新技术新项目准入原则_关于医疗新技术新项目应用准入管理办法
医院新技术、新项目准入制度
医院新技术、新项目准入管理制度为加强我院新技术、新项目的管理，规范新技术、新项目准入，引导和鼓励医务人员积极推广应用新技术、新项目，保障医疗安全，强化医疗质量，特制订本制度。
一、新技术、新项目准入管理（一）新技术、新项目为国内外已经开展，而我院尚未开展的预防、诊断和治疗技术及其他业务项目。
（二）凡科室开展新技术或引进新项目前须通过调研、论证及审批后方可实施。
（三）在开展新技术、新项目前需向医教科进行申报，填写《新技术、新业务准入申请书》。
新技术新项目申报的主要内容包括：1、技术原理：（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性、科学性等）。
2、技术在国内外的应用和准入情况：（包括该项技术在国内外的应用情况及获得相关部门的准入情况）。
3、技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较：（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）。
4、开展该项技术的必要性：（包括科室的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）。
5、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等）。
6、申请开展该项技术科室的承诺。
（四）医教科在收到《新技术、新业务准入申请书》后，对申请书内容进行审核，组织专家进行论证。
对于无创技术或项目，医疗风险较小者，经有关专家签署同意意见后，由医教科审批授权。
对于有创技术、医疗风险较大者，应提请各专业技术委员会评估，由主管院长审批授权。
（五）科室不得擅自开展新技术、新项目，对未经同意擅自开展的新技术、新项目，责令停止，给予警告。
因擅自开展新技术、新项目所导致的不良后果，由开展的科室承担完全责任。
二、新技术、新项目奖励办法医院将根据新技术、新项目开展的例数、技术难点与创新点、对该学科发展的带动作用、发表论文、科研立项、社会及经济效益等方面进行了综合评定。
奖励标准：一等奖标准，首次开展的院内科技项目，技术难度大，有重大推广应用价值，达到国内先进水平，填补省内空白。
取得良好的社会效益和经济效益。
医院新技术、新项目准入管理制度
医院新技术、新项目准入管理制度一、新技术、新项目的定义本制度中的新技术、新项目是指符合国家卫生计生委《医疗技术临床应用管理办法》中第一、二类,且与临床诊疗过程有关的、具有临床应用前景的、在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
二、新技术、新项目临床应用实行三类管理第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术项目。
第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫计委批准后才能开展的技术项目。
第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报国家卫计委审批后才能开展的技术项目。
三、新技术新项目的申请和审批1。
申报条件(1）申报者必须是我院中级职称以上在职工作人员。
(2)申报的项目必须符合本办法所规定的范围；(3)鼓励跨学科跨专业的合作申报。
2。
申报、遴选和审批程序：（1)各学科自行组织申报;申请者可向医院医务科《医院开展新诊疗技术、项目申报书》按照申报书填写要求填写。
（2)各科室主任组织本学科有关人员对申请进行初审，对申请者的业务水平、工作作风，申请项目的先进性、安全性、可行性等进行评价，科主任签字同意后以书面形式上报医疗质量管理科。
（3)医疗质量管理科对各学科申报的新技术、新项目进行初步筛选,对涉及到医疗安全的新技术、新项目上报医院伦理委员会及医疗质量管理委员会进一步遴选。
(4）经伦理委员会及医院医疗质量管理委员会讨论后,医疗质量管理科对申请的新技术、新项目是否通过,予以书面答复，并登记备案。
四、新技术、新项目的实施及跟踪考核1.新技术、新项目在获得医院批准后方准予实施.2.获得准入的新技术、新项目要在所申请的周期内实施，实施过程中要严格按照我院新技术、新项目准入管理制度、医疗安全管理相关规定执行。
3.新技术、新项目自准入通过日起一年为一个结题周期,在实施过程中半年进行阶段总结，填写《新技术、新项目阶段工作总结》;在新技术、新项目结题时,填写《新技术、新项目结题工作总结》，并交医疗质量管理科备案.4.新技术、新项目实施周期内如果发生了技术性医疗不良事件,责任科室应及时向医疗质量管理科汇报,由医疗质量管理科组织讨论后参照《医院医疗技术损害处置预案》(附件5）相关规定中止此项新技术、新项目。
