化学仿制药第21批参比制剂
化学仿制药参比制剂目录(第二十三批)
23-5
醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
Goserelin Acetate Sustained-Release Depot/ ZOLADEX
10.8mg/支(以戈舍瑞林计)
植入剂
AstraZeneca UK Limited
国内上市的原研药品
原研进口
23-6
醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
附件
化学仿制药参比制剂目录（第二十三批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
23-1
艾地苯醌片
Idebenone Tablets/ Raxone
150mg
片剂
Santhera Pharmaceuticals（Deutschland）GmbH.
未进口原研药品
欧盟集中上市
23-2
氨酚羟考酮片
500mg
片剂
JANSSEN BIOTECH INC
未进口原研药品
美国橙皮书
23-21
甲硝唑注射液
Metronidazole Injection USP/FLAGYL I.V. RTU IN PLASTIC CONTAINER
500MG/
100ML
注射剂
BAXTER HEALTHCARE CORP
未进口原研药品
原研进口
23-16
枸橼酸西地那非口崩片
Sildenafil Citrate Oral Disintegrating Tablets/VIAGRA
50mg
片剂
Pfizer Europe MA EEIG
未进口原研药品
欧盟集中上市
仿制药一致性评价中快速确定参比制剂的方法及注意事项
仿制药一致性评价中快速确定参比制剂的方法及注意事项作者：李帅陈桂良来源：《上海医药》2020年第13期摘要在开展仿制药一致性评价中，首先需准确确定参比制剂，并按照国家药品监督管理局的要求进行申请。
本文介绍快速查询参比制剂的方法、常用网站以及在确定参比制剂时应注意的一些事项。
关键词参比制剂仿制药一致性评价中图分类号：R926； R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2020）13-0015-04Methods and precautions for quick confirmation of reference preparation in consistency evaluation for genericsLI Shuai*， CHEN Guiliang（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China）ABSTRACT In the consistency evaluation of generics， it is necessary to accurately confirm the reference preparation and to apply according to the requirements of the National Medical Products Administration. This article introduces the method for quick inquiry of reference preparation，websites commonly used and some notices for confirming reference preparation.KEy WORDS reference preparation； generics； consistency evaluation截至2020年3月底，國家药政管理部门共发布了24批仿制药参比制剂目录（总计2 618个品规）。
仿制药参比制剂目录(CFDA)
1-44
米索前列醇片
Misoprostol Tablets/Cytotec
0.2mg
片剂
Pharmacia Limited
原研进口
1-45
马来酸依那普利片
Enalapril Maleate Tablets/Renitec
5mg
片剂
Merck Sharp & Dohme（Australia）Pty. Ltd.
10mg
片剂
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.
原研进口
1-7
辛伐他汀片
Simvastatin Tablets/Zocor
20mg
片剂
Merck Sharp & Dohme B.V.
原研进口
1-8
盐酸氨溴索片
Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan
50mg
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
1-3
尼莫地平片
Nimodipine Tablets/Nimotop
30mg
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
1-4
头孢呋辛酯片
Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.125g
片剂
GlaxoSmithKline
美国橙皮书
1-5
头孢呋辛酯片
Cefuroxime Axetil Tablets/Zinacef
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.25g
片剂
CFDA发布的仿制药参比制剂目录汇总
Amoxicillin for Suspension/Clamoxyl Amoxicillin Capsules/Amoxil Amoxicillin Capsules/Amoxil Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin
1-19 1-20 1-21 3-16
8-8 8-219 8-9 7-1 4-33 3-27 3-26 4-31 4-32 7-97 6-35 3-13 3-13 4-20 4-20 4-19 4-19 3-14 3-15 10-1 10-271 3-18 3-19 4-26
8-10 8-11 8-12 8-13 8-14
8-17
Aminobutyric Acid Tablets/GAMMALON Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/-Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/-Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/-Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/ Zyprexa Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/ Zyprexa Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/ Zyprexa Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/ Zyprexa Olanzapine Tablets/ Zyprexa Olanzapine Tablets/ Zyprexa Olanzapine Tablets/ Zyprexa Oxcarbazepine Tablets/Trileptal Oxcarbazepine Tablets/Trileptal Oxcarbazepine Tablets/Trileptal Orlistat Capsules/Alli Orlistat Capsules/Xenical
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十九批）的通告-国家药品监督管理局通告2021年第20号
