设备关键等级划分

设备关键性评估 设备种类 关键性 描述 1（A） Vital关键 主要工艺设备，故障可导致生产停工，GMP不符合，以及引起客户投诉可产生认识伤害或严重环境污染的设备 2(B) Essential重要 间歇使用的工艺设备未列入A类的安全设备 3(C) Support支持 其它的设备：工艺辅助设备 设备关键等级分析说明 一．原则：具体到每台设备而不是每条生产线 二．关键因素 A． 健康、安全与环境 考虑设备故障后果对人身健康、安全及环境带来的影响 分值 等级 描述 1 Low 没有影响 2 Minor 轻微影响，或伤害或污染.near miss 3 Major 有工作日的伤害事件发生(可记录事件)，或可能带来对厂区及周围的危险物排放，需要报告，但无需外援即可消除。 4 Severe 严重影响，有伤亡事故或lost time。或带来不可控制的环境污染 B. 设备利用率 考虑设备故障对业务运行可能带来的风险，通常来说评估设备在24小时内平均的运行时间来得到.（设备故障指的是对设备输出有影响，如压力、温度、湿度、风量等） 分值 等级 描述 1 Low 很小，平均运行时间小于2小时； 2 Medium 低，2-4小时； 3 Moderate 中等，4-12小时； 4 High 高，12-24小时； C. GMP 考虑故障对GMP的影响程度 分值 等级 描述 1 Low 没有影响； 2 Medium 可能带来微小偏差，但无须纠正； 3 Moderate 偏差，需要跟踪调查及纠正预防措施； 4 High 严重GMP偏差，可能导致产品召回，或客户严重的投诉； D. 生产影响 考虑设备在故障时对生产带来的影响，包括故障停机，速度降低等，如果备用的设备存在，那么切换设备带来的产量损失仍然应该考虑 分值 等级 描述 1 Low 没有影响； 2 Minor 可能带来微小影响，导致停产不超过60分钟 3 High 有影响，导致停产超过60分钟以上；
4 Major 严重影响，导致停产超过12小时以上； E. 设备可靠性 考虑设备的运行可靠性，以故障次数/年来表示 分值 等级 描述 1 Low 几乎没有故障； 2 Medium 每年最多两次故障； 3 Moderate 每年故障3-5次； 4 High 故障次数大于6次； F. 维修时间 考虑设备的可维修性，以平均故障维修时间来衡量 分值 等级 描述 1 Low 很低，30分钟内可恢复； 2

Medium 中等，可能超过30分钟但不会超过3小时； 3 High 高，平均故障恢复时间在3-8小时； 4 Severe 很高，会超过8小时； G．维修成本 考虑每次故障的维修成本 分值 等级 描述 1 Low 很低，低于1000；<=1000； 2 Medium 1000-10K； 3 High 10K-50K； 4 Severe >50K； 三．关键等级的计算 第1步 关键因数得分=A*B*C*D 第2步 设备因数得分=E*F*G 第3步 总分=（关键因数得分）*（设备因数得分） 四．设备等级分类定义（将根据实际情况，适当变更分值） 关键因数得分 设备因数得分 300- 299-100 99-1 （A） (B) (C)
五，设备关键等级评价表 设 备 编 码 设备名称 关键影响因数 设备因数ES 总分 A*B* C*D* E*F* G 关键 等级 选择 A B C 备注 安 全 环 境 健 康 A 利 用 率B GMP影响 C 生 产 影 响 D 可 靠性 E 故 障 耗 时 F 维 修 成 本 G