“监视和测量设备的控制”的审核要求

浅谈“监视和测量装置的控制”的审核要求

[前言] ISO9001：2000标准的“7.6监视和测量装置的控制”是个很重要的过程。对产品和过程质量作出可靠结论的前提是：检验、测量和试验的数据必须完整和准确，而要得到完整和准确的数据就必须对检验、测量和试验设备进行有效的控制。有些企业在贯彻ISO9000标准的过程中，错误地认为标准中对有关计量方面的内容要求不多，也不够具体，甚至认为远不如以往的计量定级，由于认识上的差距，导致了企业在建立/健全质量体系时不重视这个过程，在质量手册和程序文件中也只是轻描淡写、泛泛而谈、不切入实际、不深入要害。为此，笔者力求在本文中对电子行业的制造业一些关键性的内容提出一些见解，以供读者参考。

一．监视和测量装置范围的界定
明确对装置的控制范围是至关重要的，组织在建立/健全质量体系时，质量手册和程序文件应首先明确对装置的控制范围。按照ISO9001标准中7.6条款的要求，凡是用于证实产品符合要求的所有检验、测量和试验设备，包括用作检测手段的夹具、定位器、样板、模具等试验硬件和试验软件、标准物质等都要进行控制（包括校准/检定和维护）。标准要求控制的主要是测量设备，但如果是带测量的监视设备（如监视并控制温度的电子控温仪等），也属于本条要求的控制范围。标准中要求校准或检定的是影响产品符合性的测量设备，包括测量产品的设备。对于测量过程参数的设备，用于特殊过程的必须校准，其它对产品符合性有影响的参数的测量控制设备也需校准。组织可根据这个原则自行确定。
对于仅作测量指示用的设备（如加工设备上用于压力指示而且不能拆卸的压力表等）可以不按标准的7.6条款要求控制,如按标准的6.3条款要求控制，但要注意从产品符合性要求出发，不要扩大范围。但是要注意的是，无论是组织自己的、还是借用的、或者顾客提供的都应在控制的范围之内。
如果试验软件或比较标准用作检测手段时，使用前应加以校验，并按周期进行复验。 对于设备的控制范围，有些人的理解往往总停留在人们常说的仪器、仪表和试验设备上。事实上，随着生产力的迅速发展，自动化程序的不断提高，生产加工过程中许多设备都配备有测试和监测仪表，而这些仪表都有准确度要求，因此也都应该属于控制的范围。关于范围的界定，标准通称为“装置”主要包括：
（1）物理装置---如一些测量夹具等；
（2）非物理装置---如一些标准试剂等；
（3）设备---测量仪器、仪表和试验设备等。

二．涉及校准或计量的几个基

本概念
1.测量设备
是指进行测量所需的测量器具、测量标准、标准物质、辅助设备及其技术资料的总称，它包括测试、检验、校准、检定中使用的测量设备。（测量器具包括实物量具和测量仪器）。
2．校准或检定
（1）校准：确定计量器具的示值误差，必要时也包括确定其它计量性能的全部工作。
（2）检定：为评定计量器具的计量性能（包括准确度、稳定度和灵敏度等），为确定其是否合格所进行的全部工作。
3.测量不确定度
由于测量误差的存在，而对被测量值不能肯定的程度，是对被测量值所处的量值范围的评定。
组织在进行测量及说明和使用测量结果时，应考虑以下影响不确定度的因素：
a. 被测量的定义不完整；
b. 被测量定义值的复现不理想；
c. 被测量的样品不能完全代表定义的被测量；
d. 环境条件的不完善或对测量过程受环境条件影响的认识不足；
e. 使用模拟式仪器时，人员的读数偏差；
f. 测量器具的分辨力识别门限；
g. 测量标准的给出值的不确定度；
h. 数据处理时所引用的常数或其他参数的不确定度；
i. 测量系统、测量方法、测量程序引入的不确定度。
4.测量能力
所谓测量能力，是指对测量设备的准确度和要求的精密度等因素的综合评定。具体可用测量能力指数Mcp来表征（Mcp=T/2U；其中：T—准确度、U—极限允许误差）。
5.准确度
又称精确度或精度，是指测量结果中系统误差和随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。
6.精密度
表示测量结果中的随机误差大小的程度。
7.基准
按国家规定的准确度等级，作为检定依据的计量器具或物资。
8.校准周期
根据测量设备的稳定性、用途和使用情况，在规定的时间间隔内对设备进行再确认（校准/检定），并且能够保证在此时间间隔内测量设备的准确度的变化不超过允许的误差极限，两次之间的确认间隔就称之为校准周期。
9.标志
按照我国目前的规定，表明设备校准状态的标志包括：合格证、准用证、限用证、禁用证（停用证）和计量标准。
10.调整
为使测量设备达到性能正常。消除偏差而适于使用状态所进行的操作。

