药品检验基础知识课件

药品检验基础知识简介

药品检验基础知识简介
汇报人： 2023-11-25
目录
• 药品检验概述 • 药品检验的法律法规 • 药品检验的常见项目和方法 • 药品检验的质量控制和质量标准 • 药品检验的仪器设备与实验室要求 • 药品检验的应用与发展趋势
01 药品检验概述
药品检验的定义
药品检验是指依照国家法律、法规及标准，对药品的原料、辅助材料、中间体、成品等进行质量检验，以确定其是否符合质量标准的过程。
气相色谱仪
用于分析药品中挥发性成分的含量和纯度。使用时需注意气体流量的稳定性和色谱柱的更换与维护。
紫外可见分光光度计
通过测量样品溶液的吸光度来确定其浓度和纯度。需要定期校准和清洁光学系统，并注意避光保存和使用。
药品检验的实验室要求及管理规范
实验室布局
药品检验实验室应具备独立的样品处理区、分析区和辅助区。各区域之间应保持适当的距离和通
04
微生物学方法
利用微生物的生长和抑制等反应对药品中的微生物进行检测，包括细菌总数检测、无菌试验等。
药品检验的注意事项
严格遵守检验规程
01
药品检验必须按照规定的检验规程进行，确保检验结
果的准确性和可靠性。
注意安全防护
02 药品检验过程中需注意安全防护，如使用有毒有害试
剂时需采取相应的防护措施。
数据处理
药品检验过程中收集到的数据需要进行处理，包括数据清洗、整理、计算和绘图等。数据处理应遵循科学、客观的原则，尽量减少人为误差。
结果判定
根据药品检验的标准和方法，对处理后的数据进行比较和分析，从而得出检验结果。结果判定应综合考虑实验数据和药品质量标准，确保判定结果的准确性和可靠性。
06 药品检验的应用与发展趋势

药品检验基本知识

第一章药品检验基本知识第一节药品标准概述中华人民共和国药品管理法第十章第一百零二条对药品的定义是：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

国家药品标准是由国家药品监督管理部门制定并颁布的药品质量标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。

国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。

法定的国家药品标准有：1. 中国药典《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，英文缩写为Ch.P.。

其依据《中华人民共和国药品管理法》组织和颁布实施，由国家药典委员会编纂出版，经国家药品监督管理部门颁布执行。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

现版药典为2010年版，由一部、二部、三部及其增补本组成。

其中一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品。

一、二、三部共同采用的附录分别在各部中于以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。

2. 局（部）颁标准国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准。

其包括地方标准上升国家标准、新药转正标准以及单一品种的转正标准，均由国家食品药品监督管理局颁布。

另，早期由卫生部管理和颁布的部颁标准中，有尚未被国家修订的品种仍现行有效。

第二节中国药典介绍《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织和颁布实施，由国家药典委员会编纂出版，经国家药品监督管理部门颁布执行。

临床药物试验ppt课件

商讨试验费用，起草研究合同机构主任与申办者签定合同召开伦理委员会伦理委员会表决通过
为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益
临床实验中流程图
专业组
检查场地，抢救设施
筛选受试者知情同意过程、签署知情同意书
一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。单盲通常指对象不知道；双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据分析人员也不知道治疗分配。
对照（药物）
临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物（即阳性对照）或安慰剂。
为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益
临床试验/研究
在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/ 或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。
临床试验/研究报告
在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。临床和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构和内容指导原则）。
临床实验前流程图
临床试验机构审查、登记
申办者提出药物临床试验申请
申办者提供SFDA签发的临床试验批文、研究者手册、初步试验方案、试验药物检验报告
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验，填写《药物临床试验申请表》。药物临床试验机构评估试验可行
性，审核专业组的申请。

药品检验基础知识简介

药品检验在医药行业中的地位和作用
质量保证
药品检验是确保药品质量的重要手段，通过严格的质量控制，可以防止不合格或假冒伪劣药品流
入市场。
研发支持
药品检验在药品研发过程中发挥着重要作用，为新药开发和上市提供科学依据和支持。
监管依据
药品检验结果是药品监管部门进行药品审评、注册和监督的重要依据，有助于保障公众用药安全。
规范格式
报告的格式应规范、清晰，包括检验项目、样品信息、检验方法、结果与结论等部分。
准确描述
对检验结果的描述应准确、客观，避免使用模糊或主观的语言。
提供建议或意见
根据检验结果，可以提出针对性的建议或意见，帮助使用者更好地理解和应用检验结果。
药品检验报告的审核与批准
审核报告内容
评估检验质量
药品的微生物检验
总结词
对药品中可能存在的微生物进行检验，以评估药品的卫生质量和安全性。
详细描述
微生物检验是药品检验中必不可少的一环，主要是对药品中可能存在的微生物进行检验，以评估药品的卫生质量和安全性。微生物检验的方法包括细菌总数测定、霉菌和酵母菌计数、大肠菌群检测等，这些方法能够准确地检测出药品中的微生物种类和数量，对于保证药品的安全性和有效性具有重要意义。
感谢您的观看
THANKS
药品检验的目的
确保药品的安全性、有效性、均一性和纯度可控性。
药品检验的意义
保障公众用药安全，促进药品质量的提高，维护药品市场的正常秩序。
药品检验的分类
01
02
03
04
按照检验场所分类
可分为生产检验、入库检验、出库检验、出厂检验。
按照检验方法分类
可分为理化检验和微生物检验。

