过程控制替代方法清单
工程变更控制程序文件
1.目的对工程变更进行有效控制，防止因工程变更不当而可能产生产品质量的缺陷，确保工程变更后所生产出的产品质量满足顾客和公司的要求。
2.范围公司内部提出的工程变更与顾客提出的工程变更均适用。
3.职责3.1各部门基于供方申请、顾客需求或持续改进等原由提出工程变更申请。
3.2生产部等相关责任部门负责工程变更的实施与信息反馈。
3.3质量部、技术部监督工程变更的实施、评审、验证及确认。
3.4技术部负责工程变更资料的整理与归档，文件更改与发行，旧文件的回收处理等。
3.5技术部主管负责工程变更文件与资料的审批，确定工程变更前后物料与产品的处置方案。
4.定义工程变更：指在产品生产和加工过程中直接和或间接影响产品质量、功能和性能的变更及顾客提出的变更。
5.程序5.1工程变更包括4M1E(即人员、机器设备、物料、方法、环境)的变更、顾客提出的变更、国家标准及法律法规引起的变更等。
5.1.1人员变更包括：经营者、质量最高负责人等。
5.1.2机器设备变更包括：生产设备、模具、治具新增、改造、更新、搬迁、参数调整等；5.1.3物料变更包括：原材料设计变更，原材料供方变更等；5.1.3.1原材料设计变更：供方自主设计或本公司基于品质改善而改变原材料的材质、尺寸、特性等；5.1.3.2原材料供方变更：材料型号、尺寸、特性相似或相同，但供方不同的材料变更。
5.1.4方法变更5.1.4.1作业方法、检验、量测与试验方法变更；5.1.4.2作业条件变更，如含浸时间、压力、真空度及老化温度、老化时间等。
5.1.4.3工艺变更，如工艺技术更新、工作程序调整、工作场所变更等。
5.1.5环境变更包括：温度、湿度变更等。
5.1.6顾客提出的变更：顾客由于设计开发、设计更改等提出的产品变更。
5.1.7国家标准及法律法规引起的变更：国家标准及法律法规新增、变更引起的设备、工艺、产品的变更等。
5.2工程变更信息来源：公司内部、顾客、供方、局域网。
IATF16949审核前应准备哪些资料
IATF16949审核前应准备哪些资料根据《IATF16949汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求》和《获得并保持IATF认可的规则第五版》的要求，IATF16949现场审核前应准备如下资料：1、质量手册和程序文件；2、组织架构图；3、营业执照-----确认认证的产品范围是否在经营范围内；4、过程关系图(包括远程支持功能)；5、过程和16949条款对照矩阵表；6、所有过程“12个月”绩效指标及实绩及趋势；7、内部体系审核、过程审核、产品审核的审核计划和审核报告；8、内审员清单。
内审员必须区分：体系审核员、产品审核员、过程审核员、二方审核员。
这些具有共性要求也有不同要求。
9、管理评审计划和报告；10、近一年顾客投诉清单(包含日期、顾客名称、产品型号、产品名称、不良描述等信息)；11、汽车顾客清单，包括所有顾客的准确名称，及顾客给予的供应商代码(例如邓白氏码) ；12、顾客特殊要求清单(可能来自与顾客签订的各种采购协议/合同、质量协议/合同、顾客下发的文件等)；13、各工程倒班情况及管理人员上班时间表；14、认证范围内产品的APQP及PPAP文件（每个产品种类最少一个）；15、人员花名册(含办公室、行政、后勤、物流、合同工、临时工等所有人员)16、特种设备清单及年检情况---不用提供报告，填写表格“特种设备”即可（例如叉车、行车、储气罐及安全阀）；17、特种人员(特种设备设备操作人员和特种作业人员)清单及持证情况---不用提供证书，填写表格“特种人员”即可；18、监视和测量设备清单及校准情况；19、应急计划演练和定期评审的记录；20、员工道德行为规范必须建立，企业责任方针必须建立；21、龟型图：每一个过程都必须进行风险分析，必须进行风险分级，必须采取措施；22、不良质量成本报告；23、风险评估及分析报告；24、临时替代过程管理：必须落实策划，并形成替代方法清单（适用时）；25、产品安全管理必须策划和实施。
IATF16949-2016不符项案例常见问题
IATF16949:2016不符项常见问题术语1.审核准则audit criteria用于与客观证据进行比较的一组方针、程序或要求。
2.审核证据audit evidence与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
3.审核发现audit finding将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
注1：审核发现表明符合或不符合。
注2：审核发现可导致识别改进的机会或记录良好实践。
4. 审核结论audit conclusion考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。
不符合报告的结构一份审核NCR应有3个分别的部分：审核发现：不符合得陈述准则及要求：某项要求，或对某要求的特定引用审核证据：观察到的客观证据，以支持不符合的陈述案例：量具校准的招回系统无法有效运作IATF 16949：2016条款7.6（a）描述“…测量系统应在特定的周期中接受校准和验证…”量具XF102，一把数显游标卡尺，在4号工作车间的机械加工部门发现没有接受校准1、管理策划审核证据：绩效数据显示，2016年准时交付率没有达到100%，但未见对该风险进行识别和应对措施的证据审核发现（不符项描述）：风险管理没有有效地实施。
