器械企业产品放行管理办法
医疗器械产品放行管理制度(企业版)
产品放行管理制度1 目 的为确保每批产品出厂安全和有效，对产品实现的全过程记录进行审核，对产品放行控制。
2 范 围适用于本公司的产品放行管理。
3 职 责品管部经理负责审核原材料、过程、成品的检验及生产记录并批准《产品审核批准放行单》。
4 管理内容和方法4.1产品放行人由企业负责人授权品管部经理，并有书面的产品放行授权书，授权书为一式二份，授权人、受权人各一份。
4.2产品放行受权人应具备以下条件： ① 应熟悉、掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规。
②熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。
③ 具备良好的组织、沟通和协调能力。
④ 无违纪、违法等不良记录。
4.3产品放行程序4.3.1由生产部根据该批产品的生产批号，按《产品审核批准放行单》查找到相应的生产记录，核对该批产品生产记录的可追溯性，正确性、完整性。
应能追溯到原料批、生产日期、生产数量、操作人、检验人，并填写正确、完整，并有记录人签名。
4.3.2由品管部根据该批产品的生产批号，按《产品审核批准放行单》查找到相应的原材料检验报告书，核对该批产品进厂检验记录与检验规程的符合性，正确性，完整性。
供货单位、数量、生产批号、规格型号等应与实物的一致，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名；核对过程检验记录与检验规程的符合性、正确性、完整性，检验项目、抽检数与检验规程应一致，应按规程判定检验结果；核对出厂检验项目、抽检数与检验规程的符合性、正确性、完整性，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名。
4.3.3各部门审核完毕后，给出审核结论并签名，批记录报告审核单报产品放行受权人。
产品放行受权人接到《产品审核批准放行单》后，对内容符合性进行审核，审核合格后，产品放行受权人签名，并加盖“批准放行”章，该批产品批准放行。
4.3.4《产品审核批准放行单》一式两份，品管部、仓库各一份。
医疗器械产品放行程序
医疗器械产品放行程序在医疗器械行业，确保产品的质量和安全性是至关重要的。
为了保障公众的健康和安全，医疗器械的放行程序变得尤为重要。
本文将介绍医疗器械产品的放行程序，以及相关的步骤和要求。
一、医疗器械产品放行的意义和目的医疗器械产品放行是指在医疗器械生产完成后，需要经过一系列的审核和检验程序，确保产品符合相关法规和标准，并最终获得授权可以在市场上销售和使用。
其主要目的在于保护公众和患者的健康，确保医疗器械的质量和安全性。
二、医疗器械产品放行的流程1. 申请提交阶段医疗器械生产企业需要向相关部门提交申请，包括详细的产品信息、技术文件和注册证书等。
申请材料需要准确、完整，符合国家和地区的标准和要求。
2. 审核阶段相关部门将对提交的申请材料进行仔细审核，确保其合规性和准确性。
审核包括对产品的功能、结构、性能和安全性等方面的评估，以及对技术文件和注册证书的核对。
3. 检验阶段审核通过后，医疗器械产品将进入检验阶段。
相关部门将对产品进行严格的检验和测试，以确保其符合标准和法规的要求。
检验内容包括产品的物理性能、生物相容性、材料成分和包装完整性等。
4. 质量管理审核在检验通过后，医疗器械生产企业需要接受质量管理审核。
审核内容主要包括企业的质量管理体系、生产流程和质量控制措施等方面的评估，以确保企业能够持续生产符合标准和法规的产品。
5. 许可证申领审核和质量管理审核通过后，医疗器械生产企业可以向相关部门申领医疗器械产品的许可证。
许可证是医疗器械产品上市销售的必要条件，也是证明产品合法合规的重要证件。
6. 监督检查医疗器械产品放行后，相关部门将进行定期的监督检查。
检查内容主要包括产品的生产质量、销售和使用情况等方面的审核，以确保产品的持续合规性和安全性。
三、医疗器械产品放行的要求在医疗器械产品放行过程中，各环节都有其具体的要求和标准。
以下是一些常见的要求：1. 申请材料的准确和完整医疗器械生产企业需要准备准确和完整的申请材料，包括产品技术文件、注册证书和质量管理体系等。
医疗器械上市放行管制度
医疗器械上市放行管制度医疗器械上市放行管制度：深度评估与思考目录：1. 引言2. 医疗器械上市放行管制度的意义和目标3. 医疗器械上市放行管制度的形成和发展4. 医疗器械上市放行管制度的现状与问题5. 医疗器械上市放行管制度的优化与改进6. 个人观点与总结1. 引言医疗器械在人类的健康和生命中扮演着重要的角色。