关于医疗新技术新项目应用准入管理办法
关于医疗新技术新项目应用准入管理办法医疗新技术和新项目的应用准入管理办法可以被定义为规范医疗机构申请和使用新技术以及新项目的流程和标准的一套制度。
这种管理办法对于医疗行业来说尤为重要，因为它可以确保新技术和新项目的安全性和有效性，并且可以避免不必要的风险。
首先，医疗新技术和新项目的应用准入管理办法应该明确规定医疗机构申请新技术和新项目的程序和要求。
这包括申请人需要提供的材料以及评审的详细步骤。
管理办法还应规定评审委员会的组成和职责，以保证评审的公正性和专业性。
此外，管理办法还应规定评审结果的通知方式和申请人的权利，使得申请人可以对评审结果提出异议或申请复审。
其次，管理办法应明确规定新技术和新项目的安全性和有效性评估的标准和方法。
这些评估应基于科学的证据和文献，并且应遵循国家和国际标准。
评估应包括实验室和临床试验结果的分析，以及对潜在风险和不良事件的评估。
如果评估结果显示该新技术或新项目具有足够的安全性和有效性，那么申请将被批准，否则将被拒绝。
第三，管理办法还应设立监督和评估机制，以确保新技术和新项目的正常使用和监管。
这可以包括定期的跟踪和报告安全性和有效性的数据，以及对医疗机构的检查和监督。
如果发现新技术或新项目存在安全性或有效性问题，管理机构应及时采取相应措施，包括暂停使用或撤销准入批准。
此外，管理办法还应设立信息公开和知情同意的要求。
医疗机构应向患者和公众公开有关新技术和新项目的信息，包括安全性和有效性的证据以及潜在的风险和不良事件。
患者应该有权了解并在知情同意的基础上选择接受或拒绝使用新技术或新项目。
最后，管理办法也应考虑促进创新的因素。
医疗行业是一个充满创新的领域，因此管理办法应该鼓励医疗机构和研发机构开展新技术和新项目的研究和应用。
这可以包括简化申请流程、提供资金支持和奖励机制等。
综上所述，医疗新技术和新项目的应用准入管理办法对于保障医疗领域的安全与有效性至关重要。
管理办法应确立明确的申请和评审程序、科学的评估标准、有效的监督机制、透明的信息公开和合理的知情同意要求，同时也应鼓励创新和研究。
医院新技术、新项目准入管理制度
医院新技术、新项目准入管理制度一、为了加强医疗新技术的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等国家有关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。
二、新技术指通过开发或引进的达到国际、国内先进或填补省内、院内空白的先进技术。
医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，鼓励引进国内外先进医疗技术。
开展新技术应以医疗市场需求为向导，立足临床，注重特色，优化常见病、多发病的诊疗技术，解决急危重病诊疗过程中的疑难、复杂问题，并能产生较明显的社会效益和经济效益。
新技术应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范的原则。
禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不适应的技术。
三、拟开展新技术的科室，由所在科室进行初评，确定该技术项目负责人和参加人员，填写《新技术新项目申请报告》，由科主任签署意见后报医务科。
医务科应该从开展该技术的人才、技术、设备及项目负责人准入资格等方面进行审核。
经医务科审核通过后，及时提交医院伦理委员会和专家委员会评审。
评审委员会对所报新技术项目的目的、意义、实用性、可行性以及实施方法、风险、应用价值及推广前景以及可能所涉及医学伦理问题等方面进行论证和评估。
四、开展新技术负责人必须是高年资副主任以上，医院其他人员开展该项技术必须在新技术临床试用期结束后，经医院批准院内临床推广应用，并在掌握该技术的人员指导下逐步开展。
五、经医院批准的新技术在临床试用期间，实行跟踪评价制度，开展人员定期向医务科汇报开展情况。
六、新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应暂停临床试用，并将情况上报医院：1．发生重大医疗意外事件的；2．发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；3．发现该技术存在医疗质量和安全隐患的；4．发现该技术存在伦理道德缺陷的；5．技术支撑条件发生变化或者消失；6．卫生行政部门规定的其他情形。
新技术新项目准入及临床应用管理制度
新技术新项目准入及临床应用管理制度新技术、新项目准入及临床应用管理制度是指针对医疗领域中出现的新技术和新项目，进行准入审查和临床应用管理的一系列制度和流程。
该制度的实施旨在保证医疗技术的安全性、有效性和可行性，促进医疗技术的健康发展，同时为医疗机构和患者提供可靠的技术支持。
