药品质量管理制度最新版

保健食品经营质量管理制度

1.严格贯彻执行《食品安全法》及其实施条例、卫生部《保健食品管理办法》等法律法规，依法经营。

2.在营业场所的显著位置悬挂《保健食品经营企业卫生许可证》，接受社会监督。

3.遵纪守法，具有良好的职业道德；熟悉保健食品相关知识，热情为顾客服务。

4.从事保健食品质量管理、营业、验收、保管、养护的工作人员需经专业培训，考试合格，持证上岗。企业应建立从业人员的培训记录和培训档案。

5.建立保健食品质量管理组织体系，配备与保健食品经营规模相适应的专业技术人员。加强保健食品质量管理。

6.建立保健食品质量管理档案，健全索证索票、进货查验记录和购销台账档案，有关文件应当保存至产品保质期结束后一年，但保存期限不得少于2年。

7.具备与保健食品经营规模相适应的营业场所、柜台、货架等设施，布局合理。

8.要有保证保健食品质量安全的储存设施设备和管理规定。

9.质量管理部门（员）要按规定对购进的保健食品进行逐批验收、登记。对在库和柜台的保健食品进行检查、养护，保证保健食品质量。

10.设顾客意见薄和公开监督电话（其中，保健食品监管部门的投诉电话：2187186），对顾客的意见或问题及时处理。

保健食品购进管理制度

1.严格执行《食品安全法》及其实施条例、卫生部《保健食品管理办法》

等法律法规，从合法企业购进合法生产或经营的质量可靠的保健食品。

2.首营企业、首营品种应按照首营企业、首营品种审核制度进行审核。

3.对购进的保健食品，须审核其合法性和质量可靠性：应向供货方索取加盖供货方红印章的《保健食品批准证书》、《检验报告书》、《保健食品生产（经营）卫生许可证》及《营业执照》；购进的进口保健食品应有符合规定的、加盖供货方红印章的《进口保健食品批准证书》和口岸进口保健食品检验机构出具的检验报告书（或通关单）复印件；保健食品的包装和标识应符合有关规定和储运要求；

4. 采购部门或采购人员应对供货单位销售人员进行合法资格的验证。供货单位的销售人员应提交本单位提供的法人授权委托书、身份证复印件。必要时应与供货单位联系核实。

5.购进保健食品，需与供货单位签订有明确质量条款（明确保健食品质量符合质量标准和有关质量要求）的购货合同或质量保证协议书，必须明确有效期。

6.质量管理人员有权拒收不合格保健食品。

7.购进保健食品应向供货方索取加盖供货方红印章的销售票据，做到票、帐、货相符。购进记录应注明保健食品的名称、剂型、规格、批号、保质期、生产企业、供货单位、购进数量、价格、日期等项内容；实行统一配送经营方式的企业，可由企业总部统一查验供货者的证照和保健食品合格的证明文件。

保健食品验收管理制度

1.验收人员应熟悉保健食品的保健功能及适宜人群，具有独立工作能力，视力在0.9或0.9以上（包括矫正后），无色盲，并经过专业培训后持

证上岗。

2.验收保健食品应按购进票据核对品名、规格、数量、批号、保质期、批准文号、供货单位、生产厂家等。票货相符。保健食品标志、外包装是否完整。整件包装中应有产品合格证。保健食品的批准文号及产品标识信息等应与《保健食品批准证书》批准的内容一致。

3.验收保健食品，应有《保健食品批准证书》和产品检验报告；验收进口保健食品，应有《进口保健食品批准证书》和口岸进口保健食品检验机构出具的检验报告书（或通关单）。

4.验收过程中发现有质量问题的品种不得购进和入库，并作出退货等处理。

5.对销售退回、配送退回的保健食品，验收人员应逐批进行验收，对质量有疑问的应拒收入库或抽样送检，依法定处理。

6.经验收合格的保健食品，做好验收记录，并由经手人、验收人签名。

保健食品保管养护管理制度

1.企业设有专职保健食品养护员，隶属于质量部管理。

2.养护人员负责对保健食品进行养护，指导保管人员对库存保健食品进行保管。保健食品按照规定的温、湿度要求存放在相应的冷藏库（2℃—8℃）、阴凉库（10℃—20℃）、常温库（20℃—30℃）。

3.仓库划分为待验区（黄色）、退货区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色），各区应放置明显标识，完善色标管理。储存保健食品应按照要求采取避光、遮光、防虫、防鼠、防尘、防污染、通风、防潮等措施。

4、保健食品应离墙离地放置，按照生产批号分别存放，不同批号的保健食品不得混垛，垛间距不少于5cm，与库房内墙、顶、温度调控设备及

管道等设施间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm，不得存放与储存管理无关的物品，保健食品严禁与放射性物质、有毒物、不洁物同室、同仓库储存。仓库应保持卫生、干燥、整洁、无污染。储存保健食品的货架、托盘等设施设备应保持整洁，无破损和杂物堆放。保健食品按先进先出，近保质期先出原则出库销售。

5.仓库的湿度应保持在35%—75%之间。每日上午九点、下午两点按时测定店堂内、库内温湿度，并做好记录。

6.养护员对养护设施使用完毕，做好使用记录。

7.对库存保健食品必须进环质量检查，每季度循环检查一次，做好养护记录。对储存时间长、保质期短、易变质的，每月检查一遍。

8.建立健全养护档案，将养护发现的问题、采取的措施等内容记录在档案内。养护档案内容包括保健食品的基本情况：品名、规格、生产厂家、批准文号、每月的检查情况、检查日期、批号、保质期、数量、产品质量情况。

首营企业审核制度

1.首次与本企业有业务往来的企业，业务部要对其合法资格进行审查，必要时，可对企业的生产厂房、设备、生产能力、质量标准或经营状况进行实地考核。

2. 对首次供货企业，企业采购部门和质量管理部门要认真审查其法定资格后方可经营：审查供货企业是否具有《保健食品生产（经营》企业卫生许可证》、《营业执照》、《保健食品批准证书》、物价部门的物价批准文件；保健食品说明书和样品及该批号保健食品的质量检验报告书。

3.质量管理部门应收集首营企业的《保健食品生产（经营）企业卫生许可证》、《营业执照》、首营品种的《保健食品批准证书》、生产企业出厂检验报告书、保健食品说明书、物价批文等，做好首营企业的质量档案。