法混合颗粒机出料活塞；待门信号灯亮后，打开 物料锅盖，将、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、淀 粉倒入锅内；关闭物料锅盖，调整时间继电器为 240 秒， 开始搅拌混合
混合时间
第一锅 秒
第二锅 秒
操
作
称量前准备
代号： 步
批号： 骤
批量：
生
产
页号： 1/2 万粒 工序：称量 文件编号：
记
录
操作人 复核人
—对作业场所、环境的检查
* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求 * 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品 * 检查生产区域卫生是否符合要求 —对电子台秤进行检查
□是 □无 □符合要求
□否 □有 □不符合要求