一、新技术、新项目准入审查制度新技术、新项目准入审查制度是指对医疗领域中新出现的技术和项目进行准入审查的制度。
该制度由相关部门牵头，形成专家组成员评估、技术审核、安全评估等程序。
新技术、新项目准入审查需要考虑技术的先进性、有效性、可行性和安全性等方面因素，确保新技术、新项目能够为患者提供更好的诊疗服务。
新技术、新项目临床应用管理制度是指对通过准入审查的新技术和新项目在临床应用过程中的管理制度。
该制度包括技术推广、临床实施、效果监测等方面的内容。
临床应用管理制度需要建立技术推广机构，负责技术的培训和推广，并进行临床实施和效果监测，及时调整技术应用策略，保证技术能够最大限度地发挥作用。
在实施新技术、新项目准入及临床应用管理制度时，需要明确一些关键要点和程序：1.准入条件：明确新技术、新项目准入的条件，包括相关技术标准、操作规范、质量控制要求等。
同时应建立技术研究和验证的程序，确保技术的可靠性和有效性。
2.专家评审：组织相关专家对新技术、新项目进行评审，评估技术的先进性和可行性，并提出适当的改进建议。
3.安全评估：对新技术、新项目进行安全评估，包括对技术操作的风险评估、系统的人机工效学评估等，确保技术在应用过程中不会给患者和医务人员带来潜在的风险。
4.临床应用管理：建立临床应用管理制度，包括技术推广、临床实施、效果监测等内容。
同时，在应用过程中要建立技术教育培训和技术支持体系，保证医务人员能够熟练操作新技术、新项目，并解决在应用过程中遇到的问题。
5.监管机制：建立相应的监管机制，包括日常巡查、定期评估和不良事件报告等，对技术的应用过程进行监管，确保技术能够按照规定的标准和程序进行使用，提高技术的安全性和有效性。
医院新技术、新项目准入制度
医院新技术、新项目准入制度一、医院对新技术、新项目临床应用实行三类、三级准入管理。
（一）自我管理医疗技术项目：安全性、有效性确切，由医院审批后可以开展的技术。
（二）限制类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报上级行政主管部门批准后才能开展的医疗技术项目。
（三）禁止类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报国家卫健委审批后才能开展的医疗技术项目。
三、新技术、新项目准入申报程序：（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有中级及以上专业技术职称的本院职工，认真填写《**市精神病防治院新技术、新项目开展申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务部。
（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1.拟开展的新技术、新项目目前在国内外临床应用基本情况。
2.临床应用意义、适应症和禁忌症。
3.详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4.技术路线：技术操作规范和操作流程。
5.拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件。
6.详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
（三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
四、新技术、新项目准入审批流程：（一）医务部对科室递交《**市精神病防治院新技术、新项目开展申报表》进行审查，审查内容包括：1.申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规。
2.申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性。
3.参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要。
4.申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。
（二）医务部审核合格项目，报医学伦理委员会进行审批，听取该项目负责人和科室答辩后，将专家讨论意见记录在《**市精神病防治院新技术、新项目审批表》，并上报医疗技术临床应用管理委员会批准。
新技术、新项目准入及应用管理制度-池州市第二人民医院
附件1池州市第二人民医院新技术、新业务、新方法准入及应用管理制度为提高我院学科整体医疗技术水平，进一步规范“三新项目”的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《医疗质量管理办法》（2016年版）》文件精神，医院结合实际，特制订我院“三新项目”准入及应用管理制度。
