2016检验检测机构评审准则内审员试题
检测机构内审员试题
培训考核试题(一)一、不定项选择题(共10分,每题2分)1.检验检测机构应配备检验检测活动所需的()。
A、人员B、设施C、设备D、系统及支持服务2.检验检测机构应保留所有技术人员的相关记录,下面正确的是:()A、相关资格、能力确认、授权、教育、培训记录B、检验项目批次记录C、人员监督记录D、包含授权、能力确认的日期3.检验检测机构的文件,可以采用()形式体现。
A、质量手册B、程序文件C、作业指导书D、记录格式4.检验检测机构发现了不符合工作,采取纠正措施之前,必要时首先应()A、预防B、纠正C、采取改进措施D、采取预防措施5.检验检测机构的测量结果无法溯源到国家或国际测量标准时,可以()。
A、测量结果可溯源至有证标准物质、公认的或约定的测量方法、标准,并提供溯源性证据;B、可通过比对等途径,证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性;C、说明情况;D、在报告中标识;二、判断题(共10分,每题2分)1.检验检测机构必须是依法成立并能够承担相应法律责任的法人。
()2.所有需要检定、校准或有有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识,以便使用人员易于识别检定、校准的状态或有效期。
()3.当检验检测机构自身不具备相应检测项目的能力时,不得进行分包。
()4.检验检测机构应优先使用标准方法,并确保使用标准的有效版本。
()5.当检验检测报告或证书包含了由分包方出具的检验检测结果时,这些结果应予以清晰标明。
()三、填空题(共20分,每空2分)1.RB/T 214-2017 《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》实施日期为2018年月1日。
2.检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员,无论是内部还是外部人员,均应行为公正,受到,胜任工作,并按照管理体系要求履行职责。
3.检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成。
4.用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件,如可能,应加以性标识。
ISO13485-2016-ISO9001-2016内审员培训习题
ISO13485-2016 ISO9001-2016内审员培训习题内审员培训习题练习一思考题1.GB/T 19001-2016标准中提到了哪些质量管理原则?2.GB/T 19001-2016标准对质量目标有什么要求?3.YY/T 0287-2017标准提出“组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档”,请列出你公司一种产品,列出医疗器械文档可能包含的内容。
4.举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求?5.什么是产品?四种通用类别的产品是什么?你们单位的产品属于哪类?或哪几类的组合?6.质量方针和质量目标的关系?7.PDCA 四个步骤的内容是什么?它的应用场合?8.以采购过程为例,阐述PDCA的内容和含义。
9.以设计过程为例,阐述PDCA的内容和含义.10.质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系?11.设计评审、设计验证和设计确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什么?12.企业按照YY/T 0287-2017标准6.2条款对员工开展能力评价时,应当评价哪方面的能力?结合你公司实际,请提出对质检员的具体能力要求。
13.管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么?14.纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么?15.审核证据、审核发现和审核结论各指什么?它们之间有什么联系?16.质量管理体系审核是怎样分类的?每种类型审核各有什么目的?17.审核计划应包括哪些内容?在安排审核日程时应注意哪些问题?18.检查表的作用是什么?应包括哪些内容?19.不合格报告应有哪些内容?不合格事实陈述应满足哪些要求?20.受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作?21.医疗器械作废的受控文件以及质量记录保存期限是怎样规定的?22.医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨?23.YY/T0287—2017要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动?24.什么是审核证据?有哪几种?25.根据YY/T0287-2017标准,不合格品控制的目的是什么?26.审核报告包括那些内容?27.产品标识和状态标识的区别是什么?28.如何审核YY/T 0287—2017标准7。
2016内审员试题及答案
2016内审员试题及答案一、单项选择题(每题2分,共20分)1. 质量管理体系文件包括()。
A. 质量手册、程序文件、作业指导书B. 质量手册、程序文件、记录C. 质量手册、程序文件、作业指导书、记录D. 质量手册、程序文件、作业指导书、记录、外来文件答案:C2. 质量管理体系的建立和实施遵循的基本原则是()。
A. 顾客满意B. 领导作用C. 过程方法D. 持续改进答案:C3. 以下哪项不是ISO 9001:2015标准中的7个质量管理原则()。
A. 以顾客为关注焦点B. 领导作用C. 过程方法D. 质量第一答案:D4. 以下哪项是ISO 9001:2015标准中新增的内容()。
A. 质量目标B. 质量手册C. 风险管理D. 质量记录答案:C5. 以下哪项不是ISO 9001:2015标准中对组织环境的要求()。
A. 理解组织及其环境B. 理解相关方的需求和期望C. 确定质量目标D. 确定组织的风险和机遇答案:C6. 以下哪项是ISO 9001:2015标准中对领导作用的要求()。
A. 确定质量目标B. 制定质量政策C. 确保资源的可用性D. 以上都是答案:D7. 以下哪项不是ISO 9001:2015标准中对改进的要求()。
A. 持续改进B. 纠正措施C. 预防措施D. 持续监控答案:D8. 以下哪项不是ISO 9001:2015标准中对顾客满意度的评价方法()。
A. 顾客调查B. 顾客反馈C. 顾客投诉D. 顾客访问答案:D9. 以下哪项不是ISO 9001:2015标准中对质量管理体系变更的控制要求()。
A. 变更的识别B. 变更的评审C. 变更的批准D. 变更的实施答案:D10. 以下哪项不是ISO 9001:2015标准中对记录控制的要求()。
A. 记录的标识B. 记录的存储C. 记录的保护D. 记录的销毁答案:D二、多项选择题(每题3分,共15分)11. 质量管理体系文件的控制包括哪些方面?()A. 文件的批准和发布B. 文件的更改C. 文件的分发D. 文件的存档答案:ABC12. 以下哪些是ISO 9001:2015标准中对组织环境的描述?()A. 理解组织及其环境B. 理解相关方的需求和期望C. 确定质量目标D. 确定组织的风险和机遇答案:ABD13. 以下哪些是ISO 9001:2015标准中对领导作用的要求?()A. 确定质量目标B. 制定质量政策C. 确保资源的可用性D. 促进过程方法和基于风险的思维的应用答案:ABCD14. 以下哪些是ISO 9001:2015标准中对改进的要求?()A. 持续改进B. 纠正措施C. 预防措施D. 持续监控答案:ABC15. 以下哪些是ISO 9001:2015标准中对顾客满意度的评价方法?()A. 顾客调查B. 顾客反馈C. 顾客投诉D. 顾客访问答案:ABC三、判断题(每题2分,共20分)16. 质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录。
