药品批生产记录(最新整理)
批生产记录模板(正式版)
西林瓶、胶塞领料及理瓶记录^编.号: ************批生产记录批号:6)确认(各段与房间压差:预热段与房间压差加热段与房间压差冷却段与房间压差加热段与房间的压差大于预热段、冷却段与房间的压差7)KSZ620/75型隧道式灭菌干燥机标准操作程序8)9)10)检查温控平台参数:烘箱预热段温度:烘箱补风口过滤器1温度:烘箱补风口过滤器2温度:烘箱冷却段温度:烘箱加热器烘箱加热器烘箱加热器烘箱加热器打开夜间启动,打开网带,烘箱内自净20min以上,关闭夜间启动。
点击日间启动”功能键,系统自动工作。
1温度:2温度:3温度:4温度:100C80 C80 C60 C465 C465 C465 C465 C11)班组质检员检查过滤后注射用水应澄清无色,纤毛(>2mm)和白点(>0.5mm)等明显异物,纤毛(w 2mm)和白点(<0.5mn)应W3个。
把理好的西林瓶从传递窗取出装入进瓶网带。
清洗100支供QA人员检查合格。
确认烘箱温度升到设定温度后,关闭网带。
开始连续清洗,西林瓶进入隧道烘箱进行干燥、和除热原。
每小时检查记录一次注射用水压力、循环水的温度和压力、压缩空气压力、洗灌间压差。
12)13)14)15)16)□确认CCCCCCCC□已进行/ :□已进行□合格□已进行□合格□确认□已进行□已进行不得有灭菌注射用水压力/MPa循环水温度厂C循环水压力/MPa压缩空气压力/MPa洗灌压差/Pa西林瓶洗涤、灭菌操作记录(三)班组负责人审核:班组负责人审核: 年月日胶塞洗涤、灭菌操作记录(一)编号. ****** ******批生产记录批号:执行SOP□1)2)3)胶塞洗涤、灭菌操作记录(三)胶塞洗涤灭菌标准操作程序CDDA系列全自动胶塞清洗机标准操作程序CDDA系列全自动胶塞清洗机清洁标准操作程序胶塞洗涤灭菌标准操作程序4)5)6)7)8)9)10)11)12)操作指令第二次洗涤、灭菌:点击再次运行”输入操作密码,进入操作选择界面。
中药饮片批生产记录(毒性药材)
中药饮片批生产记录 (毒性药材)
产品名称
产品代号产品规格
产品批号
成品数量
QA
车间主任
生产日期:
制定人/日期
审核人/日期
批准人/日期
有限公司
批生产汇总表(毒性药材)
填表人:
批生产指令单(毒性药材)产品名称:规格:产品代号:
产品名称:规格:产品代号:
中药饮片净制岗位生产记录(毒性药材)
中药饮片净制岗位生产记录(毒性药材)
中药饮片洗润岗位生产记录(毒性药材)
中药饮片洗润岗位生产记录(毒性药材)
中药饮片切制岗位生产记录(毒性药材)
中药饮片切制岗位生产记录(毒性药材)
中药饮片干燥岗位生产记录(毒性药材)
中药饮片干燥岗位生产记录(毒性药材)
中药饮片蒸煮岗位生产记录(毒性药材)
产记录(毒性药材)
中药饮片蒸煮岗位生
中药饮片炒制岗位生产记录(毒性药材)
中药饮片炒制岗位生产记录(毒性药材)
生产日期:页次:2/2
中药饮片内包装岗位生产记录(毒性药材)
中药饮片内包装岗位生产记录(毒性药材)
:
中药饮片外包装岗位生产记录(毒性药材)
批生产记录确认记录(毒性药材)
QA:生产部:车间主任:车间质量员:。
片剂批生产记录模板标准无误完整版.
片剂批生产记录
产品名称规格
批号理论量
成品量包装规格
生产周期:年月日至年月日
车间审核意见审核人审核日期
********有限公司
领料单
日期
领料人保管人
批生产指令单
称量配料岗位生产记录
年月日
物料核对记录
年月日
清场记录
年月日
粉碎岗位生产记录
清场记录
年月日
混合制粒干燥岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日
整理总混岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日
填充装囊岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日
清场人:质监员:
领料人:保管人:
批包装指令单
起草人:审核人: 接收人:
塑瓶内包装岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日
清场人:质监员:
*************有限公司。
药品生产片剂批生产记录(全套完整版)
XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录
产品批号:
生产日期:
有效期至:
包装规格:
投料总数:
成品数量:
XXXX制药有限公司XXXX片批生产记录总汇
XXXX片批生产记录,第2页
XXXX制药有限公司
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录,第5页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司浓缩岗位生产记录
XXXX片批生产记录,第7页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司矾沉岗位生产记录
XXXX片批生产记录,第9页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录,第11页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司粉碎岗位生产记录
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司配料称量记录
XXXX制药有限公司
