ISO13485：2016内审员试卷及答案

ISO13485内审员考试卷(答案)

ISO13485内审员考试卷姓名：部门：得分：一、判断题(共40分，每题1分)(√)1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。

(√)2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。

(√)3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。

(√)4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。

(√)5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

(√)6(√)7(√)8次。

(√)9(√)10(√)11、(√)12(√)13/或性能评价。

(√)13(√)14(√)15(√)16(√)17、（或(√)18(√)19(√)20(√)21、对质量管理体系的评价实际上是对质量管理体系过程的评价。

(×)22、内部审核就是自我评定。

(√)23、在组织中使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。

(√)24、产品实现的策划包括对设计和开发过程的策划。

(√)25、对顾客以口头方式提出的产品要求，组织也应进行评审。

(√)26、设计和开发的输出应包含或引用产品的接收准测。

(√)27、内审员必须对审核中发现的不合格项的纠正措施的实施及其有效性进行验证。

(√)28、过程的监视和测量包括对生产和服务提供过程的监视和测量。

(√)29、进行内审可以发现质量管理体系中存在的问题，能够促进质量管理体系地不断改进和完善。

(×)30、第二方审核的审核准则就是合同。

(√)31、每一个内审员都应在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。

(√)32、在现场审核时可以根据特殊情况适当调整审核计划，以便于审核任务的完成。

(×)33、检查表可以规范审核程序并保持明确的审核目标，因此在现场审核时必须严格按检查表审核。

(X)34、内审员主要依据审核中发现的不合格项来评价组织的质量管理体系的符合性和有效性。

ISO13485-2016-ISO9001-2016内审员培训习题

ISO13485-2016 ISO9001-2016内审员培训习题内审员培训习题练习一思考题1.GB/T 19001-2016标准中提到了哪些质量管理原则？2.GB/T 19001-2016标准对质量目标有什么要求？3.YY/T 0287-2017标准提出“组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档”，请列出你公司一种产品，列出医疗器械文档可能包含的内容。

4.举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求？5.什么是产品?四种通用类别的产品是什么?你们单位的产品属于哪类？或哪几类的组合？6.质量方针和质量目标的关系?7.PDCA 四个步骤的内容是什么?它的应用场合?8.以采购过程为例，阐述PDCA的内容和含义。

9.以设计过程为例，阐述PDCA的内容和含义.10.质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系?11.设计评审、设计验证和设计确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什么?12.企业按照YY/T 0287-2017标准6.2条款对员工开展能力评价时，应当评价哪方面的能力?结合你公司实际，请提出对质检员的具体能力要求。

13.管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么？14.纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么？15.审核证据、审核发现和审核结论各指什么？它们之间有什么联系？16.质量管理体系审核是怎样分类的？每种类型审核各有什么目的?17.审核计划应包括哪些内容?在安排审核日程时应注意哪些问题?18.检查表的作用是什么？应包括哪些内容？19.不合格报告应有哪些内容？不合格事实陈述应满足哪些要求?20.受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作？21.医疗器械作废的受控文件以及质量记录保存期限是怎样规定的?22.医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨?23.YY/T0287—2017要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？24.什么是审核证据?有哪几种?25.根据YY/T0287-2017标准,不合格品控制的目的是什么?26.审核报告包括那些内容？27.产品标识和状态标识的区别是什么?28.如何审核YY/T 0287—2017标准7。

ISO13485-2016内审员试卷B(含答案)

ISO13485-2016内审员试卷（F卷）姓名__________ 得分______ 一、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题2分，共10分）1、（√）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、（√）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（√）ISO13485-2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

4、（×）没有顾客投诉就表示顾客满意。

5、（×）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。

二、选择题：（每题3分，共60分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（B）A、GB/T 19002 YY/T 0288B、YY/T0287 ISO 13485C、GB/T 19000 ISO 9000D、GB/T 19011 ISO 190112、管理评审应由（C）进行?A、负有决策职责的董事长领导进行B、质量经理负责领导和组织实施C、最高管理者领导进行D、以上均可3、ISO13485：2016标准中关于设计开发验证，下列说法错误的是（C）A、验证计划包括方法、接收准则B、如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C、验证计划无需形成文件D、保留验证结果和结论及必要措施的记录4、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。

其中内部来源的知识可以是（B）A、国际标准B、从失败和成功项目得到的经验教训C、学术交流D、专业会议5、培训机构提供的产品是（C）A、硬件B、软件C、服务D、流程性材料6、文件发布前的评审和批准目的是（A）A、确保文件的充分性与适宜性 B 使文件保持清晰易于识别C、确保文件能够及时发放D、以上全部D7、防护涉及的对象是（D）A、成品B、半成品C、原材料D、以上全部8、ISO13485：2016标准中7.3“设计和开发”指的是（A）A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发。