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十九批）的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局通告2021年第20号国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十九批）的通告经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十九批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第三十九批）国家药监局2021年3月1日附件仿制药参比制剂目录（第三十九批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格备注1备注239-1匹维溴铵片Pinaverium Bromide Tablets/ Dicetel50mgAbbott Laboratories Limited国内上市的原研药品原研进口39-2盐酸阿莫罗芬乳膏Amorolfine Hydrochloride Cream/Loceryl（罗每乐）0.25%Galderma Laboratorium GmbH国内上市的原研药品原研进口39-3硫酸异帕米星注射液Isepamicin Sulfate Injection/Exacin（依克沙）2ml:400mg（按异帕米星（C22H43N5O12）计）Asahi Kasei Pharma Corporation国内上市的原研药品原研进口39-4硫酸异帕米星注射液Isepamicin Sulfate Injection/Exacin（依克沙）2ml:200mg（按异帕米星（C22H43N5O12）计）Asahi Kasei Pharma Corporation国内上市的原研药品39-5盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric 7mg/10mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书39-6盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric 14mg/10mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书39-7盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric 21mg/10mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书39-8盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric 28mg/10mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书39-9赖氨洛芬注射液Ibuprofen Lysine Injection/NeoProfen20mg/2mlRecordati Rare Diseases Inc.未进口原研药品美国橙皮书39-10盐酸苯达莫司汀注射液Bendamustine Hydrochloride Injection/Belrapzo100mg/4ml（25mg/ml）Eagle Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书39-11米哚妥林胶囊Midostaurin Capsules/Rydapt25mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书39-12盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn 55mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-13盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn65mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-14盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn 80mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-15盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn 105mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-16盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn 115mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-17盐酸去氧肾上腺素滴眼液Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution2.5%Akorn Operating Co Llc未进口原研药品美国橙皮书39-18盐酸去氧肾上腺素滴眼液Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution 10%Akorn Operating Co Llc未进口原研药品美国橙皮书39-19奥利司他咀嚼片Orlistat Chewable Tablet/Alli27mgGlaxoSmithKline （Ireland）Limited未进口原研药品欧盟上市39-20依达拉奉注射液Edaravone Injection100ml:30mgMitsubishi Tanabe Pharma Corporation国内上市的原研药品原研进口39-21马来酸阿伐曲泊帕片Avatrombopag Maleate Tablets/Doptelet（苏可欣）20mgAkaRx Inc.国内上市的原研药品原研进口39-22地高辛片Digoxin Tablets/Lanoxin0.125mgConcordia Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书39-23盐酸奥洛他定滴眼液Olopatadine Hydrochloride ophthalmic solution 0.2%/ Pataday 0.2%Alcon Laboratories Inc未进口原研药品美国橙皮书39-24富马酸喹硫平片Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel25mgAstraZeneca Pharmaceuticals LP未进口原研产品美国橙皮书39-25富马酸喹硫平片Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel300mgAstraZeneca Pharmaceuticals LP未进口原研产品美国橙皮书39-26沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus 100mcg/50mcgGlaxo Smith Kline未进口原研药品美国橙皮书39-27沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus 250mcg/50mcgGlaxo Smith Kline未进口原研药品美国橙皮书39-28沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus 500mcg/50mcgGlaxo Smith Kline未进口原研药品美国橙皮书39-29沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus 50mcg/100mcgGlaxo Wellcome UK Ltd未进口原研药品欧盟上市39-30沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus 50mcg/250mcgGlaxo Wellcome UK Ltd未进口原研药品欧盟上市39-31沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus 50mcg/500mcgGlaxo Wellcome UK Ltd未进口原研药品欧盟上市39-32雷诺嗪缓释片Ranolazine Prolonged-Release Tablets /Ranexa500mgMenarini International Operations