不符合项条款：6.1.1策划质量管理体系，……确定需要应对的风险和机遇，......6.1.2 组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；6.1.2.1 风险分析组织应在风险分析中至少包含从……使用现场的退货和……中吸取的经验教训。
组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。
不符合项分类：□严重不符合■一般不符合理由：实际高层管理一直被认为是这样的，只是没有证据支持2、管理策划审核证据：在业务计划阶段，部分外部因素，如竞争对手情况，在风险分析前没有进行监控和评审审核发现（不符项描述）外部因素没有得到有效的监视和评审不符项条款：4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
C3.01 工程变更管理程序
XXX有限公司文件编号QP.C3.01工程变更管理程序IATF 16949：2016修订次数 A.0制·修订日期[发布日期]1、目的为了使设计变更规范化、制度化，保证各项更改有序进行、有效实施，从而确保产品质量，满足顾客的要求。
2、范围本程序适用于我公司现行产品变更、零部件技术规范和过程所发生的变更。
3、术语和定义本程序引用ISO 9001:2015的术语和定义；其他：3.1、产品设计变更：在产品的生命周期内，因顾客要求、供应商要求、标准法规及组织自身持续改进等方面的要求而对产品进行的材质、尺寸、结构等方面的变更。
3.2、过程设计变更：在量产产品的生命周期内，因顾客要求、标准法规及组织自身持续改进等方面的要求而对产品进行的制造工艺、设备、工装、节拍、流程、包装、检验等方面的变更。
3.3、临时替代方法：在生产过程中，因过程的控制手段（如：检验、测量、实验和防错装置等）发生变化时而采用的备用或临时替代的控制方法。
4、职责4.1、技术部部负责完成变更项目的评审、验证和确认活动，变更方案的审核、批准及实施，临时脱离工艺的受理。
4.2、生产部负责更改项目的评审、验证及更改后的实施工作，负责提出临时脱离工艺的申请。
4.3、质量部负责变更项目产品的确认，临时替代方法的制订和评审。
5、工作流程负责人输入流程输出方法说明各部门顾客通知供应商通知改进结果R.QP.C3.01.01 工程变更申请表在生产过程中，顾客要求、供应商要求和/或公司内部要求变更时，获得信息的相关部门/人员填写“变更申请表”，经部门负责人审核批准后提交技术部。
技术部审核方案技术部接到变更申请后，根据变更的内容进行判断，确定变更的等级。
定义为A类的变更项目，技术部成立项目小组按照“设计和开发”流程执行技术部运行绩效可行性评估报告-技术部接到变更申请后组织有关部门进行可行性评审，并提交高层批准。
-评审工作必须在10个工作日内完成。
技术部营销部-对于非顾客提出的变更，且产品变更前后在外观、性能、成本或其他方面有变动时，需要通知顾客，则由营销人员向顾客报告变更原因、方法及结果，得到顾客确认才可进行下步工作，否则取消。
制造过程控制手段临时更改(Bypassed Process)管理办法
Bypassed Process管理办法1.0 目的2.0 范围3.0 定义4.0 职责5.0 程序6.0 流程图7.0 附录1.0目的此程序规定当前生产过程的控制手段的临时更改，包括防错检验装置/检验系统过程bypassed Process的最低要求。
2.0适用范围此程序应用于当前生产过程的控制手段的临时更改。
3.0定义3.1 bypassed Process: 制造过程控制手段临时更改。
4.0职责4.1技术中心：a.建立一份允许by pass 的过程控制手段可以临时更改的清单；b. PFMEA中评估过程控制手段可以临时更改的检验工序或手段，失效模式分析及控制方法；c.编写标准化的工作指示书；d. 规定by-pass 的控制方法；4.2技术中心：必要时更新控制计划4.3 制造部门：对实施by-pass时做好记录，并做好管理；5.0工作程序5.1在新产品导入阶段,新机种应识别过程控制手段的临时备用及替代方法，包括检验、测量、试验和防错装置，应基于风险分析和严重程度综合评估，并在实施替代控制方法前，由技术中心最高负责人批准后（如客户有要求，需获得客户批准）再制作成《by-pass清单》。
5.2 新机种主导，组织CFT小组根据项目产品的故障或失效风险、技术可行性、质量影响等方面界定优先度，进行检讨评价，并作成《by-pass工作跟踪表》。
5.3当项目进行产质量先期策划APQP时，CFT小组应评价产品实现过程中替代过程的必要性，应根据《候选方案》进行替代过程的评估。
5.4 By-pass清单其by-pass的标准作业指导书、控制方法等应作为指示文件，按照《文件控制程序》执行，员工需按照工作指示书进行作业。
正式上岗前，工程师需对by-pass工作岗位的员工进行岗前培训, 生产部门保存相应的培训记录。
5.5 Bypass实施5.5.1 当生产过程发生状况,需要启动by-pass时，由工段长检查备用工位的准备状态，填写附表“by pass工位跟踪表”。