然而，不合格和低效的医疗器械可能给人们带来严重的健康风险。
为了保护公众的健康和安全，各国纷纷引入医疗器械上市放行管制度。
本文将对医疗器械上市放行管制度进行深度评估与思考，探讨其意义、发展、现状与问题，并提出优化与改进的建议。
2. 医疗器械上市放行管制度的意义和目标医疗器械上市放行管制度是指国家或地区对医疗器械上市前进行严格的审核与监管程序的制度。
其意义在于保障公众的健康与安全，促进医疗器械行业的健康发展。
医疗器械上市放行管制度的目标主要有以下几点：- 防止低质量、假冒伪劣医疗器械进入市场，保护公众的健康和安全；- 规范医疗器械市场秩序，促进诚信竞争；- 促进医疗器械行业的技术创新与进步；- 提高医疗器械行业的竞争力，推动经济发展。
3. 医疗器械上市放行管制度的形成和发展医疗器械上市放行管制度的形成和发展与医疗器械行业的发展紧密相连。
随着医疗技术的进步和人们对健康需求的增加，医疗器械行业迅速发展起来。
然而，一些不合格和低效的医疗器械也随之出现，给人们的健康带来了风险和隐患。
为了解决这一问题，各国逐渐建立了医疗器械上市放行管制制度。
最早的医疗器械上市放行管制制度起源于20世纪，当时主要是通过政府部门进行抽样检测和审查，以确保医疗器械的质量和安全性。
随着科技的进步和经济的发展，医疗器械的种类和数量呈现出爆发式增长的趋势，对医疗器械上市放行管制度提出了更高的要求。
4. 医疗器械上市放行管制度的现状与问题目前，中国的医疗器械上市放行管制制度已经相对完善，但仍存在一些问题。
医疗器械上市放行管制的程序和标准不够统一，各地区之间存在差异，导致市场准入不平等。
医疗器械生产企业产品上市放行规程
作人、复核人和QA签名。
4.2.12 人员卫生和生产环境监测是否符合规定。
4.2.13 生产过程监控项目齐全，结果是否符合规定。
监控的记录是否齐全，并有监控人签名。
4.2.14 如发生偏差、变更和检验结果超标时，按程序处理并有充分说明。
4.3 QC、QA负责审核的内容及标准
4.3.1 QC对批检验记录的审核
4.3.1.1原始记录填写是否规范，原始数据是否准确、真实，数据的处理是否符合相关规程。
4.3.1.2 检验的原始图谱是否齐全，是否有检验人、复核人签名及日期，原始数据图谱与记录数据应一致。
4.3.2 QC对检验过程的复核
4.3.2.1检验仪器和设备是否经过校验，是否在效期内。
4.3.2.2玻璃计量器具是否经标定，是否在效期内。
4.3.2.3试液、滴定液和对照品是否在效期内，是否有使用记录。
4.3.2.4 检验方法是否经过确认。
4.3.2.5 车间环境监控数据是否合格。
4.3.2.6 检验报告单检验项目是否完整、结果是否符合标准。
4.3.2.7 医疗器械生产所使用物料的检验报告单项目是否完整、。
医疗器械生产过程中的成品检验与放行程序
通过严格的成品检验和放行程序，确保产品质量的稳定性和一致性，提升企业 在市场中的竞争力。
成品检验与放行的重要性
防止不合格品流入市场
维护企业声誉
成品检验是确保产品质量的关键环节 ，通过严格的检验程序，可以及时发 现并剔除不合格品，防止其流入市场 。
医疗器械生产企业的声誉和信誉是其 长期发展的基础，成品检验与放行程 序的规范执行可以确保产品质量，维 护企业的良好形象。
定性。
加强技术创新
积极引进新技术、新设备和新 方法，提高成品检验的准确性
和效率。
强化员工培训
加强员工技能和素质培训，提 高员工的质量意识和检验技能
水平。
推动数字化转型
借助数字化技术，实现成品检 验与放行程序的信息化、数据
化和智能化管理。
谢谢您的聆听
THANKS
核对产品标识，如标签、说明书等，确保与检验报告和生产记录一 致，并实现产品的可追溯性。
放行批准
01
02
03
批准人资格确认
确保负责放行批准的人员 具备相应的资格和经验， 能够对产品进行全面、准 确的评估。
评估产品质量风险
综合考虑产品的性能、安 全性、稳定性等因素，评 估产品质量风险，决定是 否予以放行。
03
能、机械性能、化学性能等。
安全性评估
04
对样品进行安全性评估，如生物
相容性、电磁兼容性等。
检验结果记录与报告
记录检验结果
详细记录每个样品的检验结果，包括外观 检查、性能测试和安全性评估的结果。
编制检验报告
根据检验结果编制成品检验报告，明确列 出各项指标的合格情况。
不合格品处理
对不合格品进行标识、隔离和评审，确定 处置方式，如返工、报废等。
医疗器械产品放行指南(标准版)
