葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)-Ⅰ型产品技术要求beihua

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）-Ⅰ型
适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清中葡萄糖的含量。

1.1包装规格：
100ml×1。

100ml×2。

100ml×3。

100ml×4。

80ml×1。

80ml×2。

80ml×3。

80ml×4。

60ml×1。

60ml×2。

60ml×3。

60ml×4。

40ml×1。

40ml×2。

40ml×3。

40ml×4。

1.2组成成份：
磷酸盐缓冲液 0.1mmol/L，葡萄糖氧化酶≥15000U/L，过氧化物酶≥1500U/L，变旋酶≥2000U/L， 4-氨基安替吡啉(4-AAP) 0.25mmol/L，苯酚 0.75mmol/L 。

2.1 外观：为澄清溶液，外包装完整。

2.2 净含量：不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度：A≤0.10（波长505nm，光径10mm）。

2.4 分析灵敏度：浓度为5.55mmol/L时,吸光度变化△A≥0.20。

2.5 线性区间
2.5.1线性相关系数：[2.2，27.75]mmol/L范围内，线性相关系数r≥ 0.990。

2.5.2线性偏差：[2.2，5.55]mmol/L时，绝对偏差不超过±0.555mmol/L；（5.55,27.75]mmol/L时，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1重复性：重复测定高、低两个水平浓度的质控血清，变异系数（CV）≤5.0%。

2.6.2批间差：用同一质控血清测试3个不同批号的试剂，相对极差≤10%。

2.7 准确度：测定国家标准物质，如所用标准物质浓度≤4.16mmol/L，绝对偏差应不超过±0.833mmol/L；如所用标准物质浓度＞4.16mmol/L，相对偏差应不超过±10%。

2.8 稳定性：试剂盒在2℃～8℃贮存有效期为12个月。

保存至有效期末进行测定，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。