IATF16949:2016内审员考试试题及答案
IATF16949:2016内审员考试试题单位:职位:姓名:得分:一、填空:(每题2 分,共20 分)1.过程IATF16949:2016 是在ISO 9000 所描述的质量管理原则基础上制定的, 质量管理原则包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理。
2.特殊特性是指可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或过程参数。
3.汽车行业质量管理体系标准唯一允许的删减是ISO 9001第8.3条款中的产品设计开发的要求。
4.IATF 是国际汽车工作组的英文缩写。
5.测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。
6.IATF 16949:2016 内部审核分为体系审核、产品审核、过程审核三种。
7.适当时控制计划涵盖三个不同阶段,分为原型样件、试生产、生产三个阶段。
8.对供应商质量体系开发,组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过ISO 9001认证的质量管理体系,除非顾客另行授权,最终目标是通过IATF16949:2016 标准的认证。
9.根据IATF16949:2016 要求,对于计数型抽样方式,接收准则必须是零缺陷。
10.组织应当在收到顾客工程标准/规范更改通知后10 个工作日内完成评审。
二、选择:(每题1 分,共10 分)1.IATF16949:2016 标准中最高管理者的领导作用是(D )A)确保质量管理体系的有效性B)促进基于过程方法和风险的思维C)确保资源的获得D)A+B+C2.企业外部风险可包括(E )A)政治风险B)法律风险C)社会文化D)相关方需求E)以上都是3.根据FMEA 手册以下哪种情况应优先采取措施(A )A. S=9,O=3,D=3B. S=3,O=9,D=3C. S=3,O=3,D=9D. S=1,O=9,D=94.控制图的主要目的是:(C )A. 将数据分类为相似的组以便进行分析B. 评估两个或多个变量的相互关系C. 监测过程的稳定性D. 检验产品是否满足顾客规范要求5.测量系统的位置误差包括:(C )A.偏移B.线性C.重复性和再现性D.稳定性6.制定生产控制计划是APQP 第(D )阶段的任务A.第一阶段;B.第二阶段;C.第三阶段D.第四阶段7.当客户的设计图纸上标出特殊特性符号时,公司在(A )中不需要标明客户特殊特性符号。
检验检测机构内审员考核试题及答案
检验检测机构内审员考核试题1.检验检测机构不具备检验检测能力的项目,不允许对外进行分包。
错回答正确+1分2.检验检测机构应建立文件控制程序,对文件的编制、审核、批准、发布、变更和废止、归档及保存等各个环节进行管理。
对回答正确+1分3.检验检测机构应当采取自查自改措施,依法从事检验检测活动,并积极配合市场监督管理部门开展的监督检查工作。
对回答正确+1分4.检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件,并满足相关法律法规、标准或技术规范的要求。
对回答正确+1分5.为了节省时间,管理体系内部审核可与管理评审同时进行。
错回答正确+1分6.检验检测机构应允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。
正确答案:对7.检验检测机构查明客户的投诉不成立,可以不予理采。
错回答正确+1分8.具有工程师及以上技术职称的人员,经过检验检测机构授权后,就能签发带有CMA标志的检验检测报台。
错回答正确9.检验检测机构对投诉人的回复决定,包括对该决定的审查和批准,应由与投诉所涉及的检验检测活动无关的人员做出。
对回答正确+1分10.检验检测机构应配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。
对回答正确+1分11.多场所是检验检测机构存在两个及以上不同领域的检验检测工作场所。
分值1分错回答正确+1分12.不符合是指检验检测活动不满足标准或技术规范的要求,与客户约定的要求或者不满足管理体系文件的要求。
对回答正确+1分13.能力验证是指依据预先制定的准则,采用检验检测机构间对比的方式,评价参加者的能力分值1分对回答正确14.检验检测机构应当在检验检测报告中注明分包的检验检测项目即可。
错回答正确15.程序文件是内审工作中判定不符合项的依据之一。
分值1分对回答正确+1分16.检验检测机构应明确其内部组织构成,并通过组织结构图来表述分值1分对回答正确+1分17.同一台设备允许被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。
检验检测机构内审员能力确认试题
内审员考核试题部门:姓名:考核结果:一、选择题1、《检验检测机构资质认定评审准则》4.5.5中的合同评审是指C的评审。
A、采购合同B、检验检测业务合同C、采购合同和检验检测业务合同2、下列活动中哪一项必须由与其工作无直接责任的人员来进行(D )。
A、管理评审B、合同评审C、监督检查D、管理体系内部审核3、内审的末次会议由( C )主持。
A、质量负责人B、最高管理者C、审核组长4、定期内审一般是审核( C )。
A、出现问题的部门B、客户报怨的部门C、管理体系的全部要素二、判断题1. 检验检测机构的服务和供应品的采购程序包括对检验检测质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等程序。
(√)4.5.72. 所有记录应清晰明了,并存放和保存在适宜环境的设施中,记录保存期由检验检测机构自己规定。
(×)3. 内审的主要依据是评审准则和质量手册,可不考虑国家法律法规的要求。
(×)4. 内审员不应对自己承担的工作进行审核,以确保内审的公正性和客观性。
(√)5. 内审人员必须经培训合格并被授权。
(√)6. 检测机构内审主要是覆盖技术部门、检测场所和工作流程。
(×)7. 内审员负责本单位内部管理评审的组织和实施。
(×)三、问答题1、内审的一般步骤有哪些?答:(1)内审策划与准备(2)实施(3)编写内审报告(4)跟踪验证(5)内审总结2、内审的原则主要包括哪些?答:(1)审核的客观性(2)审核的独立性(3)审核的系统性3、《检验检测机构资质认定评审准则》对记录的要求?(4.5.14)答:检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。
质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。
技术记录应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本。
每项检验检测的记录应包含充分的信息,以便在需要时,识别不确定度的影响因素,并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。
IATF169492016内审员考试题