一、“三新项目”是指在在我院范围内首次开展的新技术、新业务、新方法，国内外比较成熟的诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。
包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。
二、“三新项目”准入申报流程：（一）立项：每年度开展“三新项目”的科室，申请人收集拟开展项目的相关资料，认真填写《三新项目申请书》。
包括以下几个步骤：（1）新项目开展前应收集相关的资料。
（2）征求相关科室专家意见。
（3）评估新项目开展的意义。
（4）评估开展该项目所需人力、设备及空间资源。
（5）应核定该项目开展所需设备、仪器、药剂、试剂的《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》是否齐全。
（6）核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。
（二）论证：每项“三新项目”应在《三新项目申请书》中就以下内容进行详细的阐述。
1.立项依据（包括实施该项目的意义、国内外研究、开展的现状等）；2.拟完成该技术项目的主要方法与技术路线、预期成果（相应学术成果或社会、经济效益）；3.本技术项目执行过程中拟解决的关键问题（难点及解决办法）；4.本技术项目完成后达到的技术水平；5.与该项目有关的设备；6.实施的时间安排。
（三）申报的“三新项目”需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。
不符合新技术开展原则的项目，临床不得开展。
三、“三新项目”准入审批流程;(一)医务科、护理部对科室申报的“三新项目”进行审查，审查内容包括：1、《三项项目申请表》；2、申报“三新项目”是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；3、申报的“三新项目”是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；4、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究成绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；5、其他应当提交的材料。
医疗新技术准入与管理制度
医疗新技术准入与管理制度（一）医疗新技术准入制度：1、申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用的科室应当提交项目的立项申请书；可行性研究报告，主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件、技术需求状况和成本效益分析等内容；撰写可行性方案，制定医疗技术损害处置预案。
2、申请开展新技术临床适用的，除提供上述材料外，还需提供国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术材料。
其中，涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。
3、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，并符合伦理规范，必要时需经伦理委员会批准后，方可临床实施。
4、拟开展的新技术应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性，地方性医疗新技术须由中级以上职称人员主持，国家、国际性医疗新技术须由副高级以上职称人员主持。
5、医院组织相关方面的专家进行技术项目准入评审。
6、经评审，由专家对技术项目提出评审意见。
医院应当自根据专家的评审意见做出是否予以准入决定。
7、新技术临床适用或者专向技术临床应用时，发生重大医疗意外事件的或可能引起严重不良后果的；立即暂停临床（试）用并上报医务科。
8、各科室应加强对医疗技术临床应用的质量控制，制定规章制度和操作规范，建立技术档案。
（二）、医疗新技术管理制度：1、集体讨论制度：医疗新技术提出后为保证其安全有效地应用于临床，每一例医疗新技术开展前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献并收集、整理，写出书面可行性报告，制定相关意外情况应急预案，并提交科室主任进行全科集体讨论，并由科主任签字后上报医务科审查备案。
2、知情同意程序：为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，在开展医疗新技术前，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待医疗新技术给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见，并签字同意。
