美国食品药品管理局(FDA)简介
第6章美国食品药物管理局FDA
第七章美国食品药物管理局（FDA）的信息资源FDA管理食品（Center for Food Safety and Applied Nutrition，Cfsan）、药物（Center for Drug Evaluation and Research，Cder）、医疗器械（Center for Device and Radiological Health，Cdrh）、生物制品（Center for Biologics Evaluation and Research，Cber）、动物喂养与药物（Center for V eterinary Medicine，Cvm）、化妆品、放射-辐射产品审批、安全与药效等项目，负责向公众提供准确、有科学依据的药物、食品信息，以改善他们的健康。
FDA有不少科学性实用性很强的指导文件、手册等等，须我们深入发掘。
它还有一些链接信息资源非常广泛的站点，如Oncology Tools、Food 、/等等，借此可以综览全美国欧洲许多信息。
FDA和WHO不同之处在于前者提供的美国会员、药品信息、技术与研究、虽然我国良可借鉴，但因国情不同必须分析对待；后者对发展中国家指导性较强。
前者许多资源很有深度，如毒理研究等等；后者视野广阔，有不少独特资源，如WHO基本药物等。
第一节FDA主页在主页（/）报道医药器械、新闻、热点主题、各项活动。
图7-1 FDA主页第二节深入获取FDA信息资源途径一、FDA站点点击FDA主页SiteMap即可。
帮助链接特需的FDA下属分支部门。
图7-2 FDA的Site Map二、FDA索引点击FDA主页A-Z Index，即可。
按英文字顺可检索，链接各个具体主题。
如实验室操作手册，点击L，有Laboratory Procedures Manual，可下载2004年版手册，从SiteMap提供的站点不能获取如此特异的信息。
第三节FDA指导文件点击FDA主页Guidance Documents，即可展开。
美国食品与药品管理局(FDA)简介
美国食品与药品管理局（FDA）简介?138?2005年9月第3卷第3期ParasitosesandInfectiousDiseasesSeoL2005.V o1.3.No.3美国食品与药品管理局(FDA)简介【医学信息】刘征,苏惠存,程真真,耿章文,蓝琳,陈伟博[中图分类号]R95[文献标识码]E[文章编号]1672—2116(2005)03—0138—02美国食品与药品管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)是美国历史最悠久的保护消费者的联邦机构之一.目前它隶属于美国卫生与公共服务部,它不仅负责依法审批和监督食品和药品的生产,而且负责有关医疗设备,化妆品,手机和微波炉之类放射性产品以及宠物和养殖动物的饲料及药品的审批和监督.1由来FDA的历史可追溯到1862年,当时林肯总统委派化学家CharlesM.Wetherill在美国农业部组织成立了化学分部,1901年该化学分部升格为化学局,1906年”联邦食品与药品法令”的通过,确立了化学局在美国联邦政府的地位,同时也奠定了成立美国食品与药品管理局的基础.1927年美国国会授权成立”美国食品药品及杀虫剂管理局”,1930年改名为食品与药品管理局,隶属于美国农业部,1940年从农业部脱离,归属联邦安全署,1953年划归卫生教育福利部,1980年并入美国卫生与公共服务部.2机构及其分布FDA的总部设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城,机构庞大,分支机构遍布全国各地.2001年美国食品药品管理机构共有职工约9100人.为了加强食品药品质量管理,FDA将全国划分成6个大区,即太平洋区(旧金山,西雅图,洛杉矶),西南区(达拉斯,丹佛,堪萨斯),中西区(芝加哥,明尼阿波利斯,底特律),东北区(波士顿,纽约,布法罗),中大西洋区(费城,辛辛那提,纽瓦克,巴尔的摩),东南区(亚特兰大,纳什维尔,新奥尔良,奥兰多,波多利各的圣吉安).每区设立1个大区所,大区所下又设若干个地区所.各大区所在地:太平洋区为旧金山,西南区为达拉斯,中西区为芝加哥,东北区为波士顿,中大西洋区为费城,东南区为亚特兰大.各地区所按工作需要又设立若干工作站,以保证工作面能覆盖本区范围.全美目前共有167个工作站.大区所,地区所及工作站均属FDA的各级直属机构.3功能确保产品的安全性是FDA的重要使命之一,评估医药和医疗设备的风险与效果为其核心职责.按照1997年FDA现代法令(TheFDAModernizationActof1997),FDA有以下使命:①通过回顾总结ll缶床研究和产品市场的监督管理,确保产品的安全,促进公共健康;②FDA通过对各类产品的监督管理,使其安全,利于健康.如食品要确保安全,有益,卫生及附有正确的标签;药品和兽药必须安全有效;医疗产品同样保证安全有效;化妆品要安全可靠并有正确的标签;FDA也检测电子辐射产品,防止辐射危害,保证公共健康;③FDA与其他国家的相应机构协作,通过采用正确的处理程序,降低管理成本,统一管理标作者单位:郑州市疾病预防控制中心(河南郑州450003)准,完善相互间正确的管理监督;④为完成上述职责,FDA不仅依靠自己的强大的研究和检验队伍,而且要咨询相关的科学,医药,公共健康专家,同时FDA还要与消费者,使用者,制造商,进口商,包装商,分销商和零售商协作共同完成产品的正确管理监督.4在食品领域的职责FDA食品安全与应用营养学中心(CenterforFoodSafety andApphedNutrition,CFSAN)是全国性的食品现场调查机构,负责全美的食品监督管理,其宗旨是确保美国食品的安全,卫生,健康和正确标识以及化妆品的安全和正确标识,CFSAN与该机构的现场工作人员一道负责促进和保护公众的健康.该中心的主要职责包括:①确保在食品中添加的物质(如食品添加剂,包括离子化放射物)以及色素的安全;②确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全;③管理海产食品风险分析和关键控制点(HACCP);④负责相应的管理和研究项目,以处理与食物所含的化学物质和生物污染物相关的健康风险;⑤负责在正确标识食品(如成份,营养健康声明)和化妆品方面的管理和活动;⑥制定相应的政策和法规,以管理饮食增补剂,婴儿食物配方和医疗食品;⑦确保化妆品成份和产品的安全和正确标识;⑧监督和规范食品行业的售后行为;⑨进行消费者教育和行业拓展;⑩与州和地方政府的合作项目;⑩协调国际食品标准和安全.5所关注的食品安全问题虽然美国是全世界食品最为安全的国家之一,但食品种类和便利品的增加同时也带来了公共卫生方面的问题.