国家局94号令要求药企批发自查报告
2024年药店药品安全自查报告
2024年药店药品安全自查报告尊敬的领导：根据国家卫生健康委员会和药品监管部门的要求，我公司特对2024年药店药品安全进行自查，并形成了以下报告供您参考。
一、药品采购和调用管理1. 本年度我们严格按照相关法规法规定，选择合法经营、有资质的供应商进行药品采购，并建立了供应商管理制度，确保供应商的信誉和产品质量。
2. 药品调用和发放管理，严格实施“先进先出”原则，确保药品的有效期和质量。
二、药品库房管理1. 药品库房符合国家药品储存管理规范，设有专门的库房管理员，负责库房的日常管理工作。
2. 做好药品库房的温湿度控制，确保存储条件符合要求。
3. 药品库房定期消毒、清洁，并定期对药品进行检查和盘点，确保药品的安全和质量。
三、药品进货验收1. 严格按照国家规定进行验收，对进货药品的合格证、检验报告、生产日期、有效期等进行核对和检验。
2. 对于不合格的药品，按照相关规定予以退货或销毁，不允许进入销售环节。
四、药品销售管理1. 销售人员必须具备相关的药品知识和技能，确保对消费者提供正确的用药指导。
2. 对处方药的销售，要求消费者提供有效的医生处方，并按照规定保存相关记录和资料。
3. 对非处方药的销售，销售人员要进行咨询和指导，提醒消费者合理用药。
4. 销售记录要做到真实、完整，包括销售日期、产品批号、销售数量、销售价格等。
五、药品不良反应监测与报告1. 我们建立了药品不良反应监测制度，对临床上出现的不良反应及时收集、上报。
2. 对接收到的不良反应报告进行及时分析和评估，制定相关措施，确保药品的安全性和有效性。
六、员工培训1. 针对新员工和有关工作人员，我公司进行了相关药品知识的培训和考核，确保其具备良好的药品安全意识和操作技能。
2. 定期组织员工参加相关药品安全培训和考核，提高员工的药品安全意识和业务水平。
七、投诉处理1. 我公司建立了健全的投诉处理制度，对消费者的投诉要及时受理、调查和处理，并及时反馈结果给消费者。
【最新】国家食品药品监督,94号文件自查整改报告-优秀word范文 (5页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ == 国家食品药品监督,94号文件自查整改报告篇一：201X年国家药监局94号公告自查报告XXXXXXXXXXXXX自查报告尊敬的XXXXXX食品药品监督管理局：201X年5月，我公司在收到《总局关于整治药品流通领域违法经营行业的公告（201X年第94号）》和《关于开展整治药品流通领域违法经营行为的通知》（黔食药监药化流发（201X）142号）文件后，公司领导高度重视，立即通知了各部门领导开会对文件进行认真学习，成立了以企业负责人为组长、质量负责人为副组长、各部门经理为组员的自查小组，对照文件中列出的十项内容行成自查方案，对我公司201X年7月1日以来的药品经营行为在201X年12-13日开展了为期两天的自查，现将自查情况汇报如下：一、自查方案：1、由质管部将文件中所列出的十项自查内容制定自查表分发至各个部门。
2、各部门根据自查表准备好相应的待检各项资料备查。
3、质管部根据自查表对各个部门进行检查，检查中发现问题的，下发《限期整改通知单》并督促整改完成。
4、质管部对各部门的自查和整改情况进行汇总，整理，由质量负责人出具《自查报告》，并交由公司法人签字后，上报XXXX食品药品监督管理局。
二、自查情况汇总：1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；我公司从201X年7月1日起，实施新版GSP以来，一律按照GSP条款要求，对招聘的人员与资质都经过严格的审查，建立员工档案，并进行相应岗位的岗前培训，培训考核合格后才允许上岗，各岗们人员配置符合新版GSP人员的基本要求，经查我公司所有资质证明文件、场所、票据都是通过我公司在职在岗员工发放和使用，未有为他人提供场所、资质等情况发生。
2、从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；我公司严格按照质量管理制度，对我公司购进药品从首营企业到首营品种都进行了多级审核制度，并最终经我公司质量负责人审批通过后，才进行采购活动。
医药企业自查报告
医药企业自查报告1. 引言医药企业是一个极具责任和监管的行业，要求企业在生产、销售和推广药品时遵守相关法规和道德规范。
本报告旨在总结我们医药企业的自查结果，确保我们的企业在合规方面没有违规问题，并提出改进建议以进一步提升合规水平。
2. 自查目的自查的目的是确保我们的医药企业在运营过程中没有任何违规行为。
通过自查，我们能够发现并解决合规方面的问题，并确保我们的员工了解并遵守相关的法律要求和行业标准。
3. 自查范围自查范围涵盖以下方面：3.1 生产合规性•检查药品生产过程中的合规性，包括生产流程、工艺标准、设备验证等。
•检查药品质量控制和管理体系是否合规。
3.2 销售合规性•检查销售人员是否遵守医药销售管理法规。
•检查销售记录的准确性和完整性。
3.3 营销合规性•检查广告和宣传材料是否符合法律要求和道德标准。