医疗器械产品放行指南（标准版）一、概述医疗器械产品放行是指对医疗器械产品进行质量、安全、有效性等方面的审查，以确保产品符合国家相关法规、标准和要求，保障公众健康。
本指南旨在规范医疗器械产品放行流程，提高审查效率，保证产品质量。
二、放行流程1. 产品注册（1）注册申请：生产企业向所在地省级药品监督管理部门提交产品注册申请。
（2）技术审查：省级药品监督管理部门对产品进行技术审查，包括产品技术要求、临床试验报告、生产质量管理体系等。
（3）现场检查：省级药品监督管理部门对生产企业进行现场检查，核实企业生产条件、质量管理体系等。
（4）注册审批：省级药品监督管理部门对审查结果进行审批，符合要求的产品予以注册。
2. 产品备案（1）备案申请：生产企业向所在地市级药品监督管理部门提交产品备案申请。
（2）技术审查：市级药品监督管理部门对产品进行技术审查，包括产品技术要求、临床试验报告、生产质量管理体系等。
（3）现场检查：市级药品监督管理部门对生产企业进行现场检查，核实企业生产条件、质量管理体系等。
（4）备案审批：市级药品监督管理部门对审查结果进行审批，符合要求的产品予以备案。
3. 产品报告（1）报告申请：生产企业向所在地县级药品监督管理部门提交产品报告申请。
（2）技术审查：县级药品监督管理部门对产品进行技术审查，包括产品技术要求、临床试验报告、生产质量管理体系等。
（3）现场检查：县级药品监督管理部门对生产企业进行现场检查，核实企业生产条件、质量管理体系等。
（4）报告审批：县级药品监督管理部门对审查结果进行审批，符合要求的产品予以报告。
三、放行要求1. 产品质量要求：产品应符合国家相关法规、标准和要求，具备良好的安全性和有效性。
2. 临床试验要求：产品应经过严格的临床试验，证明其安全性和有效性。
3. 生产质量管理体系要求：生产企业应建立完善的生产质量管理体系，保证产品质量稳定。
4. 生产企业要求：生产企业应具备一定的生产规模、技术力量和质量管理能力。
总局：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》(全文)
总局：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》
（全文）
医药网1 月5 日讯为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产
品技术要求做好质量管理，强化采购、生产、检验过程中的质量控制，严格医疗器械成品放行，提升产品质量保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7 号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第64 号），国家食品药品监督管理总局组
织制定了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南
食品药品监管总局
2016 年12 月30 日
附件
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南
医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理
规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第64 号）及其附录的要求，加
强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
一、适用范围
本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协
件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验。
医疗器械产品放行控制程序
变更履历1. 目的为加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理。
根据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本程序《医疗器械产品放行控制程序》确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
2.适用范围适用于***＊＊*＊＊＊＊＊**＊＊*的原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。