食品生产和包装所采用的技术正在不断增加,这使食品行业变得越来越复杂.此外,由于美国越来越多的食品来自于进口,FDA同时还与WHO,FAO,Codex等国际组织进行合作,有时甚至直接与外国政府展开合作,以确保这些国家了解美国的要求并协调国际食品标准.食品污染源数量众多,种类多样.其中包括收获前的条件以及在加工,包装,运输和烹制过程中引入的各种污染.FDA当前所关注的食品安全问题包括:①生物病原体(如细菌,病毒,寄生虫);②自然产生的毒素(如真菌毒素,西加鱼毒素,软体甲壳类动物毒素);③饮食增补剂(如麻黄);④残余杀虫剂(如二氧杂芑);⑤有毒金属(如铅,水汞);⑥腐烂物和污物(如昆虫断片);⑦食品过敏原(如鸡蛋,花生,小麦,牛奶);⑧营养问题(如维生素D服用过量,儿童铁中毒);⑨饮食组成(如脂肪,胆固醇);⑩放射性核素;~TSE类疾病(如麋鹿的慢性消瘦病);⑥产品损害.6药品审批过程在新药审批时,FDA不是通过自己进行实验研究,而是审查药品制造商所提交的研究资料和报告来最终决定的.在美寄生虫病与感染性疾病2005年9月第3卷第3期ParasitosesandInfectiousDiseasesSept.2Oo5.V o1.3,No.3国新药从研制到批准生产需要8～10年,耗资6500～8000万美元.FDA审批1种新药一般为2年,平均每年审2000个新药,只有10%能够获准生产.美国药品申请分3类:①研究性药品申请;②新药申请;③简易新药申请.1种新药的发展和审评的平均周期为:临床前研究一年半,FDA安全性审查1个月,3期临床试验5年,FDA新药审评2年.申报的新药最后通过审评的仅占1/4.新药获得专利17年后,其他药厂方可仿制.申请生产仿制药品须经仿制药品处同意,方可使用简易新药申请.新药申请的资料往往有5000～100000页.为便于审评,FDA对申报格式,内容等,制订了一系列指南.如方法验证和分析数据申请指南,规定申请人应准备4份样品,其中2份样?l39?品寄到药品审评处所指定的2个实验室,另外2份为备用.寄送样品时,应同时寄上检验用对照品(包括杂品及对照品)和不常用的试剂和材料.所附资料中应说明对照品纯化方法,波谱等鉴定数据.按照新药申请呈送办法规定,应呈送2份文件.一份是完整的永久性主文件,另一份是分卷的审评件.这2份文件上都应附有申请表和申请信件.主文件的内容有:①摘要;②化学,制造和质量检验;③非临床药理,毒理;④人体代谢动力学和生物利用率;⑤微生物学资料;⑥临床数据;⑦统计数据.除此,FDA对申报文件用纸大小以及分卷用的文件夹规格,颜色等,都有明确的规定.对主文件的内容也可以用指定规格的微缩胶卷,以方便审评工作和审评资料的保存.(收稿日期:2005—08—20)西昌市盐中区中,小学生血吸虫循环抗原检测胡孝勇,胡孝扬,董运新[中图分类号]R532.21[文献标识码]E[文章编号]1672—2116(2005)03—0139—01盐中区是西昌市血吸虫病的重流行区之一,1999年对盐中区所属的5个乡镇中,小学进行了血吸虫病的调查,现将调查结果分析如下.1对象和方法1.1对象盐中区所属的5个乡镇中,小学5～16岁的人群.1.2方法将采集的受检者耳垂血作循环抗原检测,循环抗原试剂盒由四川省寄生虫病防治研究所生化室提供,按照试剂盒说明书由专业的检验人员统一操作.2调查结果2.1各乡镇中,小学生阳性数,阳性率见表1.表1盐中区各乡镇中,小学学生循环抗原检测结果表1显示盐中区5个流行乡镇的中,小学5～16岁人群共检查9579人,查出阳性2038人,阳性率为21.28%.尤其是在佑君镇,中坝乡5～16岁人群阳性率较高.2.2各年龄组循环抗原检测结果阳性率见表2.作者单位:西昌市血吸虫病防治站(四川西昌615000)【短文】表2盐中区中,小学学生不同年龄组循环抗原检测结果从表2看出,低年龄组人群相对比高年龄组人群循环抗原阳性率高.3讨论有研究结果显示,四川大山区15～19岁年龄组的人群是当地传播血吸虫病的重点人群….本次调查结果低年龄组循环抗原阳性率高于高年龄组,因此,对中,小学生人群在防治工作中应视为重点.每年应与各乡镇的血防工作同步开展,定期普查,及时治疗,以控制传染源.该区的中,小学校加设血防知识课程也势在必行.血吸虫病防治工作是一个社会系统化工程,血吸虫病又是一种行为性疾病.故此,需要社会各界的通力配合,加强学校周边环境的治理和净化,改善居住条件及饮用水条件,定期开展广泛深入的血吸虫病知识的健康教育活动,宣传普及急性血吸虫病的预防知识,增强自我防护意识,改变不良行为,避免与疫水接触,同时加强易感环境钉螺的控制.采取综合性的防治措施,才能达到减少发病的目的.4参考文献[1]许发森,辜学广,邱东川,等.西昌川兴实验区血吸虫病传染源定量研究[J].实用寄生虫病杂志,2001,9(4):159.(收稿日期:2005一o6一l4)。
fda医学上是什么意思
fda医学上是什么意思美国FDA（Food and Drug Administration）是食品药品监督管理局的简称，是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。
FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册。
•英文：Food and Drug Administration•中文：食品药品监督管理局•成立时间：1906年主管的产品类型食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。
根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。
FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
意义FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的最高通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。
一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。
续费每年的10月1号-12月31号是FDA续费期，企业必须在这个时间段缴纳美金年费，以维持FDA注册的有效性。
若不及时续费，企业将会FDA被注销，取消进入到美国市场的资格。
