口罩产品过程检验标准

1.目的：

制定医用口罩的过程检验标准，保证产品在生产过程中的质量，最终满足客户需求。

2.适用范围：

适用于本公司生产的所有医用口罩的产品过程检验判定。

3．首件项目及要求：

4.过程检验项目及要求：

防尘口罩国家标准

防尘口罩国家标准、选购和使用防尘口罩是从事和接触粉尘的作业人员必不可少的防护用品。市场上出售的口罩类型繁多，用途也千差万别，有纸质口罩，绵纱口罩，活性炭口罩，有食品加工用的防菌普通口罩，有医生做手术用的白纱布口罩，电焊工用的防电焊烟尘口罩，还有专门从事粉尘作业用的防尘口罩、自吸过滤式防颗粒物呼吸器，以及防有毒有害气体用的防毒面具，等等。因此，在选购口罩时，要针对不同作业环境下作业人员的需要。选择不当会造成浪费，严重者还会对作业人员的身体造成伤害，引起职业病。在调查中我们发现，有些单位为了节省成本，贪图便宜，买一些质量低劣、不符合要求的防尘口罩，甚至用一些白色棉纱口罩或其他普通口罩充作防尘口罩，发给作业人员。工人长期佩戴这些根本起不了防尘作用的口罩，可能会患上尘肺。所以，从事和接触粉尘的作业人员亟需了解相关知识，加强防护，预防职业病的发生。防尘口罩国家标准《职业病防治法》规定：用人单位为劳动者个人提供的职业病防护用品必须符合防治职业病的要求。同样，从事和接触粉尘的作业人员使用的防尘口罩也要符合要求，按照国家质量监督检验和检疫局、国家标准化管理委员会公布的呼吸防护用品GB2626-2006标准，生产防尘口罩的单位必须依法取得生产经营许可证，所有防尘口罩的生产技术规范必须符合相应标准。该标准规定了呼吸防护用品的生产和技术规范，对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率（阻尘率）、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。防尘口罩的材料必须对皮肤无刺激性、无过敏性，滤材对人体无害；防尘口罩的结构要方便使用；防尘口罩的过滤效率（阻尘率），颗粒直径小于5微米阻尘率必须大于90%，颗粒直径小于2微米的阻尘率必须大于70%，等等。该标准把防尘口罩分为油性防尘口罩P类和非油性防尘口罩N类；并根据阻尘原件的性能和阻尘率的高低分为KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100六类。KP类型适用于防带油性的粉尘，如石蜡、玉料油等。 KN类型适用于防非油性粉尘，如食盐、石矿等。型号中的数字越大，表明阻尘率越高，防尘安全系数也越高。购买时，要针对不同环境粉尘浓度高低选择所需口罩。 GB2626-2006标准还规定了防尘口罩的吸气阻力和呼气阻力的标准系数。作业人员戴上防尘口罩应当感到舒适，能轻松自如地呼气和吸气，而无呼吸不畅之感，通常情况下每分钟呼吸频率为20次。呼气、吸气阻力的通气量恒定系数是85（±1）升/分钟。标准还规定：产品标识要清楚、明晣，标识要注明——①名称、商标（如名称为“防尘口罩”，商标为“劳保”等，使人一目了然）；②型号（如KN90、KN95、KP100，便于选购者知道哪些口罩防油性／或非油性粉尘，阻尘率多高；③执行标准号和年号，过滤原件类型、阻尘率类型，如2626-2006KP90。对于包装，标准也作了明确规定：在最小销售包装上，以中文用清晰、持久的方式标注，或者通过透明的包装可见以下信息：名称、商标；面罩类型、型号；执行标准号年号、产品许可证号；生产日期或生产批号，储存寿命等，这有助于了解产品是否已过期。这些标准很重要。生产单位可以按统一要求来制造，产品符合质量标准，才能出厂销售。选购者则根据这些标准，针对作业环境中粉尘种类和浓度选择所需口罩，使防尘口罩的作用得到充分发挥。

医疗缺陷判定标准

医疗差错、缺陷判定标准一、临床科室一般差错： 1、应邀会诊科室接到会诊通知单8小时内、急诊会诊30分钟内未到申请科室会诊者； 2、未及时执行上级医嘱指示，对诊断、治疗有影响者； 3、体检遗漏重要阳性体征或未认真观察、记录病情变化，对比要得辅助检查不及时而导致误诊者； 4、未记录有药物过敏史，或漏开过敏试验，而导致误用过敏药物； 5、申请单书写不规范，申请目得不明确，导致误检、漏检者； 6、检查、治疗中，因技术与责任因素造成斷针、断管等未取出，但对人体未造成影响者； 7、伤口、体腔内留置引流条（管）未适时取出者。严重差错： 8、拒收、推诿病人，致使病情恶化，增加病人痛苦或延误病人检查、诊断、治疗者； 9、各种诊疗操作（如胸、腹、穿刺等），未按《常见疾病诊疗规范》进行, 发生感染等并发症。 10、各种检查或术中误伤重要组织、器官者； 1K因误诊或主观臆断而致治疗原则差错，延误治疗时间，影响治疗效果； 12、对急症、危重病人未能优先诊治，对危重病人随意转送而延误诊治者； 13、对危重病员实施抢救或特殊检查，出现危象时医师不在场者； 14、用药过程中，出现明显得毒、副作用而未及时停用者； 15、对术前检查准备不充分或手术指征掌握不准，而轻率地实施手术； 16、外科手术止血不完善，导致术后继续出血较多，需经二次手术止血者； 17、体腔或软组织内遗留纱布、器械等异物,但未在离手术室前发现而拆开伤口取出者； 18、病理标本丢失，影响诊断治疗者； 19、错下医嘱（包括:姓名、性别、年龄、床位、药名、剂量、用法、部位）已执行； 20、对院领导与上级医师得指示不执行，违反规定影响诊疗工作得； 21、急诊、危重病人会诊、抢救中，接到会诊通知单或xx不及时参加会诊、抢救者。二、诊断缺陷（一）重度缺陷 1、主要疾病诊断错误、诊断不清、延误诊断、延长疗程、影响转归。 3、非疑难病人7日内诊断不明者。

