药品经营操作规程

药业XX管理文件

操作规程发布实施

药业XX 操作规程目录

种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01

版号：第1 版页码：第 1 页，共 5 页

1.目的

建立质量管理体系文件的编制、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规X质量管理体系文件的管理工作。

2.依据

《药品经营质量管理规X》3.适用X围

适用于质量管理体系文件的管理。4.职责

总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。5.内容5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

5.2文件的编制：

5.2.1 文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请表》，提出起草申请，报质管部。

5.2.2 质管部接到《文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。

5.2.3 文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名称、

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起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。

5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

5.2.6 文件编号规则：

文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：

囗囗囗囗囗囗囗囗囗囗

公司代码文件类别代码文件序号修订号

5.2.

6.1公司代码：如“XX市康正德药业XX”代码为KZD。

5.2.

6.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码用英文字母“QM”表示；

质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母“QP”表示；

部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母“QN”表示；

质量管理记录的文件类别代码用英文字母“QR”表示。

5.2.

6.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。

5.2.

6.4修订号：用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺号编码。01表示第1版，02表示第2版，以此类推。

5.3文件的审核：

已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点：

5.3.1 是否与现行的法律法规相矛盾。

5.3.2 是否与企业实际相符合。

5.3.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。

5.3.4 文件的意思是否表达完整。

5.3.5 文件的语句是否通畅。

5.3.6 文件是否有错别字。

5.4文件批准和生效执行：

5.4.1文件审核结束后，报公司总经理审批和签发，并确定执行日期。

5.4.2在文件生效日期前，质量管理部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用X围、工作程序或相关要求。5.4.3自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。

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5.5文件分发：5.5.1质管部拟定文件需要复制的份数，经质管部负责人批准后，由质量管理员对文件进行复制。5.5.2文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误。

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5.5.3质管部将文件复制件分发有关部门，收件部门应在《文件发放记录》上签名，注明收文日期。

5.6文件保管

5.6.1文件原稿由质管部存档。

5.6.2己失效的质量管理体系文件由质管理部收回并填写《文件收回记录》，封存保管。5.7文件的复审：

5.7.1复审条件：

5.7.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。

5.7.1.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。

5.7.1.3 每年12月对现行质量管理体系文件组织复审一次。

5.7.2 文件的复审由质量管理部门组织进行，参加复审人员应包括执行人员。

5.7.3 质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。

5.7.3.1若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面左上角加盖文件复审章，由复审人签名，并注明复审日期。5.7.3.2认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。5.7.3.3若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。

5.8文件的修订：5.8.1文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。5.8.2在下列条件下应对文件进行修订：5.8.2.1法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。5.8.2.2根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。5.8.2.3根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。5.8.3有关部门填写《文件修订申请表》提出修订申请。质管部对修订申请进行审核并经质量负责人批准后，由文件原编制部门对文件进行修订。5.8.4文件编制部门对文件进行修订后，交质量负责人审核，公司总经理审批，并确定执行日期。5.8.5自修订后的文件生效执行之日起，原文件应予以废除并收回。5.9文件修改

5.9.1在文件复审或使用过程中，发现有错别字或语法错误等，有关部门填写《文件修改

申请表》提出修改申请。质管理部对修改申请进行审核批准并经质量负责人批准后，由文件原编制部门对文件进行修订。

5.9.2文件编制部门对文件进行修改后，交质量负责人审核，公司总经理审批，并确定执行日期。5.9.3自修改后的文件生效执行之日起，原文件应予以废除并收回。