3.职责3.1 品质管理课负责人负责原材料入库检查、成品检验; 3.2 生产课负责人负责生产过程及中间品的控制和放行； 3.3 品质保证课负责人负责成品放行.4.5.成品放行程序 5.1 原材料5。
1。
1 采购部门按照《采购控制程序》按照需求采购原材料,采购的原材料送品质保证部检验.品质管理负责人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求。
a）采购过程符合《采购控制程序》;b）受入检查过程满足《受入检查标准》;c）检验环境不符合要求。
d）检验设备不在检定周期内；e）检验人员未培训合格后上岗；5.2生产过程及中间品的控制和放行生产负责人应根据产品要求组织生产，并对生产全过程进行监控.监控的内容包括:人员培训、设备状态、和生产环境。
5.2.1生产记录满足符合以下要求a）生产环境符合生产需求；b）关键工序操作符合产品操作方法要求c)中间检查符合产品规格要求;d）产品标签、标志符合相关法规或标准的要求；e)生产现场清洁、清扫符合要求;5。
2.2确认生产设备符合以下要求a）设备点检记录完整，且设备可正常运行;b）如有计量设备,需在校正有效期内;生产负责人确认生产过程及中间检查满足产品合格后，生产负责人签字确认放行后转入下一工序。
当生产过程或中间检查不合格时，需与品质保证部进行沟通重新审核。
5.3成品检验品质管理负责人组织相关人员实施成品检查，并确保满足以下要求：a)成品检查人员经过培训合格后上岗；b)成品检查过程符合产品检查作业要求;c)成品检查设备及环境满足检查要求;d）成品检查结果满足产品规格要求；5.4成品放行品质保证课负责人确认满足成品以下放行要求:a)生产记录完整齐全；b）成品检验完整齐全；c)有产品出货单并附有合格证（成绩书）；d)产品相关新法规或新标准的颁布对产品是否产生影响；最终由品质保证负责人审核放行.相关文件：《采购控制程序》《不合格品控制程序》。
医疗器械上市放行管制度
医疗器械上市放行管制度简介：医疗器械上市放行管制度是一项对医疗器械的上市和销售进行严格管理的制度。
该制度的目的是确保医疗器械的质量和安全，以保障患者的生命健康利益。
1.背景和意义医疗器械是医疗行业中必不可少的工具和设备。
良好的医疗器械质量和安全性对医疗工作的进行具有重要意义。
然而，由于市场竞争激烈和监管不严，一些不合格的医疗器械可能会滞销，进而对患者的健康造成危害。
因此，建立医疗器械上市放行管制度具有重要的背景和意义。
2.管制程序医疗器械的上市放行管制程序主要包括：申请、评审和审批三个阶段。
•申请阶段：企业向相关监管部门提交医疗器械上市申请，申请材料应包括医疗器械技术资料、产品质量控制程序和临床试验资料等。
•评审阶段：监管部门对申请材料进行评审，主要检查医疗器械是否符合相关法规和标准，以及是否满足质量和安全要求。
•审批阶段：监管部门根据评审结果决定是否批准该医疗器械上市销售。
如果申请通过审批，监管部门将颁发相关证书，并予以发布公告。
3.监管要求医疗器械上市放行管制制度对于医疗器械生产企业提出了一系列监管要求。
主要包括：•技术要求：医疗器械应符合国家和行业相关技术标准，具备安全可靠的性能和使用功能。
•质量管理要求：医疗器械生产企业应建立和实施完善的质量管理体系，保证产品质量稳定可靠。
•临床评价要求：医疗器械上市前应进行临床评价，确保其安全性和有效性。
•监督检查要求：监管部门有权对医疗器械生产企业进行监督检查，以确保其生产和经营活动符合相关法规和标准。
4.监管机构医疗器械上市放行管制工作的监管机构主要为国家药品监督管理局和各级食品药品监督管理部门。
这些部门负责制定医疗器械上市放行的规定和标准，对医疗器械的上市和销售活动进行监管和控制。
5.效果评估医疗器械上市放行管制制度的实施对医疗器械质量和安全性的提升起到了积极的作用。
它可以防止不合格的医疗器械进入市场，降低医疗事故发生的概率，提高医疗质量和安全水平。
医疗器械质量管理体系-程序文件-成品放行控制程序
文件编号：/PD/8.2.4-02版次/修订：A/1制定者：审核者：批准者：2022-04-25 发布2022-04-25 实施_本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出版本号/ 修改状态编号页次A/1/PD/8.2.4-021/5产品放行控制程序序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/5本程序的目的是为确保每批产品出厂的安全性、有效性和完整性，对产品实现的全过程记录进行审核放行，加强生产记录的规范管理和可追溯性控制，以验证产品符合相关法规、医疗器械注册要求和质量标准的要求。