抛光产品检验标准

抛光产品检验标准 Q/HTL004-2009/07 代替QB/S004-2007/10 1范围本标准规定了产品的表面分区、抛光后的表面质量要求、降级接收要求和检验方法。本标准适用于黄铜材、锌合金、铝合金和不锈钢抛光产品表面质量检验。 2表面分区产品在安装之后，按照人们观察产品的习惯，是否容易观察到产品的表面来区分产品的主要外露面、次要外露面和不易看见的面。见表1 3表面质量要求。 3.1黄铜材抛光产品 3.1.1镜光产品按磨光抛光工艺，抛磨完工后，合格的镜光产品表面质量按表2执行；降级接收产品按表3执行。表2 镜光产品表面质量要求

注：1、缺陷点所在的表面积是指A面、B面和C面的表面积。 2、当表面出现2个缺陷点以上时，两个缺陷点的距离应大于10-20毫米。 3、表中限定了A面和B面缺陷点的总个数，A面和B面缺陷点的总个数之和，为产品表面缺陷点的总个数。 3.1.2黄铜拉丝产品按磨光抛光工艺抛磨完工后，产品表面质量按表4执行。

3.2锌合金压铸件抛光产品 3.2.1锌合金镜光产品按磨光抛光工艺磨抛完工后，合格的镜光产品表面质量按表5执行；降级接收的产品按表6执行。

注：1、缺陷点所在的表面积是指A面、B面和C面的表面积。 2、产品表面缺陷点大于2时，两个缺陷点间距大于10-20毫米。 3、表中限定了A面和B面缺陷点的总个数，A面和B面缺陷点的总个数之和，为产品表面缺陷点的总个数。 3.2.2锌合金拉丝产品按磨光抛光工艺磨抛完工后，锌合金拉丝产品表面质量按表7执行。 3.3铝合金产品按磨光抛光工艺抛磨完工后，产品表面质量按表8执行执行。

防尘口罩的选用标准参考文本

防尘口罩的选用标准参考文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

防尘口罩的选用标准参考文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。防尘口罩是一些容易患职业病的工种的有效防护措施。然而，劳动者在使用防尘口罩时容易出现三个常识性错误，并且选用要注意三点。防尘口罩的选用要注意三点：第一是口罩要能有效的阻止粉尘进入呼吸道。第二是适合性，就是口罩要和脸型相适应，最大限度的保证空气不会从口罩和面部的缝隙不经过口罩的过滤进入呼吸道，要按使用说明正确佩戴。第三是佩戴舒适，主要是又要能有效阻止粉尘，又要使戴上口罩后呼吸不费力，重量要轻，佩带卫生，保养方便。然而，劳动者在使用防尘口罩时容易出现三个常识性错误：“纱布口罩可以用来防尘，而且佩戴舒适”、“无纺布防尘口罩可以清洗后再用，可以节约成本”、“只要

戴了防尘口罩就不会得尘肺”。专家指出，防尘口罩属于特种劳动防护用品，国家对其质量有专门的标准要求。纱布口罩对危害人体最大的五个微米以下的粉尘，阻尘效率只有百分之十左右，结果是花了钱，未能起到防止粉尘危害的作用。粉尘被超细静电纤维布捕捉住后，极不易因清洗而脱离，且水洗亦会被破坏静电的吸尘能力，因此，无纺布口罩是不可以清洗的，用后便需丢弃。防尘口罩都有一定的过滤容积，超过了它的过滤能力，就不能防尘了，而且防尘口罩没有正确佩戴也不能防尘。请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion

湖南省病案医疗质量判定标准及增补标准

湖南省住院病例评定标准病历缺陷重度 1、病史、体格检查、病程记录错误或遗漏重要记述，直接导致重度后果者。 2、主管医生对住院或留观患者未及时观察及记录病情演变、治疗的详细情况，导致重度后果者。 3、上级医师查房或会诊提出的指导性诊疗意见，在24小时内无医嘱执行，又无不执行理由的记录，造成重度后果者。 4、病案中缺本规范规定的重要医疗活动记录资料，或未能在《病历书写规范》中明确规定的时限内完成各内医疗活动记录；影响诊疗造成重度后果者。 5、需患者同意方可实施的医疗活动缺“知情同意书”；或签署同意人不符合规范规定资格者，导致重大医患纠纷的重度后果。 6、电子病历，包括门（急）诊电子病历、住院电子病历及其他电子医疗活动记录，缺操作人专有身份标识、操作人员电子签名、缺修改时电子签名确认；缺保存历次修改痕迹和标记准确的修改时间以及修改人信息等违反电子病历基本规范，导致重度后果者。 7、介入治疗全过程在病历中无详细记录（按手术规范书写）;缺介入并发症或死亡原因分析记录；术后评定介入治疗无效后，无后续诊疗内容记录，导致重度后果者。 8、故意损毁、篡改、伪造医疗活动资料（包括医疗活动的电子记录资料），造成病历资料不真实者。中度 9、病历（案）出现上述2-7项的缺陷，但未导致严重后果者。 10、主治医师在患者入院48小时内，未对入院记录中的病史、体征、诊断存在的遗漏、错误进行补充、修改并缺签名确认者。 11、入院记录（包括表格式入院记录）、再入院记录、24小时内入、出院或死亡记录内容不符《病历书写规范》要求，或超过24小时完成书写。 12、入院记录缺食物、药物过敏（名称）史、输血史、传染病史者。 13、首次病程记录中缺有说服力的诊断依据；C、D型病例缺有分析的鉴别诊断；诊疗计划内容缺检查项目名称及治疗具体措施。 14、患者入院8小时内完成首次病程记录。 15、病程记录未能真实反映病情演变；病情危重患者未能及时下病危医

抛光检验标准

不锈钢抛光检验标准 1范围本标准规定了产品的表面分区、抛光后的表面质量要求和检验方法。 2表面分区产品在安装之后，按照人们观察产品的习惯，是否容易观察到产品的表面来区分产品的主要外露面、次要外露面和不易看见的面。见表1 3表面质量要求。 3.1不锈钢镜面抛光产品（食品级）按磨光抛光工艺抛磨完工后，不锈钢镜光产品合格的表面质量按表2执行 3.2 不锈钢拉丝产品按磨光抛光工艺抛磨完工后，不锈钢拉丝产品表面质量按表3执行表3 不锈钢拉丝表面要求

4检验方法 4.1目力测试，视力大于1.2，在220V50HZ18/40W萤光灯和220V50HZ40W的日光灯下，目测距离为45±5cm。 4.2双手带作业手套握持抛光件。产品水平放置，目测该面，检查完后，以两手为轴旋转到相邻的一面，的角度目测，逐步检查每一面。上一方向目测完工后，旋转90度，变为南北方向,先上下旋转一定的角度目测，逐步检查每一面。 5补充注意点 5.1抛光严格按照图纸要求表面加工精度操作，除特殊标注之外，A面所有的抛光要求按照图纸要求，不能出现未抛光的部分，不能留有电焊后的黄黑色色斑。

×5.2抛光纹路必须保持一致，不能有乱纹。比如料斗盖透气管周围的色差必须抛光一致。 5.3 A面不能有焊接留下的杂质，包含焊渣以及滴落凝固在表面的金属。 ×5.4除标准法兰外的自制法兰表面属于易忽视部位，注意抛光。

×√

×5.5 A面上焊缝内黑色杂质必须处理干净。如若使用钝化膏处理必须擦拭干净所留痕迹。 ×5.6料仓出料口处法兰与料仓桶体连接处焊缝必须抛光圆滑过渡，不能存在台阶，防止堆积物料。 5.7叶片螺杆叶片连接处抛光一致，不能留有痕迹。 5.8可拿取的人工加料盖，周围折边处，A面焊缝满焊后抛光圆滑，C面断续焊。例如T17料斗上

医用口罩产品注册技术审查指导原则

最新医用口罩产品注册技术审查指导原则一、适用范围本指导原则适用于医用防护口罩、医用外科口罩和医用普通口罩（一次性使用医用口罩）。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6864。本指导原则不适用于普通脱脂纱布口罩和各种含有杀菌、抑菌和抗病毒成分，预期用于抗菌抗病毒的口罩。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据，一般应为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。（二）产品的结构组成 1. 医用口罩一般由以下材料构成：主体过滤材料：如聚丙烯熔喷布等。其他材料：金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等。 2. 医用口罩一般有以下几种形式：按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。平面形鸭嘴形（头带式）

拱形折叠式耳挂式绑带式 1 口罩形式（三）产品工作原理医用口罩大部分为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的

空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种（见图2）：图2 滤料纤维过滤机制示意图 1. 扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。 2. 截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。 3. 惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。 4. 静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。颗粒越小时，1、4沉积效应越强，颗粒越大时，2、3效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是μm～μm（见图3）。图3 滤料穿透率和粒径关系（四）产品适用的相关标准医用口罩产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下标准：标准编号标准名称 GB/T 标准化工作导则第1部分：标准的结构和起草规则 GB/T 191-2008包装贮运图示标志

医院医疗缺陷分类判断标准[详]