配料、混合、制粒记录
XXXX制药有限公司干燥岗位生产记录
XXXX制药有限公司
整粒、总混记录
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX制药有限公司岗位清场记录
岗位清场记录
内包装(瓶装)记录
岗位清场记录
XXXX制药有限公司
铝塑包装记录
岗位清场记录
XXXX制药有限公司
外包装岗位操作记录
XXXX制药有限公司
岗位清场记录
XXXX片批生产记录,第31页。
(整理)片剂批生产记录
批生产记录产品名称:
规格:
批号:
投料量:
入库数:
生产车间:
******制药有限公司
批生产指令
编号:SOR-SC001-00 指令号:号
批包装指令
编号:SOR-SC002-00 指令号:号
签发者:
签发日期:
清场合格证
清场合格证
副本原辅料处理生产前确认记录
编号:
年月日班
粉碎、筛粉岗位生产记录
配料室配料生产前确认记录
编号:
年月日班
配料室配料记录
制粒生产前确认记录
编号:
年月日班
粘合剂(润湿剂)配制记录
制粒生产记录
总混生产前确认记录
编号:
年月日班
总混合生产记录
压片生产前确认记录
编号:
年月日班
压片岗位生产记录
包衣生产前确认记录
编号:年月日班
包衣岗位生产记录
包衣岗位生产记录
包衣岗位生产记录
包衣浆液配制记录
称量记录
中间产品交接单(正本)
编号:S O R-S C011-00
中间产品交接单(副本)
编号:S O R-S C011-00
内包装生产前确认记录
编号:
年月日班
内包装岗位生产记录
铝塑包装岗位生产记录
外包装生产前确认记录
编号:
年月日班
外包装岗位生产记录
残次说明书、印字包装销毁记录
编号:SOR-SC007-00
车间化验室检查记录
合箱记录
片剂生产过程监督检查记录
QA :年月日
清场记录
编号:
精品文档
精品文档
片剂批生产记录汇总。
片剂批生产记录模板
XXX批生产记录包装规格:
汇总人:_______________________________ 汇总日期: _____________________________
制粒工序生产前确认记录
制粒工序生产操作记录
房间名称/编号:制粒干燥一016 操作日期:年月日
总混工序生产操作记录
房间名称/编号:整粒总混O11 操作日期:
人):
备注:贴请验单、附中间
产品报告单:
检查情况:合格口不合格口QA:贴本批清场合格证正本:(见背页)
备注:
包衣工序生产记录
房间名称/编号:包糖衣室二038 操作日期: SħB
包衣工序生产操作记录
房间名称/编号:包糖衣室二038 操作日期: S 0
工序负责人(复核人):
检查情况:合格□不合格□QA:贴本批清场合格证正本:(见背页)
检查情况:合格□不合格□QA:贴本批清场合格证正本:(见背页)。
2024版GMP批生产记录模板
2024版GMP批生产记录模板GMP是指药品生产质量管理规范,旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。
根据GMP的要求,药品生产企业需要建立完整的批生产记录,以记录产品的批次、生产过程和相关质量控制数据。
以下是一个2024版GMP批生产记录模板的示例,全文超过1200字:批生产记录批生产记录编号:(填写批生产记录编号)产品名称:(填写产品名称)批号:(填写批号)生产日期:(填写生产日期)有效期至:(填写有效期至日期)I.基本信息1.原辅材料信息(列出所有使用的原辅材料,包括通用名称、批号、生产厂商、规格、数量等信息)2.工艺流程(描述产品的制造过程,包括每个步骤的操作方法、时间要求和所需设备等)II.生产操作(记录所有生产操作的具体情况,并附上操作人员的签名和日期)1.清洁消毒(记录清洁消毒操作的具体情况,包括用的消毒剂、清洁物品、清洁消毒方法等)2.原辅材料配制(记录原辅材料的配制情况,包括称取量、配制方法、配制人员等)3.生产操作(记录生产操作的具体情况,包括操作时间、操作人员、操作方法等)4.中间检测(记录中间检测的结果和操作过程,包括检测项目、检测方法、检测结果等)5.清洗消毒(记录清洗消毒操作的具体情况,包括用的消毒剂、清洗物品、清洗消毒方法等)III.质量控制1.原辅材料检验(记录原辅材料的检验结果和操作过程,包括检验项目、检验方法、检验结果等)2.产品质量控制(记录产品的质量控制情况,包括检验项目、检验方法、检验结果等)3.清洁验证(记录清洁验证的结果,包括验证方法、验证结果等)IV.记录审查和批准(记录记录审查和批准的情况,包括审查人员、审查结果、批准人员等)V.核查和验证(记录核查和验证的情况,包括核查对象、核查方法、核查结果等)VI.问题处理和改进措施(记录生产过程中出现的问题和对策,以及改进措施的实施情况)VII.批记录摘要(对整个批生产过程进行摘要,包括生产情况、使用的原辅材料、质量控制情况等)VIII.备注(记录任何其他需要说明的事项)以上是一个2024版GMP批生产记录模板的示例,根据具体情况,可以进行修改和调整。
批生产记录
批生产记录批生产记录序言该批生产记录通过详细记录生产过程中各项操作、检验、调整等数据,来确保产品符合规格要求,且生产过程符合质量管理体系要求,是对该批次产品的全面记录和监控,以便追溯产品及其生产过程,确保产品的质量和安全性。
基本信息生产企业:XXX制药有限公司生产地址:XX省XX市XX区XX路XX号产品名称:XXX注射液规格:XXml/支批号:XXX生产时间:XX年XX月XX日-XX年XX月XX日包装时间:XX年XX月XX日生产技术要求原料:所有原材料均符合YY标准。
