丙泊酚中长链脂肪乳注射液
竟安产品介绍hao
竟安® MCT相比丙泊酚LCT
• 升级
– 显著减轻注射痛 – 明显减低肝脏负荷 – 更少发生高甘油三酯血症
竟安® MCT溶解度更高，因此水相游离丙泊酚减少，从 而显著减轻注射痛。
利多卡因与丙泊酚乳液混合的问题
使油滴的物理性质改变
利多卡因与丙泊酚乳液混合的问题
30’
24h
扫描电镜显微照片(SEM) 丙泊酚：利多卡因=5:1•
竟安® MCT水解更容易，减少高甘油三酯血证发生
N=60例，随机双盲试验 麻醉时间：45-194分钟
Anesth Analg 2001, 93: 382-384.
竟安MCT减少镇静患者高甘油三酯血症的发生
血 浆 甘 油 三 酯 浓 度
N=30名，年龄：22-61岁，ASAⅡ～Ⅲ Hermann J.Theilen, et al. Aneth & Analg;2002:95:923-929
通用名：丙泊酚中长链脂肪乳 注射液
英文名：propofol MCT injection
丙泊酚 大豆油 中链甘油三酯
甘油
主药
药物载体（乳 粒内相）
药物载体（乳 粒内相）
渗透压调节剂
1% 10.0克 100.0克
-
22.5克
纯化卵磷脂 油酸 氢氧化钠 注射用水
pH调节剂 乳化辅助剂 pH调节剂 水相
12.0克 0.4-0.8克 0.05-0.11克 加至1000ml
而今丙泊酚已经成为使用最多 的静脉麻醉药（IMS数据显示 07年全球用量在1.3+亿支） 但是目前使用的丙泊酚LCT还 存在一些不尽如人意的地方。
1：注射痛的问题 2：对肝脏的影响问题 3：脂肪代谢的问题
目前欧州、日本更倾向于使用丙泊酚MCT
丙泊酚的知识
注意 事项
心肺肾或肝脏受损，低血容量或癫 痫史的患者，小心用药并减慢给药 速度
药物过量可引起心血管和呼吸抑制， 可人工通气治疗和放低病人的头部， 给予扩容和升压药
过度肥胖的患者特别注意因剂量 偏大导致的血流动力学方面的变 化
伴有高颅内压和低动脉压和患者有 颅内压明显下降的危险，应特别小 心
•
用药后观察
血压
呼吸
颅内 压
血脂
镇静评分
1分：不安静烦躁
2分：安静合作
3分：嗜睡，听从指挥 4分：睡眠状态，可以唤醒
5分：呼吸反应迟钝
6分：深睡状态，呼唤不醒
2~4分镇静满意 5~6分过度镇静
丙泊酚输注综合症
• 定义：丙泊酚持续输注引起的难治性的窦性
心动过缓甚至心跳停搏称为丙泊酚输注综合 征
• PRIS是一种少见但非常致命的综合征
竞安
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
6B冯莹组 刘萍
商品名 竞安
通用名 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
成分 性状
主要为丙泊酚，辅料大豆油 中链甘油三 酯 纯化卵磷脂 甘油 油酸等
白色均匀乳状液体
规格 50ml:1.0g
贮藏 25C以下保存，不得冷冻
Contents
大纲
药理作用 适用症 禁忌症 用法与用量
用药后观察和不良反应
如何预防
•
• 避免用于监护室儿童（ ≤ 16岁）镇静 • 成人：0.3 - 4 mg/kg/h且≤48h • 监测血液pH、血浆乳酸、肌酐 • 联合用药以减少剂量
药理作用
起效时间约为30~40秒，由 于药物被迅速代谢和清除，单 次给药麻醉时间很短，约为 4~6分钟
类别
是一种起效迅速的全身静脉麻醉药
丙泊酚中长链脂肪乳注射液应用于无痛人工流产中的临床效果
丙泊酚中长链脂肪乳注射液应用于无痛人工流产中的临床效果阮玉芬;邓淦奇【摘要】目的对丙泊酚中长链脂肪乳注射液应用于无痛人工流产中的临床效果展开研究分析.方法 120例需无痛人工流产患者,按照入院先后顺序分为观察组与参照组,各60例.参照组采取丙泊酚注射液静脉麻醉,观察组采取丙泊酚中长链脂肪乳静脉麻醉.比较两组患者手术指标、麻醉效果及不良反应发生情况.结果两组患者药物起效时间、术中出血量、术后清醒时间比较差异无统计学意义(P>0.05).观察组患者麻醉总有效率96.67％高于参照组的81.67％,差异具有统计学意义(P<0.05).观察组患者不良反应发生率低于参照组,差异有统计学意义(χ2=17.045,P=0.000<0.05).结论在无痛人工流产中应用丙泊酚中长链脂肪乳注射液进行麻醉,对减少注射部位疼痛、提高镇痛效果以及麻醉安全性等有积极作用,有较高临床应用价值.【期刊名称】《中国现代药物应用》【年(卷),期】2018(012)010【总页数】3页(P135-137)【关键词】丙泊酚中长链脂肪乳注射液;无痛人工人流;镇痛效果;临床效果【作者】阮玉芬;邓淦奇【作者单位】511300 广州市增城区荔城街社区卫生服务中心;511300 广州市增城区荔城街社区卫生服务中心【正文语种】中文无痛人工流产是一种对麻醉要求极高的手术, 有不良反应小、麻醉时间精确以及显效快的特点, 此手术中较为常用的麻醉药物有芬太尼、丙泊酚等, 但患者注射部位疼痛感较为明显, 通常难以忍受, 麻醉效果不佳。
据研究, 丙泊酚中长链脂肪乳注射液对无痛人工流产有显著作用, 能有效减少注射部位疼痛程度、提高麻醉效果［1］。
为证实这一研究, 特选取2016年6月～2017年6月需无痛人工流产患者120例作为研究对象。
现报告如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选取2016年6月～2017年6月本院收治的120例需无痛人工流产患者作为研究对象, 入院研究对象均经B超以及血液检查确诊为早孕患者, 健康状态良好, 无研究药物过敏患者, 排除心脏疾病、精神疾病以及意识障碍患者, 本次研究均取得患者同意, 并在手术前签署相关知情同意书。
丙泊酚 迈克尔杰克逊死因
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液英文名：Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection汉语拼音：Bing Bo Fen Zhong Chang Lian Zhi Fang Ru Zhu She Ye【成份】本品主要成份为丙泊酚，其化学名称为2，6-二异丙基苯酚化学结构式：分子式：C12H18O分子量：178.3所用辅料包括大豆油、中链甘油三酯、纯化卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠和注射用水。
【性状】本品为白色均匀乳状液体。
【适应症】•全身麻醉诱导和维持。