医院医疗质量缺陷判定标准医疗工作缺陷是指医务人员在医疗活动中，由于各种主观、客观原因造成诊疗工作中的不足，甚至产生一定的不良后果；根据其对患者的影响程度，分为轻、中、重三度。本缺陷判定标准仅适用于我院部的医疗质量管理，具体行为是否构成医疗差错或医疗事故，根据医疗卫生管理法律、行政法规由相应的鉴定部门裁定。轻度缺陷：对患者不造成影响或对患者有轻微影响而无不良后果。中度缺陷：影响疗效，延长疗程，造成组织器官的可愈性损害；或违反操作规程，增加患者痛苦与医疗费用，但无严重后果。重度缺陷：严重影响疗效或造成重要组织器官损害致功能障碍；甚至造成残废、死亡等严重不良后果。 1、病历书写缺陷轻度缺陷：（1）首页、楣栏及相关表格填写不全；（2）整份病历有3处以上无上级医师签名；（3）病历排列顺序或检查单粘贴不规；（4）医学术语不当或有明显文字错误；（5）连续三天以上（慢性病五天）无病程记录；（6）除上述缺陷外的其他书写不规；（7）各项检查不及时；（8）上级医生查房不能指导病例诊断与治疗，对住院医师不能起到指导作用；（9）未及时打印住院病历（普通患者满页打印，危重病人随时打印）。中度缺陷：

（1）既往史、个人史、婚育史、月经史、家族史缺一项；（2）入院48小时或手术病人术前无上级医师查房意见；（3）本科室连续住院超过30天无阶段小结；（4）新入院患者及手术后三天无连续病程记录；（5）首次病程记录无诊断依据、鉴别诊断或诊疗计划；（6）专科患者病历无专科情况记录；（7）转科患者无转科及接收记录；（8）会诊单和各种检查单有缺失；（9）缺交接班记录、上级医师查房记录和特殊治疗记录之一项；（10）病危、病重患者未及时下病危、病重通知或过早停病危、病重医嘱者；（11）申请单书写不规，申请目的不明确，导致误检、漏检者；（12）不规修改三处及以上，或关键点不规修改一处者；（13）病历记录缺页造成病历不完整；（14）出院诊断错误；（15）由实习医师代替住院医师书写入院记录；（16）病历中有涂改、刀刮、粘贴、涂黑，或医嘱有涂改；（17）病危、病重病人缺主（副主）任医师或科主任查房记录；（18）病情变化未按要求随时记录（时间具体到小时、分钟），病危患者每天至少记录一次，病重患者每两天至少记录一次；（19）缺法定传染病的疫情报告记录；（20）抢救病人缺抢救记录；（21）抢救记录记述不清（病情变化情况，抢救时间及措施）或缺参加抢救人员的及专业技术职称；（22）缺死亡讨论综合意见记录；（23）缺交接班记录；

抛光要求标准

不锈钢抛光要求标准 1范围本标准规定了产品的表面分区、抛光后的表面质量要求、降级接收要求和检验方法。本标准适用于黄铜材、锌合金、铝合金和不锈钢抛光产品表面质量检验。 2表面分区产品在安装之后，按照人们观察产品的习惯，是否容易观察到产品的表面来区分产品的主要外露面、次要外露面和不易看见的面。见表1 3表面质量要求。 3.1不锈钢抛光产品 3.1.1不锈钢镜光产品按磨光抛光工艺抛磨完工后，不锈钢镜光产品合格的表面质量按表1执行；降级接收按表2执行。

注：1、缺陷点所在的表面积是指A面、B面和C面的表面积。 2、表中限定了A面和B面缺陷点的个数，A面和B面缺陷点的个数之和，为产品表面的缺陷点总个数。 3、表面缺陷点大于2时，两缺陷点间距大于10-20毫米。 3.1.2不锈钢拉丝产品按磨光抛光工艺抛磨完工后，不锈钢拉丝产品表面质量按表11执行，降级接收标准按表12执行。

注：1、缺陷点所在的表面积是指A面、B面和C面的表面积。 2、表中限定了A面和B面缺陷点的个数，A面和B面缺陷点的个数之和，为产品表面的缺陷点总个数。 3、表面缺陷点大于2时，两缺陷点间距大于10-20毫米。 4检验方法 4.1.1目力测试，视力大于1.2，在220V50HZ18/40W萤光灯和220V50HZ40W的日光灯下，目测距离为45±5cm。 4.1.2双手带作业手套握持抛光件。产品水平放置，目测该面，检查完后，以两手为轴旋转到相邻的一面，的角度目测，逐步检查每一面。上一方向目测完工后，旋转90度，变为南北方向,先上下旋转一定的角度目测，逐步检查每一面。