•检查营销活动是否遵守相关规定。
3.4 供应链合规性•检查供应商的合规性，包括质量管理、工艺流程和采购程序等。
•检查合作伙伴是否遵守相关法规和道德标准。
3.5 数据管理合规性•检查数据采集和处理过程是否符合法规要求。
•检查数据安全和隐私保护措施是否合规。
4. 自查结果根据对以上方面的自查，我们医药企业的自查结果如下：4.1 生产合规性经过自查，我们发现生产过程中存在以下合规性问题：•一些生产设备的验证和维护记录不完整。
•部分工艺标准需要更新和修订。
4.2 销售合规性根据自查，销售合规性方面存在以下问题：•销售人员在推销产品时未经过充分的培训，缺乏相关法规和道德标准的知识。
•销售记录不完整，一些销售情况未及时记录和报告。
4.3 营销合规性自查结果显示，营销合规性存在以下问题：•部分广告和宣传材料未经过法律审核。
•某些营销活动未遵守相关规定，存在违规行为。
4.4 供应链合规性根据自查，供应链合规性存在以下问题：•一些供应商的质量管理体系不够完善，存在潜在的风险。
•部分合作伙伴未履行合同约定的义务。
4.5 数据管理合规性自查结果显示，数据管理合规性存在以下问题：•在数据采集和处理过程中存在一些程序上的不规范行为。
2020年医药批发企业自查报告
2020年医药批发企业自查报告医药批发企业自查报告以下是XXXGSP认证中心的医药批发企业自查报告，供大家参考。
我们是一家成立于xx年的药品批发企业，注册地址为xxxx，持有《药品经营许可证》证号xxxx，营业执照注册号为xxxxxx，以及《药品经营质量管理规范》证书编号xxxx。
经营范围涵盖中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品等，销售服务主要覆盖xxx、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。
我们现有营业用房面积xx，其中营业面积为xx平方米，药品仓库面积为xxx平方米。
公司于xx年、xx年通过GSP认证检查，取得GSP证书。
自公司取得GSP认证以来，我们始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以“xxxxxx”为方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。
我们在本行业及社会树立了良好的企业信誉和社会形象。
自xx年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，我们高度重视该规范，内部开展了相关知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解。
同时，重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了质量管理体系，对药品经营各个环节进行了风险管理。
我们还对计算机系统进行了升级和功能完善，组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。
经过自查、整改、完善，我们促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，取得了较好的经济效益和社会效益。
现将实施GSP工作自查情况汇报如下：一、质量管理体系自xx年再次取得GSP认证以来，我们认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任。
批发企业药品自查报告
批发企业药品自查报告一、背景介绍1.1 批发企业概述本批发企业是一家在医疗行业中从事药品批发的企业，我们主要负责从生产企业采购药品，并向医疗机构、零售药店等下游销售药品，供应链扩展到全国各地。
为了确保药品质量和安全，我们定期进行自查，以保证符合国家相关法律法规的要求。
1.2 自查目的药品是直接关系到人们健康的重要物品。
为了保证药品质量和安全性，批发企业需要进行自查，及时发现并纠正可能存在的问题，确保药品从生产到销售的过程中符合法律法规的要求。
本次自查的目的是进一步加强对自身存在问题的发现和整改，保证药品供应链的正常运转。
二、自查工作总体安排2.1 自查范围和内容本次自查范围包括但不限于：药品质量管控、药品安全管理、供应商管理、员工培训、设备设施、记录管理等。
自查内容包括但不限于：采购流程、入库验收、库存管理、销售流程、退货处理、药品追溯、药品报损等环节。
2.2 自查时间安排自查时间为2022年1月1日至2022年2月28日，共计两个月时间。
2.3 自查组成员和工作分工本次自查由以下成员共同完成：1. 自查组长：负责整体自查工作的组织和协调。
2. 自查组员：负责各个环节的验收和记录。
三、自查工作具体内容3.1 药品质量管控我们聘请了专业的质量管理团队，负责对我们所供应的药品进行全面质量管控，确保药品质量达到国家标准，并建立了一套完善的质量评估体系。
3.2 药品安全管理我们严格按照相关法规要求，建立了药品安全管理制度，加强了对药材采购、加工、储存、运输及销售等环节的监管，确保药品的安全性。