ISO13485-2016内审员考试题A卷

ISO13485-2016内审员考试题（A卷）姓名__________ 得分______ 一、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题2分，共20分）1、( )所有测量装置必须由授权机构定期进行检定。

2、( )审核发现就是发现不合格。

3、( )依据ISO13485：2016标准，“过程的监视和测量”(8.2.5) 只适用于产品实现过程。

4、( )审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。

5、( )质量管理体系审核可以由第一方，第二方或第三方进行，其目的都只是发现问题，改进工作。

6、( )检查表是审核员自用的辅助工具，不必向受审核方出示。

7、( )不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知所有外部方。

8、( ) 在确定不合格输出的控制的适当措施时，应考虑不合格的性质以及不合格对产品和服务的影响。

9、( )利用数据分析可以发现采取预防措施的机会。

10、( ) 质量认证只能由第三方进行。

二、选择题：（每题2分，共20分）1. 对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的? ( )A、由胜任的人员进行B、获得必要的资源和信息C、编制相应的作业指导书D、都要在受控条件下进行2. 以下描述正确的是( )A、不合格输出不能交付使用B、不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求C、不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格D、以上全部3. 依据ISO13485：2016标准，过程监视和测量的对象是( )A、生产过程B、特殊过程C、服务过程D、所有质量管理体系过程4. 产品要求可由( )A、顾客提出B、组织预测顾客的要求规定C、法规规定D、A+B+C35. 依据ISO13485：2016标准，下面哪些记录是要求保存的( )A、管理评审记录B、教育、培训、技术和经验的适当记录C、顾客财产发生丢失、破坏、发现不适用时，报告顾客并记录D、A+B+C6. 管理评审是( )的职责:A、最高管理者B、管理者代表C、质量管理部门D、各级管理者7. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合( )A、本标准的要求B、适用的法规要求C、设计和开发要求D、A+B8. 顾客满意是指( )A、顾客未提出申诉B、未发生顾客退货情况。

iso13485-内审员试卷及答案

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO 13485：2016版培训问答题一、填空题：（每空3分，共15分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。

2、致力于满足质量要求的活动是。

3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在进行。

4、医疗器械产品的基本要求是。

5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限应。

二、单项选择题：（每题5分，共40分）1、医疗器械产品合格证是。

A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。

2、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的。

A、用于产品上的材料、元件或包装；B、用于产品上的设备、工具；C、图纸和资料；D、A+B+C。

3、质量认证的基础。

A、法律、法规；B、合同；C、标准；D、图纸。

4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计；D、A+B+C。

5、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是。

A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。

6、管理评审是职责。

A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。

7、顾客要求可以是。

A、电话要货；B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；D、A+B+C。

8、一个组织员工的能力应从判断。

A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+C。

三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共25分）1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。

5、（）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。

ISO13485-2016内审员试卷及答案-高中课件精选

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO 13485：2016版培训问答题一、填空题：（每空3分，共15分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。

2、致力于满足质量要求的活动是。

3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在进行。

4、医疗器械产品的基本要求是。

5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限应。

二、单项选择题：（每题5分，共40分）1、医疗器械产品合格证是。

A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。

2、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的。

A、用于产品上的材料、元件或包装；B、用于产品上的设备、工具；C、图纸和资料；D、A+B+C。

3、质量认证的基础。

A、法律、法规；B、合同；C、标准；D、图纸。

4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计；D、A+B+C。

5、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是。

A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。

6、管理评审是职责。

A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。

7、顾客要求可以是。

A、电话要货；B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；D、A+B+C。

8、一个组织员工的能力应从判断。

A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+C。

三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共25分）1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。

5、（）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。

ISO134852016内审员试卷及答案

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO 13485：2016版培训问答题一、填空题：（每空3分，共15分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。

2、致力于满足质量要求的活动是。

3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在进行。

4、医疗器械产品的基本要求是。

5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限应。

二、单项选择题：（每题5分，共40分）1、医疗器械产品合格证是。

A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。

2、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的。

A、用于产品上的材料、元件或包装；B、用于产品上的设备、工具；C、图纸和资料；D、A+B+C。

3、质量认证的基础。

A、法律、法规；B、合同；C、标准；D、图纸。

4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计；D、A+B+C。

5、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是。

A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。

6、管理评审是职责。

A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。

7、顾客要求可以是。

A、电话要货；B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；D、A+B+C。

8、一个组织员工的能力应从判断。

A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+C。

三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共25分）1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。