•重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
•单独或与局部麻醉药联合使用，用于诊断和手术过程中的镇静。
【规格】（1）20ml：0.2g（2）50ml：0.5g（3）100ml：1.0g。
【用法用量】本品只能在医院或有合适设备的门诊由经过麻醉训练的医生使用或在重症监护病房使用。
使用本品时，所用设备应在麻醉下能够处理突发事件，复苏设备应能伸手可及，呼吸与循环功能应被监控（如心电图，脉搏血氧饱和度仪）。
本品作为手术和诊断过程中的镇静用药，不得由实施该手术或诊断的人给药。
应根据病人反应及术前用药实行个体化给药。
麻醉时除了使用本品外，一般还应补充镇痛药。
■剂量成人麻醉麻醉诱导本品应采用滴定法实施麻醉诱导（每10秒约20～40mg），直到临床体征显示麻醉作用已经产生。
大多数小于55岁的成人诱导剂量按体重计为1.5～2.5mg／kg。
超过55岁的成人以及ASA III-IV患者，特别是心功能不全的患者，需要量也明显减少，总剂量最低可到1mg／kg。
给药速度应更加缓慢（每10秒约20mg）。
麻醉维持可通过连续静脉输注或重复单次注射本品来维持麻醉深度。
连续静脉输注时，给药剂量和速度必须个体化，常规剂量按体重计每小时4～12mg／kg，在应激小的手术过程中，如微创手术，可将维持剂量减至按体重每小时4mg／kg。
对于老年人、一般状态不稳定或低血容量及ASA Ⅲ-Ⅳ患者，建议根据病人病情的严重程度以及麻醉技术的不同，可以更进一步减少用量。
传统丙泊酚与中长链丙泊酚的比较
40
VAS 疼痛评分
30 20 10 0 0
P=0.0019
23.5
丙泊酚LCT/MCT
丙泊酚LCT
结论:与丙泊酚LCT比较，丙泊酚LCT/MCT能减少注射痛
Kinoshita M,et al.Masui. 2006 Mar;55(3):338-43
7~14岁儿童诱导麻醉 丙泊酚LCT/MCT的疼痛少于丙泊酚LCT
2.对肝脏的影响
增加肝脏负担
3.对脂肪代谢的影响
长时间输注超过肝脏代偿能力 甘油三酯血症
Paediatric Anaesth 2000; 10(2): 129-32 Anesth Analg 2000; 90(4): 963-9
异丙酚LCT注射痛及预防
• • • • • • 冷却异丙酚 注射异丙酚前先注射利多卡因 20 40 mg 利多卡因/异丙酚合用 注射异丙酚前先用阿片类药物 异丙酚乳剂: 减少疼痛发生率达 50%? 长/中链甘油三酯异丙酚（竟安）
不同丙泊酚剂型游离丙泊酚浓度的比较
丙泊酚LCT & 丙泊酚LCT/MCT 肝脏负荷及血浆甘油三脂水平的影响比较
竟安MCT相比丙泊酚LCT明显降低肝脏负荷
竟安® MCT较少依赖肉毒碱转运，减轻肝脏负荷
AKBR(血酮体比率）是反映肝脏能量代谢状况的敏感指标
8
中位最大疼痛值
6
P < 0.01
4
2
4.5
0
0 丙泊酚LCT/MCT
丙泊酚LCT
结论:靶控输注中（TCI）丙泊酚LCT/MCT疼痛发生率和疼痛程度
显著低于丙泊酚LCT
Suzuki H, Miyazaki H, Andoh T.et al.Acta Anaesthesiol Scand. 2006 ;50(5):568-71
竟安说明书
分子式：C12H18O 分子量：178.3 所用辅料包括大豆油、中链甘油三酯、纯化卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠和注射用 水。 【性状】 本品为白色均匀乳状液体。 【适应症】
全身麻醉诱导和维持。 重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。 单独或与局部麻醉药联合使用，用于诊断和手术过程中的镇静。 【规格】 (1) 20ml：0.2g (2) 50ml：0.5g （3）100ml：1.0g 【用法用量】 本品只能在医院或有合适设备的门诊由经过麻醉训练的医生使用或在重症监护病房使 用。 使用本品时，所用设备应在麻醉下能够处理突发事件，复苏设备应能伸手可及，呼吸与 循环功能应被监控 （如心电图，脉搏血氧饱和度仪）。 本品作为手术和诊断过程中的镇静用药，不得由实施该手术或诊断的人给药。 应根据病人反应及术前用药实行个体化给药。麻醉时除了使用本品外，一般还应补充镇 痛药。 剂量 成人麻醉 麻醉诱导 本品应采用滴定法实施麻醉诱导（每 10 秒约 20～40 mg），直到临床体征显示麻醉作用 已经产生。 大多数小于 55 岁的成人诱导剂量按体重计为 1.5～2.5 mg/kg。 超过 55 岁的成人以及 ASA III-IV 患者，特别是心功能不全的患者，需要量也明显减少，
5
包括代谢性酸中毒、高血脂症、横纹肌溶解和/或心脏衰竭。这种情况大部分发生在 ICU 患 呼吸道感染的儿童，其使用剂量超过成人镇静治疗的剂量。类似地，在经过长时间（超过 58 小时）用超过按体重计每小时 5 mg/kg 剂量治疗的成人患者，也有罕见出现代谢性酸中 毒、横纹肌溶解、高血钾症和/或快速进展性心脏衰竭（某些病例出现死亡）的报告。这些 不良反应都发生在用药剂量超过目前建议用于 ICU 镇静的最高剂量（按体重计每小时 4 mg/kg）。上述受影响的病人主要是头部严重受伤伴有颅内压升高的病人。在这种情况下的 心衰通常对心肌收缩力的支持治疗无效。
竟安
竟安【简单处方资料】【药品名称】通用名称：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液英文名称：propofol medium and long chain fat emulsion injection【成分】本品主要成份为丙泊酚，其化学名称为2,6－二异丙基苯酚化学结构式：分子式：c12h18o分子量：178.3所有辅料包括大豆油、中链甘油三酯、纯化卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠和注射用水【性状】本品为白色均匀乳状液体。
【适应症】全身麻醉诱导和维持。
重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
单独或与局部麻醉药联合使用，用于诊断和手术过程中的镇静。
【规格】(1)20ml:0.2g (2)50ml:0.5g (3)100ml:1.0g【用法用量】本品只能在医院或有合适设备的门诊由经过麻醉训练的医生使用或在重症监护病房使用。
【不良反应】常见的丙泊酚的副作用有低血压和呼吸抑制。
这些副作用与丙泊酚的给药剂量有关，但也与麻醉前用药的种类和其它合并用药有关。