亚马逊要做FDA认证还是注册呢？这个主要根据卖家产品来决定的！在亚马逊美国站上线食品接触材料（餐厨具、水杯、奶瓶等）、化妆品、药品、保健品等产品类别的时候，一般需要提供FDA检测报告，找亚马逊认可的第三方检测机构做相关报告就行。
FDA注册的话，对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。
因此，跟欧盟的CE认证一样，是强制性的要求。
亚马逊Amazon 平台常见的产品种类1、食品FDA登记注册按美国现代食品安全法案要求，生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA注册其设施。
FDA、GMP相关内容
二、GMP概述
2、新版GMP的执行
A.相关规定 1.制定新版GMP实施计划并报所在地省级食品药品监督管理 局备案； 2.按新版GMP要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必 要的药品质量管理人员；
3.建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运 行,结合新版GMP、本企业药品质量管理要求以及岗位操作 规范，组织开展企业员工的培训；
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
上述相关工作原则上应在三年内完成。
二、GMP概述
4.2011年3月1日起，新建药品生产企业和药品生产企业新、 改、扩建的车间均应符合新版GMP要求； 5.2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品 的生产应达到新版药品GMP要求； 6.2015年12月31日前，其他类别药品的生产均应达到新版药 品GMP要求； 7.未达到新版药品GMP相关要求的企业（车间），在上述规 定期限后不得继续生产药品。
B.证书到期未达新版要求的处臵 1.原证书期满前六个月，按98版GMP进行自查，并将自查结 果报送省级药部门，省级药部门对企业自查情况开展监督 检查； 2.符合要求的注射剂等无菌药品现有GMP证书有效期延续至 2013年12月31日； 3.符合要求的其他类别药品现有GMP证书有效期延续至2015 年12月31日 4.不符合要求的，由省级药品监督管理部门监督企业进行整 改，整改期间收回《药品GMP证书》； 5.国家局将在网站上对企业GMP证书延续情况予以公示。
二、GMP概述
1、GMP的发展简史
GMP是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一 次颁布药品GMP，其间经历1992年和1998年两次修订，截至 2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP 的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于 1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，于2011年3月1日起 施行。
美国法规及检查中国食品企业发现问题介绍
• 共有员工7500人（总部有1150人左右）， 下设7个中心和一个区域管理机构。
• FDA现承担着国内食品（约4170亿美元） 、进口食品（约490亿美元）的安全保障责 任，涉及42万家国内外食品企业。
• 此外，FDA还与各州或地方主管机构共同 管辖超过200万家的农场，大约93.5万个餐 馆和机构的食品服务点，11.4万个超市、杂 货店和食品批发店。
• 1.制定食品成分规格、品质和内容物标准； • 2.制定执行食品标签规定； • 3.检验核准食品添加剂，并决定其安全用量； • 4.制定执行食品企业GMP； • 5.检查进口食品，以确保符合 美国法规要求； • 6.实施各州之间来往游客瓶装水和食物安全卫生
管理； • 7.管理人类食品来源的兽药及饲料； • 8.执行农产品农药残留量安全限量规定………
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• “自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA) 对进口食品实施管理的一项主要措施,简而 言之,就是被FDA宣布为“自动扣留”的货物, 运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合 格后,方允许放行进入美国境内销售。---批 批检验
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• 采取“自动扣留’,措施原因:
• 1. 经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药 残留量超标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了 低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如 色素等。
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• 进口程序如下: • 在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商
或机构向美国海关总署填报入境文件. • 当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关资料。
如果不抽取样品，向海关和进口商放行通知。（进 入市场后有问题：召回） • 如果抽取样品，送实验室-----合格放行； 不合格扣留、听证---提交材料----复验----合格放行 或不合格处理。 • 不合格处理：退回、销毁、重新加工---复验（加工 费太高)
fda分类标准
FDA分类标准引言美国食品药品监督管理局（FDA）是美国联邦政府的负责监管食品和药品的机构。
FDA将所有产品分为不同的类别，以便对其进行管理和监管。
本文将对FDA分类标准进行全面、详细、完整且深入地探讨。
什么是FDA分类标准FDA分类标准是FDA根据产品的性质、用途、原材料等因素将产品划分为不同类别的标准。
分类标准的制定旨在确保产品的安全性、有效性和管理合规性。
FDA分类标准的目的FDA分类标准的主要目的是保护公众健康和安全。