8.5.6.1.1 过程控制的临时更改 【SI-11：2018-07】-IATF16949条款解读
8 运行8.5生产服务提供8.5.6.1.1过程控制的临时更改【SI-11：2018-07】组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程主要过程控制和已批准的备份或替代方法，如果存在备份或替代方法。
组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。
组织应基于风险分析（例如FMEA ）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。
在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。
组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。
每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。
组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。
方法范例包括但不限于：a）以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用）；b）每日领导会议基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。
在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次的首件和末件）。
8 Operation8. 5 Production and service provision8. 5.6 .1 .1 Temporary change of process controlsThe organization shall identify，document，and maintain a list of the process controls，including inspection，measuring，test，and error-proofing devices，that includes the primary processlist of process controls shall include the primary process controls and the approved back-up or alternate methods, if back-up or alternate methods exist.The organization shall document the process that manages theuse of alternate control methods. The organization shall include in this process，based on risk analysis（such as FMEA），severity，and the internal approvals to be obtained prior to production implementation of the alternate control method.Before shipping product that was inspected or tested using the alternate method，if required，the organization shall obtain approval from the customer(s）. The organization shall maintain and periodically review a list of approved alternate process control methods that are referenced in the control plan.Standard work instructions shall be available for each alternate process control method. The organization shall review the operation of alternate process controls on a daily basis，at a minimum，to verify implementation of standard work with the goal to return to the standard process as defined by the control plan as soon as possible. Example methods include but are not limited to the following:a）Daily quality focused audits（e.g., layered processaudits，as applicable）；b）Daily leadership meetings.Restart verification is documented for a defined period based on severity and confirmation that all features of theerror-proofing device or process are effectively reinstated.The organization shall implement traceability of all product produced while any alternate process control devices or processes are being used（e.g.