【禁忌】本品禁用于：对丙泊酚或其他赋形剂过敏者。
16岁以下儿童的镇静（见注意事项）。
【注意事项】衰弱及老年患者，心、肺、肾或肝脏受损患者，有低血容量或癫痫病史的患者，应小心给药，并且给药速度应减慢。
心血管或呼吸功能不全及低血容量患者使用本品前应予以纠正。
癫痫病人麻醉之前，应该检查有无抗癫痫治疗。
尽管一些研究已经证实本品对癫痫持续状态治疗有效，但对癫痫病人使用本品也可以增加惊厥的危险。
【贮藏】25℃以下保存，不得冷冻。
【包装】安瓿，20ml/ 支玻璃瓶，20ml/瓶玻璃瓶，50ml/瓶玻璃瓶，100ml/瓶【有效期】24个月竟安制剂全新升级竟安（丙泊酚MCT/LCT）-制剂全新升级萃取自天然椰壳油，与丙泊酚LCT相比丙泊酚溶解度更高，显著减少血相游离丙泊酚水解更迅速，更低高脂血症风险代谢不需要肉毒碱的参与，减轻了肝脏负担与丙泊酚LCT完全等效，药代学优势保持不变临床轻松麻醉更低注射痛，更优麻醉体验MCT/LCT比例为1：1的水包油型脂肪乳剂更利于亲脂药物的运输和溶解与丙泊酚LCT相比，更少水相游离丙泊酚，更低注射痛更低高脂血症风险，使用更安全丙泊酚MCT/LCT水解迅速，且体内不会异生合成脂肪，显著降低高脂血症的发生率这一特性在麻醉时间长的手术和ICU镇静中尤为突出。
不同剂量丙泊酚和丙泊酚中长链脂肪乳对血酮体
不同剂量丙泊酚和丙泊酚中长链脂肪乳对血酮体发表时间：2016-07-12T13:56:55.180Z 来源：《医师在线》2016年4月第8期作者：李广田李长科通讯作者[导读] 丙泊酚是一种短效静脉麻醉药，研究指出[1]，长时间持续输注丙泊酚对肝线粒体氧化磷酸化有一定的影响。
李广田李长科通讯作者（粤北人民医院麻醉科；广东韶关512000）【摘要】目的探讨丙泊酚中长链脂肪乳及不同剂量丙泊酚对血酮体比率的影响。
方法选取120例于2014年8月至2015年8月期间在我院择期手术的患者，将入选者随机分为丙泊酚4mg?kg-1?h-1麻醉组（L4组）、丙泊酚中/长链脂肪乳4mg?kg-1?h-1麻醉组（M4组）、丙泊酚6mg?kg-1?h-1麻醉（L6组）、丙泊酚中/长链脂肪乳6mg?kg-1?h-1组（M6组），记录不同时间点的MAP、HR、SpO2及乙酰乙酸、β-羟丁酸含量。
结果四组患者不同时间点SpO2、MAP、HR均无明显差异性（P>0.05）；四组不同时点血酮体比率比较无明显差异性（P>0.05）。
结论短时间输注丙泊酚中/长链脂肪乳注射液和输注临床使用剂量范围内丙泊酚注射液对肝脏能量代谢是安全的，可在临床上广泛推广。
【关键词】血酮体比率；不同剂量丙泊酚；长链脂肪乳丙泊酚是一种短效静脉麻醉药，研究指出[1]，长时间持续输注丙泊酚对肝线粒体氧化磷酸化有一定的影响，进一步研究发现，丙泊酚会干扰线粒体脂肪酸B-氧化的产生，同时会影响细胞能量代谢，而作为丙泊酚脂质溶酶体的脂肪乳对线粒体呼吸功能无明显影响。
临床麻醉中短时间输注丙泊酚注射液未见相关不良事件，但目前尚无报道关于其对肝脏能量代谢是否有潜在的影响。
本研究探短时间持续输注丙泊酚中/长链脂肪乳注射液和不同剂量丙泊酚对肝脏能量代谢是否有影响，现作以下报道：1.资料与方法1.1一般资料选取120例于2014年8月至2015年8月期间在我院择期手术的患者，ASAⅠ或Ⅱ级（肝脏手术除外），无肝、肾功能异常；无心绞痛、糖尿病、高血压、心肌梗死、高血脂、抗生素史、正性肌力药物、血液病等史，无术中输血、无严重感染性疾病。
丙泊酚中长链脂肪乳注射液生物等效性研究指导原则
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）2021年4月目录一、概述 (1)二、人体生物等效性研究设计 (1)（一）研究类型 (1)（二）受试人群 (2)（三）给药方法 (2)（四）血样采集 (2)（五）检测物质 (2)（六）生物等效性评价 (2)（七）其他考虑 (2)三、人体生物等效性研究豁免 (3)四、参考文献 (3)丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究1技术指导原则2一、概述3丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（Propofol Medium and Long 4Chain Fat Emulsion Injection）是一种烷基酚类短效静脉用全5麻药，脂溶性高，易于透过血脑屏障，起效迅速，临床上用6于（1）成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持；（2）7成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可8单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用；（3）16岁以上重9症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
10丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究应符合本11指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学12药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等13效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。
14二、人体生物等效性研究设计15（一）研究类型16建议采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，开展单次17给药的空腹生物等效性研究。
18（二）受试人群19健康受试者。
20（三）给药方法21建议采用30 μg/kg/min的给药速率缓慢静脉输注，持续22给药30 min。
23（四）血样采集24合理设计样品采集时间，以充分表征本品药代动力学特25征。
26（五）检测物质27血浆中的丙泊酚。
28（六）生物等效性评价29生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的C max、30AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90%置信区间在3180.00%~125.00%范围内。
32（七）其他考虑331.输注过程中需由麻醉医生在现场进行监护和必要的干34预。