制剂工艺:先将XX药剂量准确称量,然后溶解于XX溶媒中,再加入必要的配料,调整pH值至合适范围,过滤并灭菌后充填到合适容器中,进行辅料加压灌装和包装封口。
检验要求:严格按照药品质量管理规范中对产前、产中、产后三个阶段进行检验,包括外观检查、容器密封性检查、流变学性质测定、溶出度、物化指标及微生物限度检查等,确保产品性质符合国家药品标准和企业内控标准的要求并达到良好的临床疗效和安全性。
生产过程记录1. 原料准备序号原辅料名称规格数量生产企业批号1 XX 1kg XX有限公司 XXXXX2 XX 1L XX有限公司 XXXXX2. 制剂工艺2.1 准备药剂量将所需药剂量准确称量,记录如下:序号药品名称规格数量1 XX 1g x2 XX 2g x2.2 溶媒准备将所需溶媒准确称量,记录如下:序号溶媒名称用量1 XX 500mL2 XX 500mL2.3 溶解药品将药剂量逐渐添加入溶媒中,并边搅拌边加热至完全溶解。
2.4 加入配料将所需配料,按照配方比例逐个加入溶解好的药品中,并不断搅拌。
2.5 调整pH值随后加入必要的调整剂,逐渐调整药液的pH值至所需范围之内。
2.6 过滤及灭菌将调整好的药液进行滤过,并在100摄氏度下进行灭菌处理。
2.7 充填将灭菌后的药液按计量逐个充填至瓶中,并在容器的顶部进行辅料加压。
2.8 灌装进行容器灌装过程,确保包装完成后瓶内无空气并且密封性能好。
药品化妆品批生产记录模板
3.搅拌时间(min):20-30
4.出料前检查所用容器是否清洁消毒。
5.做好的半成品,需要进行至少2 小时的静置。
800
复核人
质检员
检验项目
外观、色泽
检验结果
半成品产量汇总记录
1#: kg
3#: kg
5#: kg
7#: kg
9#: kg
2#: kg
4#: kg
检查人
按规程清洁操作间及设备
操作间及设备、容器具、计量器具清洁消毒
与下次生产无关的物料、废弃物清除
是 □ 否 □
备注:
原料搅拌记录
(关键质量控制点)
生产日期:
产品名称:
投料量:kg
设备型号: 7.5HP
生产前检查记录
检查内容
检查标准
检查结果
检查人
复核人
质检员
生产现场是否已清洁且有清场合格证
已清洁且有清场合格证
生产前检查记录
检查项目
检查标准
检查结果
检查人
复核人
质检员
生产现场是否已清洁且有清场合格证
已清洁且有清场合格证
是 □ 否 □
设备是否完好且已清洁
完好、已清洁
是 □ 否 □
内包材是否已消毒
已消毒
是 □ 否 □
核对半成品、内包材名称与生产指令是否一致
半成品、内包材与生产指令一致
是 □ 否 □
领料日期
领料记录
领料人
复核人
质检员
内包材品种
数量
生产记录
操作步骤
工艺参数
实际数据
操作人
复核人
质检员
中药饮片批生产记录
中药饮片批生产记录一、基本信息1.产品名称:XXX中药饮片2.生产批号:XXX-2024XXX3.生产日期:2024年XX月XX日4.生产线号:XXX二、原料准备1.原料名称:XXXX(按照普通名称、拼音首字母排序,加入合适的说明)。
2.原料品牌:XXX(生产商名称),批号:XXX3.用量:按照处方和配方要求,准确称量。
4.检查:检查原料外观,气味、湿度、杂质等,并在记录中注明合格与否。
5.清洗:如有需要,对原料进行清洗处理,保证无杂质。
三、生产过程1.设备清洁:确认生产设备已经清洁干净,符合卫生要求。
2.操作员:XXX3.操作步骤:(1)根据工艺流程,准备生产所需的器具和设备。
(2)按照生产配方,将称好的原料依次放入料斗中。
(3)启动搅拌机,根据工艺要求进行搅拌,搅拌时间、速度和转速等需要记录。
(4)运送:将搅拌好的料移送至下一个工序。
4.温度、湿度记录:记录生产过程中的温度和湿度,确保符合工艺要求。
四、包装和贮存1.包装要求:根据产品要求选择包装材料并包装好。
2.包装记录:记录包装过程中的产品批号、包装材料、操作人员等信息。
3.贮存要求:按照产品要求的环境条件进行贮存。
五、清洁、消毒和废弃物处理1.清洁:生产设备的清洁,如搅拌机等。
2.消毒:根据产品特性和卫生要求,做好设备的消毒处理。
3.废弃物处理:按照相关规定妥善处理生产过程中产生的废弃物。
六、记录与复核1.生产记录:记录生产过程中的详细操作步骤、温度湿度、称量、检查结果等信息。
2.复核记录:复核记录的人员姓名、复核时间、复核结果等信息。
七、备注1.根据实际需要,添加合适的备注信息。
以上是一份中药饮片批生产记录的简要示例,生产记录的内容应根据具体情况进行调整和补充。
同时,为了确保生产质量,生产过程中还需要严格遵守相关的操作规范和卫生要求。
片剂批生产记录范文
片剂批生产记录范文<<片剂批生产记录>>批号:XXXXX生产日期:XXXX年XX月XX日生产工艺:XXX工艺生产线:XXX生产线1.原辅料准备:1.1配方:按照配方要求准备原辅料,确保原辅料符合《药品质量管理规范》的要求。
1.2填料区:将原辅料按照配方准确称量,记录称量数据,并签名确认。
1.3原料检查:对所使用的原辅料进行外观、标识、纯度等检查,记录检查结果,并签名确认。
1.4净化区:将准备好的原料送入净化区进行净化处理,确保原料的纯净度。
1.5粉碎:将净化后的原料送入粉碎设备进行粉碎,确保颗粒的大小符合要求,记录粉碎结果,并签名确认。
2.混合制粒:2.1将粉碎后的原料送入混合料仓,按照配方要求加入辅料,启动混合机,将原料和辅料充分混合均匀,记录混合时间,确保混合效果良好。
2.2将混合好的料送入制粒机进行制粒,确保颗粒的大小符合要求,记录制粒结果,并签名确认。
3.平片:3.1将制粒后的料送入平片机,设置适当的压片参数,启动平片机,将料压制成片,记录压片参数,并签名确认。