药品检验基础知识

药品化学检验基础知识一、药品标准概述，中国药典介绍…实验误差的来源和评估…滴定分析方法………、概述，分类，滴定方式标准溶液（滴定液），浓度表示标准溶液（滴定液），配制与标定，滴定分析的计、滴定分析应用与示例五、紫外－可见分光光度法（定义、原理、应用）六、药品的一般杂质检查（1、概述2、药品杂质来源3、杂质限量4、药品杂质分类5、重金属检查法）一、药品标准概述药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。

化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品标准：系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

国家药品标准：是由国家政府制定并颁布的药品质量标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。

国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。

法定的国家药品标准有：现版药典为2005年版，分一部、二部和三部。

其中一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品。

国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准，包括编纂成册出版发行以及单一品种的标准，由国家食品药品监督管理局颁布执行。

二、中国药典介绍凡例中的有关规定同样具有法定的约束力；正文部分为所收载的药品或制剂的质量标准；附录包括制剂通则、通用检验方法和指导原则。

溶解度是药品的一种物理性质。

物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度等，测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。

安全性与有效性的试验方法和限度均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质；改变生产工艺时需要另考虑增修订有关项目。

药物检测基础知识

案例二 2019年安徽华源生物药业有限公司“欣弗事件”
• “克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液” （欣弗）事件涉及10个省份，81例。患者在使用该药后出现严重的不良反应（过敏反应），并出现数例死亡病例报告。总经理裘祖贻自杀。
1.药物检测技术的定义：主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学的方法和技术，全面研究合成药物及其制剂的质量和质量控制方法等问题，即研究与检测药物的性状、鉴别药物的真伪、检查药物的纯度和安全性，以及测定药物组分的含量。
正确写法：《中国药典》2019年版
Ch.P中收载的是疗效确切、被广泛应用，能批量生产，质量水平较高并有合理的质量控制手段的药品。
Ch.P已经出版了1953、1963、1977、1985、1990、 2019、2000、2019、2019年版共九版。现行版为 2019年版。
（二）《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》
3.本品的红外吸收图谱应与对照图谱（光谱集5图）一致。
（四）检查
药品质量标准的检查项下，主要包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面的内容。
1.有效性
是指检查与药物疗效有关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能控制的项目。
2.均一性：是指制剂含量和均匀性，溶出度或释放
度的均一性，装量差异及生物利用度的均一性。
2.药物检测技术课程的性质：是一门在基础化学、仪器分析、药物化学等而成学习的基础上进行学习的综合应用性学科。是一门“方法科学”，为全方位、全过程的控制药品质量提供了依据，成为药品质量控制环节的一个重要组成部分，也是药学专业的一门专业课程。
药品质量的全面控制
保证用药的安全、合理、有效
所用鉴别方法具有一定的专属性、再现性和灵敏度，操作简便、快速。

减压法测定水分(中药制剂检验课件)

1 测定原理 2 测定方法 3 计算方法
4 注事项
重难点
一、基础知识
第三法（减压干燥法）适用于含有挥发性成分的贵重
药品。样品消耗量少，样品可以回收再利用。
二、必备知识
1.测定原理
在室温减压条件下，供试品所含水分被新鲜五氧化二磷（P2O5）干燥剂吸收，根据减失的重量，计算含水量（%）。
2. 仪器与试剂
二、必备知识
称量瓶
干燥器
培养皿
3. 操作方法
二、必备知识
取供试品2～4g，混合均匀，分取约 0.5～1g，置
已在供试品同样条件下干燥并称重的称量瓶中，精密
称定(m1)，求出供试品重量(ms),打开瓶盖，放入减压
干燥器中，减压至2.67kPa （20mmHg）以下持续半
小时，室温放置24小时。在减压干燥器出口连接新鲜
5. 计算
水分含量（%）=(m1-m2)/ms×100% ml 为测试前供试品和称量瓶重量，g m2 为干燥后供试品和称量瓶重量，g ms 为供试品重量，g
6. 应用麝香保心丸的水分测定
4.注意事项
干燥器连接无水氯化钙干燥管，目的在于打开活塞时，吸收进入干燥器空气中的水分。
知识链接
天然麝香中的化学成分极为复杂，既有亲脂性成分，也有亲水性成分；既有小分子，也有大分子，还有许多其他成分。其中麝香酮是麝香香气的主要成分，一般含量为2%～4%，极具挥发性。因此对于含麝香等芳香性药味的贵重药品，应采用水分测定法第三法。

