质量控制与质量保证课件

（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。
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质量控制与质量保证
重点条款
❖ 每一种物料、产品都要有详细的取样的操作规程
❖ 操作规程应细化，不能笼统
❖ 应确保样品的代表性
▪ 物料
▪ 生产过程中的产品
• 应考虑质量风险
❖ 用于鉴别的样品不能混样
❖ 建议参考WHO的“取样操作——药品及相关材料 的取样”
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附录中相应的全部内容，对一个具体的物料或产品而
言，不明确样品检验量、样品处理方式和适用的检验
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方法（如直接接种法或薄膜过滤法）质量控制与质量保证
重点条款
第二百二十三条
（六）检验记录应当至少包括以下内容：
…… 7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或
曲线图，以及依据的检验报告编号；
❖ 检验记录内容应完整，具有可追溯性
人、机、料、法、环
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质量控制与质量保证
重点条款
第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少 应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与 所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
❖明确了检验人员的最低学历 ❖强调了要经过实践培训并通过考核
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重点条款
第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合 第八章的原则，并符合下列要求：
质量控制与质量保证
重点条款
第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符 合以下要求： （一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验； （二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
1.采用新的检验方法； 2.检验方法需变更的； 3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的 检验方法； 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
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质量控制与质量保证
质量控制实验室管理 主要内容
❖ 质量控制实验室应配备适当的人员、设施、设备、 工具书和标准物质
❖ 质量控制实验室应有相应的文件（包括记录） ❖ 取样应科学、合理，样品应有代表性
❖ 检验操作应规范，检验记录应有可追溯性，检验结 果超标应调查
❖ 应有物料和产品的留样 ❖ 应对检验相关的物品规范管理
细化内容
❖ 质量控制实验室管理 ❖ 供应商的评估和批准 ❖ 投诉与不良反应报告
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质量控制与质量保证
质量控制部分
第一节 质量控制实验室管理
质量控制与质量保证
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风险要素
可能性
严重性
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风险及可检Leabharlann 性的相关性风险= 可能性 X 严重性
R=P X S
低可检测性 高风险
高可检测性 低风险
……
（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（ 如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物 监测数据）
❖ 趋势分析是良好的质量管理工具，便于评价或发 现问题，企业应学会使用
❖ 工艺性能的评价应用Cpk，而不是趋势分析
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重点条款
第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求： （一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行 取样及调查； （二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详 细规定：
生物限度和无菌检查
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重点条款
第二百二十三条
（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、 仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认 或验证的检验方法一致；
❖ 检验操作规程应具体，明确每个检验方法适用哪 些样品
❖ 完全照抄药典附录的检验操作规程是不正确的做 法，如：
▪ 微生物限度和无菌检查的检验操作规程完全抄录药典
1.经授权的取样人； 2.取样方法； 3.所用器具； 4.样品量； 5.分样的方法； 6.存放样品容器的类型和状态； 7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；
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质量控制与质量保证
重点条款
8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风 险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及 防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；
❖ 超标的检验结果不一定意味着样品检验不合格 ❖ 检验结果超标调查的操作规程应有调查的流程图 ❖ 调查流程不应有“死循环”，如无限制的复验
9.贮存条件； 10.取样器具的清洁方法和贮存要求。
（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表 性；
（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料， 也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生 产的开始或结束）；
（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批 号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；
（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进 行确认，以确保检验数据准确、可靠；
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质量控制与质量保证
重点条款
❖ 外企应注意自查现行的成品检验方法是否与注册 批准的方法一致
❖ 所有的检验方法必须经过验证或确认 ❖ 检验方法的验证应参照中国药典附录 ❖ “法规规定的其他需要验证的检验方法”是指微
第十章 质量控制与质量保证
GMP部
2011年7月
质量控制与质量保证
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本章包含的各小节
❖ 第一节 ❖ 第二节 ❖ 第三节 ❖ 第四节 ❖ 第五节 ❖ 第六节 ❖ 第七节 ❖ 第八节 ❖ 第九节
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质量控制实验室管理 物料与产品放行 持续稳定性考察 变更控制 偏差控制 纠正措施与预防措施 供应商的评估和批准 产品质量回顾分析 投诉与不良反应报告
❖ 企业应建立纠正措施和预防措施系统，持续改进产品和工艺
❖ 企业应对供应商进行评估和批准，确保物料的稳定供应
❖ 企业应定期进行产品质量回顾分析
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应对上市后产品的质量投诉和不良反应进行处理和收集
质量控制与质量保证
《质量控制与质量保证》 修订内容
新增内容
❖ 物料与产品放行 ❖ 持续稳定性考察 ❖ 变更控制 ❖ 偏差控制 ❖ 纠正措施与预防措施 ❖ 产品质量回顾分析
质量控制与质量保证
《质量控制与质量保证》 主要内容
❖ 企业应建立严密的质量控制实验室管理系统，确保检测数据 的真实客观、准确可靠和可追溯
❖ 物料和产品的放行应确保上市产品符合药品注册和GMP要 求
❖ 企业应对上市产品进行持续稳定性考察，监控其质量
❖ 企业应对变更进行评估
❖ 任何偏差都应得到恰当处理
❖ 如有项目是委托检验或供应商检验、企业自己不 检的，则直接引用他人的检验结果应标明出处（ 检验报告编号）
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质量控制与质量保证
重点条款
第二百二十四条 质量控制实验室应当建立检验结果 超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按 照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。
❖ 检验结果超标 检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形