器械企业产品放行管理办法

医疗器械产品放行管理办法

第一章总则

第一条为进一步促进医疗器械生产企业规范化运行，提高企业的质量管理水平，拥有医疗器械产品注册证的第二、三类医疗器械生产企业推行产品放行制度。

第二条产品放行制度的核心思路是记录审核放行。产品放行前，原辅料检验记录、生产记录和成品检验记录必须审核通过，三者缺一不可；产品放行（出厂销售）时，必须做好销售记录，并附上销售凭证。

第三条产品放行制度的核心要素是产品放行受权人。产品放行受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，负责企业成品放行并对企业全过程管理负有直接责任的关键管理人员。

第四条产品放行制度重点加强生产记录的管理。生产记录的规范化程度是企业质量管理水平的最直接体现。通过生产记录的严格审核提高其规范性和可追溯性，使生产记录管理成为生产过程管理的有效手段。

第五条医疗器械生产的企业和产品放行受权人，必须遵守本办法。医疗器械生产企业必须配备同生产规模及生产管理相适应的产品放行受权人，并制定配套程序文件。

第六条市食品药品监督管理局负责对医疗器械生产企业实施本办法进行监督管理。

第二章程序文件

第七条企业在实施产品放行制度时，应根据自身实际，制定并执行以下配套程序文件：

1、产品放行程序；

2、层级授权程序；

3、记录检查程序；

4、岗位工人培训程序；

5、记录持续改进程序；

6、奖惩程序。

企业可以在上述程序文件的基础上做有益补充。层级授权程序仅适用于需向下授权的企业。

第三章生产记录

第八条医疗器械生产企业应规范生产记录书写格式，推荐按生产流程进行记录，一个批号的产品应把生产指令、原辅料领料记录、生产工序记录、过程检验记录等按时间顺序装订成一份生产记录；对于由多个部件组成的产品，如果按流程记录和装订存在困难，推荐把一个批号的生产记录设计成目录索引形式，能够清楚的索引到各部件的生产记录。

第九条生产记录编写应充分考虑工序的操作要点和技术参数等内容，应注重可追溯性。每批或每个产品均应有反映产品识别及所投物料、生产过程（关键工序及特殊过程如灭菌参数等）的控制情况、有关设备使用、生产日期、操作人员与复核人员签名的记录。

第十条生产记录空白样张由企业编写、审定、批准后方可印刷使用。

第十一条生产记录的保存期应满足相关法律法规的规定要求。

第十二条对于无菌医疗器械生产企业，生产记录的审核应结合考虑洁净区环境监测情况和工艺用水监测情况。

第四章检验记录

第十三条医疗器械生产企业应规范检验记录。检验记录是出具检验报告的依据，为保证检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。检验记录必须体现其原始性。

第十四条检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写。如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

第十五条检验记录中，应先写明检验的依据。检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法，实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象，实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算）和结果判断等。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)，并签署检验者的姓名。

第十六条检验记录的保存期应满足相关法律法规的规定要求。

原辅料检验记录的保存期应从所生产最后一批产品的生产

日期开始计算。

第五章销售记录和销售凭证

第十七条医疗器械生产企业应规范销售凭证和销售记录。

第十八条销售凭证应当注明产品名称、产品注册证号、生产厂商、包装规格、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、价格、销售日期和销售对象等内容。

第十九条销售记录应至少包括产品名称、包装规格、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、数量、价格、销售日期和销售对象等内容，纸质的销售记录应装订成册。销售记录的保存期应满足相关法律法规的规定要求。

第六章产品放行受权人资格及授权

第二十条企业须明确一名产品放行受权人，由企业法定代表人授权，对产品是否放行具有决定权。

第二十一条产品放行受权人应由企业质量副总或管理者代表担任，同时必须具备以下条件：

1、熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；

2、经过YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、法律法规和职业道德等方面的培训，具有内审员证书；

3、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；

4、具备良好的组织、沟通和协调能力；

5、无传染性疾病；

6、无违纪、违法等不良记录；

7、第三类医疗器械生产企业具有生产产品相关专业大学本科以上学历，或具有5年以上医疗器械生产质量管理实践经验；第二类医疗器械生产企业具有相关专业大学专科以上学历，或具有3年以上医疗器械生产质量管理实践经验。

第二十二条确定产品放行受权人后，企业法定代表人应与其签定授权书，在企业内部公示，并在5日内抄送市食品药品监督管理局。企业变更法定代表人后，法定代表人应与产品放行受权人重新签订授权书。授权书由黄岩分局统一制定。

第二十三条企业应保持产品放行受权人相对稳定，树立产品放行受权人质量管理的权威。企业如更换产品放行受权人，更换前30日内企业和原产品放行受权人均应说明更换原因。

第七章产品放行受权人的职责及权力

第二十四条产品放行受权人应行使相应的职责和权力。

第二十五条产品放行受权人在行使其职责时，企业任何人员不得干扰其决定。其具体职责有：

1、组织开展生产岗位人员的培训工作；

2、组织企业技术人员编写生产记录空白样张；

3、组织企业质量管理人员对生产记录的真实性和实时性进行现场检查；

4、对原辅料检验记录、生产记录和成品检验记录进行审核；

5、组织人员对原辅料检验记录、生产记录和成品检验记录进行整理、编号和归档；

6、负责制定奖惩程序，由企业法定代表人批准，促进生产岗位人员规范填写生产记录。