丙泊酚中长链脂肪乳注射液在无痛人工流产中的应用分析
丙泊酚中长链脂肪乳注射液在无痛人工流产中的应用分析发表时间：2017-03-31T10:30:30.120Z 来源：《医药前沿》2017年3月第9期作者：肖俊[导读] 人工流产手术治疗在妇科手术中较为常见，由于传统的人工流产手术会伴有较重的疼痛感。
（简阳市妇幼保健计划生育服务中心麻醉科四川简阳 641400）【摘要】目的：研究丙泊酚中长链脂肪乳注射液应用于无痛人工流产中的临床效果。
方法：选取80例在我院接受过无痛人工流产患者，接受治疗时间在2014年12月至2016月2月，按照治疗方法分为对照组和实验组，对照组分为传统治疗法，实验组采用丙泊酚中长链脂肪乳注射液法，观察临床治疗效果。
结果：实验组患者的药物起效、手术完毕清醒时间以及疼痛情况均明显优于对照组，且实验组治疗满意度高于对照组，组间差异具有统计学意义（P<0.05）。
结论：丙泊酚中长链脂肪乳注射液应用于无痛人工流产治疗中，具有起效快、镇痛效果更佳以及苏醒时间更短的优势，值得推广。
【关键词】丙泊酚中长链脂肪乳注射液；传统治疗；无痛人工流产；效果对比【中图分类号】R971+.2 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）09-0037-02Application of long - chain fat emulsion injection of propofol in painless induced abortion【Abstract】 Objective To study the clinical effect of propofol long-chain fat emulsion injection in painless induced abortion. Methods Eighty patients with painless induced abortion were randomly divided into two groups: control group Group with long-chain fat emulsion injection of propofol to observe the clinical treatment. Results In the experimental group, drug onset, awake time and pain were significantly better than those in the control group, and the satisfaction of the experimental group was higher than that of the control group. There was significant difference between the two groups (P<0.05). Conclusion Propofol long-chain fat emulsion injection in the treatment of painless abortion, with rapid onset, better analgesic effect and shorter recovery time advantage, it is worth promoting.【Key words】Long-chain fat emulsion injection with propofol; Traditional therapy;Painless induced abortion; Effect comparison 人工流产手术治疗在妇科手术中较为常见，由于传统的人工流产手术会伴有较重的疼痛感，不能满足患者需要，逐渐出现了无痛人工流产手术治疗法。
丙泊酚中长链脂肪乳注射液
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠期使用丙泊酚的安全性尚未确立。因此，除非明确必要，否则丙泊酚不得用于孕妇。丙泊酚可以透过胎 盘，并与新生儿生命机能抑制有关。应避免高剂量用丙泊酚（诱导麻醉时超过2.5mg/kg或维持麻醉时超过 6mg/kg/h）。
对哺乳期妇女的研究表明，丙泊酚可少量地通过乳汁排泄。因此，哺乳期妇女应在使用本品后，24小时内停 止哺乳。
贮藏
贮藏
25℃以下保存，不得冷冻。
包装
包装
安瓿，20ml/支；玻璃瓶，20ml/瓶；玻璃瓶，50ml/瓶；玻璃瓶，100ml/瓶。
有效期
有效期
24个月。
执行标准
执行标准
进口药品注册标准JX
谢谢观看
性状
本品为白色均匀乳状液体。
适应症
适应症
·全身麻醉诱导和维持。 ·重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。 ·单独或与局部麻醉药联合使用，用于诊断和手术过程中的镇静。
规格
规格
（1）20ml：0.2g（2）50ml：0.5g（3）100ml：1.0g。
用法用量
用法用量
本品只能在医院或有合适设备的门诊由经过麻醉训练的医生使用或在重症监护病房使用。 使用本品时，所用设备应在麻醉下能够处理突发事件，复苏设备应能伸手可及，呼吸与循环功能应被监控 （如心电图，脉搏血氧饱和度仪）。 本品作为手术和诊断过程中的镇静用药，不得由实施该手术或诊断的人给药。 应根据病人反应及术前用药实行个体化给药。麻醉时除了使用本品外，一般还应补充镇痛药。 ■剂量 成人麻醉 麻醉诱导 本品应采用滴定法实施麻醉诱导（每10秒约20～40mg），直到临床体征显示麻醉作用已经产生。 大多数小于55岁的成人诱导剂量按体重计为1.5～2.5mg/kg。 超过55岁的成人以及ASA III-IV患者，特别是心功能不全的患者，需要量也明显减少，总剂量最低可到 1mg/kg。给药速度应更加缓慢（每10秒约20mg）。
丙泊酚中长链脂肪乳静脉麻醉对老年骨折患者的疗效及安全性
丙泊酚中长链脂肪乳静脉麻醉对老年骨折患者的疗效及安全性莫燕婷【期刊名称】《医学信息》【年(卷),期】2024(37)2【摘要】目的观察丙泊酚中长链脂肪乳静脉麻醉对老年骨折患者的临床疗效及安全性。
方法选取2020年5月-2022年5月在我院诊治的66例老年骨折患者为研究对象,采用随机数字表法分为对照组和观察组,每组33例。
对照组采用丙泊酚长链脂肪乳静脉麻醉,观察组采用丙泊酚中长链脂肪乳静脉麻醉。
比较两组注射疼痛率、疼痛评分、不同时间点血流动力学指标[心率(HR)、平均动脉压(MAP)]、血清内皮素(ET)和降钙素基因相关肽(CGRP)浓度、痛觉阻滞起效和持续时间以及不良反应发生率。