Luxembourg S.A未进口原研药品欧盟上市39-33交联玻璃酸钠注射液Hyaluronic acid, stabilized single injection/ Durolane3 ml：玻璃酸钠60mgBioventus LLC未进口原研药品欧盟上市39-34特立氟胺片Teriflunomide Tablets/Aubagio14mgSanofi-Aventis Groupe未进口原研药品欧盟上市39-35盐酸美金刚片Memantine Hydrochloride Tablets/Ebixa5mgH. Lundbeck A/S未进口原研药品欧盟上市39-36盐酸美金刚片Memantine Hydrochloride Tablets/Ebixa15mgH. Lundbeck A/S未进口原研药品欧盟上市39-37中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液Medium and Long Chain Fat Emulsion / Amino Acids (16) / Glucose (30%) Injection/NuTRIflex Lipid plus1875mlB.Braun Melsungen AG未进口原研药品欧盟上市39-38脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液Fat Emulsion, Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven2053mlFresenius Kabi国际公认的同种药品欧盟上市39-39左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets200μgMerck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH 未进口原研药品欧盟上市39-40依普利酮片Eplerenone Tablets25mgファイザー株式会社未进口原研药品日本上市39-41依普利酮片Eplerenone Tablets50mgファイザー株式会社未进口原研药品日本上市39-42依普利酮片Eplerenone Tablets100mgファイザー株式会社未进口原研药品日本上市39-43枸橼酸坦度螺酮片Tandospirone Citrate Tablets 5mg大日本住友製薬株式会社未进口原研日本上市39-44别嘌醇片Allopurinol Tablets / Zyloric 50mgグラクソ?スミスクライン株式会社未进口原研药品日本上市39-45别嘌醇片Allopurinol Tablets / Zyloric 100mgグラクソ?スミスクライン株式会社未进口原研药品日本上市39-46吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa2mgEisai Inc/Eisai Europe Limited未进口原研药品英国上市39-47吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa4mgEisai Inc/Eisai Europe Limited未进口原研药品英国上市39-48吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa8mgEisai Inc/Eisai Europe Limited未进口原研药品英国上市39-49吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa12mgEisai Inc/Eisai Europe Limited未进口原研药品英国上市39-50硫酸吗啡缓释片Morphine Sulphate Sustained-release Tablets 30mgNapp Pharmaceuticals Limited未进口原研药品英国上市39-51拉莫三嗪分散片Lamotrigine Dispersible Tablets/Lamictal2mgThe Wellcome Foundation Ltd.未进口原研药品英国上市7-25对乙酰氨基酚片Paracetamol Tablets/Panadol Advance Tablets0.5gGlaxoSmithKline Consumer Healthcare欧盟上市备注1由“欧盟上市（上市国家：英国；产地：德国）”更正为“欧盟上市”7-88盐酸溴己新片Bromhexine Hydrochloride Tablets/Bisolvon8mgBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH23-219脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19％）注射液Fat Emulsion,Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven1026mlFresenius Kabi AB国内上市的国际公认药品持证商更新为Fresenius Kabi AB23-220脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19％）注射液Fat Emulsion,Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven2053mlFresenius Kabi AB国内上市的国际公认药品持证商更新为Fresenius Kabi AB27-104米力农注射液Milrinone Injection /Primacor 1mg/ml Solution for Injection10mg/10mlAventis Pharma Limited/Sanofi-Aventis/Sanofi未进口原研药品规格更新为10mg/10ml备注1.未在国内上市品种，需参照原食品药品监管总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。
仿制药参比制剂目录(第二十一批)
盐酸昂丹司琼注射液
Ondansetron Hydrochloride Injection/Zofran（Flexi-amp）
2mL:4mg（2mg/ml）
注射剂
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
未进口原研药品
欧盟上市（上市国英国）
21-29
盐酸昂丹司琼注射液
Ondansetron Hydrochloride Injection/Zofran（Flexi-amp）
21-2
丙泊酚乳状注射液
Propofol Injectable Emulsion/Propofol 1% Fresenius（静安）
20mL:0.2g
注射剂
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
国内上市的原研药品
21-3
丙泊酚乳状注射液
Propofol Injectable Emulsion/Diprivan（得普利麻）
50mL:0.5g
注射剂
Aspen Pharma Trading Limited
国内上市的原研药品
21-4
丙泊酚乳状注射液
Propofol Injectable Emulsion/Propofol 1% Fresenius（静安）
50mL:0.5g
注射剂
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
20mL:0.2g
注射剂
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
国内上市的原研药品
21-10
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
Propofol Medium And Long Chain Fat Emulsion Injection
化学仿制药参比制剂目录(第二十四批)(公示征求意见稿)
化学仿制药参比制剂目录（第二十四批）（公示征求意见稿）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
24-1
阿莫西林胶囊
Amoxicillin Capsules/Sawacillin
250mg
胶囊剂
Astellas Pharma Inc.