，verification and retention of first piece and last piece from every shift）不管是内部提出的变更，还是外部提出的变更，都要得到客户批准，特别是产品相关变更，如产品结构、材料、性能和功能。
变更管理程序(含记录)
变更管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015/QC080000）1.0目的使用适当的管理方法使客户/本厂/供货商/人员变更时发生的变更的信息被有效的传达,变更实施被有效的执行,管控,订出办法管制产品与制程要项的改变, 并能事先加以评估,防范其不良影响发生,稳定产品质量及相关制程。
2.0范围适用于一切与产品实现有关的变更作业,包括:2.1本公司所有的制程变更(制程调整及新制程开发而发生的变更)；2.2规格变更(客户对产品尺寸、材料、作法等的变更)；2.3人员变更（管理者代表、顾客代表、客户对应指定人员变动、公司1/3以上或超过10名的人员变动、特殊工序相关员工的变动、各部门人员变动）。
2.3其它变更(供货商﹑原材料﹑生产地点﹑产品环境管理者代表﹑生产设备变更等)。
3.0名词定义3.1 DCN，指设计变更。
3.2 ECN：指工程变更3.3 4M变更是指影响产品品质的人（Man）、机(Machine)、料(Material)、法(Method)的生产因素发生变化。
3.4设计变更：指变更产品零件、设计、产品规格或功能等称之，由开发课依据<<设计开发控制程序>>办理。
3.5工程变更:是指已经完成设计开发打样并经过确认，已经处于正常量产状态的所发生的任何与设计与制程相关的变更；（包括设备，材料，供应商、作业方法，场地）不包括处于设计与开发过程中还未移交生产的变更。
3.6工程变更申请：由于各种原因与需求而导致供应商/公司内的部门/客户提出的工程变更申请。
3.7工程变更通知：在经过客户的确认并书面通知后，由公司的工程部门进行发放的通知各部门进行变更工作的书面通知。
3.8 HSPM:Hazardous Substance Process Management(有害物质过程管理系统)。
3.9 HSF:有害物质减免。
4.0职责与权限4.1品质部:负责确认、监督相关变更被切实执行,记录相关信息。
IATF16949不符合项案例常见问题
设计输入管理过程没有有效 地实施。
不 符 • 8.3.3.2 制造过程设计输入 合 项 • 组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审, 条 款
不符合分类：
理由：
□严重不符合 ■一般不符合
所有的顾客要求都包含在验证/验证中。
13、设计开发
审核证据：
• 未保留样件配方及试制方案等记录；）描述 “…测量系统应在特定的周期中接受 校准和验证…”
➢ 量具XF102，一把数显游标卡尺，在4 号工作车间的机械加工部门发现没有 接受校准
1、管理策划
审核证据：
审核发现（不符合项描述）：
• 绩效数据显示，2016年准时交付率没有达到100%，但未见
条
的替代过程控制方法清单并定期评审。
款
• 每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程，组织应至少每日评审替代过程 控制手段的运行，以验证标准作业的实施。
不符合分类：
□严重不符合 ■一般不符合
理由：
到目前为止，暂时的变化并没有发生，
目前的风险很低
9、设计开发
审核证据：
不符合分类：
□严重不符合 ■一般不符合
理由：
实际相关人员知道故障、效果及相关
控制的定义。
12、设计开发
审核证据：
审核发现（不符合项描述）：
• 新开发的后泵体Y0022-61-01项目中，没有明确的设计输入文件形 成，且没有进行了评审的证据，如样品订单中：包装要求参考质 量保证协议1.6：实际内容非包装要求，但无此项评审记录；
视和评审
不 • 4.1 理解组织及其环境
符 合 项
• 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各 种外部和内部因素。
替代过程控制手段清单
使用自动配料设备进行配料 人工参照配方表使用电子秤称量配料 使用密炼机进行密炼作业 使用开炼机进行橡胶混合作业 委外加工