5、（）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。

医疗器械质量管理体系取证人员作答内审员试题

医疗器械质量管理体系取证人员作答内审员试题第二部分：判断题（每题4分，共40分）1. 判断题：ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，适用医疗器械经营企业，也适用医疗器械经营企业的供应商或其他外部方等要求；适用于医疗器械经营企业的经营服务、贮存、安装或维修和相关活动，也包括设计和开发活动；涉及医疗器械生命周期的全过程，也包括医疗器械生产组织、经营组织、安装及维修组织等。

对(正确答案)错2. 判断题：处置不合格品的方法可以是返工、返修、让步使用、报废。

对(正确答案)错3. 判断题：从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当配备医学相关专业中专以上学历。

对(正确答案)错4. 判断题：对不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求、又未按照规定进行整改的企业，县级以上食品药品监督管理部门可以责令改正，并处5000元以下罚款。

对错(正确答案)5. 判断题：内审每年应进行一次。

对错(正确答案)6. 判断题：审核员审核受审核方的测量设备校准情况时，抽样的样本应来源于正在使用的测量设备。

对错(正确答案)7. 判断题：管理评审时需要考虑新的或修订的法规要求，管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。

对错(正确答案)8. 判断题：任何外包过程，除应按采购（7.4）的要求进行控制，还应按外包的内容进行专业性的控制。

对(正确答案)错9. 判断题：ISO 9001、ISO 9004 、ISO 13485、ISO 19011标准都能作为审核准则和依据。

对错(正确答案)10. 判断题：医疗器械组织在特定的情况下发布“忠告性通知”是与顾客沟通的要求之一。

对(正确答案)错第三部分：单选题（每题4分，共40分）11. 单选题：根据GB/T19001-2016标准8.4.2条款的要求，组织应确定必要的验证或其他活动，以确保( )。

ISO13485-2016内审员考试题C卷

ISO13485-2016内审员考试题（C卷）姓名__________ 得分______ 一、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题2分，共80分）1. （）内审员不应对自己承担的工作进行审核。

2. （）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件结构。

3. （）管理评审的输入不需要包括新的或修订的法规要求。

4. （）在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。

5. （）发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。

6. （）产品说明书不属于标记范围。

7. （）医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。

8. （）无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

9. （）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

10. （）实施YYT 0287-2017和/或GB/T19001-2016标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。

11. （）医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。

12. （）最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。

13. （）明示的要求是基本的，主要的，隐含的要求是辅助的，次要的。

14. （）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。

15. （）不合格品不一定全要报废。

16. （）没有顾客投诉就表示顾客满意。

17. （）信息是软件，不属于资源。

18. （）设计开发确认应选择有代表性产品进行。

有代表性产品包括最初的生产单元、批次或其等同品。

19. （）产品防护可以提高产品质量。

20. （）对顾客提供的产品用不着进行验证，因为将来顾客自己用。

21. （）依据ISO13485：2016标准，对不合格品和不合格事项全要进行纠正22. （）改进包括产品、过程和体系方面的改进。

23. （）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。

ISO13485-2016内审员试卷A(含答案)

ISO13485-2016内审员试卷（F卷）姓名__________ 得分______一、选择题：（每题4分，共80分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（B）A、GB/T 19002 YY/T 0288B、YY/T0287 ISO 13485C、GB/T 19000 ISO 9000D、GB/T 19011 ISO 190112、管理评审应由（C）进行?A、负有决策职责的董事长领导进行B、质量经理负责领导和组织实施C、最高管理者领导进行D、以上均可3、ISO13485：2016标准中关于设计开发验证，下列说法错误的是（C）A、验证计划包括方法、接收准则B、如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C、验证计划无需形成文件D、保留验证结果和结论及必要措施的记录4、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。

其中内部来源的知识可以是（B）A、国际标准B、从失败和成功项目得到的经验教训C、学术交流D、专业会议5、培训机构提供的产品是（C）A、硬件B、软件C、服务D、流程性材料6、文件发布前的评审和批准目的是（A）A、确保文件的充分性与适宜性 B 使文件保持清晰易于识别C、确保文件能够及时发放D、以上全部D7、防护涉及的对象是（D）A、成品B、半成品C、原材料D、以上全部8、ISO13485：2016标准中7.3“设计和开发”指的是（A）A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发9、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在（A）进行。