未进口原研药品
日本橙皮书
24-2
阿莫西林胶囊
Amoxicillin Capsules/PASETOCIN
CARDIZEMCD
120mg
控ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ胶囊剂
BAUSCH HEALTH US LLC
国际公认的同种药品
美国橙皮书
24-9
盐酸地尔硫卓控释胶囊
Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules/CARDIZEMCD
180mg
控释胶囊剂
BAUSCH HEALTH US LLC
10mg
注射剂
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
国内上市的原研药品
原研进口
24-35
注射用盐酸地尔硫䓬
Diltiazem Hydrochloride for Injection/HERBESSER(合贝爽)
50mg
注射剂
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
美国橙皮书
24-13
注射用丙戊酸钠
Sodium Valproate for Injection/ Depakine（德巴金）
0.4g
注射剂
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
化学仿制药尚未发布参比制剂目录
Belcher Pharmaceuticals , LLC/BPI Labs, LLC
未进口原研药品
增加持证商BPI Labs, LLC
23-197
依折麦布瑞舒伐他汀钙片
Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet
依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg
氯法齐明软胶囊
Clofazimine Soft Capsules /Lamprene
50mg
Novartቤተ መጻሕፍቲ ባይዱs Pharma AG
未进口原研药品
瑞士上市
69-27
氯法齐明软胶囊
Clofazimine Soft Capsules /Lamprene
100mg
Novartis Pharma AG
未进口原研药品
Oryz-Aspergillus Enzyme And Pancreatin Tablet/慷彼申/Combizym
每片含米曲菌酶提取物24mg，胰酶220mg
Bridging Pharma GmbH
国内上市的原研药品
原研进口
69-3
帕拉米韦氯化钠注射液
Peramivir and Sodium Chloride Injection/力纬
5-11
格列本脲片
Glibenclamide tablets/EUGLUCON
2.5mg
sanofi K.K./太陽ファルマ株式会社
日本上市原研
持证商发生变更，增加变更后的持证商太陽ファルマ株式会社
30-150
盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液
Epinephrine Injection/EPINEPHRINE
仿制药参比制剂目录1-27批
Tablets/Zyprexa
5mg
26-53 26-54 26-55 26-56 26-57 26-58 26-59 26-60 26-61 26-62 26-63 26-64 26-65 26-66 26-67 26-68
奥氮平片 奥氮平片 奥氮平片 奥氮平片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 阿哌沙班片
美奇）
75IU FSH+75IU LH
Indocyaninegreen for Injection/
OnIcd-aGnrseeetrnon Hydrochloride Injection/Zophren; OnZdaonfrsaentron Hydrochloride Injection/Zophren;
μg。（10ml）
Fat-Soluble Vitamin Injection（Ⅱ） /Vitalipid Adult; Vitalipide Adultes
1ml:维生素A 99μg、维 生素D2 0.5μg、维生素 E 910μg、维生素K1 15
μg。（10ml）
Highly Purified
Menotrophin for Injection/Menopur（贺
Arginine and Ibuprofen
精氨酸布洛芬颗粒
Granules/Spedifen;
Spididol
200mg（以布洛芬计）
地平10mg 阿齐沙坦20mg/氨氯地
TAazbilseatsrt/aZnacarnads Amlodipine
平2.5mg 阿齐沙坦20mg/氨氯地
化学仿制药参比制剂目录(第三十八批)(征求意见稿)
Indivior UK Limited
国内上市的原研药品
原研进口
38-76
羧甲基纤维素钠滴眼液
Carboxymethylcellulose Sodium Eye Drops / Refresh Celluvisc
0.4ml:2mg
Allergan Pharmaceuticals Ireland
附件1
化学仿制药参比制剂目录（第三十八批）（征求意见稿）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
38-11
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂
Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray/Spiolto（思合华）
每瓶60喷,每喷含噻托铵2.5μg(相当于噻托溴铵一水合物3.124μg)和奥达特罗2.5μg(相当于盐酸奥达特罗2.736μg)
Boehringer Ingelheim International GmbH
国内上市的原研药品
原研进口
38-22
噻托溴铵喷雾剂
Tiotropium Bromide Spray
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
附件2
已发布化学仿制药参比制剂目录（增补）（征求意见稿）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格持证商备注1Fra bibliotek备注2