三．电子行业的制造业监视和测量装置的特点
（1）类型多---涉及各种各样的测量和试验用仪器设备（包括进货检验、半成品分选、过程检验、最终检验等）；
（2）较复杂---测量系统（如集成电路测量系统、综合测试系统等）；
（3）数量多---尤其是元器件厂，车间测量与调试用仪器一种仪器就达几百台。
（4）要求高---涉及许多高精度

的仪器设备（对准确度、不确定度都要求很高，如几个PPM）；
（5）使用频繁---（如生产车间的测量/分选用仪器，连续生产、两班甚至三班倒，仪器设备连续不停地运行；

四．监视和测量装置控制的基本要求
关于监视和测量装置控制，首先要面对的是：哪些装置必须检定/校准？哪些装置可以不检定/校准？一般认为：
---有技术指标要求的测量仪器、仪表和试验设备等必须检定/校准；
---仅作为指示用，如有些设备上不可拆卸的指示用仪表可以不检定/校准，可结合设备一起进行确认。
1．选配适用的设备是质量保证的前提
应根据组织的产品和过程控制的需要确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的检验、测量和试验设备，最忌盲目采购设备。我们在审核中发现有的企业不根据实际需要，不作市场调研，设备的采购部门与使用部门信息交流不通畅。比如：电阻器生产厂家，要求产品的精度等级±1%，但选配的电阻测量仪其准确度也为±1%，甚至更低。因为在大多数测量领域中，规定不能超过设备使用时允许误差极限的三分之一。从另一方面讲，如果测量任务只是“电阻值”，而选用7081型8位半数字多用表，其准确度很高，年稳定度达几个ppm，该设备可作为直流电压、直流电流和电阻的计量标准使用，如用来测量精度要求为±1%的电阻，尽管肯定符合要求，但实在是一种浪费。
因此，合理选择配备适用的测量设备是极为关键的，这就要求供方在产品投产和提供服务前需对使用方有关的及其它的技术要求（如测量要求的合理性、经济性和可行性）进行技术合理性评审，以便及时配备工作所必须的测量设备，并保证其准确度和精密度等符合预期使用要求。当技术合理性评审发现问题时，应及时向使用方或有关部门反映，以便采取措施。
2．设备管理是对设备进行有效控制的基础
结合我国的实际情况可对设备进行分类管理和控制。
1）.根据设备的用途来分，需要纳入管理的测量设备主要包括：
①外购材料（原材料、外购件、外协件）质量检测用的测量设备；
②生产过程中工艺参数控制及检测用的测量设备，即在半成品工艺过程中，操作人员自检及检验人员工序间检验所用的测量器具，以及在生产设备上配备的仪器仪表和生产工艺参数自动检测用的测量器具；
③消耗性原材料配料检测用测量器具；
④生产安全和环境监测用测量器具；
⑤产品检验和试验用的测量器具；
⑥用于量值传递的测量标准/工作基准。
2）.根据设备对产品质量的影响程度的不同，进行分类管理。组织可根据实际情况自行规定，一般可

将测量设备分为A、B、C三类进行管理。
A类测量设备包括：
①本单位最高测量标准和用于量值传递的工作标准；
②列入国家强制检定的测量器具；
③用于工艺控制、质量检测中，对测量数据要求较高的关键测量设备；
④对产品质量影响较大的关键测量设备。
B类测量设备包括：
①对产品质量有影响的测量设备及其配套仪器；
②对产品质量有影响，固定安装在生产加工设备或试验设备上的测量仪表；
③对测量数据有准确度要求，但本身的寿命较长、性能稳定且使用不频繁的测量器具；
④限定使用范围的测量设备。
C类测量设备包括：
①对产品质量影响不大的测量设备；
②只需要功能正常的指示性仪表。
3）.建立设备台帐，编制设备清单
测量设备要有台帐，为了对影响产品质量的所有测量设备进行质量控制，计量管理部门应编制受控的测量设备清单。根据测量设备的不同性质可采用各种不同的表格形式，其内容一般包括：设备名称、型号、编号、性能指标、使用要求、校准/检定周期，分布地点等。设备清单可分下列四种形式：
①工作测量器具清单
②测量标准清单
③试验设备清单
④需进行质量控制（有准确度要求）的生产设备清单
3．规程/方法是设备校准/检定工作的依据
校准/检定时应采用现行有效的技术文件，可以是国家（或部门、地区）计量检定规程、校准规范、测量方法标准以及组织自行编制的校准规范/方法。组织自行制订校准规范/方法，应经过批准。随着生产水平的提高，引进国外先进设备的企业越来越普遍，现代化高科技全自动设备包括测量软件使得从事校准/检定工作的人员感到很是棘手，传统的方法和要求已经不能满足新形势的需要，这就特别要求组织在自行编制校准规范/方法时，应非常慎重，必须结合自己的实际情况，明确目标，使校准/检定工作达到预期的目的。
4．定期校准/检定是设备控制的保障
合理确定测量标准和测量设备相邻两次确认的最大间隔，是计量确认体系有效运行的一个重要条件。如何合理确定设备的确认周期，其涉及的因素较多，但主要应考虑下列适用的内容：
①设备的类型；
②从以往的校准/检定记录获得的数据趋势；
③维护保养记录；
④使用的范围和严酷程度；
⑤磨损和漂移趋势；
⑥与其它设备（或测量标准）比对的频度；
⑦内部校准的频度和方式；
⑧环境条件（温度、湿度、振动和辐射等）；
⑨测量任务所要求的测量准确度；
⑩因测量设备发生故障，而将不准确值作为准确值使用所引起的