3.3 供应商管理我们与各大药企建立了长期稳定的合作关系，并对供应商进行定期审核，确保供应商的资质和生产质量符合国家标准。
3.4 员工培训我们定期组织员工参加药品质量和安全培训，提高员工的工作素质和意识，确保他们对药品质量和安全的重要性有正确的理解。
3.5 设备设施我们对仓库设施进行定期检查和维护，确保储存环境符合药品质量的要求。
药品批发企业自查自纠报告
药品批发企业自查自纠报告背景作为一家专业的药品批发企业，我们秉承着提供安全、优质药品的理念，但是近期发生了一些不符合规定的情况，给我们的信誉和声誉带来了一定的影响。
为了确保我们企业的合规性和持续发展，我们决定开展自查自纠工作，并及时向监管部门汇报。
自查过程管理体系在自查过程中，我们发现了一些不足之处，首先是管理体系不够完善。
我们没有建立起一套科学、规范、有效的内部管理制度，相关管理文件也没有得到完善地执行。
这导致了一些流程上的混乱，例如药品的采购流程、仓储管理、销售流程等等。
我们现已意识到这个问题的严重性，将尽快建立并执行相应的管理制度，确保企业的内部运作更加规范和高效。
药品质量监控第二个发现是关于药品质量的监控问题。
我们的药品质量监测体系尚未完善，没有全面有效地开展药品质量的监督和抽检工作。
这给了一些不合格药品进入市场的机会，极大地影响了我们企业的信誉。
为此，我们决定加强对供应商的审核，确保药品质量符合国家标准，同时建立完善的药品质量监测机制，并制定相应的处理措施，一旦发现不合格药品，能够及时处理和追溯。
员工培训我们自查发现，员工培训也存在一定问题。
由于药品行业的特殊性和复杂性，我们意识到员工们对相关法规和药品知识的了解和掌握还不够充分。
为此，我们将组织专业培训机构对员工进行培训，提高员工的法律法规和药品知识水平，确保其能够熟练掌握自己的工作职责和相关知识。
处理措施对于上述问题，我们已经制定了一系列的处理措施，以确保我们能够尽快整改并规范企业的运作。
1. 管理体系改进：我们将成立相应的管理体系建设小组，建立起企业的内部管理制度，明确各项工作职责，加强对各个环节的监控和管理。
2. 药品质量监控：我们将加强对供应商的审核，确保其所供药品符合国家标准，并建立完善的药品质量监测机制，加强内部质量抽检工作，对不合格药品采取追溯和处理措施。
3. 员工培训：我们将组织专业培训机构对员工进行培训，提高员工的法律法规和药品知识水平，确保其能够胜任工作任务，同时鼓励员工积极参与相关培训和进修。
药品批发企业自查报告
药品批发企业自查报告1. 引言本报告是根据药品批发企业内部要求，对企业的各项经营活动进行自查的结果汇总。
自查的目的是确保企业在药品的收购、储存、销售等各个环节中遵守相关法规和规范，确保产品的质量和安全，保护消费者的健康和权益。
2. 自查范围自查范围涵盖了药品批发企业的以下主要环节： - 药品收购 - 药品储存和保管 - 药品销售 - 质量管理体系 - 合规性检查 - 文档记录和档案管理3. 自查结果3.1 药品收购根据本企业的采购管理规定和制度要求，所有药品的收购都必须依法合规进行。
自查发现，本企业在药品收购方面严格遵守药品管理法规和相关规范，采购渠道合法合规，采购记录完整，符合要求。
3.2 药品储存和保管药品的储存和保管是确保产品质量和安全的重要环节。
根据自查结果，本企业的仓库设施符合药品储存的要求，药品分类储存、标签清晰可辨，储存温湿度符合要求，货物储存有序且易于管理。
3.3 药品销售药品销售是药品批发企业的核心业务环节。
自查发现，本企业在药品销售过程中依法从事，未出现不合规的情况。
销售记录完整，药品包装符合要求，药品销售人员持证上岗并定期进行培训。
3.4 质量管理体系良好的质量管理体系是企业确保产品质量的关键。
自查结果显示，本企业建立了完善的质量管理体系，并按照国家相关质量管理体系标准开展日常工作。
企业各项质量指标稳定，未发现质量事故和投诉情况。
3.5 合规性检查合规性检查是确保企业合法经营的重要方式。
自查发现，本企业定期进行内部合规性检查，发现并及时纠正了一些不合规的行为。
企业对法规的了解和遵守情况良好，能够确保企业的合法经营。
3.6 文档记录和档案管理文档记录和档案管理是企业日常运营和监管的基础。
自查结果显示，本企业建立了健全的文档记录和档案管理制度，文件齐全、整理有序、查阅便捷。
各类文件和档案均按要求保存并进行分类管理。
4. 自查结论根据以上自查结果，本企业在药品批发企业的各个环节中均符合法规要求和相关规范，能够保证药品的质量和安全。
2024年药品经营企业自查报告
2024年药品经营企业自查报告【自查报告】药品经营企业自查报告一、企业概况本企业成立于20XX年，是一家合法注册的药品经营企业，在国家药监局、地方药监局进行了备案登记。
企业位于XX市XX 区，占地XX平方米，拥有先进的生产设备和完善的质量管理体系。
公司的主要经营范围包括药品批发、零售及其他药品经营相关服务。
二、自查内容针对公司的经营范围和日常运营，我们进行了全面的自查，主要包括以下几个方面：1. 药品购进与采购：我们对所有进货渠道进行了审查，保证所购药品来源合法可靠。
对药品供应商的资质证件进行了核实，并保持与供应商建立了长期稳定的合作关系。