本程序合用于本公司每批生产产品放行的管理控制。
3.1 生产技术部负责本公司每批产品的生产记录( LHR )，每批产品的生产记录应包括但不限于：生产指令、原辅料领料记录、生产工序加工记录、关键工序及特殊过程的生产控制记录、过程检验记录等，对于无菌医疗器械产品，应考虑洁净区环境监测记录、工艺用水监测记录等。
注：生产技术部生产负责人负责产品放行前批生产记录的初步审核。
3.2 生产技术部采购负责每批产品涉及的采购物资的采购和验证记录，包括但不限于：采购合同、原材料或者零部件采购清单、供方资质证明、质量标准、检验报告和验收标准等3.3 品质管理部质量工程师负责对批生产过程中的检验过程进行监控，并对批生产记录进行审核。
3.4 品质管理部负责人负责对批生产记录进行全面审核、签发产品放行检查单，批准产品放行。
4.1 产品放行受权人资格及授权证明4.1.1 产品放行由总裁授权品质部负责人，有书面的产品放行授权证明并予以备案。
而原材页次3/5料、零部件和过程的控制，品质部检验人员根据产品监视和测量的结果，控制产品的进货和过程放行和处置，有书面的过程质量放行资质备案。
4.1.2 产品放行受权人的任职资格：① 熟悉、掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》等医疗器械国家相关法律、法规；② 熟悉ISO13485 和YY0287 医疗器械质量管理体系用于法规的要求，熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；③ 具备良好的组织、沟通和协调能力；④无传染性疾病，无违纪、违法的不良记录；4.2 产品放行的管理4.2.1 生产记录：①由生产技术部生产根据该批次产品的生产批号，按照各加工工序或者时间顺序找到相应的生产记录，核对生产记录的可追溯性、正确性和完整性；②对于由多个部件组成的产品，若按照生产流程记录成册存在艰难，可以采用目录索引的方式来有效索引到各部件的生产记录；③生产记录编写应充分考虑工序的操作要点和技术参数等内容，应追溯到原料批、生产日期、生产数量、操作人、检验人，涉及关键工序和特殊过程的控制，能有参数操纵情况、设备的使用等记录，要求填写正确、完整，并有记录人和(或者)复核人的签名；④对于无菌医疗器械，生产记录应考虑洁净区环境监测情况、工艺用水监测情况、微生物监测情况、无菌检测和EO 残留检测的情况，均要满足质量管理体系的相关要求；⑤对于植入医疗器械，必须有产品惟一性标识，记录发货信息，并予以追溯。
医疗器械上市放行管制度
医疗器械上市放行管制度医疗器械上市放行管制度它是指在医疗器械市场中，对医疗器械产品上市前进行审查和监管的制度。
医疗器械上市放行是医疗器械监督管理部门核准的过程，主要包括产品注册、经营许可证、质量管理体系认证等一系列的审批和监管程序。
医疗器械放行过程严格，意义重大，不仅关系到患者的生命安全，也关系到医疗器械企业的经营合法性和正当权益。
一、医疗器械上市放行的必要性随着医疗器械市场的扩大和医疗技术的进步，各类医疗器械产品层出不穷。
为了保障患者的安全和合理使用医疗器械的需求，医疗器械上市放行管制度应运而生。
医疗器械是直接涉及到人体生命健康的产品，因而需要具有较高的安全性和有效性。
医疗器械上市放行制度的建立旨在公众的利益之中，并通过监管程序的严格流程，合理审批和监管医疗器械产品，保证产品的安全性。
二、医疗器械上市放行的程序医疗器械上市放行包括产品注册、经营许可证和质量管理体系认证等一系列程序。
首先，医疗器械企业需要按照相关法规和标准，提交产品注册申请。
注册申请包括产品的使用范围、适应症、技术参数、性能指标、临床试验数据等。
其次，医疗器械注册申请材料需要通过严格的技术审查和质量评估，确保产品的安全性和有效性。
审核部门会根据申请材料和实验室检测结果，对产品进行评估和审批。
最后，医疗器械企业需要获得经营许可证，并建立并实施相应的质量管理体系认证。
三、医疗器械上市放行的监管主体医疗器械上市放行的监管主体是国家药品监督管理部门，负责医疗器械的注册审批、质量监管和市场监督。
国家药品监管部门是医疗器械领域的最高主管机关，负责制定医疗器械上市放行的的政策和法规，批准医疗器械产品的上市，并负责监督医疗器械市场的运作。
同时，医疗器械上市放行过程中还需要由省、市和区县级的药品监督管理部门参与监管和执法工作。