38-32
富马酸伏诺拉生片
Vonoprazan Fumarate Tablets /Vocinti（沃克）
仿制药参比制剂目录(第三十一至四十批)
Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/
Intuniv Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/
Intuniv Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/
片
Tablets/Odefsey
Bimatoprost ophthalmic 31-24 贝美前列素涂剂
solution/Latisse
3ml:0.9mg
Allergan INC
31-25 奥泽沙星乳膏 Ozenoxacin Cream/Xepi 1%（10g、30g、45g）Ferrer Internacional SA
Intuniv
Lidocaine and Tetracaine Cream/Pliaglis
规格 15mg 30mg
1mg
持证商 Specgx LLC Specgx LLC
Shire Development Inc
2mg
Shire Development Inc
3mg
Shire Development Inc
Infants' Motrin
40mg:ml（15ml、 30ml）
Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare
Divisioon
利巴韦林冻干粉 Ribavirin For Inhalation
31-17
6g
吸入剂
Solution/Virazole
CFDA化学仿制药参比制目录总(精编)1-22
0.25g(按 C17H18FN3O3
计)
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
进口产品现名为 环丙沙星片。
— 4 ——
1-35
盐酸环丙沙星 片
Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets/Ciprobay
0.5g(按 C17H18FN3O3
计)
片剂
Bayer Vital GmbH
Tablets/Augmentin
Amoxicillin and Clavulanate Potassium
Tablets/Augmentin
Amoxicillin and Clavulanate Potassium
Tablets/Augmentin
Glimepiride Tablets/Amaryl
片剂
Bayer SA-NV
原研进口
胶囊剂
Bayer Healthcare LLC
美国橙皮书
附件
序号 2-1
药品通 用名称
盐酸胺 碘酮片
仿制药参比制剂目录（第二批）
英文名称/商品名
Amiodarone Hydrochloride Tablets/Ancaron
规格 0.1g
剂型 片剂
持证商 Sanofi K.K.
Nimodipine Tablets/Nimotop
Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin
Cefuroxime Axetil Tablets/Zinacef
Simvastatin Tablets/Zocor Simvastatin Tablets/Zocor
规格
0.2g
化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)
Sanofi S.P.A（原 Boehringer Ingelheim Italia S.P.A）
利时) 欧盟上市 （上市国德 国 产地比
利时) 欧盟上市 （上市国德 国 产地比
利时)
原研进口
欧盟上市 （上市国德
国）
注射剂 Novartis Pharma Schweiz Ag 原研进口
Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Pfizer Pharma Pfe Gmbh
美国橙皮书
欧盟上市 (产地爱尔 兰/意大利)
美国橙皮书
原研进口
美国橙皮书
美国橙皮书
美国橙皮书
欧盟上市 （上市国德 国 产地比
利时) 欧盟上市 （上市国德 国 产地比
利时) 欧盟上市 （上市国德 国 产地比
Baxter Healthcare Corporation
Baxter A/S
Baxter Healthcare Corporation Astrazeneca AB Baxter Healthcare Corporation Baxter Healthcare Corporation Baxter Healthcare Corporation
附件
序号 21-1
药品通用名称 玻璃酸钠滴眼液
21-2
玻璃酸钠滴眼液
21-3
玻璃酸钠滴眼液
21-4
玻璃酸钠滴眼液
21-5 丙泊酚乳状注射液
21-6 丙泊酚乳状注射液
21-7 丙泊酚乳状注射液
21-8 丙泊酚乳状注射液
第1至第24批仿制药参比制剂目录(截止2019年9月)
Limited Les Laboratoires Servier
原研进口 原研进口 原研进口
进口产品现名为 环丙沙星片。
片剂（缓 释片）
Les Laboratoires Servier
原研进口
-4-
1-39
左甲状腺素钠 片
1g （C16H19N3O5 S 0.875g 与
C8H9NO5 0.125g）
1mg
2mg
10mg
25mg
50mg
5mg
75mg
片剂
片剂
片剂
片剂 胶囊剂 （软胶 囊） 胶囊剂 （软胶 囊） 胶囊剂 （软胶 囊） 片剂
片剂
Beecham Group Plc
Beecham Group Plc
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Novartis Pharma Schweiz
10g
剂型 片剂 片剂 片剂 片剂
片剂 片剂 片剂 片剂 散剂
持证商 Sanofi-Aventis France
备注 1 原研进口
Bayer Vital GmbH Bayer Vital GmbH
原研进口 原研进口
GlaxoSmithKline
美国橙皮书
Glaxo Wellcome UK Limited 原研进口