药物临床试验管理规范培训ppt课件

3类和4类药的临床研究要求？
进行人体药代动力学研究，至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症病例数不少于60对。
5类和6类药的临床研究要求？
5类药应做生物等效性试验，一般18～24例，或至少100对临床试验；6类药做生物等效性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验
我国对临床试验的资料保存时间有何规定？
研究者— 临床试验结束后5年申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同？
监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
临床试验（clinical trial）？
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案（protocol）？
叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
药物临床试验方案实施前，需经过那些部门同意？
方案需经研究者、申办者伦理委员会同意
何为研究者手册？

药品检验基础知识

国际标准
世界卫生组织（WHO）标准、国际标准化组织（ISO）标准等。
企业标准
药品生产企业的质量控制标准。
02
药品检验的基本程序
取样
取样原则
取样应具有代表性，应按照规定的程序随机抽取样品，不得有选
择性或偏向性。
取样方法
根据药品的形态、大小、数量和包装方式等选择合适的取样工具和方法，确保取样的准确性和可靠性。
气相色谱法（GC）
利用气相色谱技术对挥发性成分进行分离和检测，了解药品的纯度和含量。
紫外可见分光光度法（UV-Vis）
利用紫外可见光谱技术对药品中的成分进行定量和定性分析，了解药品的纯度和含量。
原子吸收光谱法（AAS）
利用原子吸收光谱技术对药品中的金属元素进行定量和定性分析，了解药品的纯度和含量。
药品检验基础知识
目录
• 药品检验概述 • 药品检验的基本程序 • 药品检验的方法和技术 • 药品检验的质量控制 • 药品检验的应用与发展 • 药品检验的法规与道德规范
01
药品检验概述按照国家法律、法规、标准对药品的品质、规格、成分、安全性等进行检测和评估的过程。
利用生物活性，如酶的活性、抗原抗体的特异性反应等进行
鉴别。
药品的物理常数测定
熔点测定
测定药品的熔点，初步判断药品的纯度和结晶
情况。
沸点测定
测定药品的沸点，了解药品的挥发性。
比重测定
测定药品的比重，了解药品的密度。
折光率测定
测定药品的折光率，了解药品的光学性质。
药品的杂质检查
一般杂质检查
不合格品处理
通过检验识别不合格的原料、半成品和成品，采取相应措施进行处置，防止不合格品流入市场。

药物检验基础知识

❖ (4) 试验中的“空白试验”,系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液量(ml)之差进行计算。
❖ (5) 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。
❖ 【类别】营养药。
❖ 【规格】 (1) 10ml:2g (2) 20ml:5g (3) 20ml:10g (4) 100ml:5g (5) 100ml:10g (6) 250ml:12.5g
❖ (7) 250ml:25g (8)250g:50g (9)250ml:100g
❖ (10) 500ml:25g (11) 500ml:50g (12) 1000ml:50g
❖ 101.0％。如本品为全反式维A酸。按干燥品计算，含
C20H28O2不得少于97.0~103.0%。
❖ 3.标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
❖ 4.有关计量的规定
❖ 温度以摄氏度(℃)表示
❖ 体现在批准文号上，为“国药准字S”开头
❖ 2010年版（第九版）
❖ 本版药典于2010年1月出版发行，自2010年 7月1日起正式执行。
❖ 本版药典与历版药典比较，收载品种明显增加。
❖ 共收载品种4567种，其中新增1386种，修订 2237种。药典一部收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种；药典二部收载品种 2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载品种131种，其中新增37种、修订94种。