A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后10、ISO13485：2016标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的（C）。

ISO13485-2016内审员试卷及答案

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO 13485：2016版培训问答题姓名__________ 得分______一、填空题：（每空3分，共15分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。

2、致力于满足质量要求的活动是。

3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在进行。

4、医疗器械产品的基本要求是。

5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限应。

二、单项选择题：（每题5分，共40分）1、医疗器械产品合格证是。

A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。

2、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的。

A、用于产品上的材料、元件或包装；B、用于产品上的设备、工具；C、图纸和资料；D、A+B+C。

3、质量认证的基础。

A、法律、法规；B、合同；C、标准；D、图纸。

4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计；D、A+B+C。

5、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是。

A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。

6、管理评审是职责。

A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。

7、顾客要求可以是。

A、电话要货；B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；D、A+B+C。

8、一个组织员工的能力应从判断。

A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+C。

三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共25分）1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。

质量管理体系内审员试题及答案

质量管理体系内审员试题及答案一、选择题（每题2分，共30分）将正确答案填入（）内。

1、质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。

[单选题] *A、组织的规模与活动的类型B、过程及其相互作用的复杂程度C、人员的能力D、A＋B＋C(正确答案)2、组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合（）。

[单选题] *A.本标准的要求B.适用的法规要求C.设计和开发要求D. A+B(正确答案)3、ISO13485:2016标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。

[单选题] *A. 验证计划包括方法、接收准则B.如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C.验证计划无需形成文件(正确答案)D. 保留验证结果和结论及必要措施的记录4、防护涉及的对象是（）。

[单选题] *A:成品B:半成品C:原材料D:以上全部(正确答案)5、顾客财产不包括（）。

[单选题] *A:顾客的知识产权B:顾客指定采购的配套件(正确答案)C:顾客的个人信息D:顾客提供的原材料6、以下情况可构成不符合（）。

[单选题] *A、没有对所有生产过程制定作业指导书B、生产现场某过程没有按该过程的作业指导书操作(正确答案)C、评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核D、公司内审未发现不合格7、文件发布前的评审和批准目的是（）。

[单选题] *A.确保文件的充分性与适宜性(正确答案)B.使文件保持清晰易于识别C.确保文件能够及时发放D.以上全部8、管理评审应由（）。

[单选题] *A:负有决策职责的董事长进行B:质量经理负责和组织实施C:最高管理者进行(正确答案)D:以上均可9、顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给与补足，这种行为是（）。

[单选题] *B、纠正措施C、预防措施D、质量改进10、审核员在现场审核中寻找的是（）。

ISO13485内审员考试卷(答案)

ISO13485内审员考试卷姓名：部门：得分：一、判断题(共40分，每题1分)(√)1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。

(√)2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。

(√)3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。

(√)4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。

(√)5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

(√)6、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告。

(√)7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文件的程序。

(√)8、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。

(√)9、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。

(√)10、公司应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。

应保持风险管理产生的记录。

(√)11、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。

(√)12、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。

(√)13、作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。

(√)13、公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。

并标明生产数量和批准销售的数量。

每批的记录应加以验证和批准。

(√)14、公司应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。

灭菌过程应在初始使用前进行确认。

(√)15、公司应建立形成文件的程序，以确保返回公司的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来(√)16、公司应建立可追溯性的形成文件的程序。

ISO13485-2016内审员试卷及答案

《醫療器械品質管制體系用於法規的要求》ISO 13485：2016版培訓問答題一、填空題：(每空3分，共15分)1、《醫療器械品質管制體系用於法規的要求》的標準代號是。

2、致力於滿足品質要求的活動是。

3、依據ISO13485:2016標準，對與產品有關要求的評審應在進行。

4、醫療器械產品的基本要求是.5、依據ISO13485：2016標準，組織保存記錄的期限應.二、單項選擇題:(每題5分，共40分)1、醫療器械產品合格證是。

A、包裝標識；B、狀態標識；C、可追溯性標；D、防止用混用錯的標識。

2、依據ISO13485：2016標準，顧客財產是指顧客提供的。

A、用於產品上的材料、元件或包裝;B、用於產品上的設備、工具；C、圖紙和資料；D、A+B+C。

3、品質認證的基礎.A、法律、法規；B、合同；C、標準；D、圖紙。

4、醫療器械製造商對監視和測量裝置的控制範圍包裝。

A、用於證實產品符合要求的監視和測量裝置；B、組織的所有的全部計量器具;C、醫務室用的血壓計；D、A+B+C.5、依據ISO13485：2016標準,過程監視的測量的物件是。