IATFI6949:2016内审员考试题一、判断题:(每小题2分,共80分)1、控制计划的制定必须是多方论证的结果,即CFT小组讨论的结果OA、正确(正确答案)B、错误2、IATFI6949:2016的要求只包括MSA,FMEA,SPC,APQP,PPAP五大技术手册及客户特殊要求等OA、正确B、错误(L3、IATFl6949:2016要求更多地方体现精益生产之精神OA、正确IB、错误4、IATFI6949:2016审核时采用基于客户导向的过程方法OA、正确:B、错误5、IATFI6949:2016的客户特殊要求必须进行识别并予以在系统中展现OA、正确J¾i∣⅞,⅛)B、错误6、IATFl6949:2016稽核的目的对品质系统符合要求之程度作出判断()B、错误(7、在进行产品稽核时可以不考虑审核员的独立性OA、正确B N错误「8、在进行制造过程稽核时应针对每一制造过程进行并确认其的有效性OA、正确(正确答案)B、错误9、凡可能导致不合格品出厂;可能导致产品或服务失效或预期使用性能严重降低的不符合项为严重不符合项OA、正确(二确答案)B、错误10、对设备保养可以建立OEE、MTBF、MTTR等目标来进行预防性及预知性检讨OA、正确(正确答案)B、错误Ik如客户对组织审核发现有严重不符合项则不能申请TS的认证OA^正确B、错误12、一个合格的审核员应了解汽车客户特殊要求OA、正确(:确答完)B、错误13、IATFI6949:2016条文是审核时采用的唯一准则()A、正确B N错误(14、在进行MSA的审核时,审核员须审核重复性及再现性研究时,R&R%£10%的判定准则是唯一的判定准则OA、正确B、错误(W)15、凡组织具有设计或设计外包,审核员均须验证是否满足8,3的要求OA、正确(:确答案)B、错误16、所谓过程能力即为过程变异满足客户要求的程度,一般是以6SIGMA来作为过程变异计算OA、正确(正确答案)B、错误17、针对溶液浓度,一般用X-BAR-R来进行统计控制(SPC)OA^正确B、错误18、不良品质成本状况应成为管理评审的内容OB、错误19、FMEA初始评估RPN≥70时,则必须进行改善。
IATF16949-2016版内审员培训试卷
IATF16949:2016版内审员资格培训单位:试卷(C)姓名/性别(楷体)、得分、注、该试卷满分为100分,大于等于75分为考试合格。
一、选择题,每答对一题得2分,共计80分。
1、以下哪些必须与IATF16949结合使用?( )A.ISO14001B.ISO9001C.AS9100D.以上都不是2、质量手册可以()程序文件A、包含B、不包含C、包含或引用D、不涉及3、以下哪些不包括在IATF16949范围内:( )A.装配和安装B.施工设备零件C.有嵌入式软件的产品D.汽车的设计和开发4、为其产品提供保修的组织需要有一个保修管理过程。
保修管理过程也应包含一个保修件分析法,包括NTF(未发现故障)。
( )A.正确B.错误5、组织有一个形成文件的持续改进过程。
该过程应包括以下内容:A.对所采用方法识别;一个设计过程改进行动计划;以及风险分析;B.对所采用方法识别;一个制造过程改进计划;以及风险分析;C.对所采用方法识别以及风险分析D.以上都不正确6、若组织的顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统,组织可以选择采用哪些工具。
问题解决工具的选择不需要顾客的批准,因为这是组织的选择和职责。
()A.正确B.错误7、IATF16949唯一运行排除的是:()A.对交付产品进行检查活动B.职责过程设计C.组织内商定的任何不适用的要求D.产品设计和开发8、最高管理层应确保有人员负责或受委托负责所以班次的生产运行,确保符合:()A.产品要求B.未来目标C.成本目标D.交付绩效9、组织应确保产品和过程的符合性,包括:()A.记录应以硬拷贝形式保持至少三年B.半年一次的评审和更新C.服务件以及外包的产品和过程D.以上都正确10、由于涉及产品要求和就这措施的责任和权限,高级管理层应确保:()A.人员有权停止生产并停止运作以纠正质量问题B.组织中的每个职位都有详细的每日作业指导说明C.人员已经在所有班次工作过,以便他们了解离班工作的需求D.以上都不正确11、组织的应急计划应包含规定,以在发生那个情况后验证成品是否继续满足客户规范:()A.利用吸取的教训防止问题在类似过程中再次发生B.评审过去生产运行中采取的措施的有效性C.生产停止并且没有遵循常规停产过程的紧急情况之后重新开始生产D.以上都不正确12、最高管理层应确保满足顾客要求的质量目标是:()A.在整个组织的相关职能、过程和层级得到了确定、制定和保持B.必须确保创新和持续改进C.对于正在实施的工作足够了D.以上都不正确13、预防措施应适合:()A.潜在问题的严重性B.组织的大小C.实施他们所需的费用D.以上都正确14、新的质量管理原则,不包括()A、管理的系统方法B、过程方法C、关系管理D、循证决策15、若无顾客提前批准,组织不得将不合格品用于服务或其他用途()A.正确B.错误16、组织应对不足或不稳定的特性启动已在()中标识,并且经过规范符合性影响评价的()A.控制计划;反应计划B.工作指导书;反应计划C.报警流程;反应计划D.以上都不正确17、管理评审应至少每季度进行一次。
ISO13485-2016内审员考试题A卷
ISO13485-2016内审员考试题A卷ISO13485-2016内审员考试题(A卷)姓名__________ 得分______ 一、判断题:下列题中,你认为正确的在括号内打“√”,错误的打“×”(每题2分,共20分)1、( )所有测量装置必须由授权机构定期进行检定。
2、( )审核发现就是发现不合格。
3、( )依据ISO13485:2016标准,“过程的监视和测量”(8.2.5) 只适用于产品实现过程。
4、( )审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。
5、( )质量管理体系审核可以由第一方,第二方或第三方进行,其目的都只是发现问题,改进工作。
6、( )检查表是审核员自用的辅助工具,不必向受审核方出示。
7、( )不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知所有外部方。
8、( ) 在确定不合格输出的控制的适当措施时,应考虑不合格的性质以及不合格对产品和服务的影响。
9、( )利用数据分析可以发现采取预防措施的机会。
10、( ) 质量认证只能由第三方进行。
二、选择题:(每题2分,共20分)1. 对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的? ( )A、由胜任的人员进行B、获得必要的资源和信息C、编制相应的作业指导书D、都要在受控条件下进行2. 以下描述正确的是( )A、不合格输出不能交付使用B、不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求C、不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格D、以上全部3. 依据ISO13485:2016标准,过程监视和测量的对象是( )A、生产过程B、特殊过程C、服务过程D、所有质量管理体系过程4. 产品要求可由( )A、顾客提出B、组织预测顾客的要求规定C、法规规定D、A+B+C35. 依据ISO13485:2016标准,下面哪些记录是要求保存的( )A、管理评审记录B、教育、培训、技术和经验的适当记录C、顾客财产发生丢失、破坏、发现不适用时,报告顾客并记录D、A+B+C6. 管理评审是( )的职责:A、最高管理者B、管理者代表C、质量管理部门D、各级管理者7. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合( )A、本标准的要求B、适用的法规要求C、设计和开发要求D、A+B8. 顾客满意是指( )A、顾客未提出申诉B、未发生顾客退货情况。