3、湄潭县医院专家委员会主要负责医疗新技术立项准入审核，所开展的新技术项目的中期评估，新技术成果评审等。
2024最新医院医疗机构新技术新项目准入管理制度
医院医疗机构新技术新项目准入管理制度1.目的为加强和规范医院医疗技术管理，推动医学科学的发展和医疗技术的进步，提升医疗质量，保障医疗安全，依据《医疗技术临床应用管理办法》及相关法律、法规，特制定本制度。
2.适用范围本制度适用于在我院首次开展的各项新技术、新项目。
3. 定义3.1 医疗新技术、新项目指国内外已经开展，而在我院首次进行临床应用的医疗技术或诊疗方法。
新技术、新项目是一整套全新的医疗技术或诊疗方法，不涵盖医院原有技术或诊疗方法的部分更新或创新，也不包括因引进某一种药物而导致的原有治疗方法的更新。
3.2 医疗新技术、新项目分级根据技术项目的风险程度、复杂程度、难易程度和资源消耗的不同，医疗新技术、新项目分为四级：一级：技术难度低、操作过程简单、风险小、资源消耗少的技术项目。
二级：技术难度一般、操作过程不复杂、风险管理中等、资源消耗一般的技术项目。
三级：技术难度较大、操作过程复杂、风险高、资源消耗大的技术项目。
四级：技术难度大、操作过程高度复杂、风险极高、资源消耗极大的技术项目。
3.3 新技术、新项目准入管理制度指为了保障患者安全，对本医疗机构首次开展的医疗技术或诊疗方法实施论证、审批、质控、评估等全流程规范管理的制度。
4. 内容4.1 准则4.1.1凡在我院开展的新技术、新项目均应严格遵守本准入管理制度。
4.1.2 拟在我院开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，确保其安全、有效、经济、适宜，能够进行临床应用。
4.1.3所使用的医疗仪器必须具备《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐全的医疗仪器申报项目，一律不予受理。
4.1.4所使用的药品必须具备《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品还需具备《进口许可证》，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐全的药品申报项目，一律不予受理。
医疗新技术、新项目准入管理制度
医疗新技术、新项目准入管理制度为提升我院医疗技术水平，进一步规范临床类医疗新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫健委《医疗技术临床应用管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第 1 号）文件精神，结合我院实际情况，制定本制度。
一、本制度适用于本院各临床科室、医技科室、临床类与医疗相关的新技术、新项目管理。
二、医疗新技术、新项目是指在本院内首次应用于临床的诊断和治疗技术(包括侵入性的诊断和治疗项目)，以及新的医疗器材的应用以及专门针对某种疾病进行治疗的新的治疗方案，包括下列方面：（一）在国际、国内首创的技术项目；（二）国际、国内已成功开展而本院首次应用的技术项目；（三）使用涉及新原理、方法学试剂的诊断项目；（四）新的生物基因诊断和治疗项目；（五）创伤性的诊断和治疗项目；（六）使用新的产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（七）新开展的组织、器官移植技术项目；（八）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目。
三、准入原则：医疗新技术、新项目应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范的原则，并具有较大的经济效益和社会效益。
四、应申报类目和接受部门:（一）凡申请国家﹑市﹑院临床科研课题和单纯引进新耗材新试剂、超药品说明书治疗项目、任何临床实验进入临床观察病人阶段的研究项目、接受外单位委托我院设计的临床治疗项目不在申报范围，该类项目均向科教科或对口职能管理部门申报。
（二）除上述类目，凡各科室要求开展的各项临床新技术、新项目，均向医务部申报，包括下列各项：1.国际、国内已成功开展而本院首次应用的技术项目。
2.与外单位合作的临床项目。
3.本院首次开展的新手术(事先一个月报)。
4.邀请国内﹑国外﹑市内专家,来院进行示教诊疗项目以及具有培训性质的诊疗技术学习班(事先一个月报)。
邀请国外专家由院部报市卫健委审批。
5.新开展的创伤性检查项目。
医院新技术、新项目准入管理制度