3.2检查片剂的外观、尺寸、硬度等指标,记录检查结果,并签名确认。
4.包装:4.1将平片好的片剂送入包装线进行包装,包装材料应符合相关要求。
4.2包装机自动计数、封口,并进行瓶装、包装箱装等操作,确保包装完整、无错漏。
4.3封口质量检查:对包装好的片剂进行封口质量检查,记录检查结果,并签名确认。
4.5包装记录:记录包装时的相关参数,包括包装机号、封口质量检查结果、包装箱数等,并签名确认。
5.清场:5.1包装线清场:清除包装线上的残留物和废品,确保下次生产使用的环境卫生。
5.2清点包装材料:清点包装材料的库存情况,记录库存数量,并签名确认。
以上记录内容属实,记录人员应严格按照相关规定操作,保证记录的准确性和真实性。
记录人:签名。
中药饮片批生产记录
中药饮片批生产记录批生产记录编号:XXXX日期:XXXX年XX月XX日一、原料准备:1.核对原料清单与实际所需原料,确保原料种类、数量、质量符合要求。
2.按照操作规程,将所需原料净重准确称取。
二、制备药液:1.按照处方要求,将所需原料按比例加入制药用容器中。
2.加入规定量的水,加热至溶解并沸腾。
3.继续煮沸20分钟,使溶液浓缩。
4.关闭加热装置,放置冷却至适宜温度。
三、炮制药液:1.将冷却后的药液过滤,去除杂质。
2.将过滤后的药液放入适宜的容器中。
3.加入规定量的糖浆或其他要求的辅料。
4.将药液加热至适宜温度,持续搅拌均匀。
5.关闭加热装置,放置冷却至适宜温度。
四、制备湿饮片:1.将炮制后的药液缓慢倒入饮片机中。
2.调节饮片机温度、湿度及运行时间,使药液喷雾均匀。
3.饮片干燥后,倒入合适的容器中,密闭保存。
五、制备干饮片:1.将炮制后的药液缓慢倒入饮片机中。
2.调节饮片机温度、湿度及运行时间,使药液快速挥发。
3.挥发后的饮片,通过传送带收集,倒入合适的容器中,密闭保存。
六、包装与质量控制:1.对饮片进行称重,确保每袋饮片的净重符合要求,记录在表格中。
2.开始包装,使用高温杀菌的包装袋,确保饮片的卫生安全。
3.根据产品要求,适当添加防腐剂。
七、清洁与消毒:1.生产设备清洁:对生产过程中所使用的设备进行清洁,包括饮片机、容器、工作台等。
2.员工卫生:员工需洗手并佩戴工作帽、口罩等防护用品。
备注:1.每个操作环节的操作人员、检查人员、批准人员需签名确认。
2.每个操作环节的时间、温度、湿度等关键参数需记录。
3.每个操作环节必须严格按照操作规程操作,不得随意修改或省略操作步骤。
4.如发现异常情况或不良反应,应及时记录并通知质量管理部门进行评估和处理。
生产记录审核人:_______________。
片剂批生产记录
片剂批生产记录一、基本信息:1.1批号:XXXX1.2产品名称:片剂1.3生产日期:XXXX年XX月XX日1.4生产线:XXXX1.5生产班次:XX班1.6生产规模:XX万片二、原辅料准备:2.1主要原辅料清单:- 药品原料A: XXX kg- 药品原料B: XXX kg- 辅料A: XXX kg- 辅料B: XXX kg- 辅料C: XXX kg- 辅料D: XXX kg2.2原辅料领取情况:原辅料领取人:XXX时间:XXXX年XX月XX日物料名称/规格:XXX批号/有效期:XXX数量: XXX kg三、设备清洁及调试:3.1设备清洁情况:设备清洁人员:XXX时间:XXXX年XX月XX日设备名称:XXX清洁情况:XXX3.2设备调试情况:设备调试人员:XXX时间:XXXX年XX月XX日设备名称:XXX调试情况:XXX四、生产工艺参数:4.1工艺参数设置:-温度:XXX℃-湿度:XXX%-压力:XXXPa- 搅拌速度: XXX rpm4.2工艺过程记录:-XXX步骤:-工艺参数设置:XXX-操作人员:XXX-开始时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-完成时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-备注:XXX五、质量控制:5.1生产前样品检验:-检验员:XXX-检验项目:XXX-批号/日期:XXX-检验结果:XXX5.2中间检验记录:-检验员:XXX-检验项目:XXX-批号/日期:XXX-检验结果:XXX-备注:XXX5.3生产后样品检验:-检验员:XXX-检验项目:XXX-批号/日期:XXX-检验结果:XXX-备注:XXX6.1生产过程记录:-XXX步骤:-操作人员:XXX-开始时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-完成时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-备注:XXX6.2异常情况处理:-异常情况描述:XXX-处理人员:XXX-时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-处理结果:XXX-备注:XXX七、清洁消毒及封包记录:7.1清洁消毒记录:-清洁消毒人员:XXX-清洁消毒时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-清洁消毒情况:XXX7.2封包记录:-封包人员:XXX-封包时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-封包情况:XXX八、记录保存与档案整理:8.1记录保存:-批生产记录:XXXX年XX月XX日起,保存期限为XX年-检验记录:XXXX年XX月XX日起,保存期限为XX年-设备清洁记录:XXXX年XX月XX日起,保存期限为XX年8.2档案整理:-档案整理人员:XXX-时间:XXXX年XX月XX日-档案整理内容:XXX以上是片剂批生产记录(总),记录了批号、产品名称、生产日期、原辅料准备、设备清洁和调试情况、生产工艺参数、质量控制、生产记录、清洁消毒和封包记录、记录保存与档案整理等信息。
