中药知识产权思考

2.老品种的进一步开发研究 有较好的市场基础——成为新药研究的重点 首先进行知识产权立体保护 处方＋制备＋用途 处方＋工艺＋制剂
中药知识产权思考
（三）中药企业出路—创新
3.综合考虑开发研究工作 提高标准工作 进行再评价研究工作 中药品种保护研究工作 进入国际市场研究工作 进行系统开发研究工作
中药知识产权思考
中药知识产权思考
（六）发展中药农业示范工程
建立100个道地药材种植养殖基地
中药知识产权思考
四、中药知识产权保护方式
（一）我国现有的中药保护方式
（1）专利保护 （2）中药品种保护 （3）新药保护（新药监测期） （4）商业秘密 （5）商标保护
中药知识产权思考
（一）我国现有的中药保护方式
（1） 专利保护 专利保护是药品发明保护最为有效的一种
三、国家发改委现代中医药专项
（一）完善中医药国家创新体系
1.快速提升中医药研究国家队的创新能力，①人才② 基地③中药产业共性技术中心 2.以企业为主体的技术创新能力建设。 3.产业（创业）投资基金 4.培育中医药科技型研发企业
中药知识产权思考
（二）完善中医药技术标准和安全用药保障体系
1.中药对照品中心 2.中药技术标准和评价中心 3.中药和保健品质量检测中心 4.中药饮片及提取物质量研究和评价中心 5.中药安全评价中心
中药知识产权思考
源自文库
2. 100个临床候选药物经过新颖性、有效性、安全 性评估，进入临床研究，2-5个品种在国外进行临 床研究，支持200项 3. 500个具有自主知识产权和良好发展前景的新候 选药进入临床前研究
中药知识产权思考
（二）开展10个药物大品种的研究，发展先进 生产制造工艺，做大产品，树立品牌
07年底正式颁布
4.国家的研究经费
由2004年GDP的1.44%，“十一五”要达到 2.0%的水平，每年增长速度20%。2020年要达到 2.5%的水平，9000亿
中药知识产权思考
（二）医药创新环境
1.科技部门及综合部门对研究的投入
（1）科技部 创新基金 “十一五”未要达到50亿/ 年
863投入达到100亿 （2）发改委 中医药产业化 “十一五”投入达到 100亿
中药知识产权思考
（三）加强中医药资源的可持续发展
1.中药资源普查，资源动态监测体系和机制的建设 2.中药种植（养殖）工程 3.中药资源种质库建设工程
中药知识产权思考
（四）重大疾病的中医药防治 （五）培育中药旗舰企业
1.100个中药示范品种 ＞20亿 20-30个 2.20个技改品种 ＞10亿 生物中药大品种 3.产业聚集、专业化的大企业 ＞100亿 5-10家
（6）外企研发进入中国
中药知识产权思考
（二）医药创新环境
3.国家发改委对药品的定价 中药产品的价格降低已经开始，对生产企 业产生巨大压力 促进创新，抑制低水平重复
4.国家药品知识产权战略的制定
中药知识产权思考
（三）中药企业出路—创新
1.全新品种的开发研究 先申请专利，后进行系统的开发研究 充分利用国家和地方政府的优惠政策
中药知识产权思考
4.攻克20-30项制约创新药物研究开发的关键技术， 有力推动创新药物研究开发及产业化 ①化学药物研发的关键技术 ②生物技术药物研发的关键技术 ③中药研发关键技术
中药知识产权思考
（四）建立10-20创新药物孵化基地，形成5-10 个药物创新示范企业，带动医药产业发展， 成为药物先进制造大国
1.建立10-20个以企业为主体，产学研结合的创新药 物孵化基地，逐步形成5-10个持续投入、目标明确、 队伍稳定的药物创新示范企业
中药知识产权思考
2.培育产值过100亿的化药和中药企业，产值过50亿 生物制药大企业 3.申请400项专利，提高新药知识产权保护水平，培 育高水平药物研究人才
中药知识产权思考
中药知识产权思考
2020/11/7
中药知识产权思考
一、中药创新环境的初步形成
（一）国家创新环境 1.改革开放的政策性回顾研究
以市场换技术和花钱买技术是失败的；一流的技术 只有自己去创造，去研究；花钱是买不来的。
2.创新的定位
以企业为主体，以政府为主导。
中药知识产权思考
（一）国家创新环境
3.国家知识产权战略的制定
二、创新药物重大科技专项
（一）针对10类（种）严重危害人民健康的重大 疾病和常见复发病，研究开发50个创新药物， 实现国际化新药研究开发重大突破
中药知识产权思考
1.50个新药完成临床研究，取得新药证书
抗肿瘤药6-8个；心脑血管8-10个；神经退行性变68个；抗抑郁3-5个；糖尿病6-8个；自身免疫性疾病5-8 个；病毒感染性疾病8-10个；抗耐药性细菌和真菌 4-6 个；抗结核2-3个；血吸虫1-3个；国际注册：2-5个， 支持100项目
中药知识产权思考
（二）医药创新环境
（2）中药品种保护条例的修改 体现品种保护应为独家，并可以和专利并 行，建立品种的保护体系
（3）随着知识产权保护的加强，药品注册中的 专利链接成为关注的焦点
中药知识产权思考
（二）医药创新环境
（4）随着国家药监督局对制药企业的整顿，中 药企业承受更大的压力
（5）中药安全问题对中药企业的压力——进入 再评价体系中的企业
中药知识产权思考
（三）建立5-10个综合性创新药物研究开发大平 台，示范带动60个专业性新药开发单元技术平 台，建设和完善现代化国际技术平台，为持续 开发药物创新提供支撑
1.建立5-10个综合性创新药物研究开发技术大平台
中药知识产权思考
2.完善和补充各类新药发现研究和新药临床前、 临床开发研究专业性单元技术平台 3.综合性创新性药物研发大平台及单元技术平台 中的药物发现研究等相关技术平台接近或达到国际 先进水平，药物开发技术平台实现与国际规范接轨
中药知识产权思考
（二）医药创新环境
（3）商务部 医药出口 “十一五”资助达到50亿 （4）林业部 中药 “十一五”达到50亿 （5）农业部和财政部 农业综合开发06年达到500亿/年
中药知识产权思考
（二）医药创新环境
2.国家药监局推动政策的创新 (1)中药注册管理办法的修改 新药和按新药管理严格区分 新药①单体②有效部位③复方 以前按新药管理的①改剂型②改途径③仿制 均 不列入新药范畴，并提高技术要求