药品专业知识培训ppt课件

者的用药安全。
监测方法包括自发报告、重点医院监测、重点品种监测等，报告则应按照相关规定及时上报，确保信息能够及时传递
和处理。
04
药品营销与市场推广
药品营销策略
品牌营销
通过建立品牌形象、提升品牌知名度和美誉度，增加消费者对药
品的信任和认可。
渠道营销
通过医药批发商、零售药店、医疗机构等渠道，将药品销售到目
评估内容包括药品的成分、药理作用、毒副作用、禁忌症、注意事项等，以及药品在不同人群中的使用安全性。
药品有效性的评价方法
药品有效性评价是药品研发和上市过程中的另一重要环节，通过对药品的有效性进行科学评估，确保药品能够达到预期的治疗效果。
评价方法包括临床试验、随机对照试验、双盲试验等，通过这些方法可以客观地评估药品的有效性。
根据临床实践经验，结合患者的具体情况，制定合理的用药方案。
药物相互作用与配伍禁忌
了解不同药物之间的相互作用和配伍禁忌，避免不良反应的发生。
特殊人群用药的注意事项
1 2
儿童用药
儿童处于生长发育阶段，对药物的代谢和排泄与成人不同，需谨慎用药。
孕妇和哺乳期妇女用药
孕妇和哺乳期妇女在用药时应特别注意，避免对胎儿或婴儿造成不良影响。
药品广告审查与监管
广告审查
对药品广告进行审查，确保广告内容真实、合法、科学。
监管措施
加强对药品广告的监管，打击虚假广告和违法宣传行为。
消费者教育
通过宣传和教育活动，提高消费者对药品广告的识别能力和判断力，避免受到虚假广告的误导。
05
药品使用与合理用药
处方药与非处方药的管理
处方药管理
01
处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可调配、

甲苯法测定水分(中药制剂检验课件)

测定管上层，水与挥发性成分完全分离。因为水的相对密度为
1.000，故可直接测出（读取）供试品水的重量（g），并计算
出制剂中的含水量。
课堂活动
本法能否使用水浴锅或者电炉作为热源吗？为什么？
2.仪器与试剂
二、必备知识
甲苯法
3. 操作方法
二、必备知识
取供试品适量（约相当于含水量1～4ml），精密称定，置 A瓶中，加甲苯约200ml，将仪器各部分连接，自冷凝管顶端加入甲苯，至充满B管的狭细部分。将A瓶置电热套中或用其他适宜的方法缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出2滴。待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不在增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜的方法，将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏5分钟，放凉至室温，拆卸装置，如有水黏附在B管的管壁上，可用蘸甲苯的铜丝推下，放置，使水分
4.注意事项
二、必备知识
实验前准备蒸馏操作过程
使用前，全部仪器应清洁，并置烘箱中烘干，不得有水。
1.蒸馏时宜先小火，控制馏出的速度,不宜太快。必要时加入1～2粒止爆剂（如玻璃珠、沸石等）。 2.蒸馏完成后,应充分放置至室温后,再检读水量,否则使检测结果偏高。
操作应在通风橱内进行。
二、必备知识
5. 计算水分含量（%）= mw/ms 100% 式中： mw 为B管中水的重量，g； ms 为供试品重量，g。
二、必备知识
6. 结果判断将计算结果与药品标准规定的含水量限度比较，若小于或等于限度则符合规定，若高于限度则不符合规定。
7. 应用实例二陈丸的水分测定
1 测定原理 2 测定方法 3 计算方法
4 注意事项
重难点
一、基础知识

药品微生物检验基础知识

验报告。
05
CATALOGUE
药品微生物检验质量控制与标准化
药品微生物检验的质量控制
人员素质
具备微生物学、药学等相关专业知识，经过培训合格后方可从事药品微生物检验工作。
设备管理
对检验设备进行定期维护、校准，确保设备的准确性和可靠性。
检验方法
采用经过验证的检验方法，确保检验结果的准确性和可靠性。
标准监督等方面的工作。
药品微生物检验的质量保证体系
质量保证计划
制定药品微生物检验的质量保证计划，包括人员培训、设备管理、检验方法选择、环境控制等方面的计划。
质量保证实施
按照质量保证计划实施药品微生物检验工作，确保检验结果的准确性和可靠性。
质量保证监督
对药品微生物检验的质量保证工作进行监督，包括对人员素质、设备管理、检验方法选择、环境控制等方面的监督。
06
CATALOGUE
药品微生物检验案例分析
案例一：某注射液的细菌内毒素检查
目的
对某注射液进行细菌内毒素检查，确保产品质量和安全性。
方法
采用鲎试剂法进行细菌内毒素检查，按照相关规定进行实验操作和结果判断。
结果
该注射液的细菌内毒素含量低于规定限值，符合质量标准。
案例二：某胶囊的微生物限度检查
常见致病微生物
常见的致病微生物包括细菌（如肺炎链球菌、葡萄球菌等）、病毒（如流感病毒、新型冠状病毒等）、真菌（如念珠菌、曲霉菌等）等。
预防和治疗措施
针对不同的致病微生物，预防和治疗措施也不同。对于细菌感染，可以使用抗生素类药物进行治疗；对于病毒感染，目前还没有特效药物，主要依靠患者的自身免疫力进行治疗；对于真菌感染，可以使用抗真菌药物进行治疗。同时，加强个人卫生习惯、增强免疫力等也是预防感染的重要措施。