四、医疗器械上市放行制度存在的问题和改进方向医疗器械上市放行制度的建立为医疗器械市场的健康发展提供了保障，但该制度仍然存在一些问题。
医疗器械产品放行程序(场景版)
医疗器械产品放行程序（场景版）一、概述医疗器械产品放行程序是指在医疗器械生产企业内部，对生产出的产品进行严格的质量检验和审核，确保产品符合国家相关法律法规和标准要求，满足临床使用安全、有效的程序。
本文以一家医疗器械生产企业为例，详细阐述医疗器械产品放行程序的具体实施过程。
二、生产环节1. 设计开发产品设计开发是医疗器械生产的第一环节，企业应按照国家相关法规和标准，对产品进行设计开发。
在设计开发过程中，需充分考虑产品的安全性、有效性、可靠性、易用性等方面，确保产品满足临床需求。
2. 原材料采购企业应建立严格的原材料采购制度，对供应商进行审核和评价，确保采购的原材料符合国家相关法规和标准。
同时，对采购的原材料进行检验，确保其质量符合生产要求。
3. 生产制造生产制造环节是医疗器械产品放行程序的核心环节。
企业应按照国家相关法规和标准，建立完善的生产质量管理体系，确保生产过程中的产品质量。
生产过程中，应对关键工序和特殊过程进行监控，确保产品质量稳定。
4. 产品检验产品检验是医疗器械产品放行程序的重要环节。
企业应建立严格的产品检验制度，对产品进行全性能检验，确保产品符合国家相关法规和标准。
检验过程中，应对不合格品进行控制，防止流入下一环节。
三、质量管理体系1. 文件管理企业应建立完善的文件管理制度，对产品设计开发、原材料采购、生产制造、产品检验等环节的文件进行管理，确保文件的真实、完整、可追溯。
2. 人员培训企业应加强人员培训，提高员工的质量意识和操作技能。
培训内容应包括国家相关法规、标准、企业内部管理制度等，确保员工熟悉并遵守相关规定。
3. 不合格品控制企业应建立不合格品控制制度，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审和处理，防止不合格品流入市场。
4. 内部审核企业应定期进行内部审核，对质量管理体系运行情况进行检查，发现问题及时整改，确保体系持续有效运行。
四、产品放行1. 产品放行条件产品放行前，企业应确保产品满足以下条件：（1）产品已完成所有生产制造和检验程序；（2）产品检验合格；（3）产品相关文件齐全、真实、完整；（4）产品生产过程中，无重大质量事故和不合格品流出。
医疗器械产品放行控制程序
医疗器械产品放行控制程序一、目的本程序旨在规定医疗器械产品的放行过程，明确各相关部门的职责，确保只有合格的医疗器械产品才能上市销售，以提高产品的安全性和可靠性。
二、范围本程序适用于公司内所有医疗器械产品的放行过程，包括研发阶段的产品和已上市销售的产品的变更。
三、职责1.质量管理部门：负责审核所有医疗器械产品的质量文件和相关记录，确保产品符合法规要求和公司质量标准。
2.技术部门：负责审核所有医疗器械产品的技术文件和相关记录，确保产品在技术上符合标准。
3.生产部门：负责确保所有医疗器械产品在生产过程中符合质量标准和相关法规要求，提供生产过程中的相关记录。
4.其他相关部门：根据需要提供必要的支持和协助。
四、程序1.产品放行前的准备a. 研发阶段的产品：研发部门应对新产品的研发过程进行全面的质量控制，并形成相应的质量文件和技术文件。
同时，应进行内部审核，确保产品符合法规要求和公司质量标准。
b. 已上市销售的产品的变更：对于已上市销售的产品的变更，质量管理部门和技术部门应对变更过程进行全面的质量控制，并形成相应的质量文件和技术文件。
同时，应进行内部审核，确保变更后的产品符合法规要求和公司质量标准。
2.质量管理部门审核质量管理部门应对所有医疗器械产品的质量文件和相关记录进行审核，确保产品在质量上符合法规要求和公司质量标准。
如有不符合项，质量管理部门应提出相应的整改意见，并跟踪整改情况。
3.技术部门审核技术部门应对所有医疗器械产品的技术文件和相关记录进行审核，确保产品在技术上符合标准。
如有不符合项，技术部门应提出相应的整改意见，并跟踪整改情况。
4.内部审核在产品放行前，应进行内部审核，由质量管理部门、技术部门和生产部门共同参与。
内部审核应重点检查产品的生产过程、质量控制和相关记录，确保产品在生产过程中符合质量标准和相关法规要求。
如有不符合项，应在内部审核中提出并整改。
5.产品放行决策a. 如果质量管理部门和技术部门都认为产品符合法规要求和公司质量标准，且内部审核未发现不符合项，则可以进行产品放行决策。
医疗器械质量控制和放行指南