xxxx医院新技术、新工程准入管理制度1、新技术新工程的概念但凡近年来在国内外医学领域具有开展趋势的新工程（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的工程和尚未应用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新工程。
2、新技术、新工程的分级对开展的新工程实施分级管理，按工程的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。
国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新工程。
省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的工程和尚未使用的医疗、护理新工程。
院级：具有省内先进水平，在本市或本院尚未开展的新工程和尚未使用的医疗、护理新工程。
3、新技术准入必备条件3.1拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度；3.2有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；3.3拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；3.4有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明；3.5医疗技术临床应用管理委员会审查通过；3.6新技术承当科室及主要人员近3年相关工程无不良记录；有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施；3.7符合卫生行政部门规定的其他条件。
4、新技术准入审批流程医务科审核符合条件的，交医院医疗技术临床应用管理委员会进行论证、审批，对于开展的第一类新技术、新工程，经过医院同意后即可施行，并记录在《新技术、新工程审批表》。
医务科负责对二、三类新技术工程按程序进行市卫计委、省卫计委、国家卫计委审批备案。
对于各科室所提出的新技术、新工程的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复说明理由。
审批通过后通知科室新技术工程可以按计划具体实施。
对于各科室所提出的新技术、新工程的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复说明理由。
5、可行性论证的主要内容包括新技术、新工程的来源，国内外开展本工程的现状, 开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。
医院新技术和新项目准入制度
医院新技术和新项目准入制度（-）新技术、新业务的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。
（二）新技术、新业务的分级、分类对新技术、新项目实行分级管理,分为国家级、省级、院级:L国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。
2、省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。
3、院级：具有省内先进水平的新成果，在本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。
根据"医疗技术临床应用管理办法"，将医疗技术分为三类：第一类医疗技术：是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术：是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1、涉及重大伦理问题；2、高风险；3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4、需要使用稀缺资源；5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
（三）新技术、新业务的批准权限1、申请人资格：申报者应具有副主任医师及以上专业技术职称且经过相关专业技能培训的本院医务人员。
2、院级新技术、新项目须由科主任签署意见后报医务科审批、主管院长审核、医疗质量与安全管理委员会通过方可实施。
3、省级、国家级新技术新项目须在履行院级新技术新项目审核批准后，经医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会通过、院长批准、经省卫生计生委备案后方可实施。
（四）新技术、新业务准入的必备条件1、拟开展的新项目应符合国家相关法律法规W各项规章制度。
2、拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。