2. 药品贮存与保管：我们对药品的存储条件进行了检查，确保药品质量不受损害。
对于不同类别的药品，我们通过分类管理作业，严格控制药品保存和保管环境的温度、湿度等因素。
3. 药品销售与配送：我们建立了严格的销售管理制度，对每一笔销售进行记录和备案。
在药品配送环节，我们使用专业的运输工具和包装材料，确保药品在运输过程中的安全性和完整性。
4. 药品追溯与报废：我们在药品销售的同时，严格进行药品追溯，对于快过期的药品和不合格的药品，进行及时处理和报废。
5. 药品广告宣传：我们按照相关法规和规范，进行药品广告宣传的审查和控制，确保广告内容真实准确，不引导消费者违规购买。
6. 药品不良反应和事件报告：我们建立了药品的不良反应和事件报告制度，及时向相关机构进行报告并采取相应的处理措施。
三、存在的问题及改进措施在本次自查中，我们发现了一些问题和不足之处，并采取了相应的改进措施，具体如下：1. 部分药品销售记录不完善：我们加强了销售记录的管理，确保每一笔销售有详细的记录和备案，包括药品品名、规格、数量、销售价格等信息。
2. 药品追溯管理不够严密：我们采购了专业的药品追溯系统，并对员工进行培训，确保每一笔药品销售能够进行追溯，及时掌握药品的流向和使用情况。
3. 广告宣传内容审查不准确：我们加强了对药品广告的审查，建立了专门的审批流程，确保广告内容真实准确，不违规宣传。
各药品批发企业自查格式
各药品批发企业、连锁公司：总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）自查报告格式及内容要求参照以下格式写：
XXX公司关于开展整治药品流通领域违法经营行为自查报告书河北省食品药品监督管理局：
按照国家总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）通知要求，我公司认真组织开展了药品流通领域违法经营行为的自查，并针对自查出的问题进行了及时整改，具体情况如下：
一、企业基本情况；
二、企业自查出的问题：公司必须针对公告中的十条问题，将公司2013年7月1日以来的违法行为逐一列出，查出的每条问题要详细写明所用手法、经过、涉及药品和人员；
三、针对自查出的问题，逐一列出整改计划和措施；
四、企业法定代表人承诺：公司自查报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。
XXX公司、（加盖公章、）
年月日
法定代表人签字。
94号公告企业自查报告
94号公告企业自查报告金亚科技股份有限公司关于自查报告的公告本公司及其董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
金亚科技股份有限公司(以下简称“公司”)及实际控制人周旭辉分别于XX年6月4日及6月5日收到中国证监会《调查通知书》(编号：成稽调查通字151003、15004号),因公司及实际控制人涉嫌违反证券法律法规，根据《中华人民共和国证券法》的有关规定，决定对公司及周旭辉进行立案调查。
公司于XX年6月10日在中国证监会指定的创业板信息披露网站上披露了《关于股价异动暨停牌自查的公告》(公告编号：XX-067)，自XX年6月9日(星期二)下午 13:00 开市起停牌自查。
在公司股票停牌期间，公司按照中国证监会和深圳证券交易所的要求，及时履行信息披露义务，每五个交易日发布了一次暂停上市及风险提示性公告。
现就停牌期间自查情况说明如下：(一)目前中国证监会的调查结果尚未取得，最终调查结果以中国证监会出具的结论为准。
(二)公司因重大差错更正已经于XX年8月27日通过公司董事会审议，并披露了《关于对以前年度重大会计差错更正与追溯调整》(详见公告编号：XX-114)。
具体以经具有证券从业资质的审计机构审计为准。
(一)发现的主要问题根据自查情况来看，本次问题主要是公司整体的内控意识不强，内部控制制度在经营管理活动中未能充分发挥作用，公司内控制度执行的有效性存在缺陷，个别管理人员法律意识淡薄，导致出现重大会计差错。
具体问题如下：1、销售回款和采购付款会计处理有误，造成公司货币资金账实不符，不符合《企业会计准则》的相关规定;2、公司在根据销售合同确认营业收入、营业成本、应收账款时未遵循谨慎性会计原则，不符合《企业会计准则》的相关规定;3、公司会计处理中存在漏记销售费用和年终奖金的情况，造成公司相关费用的计提不符合《企业会计准则》中的相关规定;4、公司存在资金被大股东占用的情况，造成账实不符，不符合《企业会计准则》的相关规定。
2024年药品安全管理自查报告
2024年药品安全管理自查报告一、总体情况2024年，我公司在药品安全管理方面持续加强了自查工作，不断完善管理体系，提升药品安全管理水平。
本报告将对我公司在2024年的自查情况进行总结和分析。
二、自查内容和范围根据国家相关法律法规和行业标准，我公司对以下内容进行了自查：1. 药品生产过程中的质量管理；2. 药品仓储运输环节的安全保障；3. 药品销售环节的合规管理；4. 药品信息管理系统和追溯体系的完善；5. 药品不良反应和不良事件的报告和处理；6. 药品安全教育和培训工作。
