药事管理学教学大纲和重点要求.doc
药事管理学教案
药事管理学教案一、教学背景及目标药事管理学是指通过对医疗机构内药品管理、药物使用情况等进行规范管理，提高药物疗效和安全性的学科。
本教案旨在通过药事管理学的学习，使学生了解药物管理的基本原理、方法和工具，培养学生的药物管理能力和药事服务意识。
二、教学内容与重点1. 药事管理学概述1.1 药事管理学的定义和研究内容1.2 药事管理学的发展历程及作用1.3 药事管理学的意义和价值2. 药品管理2.1 药品分类及命名规范2.2 药品采购和供应管理2.3 药品储存和保管要求2.4 药品库存管理与控制3. 药物使用管理3.1 药物治疗方案的制定3.2 药物配方和调配规范3.3 药物使用时的配药、核对及给药要求3.4 药物不良反应的监测与上报4. 药事服务4.1 药事服务的定义和目标4.2 药事服务的内容与流程4.3 药事服务中的患者教育和用药指导三、教学方法与学时安排本课程以理论授课、案例分析和小组讨论相结合的方式进行教学，共需10学时。
具体安排如下：第一学时：药事管理学概述（1学时）- 介绍药事管理学的定义和研究内容- 分析药事管理学的发展历程及作用- 探讨药事管理学的意义和价值第二学时：药品管理（2学时）- 解释药品分类及命名规范- 讲解药品采购和供应管理的要点- 阐述药品储存和保管的要求- 强调药品库存管理与控制的重要性第三学时：药物使用管理（3学时）- 分析药物治疗方案的制定流程- 研究药物配方和调配规范的操作方法- 强调药物使用时的配药、核对及给药要求的重要性- 介绍药物不良反应的监测与上报方式第四学时：药事服务（4学时）- 解读药事服务的定义和目标- 研讨药事服务的内容与流程- 强调药事服务中的患者教育和用药指导的重要性四、教学资源准备1. 教材：《药事管理学导论》2. 多媒体课件：包括药事管理学的基本概念、案例分析和相关图表3. 实际案例资料：医疗机构的药品管理和药事服务实践案例4. 讲义和参考书目：供学生进一步阅读和学习参考五、教学评估与考核1. 课堂学习情况和表现教师通过观察学生的课堂互动、回答问题的能力、学习态度等方面进行评价。
药事管理学教学大纲和重点要求
药事管理学教学大纲和重点要求一、课程名称：药事管理学二、课程代码：PHAR520三、学分：3四、教学目标：1.掌握药事管理学的基本理论和概念；2.了解药物管理的重要性和目标；3.理解药物监管政策与药物法规；4.能够进行药物项目管理和药品质量管理；5.培养学生的团队合作和沟通能力。
五、教学内容和要求：1.药物管理的基本概念和理论-药事管理的定义和研究领域-药物管理的目标和原则-药物管理的组织和运作机制2.药物监管政策与药物法规-国家和地方药物监管政策-药物法规及其执行3.药物项目管理-药物研发项目的规划和管理-临床试验项目的管理-药物上市后的市场监管4.药品质量管理-药品质量标准与质量评价-药品质量控制与质量管理-药品的合理用药和药事教育5.药事管理学案例分析与实践-药事管理实践案例分析-药物管理计划与政策规划-药事管理方案的执行与监督六、教学方法：1.理论教学：通过课堂讲授，介绍药事管理学的基本理论和概念。
2.实践教学：组织学生参与药事管理实践案例分析，培养实际操作能力。
3.小组讨论：组织学生进行小组讨论，激发学生的团队合作和沟通能力。
七、考核方式：1.课堂测验：测试学生对药事管理学基本理论和概念的掌握程度。
2.课堂讨论：评估学生对药物管理实践案例的分析能力。
3.个案报告：要求学生撰写一份药物管理案例分析报告，评估学生的综合能力。
八、教材：1.《药事管理学》，高星，科学出版社。
2.《药政与药事管理》，张园园，人民卫生出版社。
九、参考资料：1.《药物监管学》，丁宜林等，科学出版社。
2.《临床药学与药事管理学》，韦志刚，第二军医大学出版社。
以上是一份药事管理学教学大纲和重点要求的示例，具体的教学内容和重点要求可根据学校、教师和学生的需求进行调整和修改。
《药事管理学》教学大纲(药物制剂专业)
《药事管理学课程》教学大纲总学时：54学时（其中含实验或实践教学 0学时）学分：3学分课程类别：专业核心课适用专业：药物制剂专业先修课程：《中药学》、《方剂学》、《中医学基础》、《分析化学》、《有机化学》、《中药化学》、《中药炮制学》、《中药药剂学》、《药理学》、《中药药理学》前言《药事管理学》是药物制剂专业的一门专业核心课程。
本课程教学的主要目的和任务是使学生掌握《药事管理学》的基本理论、概念和基础知识，熟悉国家药品监督管理的法律、法规、政策、制度，明确自己的职责、使命、工作性质及其行为准则，培养学生运用药事管理学理论解决各种药学实践问题的基本技能。
通过教学，要求学生掌握药事管理的基本理论与药事管理法律、法规的基本知识，熟悉我国的药品监督管理体系、中药管理、新药研究及注册管理、药品不良反应监测与上市后再评价、特殊药品的管理、药品生产、流通、使用领域的管理规定；了解药品的包装、广告和价格管理与药品互联网服务管理。
本课程教学由课堂教授和讨论方式进行。
要求教师用通俗的语言，理论联系实际，循序渐进、由浅入深讲述各部分的基础理论、基本知识等内容。
做到重点突出、难点与疑点清晰。
教材按照创新、实用、严谨、科学的标准选用国家级规划教材，供药学、中药学类专业使用。
教学要求与内容第一章绪论[教学内容]1．讲述药事管理基本要素；药事管理的研究内容。
2．简介药事管理发展历程和药事管理学的研究方法。
3．重点讲解药事管理、药事管理学、药师、执业药师及药品的基本概念；药学事业的中心任务；药事管理学的主要内容。
[教学要求]1．掌握药事管理、药事管理学、药师、执业药师及药品的基本概念。