结果观察组注射疼痛率、疼痛评分均小于对照组(P<0.05);两组麻醉诱导前HR、MAP比较,差异无统计学意义(P>0.05),两组插管后HR、MAP均降低,但观察组高于对照组(P<0.05);两组插管后ET下降,CGRP升高,但观察组ET、CGRP均低于对照组(P<0.05);观察组痛觉阻滞起效时间短于对照组,痛觉持续时间长于对照组(P<0.05);观察组不良反应发生率为9.09%,低于对照组的21.21%(P<0.05)。
结论丙泊酚中长链脂肪乳静脉麻醉在老年骨折患者中具有良好的效果,可提升麻醉效果,减轻注射痛,降低注射疼痛率,对患者血流动力学指标的影响小,可调节血浆CGRP和ET浓度,缩短痛觉阻滞起效时间,延长痛觉阻滞持续时间,且不良反应发生率低,安全性良好。
【总页数】4页(P103-106)【作者】莫燕婷【作者单位】九江市第一人民医院药剂科【正文语种】中文【中图分类】R614【相关文献】1.丙泊酚中长链和长链脂肪乳对老年腹腔镜胆囊切除术患者肝功能和免疫功能的影响2.用丙泊酚中/长链脂肪乳注射液对骨转子下骨折手术患者进行静脉麻醉的效果分析3.丙泊酚中长链脂肪乳注射液静脉麻醉注射痛的临床观察4.丙泊酚中长链脂肪乳注射液静脉麻醉注射痛的临床观察5.丙泊酚中长链脂肪乳在老年精神病患者无抽搐电休克的临床应用因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
丙泊酚中长链脂肪乳剂注射液的人体生物等效性和药效学的对比研究的开题报告
丙泊酚中长链脂肪乳剂注射液的人体生物等效性和药效学的对比研究的开题报告一、研究背景丙泊酚是一种静脉麻醉剂，常用于手术、治疗癫痫等场合。
但是丙泊酚注射液并不能单独使用，需溶于长链脂肪乳剂中，形成丙泊酚脂肪乳剂注射液（Propofol Lipid Emulsion Injection，PLEI）。
目前市场上有多种PLEI，其中短链脂肪乳剂、中长链脂肪乳剂和超长链脂肪乳剂都有应用。
虽然研究表明不同链长的脂肪乳剂对丙泊酚的药效学影响有差异，但是目前尚缺乏直接比较不同链长脂肪乳剂注射丙泊酚的临床研究。
二、研究目的本研究旨在评价中长链脂肪乳剂注射液与短链脂肪乳剂、超长链脂肪乳剂注射液在人体内的生物等效性和药效学效应，并为临床使用提供科学依据。
三、研究内容和方法3.1 研究内容本研究将应用随机交叉设计，比较中长链脂肪乳剂注射液、短链脂肪乳剂注射液和超长链脂肪乳剂注射液对人体内丙泊酚的药代动力学参数、药效学参数及副作用的影响。
3.2 研究方法3.2.1 研究对象拟纳入30名体重在60-80kg之间且ASA分级为I-II级的健康人群。
3.2.2 实验设计随机交叉设计。
将研究对象随机分为3组，每组随机接受3种不同脂肪乳剂注射丙泊酚。
每次实验间隔1周。
给药途径为静脉注射。
3.2.3 研究指标每组研究对象接受不同脂肪乳剂注射液后，测定血浆丙泊酚浓度，计算药代动力学参数，包括总体清除率、分布容积、消除半衰期等。
同时，测量药效学参数，包括诱导时间、恢复时间等。
监测不良反应。
3.2.4 数据处理和统计采用SPSS20.0软件对数据进行处理和统计，采用方差分析（ANOVA）对数据进行比较。
四、预期结果本研究将比较不同链长脂肪乳剂注射丙泊酚在人体内的药代动力学和药效学效应，预计结果将为不同脂肪乳剂注射丙泊酚的临床使用提供科学依据。
丙泊酚中长链脂肪乳注射液
1.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20110059 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979250000095)2.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20110057 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979250000118)3.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20110056 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979250000125)4.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20110055 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002002063)5.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20110058 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979250000101)6.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110386 B.Braun Melsungen AG 86979001000503)7.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110387 B.Braun Melsungen AG 86979001000510)8.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110388 B.Braun Melsungen AG 86979001000527)9.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110279 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002001974)10.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110278 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002001998)11.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110277 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002002018)12.