三、自查结果和分析1. 药品生产过程中的质量管理通过自查，发现我公司在药品生产过程中的质量管理方面已经达到了国家要求，各项指标均在合理范围内。
同时，我们持续优化生产工艺和质量控制流程，确保药品的质量和安全性。
2. 药品仓储运输环节的安全保障在仓储运输环节，我公司加强了对药品存储、包装和运输的监督和管理。
自查发现，我公司的仓库设施符合要求，仓储条件良好，确保了药品的质量和安全。
3. 药品销售环节的合规管理在药品销售环节，我公司建立了完善的药品销售管理制度，加强了对销售渠道和销售人员的监督和培训。
自查结果显示，我公司的销售环节合规管理得到进一步加强，有效防范了假冒伪劣药品的流入。
4. 药品信息管理系统和追溯体系的完善我公司进一步完善了药品信息管理系统和追溯体系，确保了药品信息的准确性和可追溯性。
通过自查，发现系统运行正常，数据完整且可靠。
同时，我公司进一步提升了信息安全保障措施，保护了药品信息的安全性。
5. 药品不良反应和不良事件的报告和处理我公司建立了完善的药品不良反应和不良事件报告和处理机制，及时收集和统计相关信息，并采取必要的措施进行处理。
通过自查，未发现未报告或未妥善处理的不良反应和不良事件，说明我公司在此方面的管理得到了较好的落实。
6. 药品安全教育和培训工作我公司注重药品安全教育和培训工作，在自查中发现药品安全知识的宣传和培训工作开展有序，并且取得了良好效果。
近五年药品批发企业自查报告
近五年药品批发企业自查报告尊敬的相关部门领导：您好！为了积极响应国家药品监管的要求，进一步加强企业内部管理，保障药品质量和公众用药安全，我司对近五年的经营情况进行了全面、深入的自查。
以下是本次自查报告的详细内容。
一、企业基本情况我司成立于_____年，注册地址为_____，法定代表人为_____，经营范围包括各类药品的批发业务。
公司拥有员工_____人，其中质量管理人员_____人。
仓库面积为_____平方米，具备良好的储存条件和设施设备。
二、经营质量管理情况1、质量管理体系公司建立了完善的质量管理体系，制定了质量方针和质量目标，并明确了各部门和岗位的质量职责。
定期组织内部审核和管理评审，确保质量管理体系的有效运行。
2、人员培训高度重视员工培训工作，制定了年度培训计划，涵盖法律法规、药品知识、质量管理等方面。
近五年共组织培训_____次，培训人员_____人次，有效提高了员工的业务水平和质量意识。
3、药品采购严格按照相关法律法规和企业制度进行药品采购，对供应商进行严格的资质审核，确保所采购药品的合法性和质量可靠性。
建立了供应商档案，定期对供应商进行评估。
4、药品验收验收人员严格按照验收标准和操作规程对购进药品进行验收，确保入库药品的质量符合要求。
验收记录完整、准确，可追溯。
5、药品储存与养护仓库按照药品的储存要求进行分区分类存放，配备了温湿度调控设备和监测系统，确保储存环境符合要求。
定期对库存药品进行养护，及时发现和处理质量问题。
6、药品销售销售药品时，严格审核客户的资质，确保药品销售渠道合法。
按照规定开具销售凭证，做好销售记录，可追溯药品的流向。
7、售后服务建立了完善的售后服务体系，及时处理客户的投诉和质量问题反馈，对召回的药品按照规定进行处理。
三、存在的问题及整改措施1、部分员工对新出台的药品法规和政策了解不够及时，导致在工作中出现一些偏差。
整改措施：加强对员工的法律法规培训，及时传达最新的政策法规，定期组织考核，确保员工掌握相关知识。
药品管理自查报告集合
药品管理自查报告集合一、药品批发企业自查报告1. 自查概述根据国家药品监管相关法律法规及规范，我公司组织开展了全面的药品批发企业自查工作。
全面排查了公司各部门在药品采购、储存、销售等环节中的风险隐患，确保药品质量安全。
2. 自查内容2.1 组织机构与人员配置公司成立了专门的药品质量管理小组，明确了小组成员的职责分工。
具备与经营规模相适应的质量管理人员，包括质量负责人、质量管理员等。
定期对相关人员进行培训，提高其业务水平和质量意识。
2.2 采购与验收严格筛选供应商，确保采购渠道的合法性。
对购进药品进行严格的验收，确保药品的包装、标签、说明书等符合规定。
建立采购记录，详细记录药品的名称、规格、数量、价格等信息。
2.3 储存与养护按照药品的储存要求进行分类存放，确保药品的储存条件符合规定。
定期对库存药品进行检查，及时发现并处理可能出现的质量问题。
对特殊管理药品（如冷藏药品）设立专库储存，并实行24小时监控。
2.4 销售与售后服务严格执行药品销售管理制度，确保药品的销售行为合法合规。
提供准确的药品信息和咨询服务，保障消费者的用药安全。
建立完善的售后服务体系，及时处理消费者的投诉和不良反应报告。
3. 自查发现的问题及整改措施3.1 发现的问题部分采购药品的包装存在轻微破损现象。
部分库存药品的储存条件需进一步改善。
个别员工对药品管理的相关法规了解不够深入。
3.2 整改措施对存在破损的药品进行及时更换。
加强对仓库温湿度控制设备的维护，确保药品储存条件的准确性。
加大对员工的培训力度，提高其法律法规意识和质量管理能力。
4. 结论通过本次自查，我公司能够严格遵守药品管理的法律法规，确保药品的质量安全。