通过将产品进行分类，FDA能够更好地监管和管理各类产品，确保其符合相关法规和标准，并减少潜在的风险和危害。
FDA分类标准的分类方式FDA分类标准根据产品的性质和用途，将产品分为以下几类：食品食品是FDA分类标准中的一大类别。
食品包括各类食品、饮料、添加剂等。
FDA对食品的分类主要依据其成分、加工方式、用途等因素进行划分。
药品药品是FDA分类标准中的另一大类别。
药品包括处方药、非处方药、生物制品等。
FDA对药品的分类主要依据其治疗效果、成分、途径、用途等因素进行划分。
医疗器械医疗器械是FDA分类标准中的另一个重要类别。
医疗器械包括各类医疗设备、诊断试剂、体外诊断设备等。
FDA对医疗器械的分类主要依据其功能、风险等级、适用范围等因素进行划分。
化妆品化妆品也是FDA分类标准中的一类。
化妆品包括各类护肤品、彩妆品、香水等。
FDA对化妆品的分类主要依据其成分、用途等因素进行划分。
辐射产品辐射产品是FDA分类标准中的一个特殊类别。
辐射产品包括各类X射线设备、核医学设备等。
FDA对辐射产品的分类主要依据其辐射源、辐射剂量等因素进行划分。
FDA分类标准的影响FDA分类标准对相关产品的生产、销售和使用产生重要影响。
根据FDA的分类标准，生产商需要遵循相应的法规和标准进行生产、质量控制和管理；销售商需要根据产品类别采取相应的销售方式和相关政策；使用者需要了解FDA对产品的分类和管理要求，以便正确选择和使用产品。
fda食品添加剂标准
fda食品添加剂标准摘要：一、FDA 简介1.FDA 是什么2.FDA 的作用和职责二、食品添加剂标准1.食品添加剂的定义2.食品添加剂的分类3.食品添加剂的安全评估4.食品添加剂的最大使用量和使用范围5.食品添加剂的监管和违规处理三、我国对食品添加剂的管理1.我国食品添加剂的法规体系2.我国食品添加剂的生产和经营许可制度3.我国食品添加剂的监管和违规处理四、FDA 食品添加剂标准对我国的影响1.借鉴FDA 食品添加剂标准2.我国食品添加剂标准与FDA 标准的差异3.我国食品添加剂标准的改进和优化正文：FDA（美国食品药品监督管理局）是负责保护公共健康和安全，确保食品、药品、医疗器械等产品的安全性和有效性的美国联邦政府机构。
FDA 对食品添加剂的管理具有严格的标准和完善的体系，对全球食品添加剂的管理具有重要的借鉴意义。
食品添加剂是指在生产、加工、制备、处理、包装、运输、储存和分配食品过程中有意添加的物质，其目的是改善食品的色、香、味、形态或提高食品的营养价值。
FDA 将食品添加剂分为天然和合成两大类，并对每类添加剂进行详细的编号和分类。
FDA 对食品添加剂的安全评估十分严格，不仅要求企业提供详细的添加剂安全数据，还要求进行动物实验和临床试验，以确保添加剂对人体的安全性。
同时，FDA 还规定了食品添加剂的最大使用量和使用范围，以防止添加剂在食品中的滥用。
对于违反FDA 食品添加剂标准的企业，FDA 将进行严厉的处罚，包括罚款、警告、停产、吊销许可证等。
我国对食品添加剂的管理也日趋严格，形成了以《食品安全法》为核心，包括《食品添加剂生产许可管理办法》、《食品添加剂标签、说明书和包装通则》等一系列法规和标准的食品添加剂管理体系。
我国对食品添加剂的生产和经营实行许可制度，企业必须取得相应的许可证才能生产和经营食品添加剂。
我国还设立了食品添加剂安全风险评估制度，对食品添加剂进行动态监管。
FDA 的食品添加剂标准对我国具有重要的借鉴和启示作用。
FDA及其下属机构名称解释
FDA及其下属机构名称解释FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(FDA):食品药品管理局Center for Food Safety & Applied Nutrition（CFSAN）:食品及营养应用中心Center for Biologics Evaluation and Research (CBER):生物学评价及研究中心Center for Devices and Radiological Health (CDRH):器械及放射卫生学中心Center for Drug Evaluation and Research (CDER):药物评估及研究中心Center for Veterinary Medicine (CVM)：兽药中心National Center for Toxicological Research (NCTR):国家毒理学研究中心Office of Orphan Products Development (OOPD):独立产品开发部Office of Regulatory Affairs (ORA):日常事务办公室食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDAFDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。
在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。
其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。
FDA培训资料演稿PPT课件
对企业的生产、加工、包装、 储存设施进行检查，确保企业
符合FDA法规要求。
抽查
FDA会随机抽取企业进行检查 ，以确保企业符合法规要求。
投诉调查
针对消费者或企业的投诉， FDA会进行调查，以确认是否 存在违规行为。
跟踪检查
对已接受过检查的企业进行跟 踪检查，以确保企业持续符合
法规要求。
符合性检查与合规性评估
FDA成功监管的食品与营养品案例包括婴儿配方奶粉、维生素和矿物质
补充剂等，这些产品在上市后得到了有效的监管和控制。
06
总结与展望
FDA对医疗保健领域的影响
提高医疗保健产品的安全性和有效性
01
FDA通过严格的审批和监管流程，确保医疗保健产品的安全性
和有效性，保障公众健康。
推动医疗科技创新
02
FDA积极鼓励和促进医疗科技创新，为患者提供更多、更好的
FDA培训资料演稿PPT课 件
• FDA简介 • FDA法规与指南 • FDA检查与合规性 • FDA与全球监管机构合作 • FDA培训资料案例分析 • 总结与展望
01
FDA简介
FDA的历史与使命
历史
美国食品和药物管理局（FDA）成立于1906年，最初名为美国 农业部化学局，经过多次更名和职能扩展，成为现在的FDA。
医疗器械监管案例分析
医疗器械分类
FDA将医疗器械分为三类，即I类、II类和III类，每类医疗 器械的监管要求不同。
医疗器械审批流程