防尘口罩的标准、选择及使用

防尘口罩的标准、选择及使用防尘口罩是从事和接触粉尘的作业人员必不可少的防护用品。市场上出售的口罩类型繁多，用途也千差万别，有纸质口罩，绵纱口罩，活性炭口罩，有食品加工用的防菌普通口罩，有医生做手术用的白纱布口罩，电焊工用的防电焊烟尘口罩，还有专门从事粉尘作业用的防尘口罩、自吸过滤式防颗粒物呼吸器，以及防有毒有害气体用的防毒面具，等等。因此，在选购口罩时，要针对不同作业环境下作业人员的需要。选择不当会造成浪费，严重者还会对作业人员的身体造成伤害，引起职业病。在调查中我们发现，有些单位为了节省成本，贪图便宜，买一些质量低劣、不符合要求的防尘口罩，甚至用一些白色棉纱口罩或其他普通口罩充作防尘口罩，发给作业人员。工人长期佩戴这些根本起不了防尘作用的口罩，可能会患上尘肺。所以，从事和接触粉尘的作业人员亟需了解相关知识，加强防护，预防职业病的发生。防尘口罩国家标准

《职业病防治法》规定：用人单位为劳动者个人提供的职业病防护用品必须符合防治职业病的要求。同样，从事和接触粉尘的作业人员使用的防尘口罩也要符合要求，按照国家质量监督检验和检疫局、国家标准化管理委员会公布的呼吸防护用品 GB2626-2006标准，生产防尘口罩的单位必须依法取得生产经营许可证，所有防尘口罩的生产技术规范必须符合相应标准。该标准规定了呼吸防护用品的生产和技术规范，对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率（阻尘率）、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。防尘口罩的材料必须对皮肤无刺激性、无过敏性，滤材对人体无害；防尘口罩的结构要方便使用等等。该标准把防尘口罩分为油性防尘口罩KP类和非油性防尘口罩KN类；并根据阻尘原件的性能和阻尘率的高低分为KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100六类过滤效率分别为90%、95%、99.97%以上。KP类型适用于防带油性的粉尘，如石蜡、玉料油等。 KN类型适用于防非油性粉尘，如食盐、石矿、煤矿、水泥等。型号中的数字越大，表明阻尘率越高，防尘安全系数也越高。购买时，要针对不同环境粉尘浓度高低选择所需口罩。

医疗缺陷判定标准

一、病历书写缺陷（一）重度缺陷 1. 病案丢失或缺张少页，改写已出院病人的病历。 2. 病史、体格检查和病程记录错误或有严重遗漏，影响到疾病的诊断、治疗、 3. 未经询问病史查体、主观臆断编造。 4. 住院过程中，病情变化未能及时发现而影响病人治疗，造成后果者。 5. 对上级医师指示医嘱未能执行或执行错误病人造成不良后果者。 6. 未按规定及时完成病历。 7. 死亡病例无讨论记录。 8. 核查住院病历，查对辅助检查、处置等收费与实际不符的。（二）中度缺陷 9. 对诊断及治疗有影响的一般症状、体征未写入病历或描写有出入者。 10. 病例书写字迹潦草难以辨认或一页中 3 处错字、漏阳性体征，延误病人的诊断治疗，但未造成病人明显伤害者。 11. 未及时发现病情变化，或遗漏阳性体征，延误病人的诊断治疗，但未造成病人明显伤害者。 12. 对上级医师查房、会诊、术前记录不及时，病情变化无分析者。 13. 未按载规定记载病程记录，住院超过 30天的病人没有阶断小结者。 14. 丢失检查报告单。 15. 核查住院病历，查对辅助检查、处置等收费与实际不符增减（三）轻度缺陷 16. 病例书写不规整，一页中错字、漏字、涂改超过 3处，不使用医学术语超过 1 处。 17. 病例首页等医疗文件，各级医师未盖章者。 18. 病例各页排列顺序不符合要求者。 19. 各种申请单填写项目不全，不正确者。 20. 各项检查报告单粘贴不整齐者。 21. 各项检查不及时。 22. 上级医生查房不能指导病例诊断与治疗，对住院医师不能起到指导作用。 23. 核查住院病例，查对辅助检查、处置等收费与实际不符增减 30.00 元以下者。二、诊断缺陷（一）重度缺陷 24. 主要疾病诊断错误、诊断不清、延误诊断、延长疗程、影响转归。 25. 非疑难病人 7 日内诊断不明者。 26. 实施诊断发生严重副损伤者。 27. 丢失活检组织标本或有诊断意义手术标本，影响诊断或增加病人痛苦者。（二）中度缺陷 28. 主要疾病诊断不明确、依据不足，对治疗有一定影响但无严重后果者。 29. 主要诊断确定，但遗漏次要疾病或并发症的诊断，对治疗有影响者。 30. 医技科室重要诊断项目报告错误或检查内容回报不及时。 31. 鉴别诊断内容不充分、不完整。（三）轻度缺陷 32. 诊断名词未按规范书写者。抢救。 31.00 —50.00 者。

抛光检验通用标准精选文档

抛光检验通用标准精选文档 TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-

抛光产品通用检验标准编号：HYL/QMS-03-05 1范围本标准规定了产品的表面分区、抛光后的表面质量要求、降级接收要求和检验方法。本标准适用于锌合金,铁,不锈钢抛光产品表面质量检验。 2表面分区产品在安装之后，按照人们观察产品的习惯，是否容易观察到产品的表面来区分产品的主要外露面、次要外露面和不易看见的面。见表1 表1 抛光产品表面的分区注:可接收的A级面、B级面、C级面、缺陷不能影响装配和功能，否则仍判不合格。 3表面质量要求。注：1、缺陷点所在的表面积是指A面、B面和C面的表面积。 2、当表面出现2个缺陷点以上时，两个缺陷点的距离应大于20毫米。 3、表中限定了A面和B面缺陷点的总个数，A面和B面缺陷点的总个数之和，为产品表面缺陷点的总个数。 4检验方法 4.1.1目力测试，视力大于，在220V50HZ18/40W萤光灯和220V50HZ40W的日光灯下，目测距离为25±5cm。

