冻干机验证报告

冻干机验证报告

一、验证报告审批

1 验证报告起草

验证报告名称冻干机验证

验证报告编号YZB-02-008

起草部门起草人起草日期

固体制剂车间年月日

设备科年月日

2 验证组成员：

3 验证报告批准

批准人：日期：年月日

二、验证报告

1 简介

冻干机（lyophilizer或freeze dryer）起源于19世纪20年代的真空冷冻干燥技术经历了几十年的起伏和徘徊后，在最后的20年中取得了长足进展。进入21世纪，真空冻干技术凭借其它干燥方法无法比拟的优点，越来越受到人们的青睐，除了在医药、生物制品、食品、血液制品、活性物质领域得到广泛应用外，其应用规模和领域还在不断扩大中。为此，真空冷冻干燥必将成为21世纪的重要应用技术。

2 目的

该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。

3 验证对象

SMH201冻干机安装验证、运行验证及清洗验证。

4 验证前准备

4.1 文件检查

检查所需的文件

文件名称存放处保管人备注

1、采购合同

2、使用说明书

3、图纸

4、装箱清单

5、合格证

检查人：检查日期：年月日

5 相关文件

文件编号文件名称备注

冻干机验证方案

冻干机标准操作规程

冻干机清洁规程

冻干机维护保养规程

6 人员与职责

姓名工作部门职务

-- 副总经理

生产技术部部长

工程部部长

质量管理部部长

葡激酶车间主任

中心化验室主任

葡激酶车间机械负责人

葡激酶车间电器负责人

葡激酶车间操作工

葡激酶车关操作工

7验证实施情况

验证小组完全按照已批准方案所规定的内容对冻干机进行了验证

具体时间如下：

预确认：

安装确认：

运行确认：

性能确认：

预确认

由法国USIFROID公司生产的SMH201冻干机冷凝器和冻干箱均均用316L不锈钢制成，符合要求，整套设备硅油循环系统、制冷系统、真空系统、蒸汽灭菌系统、压塞系统等组成，可以实现在位清洗、在位消毒，并可在冻干箱内进行真空压塞或非真空压塞。各组成部分的控制均可通过计算机控制。配制装有联锁保护装置，保证了运行安全和制品安全。配有两台真空泵可以提调腔室真空度。SMH201冻干机的各项设计指标可以满足本公司生产需要。

安装

电源为380V、50Hz专用电源，由配电室直接引入。纯蒸汽操作压力0.25MPa工艺压缩气操作压力0.6MPa。制冷压缩机冷却水操作压力0.2MPa，水温17℃，备有冷水槽，当自来水温度偏高时，可通过冷水槽预先进行冷却，使水温低于20℃。控制计算机局域网连接完好，通讯畅通，打印机、ZIP软盘驱动器连接正常，可以使用。局域网内的三台计算机由两台不间断电源（UPS）分别供电。两台UPS均为220V交流输入与输出，共有5个输出端口，可以满足三台计算机及打印机等外设使用。经过突然停电试验确认，两台UPS没有输入时可以供电15分钟以上，能够提供足够的时间保存数据。手动方式按照连锁控制要求测试结果如下.计算机完全可以控制压缩机、硅油循环泵、真空泵、水环泵、压塞油压泵、加热器和各阀门的开启与关。硅油加热系统、硅油循环系统、真空系统的连锁控制有效。当硅油循环泵不运转时，加热器不能工作；当搁板的硅油入口阀门和出口阀门不同时打开或冻干箱体壁的硅油入口阀门与出口阀门不同时打开时，硅油循环泵不能工作；当水环泵不工作时，泵前的排水阀门不能打开，当真空泵不工作时，泵前的阀门不能打开。当箱体内温度超过60℃或者内

外压差过大时，不能打开前门。

运行

根据验证方案要求，运行机器性能测试程序，测试结果如下，详见附件3。将搁板由室温冷却至-45℃用时32分钟，冷凝器冷却至-50℃用时25分钟，腔室压力降至50μb用20分钟，关闭所有阀门60分钟，腔室压力升高7μb，搁板加热至40℃用时30分钟，符合要求。

性能

按照验证方案要求，通过60L水的冻干实验，验证了冻干机的最大捕冰量不低于60公斤，冻干机可以连续运转至少70小时不出现异常现象。

8 验证结论

验证小组通过对冻干机的安装、运行和性能确认得出结论，由法国USIFROID公司生产的SMH201型冻干机的各项测试均通过，各项指标均达到设计要求，可以满足冻干粉针剂的生产工艺要求。验证小组认为冻干系统的工艺设计和安装符合GMP要求，各运行测试参数满足生产需要，冻干产品符合工艺规程规定的有关标准，可以投入使用，相关标准操作规程可以作为有效文件执行。