制剂车间胶囊剂批生产记录(样本)
胶囊剂批生产记录如日中天产品名称产品规格产品批号技术主任技术员天津中天制药有限公司胶囊剂批生产记录年月日产品名称:规格:批号:投料量:万粒掺入残粉:kg 总产量:万粒投料日期:年月日包装产量:万粒成品率:% 配料工序制粒整粒工序原辅料名称数量kg 日期配料重量kg掺入残粉kg混筛重量收率% 颗粒中间站进站日期:年月日进站重量:kg 出站日期:年月日出站重量:kg中间体化验含量水分溶出度差异每粒重量包装工序日期包装规格应出万粒数实包万粒数收率%成品质量日期溶出度装量差异或含量均匀度含量菌检备注:胶囊剂生产处方年月日产品名称规格批号投料量万粒掺入余粉量折合万粒生产总量万粒原、辅料配比原、辅料名称分料量总量(kg)处方签发人复核者备注:配料工序原始记录产品名称批号规格投料量原、辅料名称产地厂名批号(编号)过筛目数数量kg 袋(桶)数备注:操作者复核者配料工序的质量检验品种数量异物细度检验人产品名称:规格:原料批号:批号:投料量:万袋掺入余量:kg 生产日期年月日年月日实投车料数班次:班次:分料量投料车数分料量投料车数原辅料名称重量kg 原辅料名称重量kg结合剂浓度每车用量kg kg 制粒筛网目数及类别干燥温度干燥时间干燥时间60℃时分至时分时分至时分80℃时分至时分时分至时分整粒筛网目数及类别振动筛网目数及类别干颗粒重量(kg)大颗粒重量(kg)细粉重量(kg)操作者签名备注:日期混合方式干颗粒总重量kg 桶数操作者签名备注:批清场原始记录生产批号调换批号清场日期清场人检查情况质检员签字备注:中转站颗粒原始记录进站日期进站数量收发人出站日期出站数量收发核对人残粉进站日期:进站数量:收发人:备注:中间体化验含量水分溶化性粒度签名项目备注:制粒工序的质量检验品名数量粘合剂浓度及温度干燥温度总混时间筛网目数检验人产品名称:批号:批来料量:产量:胶囊规格:理论囊重:应装囊重:装囊操作记录装囊日期板数折万粒数空囊领取数使用量万粒剩余量万粒消耗% 操作者合计备注:品名:批号:理论囊重:检验人:每次抽验粒数每格时间15分钟日期:年月日班次:检验人:+5%+3.75%+2.5%+1.25%-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期:年月日班次:检验人:+5%+3.75%+2.5%+1.25%-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期:年月日班次:检验人:+5%+3.75%+2.5%+1.25%-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期:年月日班次:检验人:+5%+3.75%+2.5%+1.25%-1.25%-2.5%-3.75%-5%备注:品名:批号:理论囊重:检验人:每次抽验粒数每格时间15分钟日期:年月日班次:检验人:+5%+3.75%+2.5%+1.25%-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期:年月日班次:检验人:+5%+3.75%+2.5%+1.25%-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期:年月日班次:检验人:+5%+3.75%+2.5%+1.25%-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期:年月日班次:检验人:+5%+3.75%+2.5%+1.25%-1.25%-2.5%-3.75%-5%备注:品名:批号:理论囊重:检验人:每次抽验粒数每格时间15分钟日期:年月日班次:检验人:+5%+3.75%+2.5%+1.25%-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期:年月日班次:检验人:+5%+3.75%+2.5%+1.25%-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期:年月日班次:检验人:+5%+3.75%+2.5%+1.25%-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期:年月日班次:检验人:+5%+3.75%+2.5%+1.25%-1.25%-2.5%-3.75%-5%备注:产品名称批号批量规格包装规格日期操作情况包装材料姓名产量工号名称领取量使用量损耗量剩余量备注本批来料量:本批产量:本批产率:%本批损耗量:损耗率:% 合计投产日期:完成日期:备注:负责人:质量情况:质检员:名称数量外观密封批号检验人产品名称批号批量规格包装规格日期包装材料名称编号处方用量批准用量签发人:年月日产品名称批号批量规格包装规格日期操作情况包装材料姓名产量工号名称领取量使用量损耗量剩余量备注合计本批理论产量:本批来料量:本批总成品量:本批入库量:本批成品率:备注:本工序负责人:质量情况:本工序质检员:名称数量说明书批号外观检验人工序投料量(kg)成品量(kg)收率(%)制剂原辅料处理组制粒组内包装组外包装组填表人审核人填表日期审核日期备注:批审核记录产品名称:生产批号:批量:基本数据审核项目审核结果生产周期生产前清场检查□合格□不合格本批产量所用原敷料均检验合格□合格□不合格含量(%)称量、投料及复核□合格□不合格成品率(%)生产操作与操作指令、工艺规程一致性□合格□不合格总平衡率(%)半成品检验结果□合格□不合格物料平衡□合格□不合格生产过程的质量检查□合格 □不合格 成品检验结果 □合格 □不合格 生产原始记录审核□合格 □不合格 成品留样 □合格 □不合格 小盒、标签、说明书 □合格 □不合格 生产结束后的清场检查 □合格 □不合格 统计人 偏差及异常情况评价 □合格 □不合格统计日期 审核结论:审 核 人: 审核日期:车间主管签字日期。