检测机构内审员试题
培训考核试题(一)一、不定项选择题(共10分,每题2分)1.检验检测机构应配备检验检测活动所需的()。
A、人员B、设施C、设备D、系统及支持服务2.检验检测机构应保留所有技术人员的相关记录,下面正确的是:()A、相关资格、能力确认、授权、教育、培训记录B、检验项目批次记录C、人员监督记录D、包含授权、能力确认的日期3.检验检测机构的文件,可以采用()形式体现。
A、质量手册B、程序文件C、作业指导书D、记录格式4.检验检测机构发现了不符合工作,采取纠正措施之前,必要时首先应()A、预防B、纠正C、采取改进措施D、采取预防措施5.检验检测机构的测量结果无法溯源到国家或国际测量标准时,可以()。
A、测量结果可溯源至有证标准物质、公认的或约定的测量方法、标准,并提供溯源性证据;B、可通过比对等途径,证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性;C、说明情况;D、在报告中标识;二、判断题(共10分,每题2分)1.检验检测机构必须是依法成立并能够承担相应法律责任的法人。
()2.所有需要检定、校准或有有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识,以便使用人员易于识别检定、校准的状态或有效期。
()3.当检验检测机构自身不具备相应检测项目的能力时,不得进行分包。
()4.检验检测机构应优先使用标准方法,并确保使用标准的有效版本。
()5.当检验检测报告或证书包含了由分包方出具的检验检测结果时,这些结果应予以清晰标明。
()三、填空题(共20分,每空2分)1.RB/T 214-2017 《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》实施日期为2018年月1日。
2.检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员,无论是内部还是外部人员,均应行为公正,受到,胜任工作,并按照管理体系要求履行职责。
3.检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成。
4.用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件,如可能,应加以性标识。
IATF 16949:2016 内审员培训测试题
姓名:得分:IATF 16949:2016 内审员培训测试题一判断题(在认为正确的说法前标记“√”,错误的标记“×”)()1、IATF 16949标准的应用是基于客户导向的过程方法的展开。
()2、IATF 16949的顾客特殊要求可通过客户及IATF网站获得,并予以在系统中展现。
()3、IATF 16949条文是审核时采用的唯一准则。
()4、凡组织具有设计或设计外包,审核员均须验证是否满足8.3的要求。
()5、所谓过程能力即为过程满足客户要求的程度,一般是以6σ来计算。
()6、质量成本指标的审查应成为管理评审的内容。
()7、失效模式分析中的风险值评价可参照客户要求进行。
()8、组织必须识别质量管理体系所需的过程,并确定这些过程的顺序和相互作用。
()9、质量手册是质量管理体系的纲领性文件,只描述组织方针、目标及概况、部门职责。
()10、顾客的标准及规范在组织内应及时评审、分发,只需在3个工作周内就可以。
()11、质量目标由管理者代表制定,而且需制定公司总的质量目标。
()12、生产过程中遇到质量问题,只有生产部主管才有权停止生产。
()13、管理评审目的是评审质量管理体系的适应性和有效性。
()14、产品设计人员只需有一定经验就可以满足要求。
()15、产品安全指的是生产中要保护员工安全操作。
()16、顾客的要求确定是在产品要求评审时进行。
()17、制造可行性是在合同签订后研究。
()18、设计包括产品设计和过程设计,且都有输入和输出,在特殊阶段测量要被定义。
()19、样件包括了设计样件和工装样件,都需建立控制计划。
()20、供应商必须通过ISO9001:2005质量管理认证。
()21、对供应商的检测是为了向组织提供质量稳定合格的产品。
()22、作业准备验证必须采用末件比较的方法。
()23、预防性维护和预测性维护内涵是一致的。
()24、工装如果委外加工,需对其控制。
()25、生产过程的确认只是对特殊过程而言。
ISO13485-2016内审员试卷A(含答案)
ISO13485-2016内审员试卷(F卷)姓名__________ 得分______一、选择题:(每题4分,共80分)1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是(B)A、GB/T 19002 YY/T 0288B、YY/T0287 ISO 13485C、GB/T 19000 ISO 9000D、GB/T 19011 ISO 190112、管理评审应由(C)进行?A、负有决策职责的董事长领导进行B、质量经理负责领导和组织实施C、最高管理者领导进行D、以上均可3、ISO13485:2016标准中关于设计开发验证,下列说法错误的是(C)A、验证计划包括方法、接收准则B、如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械,验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C、验证计划无需形成文件D、保留验证结果和结论及必要措施的记录4、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识,是实现组织目标所使用的共享信息。
其中内部来源的知识可以是(B)A、国际标准B、从失败和成功项目得到的经验教训C、学术交流D、专业会议5、培训机构提供的产品是(C)A、硬件B、软件C、服务D、流程性材料6、文件发布前的评审和批准目的是(A)A、确保文件的充分性与适宜性 B 使文件保持清晰易于识别C、确保文件能够及时发放D、以上全部D7、防护涉及的对象是(D)A、成品B、半成品C、原材料D、以上全部8、ISO13485:2016标准中7.3“设计和开发”指的是(A)A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发9、依据ISO13485:2016标准,对与产品有关要求的评审应在(A)进行。
A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后10、ISO13485:2016标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的(C)。
检验检测机构内审员及管理层考试题答案
检验检测机构内审员及管理层考试题答案一、判断题(每题2分,共30分)请将你的判断符号填在()内,对的为叫”,错的为“X”。
1、内审员应当经过培训,能够正确理解评审准则、清楚内审的工作程序、掌握内审的技巧方法和具备编制内审检查表、出具不符合项报告的能力。
[判断题]*对(正确答案)错2、检验检测机构的内审员必须具有中级职称以上(含工程师)技术职称,熟悉业务,并经考试合格。
[判断题]*对错(正确答案)3、检验检测机构对所有仪器设备的使用和操作、样品的处置和制备、检验工作等均应编制指导书。
[判断题]*对错(正确答案)4、检验检测机构应分析本单位的培训需求,并根据相应的程序建立人员培训计划。
[判断题]*对(正确答案)错5、检验检测机构可以用不同的方式评审不同类型的检验、检测合同。