3、拟开展的新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查。
医院新技术及新项目准入制度
医院新技术及新项目准入制度为了加强对我院医疗技术临床应用的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，保护人民群众身体健康，促进医学科学的发展，根据卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知等有关规定，结合我院实际，制定医疗新技术准入制度。
一、本制度适用于我院所有临床医技科室新技术的应用及其管理。
二、医疗新技术应用准入的申报应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合伦理学规范的原则。
三、医院伦理委员会、学术委员会，负责新技术项目是否准入开展的审批，并以书面形式下发准入通知。
医务科负责医疗新技术应用准入后的日常管理工作。
四、医疗新技术的定义：指在我院首次应用于临床诊断、治疗的技术项目。
五、医疗新技术的准入项目按相关部门规定的分类法管理。
医疗技术准入项目分为：第一类：探索性使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术；第二类：限制性使用技术(高难、高新技术)，指省级卫生行政部门公布的，需要在限定范围和具备一定条件方可使用，其技术难度大、要求高的技术项目；第三类：一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。
六、医院应当积极探索临床诊疗新技术，但严禁应用不成熟、风险较大、疗效不确切、行业内有争议的项目。
七、医疗新技术准入申请必须提供下列相关材料：1、《宁阳县中医院医疗技术准入审批、授权表》；2、申报新技术相关的技术规范、操作规程；3、引进推广的新技术应附有技术来源的相关资料；4、限制性使用的新技术项目，提交拟开展限制性使用新技术项目相关的技术条件、设备条件和技术人员情况；5、探索性使用的新技术项目还需提交开展探索性使用新技术项目的可行性报告；八、负责医疗新技术准入日常管理的科教科收到申请材料之日起30日内，提交院伦理委员会、学术委员会，对申请项目进行科学性、安全性、先进性、合法性以及是否符合社会伦理规范等方面进行技术项目准入评审。
对申请项目出具书面评审意见，并上报上级行政主管部门。
新技术新项目准入原则_关于医疗新技术新项目应用准入管理办法
新技术新项目准入原则_关于医疗新技术新项目应用准入管理办法关于医疗新技术新项目应用准入管理办法为进一步规范医院医疗新技术新项目申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据医疗技术管理相关法律法规，结合我院的实际，特制定医疗新技术新项目准入管理办法。
一、本办法中新技术是指首次在我院临床工作中应用的医疗技术，包括新的手术方式、新的介入治疗方法、新的医疗器材的应用以及专门针对某种疾病进行治疗的新的治疗方案。
本办法中新项目包括：1、使用新试剂的诊断项目。
2、使用二三类医疗技术器械的诊断和治疗项目。
3、创伤性诊断和治疗项目。
4、生物基因诊断和治疗项目。
5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目。
6、其他可能对人体健康产生重大影响的新技术新项目。
二、科教科对提交的医疗新技术、新项目进行审核，审核内容包括征求相关科室的意见；是否符合国家法律法规和诊疗操作指南；是否有科学性、可行性、先进性和安全性及效益性；参加人员的资质是否能满足发展的需要。
审核合格的项目提交医院学术委员会和伦理委员会进行论证，通过论证同意立项的新技术新项目，报主管院长，院长办公会研究批准。
三、批准立项的项目，科教科建立项目编号，制定管理项目书，一式三份，科教科、科室、项目负责人各一份，以备管理考核应用。
四、科教科对限制性临床应用的医疗技术和我院不能开展的医疗技术，按程序报上级卫生行政部门审核备案，审批通过后，通知科室可按计划进行。
五、严禁未经医院审核私自开展的新技术新项目的临床应用。
否则，将视为违规操作，由此引起的医疗和医学伦理上的缺陷纠纷事故，将由当事人及其科室负责人承担全部责任，六、批准后的医疗新技术新项目实行科主任和项目负责人负责制，按计划具体实施，科教科对其进行全过程的管理和监督，及时发现医疗风险。
督促相关科室采取措施，追踪项目的进展情况，评估经济效益、社会效益，对疗效、社会效益、经济效益不好、容易发生并发症或者医疗事故的项目，责令整改直至终止。
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新技术新项目准入原则—关于医疗新技术新
项目应用准入管理办法
关于医疗新技术新项目应用准入管理办法为进一步规范医院