针对存在的问题，公司将采取有效的整改措施，持续改进和提高药品管理水平。
二、药品零售企业自查报告1. 自查概述为确保药品零售企业的药品质量安全，提升药品经营管理水平，根据国家药品监管相关法律法规及规范，我公司组织开展了全面的药品零售企业自查工作。
推动医药行业良性竞争与合规经营医药领域问题整治自查自纠报告
推动医药行业良性竞争与合规经营医药领域问题整治自查自纠报告推动医药行业良性竞争与合规经营自查自纠报告为积极响应国家医药领域问题整治的号召，推动医药行业的良性竞争与合规经营，我公司自觉进行了全面自查自纠，并就此向有关部门报告如下：一、公司基本情况我公司是一家专注于医药领域的企业，拥有多个子公司及分支机构，在制药、销售、研发等方面具有较高的经营实力和市场份额。
自公司成立以来，一直秉承“健康第一，合规经营” 的经营理念，致力于提供优质的医疗产品和服务，为社会贡献力量。
二、自查自纠的目的和意义自查自纠是指企业自行对自身的经营情况进行审核和核查，并及时发现和排除存在的问题，进而加强合规经营和内部控制，推动企业健康发展。
自查自纠的目的和意义在于保障企业的合法合规经营，与有关政府政策规定保持一致，注重企业社会责任和行业道德，从而为整个医药行业的健康发展提供良好的环境与机遇。
三、自查自纠的程序和核心内容本次自查自纠的程序和核心内容主要包括以下几方面：3.1 内部管理制度审核针对公司的各项管理制度，包括进货、销售、资金管理等方面的规章制度，进行了全面的审核。
借鉴国家医药领域的相关法律法规和规范，确保我们的内部管理制度与其保持一致。
3.2 客户合规审查对公司的购买和销售实践进行全面审查，核对客户的身份、资质等信息，确保与客户之间的交易真实合法，避免涉及假药、假证等问题，维护行业良好秩序。
3.3 营销宣传审查针对公司的各项宣传活动，包括广告、促销等方面的内容，进行了仔细审查，确保宣传内容真实可信，不误导消费者，守法合规。
3.4 职工教育培训加强对公司职工的教育和培训，传达国家医药行业的最新政策和要求，提高员工的合规意识和法律素养，确保公司的经营行为符合法律法规的要求。
四、自纠整改情况在进行自查自纠过程中，我们发现了一些问题，并立即采取了相应的整改措施，以确保公司的经营行为合规。
4.1 内部管理制度整改对发现的内部管理制度不完善和存在漏洞的问题，我们进行了及时完善和修订，确保制度的科学合理，符合行业规范。
2024年药品零售企业经营行为自查报告
2024年药品零售企业经营行为自查报告一、企业概况本报告涉及的企业是一家药品零售企业，成立于xxxx年，总部位于xxxx市。
企业经营范围主要包括药品零售、药品储存及配送、医疗器械销售等。
企业在全国范围内设有多家分支机构和药店，员工总数xxxx人。
二、自查目的和范围本次自查的目的是为了检查企业在2024年的经营行为是否符合国家相关法律法规的要求，以及是否存在违规行为。
本次自查涉及的范围包括企业的管理制度、经营行为记录、药品储存及销售环境、合规培训等。
三、自查内容与结果1. 管理制度（1）企业是否建立并完善了药店经营管理制度和药品储存管理制度等相关制度。
（2）自查发现，企业已建立了药店经营管理制度和药品储存管理制度，并做到公示透明。
2. 经营行为记录（1）自查企业是否在经营行为中严格遵循国家药品零售相关法律法规，包括购销合同、发票管理等方面的记录。
（2）自查发现，企业严格遵循相关法律法规，购销合同、发票等记录完整、准确。
3. 药品储存及销售环境（1）自查企业的药品储存环境是否符合相关标准，包括温度、湿度、通风等。
（2）自查发现，企业的药品储存环境符合相关标准，温湿度、通风等设备正常运行。
4. 合规培训（1）自查企业是否对员工进行合规方面的培训，包括法律法规、药品知识、职业道德等。
（2）自查发现，企业对员工进行了合规培训，培训内容包括法律法规、药品知识、职业道德等，培训记录完整。
四、存在问题及整改措施在本次自查中，发现了以下问题：（1）企业有少数员工在药品销售过程中存在未遵循相关法律法规的情况，如未向顾客提供购销合同或发票等。
（2）部分药店的药品储存环境存在一定的不足，如温度控制不够严格或通风设备存在故障。
针对上述问题，企业将采取以下整改措施：（1）加强员工培训，提高员工的法律法规意识和职业道德，确保员工在药品销售过程中遵循相关法律法规。
（2）加强药店的药品储存环境管理，检修和更新通风设备，确保温度、湿度等指标符合要求。
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********有限公司文件********有限公司贯彻落实总局关于整治药品流通经营领域违法经营行为公告的自查报告***食品药品监督管理局：根据国家食品药品监督管理总局发布的《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）》、**省食品药品监督管理局发布的《**药监办〔2016〕**号》、《**药监办〔2016〕**号》、***市食品药品监督管理局发布的《**药监发[2016]**号》文件精神，我公司按文件中的要求于**月**-**日对2013年7月1日以来的经营情况进行了自查，现将自查情况汇报如下：一、企业基本情况：1、2014年至2016年法人和其他许可事项变更情况：2014年以来，公司关键岗位人员变更情况如下：（1）因原质量负责人***离职，201*年**月**日，公司质量负责人变更为***。