Amoxicillin and Clavulanate Potassium
Tablets/Augmentin
Glimepiride Tablets/Amaryl
Glimepiride Tablets/Amaryl Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun
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丙泊酚中/长链脂肪乳 注射液
丙泊酚中/长链脂肪乳 注射液
丙泊酚中/长链脂肪乳 注射液
丙泊酚中/长链脂肪乳 注射液
丙泊酚中/长链脂肪乳 注射液
丙泊酚中/长链脂肪乳 注射液
Drops/Hialid Sodium Hyaluronate Eye
Drops/Hialid Sodium Hyaluronate Eye
Drops/Hialid Sodium Hyaluronate Eye
Drops/Hialid Propofol Injectable Emulsion/Diprivan Propofol Injectable Emulsion/Propofol 1% Fresenius Propofol Injectable Emulsion/Diprivan Propofol Injectable Emulsion/Propofol 1% Fresenius Propofol Injectable Emulsion/Diprivan Propofol Injectable Emulsion/Propofol 1% Fresenius
含 7.5%艾考糊精 （2L/袋）
注射剂
Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
B.Braun Melsungen Ag Fresenius Kabi Deutschland
Gmbh B.Braun Melsungen Ag Fresenius Kabi Deutschland
规格 0.1% （5mL:5mg） 0.3% （5mL:15mg） 0.1% （0.4mL:0.4mg） 0.3% （0.4mL:1.2mg） 20mL:0.2g
20mL:0.2g
50mL:0.5g
50mL:0.5g
50mL:1g
50mL:1g
剂型 滴眼液 滴眼液 滴眼液 滴眼液 注射剂 注射剂 注射剂 注射剂 注射剂 注射剂
Gmbh B.Braun Melsungen Ag Fresenius Kabi Deutschland
Gmbh B.Braun Melsungen Ag Fresenius Kabi Deutschland
Gmbh B.Braun Melsungen Ag
Baxter A/S
Baxter A/S
原研进口
附件
序号 21-1 21-2 21-3 21-4 21-5 21-6 21-7 21-8 21-9 21-10
药品通用名称 玻璃酸钠滴眼液 玻璃酸钠滴眼液 玻璃酸钠滴眼液 玻璃酸钠滴眼液 丙泊酚乳状注射液 丙泊酚乳状注射液 丙泊酚乳状注射液 丙泊酚乳状注射液 丙泊酚乳状注射液 丙泊酚乳状注射液
英文名称/商品名 Sodium Hyaluronate Eye
Propofol Medium And Long Chain Fat Emulsion Injection/NA
Propofol Medium And Long Chain Fat Emulsion Injection/NA
10mL:0.1g 20mL:0.1g 20mL:0.2g 20mL:0.2g 50mL:0.5g 50mL:0.5g 50mL:1g 50mL:1g 100mL:1g 100mL:1g
Propofol Medium And Long Chain Fat Emulsion Injection/NA
Propofol Medium And Long Chain Fat Emulsion Injection/NA
Propofol Medium And Long Chain Fat Emulsion Injection/NA
艾考糊精腹膜透析液
Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal
含 7.5%艾考糊精 （1.5L/袋）
注射剂 注射剂 注射剂 注射剂 注射剂 注射剂 注射剂 注射剂 注射剂 注射剂
注射剂
21-22 艾考糊精腹膜透析液
Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal
持证商 Santen Pharmaceutical Co.，
Ltd. Santen Pharmaceutical Co.，
Ltd. Santen Pharmaceutical Co.，
Ltd. Santen Pharmaceutical Co.，
Ltd. Aspen Pharma Trading
Limited Fresenius Kabi Deutschland
丙泊酚中/长链脂肪乳 注射液
丙泊酚中/长链脂肪乳 注射液
丙泊酚中/长链脂肪乳 注射液
丙泊酚中/长链脂肪乳 注射液
Propofol Medium And Long Chain Fat Emulsion Injection/NA
Propofol Medium And Long Chain Fat Emulsion Injection/NA
原研进口
原研进口
原研进口
原研进口
原研进口
原研进口
原研进口
原研进口
Байду номын сангаас原研进口 欧盟上市 (产地爱尔 兰/意大利) 欧盟上市 (产地爱尔 兰/意大利)
Propofol Medium And Long Chain Fat Emulsion Injection/NA
Propofol Medium And Long Chain Fat Emulsion Injection/NA
Propofol Medium And Long Chain Fat Emulsion Injection/NA
Gmbh Aspen Pharma Trading
Limited Fresenius Kabi Deutschland
Gmbh Aspen Pharma Trading
Limited Fresenius Kabi Deutschland
Gmbh
备注 1 原研进口 原研进口 原研进口 原研进口 原研进口 原研进口 原研进口 原研进口 原研进口 原研进口