FDA医疗器械审批流程包括510(k)申请、PMA申请等，其 中510(k)申请需证明器械与已上市器械等同或更安全有效。
医疗器械监管案例
FDA成功监管的医疗器械案例包括人工关节、心脏起搏器、 血管支架等高风险器械，这些器械在上市后得到了有效的 监管和质量控制。
美国食品药品管理局(FDA)简介
美国食品药品管理局（FDA）简介美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。
美国食品药品管理机构共有职工约7500人，FDA总部有1143人，其中药品局为350人。
FDA注册针对食品类、药品、医疗器械、激光类产品、化妆品等。
不同产品做FDA注册的要求不一样，（食品FDA注册）全标认证公司可为食品类生产出口企业提供最便捷的FDA注册服务，让您摆脱纷繁复杂的各类FDA注册信息困扰，在2-3个工作日内可以完成美国FDA官方网站上可查询的11位FDA注册号码的注册工作，确保你的产品顺利通关出口。
我们将排除一切用于变相收费的花哨工作，务求将您的支出降到最低。
FDA注册相关法案及美国<<生物反恐法>>生物恐怖应对法主要内容全称：《2002年公共卫生安全和生物恐怖防范应对法》此法案目的在于提高美国预防与反生物恐怖主义以及应付其它公共卫生紧急事件的能力。
该法于2002年6月12日由布什总统签发，该法包括以下五章：第一章-国家对生物恐怖和其他公共健康紧急事件的应对措施；第二章-加强对危害性生物制剂和毒素的控制；第三章-确保食品和药物供应的安全保障；第四章-饮用水的安全保障；第五章-其他条款。
FDA四个法规草案主要内容一、注册制度注册是食品与药品管理局应对恐怖主义的措施之一。
通过收集所有生产、加工、包装、储藏在美国消费的食品的企业信息，将可以对潜在的或实际的对美国食品供给的恐怖袭击进行快速反应。
在食源性疾病爆发时，这些信息将有助于食品与药品管理局和其它机构判断疾病的来源和起因。
此外，有了注册信息，食品与药品管理局就可以迅速提醒可能受疾病爆发影响的企业。
美国食品安全管理机构简介
美国食品安全管理机构简介一、美国食品安全管理机构及其主要职责美国涉及食品监督管理的机构非常复杂，主要的机构达20个之多，细分起来，卫生部有5个，农业部有9个，环保局有3个，还有商务部、国防部和海军各1个。
而其中最主要的有美国联邦卫生与人类服务部(DHHS)所属的食品与药品监督管理局(FDA)、美国农业部(USDA)所属的食品安全检验局(FSIS)、动植物卫生检验局(APHIS)以及联邦环境保护署(EPA)。
美国各食品安全主管部门及其主要职责如下：(一)卫生与人类服务部(DHHS)1.食品与药品监督管理局／食品安全与应用营养中心(FDA／CFSAN)在食品监管方面，FDA负责美国州际贸易及进口食品，包括带壳的蛋类食品(不包括肉类和家禽)、瓶装水以及酒精含量低于7%的饮料的监督管理。
FDA对食品的监管职责是通过CFSAN来实施的，目的是保证美国食品供应能够安全、卫生、有益(wholesome)，标签、标示真实；保证化妆品的安全和正确标识，保护公众健康。
2.食品与药品监督管理局／兽药中心(FDMCVM)CVM主要管理动物食品的添加剂及药品的生产和销售。
这些动物既包括用于人类消费的食用动物，也包括作为人类伴侣的宠物。
3.食品与药品监督管理局／毒理学研究中心(FDA／NCTR)作为研究机构，NCTR通过开展基础研究，为FDA的各中心提供所需的科学支持。
NCTR以动物作为研究对象来开展毒理学试验，并根据研究结果推断相关毒素对人类的影响。
4.过敏与传染病研究所(NIAID)NIAID通过卫生与人类服务部支持的相关研究包括：食源性疾病的传播、发生、发展的病理学研究，治疗及预防等相关课题。
5.疾病控制与预防中心(CDC)CDC旨在通过预防与控制疾病来提高人类健康及生活质量，负责收集相关传染病信息、进行传染病检测，并提供相关技术支持。
CDC拥有一个全国性的食源性疾病监测网络——食品网(Food Net)，细菌基因图谱国家电子网络——脉动网(Pulse Net)，同时还建立了食源性疾病暴发的快速反应与监控体系。
美国FDA简略新药申请（ANDA）概览
美国FDA简略新药申请（ANDA）概览摘要：本文通过对美国简略新药申请流程，原料药、制剂技术审评要求及部分注册资料关键控制点进行介绍以构建出美国FDA简略新药申请（ANDA）的概览。
关键词 FDA ANDA 简略新药申请1.背景介绍美国食品药品监督管理局（U.S. Food & Drug Administration）简称FDA，是药品监管相当严苛的市场，只有经过FDA批准的药品，才可以在美国上市销售。
简略新药申请（Abbreviated New Drug Application）简称ANDA，与新药申请（New Drug Application，简称NDA）相比新药申请（New Drug Application，简称NDA）不需要开展非临床试验研究及临床试验研究。
美国负责ANDA审评的机构为FDA下属的仿制药办公室（Office of Generic Drugs, OGD）。
新化合物（New Chemical Entity，简称NCE）专营期从NDA获批开始计时，用于阻止ANDA和505(b)(2)含有此化合物产品进入市场。
5年NCE专营期内FDA不接受ANDA递交，或者4年后，ANDA可以通过专利挑战来递交申请。
按照《药品价格竞争和专利期恢复法》法案，对挑战专利的、首个仿制药申请可能获得180天专营期。
180天的计算开始时间是申请人开始商业上市的日期，或法院判决专利无效、不侵权的日期,两者中较早的时间。
通用技术文件(Common Technical Document，简称 CTD)，FDA要求ANDA以CTD格式提交注册资料。
CTD是人用药品注册技术要求国际协调会(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,简称ICH)为协调ICH地区注册申报资料的格式而制定的,其实施的目的是规范注册申请,统一技术格式要求，减少不必要浪费。
美国fda认证标准
美国fda认证标准美国FDA认证标准。
美国FDA（Food and Drug Administration）是美国联邦政府的一个部门，负责监管和管理食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的安全和有效性。
获得FDA认证意味着产品已经通过了严格的审核和测试，符合美国市场的标准和要求。
对于想要进入美国市场的产品来说，获得FDA认证是至关重要的。