[判断题]*对(正确答案)错6、检验检测机构在分包检验检测项目时,对分包方的要求是分包方为有能力完成分包项目的检验检测机构。
[判断题]*对错(正确答案)7、每项检验检测的记录(包括技术记录和质量记录)应包含充分的信息,该检验检测技术和管理活动在尽可能接近原始条件情况下能够重复。
[判断题]*对错(正确答案)8、曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备,均应停止使用[判断题]*对(正确答案)错9、检验检测机构所有的人员都必须持证上岗。
[判断题]*对错(正确答案)10、非授权签字人必须通过检验检测机构授权为签字人的代理人员时,才能对外签发检验检测报告或证书。
[判断题]*对错(正确答案)11、检验检测机构监督员的日常监督主要是对环境条件、设备运行状况的监督。
[判断题]*对错(正确答案)12、检验检测机构使用的仪器都应该进行期间核查。
[判断题]*对错(正确答案)13、检验检测向提出投诉的客户回复处理决定,可由与客户投诉相关的人员做出。
[判断题]*对错(正确答案)14、需要延续资质认定证书有效期的,应当在其有效期届满6个月前提出申请。
检测机构内审员试题
培训考核试题(一)一、不定项选择题(共10分,每题2分)1.检验检测机构应配备检验检测活动所需的()。
A、人员B、设施C、设备D、系统及支持服务2.检验检测机构应保留所有技术人员的相关记录,下面正确的是:()A、相关资格、能力确认、授权、教育、培训记录B、检验项目批次记录C、人员监督记录D、包含授权、能力确认的日期3.检验检测机构的文件,可以采用()形式体现。
A、质量手册B、程序文件C、作业指导书D、记录格式4.检验检测机构发现了不符合工作,采取纠正措施之前,必要时首先应()A、预防B、纠正C、采取改进措施D、采取预防措施5.检验检测机构的测量结果无法溯源到国家或国际测量标准时,可以()。
A、测量结果可溯源至有证标准物质、公认的或约定的测量方法、标准,并提供溯源性证据;B、可通过比对等途径,证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性;C、说明情况;D、在报告中标识;二、判断题(共10分,每题2分)1.检验检测机构必须是依法成立并能够承担相应法律责任的法人。
()2.所有需要检定、校准或有有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识,以便使用人员易于识别检定、校准的状态或有效期。
()3.当检验检测机构自身不具备相应检测项目的能力时,不得进行分包。
()4.检验检测机构应优先使用标准方法,并确保使用标准的有效版本。
()5.当检验检测报告或证书包含了由分包方出具的检验检测结果时,这些结果应予以清晰标明。
()三、填空题(共20分,每空2分)1.RB/T 214-2017 《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》实施日期为2018年月1日。
2.检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员,无论是内部还是外部人员,均应行为公正,受到,胜任工作,并按照管理体系要求履行职责。
3.检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成。
4.用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件,如可能,应加以性标识。
2016检验检测机构评审准则内审员试题
2016检验检测机构评审准则内审员试题一、单选题1.检验检测机构应有样品的(B ),样品在检验检测的整个期间应保留该标识。
A.编号系统 B.标识系统 C.识别系统 D.条码系统2.通过分析质量控制的数据,当发现预先判据时,应采取(D)来纠正出现的问题,并防止出现错误的结果。
A.纠正措施 B.预防措施 C.必要措施 D.有计划的措施3.检验检测机构应当按照(D)的要求,参加其组织开展的能力验证或者检验检测机构间比对,以保证持续符合资质认定条件和要求。
A.质量主管B技术主管C质量管理部门D资质认定部门4.检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的的(D)检验检测类型,并尽量减小产生误解或误用的可能性。
A委托B许可证C监督D各种5.检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式,公布其遵守法律法规,(A),履行社会责任等情况的自我声明,并对声明的真实性负责。
A独立公正从业B质量方针声明C科学公正检测D保守客户机密6.检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于(D)年。
A2B3C5D67.检验检测设备应由经过(C)的人员操作A培训B学习C授权D训练8.对检验检测(D)有这重要影响的仪器的关键量或值,应制定校准计划。
A数据B计算C运算D结果9.设备(包括用于抽样的设备)在投入服务前应进行校准或(B)以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。
A.检定B核查C计算D检查10.检验检测机构应建立和保持安全处置、运输。
(A)、使用、有计划维护测量设备的程序,以确保其功能正常并防止污染或性能退化。
A存放B购置C验收D报废11.无论什么原因,若设备脱离了检验检测机构的直接控制,应确保该设备返回后,在使用前对其(C)和校准状态进行核查,并得到满意结果。
A性能B装置C功能D量程12.检验检测机构需校准的(B)设备,只要可行,应使用标签、编号或其他标识,表明其校准状态,包括上次校准的日期、再校准或失效日期。
检测机构内审员试题
培训考核试题(一)一、不定项选择题(共10分,每题2分)1.检验检测机构应配备检验检测活动所需的()。
A、人员B、设施C、设备D、系统及支持服务2.检验检测机构应保留所有技术人员的相关记录,下面正确的是:()A、相关资格、能力确认、授权、教育、培训记录B、检验项目批次记录C、人员监督记录D、包含授权、能力确认的日期3.检验检测机构的文件,可以采用()形式体现。
A、质量手册B、程序文件C、作业指导书D、记录格式4.检验检测机构发现了不符合工作,采取纠正措施之前,必要时首先应()A、预防B、纠正C、采取改进措施D、采取预防措施5.检验检测机构的测量结果无法溯源到国家或国际测量标准时,可以()。
A、测量结果可溯源至有证标准物质、公认的或约定的测量方法、标准,并提供溯源性证据;B、可通过比对等途径,证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性;C、说明情况;D、在报告中标识;二、判断题(共10分,每题2分)1.检验检测机构必须是依法成立并能够承担相应法律责任的法人。
()2.所有需要检定、校准或有有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识,以便使用人员易于识别检定、校准的状态或有效期。
()3.当检验检测机构自身不具备相应检测项目的能力时,不得进行分包。
()4.检验检测机构应优先使用标准方法,并确保使用标准的有效版本。
()5.当检验检测报告或证书包含了由分包方出具的检验检测结果时,这些结果应予以清晰标明。
()三、填空题(共20分,每空2分)1.RB/T 214-2017 《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》实施日期为2018年月1日。