2．熟悉药事管理学的主要内容及药事管理的研究内容；药学事业的中心任务。
3．了解学习药事管理学的目的与意义；药事管理学的形成与发展及其研究方法。
[重点难点] 药品、药事管理、药事管理学、药师、执业药师的基本概念；药事管理学的主要内容及药事管理的研究方法。
《药事管理学》课程教学大纲
《药事管理学》课程教学大纲杨祥良、李海兵、万江陵一、课程名称：药事管理学二、课程编码：三、学时与学分：16/1四、先修课程：无五、课程教学目标药事管理学是是研究有关药品管理活动的内容、方法、原理及其规律的学科，是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。
通过本课程，使生物技术专业学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规；并培养学生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力。
本科目旨在使学生了解药学和药师的社会任务和作用，明确药师的职业道德准则，熟悉并遵守药品质量管理与监督等各种药学实践法律法令。
故本科目主要围绕药学实践的法律和规范的讲解和释义展开。
六、适用学科专业生物技术类专业七、基本教学内容与学时安排●绪论（2学时）药事、药事管理的概念及发展；药事管理学科的形成和发展；药事管理学科的性质、定义、研究内容及范围。
●药品、药学与药事组织（2学时）药品的定义、药品的分类；药品质量定义和药品质量特征；药品标准的含义、类型和制定原则；药品监督管理的含义、性质和主要职能；药品质量监督检验的性质、类型和机构；药品的来源和发展，药品商品特征；药学的形成和发展；国家和省药品监督管理部门机构设置和职能；我国药事管理组织体系构成；各级药品检验机构性质和职责；国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心性质和职责；●药品管理立法与《药品管理法》（1）（2学时）《药品管理法》规定的药品监督管理组织体系；《药品管理法》规定的药品生产、药品经营、医疗机构药剂管理的主要内容；《药品管理法》规定的药品管理的主要内容；●药品管理立法与《药品管理法》（2）（2学时）《药品管理法》规定的包装、标签和说明书管理的主要内容；《药品管理法》规定的药品价格和广告管理的主要内容；《药品管理法》规定的药品监督的主要内容；《药品管理法》规定的法律责任的主要类型；《药品管理法》立法宗旨、方针政策、管理对象；●药品注册管理（2学时）药品注册定义、内容；新药的定义、新药临床研究的内容、新药的申报与审批程序与要求；进口药品注册管理要求、已有国家标准药品、非处方药、药品补充申请申报和审批程序；药品注册检验与药品注册标准的概念；新药监测期的概念、新药技术转让的规定；；复审与药品再注册的规定；药品注册检验与药品注册标准的管理规定；药品不良反应定义、药品不良反应监测报告制度的主要内容；药品知识产权保护的有关内容；●药品标识物、商标和广告管理（2学时）药品包装、标签的管理规定；药品说明书的管理规定；药品批准文号的管理；药品广告的管理；药品商标的管理；●特殊管理的药品（2学时）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的定义和品种类型；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品生产、经营、使用管理的主要内容；戒毒药品管理的主要内容；放射性药品管理的主要内容；麻醉药品和精神药品滥用的危害和管制过程；●中药管理（2学时）《中药品种保护条例》中的中药保护品种的范围、等级划分，中药品种保护的主要原则；《野生药材资源保护条例》中野生药材物种的分级、主要品种和保护原则；中药的概念、中药管理的主要法律法规；中药品种保护、野生药材资源保护的意义、具体措施；的主要内容；中药材市场管理的目的、主要内容；中药的品种、中药的作用、我国中药管理的发展。
医疗药品管理药事管理学教学大纲和重点要求
（医疗药品管理）药事管理学教学大纲和重点要求《药事管理学》教学大纲前言药事管理学是高等药学教育中药学类专业的主干课程之壹，是以医药专业知识为基础，运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中和药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律；研究药品监督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会和人文因素的影响及其作用规律；研究药事管理活动和职能对药学实践各领域效益影响作用及其规律，从而实现对药学实践各领域的科学管理，最终促进药学事业发展的壹门学科。
它为学生今后从事药学各方面的工作奠定基础，是药学各专业必不可少的课程。
通过本课程的教学,使学生掌握现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理，熟悉我国药事管理法律、法规及管理规范，了解国内外药事管理组织体系及其管理机制，培养学生运用药事管理学的基本理论和知识分析问题和解决问题的能力。
本课程是中药学、药物制剂、制药工程、药学专业、中药资源、生物技术的必修课，总学时为48学时、3学分。
教学方法主要是课堂讲授方法进行教学。
教学目的要求和内容第壹篇总论（第壹章～第四章）第壹章绪论【目的要求】1、掌握药品、药品标准、假药、劣药、执业药师等药事管理的基本要素的定义及关联内容；2、熟悉药事管理学课程及药事管理学学科的区别，及其研究内容、方向、学科性质；3、了解药事管理学研究方法、药事管理及药事管理学学科的发展沿革及发展趋势。