4.1.2双手带作业手套握持抛光件。产品水平放置，目测该面，检查完后，以两手为轴旋转到相邻的一面，的角度目测，逐步检查每一面。上一方向目测完工后，旋转90度，变为南北方向,先上下旋转一定的角度目测，逐步检查每一面。锌合金压铸，不锈钢精铸抛光产品锌合金压铸，不锈钢精铸镜光产品按磨光抛光工艺磨抛完工后，合格的镜光产品表面质量按表2 表2 锌合金压铸，不锈钢精铸镜光产品表面要求锌合金压铸，不锈钢精铸拉丝产品按磨光抛光工艺磨抛完工后，锌合金拉丝产品表面质量按表3执行。

抛光外观检验标准

抛光外观检验标准修订日期修订单号修订内容摘要页次版次修订审核批准 2011/03/30 / 系统文件新制定 4 A/0 / / / 批准：审核：编制：

抛光外观检验标准 1.适用范围本公司所有需检验的抛光品 2.检查方式类别检验项目允收标准检验方式检验仪器备注外观通用标准 (1)不允许有变形。 (2)不允许有波浪。 (3)不允许有砂痕。 (4)不允许有布轮痕。 (5)线条完整：无明显变形、抛塌现象，尖角自然不刺手。 (6)丝纹：直看：无丝纹只能表现为防皮革丝绸状亮面；横看：无斜丝，连续线条为轻微丝印,长度≤15 mm。 (7)装配位置不允许加工。 (8)阀芯端面不允许有变形。孔位处无明显抛塌，（最低保证装配后不影响外观）。 (10)镀酸铜产品：遵守①～⑥条规定，允许有孔径≤ 0.05 mm2的针孔存在。 (11)酸铜露底：颜色逐渐变淡，酸铜线条不完整。 (12)退镀产品：装配尺寸不允许明显抛小。 1、目测：在光照度不低于 400LX 距离物体 300mm 进行正常目测检验。 2、实物装配。相应产品零件。不允许出现 (1)～（7）所述情况。A面 (1)若有明显质点,可抛1000#砂带修平擦亮后镀酸铜。 (2)须镀酸铜产品,允许1000#砂带痕最多可留1 mm长, 针孔小于0.05 mm2,点距大于300 mm以内一点。 (3)同一平面轻微焊疤(小于φ10 mm)只允许有1个。 B面 (1)明显质点抛1000#砂带修平擦亮后镀酸铜。 (2)允许杂质小于0.2 mm2,点距大于30 mm以内一点, 小于0.1 mm2,点距大于30 mm以内2点,但没有气孔。 (3)气孔小于0.1 mm2,点距大于30 mm以内一点,小于 0.08 mm2,点距大于30 mm以内二点。 (4)镀酸铜1000#砂带痕小于1 mm长,点距大于30 mm 以内二处,气孔小于0.1mm2,点距大于30 mm以内二点(一次性镀铬不能存在本项所述缺陷),同一平面轻微焊疤(小于φ10 mm) 少于2个。

纱布口罩质量标准(清晰整齐)

纱布口罩质量标准 [文件名] 纱布口罩质量标准编制部门：颁发部门：起草(修订)人：日期：文件编号和版本号：编制部门审核人：日期：原文件编号和版本号：质量部门审核人：日期：页码：1/2 批准人：日期：生效日期：分发单位：质量部、生产部、物流采购部、综合部、安全环保部、各车间目的：控制普通脱脂纱布口罩的质量，更好地保证劳动安全和产品质量。范围：本标准适用于公司发给员工的作为一般劳动防护用品使用的普通脱脂纱布口罩，不适应于特种防护用品品种目录中的防尘口罩。责任人：质量管理人员、仓库保管员、采购员。责任职责：各责任人按本文件正确执行。内容： 1 规范性引用文件 GB/T191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 19084普通脱脂纱布口罩 2 要求 2.1 口罩基本尺寸：应符合表1 的规定。表1 基本尺寸单位：厘米规格长宽基本尺寸不短于基本基本尺寸不短于基本尺寸 18 1 14 1 注：特殊规格按订货合同规定。 2.2 口罩的层数与标准样品以及协议确定的层数一致，12层、16层、24层。