2.检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员,无论是内部还是外部人员,均应行为公正,受到,胜任工作,并按照管理体系要求履行职责。
3.检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成。
4.用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件,如可能,应加以性标识。
2016年检验检测机构内审员试题
一、单选题1.检验检测机构应有样品的( B ),样品在检验检测的整个期间应保留该标识。
A.编号系统 B.标识系统 C.识别系统 D.条码系统2.通过分析质量控制的数据,当发现预先判据时,应采取( D)来纠正出现的问题,并防止出现错误的结果。
A.纠正措施 B.预防措施 C.必要措施 D.有计划的措施3.检验检测机构应当按照(D)的要求,参加其组织开展的能力验证或者检验检测机构间比对,以保证持续符合资质认定条件和要求。
A.质量主管B技术主管C质量管理部门D资质认定部门4.检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的的(D)检验检测类型,并尽量减小产生误解或误用的可能性。
A委托B许可证C监督D各种5.检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式,公布其遵守法律法规,(A),履行社会责任等情况的自我声明,并对声明的真实性负责。
A独立公正从业密B质量方针声明C科学公正检测D保守客户机6.检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于(D)年。
A2B3C5D67.检验检测设备应由经过(C)的人员操作A培训B学习C授权D训练8.对检验检测(D)有这重要影响的仪器的关键量或值,应制定校准计划。
A数据B计算C运算D结果9.设备(包括用于抽样的设备)在投入服务前应进行校准或(B)以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。
A.检定B核查C计算D检查10.检验检测机构应建立和保持安全处置、运输。
(A)、使用、有计划维护测量设备的程序,以确保其功能正常并防止污染或性能退化。
A存放B购置C验收D报废11.无论什么原因,若设备脱离了检验检测机构的直接控制,应确保该设备返回后,在使用前对其(C)和校准状态进行核查,并得到满意结果。
A性能B装置C功能D量程12.检验检测机构需校准的(B)设备,只要可行,应使用标签、编号或其他标识,表明其校准状态,包括上次校准的日期、再校准或失效日期。
A主要B所有C关键D部分13.曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出(A)、超过规定限度的设备,均应停止使用。
16年检验检测机构内审员试题{作文类}
一、单选题.检验检测组织应有样品的(),样品在检验检测的整个期间应保留该标识。
.编号系统 .标识系统 .识别系统 .条码系统.通过分析质量控制的数据,当发现预先判据时,应采取()来纠正出现的问题,并防止出现不对的结果。
.纠正措施 .预防措施 .必要措施 .有计划的措施3.检验检测组织应当按照(D)的要求,参加其组织开展的能力验证或者检验检测组织间比对,以保证持续符合资质认定条件和要求。
A.质量主管B技术主管C质量控制过程中部门D资质认定部门4.检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的的(D)检验检测类型,并尽量减小产生误解或误用的可能性。
A委托B许可证C监督D各种5.检验检测组织应当在其官方网站或者以其他公开方式,公布其遵守法律法规,(A),履行社会责任等情况的自我声明,并对声明的真实性负责。
A独立公正从业密B质量方针声明C科学公正检测D保守客户机6.检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于(D)年。
A2B3C5D67.检验检测设备应由经过(C)的人员操作A培训B学习C授权D训练8.对检验检测(D)有这重要影响的仪器的关键量或值,应制定校准计划。
A数据B计算C运算D结果9.设备(包括用于抽样的设备)在投入服务前应进行校准或(B)以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。
A.检定B核查C计算D检查10.检验检测组织应建立和保持安全处置、运输。
(A)、使用、有计划维护测量设备的程序,以确保其功能正常并防止污染或性能退化。
A存放B购置C验收D报废11.无论什么原因,若设备脱离了检验检测组织的直接控制,应确保该设备返回后,在使用前对其()和校准状态进行核查,并得到满意结果。
A性能B装置C功能D量程12.检验检测组织需校准的(B)设备,只要可行,应使用标签、编号或其他标识,表明其校准状态,包括上次校准的日期、再校准或失效日期。
A主要B所有C关键D部分13.曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出(A)、超过要求限度的设备,均应停止使用。
检测机构内审员试题
精品文档培训考核试题(一)一、不定项选择题(共10分,每题2分)1.检验检测机构应配备检验检测活动所需的()。
A、人员B、设施C、设备D、系统及支持服务2.检验检测机构应保留所有技术人员的相关记录,下面正确的是:()A、相关资格、能力确认、授权、教育、培训记录B、检验项目批次记录C、人员监督记录D、包含授权、能力确认的日期3.检验检测机构的文件,可以采用()形式体现。
A、质量手册B、程序文件C、作业指导书D、记录格式4.检验检测机构发现了不符合工作,采取纠正措施之前,必要时首先应()A、预防B、纠正C、采取改进措施D、采取预防措施5.检验检测机构的测量结果无法溯源到国家或国际测量标准时,可以( )。
A、测量结果可溯源至有证标准物质、公认的或约定的测量方法、标准,并提供溯源性证据;B、可通过比对等途径,证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性;C、说明情况;D、在报告中标识;二、判断题(共10分,每题2分)1.检验检测机构必须是依法成立并能够承担相应法律责任的法人。
()2.所有需要检定、校准或有有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识,以便使用人员易于识别检定、校准的状态或有效期。
()3.当检验检测机构自身不具备相应检测项目的能力时,不得进行分包。
()4.检验检测机构应优先使用标准方法,并确保使用标准的有效版本。
()5.当检验检测报告或证书包含了由分包方出具的检验检测结果时,这些结果应予以清晰标明。
()三、填空题(共20分,每空2分)1.RB/T 214-2017 《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》实施日期为2018年月1日。
2.检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员,无论是内部还是外部人员,均应行为公正,受到,胜任工作,并按照管理体系要求履行职责。
3.检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成。
4.用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件,如可能,应加以性标识。
IATF16949 2016内审员考试答案1-精心整理