（2）201*年**月底，公司质管部负责人变更为***。
2、企业质量管理情况：（1）基本情况：我公司成立于20**年**月**日，经营地址为****。
仓库总面积****平方米。
公司于20**年**月**日通过新版GSP认证，同时换发了药品经营许可证，换发新证之后的经营范围为：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（限非冷藏及冷冻药品）。
现公司员工总数为***人，法人兼企业负责人为***，质量负责人为***，质量管理部负责人为***。
（2）质量管理情况简述：新版认证通过后，公司以GSP的要求为准则，以“************”的质量方针开展经营活动。
公司质量管理体系架构完整、运行有效。
公司设立了**部、**部、**部、**部、**部及**部，各部门根据质量方针设定了本部门的质量目标并贯彻执行。
质量管理体系文件完整、完善，并根据国家相关法律法规的变更及时修改；各岗位人员资质符合要求，员工的培训工作由质管部协助行政部组织完成；仓库配置了空调、温湿度探头、除湿机、湿湿度自动监测系统、排风扇、灭火器、粘鼠板、灭鼠笼等，各项设施设备齐全，能保证药品储存在规定的条件下，保证其质量安全；公司使用的系统软件为啄木鸟系统，公司药品的采购、收货、验收、养护、出库复核等环节的记录均由系统生动生成，药品的运输及售后服务等各个环节坚持按照GSP的要求进行管理，能保证各项记录真实、完整、可追溯。
（3）201*年度年销售额公司20**年度的年销售额为*******万元。
（4）企业业务类型和辐射区域我公司业务类型为批发，客户主要有药品生产企业、药品批发企业、医院、医药连锁公司、药店、诊所等，公司业务范围以***省内为主并辐射全国。
二、自查内容：根据国家食品药品监督管理总局的《2016年第94号》文件要求，我们对公司是否存在以下十项行为进行了自查，具体情况分述如下：（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件：自查内容：查库存药品是否有非法采购；查仓库是否有采购记录以外的药品存在；查公司的采购委托书、销售委托书中被授权人是否为公司入职人员；查是否有为他人提供本公司的资质证明文件、票据等；自查责任人：******自查结果：公司库存药品均通过合法渠道采购，库存药品均有采购记录，没有采购记录药品以外的药品存在。
我公司自成立后，一直守法经营，从2013年7月1日至今，没有“为他人违法经药品提供场所、资质证明文件、票据等条件”的行为。
存在问题：无（二）从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；自查内容：随机抽查仓库库存品种，查是否有品种从非通过审核的单位购进；查财务采购付款流水，是否有采购药款汇给个人账户，是否有款项汇给未备案的账户。
自查责任人：******自查结果：随机抽查了***个药品，分别为：****经查，以上品种均经过了严格的采购、收货、验收入库流程，采购款流向均为公对公账户打款。
经统计公司的采购记录，自2013年7月1日至2016年5月26日止，我公司与***家上游企业产生过购进业务，购进金额为***亿。
其中有**家单位发生购进退出业务后不再有业务往来，**家单位为别为：***业集团股份有限公司、***有限公司、***有限公司、***制药有限责任公司。
我们对首营企业中，随机抽查了**家进行资质检查，抽查比例为**%，抽查企业的资料均合格。
自查结果为我单位所有购进的药品均从通过资质审核的合法企业购进，没有“从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品”的行为。
存在问题：无（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；自查内容：查药品销售流向，查有无以个人账户名义与我公司账户有账务往来情况；随机抽查的购药单位资质是否齐全，证照是否过期。
自查责任人：****自查结果：经查，药品销售流向均符合规定，也没有以个人账户向公司账户汇款情况，随机抽查了**家客户资质，资料、审核程序均符合规定。
平时的工作中，公司质管部对下游购货企业的资质均实行严格审核，只有审核通过的企业才能对其销售药品。
销售药品时，严格按照我方及对方的经营范围开展业务，双方的经营范围由公司的计算机系统自动控制，不存在超范围经营情况。
我公司没有疫苗的经营范围，也没有经营过该类品种。
所以我单位没有“向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品”的行为。
存在问题：无（四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；自查内容：查药品采购记录、销售记录与货款流向是否一致；查系统数据，温湿度系统监测数据的完整性，查是否有修改；随机抽查两个药品，查其从采购计划-收货-验收-入库-销售出库-出库复核一系列过程中记录的完整性、真实性。