使用精密预成型机进行出型 使用手工下料，或者使用切条机下料 使用切条机下料 使用手工喷砂机喷砂 使用抛丸机抛丸 使用冷冻修边机修边 使用拆边机拆边 使用打油设备预润滑 使用自动套簧设备套簧 使用滚边机滚装 使用手工下料 使用抛丸机抛丸 使用手工喷砂机喷砂 使用手工修边 使用手工撕边，或者冷冻修边 使用手工打油 使用手工套簧 使用压力机组装
是否通知客户： 是
否 编制：
审批：
பைடு நூலகம்
日期：
替代过程控制手段清单
替代方法类别 序号工序号 过程/工序名称 检 验 试 验 过 程 测 量 防 错 装 置 生 产 设 备 工 装 模 具 替代前方法 替代后方法
1 21030 防错配料 2 21040 密炼 3 31100 精密预成型下料 4 31110 切条机下料 5 41002 手工喷砂 6 41150 抛丸 7 61285 冷冻修边 8 61397 拆边 9 65360 预润滑 # 66002 自动套簧 # 66003 滚装 # # # # # # #
关于控制计划的内容及实施
关于控制计划控制计划作为一个动态文件，传达了产品/过程特性，反映了当前使用的控制方法和测量及防错系统，控制计划随着测量系统和控制方法的改进而更新。
控制计划范围∙IATF16949: 应针对产品制造所要求的系统及过程制定控制计划，包含原型样件控制计划（如顾客要求），投产前控制计划，量产控制计划。
∙AIAG APQP手册（通常非强制要求）：控制计划描述了过程的每个阶段所需的控制措施，包括保证所有的过程输出将处于控制状态的进货、过程中、出厂和阶段性的要求。
在正式生产运行当中，控制计划提供了用来控制特性的过程监视和控制方法。
∙采用相同制造过程生产类似零件可采用控制计划族。
控制计划格式控制计划内容∙控制计划的可以从DFMEA，过程流程图, PFMEA中获取信息，包含所有需要控制的产品及过程特性。
∙控制计划中应规定全尺寸检验和功能性验证内容。
∙防错和特殊特性需要再控制计划相应列中标注。
∙替代方法的控制需要包含在控制计划中（8.5.6.1.1组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。
）∙过程控制如作业准备验证，首末件检验等需要在控制计划中进行描述，发生问题时采取的临时措施，以及设备维护的内容不强制要求（可从PFMEA直接输出到维护计划中）。
控制计划批准和更新如顾客有要求变更后的控制计划需要获得顾客批准。
如果涉及到产品安全的变化需要特殊批准（4.4.1.2中f特别批准的控制计划和过程FMEA。
特殊批准如果顾客未做要求可以是组织内部批准。
）当过程出现变化时重新评审控制计划。
根据风险分析设定的频率评审控制计划。
IATF16949中关于控制计划的要求如下：IATF16949中控制计划术语：对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述。
8.5.1.1控制计划组织应针对相关制造现场和所提供的产品，在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划（根据附录A)，包括散装材料及零件的生产过程。
采用共同制造过程的散装材料或类似零件可以接受使用控制计划族。
IATF16949不符合项案例常见问题
IATF16949不符合项常见问题NC案例术语1.审核准则 audit criteria用于与客观证据进行比较的一组方针、程序或要求。
2.审核证据 audit evidence与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
3.审核发现 audit finding将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
注1：审核发现表明符合或不符合。
注2：审核发现可导致识别改进的机会或记录良好实践。
4. 审核结论 audit conclusion考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。
不符合报告的结构一份审核NCR应有3个分别的部分：审核发现：不符合得陈述准则及要求：某项要求，或对某要求的特定引用审核证据：观察到的客观证据，以支持不符合的陈述案例：量具校准的招回系统无法有效运作IATF 16949：2016条款7.6（a）描述“…测量系统应在特定的周期中接受校准和验证…”量具XF102，一把数显游标卡尺，在4号工作车间的机械加工部门发现没有接受校准审核证据：审核发现（不符合项描述）：不符合项条款不符合分类：理由：实际高层管理一直被认为是这样的，只是没有证据支持•6.1.1策划质量管理体系，…… 确定需要应对的风险和机遇，......•6.1.2 组织应策划： a ）应对这些风险和机遇的措施；•6.1.2.1 风险分析 组织应在风险分析中至少包含从……使用现场的退货和……中吸取的经验教训。
组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。
□严重不符合 ■一般不符合•绩效数据显示，2016年准时交付率没有达到100%，但未见对该风险进行识别和应对措施的证据风险管理没有有效地实施。
审核证据：审核发现（不符合项描述）：不符合项条款不符合分类：理由：高层管理层清楚地了解状态。
低风险, 仅发现一个案例•4.1 理解组织及其环境•组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