IATF16949:2016内审员考试试卷部门: 姓名:一、填空:(每题2分,共20分)1.过程IATF16949:2016是在ISO9000所描述的质量管理原则基础上制定的,质量管理原则包括以顾客为:以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、互利的供方关系。
2.特殊特性是指可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后过程的产品特性或过程参数。
3.汽车行业质量管理体系标准唯一允许的删减是ISO9001第8.3条款中的产品设计开发的要求。
4.IATF是国际汽车工作组的英文缩写。
5.测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。
6.IATF16949:2016内部审核分为体系审核、产品审核、过程审核三种。
7.适当时控制计划涵盖三个不同阶段,分为样件、试生产、生产三个阶段。
8.对供应商质量体系开发,组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过ISO9001认证的质量管理体系,除非顾客另行授权,最终目标是通过IATF16949:2016标准的认证。
9.根据IATF16949:2016要求,对于计数型抽样方式,接收准则必须是零缺陷。
10.组织应当在收到顾客工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。
二、选择题(单项选择,每题2 分,共计20分)1.IATF16949:2016标准中最高管理者的领导作用是( D )A)确保质量管理体系的有效性 B)促进基于过程方法和风险的思维C)确保资源的获得 D)A+B+C2.企业外部风险可包括( E )。
A)政治风险 B)法律风险 C)社会文化 D)相关方需求 E)以上都是3.根据FMEA手册以下哪种情况应优先采取措施( A )A.S=9,O=3,D=3;B.S=3,O=9,D=3;C.S=3,O=3,D=9;D.S=1,O=9,D=9;4.控制图的主要目的是:( C )A.将数据分类为相似的组以便进行分析B.评估两个或多个变量的相互关系C.监测过程的稳定性D.检验产品是否满足顾客规范要求5.测量系统的位置误差包括:( C )A.偏移B.线性C.重复性和再现性D.稳定性6.制定生产控制计划是APQP第( D )阶段的任务A.第一阶段;B.第二阶段;C.第三阶段D.第四阶段7.当客户的设计图纸上标出特殊特性符号时,公司在( A )中不需要标明客户特殊特性符号。
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一、单选题1.检验检测机构应有样品的( B ),样品在检验检测的整个期间应保留该标识。
A.编号系统 B.标识系统 C.识别系统 D.条码系统2.通过分析质量控制的数据,当发现预先判据时,应采取( D)来纠正出现的问题,并防止出现错误的结果。
A.纠正措施 B.预防措施 C.必要措施 D.有计划的措施3.检验检测机构应当按照(D)的要求,参加其组织开展的能力验证或者检验检测机构间比对,以保证持续符合资质认定条件和要求。
A.质量主管B技术主管C质量管理部门D资质认定部门4.检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的的(D)检验检测类型,并尽量减小产生误解或误用的可能性。
A委托B许可证C监督D各种5.检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式,公布其遵守法律法规,(A),履行社会责任等情况的自我声明,并对声明的真实性负责。
A独立公正从业B质量方针声明C科学公正检测D保守客户机密6.检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于(D)年。
A2B3C5D67.检验检测设备应由经过(C)的人员操作A培训B学习C授权D训练8.对检验检测(D)有这重要影响的仪器的关键量或值,应制定校准计划。
A数据B计算C运算D结果9.设备(包括用于抽样的设备)在投入服务前应进行校准或(B)以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。
A.检定B核查C计算D检查10.检验检测机构应建立和保持安全处置、运输。
(A)、使用、有计划维护测量设备的程序,以确保其功能正常并防止污染或性能退化。
A存放B购置C验收D报废11.无论什么原因,若设备脱离了检验检测机构的直接控制,应确保该设备返回后,在使用前对其(C)和校准状态进行核查,并得到满意结果。
A性能B装置C功能D量程12.检验检测机构需校准的(B)设备,只要可行,应使用标签、编号或其他标识,表明其校准状态,包括上次校准的日期、再校准或失效日期。
A主要B所有C关键D部分13.曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出(A)、超过规定限度的设备,均应停止使用。
A缺陷B问题C不符合D不合格14.当需要利用(B)以保持设备校准状态的可信度时,应建立和保持相关的程序。
A计量检定B期间核查C内部校准D外部校准15.检验检测设备包括硬件和软件应得到保护,以避免发生致使检验检测(B)失效的调整。
A设备B结果C硬件D软件16.检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或(A)有显著影响的设备,包括辅助测量设备(例如用于测量回环境条件的设备),在投入使用前,进行设备校准的计划和程序。
A有效性B正确性C精密性D准确性17.检验检测机构应建立和保持(B)的溯源程序。
A仪器设备B标准物质C有证标准物质DSI测量单18.检验检测机构应建立、实施和保持与其(C)相适应的管理体系。
A工作量B组织机构C活动范围D人员水平19.质量手册应包括质量方针声明、(A)描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。
A检验检测机构B组织机构C工作范围D人员数量20.检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明,应制定管理体系总体目标,并在(C)时予以评审.A内部审核 B方法确认 C管理评审 D期间核查21.检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序,该程序应包括保护(A)和传输结果的要求.A电子储存 B检验结果 C质量记录 D技术记录22.检验检测机构应建立和保持评审(B)、标书、合同的程序。
A检验费用 B客户要求 C检验依据 D报告时间23.检验检测机构应建立和保持选择和购买对(A)有影响的服务和供应品的程序。
A检验检测质量 B检验检测结果 C检验检测数据 D检验检测工作24.在保密的前提下,允许客户或其代表,合理进入为其检验检测的相关区域(B)。
A检测 B观察 C检查 D视察25.检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。
明确对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责,并采取(A)措施。
A回避 B限制 C预防 D纠正26.检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。
明确对不符合工作的(D)、决定不符合工作是否可接受、纠正不符合工作、批准恢复被停止的不符合工作的责任和权力。