在本文中，我们将介绍美国FDA认证的标准和流程。
首先，获得FDA认证需要产品符合一系列严格的标准和要求。
针对不同类型的产品，FDA设立了不同的认证标准，例如食品、药品、化妆品和医疗器械等。
产品在申请认证时需要提交详细的资料和数据，包括产品的成分、生产工艺、质量控制等方面的信息。
此外，还需要提供产品的临床试验数据、安全性评估报告等，以证明产品的安全性和有效性。
其次，获得FDA认证的流程相对复杂且时间较长。
申请人需要先进行产品的注册，然后提交认证申请。
FDA会对申请材料进行审核，如果发现问题会要求申请人进行补充或修改。
一旦通过初步审核，产品还需要进行临床试验和安全性评估。
整个流程可能需要数年的时间，申请人需要有耐心和持之以恒的精神。
最后，获得FDA认证对产品来说意义重大。
一方面，FDA认证是进入美国市场的敲门砖，没有认证的产品将无法在美国合法销售。
另一方面，FDA认证也是产品质量和安全性的象征，能够提升产品的市场竞争力和消费者信任度。
因此，获得FDA认证将为产品打开更广阔的市场空间，为企业带来更多的商机和利润。
总之，美国FDA认证标准严格，流程复杂，但对产品来说意义重大。
获得FDA认证意味着产品已经通过了严格的审核和测试，能够进入美国市场并获得消费者的信任。
因此，对于想要进入美国市场的产品来说，获得FDA认证是必不可少的。
希望本文能为大家对美国FDA认证有一个初步的了解，有助于顺利通过认证流程，进入美国市场。
FDA法规综述
官方联络人（Official Correspondent）
• 官方联络人由所有者/经营者指定，并负责： 企业年度注册更新 就企业注册和产品列示事宜于FDA沟通 按FDA要求提供企业的员工信息 处理FDA方面与所有者/经营者或任何公司 的设施直接或有关联的事宜
器械列示（Device Listing）
FDA
US FDA简介
• FDA是英文FOOD AND DRUG ADMINSTRATION的简称。中 文全称为食品药品监督管理局。
• 监管产品包括：食品、药品、 医疗器械、生物制品、饲料和 兽用药品、化妆品和电子辐射 产品。
CDRH介绍
• Center for Device and Radiological Health （医疗器械与辐射健康中心）
美国代理人
• 为了帮助国外的企业寻找美国代理人， FDA建立了一个“United States agent database”。
• FDA不要求美国代理人必须在这个数据库 列名。
• FDA声明“不审核数据库中的信息，也不 了解其作为美国代理人的能力，费用或经 验”，“FDA并不支持（endorse）使用 任何出现在数据库中的人”。
• 大多数需要在FDA进行注册的医疗器械企 业都必须向FDA确认他们进行商业分销的 医疗器械，包括仅用于出口的器械。这个 过程称之为医疗器械列示。
• 进行注册是所有者/经营者的责任！
企业注册（Cont.）
• “注册一个器械的设施或取得了注册号码不代表正 式批准了这个设施或其产品。任何造成因为注册 或取得了注册号就获得官方正式批准的印象的描 述都是误导并且成为错误标识。”(21CFR 807.39)
• 产品标识和网站不能涉及企业注册号或提及你的 企业在FDA注册或被正式批准。如果在产品标识 或网站上出现了上述描述，则必须被移除。
美国FDA食品药品监督管理局法规概览
- 每个独立条目均有各自的登记编号；
- 同一表格上可添加、更改或删除登记信息 - PMA编号、510(k)编号 - 如果产品需要PMA或510(k)编号，而表中无相应号码，表格将被退回
2、国外公司必须在将器械引入美国或者提供进口器械前列名登记
医疗器械列名登记—2892表格
（21CFR第807部分）
510(k)——上市前通知
已获批准类似器械的定义（Predicate device）： 无需上市前批准（PMA）的合法销售器械，例如： - 在修正案制定前（1976年5月28日）就已合法上市的器械； - 美国FDA认定具有实质等效性的器械；或者 - 重新分类的器械。 510(k)对于实质等效性的判断： - 如果认定不具有实质等效性（NSE）： 公司必须提交上市前批准（PMA）、产品开发协议（PDP）或 人道主义设备豁免（HDE）申请，或者 要求将产品依风险等级重新分类（De Novo Process） - 如果认定具有实质等效性： 公司可将器械合法投放美国市场
510(k)申请类型
传统 特殊 简略
510(k)申请类型（1）——传统510(k)
包含21 CFR第807.87部分中所列的所有要素 在90天内审核
510(k)申请类型（2）——特殊510(k)
申请人对其合法销售器械进行了重大改动； 申请人认为需要进行新的510(k)申请； 这些改动不影响器械的预期用途或基本科学技术； 申请人按照21CFR第820.30部分（设计控制）对改 动进行评估； 申请人递交510(k)申请的同时，也递交符合设计控制 原则的声明； 在30天内审核。
第三方审批程序 /cdrh/thirdparty/index.html 特殊510(k)：通过设计控制确保对器械的改进 不影响原器械的安全性及有效性 简略510(k) ：遵守公认标准，可减少数据 /cdrh/devadvice/314.html#link_6
FDA是食品和药物管理局
实际上中国也有FDA。
FDA作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
它活都息息相关。
在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。
其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
FDA：美国食品药品安全法规，1. FDA介绍：美国食品和药品管理局（FDA）负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。
美国联邦法规（CFR）第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。
2. 美国食品和药品管理局（FDA）列出三类食品添加剂：类型说明1)直接食品添加剂直接加入食品中的成分2)二级直接食品添加剂在食品处理过程中加入食品的成分，例如，用离子树脂、溶解萃取处理食品3)间接食品添加剂可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质，但并非直接加入食品之中*备注：仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关3. 与食品接触材料FDA 测试项目：美国联邦法规（CFR）作出要求的食品接触材料：21 CFR 第174-190 节。