过程变更管理控制程序经典干货
修订说明
文件名称 生产件批准工作指导
记录名称 过程变更申请单 （ ）年过程变更汇总表 过程变更评审单
过程变更通知 过程变更实施计划 过程变更效果评价表
修订者
1
2
3
编制
xxx
审核
xxx
标准化
xxx
批准
xxx
记录编号 ZJBS-SC-F-031 ZJBS-SC-F-032 ZJBS-SC-F-033 ZJBS-SC-F-034 ZJBS-SC-F-035 ZJBS-SC-F-036
修订日期
修订页次
责任工程师提前3天向焊接技术质量室主管报告风险,报告顺 序：责任工程师→焊接技术质量室主管→基地主任→总经理
长安：工程变更申请 表
责任工程师
顾客批准申请后
2.5 传递过程变更相关信息，制定过程 变更实施计划。
过程变更通知 过程变更实施计划
责任工程师
顾客通过申请后
2.6 批准供应商过程变更，组织供应商 开展过程变更，并进行跟踪与确认
过程变更申请 过程变更实施计划
采购员
顾客通过申请后
2.7 立即将变更通知以纸质或电子形式 发放到供应商处。
收到申请3个工作 日内
2.1 组织相关人员对过程变更可行性与 变更方案进行评审。
过程变更评审单
责任工程师
每年一次
2.2 对替代控制方法每年进行一次评 审，以确认其适用性。
会议纪要
责任工程师
收到各部室需替 代控制方法时
2.3 组织评审并提交顾客批准后，传递 至技术质量部内勤。
过程变更申请单
责任工程师 评审通过后 2.4 向顾客提出过程变更申请。
PPAP
责任工程师
IATF16949不符合项案例常见问题
IATF16949 不符合项 常见问题
NC案例
术语
1.审核准则 audit criteria
特殊特性管理没有有效地实 施。
• 8.3.3.3 特殊特性
不 符
• 组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风 险分析所确定的特殊特性。该过程应包括:
合 项 条
• a) 将所有特殊特性记录进图纸(按要求)、风险分析(例如FMEA)、控制计划和标准的工作/操作指示；特殊特 性用特定的标记进行标识，并且贯穿这些文件中的每一个；b) 为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监 视策略；c) 顾客规定的批准，如有要求；d) 遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效符号或标记，如符号
生产确认7月24日交付，但无与客户进行沟通的证据；
施。
• 8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供
不 产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：
符 合 • a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
项 条
• 若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。
➢ IATF 16949：2016条款7.6（a）描述 “…测量系统应在特定的周期中接受 校准和验证…”
➢ 量具XF102，一把数显游标卡尺，在4 号工作车间的机械加工部门发现没有 接受校准
1、管理策划
审核证据：
审核发现（不符合项描述）：
IATF16949替代方法管理流程
替代方法管理流程
1.确定和批准
a)APQP项目组负责策划现有过程的控制方法，包括检验、测量、试验、防错装置的
备用或替代方法。
b)项目组基于PFMEA和严重度的分析结果，建立<过程控制替代方法清单>，并经项
目组长批准后，在责任部门保管。
c)清单中所列的替代方法应在控制计划中的对应过程进行标明。
2.实施管理
2-1 申请
a)实施替代方法前，应得到相关部门长的批准后进行实施。
b)责任人员应向相关人员传达替代方法的使用。
2-2 实施
a)相关部门应按照替代方法的作业指导书的进行作业，并通过批号、生产相关记录或
特定标识等对此期间所生产的产品进行可追溯管理。
b)责任人员每天对替代方法的生产情况、品质情况进行评审，可利用早会等形式进行
研讨，并尽早返回到常规控制方法进行作业。
c)基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征有效恢复时，重新开工应进行
作业准备验证。
2-3实施后
采用检验或试验的替代方法后，顾客如有要求，应在发运产品前得到顾客的批准。
3.定期评审
项目组成员每年对替代方法的适宜性进行评审，必要时更新清单及相关文件。
替代过程清单
编Hale Waihona Puke ：审核：批准：实施日期：替代过程清单
过程
编号
过程
名称
防错措施
被替代的过程（设备、作业方法、检验手段等）
替代方案
作业指导书及编号
XXX抽样检验4/小时
全检
机械手作业
冲压
手工作业
备注：
1、需要实施替代过程控制时，应填写《临时变更管理表》，经过总经理批准后实施。
2、每个替代的控制措施均应有基于PFMEA的作业指导书。
3、在使用替代过程控制装置或过程期间，应验证并保留每个班次首件和末件。