2.3 口罩纱布的密度经纱每厘米不少于9根，纬纱每厘米不少于9根。 2.4 外观 2.4.1 口罩应手感柔软、薄厚均匀、无臭、无味、无脱落物、平整及无破损； 2.4.2 缝线针脚应均匀，松紧适度，不得有跳线、脱针、漏针等缺陷。 2.5 微生物指标微生物指标细菌菌落总数（cfu/g）普通级200 消毒级20 3 试验方法 3.1检验方法 3.1.1尺寸以通用或专用量具测量。 3.1.2 层数剪开口罩，目力检查。 3.1.3纱布密度用专用织物密度镜，或人计数法。 3.1.4外观目力检查。 3.1.5标志、标识目力检查。 4 标志、标识 4.1 口罩的包装上应有下列内容： 4.1.1 制造厂名称； 4.1.2 产品名称、商标； 4.1.3 规格；

医用口罩产品注册技术审查指导原则

附件10 医用口罩产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用口罩产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于医用防护口罩、医用外科口罩和医用普通口罩（一次性使用医用口罩）。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6864。本指导原则不适用于普通脱脂纱布口罩和各种含有杀菌、抑菌和抗病毒成分，预期用于抗菌抗病毒的口罩。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据，一般应为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。（二）产品的结构组成 1. 医用口罩一般由以下材料构成：

主体过滤材料：如聚丙烯熔喷布等。其他材料：金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等。 2. 医用口罩一般有以下几种形式：按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。平面形鸭嘴形（头带式）拱形折叠式耳挂式绑带式图1 口罩形式

（三）产品工作原理医用口罩大部分为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种（见图2）：图2 滤料纤维过滤机制示意图 1. 扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。 2. 截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。 3. 惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。 4. 静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。颗粒越小时，1、4沉积效应越强，颗粒越大时，2、3效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.1μm～0.3μm（见图3）。

医院医疗缺陷分类判断标准

医院医疗缺陷分类判断标准 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

医院医疗质量缺陷判定标准医疗工作缺陷是指医务人员在医疗活动中，由于各种主观、客观原因造成诊疗工作中的不足，甚至产生一定的不良后果；根据其对患者的影响程度，分为轻、中、重三度。本缺陷判定标准仅适用于我院内部的医疗质量管理，具体行为是否构成医疗差错或医疗事故，根据医疗卫生管理法律、行政法规由相应的鉴定部门裁定。轻度缺陷：对患者不造成影响或对患者有轻微影响而无不良后果。中度缺陷：影响疗效，延长疗程，造成组织器官的可愈性损害；或违反操作规程，增加患者痛苦与医疗费用，但无严重后果。重度缺陷：严重影响疗效或造成重要组织器官损害致功能障碍；甚至造成残废、死亡等严重不良后果。 1、病历书写缺陷轻度缺陷：（1）首页、楣栏及相关表格填写不全；（2）整份病历有3处以上无上级医师签名；（3）病历排列顺序或检查单粘贴不规范；（4）医学术语不当或有明显文字错误；（5）连续三天以上（慢性病五天）无病程记录；（6）除上述缺陷外的其他书写不规范；（7）各项检查不及时；（8）上级医生查房不能指导病例诊断与治疗，对住院医师不能起到指导作用；（9）未及时打印住院病历（普通患者满页打印，危重病人随时打印）。中度缺陷：（1）既往史、个人史、婚育史、月经史、家族史缺一项；

（2）入院48小时内或手术病人术前无上级医师查房意见；（3）本科室连续住院超过30天无阶段小结；（4）新入院患者及手术后三天无连续病程记录；（5）首次病程记录无诊断依据、鉴别诊断或诊疗计划；（6）专科患者病历无专科情况记录；（7）转科患者无转科及接收记录；（8）会诊单和各种检查单有缺失；（9）缺交接班记录、上级医师查房记录和特殊治疗记录之一项；（10）病危、病重患者未及时下病危、病重通知或过早停病危、病重医嘱者；（11）申请单书写不规范，申请目的不明确，导致误检、漏检者；（12）不规范修改三处及以上，或关键点不规范修改一处者；（13）病历记录缺页造成病历不完整；（14）出院诊断错误；（15）由实习医师代替住院医师书写入院记录；（16）病历中有涂改、刀刮、粘贴、涂黑，或医嘱有涂改；（17）病危、病重病人缺主（副主）任医师或科主任查房记录；（18）病情变化未按要求随时记录（时间具体到小时、分钟），病危患者每天至少记录一次，病重患者每两天至少记录一次；（19）缺法定传染病的疫情报告记录；（20）抢救病人缺抢救记录；（21）抢救记录记述不清（病情变化情况，抢救时间及措施）或缺参加抢救人员的姓名及专业技术职称；（22）缺死亡讨论综合意见记录；（23）缺交接班记录；（25）缺整页病历记录，造成病案不完整；

(完整版)医疗缺陷管理办法

医疗缺陷管理办法第一部分：医疗缺陷管理第一条：医疗缺陷的分类和程度区分一、医疗缺陷的定义：是指医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规而发生诊疗护理过失的行为，是由医疗过失造成的一切不良后果，包括医疗缺点、差错、事故的总称。临床上的任何医疗不安全因素，都可能导致医疗过失，造成医疗缺陷，发生医疗差错，事故。医疗缺陷管理广义上包括医疗技术风险管理、医疗技术损害管理。从医疗行为对患者有无人身损害的角度对医疗缺陷进行区分，其中未对患者造成人身损害的为非事故性医疗缺陷，对患者造成人身损害的为医疗事故。二、医疗缺陷的分类：据临床工作的特定阶段和特点，分为诊断，治疗，手术麻醉，护理，药学，抢救及病历书写等其他方面的缺陷。三、非事故性医疗缺陷的程度区分：根据其对患者或医疗工作的影响程度，可分为重、中、轻三度。 1，重度缺陷：影响疗效，延长疗程，增加患者痛苦与医疗费用，对医疗工作造成重大影响，构成重大安全隐患。