医疗新技术新项目申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据医疗技术管理相关法律法规，结合我院的实际，特制定医疗新技术新项目准入管理办法。
一、本办法中新技术是指首次在我院临床工作中应用的医疗技术，包括新的手术方式、新的介入治疗方法、新的医疗器材的应用以及专门针对某种疾病进行治疗的新的治疗方案。
本办法中新项目包括：1使用新试剂的诊断项目。
2、使用二三类医疗技术器械的诊断和治疗项目。
3、创伤性诊断和治疗项目。
4、生物基因诊断和治疗项目。
5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目。
6、其他可能对人体健康产生重大影响的新技术新项目。
二、科教科对提交的医疗新技术、新项目进行审核，审核内容包括征求相关科室的意见；
是否符合国家法律法规和诊疗操作指南；是否有科学性、可行性、先进性和安全性及效益性；参加人员的资质是否能满足发展的需要。
审核合格的项目提交医院学术委员会和伦理委员会进行论证，通过论证同意立项的新技术新项目，报主管院长，院长办公会研究批准。
三、批准立项的项目，科教科建立项目编号，制定管理项目书，一
式三份，科教科、科室、项目负责人各一份，以备管理考核应用。
四、科教科对限制性临床应用的医疗技术和我院不能开展的医疗技术，按程序报上级卫生行政部门审核备案，审批通过后，通知科室可按计划进行。
五、严禁未经医院审核私自开展的新技术新项目的临床应用。
否则，将视为违规操作，由此引起的医疗和医学伦理上的缺陷纠纷事故，
将由当事人及其科室负责人承担全部责任，六、批准后的医疗新技
术新项目实行科主任和项目负责人负责制，按计划具体实施，科教科对其进行全过程的管理和监督，及时发现医疗风险。
督促相关科室采取措施，追踪项目的进展情况，评估经济效益、社会效益，对疗效、社会效益、经济效益不好、容易发生并发症或者医疗事故的项目，责令整改直至终止。
七、科室对新技术新项目的进展情况进行登记，包括病例的登记。
立项的科室每半年书面儿报告一次项目进展情况，填写《馆陶县人民医院新技术项目自我评估表》报科教科备案。
八、新技术新项目如果发生并发症或其他问题时，除积极予以处理外，应立即报告科主任及医务科、科教科等相关部门，不得迟报、瞒报、漏报，否则后果由责任人自负。
科室每年12月份填写《馆陶县人民医院新技术新项目年度总结表》，对新技术新项目开展的例数、经济效益、社会效益、目前存在的问题、能否转入常规技术进行总结，科教科针对汇总的情况进行有
重点地抽查。
九、新技术新项目时限为1至2年。
具体时间由审批部门确定，每年由医院学术委员会根据项目完成情况审议决定是否转入常规技术。
十、各科室开展新技术新项目时，应选派业务能力好，责任心强的医务人员实施此项工作并及时总结经验，待条件成熟后逐步推广，科主任为开展新技新项目的监管负责人。
应随时了解开展情况，解决出现的问题，必要时向医务科等部门报告，以保证项目顺利进行。
十一、开展新技术新项目必须遵循技术操作规范与医学伦理的原则，在实施新技术新项目之前，要充分考虑医院具备的技术力量、设备与设施，并制定确保患者安全的措施和风险应急预案，在新技术新项目临床应用的过程中，主管医师向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及其委托人的意见，确保医疗安全及患者知情同意权，对一些应用不成熟、风险较大、疗效不确切、行业有争议的项目实行一票否决。
十二、新技术新项目在临床应用过程中出现下列情况之一主管医师应当立即停止应用，并启动应急预案，由科主任向医务科和科教科汇报：1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变化或主要设备设施及其他的关键辅助支持条件发生变化不能正常临床应用的。
2、发生与该项技术直接相关的严重不良反应。
3、发现该项技术存在严重的医疗质量和安全隐患。
4、发现该技术存在伦理道德缺失。
十三、为鼓励支持医疗技术创新，医院设立新技术新项目奖励基
金支持帮助开发和利用。
获得院外资助的新技术新项目，要设立专账管理。
涉及科研立项和设备购置按医院规定执行。
科室开展新技术新项目要有计划、有论证、有评估，按计划按期完成项目。
立项科室无故终止新技术新项
目的或者不能继续完成项目的，由此对医院造成损失按规定处理。
注解：
1、20XX年8月1日以前，我院已经开展的新技术新项目不再列入本制度范围之内。
2、某个科室或医师临床开展的个人经验积累或中药诊疗方案需
验证病例100份以上并获得省市级科研成果证书、获奖证书、专利证书的，可视同为一项新技术项目。
3、本办法所指新技术新项目以河北省首批第二类医疗技术目录和第三类目录、国家规定的二级甲等医院及三级医院范围内诊疗项目
4、经科教科备案鉴定同意的可做为晋职晋升的依据，未经科教科备案的医院不予承认。
十四、本办法自20XX年8月20日起开始实施。
20XX年8月20日。