中药饮片批生产记录
中药饮片批生产记录日期:2024年1月1日产品名称:青蒿素片生产线:A生产时间:8:00-16:00一、原辅材料准备:1. 青蒿素:20kg2. 辅料:30kg3. 粘结剂:5kg4.压片机:1台二、生产工艺:1.青蒿素片的配方按照生产指令进行配料。
2.原料全部为符合要求的合格品。
3.严格按照生产指令和企业相关标准操作。
三、生产过程:1.将青蒿素、辅料和粘结剂按配方比例称量粉碎。
2.将粉碎后的物料放入搅拌机中进行混合搅拌,搅拌时间为20分钟。
3.将搅拌均匀的物料放入压片机中进行压片。
4.压片过程中,严格控制压力和速度,确保片剂质量。
5.压片完成后,对片剂进行检查,合格品进行包装。
四、操作记录:1.生产线A的工作人员进行仓库取料,取出所需的原辅材料,并将取料情况填写在仓库取料记录上。
2.操作人员使用电子天平精确称取青蒿素、辅料和粘结剂,记录原辅材料的称量结果。
3.操作人员将称好的原料放入搅拌机中进行混合搅拌。
4.搅拌过程中,记录搅拌机的运行时间和搅拌效果。
5.搅拌完成后,将物料倒入压片机中,对压片机进行开机预热。
6.操作人员按照指令调整压片机的参数,按时进行压片操作,记录每次压片的压力和速度。
7.压片完成后,对片剂进行外观检查,记录片剂的质量情况。
8.合格品进行包装,记录包装数量和包装质量。
9.过程中产生的废品进行记录,同时记录废品原因。
10.生产结束后,清洁生产线和设备,并进行相关的记录。
五、监测结果:1.对生产过程中的关键环节进行监测,包括原辅材料的合格性、搅拌时间和效果、压片参数、片剂质量等。
2.监测结果记录在相应监测记录表中。
六、质量控制:1.严格按照企业相关标准和生产指令进行操作,确保产品质量符合要求。
2.过程中发现问题及时处理,记录并采取纠正措施。
3.完成生产后,将产品送往质检部门进行质量检验,确保产品符合相关标准。
备注:。
片剂批生产记录范文
片剂批生产记录范文产品名称:XXX片剂生产日期:2024年01月01日生产工艺流程:1.原料准备-按照生产配方准确称取所需原料。
-原料称量时,记录原料名称、批号、规格、称量量和准确度。
2.配料-将准备好的原料进行混合,使用搅拌设备进行均匀混合。
-动态记录混合时间、混合速度、温度等参数。
-完成混合后,取样进行质量检验。
3.加工-将混合好的原料倒入片剂成型机中。
-根据生产工艺要求,设置片剂成型机的压力、温度等参数。
-按照设定参数进行片剂成型。
-记录成型过程中的设定参数和实际参数,以及处理异常情况的措施。
4.包装-将成型好的片剂送入包装线。
-根据要求进行包装,如使用铝塑复合膜进行包装。
-记录包装设备的运行情况,包装时间、温度等参数。
-完成包装后,留取样品进行质量检验。
5.产品质量检验-取样进行外观、尺寸、硬度、含量等指标的检验。
-记录检验结果并进行统计分析。
6.清洁记录-记录清洁过程,包括清洗设备、工作台、生产区域等。
-清洁操作记录包括清洗剂的种类、使用量、清洗时间和清洗人员等信息。
-清洁记录需由生产人员和质量管理人员共同签字确认。
7.记录保存-所有记录的保存时间为至少两年,确保记录完整可追溯。
备注:-所有操作均需在GMP要求下进行,保持生产环境整洁有序。
-如遇异常情况,需立即停止生产并通知相关负责人进行调查和处理。
-生产过程中产生的废品需妥善处理,不能混入正常产品。
生产记录总结:本批次XXX片剂生产过程按照规定的生产工艺流程进行,原料配比准确,各项生产参数稳定可控,符合质量要求。
经过检验,产品外观正常,尺寸、硬度、含量等指标符合要求。
生产过程中无异常情况发生。
清洁记录完整并经过确认。
所有相关记录已妥善保存,为质量追溯提供了依据。
签字:生产人员签字____________日期____________。
原料药批生产记录
原料药批生产记录产品名称:XXX原料药批号:XXX生产日期:XXXX年XX月XX日制定日期:XXXX年XX月XX日生产线:XX生产线一、原料准备1.原料名称:XXX供应商:XXX批号:XXX规格:XXX数量:XXX规定质量:XXX实际质量:XXX2.原料名称:XXX供应商:XXX批号:XXX规格:XXX数量:XXX规定质量:XXX实际质量:XXX(以上为示例,根据具体生产情况填写)二、设备准备1.设备名称:XXX编号:XXX清洁情况:XXX2.设备名称:XXX编号:XXX清洁情况:XXX(逐一记录使用的设备情况)三、生产操作1.温度:XXX°C湿度:XXX%启动时间:XX:XX停止时间:XX:XX2.温度:XXX°C湿度:XXX%启动时间:XX:XX停止时间:XX:XX(根据具体的生产步骤逐一记录操作情况)四、生产质量监控1.工艺步骤:XXX时间:XX:XX监控项目:XXX监控结果:XXX2.工艺步骤:XXX时间:XX:XX监控项目:XXX监控结果:XXX(逐一记录生产质量监控信息)五、关键环节记录1.温度记录:时间温度XX:XXXXX°CXX:XXXXX°C2.时间记录:时间已用时间XX:XXXX小时XX:XXXX小时(逐一记录关键环节的监控数据)六、补充说明1.在生产过程中出现的异常情况:XXX2.使用的辅助材料:XXX3.生产人员签名:生产人员1:签名日期:生产人员2:签名日期:(根据具体情况进行补充说明)以上为XXX原料药批生产记录,制定日期:XXXX年XX月XX日。