A、生產過程；B、特殊過程；C、服務過程；D、所有品質管制體系過程。

6、管理評審是職責。

A、最高管理者；B、管理者代表;C、品質管制部門；D、各級管理者。

7、顧客要求可以是。

A、電話要貨;B、書面訂單；C、任何方式提出的包括產品功能和交付的要求；D、A+B+C.8、一個組織員工的能力應從判斷。

A、技能和經驗;B、培訓；C、教育；D、A+B+C。

三、判斷題：下列題中，你認為正確的在括弧內打“√”,錯誤的打“×"（每題5分，共25分)1、（)品質手冊應概括品質管制體系中使用的檔和結構。

2、(）無菌器械滅菌是特殊過程，必須進行確認。

3、（）ISO13485：2016標準是管理標準，不包括對產品的技術要求。

4、（）沒有顧客投訴就表示顧客滿意。

5、（)內部品質管制體系審核的目的是確保體系持續的適宜性，充分性和有效性。

[实用参考]ISO13485内审员考试卷(答案)

优质参考文档ISO13485 内审员考试卷姓名：部门：得分：一、判断题(共 40 分，每题 1 分)√)1、ISO13485:20PP 标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规(要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。

( √)2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。

( √)3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。

√)4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法(规要求所规定的日期起不少于 2 年。

√)5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

(√)6、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经(验的监视及不良事件的报告。

√)7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文件的程序。

(√)8、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应建立形成文件的维护活动要求，包(括他们的频次。

√)9、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁(和服装的形成文件的要求。

√)10 、公司应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。

应保持风险管理产生的记录。

(√)11、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保(其适于制造。

√)12 、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。

(√)13、作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和(/或性能评价。

√)13、公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供 7.5.3 规定的可追溯性的范围和程度的记录。

(并标明生产数量和批准销售的数量。

每批的记录应加以验证和批准。

√)14 、公司应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。

ISO13485-2016内审员考试题E卷

ISO13485-2016内审员考试题（E卷）姓名__________ 得分______二、选择题：（每题2分，共40分）1、医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和或性能评价，属于（）A、设计验证B、设计确认C、设计输出D、设计策划2、医疗器械产品合格证是（）A、包装标识B、状态标识C、可追溯性标识D、防止用混用错的标识3.、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的（）A、用于产品上的材料、元件或包装B、用于产品上的设备、工具C、图纸和资料D、A+B+C4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括（）A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置B、组织的所有的全部计量器具C、医务室用的血压计D、A+B+C5、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（）A、适宜性B、充分性C、有效性D、A+B+C6、顾客要求可以是（）A、电话要货B、书面订单C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求D、A+B+C7、组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。

A、经营和决策B、质量管理C、建立和实现目标D、质量控制8、一个组织员工的能力应从（）判断A、技能和经验B、培训C、教育D、A+B+C9、以下哪种情景描述的是审核证据（）A、陪同人员说供应科从非合格供方采购产品B、供应科长承认从非合格供方采购产品C、在合格供方名录中找不到供应商A,所以审核员认为供应科从非合格供方采购产品D、A+B+C10、如果某组织声称体系符合ISO13485：2016标准要求，下列哪个说法是正确的（）。

A、组织因委托供方进行设计开发，因此将7.3条款删减B、组织没有设计开发部，所以将7.3条款删减C、组织删减了8.2.3条款，因其不影响产品性能D、以上都不对11、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关的要求进行评审(7.2.2) 的主要目的是确保（C）A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图12、下列哪项措施不属于纠正措施范围（B）A、确定不合格原因B、返工C、采取措施确保此类不合格不再发生D、评价纠正措施的有效性13、医疗器械产品合格证是（B）。

ISO13485-2016内审员试卷及答案

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO 13485：2016版培训问答题一、填空题：（每空3分，共15分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。

2、致力于满足质量要求的活动是。

3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在进行。

4、医疗器械产品的基本要求是。

5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限应。

二、单项选择题：（每题5分，共40分）1、医疗器械产品合格证是。

A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。

2、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的。

A、用于产品上的材料、元件或包装；B、用于产品上的设备、工具；C、图纸和资料；D、A+B+C。

3、质量认证的基础。

A、法律、法规；B、合同；C、标准；D、图纸。

4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计；D、A+B+C。

5、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是。

A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。

6、管理评审是职责。

A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。

7、顾客要求可以是。

A、电话要货；B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；D、A+B+C。

8、一个组织员工的能力应从判断。

A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+C。

三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共25分）1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。

5、（）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。

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