浙江国产药品再注册审批办事指南2020

国产药品再注册审批

一、主管处室

省药品监管局药品注册与监测评估处

二、改革内容

根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号），对“国产药品再注册审批”，由省药品监督管理局优化审批服务：1.实现申请、审批全程网上办理（新《药品注册管理办法》将于2020年7月1日起施行，该许可事项须在国家局审批系统办理，全程网办时间将与国家局同步实施）；2.公布审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。三、法律依据

《中华人民共和国药品管理法》；

《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

《药品注册管理办法》；

《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发[2013]24号）

四、许可条件

（一）有效的药品批准证明文件。

（二）持有《药品生产许可证》。

（三）申请人合法登记证明。

五、材料要求．

申请国产药品再注册审批，应当向省药品监督管理局提交下列材料：

（一）国产药品再注册申请表。

（二）药品注册批件及补充申请批件复印件。

（三）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。

（四）五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。（五）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。（六）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告。

（七）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。

（八）提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

（九）生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

（十）药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

六、程序环节．

按《药品注册管理办法》的规定执行。

（一）申请：申请人应在药品注册批件有效期届满前6个月提出再注册申请。使用国家总局药品注册报盘软件填报申请并打印申请表，递交电子申请表和纸质申请表及相关纸质申请材料；资料可以通过邮寄或现场直接递交浙江省药品信息宣传和发展服务中心（浙江省药品监督管理局行政受理服务中心）（以下称受理大厅）。

（二）受理：受理大厅收到药品再注册申报资料后，5日内对申报资料进行形式审查。申报资料齐全、符合法定形式的，予以受理。申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，出具补正通知书；补正后资料齐全、符合法定形式的，予以受理；补正后仍不符合要求的，不予受理。受理后资料转交药品注册与监测评估处。

（三）审查：药品注册与监测评估处按照药品再注册相关规定进行审查，必要时移交省药品化妆品审评中心技术审评。符合规定的，予以再注册；不符合规定的，不予再注册，报国家局审批，并说明理由。

（四）决定：根据审查结果，作出审批决定的，由处长审核、分管副局长签发；予以再注册制作《药品再注册批件》，不予再注册的，制作不予批准的送签件。

（五）送达：自作出决定之日起十日内送达。．

七、监管措施

（一）浙江省药品监督管理局建立注册药品数据库。企业及时将相关许可信息录入该系统，相关信息向社会公开；对未及时将许可信息录入系统的，督促企业及时录入。

（二）在生产监督检查中，对数据库中的信息与企业实际生产信息的一致性进行抽查。对数据库中信息与实际生产信息不一致的，按相关规定进行调查处理。