2，中度缺陷：影响疗效，延长疗程，增加患者痛苦与医疗费用，或构成明显的安全隐患，对患者或医疗工作有一定影响。 3，轻度缺陷：对患者或医疗工作不造成影响，或有轻微影响而无不良后果。四、医疗事故的定义：是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范，常规，过失造成患者人身损害的事故。五、医疗事故的程度区分：根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级： 1，一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的； 2，二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的； 3，三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的； 4，四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。第二条：医疗缺陷管理的组织结构医院设立由院、科两级组成的医疗缺陷管理体系（附件3），由医院医疗缺陷管理小组负责（附件4）全面管理，医务部，护理部，门诊办，感染办，药学部，设备科等相关部门主任为部门第一责任人。一、医疗缺陷信息来源 1、责任人或责任科室的报告； 2、各级各类查房或检查：医师三级查房、护理查房、临床药师查房、院长查房、每月专项检查或季度检查等；

电子产品外观检验标准

修改记录制订部门:品管部

制作: 审核: 批准: 1.0范围本标准规定了xxx科技有限公司品牌，以及其他无客户特殊外观要求的品牌的盒式产品、一体化机箱和手持类产品的外观检验标准。在本标准中未出现的缺陷种类参照现有关规定执行或参考与它相似(影响程度相当)的项目执行。本标准可用于指导结构件供应商生产、装配检验，xxx科技有限公司装配检验等环节对xxx科技有限公司产品的外观检验和验收。如果某个产品的客户对外观有特殊要求，则按照客户提供的外观标准来进行检验和验收。本标准对一些可以接受的表面外观缺陷进行限制。 2.0术语和定议产品表面等级根据重要程度，可划分为A级面、B级面和C级面，具体定义如下： A级面 B级面 C级面表面等级的规定是产品的外观标准，对于产品在客户处使用时看不见的内部表面，如塑胶滑道等，不属于本标准规定范围。表面等级的定义是以在最终客户处使用情况为条件而界定的。如果零件、部件、产品在后续装配、安装过程中被掩盖，则以被掩盖后的表面来定义；如果零件、部件、产品在后续装配、安装过程中有可能被掩盖也有可能不被掩盖，则按照不掩盖的表面来定义。 3.0检验条件 3.1光照要求

在自然光或光照度在500LX 的近似自然光下检验。对于40W的日光灯、检验距离要求是500mm。 3.2检验员的要求检验者的视力或矫正视力不低于1.0，被检查表面和人眼视线呈45°角（图2）. 3.3检验时间、距离和是否旋转的要求 4.0 可接收的A级面、B级面和C级面缺陷不能影响装配和功能，否则仍判不合格。同一表面同一区域缺陷不能聚集过多。即在直径100mm的圆内，实际缺陷数量不能超过缺陷允收表规定的缺陷数量 N 。同一表面同一区域缺陷不能聚集过大。即实际测量结果不能大于缺陷允收表的要求。对于可累积计算的缺陷如长度L和面积S等，记录累积值（L＝L1+L2+…Ln，S＝S1+S2+…Sn）与缺陷允收表比较。对无法累积计算的缺陷如高度H，宽度W，直径D等，记录最大的测量值与缺陷允收表比较。缺陷允收表解释：缺陷允收表规定了在直径100mm的圆内各类缺陷的允收标准,两个缺陷点间的距离要大于50mm。缺陷允收表中的N代表缺陷数量；L代表缺陷长度；W代表缺陷宽度；H代表缺陷高度；D代表缺陷直径；S代表缺陷面积,面积的单位是mm2。本文中涉及到的长度，宽度、粗细、高度、直径的单位是mm。缺陷允收表中关于缺陷的记录解释如图 3 所示：缺陷允收表中关于缺陷的记录解释 5 .0 塑胶件外观标准 5.1 塑胶件缺陷定义

医用外科口罩相关标准及规范

医用外科口罩相关标准及规范目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下: 一、医用防护口罩符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力: 1.过滤效率:在空气流量(85±2)L/min条件下，对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95(或FFP2)及以上等级。 2.吸气阻力:在上述流量条件下，吸气阻力不超过34 3.2Pa(35mmH2O)。二、医用外科口罩符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力: 1.过滤效率:在空气流量(30±2)L/min条件下，对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%; 2.细菌过滤效率:在规定条件下，对平均颗粒直径为(3±0.3)μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%; 呼吸阻力:在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过 29.4Pa。三、普通医用口罩符合相关注册产品标准(YZB)，一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 1、医用口罩的适用范围

按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求，医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高;医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护;普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 2、有关要求（1）医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械〔2009〕95号)的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。（2）各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前，国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册，经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。