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医疗器械临床评价报告

M8型XXXX仪器

临床评价报告

一、概述

我公司（XXXX有限公司）研制开发的XXXX仪器供临床患者缓解软组织挫伤引起的炎症以及缓解神经性疼痛。

根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXX仪器为第二类光治疗设备，类别代号为：09-03。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。

二、产品设计

本产品设计时充分考虑到设备本身的安全性和有效性，所使用的光源类别结合了国内各生产厂家所使用的光源，且产品已经通过了国家认可的第三方检测机构的全性能检测和电磁兼容性检测，结果均为合格。

三、工作原理

主机内部的主控板和供电电路给理疗线上的ULED供电，产生红外光和红光，对患者体表需要治疗的部位以照射的形式进行热辐射治疗。工作方式为红外光和红光相结合同时作用。工作时，将红外光和红光产生的热能传递至XXX人体表面和皮下组织，帮助镇痛以及

血管扩张，加速血液循环和新陈代谢，达到XXXX辅助治疗的目的。同时配备理疗线温度实时监测功能，当理疗线表面温度达到设定的XXXXXX预警值后，温度保护装置会切断电源使主机停止工作，当理疗线表面温度恢复XXXXXXX正常后，控制主机重新开始工作。

四、市场概况

现在市场销售的同类产品主要有XXXX仪器、XXX仪、XXXXX治疗仪等。其中本公司的XXXX 仪器产品与国内厂家XXXX科技有限公司的XXXX仪器工作原理以及选取的红外/红光波长范围基本相同。XXXX科技有限公司的XXXX仪器从2012年开始在市场上使用，至今临床使用效果和安全性已得到市场验证，且无不良事件记录。

五、对比产品选择

本次申报产品M8型XXXX仪器与同品种医疗器械的比对选取了XXXX科技有限公司的迈能MPET800型XXXX仪器（京械注准2015xxxxxx）。该企业的XXXX仪器同样是利用红外线和红光的热效应进行热辐射治疗，因此可与本次申报的XXXX仪器作对比。

六、主要对比情况说明

八、与XXXX科技有限公司的XXXX仪器产品对比结果

通过上述对本公司产出的XXXX仪器和XXXX科技有限公司生产的XXXX仪器作对比分析，两款产品在工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均基本一致，二者存在的差异性通过分析不对产品本身的安全性和有效性产生影响。因此，此两款产品为实质性等同产品。

九、中国政府已批准同类产品在境内上市的查询文件

经从国家药品监督管理局官方网站数据查询，摘录其中产品结构、性能原理与本公司基本一致的、已注册的部分产品如下：

十、不良事件总结分析

1、信息来源：美国FDA不良事件查询系统，国家药品监督管理局网址公开信息（包含2005-2020年公开不良事件年度报告），北京市药品监督管理局网址公开信息，河南省药品监督管理局网址公开信息，各企业公司网址公示信息等；

2、数据收集：

通过以上数据表明，同类产品XXXXX治疗仪（含XXXXX治疗仪）从2005年开始上市起至今未发生死亡不良事件、严重不良事件和一般不良事件，产品的安全性满足市场需求，并且有效性得到市场的广泛认可。

十一、临床评价结论

我公司XXXX仪器产品安全性、有效性的性能指标已在医疗器械产品技术要求中得以建立，并且本公司的XXXX仪器与XXXX科技有限公司已上市的同类产品作对比分析，两款产品在工作原理、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面基本一致，差异性经过偏离分析证明不对产品本身的安全有效性产生影响，此两款产品为实质性等同产品。本次注册申报提交XXXX科技有限公司XXXX仪器的临床文献资料以及注册证信息，详细文献资料和注册证信息参见附件。

综上所述，M8型XXXX仪器采用同品种医疗器械比对的临床评价路径是可行的，产品能够满足预期的用途，并可保证其临床使用的安全性和有效性。