附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。
本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。
企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。
本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。
如上述质量控制—1——及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。
二、质量控制与成品放行企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。
企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。
（一）采购控制与进货检验企业应当建立并实施采购控制程序。
供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。
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医疗器械产品放行管理办法
第一章总则
第一条为进一步促进医疗器械生产企业规范化运行，提高企业的质量管理水平，拥有医疗器械产品注册证的第二、三类医疗器械生产企业推行产品放行制度。
第二条产品放行制度的核心思路是记录审核放行。
产品放行前，原辅料检验记录、生产记录和成品检验记录必须审核通过，三者缺一不可；产品放行（出厂销售）时，必须做好销售记录，并附上销售凭证。
第三条产品放行制度的核心要素是产品放行受权人。
产品放行受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，负责企业成品放行并对企业全过程管理负有直接责任的关键管理人员。
第四条产品放行制度重点加强生产记录的管理。
生产记录的规范化程度是企业质量管理水平的最直接体现。
通过生产记录的严格审核提高其规范性和可追溯性，使生产记录管理成为生产过程管理的有效手段。
第五条医疗器械生产的企业和产品放行受权人，必须遵守本办法。
医疗器械生产企业必须配备同生产规模及生产管理相适应的产品放行受权人，并制定配套程序文件。
第六条市食品药品监督管理局负责对医疗器械生产企业实施本办法进行监督管理。
第二章程序文件
第七条企业在实施产品放行制度时，应根据自身实际，制定并执行以下配套程序文件：
1、产品放行程序；
2、层级授权程序；
3、记录检查程序；
4、岗位工人培训程序；
5、记录持续改进程序；
6、奖惩程序。
企业可以在上述程序文件的基础上做有益补充。
层级授权程序仅适用于需向下授权的企业。
第三章生产记录
第八条医疗器械生产企业应规范生产记录书写格式，推荐按生产流程进行记录，一个批号的产品应把生产指令、原辅料领料记录、生产工序记录、过程检验记录等按时间顺序装订成一份生产记录；对于由多个部件组成的产品，如果按流程记录和装订存在困难，推荐把一个批号的生产记录设计成目录索引形式，能够清楚的索引到各部件的生产记录。
第九条生产记录编写应充分考虑工序的操作要点和技术参数等内容，应注重可追溯性。
每批或每个产品均应有反映产品识别及所投物料、生产过程（关键工序及特殊过程如灭菌参数等）的控制情况、有关设备使用、生产日期、操作人员与复核人员签名的记录。
第十条生产记录空白样张由企业编写、审定、批准后方可印刷使用。
第十一条生产记录的保存期应满足相关法律法规的规定要求。
第十二条对于无菌医疗器械生产企业，生产记录的审核应结合考虑洁净区环境监测情况和工艺用水监测情况。
第四章检验记录
第十三条医疗器械生产企业应规范检验记录。
检验记录是出具检验报告的依据，为保证检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
检验记录必须体现其原始性。
第十四条检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写。
如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
第十五条检验记录中，应先写明检验的依据。
检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法，实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象，实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算）和结果判断等。