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110276 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002002001)13.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110285 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002002056)14.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110284 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002002049)15.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110283 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002002032)16.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110282 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002002025)17.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110281 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002001967)18.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110280 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002001981)19.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20070007 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002001295)20.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20070008 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002001301)21.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20070009 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002001271)22.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20070010 Fresenius Kabi Deutschland GmbH药品行政保护库药品行政保护库药品行政保护库药品行政保护库药品行政保护库药品行政保护库药品行政保护库药品行政保护库相关数据库查询 药品广告 药品行政保护库药品行政保护库药品行政保护库药品行政保护库药品行政保护库药品行政保护库药品行政保护库药品行政保护库药品行政保护库药品行政保护库药品行政保护库1.丙泊酚 (国药准字H20123137 江苏恩华药业股份有限公司 86901435000156)2.丙泊酚 (国药准字H19990281 西安力邦制药有限公司 86902499000304)3.丙泊酚 (国药准字H20031358 东北制药集团沈阳第一制药有限公司86901161000222)4.丙泊酚 (国药准字H20030113 四川国瑞药业有限责任公司 86902249000080)5.丙泊酚 (国药准字H20093542 河北九派制药股份有限公司 86902632000185)6.丙泊酚 (国药准字H20084531 浙江九旭药业有限公司 86904661000518)7.丙泊酚 (国药准字H20084457 清远嘉博制药有限公司 86900469000033)8.丙泊酚 (国药准字H20073642 扬子江药业集团有限公司 86901749001788)9.丙泊酚注射液 (国药准字H20123138 江苏恩华药业股份有限公司86901435000163)10.丙泊酚注射液 (国药准字H20051842 清远嘉博制药有限公司86900469000019)11.丙泊酚注射液 (国药准字H20051843 清远嘉博制药有限公司86900469000026)12.丙泊酚注射液 (国药准字H19990282 西安力邦制药有限公司86902499000014)13.丙泊酚注射液 (国药准字H20040300 西安力邦制药有限公司86902499000021)14.丙泊酚注射液 (国药准字H20010368 西安力邦制药有限公司86902499000564)15.丙泊酚注射液 (国药准字H20030115 四川国瑞药业有限责任公司86902249000097)16.丙泊酚注射液 (国药准字H20040079 四川国瑞药业有限责任公司 86902249000073)17.丙泊酚注射液 (国药准字H20030114 四川国瑞药业有限责任公司 86902249000066)。
传统丙泊酚与中长链丙泊酚的比较资料
不同丙泊酚剂型注射痛的机制研究
丙泊酚LCT/MCT和LCT发生注射痛的机制(续)
丙泊酚LCT和LCT/MCT组缓激肽的产生和 补体的激活相似。丙泊酚 LCT/MCT注射痛少于丙泊酚LCT 可能是由于 水相中的丙泊酚浓度 低
缓激肽浓度 激活的补体C3a浓度
盐水
LCT
LCT/ MCT
盐水
LCT
LCT/ MCT
40
疼 30 痛 的 20 发 生 率 10 %
0
P<0.05 25%
10%
丙泊酚LCT/MCT& 丙泊酚LCT*
Larsen R,et al.Anaesthesist. 2001 Sep;50(9):676-8
Mechanism of injection pain with long and long-medium chain triglyceride emulsive propofol Can J Anesth 2005;52:595-599
丙泊酚制剂LCT与LCT/MCT的比较
成分 作用 静安 竟安