重要章节包括：• 21 CFR 第175 节间接食品添加剂：涂层的添加剂和成分• 21 CFR 第176 节间接食品添加剂：纸张和纸板成分• 21 CFR 第177 节间接食品添加剂：聚合物（塑料）No 材料标准1. 有机涂层, 金属和电镀制品FDA 21 CFR第175.300.节2. 纸制品FDA 21 CFR 第176.170节3. 木材FDA 21 CFR 第178.38004. ABS FDA 21 CFR 第181.32 or 180.22节5. 丙烯酸树脂（Acrylic）FDA 21 CFR 第177.1010节6. 食品容器的密封圈，密封衬垫FDA 21 CFR 第177.1210节7. EVA FDA 21 CFR 第177.1350节8. 三聚氰氨树脂(密胺) FDA 21 CFR 第177.1460节9. 尼龙塑料FDA 2 1 CFR 第177.1500节10. PP FDA 21 CFR 第177.1520节,11. PE,OP FDA 21 CFR 第177.1520节美国国家标准抽样检验程序和表格进行检查通过属性美国美国社会质量大道北PLANKINTON 600我LWAU米克E,W 53203 SCON S我N版权美国ANSIIASQ Z 1.4-2003美国国家标准抽样检验程序和表格进行检查通过属性准备的统计小组委员会的认可标准委员会Z 1对质量、环境、可靠性和统计秘书处美国社会质量文摘抽样检验程序和表格作属性是一个接受采样系统,可以使用开关在连续流的规则为AQL指定许多。
fad认证
fad认证
美国食品药品管理局Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
FDA监督和规范美国市场上的化妆品，对于出口到美国的化妆品，FDA做入关前抽检。
对于抽检不合格的产品，业主可以有一次在FDA 前听证上诉的机会，如果FDA证据确凿，则产品退回业主，或就地销毁，销毁或退货的费用由原业主负担。
FDA关心的是产品的安全性，及不良厂家对消费者的误导，FDA 有一套完整的认证程序，并且对不同人体部位使用的化妆品有不同规定，已知的有害性物质不可以出现在化妆品成份中，误导的标签在进入美国必须改正。
FDA倡导厂家的自律。
如果厂家在FDA的出口记录良好，抽查可以少而且迅速。
如果厂家有连续的违规记录，厂家会发现他们以后很难与FDA打交道。
在美国，管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（FPLA）和其它适用法规。
FDCA第801节授权美国食品和药物管理局（FDA）检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。
检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。
进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，
连同每次报关物品的发票提交给FDA。
美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。
接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核。
通过对化妆品进行记录复核，将做出下列三项之一的决定：
本批放行
本批自动扣押
通过码头检验或取样以进行检验。
美国食品药品管理局FDA
美国食品药品管理局FDA美国食品药品管理局（FDA）是一个联邦机构，负责监管食品、药品、化妆品、医疗器械、放射性产品和血液制品等领域的安全和有效性。
美国FDA成立于1906年，是全球最知名的食品和药品监管管理机构之一。
FDA的历史美国FDA的历史可以追溯到1906年被制定的《纯食品和药物法案》。
该法案的立法目的是为了防止有毒和不安全的化学品进入食品和药品中，保护公众的健康安全。
这个法案的制定是在当时美国食品和药品卫生方面的严重问题之后，与其他支持和反对者相互斗争下制定的。
1960年代，FDA开始扩大其管理范围，监管了药品、医疗器械和化妆品等领域。
20世纪70年代，FDA开始培训科学家、检测人员和检验工作人员等，通过建立规章制度和检测标准，来协助食品、药品等领域安全与发展。
FDA的职责美国FDA的职责主要涉及以下几个方面：1. 食品审批FDA对除纯粹喝水之外的所有食品进行监管。
它要求美国食品生产商和出口商必须遵守FDA的法规和标准，包括部分食品添加剂、色素、防腐剂、人工糖及其它食品成分。
2. 药品审批FDA负责批准和监管所有的药物研究、生产和销售，确保药品的安全性、有效性和质量。
3. 化妆品审批FDA负责审批和监管美国境内所生产和进口的化妆品。
化妆品制造商需要依据FDA的规定，提供详细的产品信息，包括化妆品原料和成分等。
4. 医疗器械审批FDA管理美国的所有医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、药物输送系统、糖尿病血糖测试仪等，确保器械的安全、有效和质量。
5. 放射性产品审批FDA负责管理放射性产品如叉烧鸡，包括设备、药品及其他放射性物质等，保证其安全性和有效性。
6. 血液制品审批美国FDA监管的所有血液制品，包括所需AB血型人体提供的血浆、肝素、蛋白质、免疫球蛋白、血小板等。
7. 差异研究审批FD制定了严格的国家标准，对其进行了详细的评估和验证，制定了行业安排，并在实现差异研究中进行差异分析，以确保药品临床试验的质量。
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美国食品药品管理局（FDA）简介
美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。
美国食品药品管理机构共有职工约7500人， FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。
药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。
1．药品管理处。
下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。
2．药品监督办公室。