自查责任人：******自查结果：随机抽查了两笔购进记录、两笔销售记录，票据均真实、完整，记录可以来回追溯；核查了所有的温湿度记录数据，均无修改。
经核查，我公司药品购进记录、存储记录、销售记录均真实、完整，经营行为可以回溯倒查。
没有伪造药品采购来源、虚构药品销售流向及篡改记录的情况。
存在问题：无（五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；自查内容：查购销药品时，证、票、账、货、款是否对应一致；抽查库存药品，是否有未入库情况；查是否用个人账户进行业务往来；自查责任人：******自查结果：公司进行药品购销时，证、票、账、货、款能相互对应一致。
随机抽查了**个药品，库存药品均有入库记录。
在平时的工作中，公司严格按照药品购进操作规程及药品销售操作规程进行药品购销业务，购进药品到货时，要求收货员、验收员根据采购订单对药品的到货数量、同批号检验报告单、随货同行联、票据等核实后才能收货、验收、入库、记帐。
销售药品时，票据、随货同行联等会随货下发。
公司与上游企业及下游企业的货款往来均实行公账对公账处理，所有药品均纳入企业质量体系管理，没有使用银行个人账户进行业务往来的情形。
存在问题：无（六）将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；自查内容：查含特殊药品复方制剂的销售情况，是否有现金交易，是否有销售给个人账户；自查责任人：******自查结果：经核查，我单位没有麻醉药品、精神药品的经营范围，也没有经营过以上两类品种。
我公司有含特殊药品复方制剂的经营范围。
含特殊药品复方制剂包括复方甘草片、复方地芬诺酯片、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂。
这四类品种中，我公司仅经营含麻黄碱类复方制剂。
公司经营的该类品种中，现在有库存的一共**种。
随机抽查了**份小儿化痰止咳颗粒的销售记录，列表如下：**为加强含麻黄碱类复方制的管理，遏制该类药品从药用渠道流失和滥用，我公司制定了专门的管理制度和操作规程并设置了专区。
该类药品的采购、收货、验收、保管、销售、运输均由专人负责。
该类药品的购进票据、销售票据均实行专账管理。
对客户资质的审核和留存、销售票据管理均按GSP的要求规范管理，计算机系统实施了相应的质量控制措施，能对该类药品的购进和销售进行管控。
药品购进、验收、养护、销售、出库复核、运输及到货确认等记录均真实、完整、有效、可追溯，该类药品的购进和销售均实行公对公打款，不允许现金交易。
（七）在核准地址以外的场所储存药品；自查内容：查各部门办公室是否有药品存放；查是否有在其它地方储存药品的情况。
自查责任人：**自查结果：我公司经核准的仓库地址********。
经查，办公场所没有违规存放药品的情况。
存在问题：无（八）未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；自查内容：查温湿度记录；查探头安放数量、安放位置、布局是否合理；查温湿度超标后短信接收情况；抽查药品是否按规定的储存条件存放；查温湿度监测设备验证或校准情况。
查药品运输情况；自查责任人：******自查结果：1、经过对留存的温湿度记录数据统计后发现，自201*年**月至今，共有***天数据超标，其中仅湿度超标的天数有**天，仅温度超标的天数有***天，温湿度共同超标**天。
2、经查，两处仓库的温湿度探头运行均正常，其安放数量、安放位置、布局合理；温湿度监测设备按年度进行了验证，有验证报告留存备案，***年、***年验证的具体日期分别为：201*年**月**日，201*年**月**日。
3、经查，温湿度超标后，发送提示信息的号码因欠费已停用。
4、在常温库及阴凉库各随机抽查了**个药品，与药品说明书规定的储存条件比对，其储存的仓库均符合要求。
5、经查，公司没有冷链药品的经营范围，不经营冷藏冷冻药品。
6、我单位没有冷藏药品的经营范围，也没有经营过该类品种。
对于常温及阴凉储存的药品运输，有三种方式，一是客户自提，二是**市区内客户由我公司司机送货，三是非市区内客户由第三方物流配送。
以上三种运输方式的运输车辆均具有封闭式车厢。
存在问题：1、温湿度超标后，养护员未能及时处理； *2、温湿度超标后，发送提示信息的号码因欠费已停用。
*（九）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；自查内容：查是否有擅自改变注册地址、经营方式；查是否超范围经营。
自查责任人：****自查结果：我公司的注册地址为*****，经营方式为批发，经营范围为：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（限非冷藏及冷冻药品）。
经核查，2013年7月1日至今，我公司一直在经过核准的注册地址上，以核准的经营方式从事药品销售业务。