2% 1% 20.0g 10.0g 100.0g 50.0g 2% 20.0g 50.0g 50.0g 22.5g 12.0g 0.4-0.8g
相同 相同 （丙泊酚注射液） （丙泊酚中长链脂肪乳注射液）
丙泊酚 大豆油
浓度：1% 10.0g 药物载体 100.0g
丙泊酚LCT/MCT（竟安® MCT）的特点
溶解度更高
水相游离丙泊酚减少，显著减轻注射痛 较少发生肝脏脂肪浸润 在肝细胞内很少依赖肉毒碱进行转运
肝脏负荷减轻 MCT较LCT代谢更快，长时间使用竟安® 不易发生高甘油三酯血症 可安全用于一个月大小的婴幼儿
丙泊酚注射液调研报告
丙泊酚注射液调研报告一、产品说明中文名：丙泊酚注射液（升级产品丙泊酚中/长链脂肪乳注射液）适应症：适用于麻醉诱导和静脉全身麻醉的维持，也可用于加强监护病人接受机械通气时的镇静，及无痛人工流产手术等。
用法用量：二、国内外研究及生产情况：于1977 年由阿斯利康制药有限公司研制开发成功，剂型为脂肪乳注射剂，以商品名“Diprivan” 上市。
目前，丙泊酚已在全世界100多个国家和地区广泛应用。
中国于20 世纪90 年代中期开始从国外进口丙泊酚，目前进口制剂品种有两个：阿斯利康制药的得普利麻、奥地利费森尤斯卡比股份有限公司的静安。
中国于20世纪90年代后期开始自主研制开发丙泊酚，目前研发成功并有产品成功上市的厂家共有四个：西安力邦制药有限公司的力蒙欣、四川国瑞药业有限责任公司的乐维静、清远嘉博制药有限公司的迪施宁和四川蜀乐。
三、注册及其他基本情况（2）、进口品种（4 家进口厂家）注：芬兰Santen Oy 公司的瑞可富进口注册证有效期于2010年7月13日到期，批件已无效。
美国Hospira Inc 公司的进口注册证有效期于2008年5月22日到期，批件已无效。
四、市场容量分析根据IMS数据分析，2005年以来丙泊酚市场以年均20%左右的增长率增长，2011年年增长率更是高达32.5%，销售额超过17.07亿元。
国内（大陆）市场丙泊酚2005-2011年销售额概况国内（大陆）市场丙泊酚主要厂家销售额（万元）国内（大陆）市场丙泊酚主要厂家近7年市场比重从图表中可以看出，一直以来阿斯利康的丙泊酚一直占据主要市场，其次为德国费森尤斯卡比，国产药品中清远嘉博、四川国瑞销量上升趋势比较明显，但是市场份额变化不大。
五、丙泊酚注射液产品特点及现状分析丙泊酚的升级产品丙泊酚/长链脂肪乳注射液，处于增长期后期，国内（大陆）市场中2012年在20个省，4个军区中标，且大部分进入医保乙类（丙泊酚注射液为医保甲类），逐步走向成熟。
进口和国产丙泊酚中长链脂肪乳剂注射液单次静注的药效学对比研究
进口和国产丙泊酚中长链脂肪乳剂注射液单次静注的药效学对比研究张建波;古妙宁;肖金仿;许重远;唐建军;唐靖;陈婧【期刊名称】《医学临床研究》【年(卷),期】2011(028)009【摘要】[目的]以进口丙泊酚中长链脂肪乳剂注射液(竟安)为对照,验证国产同剂型丙泊酚注射液在健康志愿者单次注射的临床药物效应与药物安全性.[方法]本试验采用单中心、随机、单盲、两阶段两药的自身交叉阳性对照的设计方法,每个受试者分两阶段静脉注射两药,期间洗脱期为7d;20名健康成年男性志愿者随机分成A、B两组每组10名,A组第一阶段注射试验药(国产丙泊酚中长链脂肪乳剂注射液),第二阶段注射对照药,B组则相反.按2mg/kg的剂量静脉注入两药后,连续记录BIS值,意识消失时间(t-LOC)、意识恢复时间(t-ROC)、意识消失持续时间(d-LOC) 、最小BIS值出现时间(t-BISmin).监护受试者的各项生命体征,包括心率(HR)、无创收缩压(SBP)、无创舒张压(DBP)、呼吸频率(RR)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、呼吸末二氧化碳分压 (PETCO2);在志愿者意识清醒后用VAS表评定注射痛,并在试验全程及试验后观察两药的不良反应.[结果]A、B两组两阶段交叉实验后对照药和试药药的BIS值除A组试验药与对照药的最小BIS值比较有统计学差异外(P=0.034),其余各项BIS值两药均无统计学差异(P>0.05);两药t-LOC、t-ROC、d-LOC、t-BISmin的比较均无统计学差异(P>0.05);给药后各项生命体征的变化无统计学差异;两药注射痛的VAS评分无统计学差异(P>0.05);在不良反应方面无显著差异.[结论]在健康志愿者单次注射国产丙泊酚中长链脂肪乳剂注射液和竟安注射液后,两者具有相似的临床药物效应和药物安全性.【总页数】5页(P1668-1672)【作者】张建波;古妙宁;肖金仿;许重远;唐建军;唐靖;陈婧【作者单位】南方医科大学南方医院麻醉科;南方医科大学南方医院麻醉科;南方医科大学南方医院麻醉科;南方医院国家药物临床试验机构;南方医科大学南方医院麻醉科;南方医科大学南方医院麻醉科;南方医科大学生物统计系,广东,广州,510515【正文语种】中文【中图分类】R914.4【相关文献】1.美维库铵持续静滴与单次静注肌松效应及恢复过程的临床药效学观察 [J], 段赫;王俊科;盛卓人;马虹2.顺式阿曲库铵靶控输注与间断单次静注的药效学比较 [J], 陈文迪;吕安庆;蒋宗明;仲俊峰;余德华;王玉龙3.丙泊酚中长链和长链脂肪乳剂在ICU急性肺损伤患者镇静治疗的比较 [J], 丁毅;金雨虹;叶龙强4.观察顺式阿屈库铵与维库溴铵单次静注的药效学及对循环系统的影响 [J], 陈淑敏5.丙泊酚中长链脂肪乳剂注射液生物等效性及药效学分析 [J], 詹甦;赵昌骏因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
丙泊酚中长链脂肪乳注射痛的临床观察