A要求 B控制 C纠正 D评价27.检验检测机构应建立和保持在识别出不符合工作时,在管理体系或技术运作中出现对政策和程序(A)时,采取纠正措施的程序。
A偏离 B不符合 C不正确 D偏差28.检验检测机构应建立和保持识别(C)的不符合原因和改进,所采取预防措施程序。
A发生 B出现 C潜在 D可能29.质量记录应包括(D)和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。
A检验报告 B检测报告 C监督报告 D内部审核报告30.每项检验检测的记录应包含充分的信息以便在需要时,识别(C)的影响因素,并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。
A环境条件 B仪器设备 C不确定度 D操作人员二、多项选择题31.检验检测机构有下列情形(ABCDE)的,应当向资质认定部门申请办理变更手续:A机构名称、地址、法人性质发生变更的;B法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的;C资质认定检验检测项目取消的;D检验检测标准或者检验检测方法发生变更的;E依法需要办理变更的其他事项。
32.检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控制领域时,应建立和保持相应的识别、评估、实施的程序。
应制定安全管理体系文件,并提出对(ABC)设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处置、应急措施、消防安全、事故报告的管理要求,予以实施。
A风险分级 B安全计划 C安全检查 D技术人员33.检验检测报告或证书的意见解释可包括(但不限于)下列(ABCD)内容:A对检验检测结果符合(或不符合)的要求的意见;B履行合同的情况; C如何使用结果的建议;D改进的建议34.当不确定度与(AB)或当不确定度影响到对规范限度的符合性时,检测报告中还需要包括有关不确定度的信息。
A检测结果的有效性或应用有关 B或客户的指令中有要求C资质认定部门要求 D技术主管有要求35.鼓励检验检测机构参加(ABC)组织开展的检验检测机构能力验证或者检验检测机构间比对,并将相关结果报送资质认定部门。
A有关政府部门 B国际组织 C专业技术评价机构 D检验检测机构36.检验检测机构应明确区分(ABC)的要求。
A检验前过程 B检验后过程 C检验过程 D样品处置过程 E样品接收过程37.当样品需要存放或在规定的环境条件下养护时,应(ABD)这些条件。
A监控 B记录 C保护 D保持 E维护38.检验检测机构应建立和保持对用于检验检测样品的(ABCE),存储、保留、清理的程序,包括保护样品的完整性、保护检验检测机构与客户利益的规定。
A处置 B运输 C保护 D保持 E接收39.检验检测机构应(ACDE)地出具检验检测结果,并符合检验检测方法的规定。
A准确 B公正 C明确 D客观 E清晰40.检验检测报告或证书上应有批准人的(ADE)或等效的标识A姓名 B职称 C级别 D职务 E签字三、判断题41.用于检验检测的设施,包括但不限于能源、照明等,应有利于检验检测工作的正常开展。
(√)42.设备(包括用于抽样的设备)在投入服务前应进行检查,以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。
(X)43.用于检验检测并对结果有影响的设备极其软件,如可能,均应加以唯一性标识。
(√)44.检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。
(√)45. 检验检测机构需校准的所有设备,只要可行,应使用标签、编码或其他标识,表明其校准状态,包括上次校准的日期、校准单位。
(X)46.当校准产生了一组修正因子时,检验检测机构应有程序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新。
(✔)47.检验检测设备包括硬件和软件应得到保护,以避免发生致使检验检测结果失效的调整。
(√)48.可能时,标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。
(✔)49.检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查,以维持其可信度。
(✔)50.检验检测机构管理体系文件应传达至全部人员,并被其获取、理解、执行。
(×)51.质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。
(√)52.检验检测机构对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的检测人员。
(×)53.检验检测机构的文件可承载在各种载体上,可是硬拷贝或是电子传媒,也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。
(×)54.检验检测机构需分包检验检测项目时,应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构,并在检验检测报告或证书中标注分包情况。
(√)55.检验检测机构建立的服务和供应品的程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接受、存储的要求,并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的名单。
(X)四、场景题、问答题(56-60题请说明是否符合《评审准则》的要求,依据《评审准则》的哪一条款,并说明理由。
)56.某检验检测机构现场评审时,突遇停电,检测设备无法正常运行,询问检测人员,了解到由于机构用电负荷大,变压器容量不够,多台设备开启时,常造成跳闸断电现象。
答:不符合该情况违反了《评审准则》中4.3.2的要求,检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。
57、某检验检测机构现场评审时,现场有一台停用设备,查看设备记录和停用审批记录,是由于超载造成不正常,技术负责人同意停用报修。
答:该情况符合《评审准则》中4.4.5中的要求。
曾经过载或处置不当,给出可疑结果,已显示出缺陷超出规定限度的设备,均应停止使用,这些设备应予以隔离,以防误用或加贴标签,标记以清晰表明该设备已停用,直到修复并通过标准或检查表明能正常工作为止,检验检测机构应该查这些缺陷或偏离规定的极限,对比前检验检测的影响并执行“不符合工作控制”程序。
58、现场评审某检测公司时,电热干燥箱的校准状态标识合格,现场没有证书。
查看存档校准证书,发现校准温度点102℃的实测温度为110℃。
答:不符合,《评审准则》中4.4.4检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录,该记录至少应包括:(f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件,设备调整验收准则和下次校准的预定日期。
59、评审员发现机构正在使用的标准为作废标准,询问技术负责人是如何跟踪的,技术负责人说现在标准变化较大,无法掌握,只是让检测人员上网。
答:不符合。
《评审准则》中4.5.4检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序、包括软件、规范、手册、指导书、这些文件可承载在各种载体上,可是硬拷贝或是电子媒体,也可是数字的模拟的摄影或书面的形式,应明确文件的批准、发布、变更、防止使用无效,作废的文件,该机构没有及时进行校准查新确保使用现行有效的版本。