下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。
3．药品标准处。
设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。
4．药品审评一处。
下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。
5．药品审评二处。
下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。
6．流行病和生物统计处。
下设流行病及调查、生物统计2个科室。
7．研究处。
下设研究和测试、药物分析2个科室。
8．仿制药品处。
下设仿制药品、生物等效2个科室。
美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。
为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。
每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。
太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。
区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。
各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。
全美目前共有143个工作站。
大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。
区所的规模视工作量而定，全美的药品 65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工 525名，其中监督员 250名，约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150名。
各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。
美国食品药物管理局（FDA）和货物进口程序
随着中美贸易的进一步扩大，我国出口至美的商品种类会有所增加，其中有相当部分属美国食品药物管理局（FDA）管理产品，如食品干货、酒浆类、中药材和水产等，但由于我出口商和美进口商对美国有关法律和程序不甚了解，经常在FDA管制产品抵美时遇到麻烦，如标签不符合规定、货物成分含量超过法定标准等，轻者纠正，重者甚至不得不将到岸货物运回中国或在当地销毁，这样不仅须花费许多费用，而且耽误了商机。
虽然很多工作都由美进口商进行，但如我出口公司对美有关法律有所了解，会有很大帮助。
本文将简要介绍FDA职能及其管制产品范围，货物进口程序及最新的FDA对健康食品标签的规定，以供参考。
（一）、FDA职能及所管制产品
FDA是隶属于美国卫生部的一个执法机构。
她的主要任务是执行美国有关保护消费这健康和安全的法规。
其中最重要的法律是《联邦食品、药物和化妆品法》。
除了肉类和家禽主要归美国农业部管制外，所有食品、药物、生物产品、化妆品、医疗器械、以及具有放射性的电子产品，都在FDA的管制之列。
FDA对前述产品的进口适用与国内产品同样的法律标准。
就进口食品而言，他们必须是纯正、完整、可安全食用以及在卫生条件下生产的；药物和医疗器械必须是安全和有效的，化妆品除安全外，其成分和含量必须符合法定标准；具有放射性之电子产品也同样要符合法定的安全卫生标准。
而且，所有FDA管制产品的标签之内容和大小都必须符合规定。
为了避免在进口FDA管制产品时出现问题，进口商除了须了解和熟悉上述程序外，最好在运货之前，通过美国律师或有关专家了解拟进口产品的合法性、有关的成分标准、程序、关税表、标签要求等。
有可能的话，事先请美国具有良好信誉的私营试验室将产品样品进行检验，准备好分析报告以便在产品进关时向FDA提交。
在这种情况下，FDA也许就以进口商提供的检验报告为依据免去抽样检查。
（三）、FDA对健康食品标签的规定
自1999年3月23日起，FDA规定所有健康食品必须符合新规定包装，否则不予进口和上市。
主要规定如下：
1、标签：标签的主要部分必须让消费者容易看清楚，并能迅速了解产品的名称和含量，主要部分右边必须有说明，包括营养成分、制造商或经销商的名称和地址。
2、成分：主要成分包括辅料、添加剂、人工色素等，非主要成分均须分别列出植物药草英文名称且须采用1992年美国草药协会颁布的通用名称，如果产品未例入通用名称的新草药，须提供拉丁文。
3、功能说明：FDA准予健康食品有一定的功效说明，但有非常严格的规定，不允许有任何药品类的功能说明，如治愈、治疗或预防某种疾病等。
4、营养内容说明：FDA对此有固定规格。
5、特殊成分说明：FDA规定，如产品中含有大黄根、番泄树、芦荟汁等成分，必须在标签中有警告语说明。
（二）、FDA管制产品的进口程序
1、进口商或代理人必须在FDA管制货物到达美国后5天内，向美国海关提交进关通知（ENTRY NOTICE）;
2、海关通知FDA，并附上有关商业发票；
3、FDA将对海关提交的文件进行审阅，以便决定是否要对货物进行发出放行通知；
4、如果FDA在审阅文件后认为无须检查，它会分别向海关和进口商发出放行通知；
5、如果FDA决定要对货物进行抽样检查，它会分别向海关和进口商发出抽样通知；
6、FDA是否要对货物进行抽样检查取决于多重因素，主要包括货物性质、货物以往历史以及进口商进口历史业绩;
7、FDA通常将抽样送往其所在地区实验室检验，如符合法定要求，FDA会通知海关和进口商，同意放行被抽样货物；若FDA的检验结果表明进口货物可能违反有关法规，它将发出抠货和听证通知；
8、进口商必须在收到扣货和听证通知后十个工作日内提交辩护证据并在听证时作证。
任何对进口商有利的证据，如进口商自己的检验结果、具有良好信誉之独立实验室的检验结果等等，都可以在听证时提交；
9、如果辩护证据不足以说明货物符合法定要求，FDA会发出拒绝放行通知；
10、进口商可以提出申请纠正瑕疵，或重新包装，或将货物运回出口国，或就地销毁。
整个补救程序都须经过FDA批准，并在海关和FDA监督下进行。
在执行这些补救措施时，FDA可以要求进口商支付一笔保证金，以担保整个程序符合法规。
11、进口货物在重新包装或瑕疵被纠正后，FDA进行重新检查。
检查结果若符合法律，它会发出放行通知，若还是不符合法律规定，进口商必须将货物运回出口国或就地销毁。
不仅如此，进口商还须支付FDA为上述货物进行有关工作的所有费用。