丙泊酚中长链脂肪乳注射痛的临床观察毛海花;余健;李安宝【期刊名称】《牡丹江医学院学报》【年(卷),期】2011(032)001【摘要】目的:探讨丙泊酚中长链脂肪乳注射液(竟安)注射痛发生率与程度.方法:选择18O例ASAI或Ⅱ级择期手术患者,随机分为Ⅰ组(丙泊酚组)、Ⅱ组(竟安组)、Ⅲ组(利多卡因组),每组60例.Ⅰ组:0.5 mL/s速度静脉注射丙泊酚;Ⅱ组:同上速度注射丙泊酚中长链脂肪乳注射液;Ⅲ组:静注利多卡因10mg后3min同上注射丙泊酚.采用Ambesh四分法进行疼痛评分.结果:Ⅱ、Ⅲ组患者中重度疼痛的例数分别为13例(21.7%)、12例(20.0%),与Ⅰ组相比(29例,48.3%),差异具有显著统计学意义( P<0.05),Ⅱ、Ⅲ两组之间比较无统计意义(P>0.05).结论:无论是注射丙泊酚前预注利多卡因还是使用丙泊酚中长链脂肪乳注射液,注射痛发生率和严重程度均有所改善,但二者相当.【总页数】3页(P49-51)【作者】毛海花;余健;李安宝【作者单位】泰兴市人民医院,江苏,泰兴,225400;泰兴市人民医院,江苏,泰兴,225400;泰兴市人民医院,江苏,泰兴,225400【正文语种】中文【相关文献】1.丙泊酚中长链脂肪乳注射液静脉麻醉注射痛的临床观察 [J], 王云;俞文军;张雯;陈洁;才让杰2.丙泊酚中长链脂肪乳注射液静脉麻醉注射痛的临床观察 [J], 程桥;武苗3.丙泊酚长链与中长链脂肪乳注射液静脉注射痛的对照研究 [J], 宣燕;杨龙;朱素洁4.丙泊酚中长链脂肪乳全麻诱导对全子宫切除术注射痛的影响 [J], 钱玉芳5.酮咯酸氨丁三醇预处理减轻丙泊酚中长链脂肪乳注射痛的效果 [J], 王丽珺;李文献因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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1.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20110059 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979250000095)
2.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20110057 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979250000118)
3.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20110056 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979250000125)
4.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20110055 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002002063)
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8.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110388 B.Braun Melsungen AG 86979001000527)
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15.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110283 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002002032)
16.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (H20110282 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002002025)
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19.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20070007 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002001295)
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21.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20070009 Fresenius Kabi Deutschland GmbH 86979002001271)
22.丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 (国药准字J20070010 Fresenius Kabi Deutschland GmbH
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1.丙泊酚 (国药准字H20123137 江苏恩华药业股份有限公司 86901435000156)
2.丙泊酚 (国药准字H19990281 西安力邦制药有限公司 86902499000304)
3.丙泊酚 (国药准字H20031358 东北制药集团沈阳第一制药有限公司86901161000222)
4.丙泊酚 (国药准字H20030113 四川国瑞药业有限责任公司 86902249000080)
5.丙泊酚 (国药准字H20093542 河北九派制药股份有限公司 86902632000185)
6.丙泊酚 (国药准字H20084531 浙江九旭药业有限公司 86904661000518)
7.丙泊酚 (国药准字H20084457 清远嘉博制药有限公司 86900469000033)
8.丙泊酚 (国药准字H20073642 扬子江药业集团有限公司 86901749001788)
9.丙泊酚注射液 (国药准字H20123138 江苏恩华药业股份有限公司86901435000163)
10.丙泊酚注射液 (国药准字H20051842 清远嘉博制药有限公司86900469000019)
11.丙泊酚注射液 (国药准字H20051843 清远嘉博制药有限公司86900469000026)
12.丙泊酚注射液 (国药准字H19990282 西安力邦制药有限公司86902499000014)
13.丙泊酚注射液 (国药准字H20040300 西安力邦制药有限公司86902499000021)
14.丙泊酚注射液 (国药准字H20010368 西安力邦制药有限公司86902499000564)
15.丙泊酚注射液 (国药准字H20030115 四川国瑞药业有限责任公司86902249000097)
16.丙泊酚注射液 (国药准字H20040079 四川国瑞药业有限责任公司 86902249000073)
17.丙泊酚注射液 (国药准字H20030114 四川国瑞药业有限责任公司 86902249000066)
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