后果。
确定校准/检定周期的原则一般为：一方面是使测量设备在使用中不符合技术条件的风险尽可能减小；另一方面是维持最少的确认费用。总而言之，一般应按检定规程、校准规范/方法和有关文件的规定，可以缩短，不宜延长。调整确认间隔应有文件依据，应考虑一切有关数据以确定是否合适。
5．对设备偏离校准状态时检验和试验结果的有效性进行评审是有效的补救措施
一旦发现检验、测量和试验设备失准，则用其测量出的结果的可信性值得怀疑。为此，组织首先应评审设备失准的性质、严重程度及其可能对产品质量产生影响的严重程度；其次，要确定设备前一次校准合格的时间；第三，对该时间之后的用该设备完成的检验、测量和试验结果的有效性需加以重新评审，并形成书面报告。对已出厂的产品，应立即同顾客联系，了解产品的使用情况，一旦出现问题，应追产品重新进行检验、测量和试验，合格产品入库，对不合格产品执行不合格品的控制程序。尤为重要的一点，就是应分析设备失准的真正原因，针对其原因采取相应的纠正措施，并加以跟踪验证，尽量确保同样的现象不再发生。
6．校准/检定记录是证明设备等装置有效控制的客观证据
校准/检定记录应足够详细并予以保存，以证实所有测量的可追溯性，并使任何测量都能在接近原来条件的情况下进行，以便分辨异常现象。为了确保可追溯性及再现性，完整的记录通常应包含以下信息：
①设备的名称、编号
②检定/校准日期和有效期限
③检定/校准工作环境
④检定/校准依据（规程/方法）
⑤所用的计量/校准标准
⑥规定的允许误差极限
⑦检定/校准的项目、数据及结论
⑧检定/校准人员和审批人员
⑨检定/校准证书编号
⑩检定/校准机构盖章

五．监视和测量装置的控制的审核要点
（1）配置---仪器设备等装置的能力，应识别需求并配置符合要求的仪器设备等。如：工艺要求、检验和试验条件与方法要求；
（2）管理---台帐、周期检定/校准计划，应建立台帐、制定周期检定（校准）计划周期（根据规程/使用频次来确定）；
（3）量值传递----溯源性，企业使用的最高标准/工作基准必须经上级计量部门传递。
（4）检定/校准依据--规程/方法，国家/行业有检定规程的应执行；
国家/行业无检定规程的（如许多新引进的国外设备）企业应自己编制相应校准方法；有时也可以对功能多、范围广的仪器设备进行部分校准，但前提是要满足使用要求。
（5）状态标识---通常的状态标识（标签）有：合格、准用、限用（需注明限用

范围）和禁用。
（6）控制调整---使用前必须调零/或不允许调整，有些指针式仪表，每次使用都必须调零；但有些仪表调整会影响其测量精度（如某些仅适用校准时调整旋扭）。
（7）失效处理---偏离校准结果状态/不符合要求，当发现仪器设备偏离校准结果状态（不符合要求）时，应对以往测量结果的有效性进行评价并做好记录（必要时应采取适当的措施）
（8）保护---在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效，要有规定和记录
（9）软件---使用前确认，计算机软件在初次使用之前应进行确认，必要时再确认。
[结束语]：除上所述，标准所涉及的内容和要求还有不少，比如应加强对设备的维护管理，保证设备在适宜的环境条件下工作等，都是不能忽略的重要内容。