【教学内容】1、药事管理学概述；2、药事管理基本要素；3、药事管理学研究概述；4、药事管理发展历程。
第二章药事管理组织体系和职能【目的要求】1、掌握药品监督管理体系内行政监督部门和技术监督部门的基本职能；掌握药品监督管理的主要手段；2、熟悉药学事业性机构及药学实践单位的基本管理内容；3、了解国外药事管理体系的关联知识。
【教学内容】1、药品监督管理组织体系；2、药学实践单位和事业性组织机构；3、药品监督管理；4、国外药事管理组织体系。
药事管理学教学大纲(新)doc-《药事管理学》教学大纲
《药事管理学》教学大纲（the Discipline of Pharmacy Administration）（供药学、中药学、市场营销学专业本科使用）周学时：2课程性质：药学、中药学、市场营销学专业本科生必修课教学目的与要求：通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的理论、方法；熟悉我国药事管理组织、职责以及药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。
基本内容：课堂讲解为主。
以《药品管理法》为主线，向药学专业、中药学专业、市场营销专业学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。
包括药事管理学科的发展与研究内容、中外药事管理简况，药品与药师、药事组织、药品知识产权保护与贸易、中药管理、药事法（学）概述、药品生产管理与GMP、药品经营管理与GSP、医疗机构药事管理、药品管理、药品标准、药品监督管理、药品价格与广告管理、药品管理法规定的法律责任等。
（参考性）教学方式：以文字教材为基础，通过多媒体课件强化教学，以讲解与案例讨论相结合来提高学生学习参与性，提高教学质量。
教学用书：吴蓬主编，《药事管理学》（第三版），人民卫生出版社，2003年。
开课学期：春季药事管理教学时数分配顺序内容学时理论实合计践第一章绪论 2 2 第二章药品、药学与药师 2 2 第三章药事组织 2 2 第四章药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》 4 4 第五章新药品注册管理 4 4 第六章药品标识物、商标和广告管理 4 4 第七章特殊管理的药品 4 4 第八章中药管理 2 2 第九章制药工业与药品生产质量管理 2 2 第十章药品市场营销与药品流通监督管理 4 4第十一章医疗机构药事管理 4 4第十二章计算机在药事管理中的作用 2 2药事管理学教学大纲第一章绪论目的要求：熟悉：药事管理学科性质，学科体系及其发展；药事管理研究过程、步骤及研究方法掌握：药事、药事管理、药事管理学科的定义教学内容：1：药事管理2：药事管理学科3：药事管理研究教学方式：讲授复习思考题：1、比较药事管理学科与药剂、药化等药学其他学科研究的特征2、药事管理学科研究步骤及各类研究方法第二章药品、药学与药师目的要求：熟悉：药品和药品管理分类；药品的质量特性、商品特征；药品标准的含义及类型；药师的功能掌握：药品监督管理特征、主要职能；药学的社会功能和任务；执业药师资格制度主要内容；药师职业道德内容教学内容：1：药品及药品的监督管理2：药学3：药师教学方式：讲授复习思考题：1、简述药品定义，以及药品的分类管理2、简述药品管理的特征及主要职能3、概述我国执业药师制度的内容第三章药事组织目的要求：熟悉：药事组织的类型；我国药品监督管理体系；国家和省级药品监督管理部门职能；药品检验机构职责掌握：药事组织、药事管理体制的定义教学内容：1：药事组织概论2：药品监督管理组织3：药品生产经营组织及行业管理4：药学教育、科研组织和社会团体5：国外药事管理体制及机构教学方式：讲授复习思考题：1、概述我国药事管理组织的分类及其功能作用2、简述SFDA对于药品管理的主要职责第四章药品管理立法与《药品管理法》《实施条例》目的要求：熟悉：《药品管理法》和《实施条例》总则；药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理；药品管理；药品监督和法律责任掌握：药品管理立法含义、特征；药事管理立法定义；法律关系的主客体定义教学内容：1：药品管理立法概述2：《药品管理法》和《实施条例》总则3：药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理4：药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理5：药品监督和法律责任教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、定义：药品管理立法，法律责任，行政处罚，假药及按假药处理，劣药及按劣药处理2、比较开办药品生产企业、药品经营企业及医疗机构配制制剂的法定程序的异同3、简述药品生产经营必须遵守的规定有哪些4、概括进口药品进口的口岸、通关、检验的规定5、简述药品行政性收费的规定及项目是哪些6、概述生产、销售假劣药的行政处罚第五章新药品注册管理目的要求：熟悉：GLP, GCP , 药品专利保护掌握：药品注册管理有关用语的定义；新药评价与审批；进口药品申报与审批；已有国家标准药品的申报与审批；药品注册标准的管理；药品不良反应监测报告制度教学内容：1：药品注册管理的历史发展2：我国的新药管理3：新药注册管理4：进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理5：GLP, GCP6：药品不良反应监测管理7：药品专利保护教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、定义：药品注册、新药申请、新药技术转让2、叙述药品临床前研究的内容，临床研究的各期的研究目的3、叙述新药申请与审批的过程，并与进口药品的申报与审批程序相比较4、药品专利权的授予条件是什么？专利权保护范围的内容？期限是多久？5、GLP、GCP的适用范围是什么？6、药品不良反应的定义、分类，以及药品不良反应的报告程序和要求是什么？第六章药品标识物、商标和广告管理目的要求：熟悉掌握药品标识物的内容和功能；药品包装质量管理的要点；药品包装、标签和说明书管理要点；药品商标的注册、保护；药品广告管理要点教学内容：1：药品标识物管理概述2：药品包装、标签、说明书管理3：药品商标和广告管理教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、药品标识物、商标、药品广告的定义及功能2、简述药品包装的生产和使用的管理规定3、药品批准文号的定义及格式是什么？4、药品广告的范围和内容要求的规定有哪些？第七章特殊管理的药品目的要求：了解：麻醉药品和精神药品的滥用与管制熟悉：国际麻醉品管制机构名称；《放射性药品管理办法》掌握：麻醉药品和精神药品的管理规定；戒毒药品和医疗用毒性药品的生产、经营管理规定教学内容：1：麻醉药品与精神药品的滥用与管制2：麻醉药品的管理3：精神药品的管理4：戒毒药品的管理5：医疗用毒性药品的管理6：《放射性药品管理办法》教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、药品依赖性、麻醉药品、戒毒药品的定义2、特殊管理的药品是指什么？各举两例3、麻醉药品的生产管理规定，及医疗机构使用麻醉药品的管理规定有哪些？4、精神药品的分类依据是什么？每类各举几例5、精神药品的使用规定有哪些？第八章中药管理目的要求：了解：中药的概念及其作用熟悉：中药现代化；中药品种保护条例和野生药材资源保护管理条例掌握：中药管理有关规定；GAP教学内容：1：中药及中药现代化2：中药管理有关规定3：中药品种保护条例4：野生药材资源保护管理条例5：GAP教学方式：讲授复习思考题：1、简述重要保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件2、简述国家对野生药材物种的分级保护，各级保护药材名录，以及对野生药材资源的具体保护办法3、简述GAP的内容及制定意义第九章制药工业与药品生产质量管理目的要求：了解：制药工业的特点及现状熟悉：生产管理与药品生产概述；质量和质量管理的基本概念掌握：药品生产特点；GMP教学内容：1：生产管理与药品生产概述2：制药工业的发展与现状3：质量和质量管理的基本概念4：GMP及其认证管理教学方式：讲授复习思考题：1、什么是GMP？其特点有哪些？与ISO9000的关系是什么？2、我国现行GMP的适用范围是？简述GMP中对药品生产洁净区的重要规定3、我国现行GMP中对“批”“批号”的定义是什么？各类药品批的划分原则有哪些？4、质量、质量管理、质量保证、质量体系的定义第十章药品市场营销与药品流通监督管理目的要求：了解：药品市场营销的含义及作用；禁止商业贿赂行为熟悉：药品市场的确定及特征；药品销售渠道；药品流通监督管理概况，药品价格管理掌握： GSP；药品流通监督管理办法；处方药与非处方药分类管理办法教学内容：1：药品市场2：药品销售渠道3：药品流通监督管理教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、药品市场组成的特点是什么？2、药品市场供求变化的特点有哪些？3、叙述GSP对药品经营过程质量控制的规定4、描述处方药与非处方药分类管理的具体内容5、商业贿赂的定义，及禁止商业贿赂的规定是什么？第十一章医疗机构药事管理目的要求：熟悉：医疗机构及药学服务体系；调剂业务及处方管理；医疗机构制剂管理；医疗机构药品供应与管理掌握：医疗机构药剂科任务，组织和人员配备；药物临床应用及药学保健教学内容：1：医疗机构及药学服务体系2：医疗机构药剂科的任务，组织和人员配备3：调剂业务和处方管理4：医疗机构制剂管理5：医疗机构药品供应与管理6：药物临床应用与药学保健教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、调剂的概念及流程是哪些？2、简述处方管理制度的主要内容，以及如何审查处方？3、临床不合理用药的主要表现是什么？并分析导致不合理用药的因素有哪些？4、药学保健的定义几作用？第十二章计算机在药事管理中的应用目的要求：了解：药事管理计算机信息化的意义熟悉：计算机在药品管理中应用的内容；药事管理计算机信息化的方法教学内容：1：概述2：计算机在药品管理中应用的内容3：药事管理工作计算机信息化的方法教学方式：讲授、讨论复习思考题：1、阐述计算机在医院药学工作中的应用及意义。
药事管理1
《药事管理学》教学大纲课程简介：本课程以《中华人民共和国药品管理法》和现行有关药事管理法规为基础内容，重点阐述药事管理的基本概念，药事管理的组织机构，并结合医药领域的实际，讨论药品质量监督管理、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医院药剂科管理和中药新药管理等内容。
第一章绪论第一节药事管理概述第二节药事管理学科教学目标：1．掌握药事管理的基本概念。
2．了解药事管理学科的性质，特点及发展历史。
第二章药学、药师与执业药师第一节药学第二节药师第三节执业药师教学目标：1．掌握药学的概念与社会任务。
2．熟悉药师的道德规范与执业药师的概念、职责与执业药师管理的要求。
3．了解药师的分布，执业药师的性质与管理的必要性。
第三章药事组织第一节组织与药事组织第二节药事管理体制第三节药品经营行业管理组织第四节国外药事组织教学目标：1．掌握国家食品药品监督管理局的内设机构与职能。
2．熟悉药事组织机构的相关概念及我国药事组织机构演变发展阶段。
3．了解国外药事机构及职能。
第四章药品质量监督管理第一节药品的概念与属性第二节药品质量监督管理概述第三节药品质量监督管理依据与方式教学目标：1．掌握药品、药品标准、药品不良反应等概念，药品的特殊性、药品质量特征。
2．熟悉国家基本药物、处方药与非处方药，药品质量监督管理的作用与检验的类型，药品不良反应的分类、产生的原因与监测途径。
3．了解药品监督管理的特点与药品品种的整顿与淘汰。
第五章药品管理立法第一节法学概述第二节药品管理立法概述第三节现行《药品管理法》概述第四节《药品管理法实施条例》概述教学目标：1．掌握《药品管理法》的立法目的与主要内容，假药与劣药的界定。
2．熟悉我国药品立法的原则。
3．了解法律规范、体系、制定程序、效力、责任等相关知识。
第六章新药研究与药品注册管理第一节新药研究概述第二节新药的概念与分类第三节新药研究的主要内容与要求第四节新药的申报、审批与保护第五节药品注册管理教学目标：1．掌握新药研究的特点，新药研究的主要内容。
《药事管理学》教学大纲（审定稿）
《药事管理学》教学大纲（审定稿）《药事管理学》教学大纲第一部分大纲说明一、《药事管理学》课程的性质和任务《药事管理学》是高等医药教育药学、中药学、制药工程、工商管理（药学）等专业的主要专业课程之一。
药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。
它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。
药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。
药事管理是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。
它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。
《药事管理学》的教学任务是以《药品管理法》为主线，向药学专业、制药专业、中药专业学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。
通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的理论、方法；熟悉我国药事管理组织、职责以及药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。
二、与相关课程的衔接、配合、分工药事管理学的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。
因此与药学专业主要专业课程如：药剂、药理学、药品质量管理等相联系。
应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，才能深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面。
三、课程教学基本要求本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题，使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。
药事管理学教案(理论)
药事管理学教案(理论)一、课程简介1.1 课程定位：本课程旨在帮助学生了解和掌握药事管理的基本理论、原则和实践，提高学生在药事管理领域的专业素养。
1.2 课程目标：通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的基本概念、药事组织与管理、药品管理、药事法规、药品生产与流通等方面的知识，培养学生的药事管理能力和素养。
二、教学内容2.1 药事管理的基本概念2.1.1 药事与药事管理2.1.2 药事管理的基本原则2.1.3 药事管理的发展历程2.2 药事组织与管理2.2.1 药事组织的类型与功能2.2.2 药事组织管理体系2.2.3 药事组织的发展趋势2.3 药品管理2.3.1 药品的概念与分类2.3.2 药品质量管理2.3.3 药品注册与审批2.3.4 药品生产与经营2.4 药事法规2.4.1 药事法规的体系与结构2.4.2 主要药事法规简介2.4.3 药事法规的执行与监管2.5 药品生产与流通2.5.1 药品生产管理2.5.2 药品流通与管理2.5.3 药品供应链管理三、教学方法3.1 讲授法：通过教师的讲解，使学生掌握药事管理的基本概念、理论和方法。
3.2 案例分析法：通过分析实际案例，使学生了解药事管理的实际操作和应用。
3.3 小组讨论法：组织学生进行小组讨论，培养学生的团队协作能力和解决问题的能力。
四、教学评估4.1 平时成绩：包括课堂表现、作业完成情况等，占总成绩的30%。
4.2 期中考试：测试学生对药事管理学基本知识的掌握程度，占总成绩的40%。
4.3 期末考试：全面测试学生对药事管理学的理解和应用能力，占总成绩的30%。
五、教学资源5.1 教材：选用权威、实用的药事管理学教材。
5.2 课件：制作内容丰富、结构清晰的课件，辅助教学。
5.3 案例库：收集和整理药事管理的实际案例，用于案例分析教学。
5.4 网络资源：利用网络资源，为学生提供更多的学习资料和信息。
六、教学安排6.1 课时安排：本课程共计64课时，包括40节理论课和24节实践课。
《药事管理学》教学大纲
《药事管理学》教学大纲<药学>专业（中专）<药物制剂>专业（中专）<医药商品经营>专业（中专）<药品检验专>业（中专）课程教学目标药事管理的教学目标是：知识目标掌握药事管理基础知识。
理解重要的药事法律、法规。
理解药品质量管理、生产经营管理、特殊药品管理及医院药事管理的主要内容。
能力（技能）目标初步具备运用药事管理基本知识进行药事管理的能力。
具备运用法法规分析解决药品生产、经营、使用等环节实际问题的初步能力。
教学内容和要求理论教学第一章．绪论1.药事管理概述理解药事管理的概念，了解药事管理的性质与任务，了解我国药事管理发掌概况。
2.管理学基础了解现代管理学的基础知识及其与药事管理的关系。
第二章．药事组织1.药事组织机构与管理体制了解我国药事管理体制。
了解药事组织的概念。
2.药品监督管理的行政与技术机构了解我国药品监督管理行政机构。
了解我国药品监督管理技术机构。
3.药品生产经营行业组织了解我国药品生产经营行业管理机构。
第三章．药事法律、法规1.中华人民共和国药品管理法理解我国药事法律法规的立法宗旨。
理解药品管理法的主要内容。
理解药品管理法规定的法律责任。
2.药事管理法规了解药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围及主要内容。
了解医药商品经营质量管理规范（GSP）的适用范围及主要内容。
了解新药管理的行政规章及新药审批的有关规定。
理解执业药师资格制度的主要内容及制定本制度的目的。
了解处方药与非处方药分类管理办法的管理要点。
掌握麻醉药品管理办法的主要内容。
掌握精神药品管理办法的主要内容。
理解医疗用毒性药品管理办法的主要内容。
了解放射性药品管理办法的主要内容。
理解医院药剂管理办法的主要内容。
第四章．药品质量管理1.概述理解药品的概念及其特殊性。
理解药品质量与药品质量监督管理的概念。
了解药品质量监督管理的性质、特点、原则和主要内容。
2.药品标准理解药品标准的概念、作用以及我国药品标准的分类。
药事管理学教案(理论)
药事管理学教案(理论)第一章：药事管理学的概述一、教学目标：1. 了解药事管理学的定义、起源和发展历程。
2. 掌握药事管理学的目的和重要性。
3. 熟悉药事管理学的基本内容和研究范围。
二、教学内容：1. 药事管理学的定义：解释药事管理学的概念和含义。
2. 药事管理学的起源：介绍药事管理学的历史背景和发展过程。
3. 药事管理学的重要性：阐述药事管理学在药学和医疗领域的作用和意义。
4. 药事管理学的基本内容：概括药事管理学的主要研究内容和领域。
5. 药事管理学的范围：介绍药事管理学的应用范围和研究对象。
三、教学方法：1. 讲授：讲解药事管理学的定义、起源和发展历程。
2. 案例分析：分享药事管理学的实际案例，让学生更好地理解药事管理学的重要性。
四、教学评估：1. 课堂讨论：学生参与课堂讨论，回答相关问题，展示对药事管理学的理解。
2. 课后作业：布置相关作业，让学生进一步巩固对药事管理学的认识。
第二章：药品管理一、教学目标：1. 了解药品的定义和分类。
2. 掌握药品管理的法律法规和政策。
3. 熟悉药品的注册、生产、经营和使用管理。
二、教学内容：1. 药品的定义和分类：解释药品的概念和不同类型的药品。
2. 药品管理的法律法规：介绍我国药品管理的相关法律法规和政策。
3. 药品的注册管理：阐述药品注册的程序和要求。
4. 药品的生产管理：介绍药品生产企业的资质要求和生产质量管理规范。
5. 药品的经营管理：掌握药品经营企业的许可要求和经营行为规范。
6. 药品的使用管理：了解药品使用的管理要求和相关规定。
三、教学方法：1. 讲授：讲解药品的定义、分类和管理的法律法规。
2. 案例分析：分享药品管理的实际案例，让学生更好地理解药品管理的重要性。
四、教学评估：1. 课堂讨论：学生参与课堂讨论，回答相关问题，展示对药品管理的理解。
2. 课后作业：布置相关作业，让学生进一步巩固对药品管理的认识。
六章：药物经济学与药品定价一、教学目标：1. 理解药物经济学的概念和基本原理。
药事管理学
药事管理学课程教学大纲（理论课程）课程编号：170023课程英文名称：The Discipline of Pharmacy Administration课程类型：•通识通修• 通识通选• 学科必修• 学科选修• 跨学科选修•专业核心•专业选修（学术研究）•专业选修（就业创业）适用年级专业（学科类）：药学专业四年级先修课程：药学专业课法律基础课总学分：2总学时：34一、课程简介与教学目标（一）课程简介药事管理学是药学专业主干课程之一，指国家对药学事业科学化、规范化、法制化的综合管理，包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。
它是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，在很大程度上具有社会科学的性质。
它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。
本学科与药学其他学科之间是体与用的关系，是多学科交叉渗透形成的边缘性、应用性学科，具有自然科学和社会科学双重属性。
研究内容主要有国家药事行政、社会和行为药学、药物经济学、药事部门管理和药品信息与信息资源管理等。
（二）教学目标通过本课程的学习，使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理，药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求；熟悉我国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则；并培养学生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力，指导药学工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要，最终实现理论和实际相结合。
二、教学方式与方法采用多媒体教学方式和集中授课、案例分析、实践应用、课堂讨论、课后作业、阶段测验的教学方法。
三、教学重点与难点（一）教学重点药事管理学研究所应用的社会学、法学、经济学、管理与行为科学等学科的理论和方法,国家药物政策、药品监督管理和药事组织的相关知识；药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等管理活动的药事法规；药品生产、经营、流通和使用等部门的管理。
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《药事管理学》教学大纲前言药事管理学是高等药学教育中药学类专业的主干课程之一，是以医药专业知识为基础，运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律；研究药品监督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响及其作用规律；研究药事管理活动与职能对药学实践各领域效益影响作用及其规律，从而实现对药学实践各领域的科学管理，最终促进药学事业发展的一门学科。
它为学生今后从事药学各方面的工作奠定基础，是药学各专业必不可少的课程。
通过本课程的教学,使学生掌握现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理，熟悉我国药事管理法律、法规及管理规范，了解国内外药事管理组织体系及其管理机制，培养学生运用药事管理学的基本理论和知识分析问题和解决问题的能力。
本课程是中药学、药物制剂、制药工程、药学专业、中药资源、生物技术的必修课，总学时为48学时、3学分。
教学方法主要是课堂讲授方法进行教学。
教学目的要求和内容第一篇总论（第一章～第四章）第一章绪论【目的要求】1、掌握药品、药品标准、假药、劣药、执业药师等药事管理的基本要素的定义及相关内容；2、熟悉药事管理学课程及药事管理学学科的区别，及其研究内容、方向、学科性质；3、了解药事管理学研究方法、药事管理及药事管理学学科的发展沿革及发展趋势。
【教学内容】1、药事管理学概述；2、药事管理基本要素；3、药事管理学研究概述；4、药事管理发展历程。
第二章药事管理组织体系与职能【目的要求】1、掌握药品监督管理体系内行政监督部门与技术监督部门的基本职能；掌握药品监督管理的主要手段；2、熟悉药学事业性机构及药学实践单位的基本管理内容；3、了解国外药事管理体系的相关知识。
【教学内容】1、药品监督管理组织体系；2、药学实践单位与事业性组织机构；3、药品监督管理；4、国外药事管理组织体系。
第三章国家药物政策与管理制度【目的要求】1、掌握国家基本药物政策的概念、药品分类管理的基本知识及其相关规定；2、熟悉国家药品储备制度建立的目的和意义；3、了解国家基本药物政策、医疗保障、基本医疗保险用药政策、国家药品储备制度的现状。
【教学内容】1、国家基本药物政策；2、医疗保障与基本医疗保险用药政策；3、药品分类管理制度；4、国家药品储备制度。
第四章药事管理法规体系【目的要求】1、熟悉我国药事管理法律体系及药品标准管理法律体系的基本构成；2、了解国外药品管理的法律法规。
【教学内容】1、药事管理法律体系概述；2、药事管理法律体系主要内容；3、药品标准法律体系；第二篇药品管理（第五章～第九章）第五章中药管理【目的要求】1、掌握国家对野生药材资源保护的原则及其管理办法；GAP对中药材生产的基本要求；2、熟悉GAP认证的基本流程；中药饮片的质量管理；中药品种保护政策；3、了解中药现代化的重点任务及中药现代化与规范化管理的关系；野生药材资源的现状。
【教学内容】1、中药管理概述；2、中药材与中药饮片管理；3、中药品种保护管理；4、中药现代化。
第六章特殊管理药品的管理【目的要求】1、掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义及其研制、生产、经营、使用过程中的管理要点；2、熟悉麻醉药品、精神药品管制的情况。
【教学内容】1、麻醉药品与精神药品管理；2、毒品治理与麻醉药品和精神药品管制；3、医疗用毒性药品管理；4、放射性药品管理。
第七章药品标识物、商标与价格、广告管理【目的要求】1、掌握药品标识物、商标与价格、广告管理的管理要点及相关法规；2、了解药品价格的计算方法及药品商标的保护。
【教学内容】1、药品包装、说明书与标签管理；2、药品商标管理；3、药品价格管理；4、药品广告管理。
第八章药品不良反应监测与上市后再评价【目的要求】1、掌握药品不良反应的定义、临床表现及其与药品不良事件的区别，药品不良反应监测机构及其职责，药品上市后再评价的实施；2、熟悉药品整顿与淘汰的管理方法；3、了解国外药品不良反应监测管理的方法。
【教学内容】1、药品不良反应概述2、药品不良反应监测管理3、药品上市后再评价4、药品整顿与淘汰第三篇新药研究与药品注册、生产、经营、使用管理（第九章～第十三章）第九章新药研究管理【目的要求】1、掌握GLP、GCP对药物研究的基本管理要点、药品知识产权管理基本知识；2、熟悉GLP、GCP认证管理的基本要求；3、了解知识产权保护在新药研发中的应用。
【教学内容】1、新药研究概述2、药物非临床研究质量管理3、药物临床试验质量管理4、药品知识产权第十章药品注册管理【目的要求】1、掌握药品注册管理要点及药品批准文号、注册证号的管理规定；2、熟悉新药注册管理、进口药品注册已有国家标准药品的注册、药品补充申请及药品再注册、非处方药注册管理的内容。
【教学内容】1、药品注册管理概述；2、新药注册管理；3、进口药品注册管理；4、药品注册管理其他问题。
第十一章药品生产质量管理【目的要求】1、掌握GMP对药品生产企业各方面的要求要点；《药品生产许可证》的管理要求；2、熟悉药品委托生产管理；3、了解GMP认证管理的要点；实施GMP的重要意义。
【教学内容】1、药品生产监督管理概述2、《药品生产质量管理规范》（GMP）3、GMP认证管理第十二章药品经营质量管理【目的要求】1、掌握药品经营质量管理原则和术语；药品经营企业实施质量管理的前提条件；GSP对药品经营企业的要求；药品流通监督管理部门及其职责；2、熟悉药品经营过程中的监督管理及对药品销售人员的监督管理；3、了解GSP认证管理要点；实施GSP的重要意义。
【教学内容】1、药品经营管理概述2、《药品经营质量管理规范》（GSP）3、GSP认证管理4、药品流通监督管理第十三章医疗机构药事管理【目的要求】1、掌握医疗机构内部药事管理委员会、药学部门的组成及其基本职能；医疗机构制剂的管理要点；临床药学管理的基本内容；2、熟悉医疗机构药品的供应管理；医疗机构调剂业务与处方管理；临床合理用药的管理。
【教学内容】1、医疗机构药事管理概述2、医疗机构药品调剂、处方及供应管理3、医疗机构制剂管理4、药物临床应用管理考试题型：一、单项选择题(本大题共20小题，每小题1分，共20分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
错选、多选或未选均无分。
二、多项选择题(本大题共10小题，每小题2分，共20分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
错选、多选、少选或未选均无分。
三、名词解释（本大题共5小题，每小题4分，共20分）。
四、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分）。
五、论述题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）。
三、名词解释（本大题共5小题，每小题4分，共20分）。
1中药2 生物制品3药品标准4药品销售渠道5处方药6行政处罚7药品注册申请人8商品名9麻醉药品10国家药品标准11药物依赖性12药品不良反应13验证14药品15 新药申请16补充申请17药品经营企业18 GLP19 药品注册申请20 药品标识物21麻醉药品22 药品监督23 传统药24 现代药25 新药26 执业药师27 精神药品28 药品批发企业29 新药技术转让30 药品标准四、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分）。
1.简述按照劣药论处类型。
2.简述我国药品标准制定的原则。
3.简述我国药品管理立法的特征。
4.简述WHO的专家委员会对药品命名提出的原则。
5.简述我国申请中药一级品种保护应具备的条件。
6．简述药品经营企业审批程序。
7．简述药品专利的类型。
8．简述按照劣药论处类型。
9.简述在我国开办药品生产企业所要具备的条件。
10.简述法律责任的含义以及法律责任的分类。
11.简述我国GMP中对生产洁净室（区）的空气洁净度要求。
12.简述我国药品不良反应的有关定义。
13.简述不得发布广告的药品。
14.中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么条件？15.简述药品广告审批程序。
16.简述药品生产企业审批程序。
17.简述我国开办药品经营企业必须具备的条件。
18.简述药品与其它商品相比所具有的特殊性。
19.简述我国药学专业人员参加执业药师考试所需具备的条件。
20.简述在我国申请进口药品分包装的申报与审批。
五、论述题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）。
1.试述我国药物临床研究的分期及其最低病例数要求。
2.试述依据我国的药品法及其实施条例，对于制售劣药的行为及为其提供便利的行为该如何处罚。
3．论述《药品管理法》和《实施条例》规定的药品生产和经营监督中从重处罚类型。
4.根据你对药品分类管理、医院药事管理相关内容的学习，简要说明在实际中你作为药师应该如何审核处方？5.试述根据我国药品法律法规，对于制售假药以及为其提供便利的行为应如何处罚？6.试述我国药品不予再注册的各种情况。
7.阐述麻醉药品的生产、经营和使用特殊规定。
8.新药临床前研究内容有哪些方面？新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么？9.试述在我国开办药品生产企业审批程序和相应的审批机关。
10.试述我国的药品试行标准如何转正。