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。
每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)，并签署检验者的姓名。
第十六条检验记录的保存期应满足相关法律法规的规定要求。
原辅料检验记录的保存期应从所生产最后一批产品的生产
日期开始计算。
第五章销售记录和销售凭证
第十七条医疗器械生产企业应规范销售凭证和销售记录。
第十八条销售凭证应当注明产品名称、产品注册证号、生产厂商、包装规格、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、价格、销售日期和销售对象等内容。
第十九条销售记录应至少包括产品名称、包装规格、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、数量、价格、销售日期和销售对象等内容，纸质的销售记录应装订成册。
销售记录的保存期应满足相关法律法规的规定要求。
第六章产品放行受权人资格及授权
第二十条企业须明确一名产品放行受权人，由企业法定代表人授权，对产品是否放行具有决定权。
第二十一条产品放行受权人应由企业质量副总或管理者代表担任，同时必须具备以下条件：
1、熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；
2、经过YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、法律法规和职业道德等方面的培训，具有内审员证书；
3、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；
4、具备良好的组织、沟通和协调能力；
5、无传染性疾病；
6、无违纪、违法等不良记录；
7、第三类医疗器械生产企业具有生产产品相关专业大学本科以上学历，或具有5年以上医疗器械生产质量管理实践经验；第二类医疗器械生产企业具有相关专业大学专科以上学历，或具有3年以上医疗器械生产质量管理实践经验。
第二十二条确定产品放行受权人后，企业法定代表人应与其签定授权书，在企业内部公示，并在5日内抄送市食品药品监督管理局。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与产品放行受权人重新签订授权书。
授权书由黄岩分局统一制定。
第二十三条企业应保持产品放行受权人相对稳定，树立产品放行受权人质量管理的权威。
企业如更换产品放行受权人，更换前30日内企业和原产品放行受权人均应说明更换原因。
第七章产品放行受权人的职责及权力
第二十四条产品放行受权人应行使相应的职责和权力。
第二十五条产品放行受权人在行使其职责时，企业任何人员不得干扰其决定。
其具体职责有：
1、组织开展生产岗位人员的培训工作；
2、组织企业技术人员编写生产记录空白样张；
3、组织企业质量管理人员对生产记录的真实性和实时性进行现场检查；
4、对原辅料检验记录、生产记录和成品检验记录进行审核；
5、组织人员对原辅料检验记录、生产记录和成品检验记录进行整理、编号和归档；
6、负责制定奖惩程序，由企业法定代表人批准，促进生产岗位人员规范填写生产记录。
7、督促销售部门规范销售记录和销售凭证，并组织人员对销售记录和销售凭证的执行情况进行抽查。
第二十六条产品放行受权人在行使其权力时，企业任何人员不得干扰其决定，其具体权力有：
1、生产记录空白样张未经产品放行受权人批准，不得印刷使用；
2、原辅料检验记录、生产记录和成品检验记录有任何一项未经产品放行受权人审核通过，该批产品不得放行；
3、产品放行受权人可以按奖惩程序行使奖励和惩处措施；
4、产品放行受权人具有向下授权的权力；
第八章生产企业管理
第二十七条有以下情形之一的企业，将增加对其检查频次，存在违法违规行为的，依法追究其法律责任。
1、拒不执行产品放行制度的；
2、本办法规定的产品放行受权人的权力不能得到保障的；
3、擅自更换产品放行受权人的；
4、生产记录、检验记录、销售记录和销售凭证达不到本办法要求并且没有进行持续改进的。
5、未制定或未执行配套程序文件的。
第九章附则
第二十八条本办法由市食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条本办法自2011年1月1日起施行。
附件
医疗器械产品放行授权书。