(备注:以上仅为一份样例,具体的原料药批生产记录要根据实际情况进行制定。
药品批生产记录范文
药品批生产记录范文产品名称:XXX片生产日期:2024年1月1日生产工艺流程:制粒、包衣、包装生产设备:制粒机、包衣机、包装机操作人员:李刚、张丽、王明、赵红审批人员:陈静制粒过程记录:1、将XXX原料称量好,按照规定的配方比例加入制粒机中。
2、打开制粒机,将原料进行搅拌和制粒,控制制粒时间为20分钟。
3、制粒完成后,将制粒好的颗粒取出,送入包衣过程。
包衣过程记录:1、将制粒好的颗粒放入包衣机中。
2、加入包衣剂液,根据设定的包衣工艺条件进行包衣。
3、控制包衣温度为40℃,包衣时间为40分钟。
4、包衣完成后,将包衣好的颗粒取出,送入包装过程。
包装过程记录:1、将包衣好的颗粒放入包装机中。
2、根据产品要求进行分装,每瓶装100片,并且每瓶装后进行严格称重。
3、将分装好的瓶装产品进行质量检查,检查项目包括外观、颗粒大小、商标贴合情况等。
4、符合质量要求的产品送入包装箱,按规定的规格进行捆绑。
生产备注:1、本次制粒过程按批记录,制粒机运行正常,无异常情况发生。
2、包衣过程中遵守包衣剂液的使用量和包衣时间要求,包衣质量符合要求。
3、包装过程中质量检查无异常发现,所分装产品的质量完好。
4、生产过程中操作人员严格按照操作规程进行操作,并及时填写相关记录,责任人陈静审查并签字确认。
总结:本次药品批生产过程中,制粒、包衣和包装过程都按照规定的工艺要求进行操作,产品质量符合要求,操作人员严格履行岗位职责,无不良记录。
在生产过程中,加强了质量控制和生产操作规范的执行情况,对产品质量的提升起到了积极的作用。
上述是一份药品批生产记录的示例,药品批生产记录的内容和格式可能有所差异,具体的记录要求根据所生产药品的性质、工艺等因素来确定。
在实际生产中,制定合理的生产记录流程,并严格执行记录要求,有助于保障药品质量和生产安全。
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规格:
日期 时间
操
作
制粒前准备
代号: 批号:
步
骤
批量: 万粒 工序:制粒
生
产
记
录
—对作业场所、环境的检查
* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求
□符合要求
* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品
□无
* 检查生产区域卫生是否符合要求
□符合要求
—对生产介质进行检查
* 纯化水 * 压缩空气
□正常 □正常
—对计量器具进行检查
拭与产品接触的部位
□清洁
* 检查搅拌桨、切碎刀是否正常运转
□正常
—清洁准备好的工器具,并用 75%的乙醇消毒
□已清洁□已消毒
□不符合要求 □有 □不符合要求
□不正常 □不正常
□不完好清洁□否 □不完好清洁
编号: □不正常 □不符合规定 □未擦拭 □不清洁 □不正常 □未清洁□未消毒
—替换状态标志
* 用生产许可证替换清场合格证 * 用正在运行标志替换已清洁标志
□已清洁 □已消毒 □未清洁 □未消毒
—对工作区域进行清洁
□已清洁
□未清洁
—对工器具、卫生洁具进行清洁、消毒,并按规定存放
□已清洁 □已消毒 □未清洁□未消毒
批生产记录
页号: 3/3
品名:胶囊 日期 时间
规格: 操
代号:
批号:
作
步
骤
—替换状态标志 * 用已清洁标志替换正在运行标志 * 用清场合格证替换生产许可证
* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求
□符合要求
□不符合要求
* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品 □无
□有
* 检查生产区域卫生是否符合要求
□符合要求
□不符合要求
—对生产介质进行检查
* 蒸汽
□正常
□不正常
—对烘房进行检查
设备型号:CT-C-Ⅱ 编号:
* 检查是否完好清洁待用
□完好清洁
* 接通电源,开启排水阀门,打开风机,将烘房 □正常 温度设定符合要求,打开预警装置,将烘房试运行
1.检查称量所用物料的品名、代号、批号、性状及检验报告应无 □无偏差 偏差
* 检查应能过 100 目筛网
□符合规定
* 检查低取代羟丙基纤维素应能过 80 目筛网
□符合规定
* 检查微晶纤维素应能过 80 目筛网
□符合规定
* 检查淀粉应能过 80 目筛网
□符合规定
* 检查滑石粉应能过 80 目筛网
□符合规定
□有偏差
2.向 95%的乙醇中加入适量纯化水,制备 50%的乙醇水溶 见粘合剂配制记录 液(量具:酒精计)
3.关闭湿法混合颗粒机出料活塞;待门信号灯亮后,打开 物料锅盖,将、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、淀 粉倒入锅内;关闭物料锅盖,调整时间继电器为 240 秒, 开始搅拌混合
混合时间
第一锅 秒
第二锅 秒
操
作
称量前准备
代号: 步
批号: 骤
批量:
生
产
页号: 1/2 万粒 工序:称量 文件编号:
记
录
操作人 复核人
—对作业场所、环境的检查
* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求 * 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品 * 检查生产区域卫生是否符合要求 —对电子台秤进行检查
□是 □无 □符合要求
□否 □有 □不符合要求
□未损坏 不合格品数量:
□损坏 kg
干燥整粒结束
—依次检查烘房风机、蒸汽阀、排水阀门,电源是否
已关闭
□已关闭
□未关闭
备注:
—检查 BPR 的完整性
□完整
□不完整
批生产记录
品名:胶囊
规格:
代号:
批号:
日期 时间
操
作
步
骤
终混前准备
—对作业场所、环境的检查
* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求
* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品
4213
33.34kg 0.02kg
4237 低取代羟丙基纤维素 4.30kg 0.02kg
4241 4204
微晶纤维素 淀粉
16.66kg 0.02kg 10.66kg 0.02kg
料次:第二料
4213
33.34kg 0.02kg
4237 4241 4204
低取代羟丙基纤维素 微晶纤维素 淀粉
4.30kg 16.66kg 10.66kg
□已清除
□未清除
—对设备进行清洁、消毒
* 湿法混合颗粒机(搅拌桨、切碎刀、内表面、外表面) □已清洁 □已消毒 □未清洁 □未消毒
* 烘房(烘盘、内表面、外表面、中效过滤器)
□已清洁 □已消毒 □未清洁 □未消毒
* 摇摆式颗粒机(筛网、护罩、内表面、外表面)
□已清洁 □已消毒 □未清洁 □未消毒
* 终混机(进口阀门、出口阀门、内表面、外表面)
* 电子台秤是否完好清洁待用,是否在其检验有效期内 * 检查酒精计是否完好清洁待用 —对湿法混合颗粒机进行检查 * 检查搅拌桨、切碎刀中心部位的进气气流是否正常
□完好清洁□是 □完好清洁 设备型号:SHK-220B □正常
* 调节流量计控制进气气流(气压 P 应大于 0.5MPa) □符合规定
* 检查设备是否清洁,并用浸润 75%乙醇的洁净抹布擦 □已擦拭
* 检查是否完好清洁待用 * 检查是否在其检验有效期内 —检查生产所需物料是否备齐
□完好清洁 □是
□不完好清洁 □否
* 批生产指令单中的物料 —清洁准备好的工器具,并用 75%的乙醇消毒 —替换状态标志
□已备齐 □已清洁□已消毒
□未备齐 □未清洁□未消毒
* 用生产许可证替换清场合格证
□已替换
称量开始
粒
生
产
万 工序:终混 文件编号:
记
录
操作人 复核人
* 按“启动”按钮,开始终混。混合结束,打开出料阀,取出 颗粒重量:
颗粒,存放于规定的容器中,将混合好的颗粒称重,贴上标签入 □已贴签
中间站
* 关机,关闭总电源
□已关闭
kg □未贴签 □未关闭
—物料平衡计算
物料平衡=(B+C)/A×100% 物料平衡应为 95.0%~102.0%
0.02kg 0.02kg 0.02kg
外加辅料
备注:
批量:
称量数量 称量人
页号: 1/1 万粒 工序:称量 文件编号:
复核人 复核数量 核对人 复核人 备注
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
kg
QA:
批生产记录
品名:胶囊
生
产
记
录
操作人 复核人
□符合规定
□不符合规定
见称量单
□已清除
□未清除
□已清洁□已消毒 □已清洁 □已清洁□已消毒 □已定置
□未清洁□未消毒 □未清洁 □未清洁□未消毒 □未定置
□已替换 □完整
□未替换 □不完整
称量单
品名:胶囊
规格:
代号: 批号:
代号
品名
处方量 分度值
批 号 检验证号 料次:第一料
0.02kg 0.02kg 0.02kg
料次:第三料
4213
33.32kg 0.02kg
4237 4241 4204
低取代羟丙基纤维素 微晶纤维素 淀粉
4.28kg 16.68kg 10.68kg
0.02kg 0.02kg 0.02kg
4210 4252 4207
滑石粉 碳酸氢钠 硬脂酸镁
1.92kg 2.88kg 0.20kg
终混后颗粒量
总投料量(A)
(B)
不合格颗粒量(C)
kg
kg
kg
物料平衡=
%
终混结束
—检查终混结束后颗粒的堆密度(用 10ml 量筒量取自然状态下
颗粒 10ml,称其重量为 m 松)
颗粒最松堆密度ρ松=0.1m 松=
—检查 BPR 的完整性
□完整
□不完整
g/ml
配方结束清场
—清除现场与本批生产有关的物品
* 检查生产区域卫生是否符合要求
—对电子台秤进行检查
* 检查是否完好清洁待用
* 检查是否在其检验有效期内
—对终混机进行检查
* 检查是否完好清洁待用
—清洁准备好的工器具,并用 75%的乙醇消毒
—替换状态标志
* 用正在运行标志替换已清洁标志
批量:
页号: 1/3 万粒 工序:终混 文件编号:
生
产
记
录
操作人 复核人
* 转动混合器至装料位置,打开进口阀门,关闭出口阀门。向 混合器中加入处方量的滑石粉、碳酸氢钠、硬脂酸镁、合格颗粒, □符合规定 关闭进口阀门
□不符合规定
* 按工艺要求设定混合时间为 40 分钟
实际设定终混时间:
分钟
批生产记录
页号: 2/3
品名:胶囊 日期 时间
规格: 操
代号:
作
步
批号: 骤
批量:
—对摇摆式颗粒机进行检查
□不完好清洁 □不正常
* 检查是否完好清洁待用
□完好清洁
□不完好清洁
* 装上 24 目铁质筛网,接通电源,按下启动按钮, 实际筛网目数: