美国食品药品管理局

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第6章美国食品药物管理局FDA

第七章美国食品药物管理局（FDA）的信息资源FDA管理食品（Center for Food Safety and Applied Nutrition，Cfsan）、药物（Center for Drug Evaluation and Research，Cder）、医疗器械（Center for Device and Radiological Health，Cdrh）、生物制品（Center for Biologics Evaluation and Research，Cber）、动物喂养与药物（Center for V eterinary Medicine，Cvm）、化妆品、放射-辐射产品审批、安全与药效等项目，负责向公众提供准确、有科学依据的药物、食品信息，以改善他们的健康。

FDA有不少科学性实用性很强的指导文件、手册等等，须我们深入发掘。

它还有一些链接信息资源非常广泛的站点，如Oncology Tools、Food 、/等等，借此可以综览全美国欧洲许多信息。

FDA和WHO不同之处在于前者提供的美国会员、药品信息、技术与研究、虽然我国良可借鉴，但因国情不同必须分析对待；后者对发展中国家指导性较强。

前者许多资源很有深度，如毒理研究等等；后者视野广阔，有不少独特资源，如WHO基本药物等。

第一节FDA主页在主页（/）报道医药器械、新闻、热点主题、各项活动。

图7-1 FDA主页第二节深入获取FDA信息资源途径一、FDA站点点击FDA主页SiteMap即可。

帮助链接特需的FDA下属分支部门。

图7-2 FDA的Site Map二、FDA索引点击FDA主页A-Z Index，即可。

按英文字顺可检索，链接各个具体主题。

如实验室操作手册，点击L，有Laboratory Procedures Manual，可下载2004年版手册，从SiteMap提供的站点不能获取如此特异的信息。

第三节FDA指导文件点击FDA主页Guidance Documents，即可展开。

美国食品与药品管理局(FDA)简介

美国食品与药品管理局（FDA）简介?138?2005年9月第3卷第3期ParasitosesandInfectiousDiseasesSeoL2005.V o1.3.No.3美国食品与药品管理局(FDA)简介【医学信息】刘征,苏惠存,程真真,耿章文,蓝琳,陈伟博[中图分类号]R95[文献标识码]E[文章编号]1672—2116(2005)03—0138—02美国食品与药品管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)是美国历史最悠久的保护消费者的联邦机构之一.目前它隶属于美国卫生与公共服务部,它不仅负责依法审批和监督食品和药品的生产,而且负责有关医疗设备,化妆品,手机和微波炉之类放射性产品以及宠物和养殖动物的饲料及药品的审批和监督.1由来FDA的历史可追溯到1862年,当时林肯总统委派化学家CharlesM.Wetherill在美国农业部组织成立了化学分部,1901年该化学分部升格为化学局,1906年”联邦食品与药品法令”的通过,确立了化学局在美国联邦政府的地位,同时也奠定了成立美国食品与药品管理局的基础.1927年美国国会授权成立”美国食品药品及杀虫剂管理局”,1930年改名为食品与药品管理局,隶属于美国农业部,1940年从农业部脱离,归属联邦安全署,1953年划归卫生教育福利部,1980年并入美国卫生与公共服务部.2机构及其分布FDA的总部设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城,机构庞大,分支机构遍布全国各地.2001年美国食品药品管理机构共有职工约9100人.为了加强食品药品质量管理,FDA将全国划分成6个大区,即太平洋区(旧金山,西雅图,洛杉矶),西南区(达拉斯,丹佛,堪萨斯),中西区(芝加哥,明尼阿波利斯,底特律),东北区(波士顿,纽约,布法罗),中大西洋区(费城,辛辛那提,纽瓦克,巴尔的摩),东南区(亚特兰大,纳什维尔,新奥尔良,奥兰多,波多利各的圣吉安).每区设立1个大区所,大区所下又设若干个地区所.各大区所在地:太平洋区为旧金山,西南区为达拉斯,中西区为芝加哥,东北区为波士顿,中大西洋区为费城,东南区为亚特兰大.各地区所按工作需要又设立若干工作站,以保证工作面能覆盖本区范围.全美目前共有167个工作站.大区所,地区所及工作站均属FDA的各级直属机构.3功能确保产品的安全性是FDA的重要使命之一,评估医药和医疗设备的风险与效果为其核心职责.按照1997年FDA现代法令(TheFDAModernizationActof1997),FDA有以下使命:①通过回顾总结ll缶床研究和产品市场的监督管理,确保产品的安全,促进公共健康;②FDA通过对各类产品的监督管理,使其安全,利于健康.如食品要确保安全,有益,卫生及附有正确的标签;药品和兽药必须安全有效;医疗产品同样保证安全有效;化妆品要安全可靠并有正确的标签;FDA也检测电子辐射产品,防止辐射危害,保证公共健康;③FDA与其他国家的相应机构协作,通过采用正确的处理程序,降低管理成本,统一管理标作者单位:郑州市疾病预防控制中心(河南郑州450003)准,完善相互间正确的管理监督;④为完成上述职责,FDA不仅依靠自己的强大的研究和检验队伍,而且要咨询相关的科学,医药,公共健康专家,同时FDA还要与消费者,使用者,制造商,进口商,包装商,分销商和零售商协作共同完成产品的正确管理监督.4在食品领域的职责FDA食品安全与应用营养学中心(CenterforFoodSafety andApphedNutrition,CFSAN)是全国性的食品现场调查机构,负责全美的食品监督管理,其宗旨是确保美国食品的安全,卫生,健康和正确标识以及化妆品的安全和正确标识,CFSAN与该机构的现场工作人员一道负责促进和保护公众的健康.该中心的主要职责包括:①确保在食品中添加的物质(如食品添加剂,包括离子化放射物)以及色素的安全;②确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全;③管理海产食品风险分析和关键控制点(HACCP);④负责相应的管理和研究项目,以处理与食物所含的化学物质和生物污染物相关的健康风险;⑤负责在正确标识食品(如成份,营养健康声明)和化妆品方面的管理和活动;⑥制定相应的政策和法规,以管理饮食增补剂,婴儿食物配方和医疗食品;⑦确保化妆品成份和产品的安全和正确标识;⑧监督和规范食品行业的售后行为;⑨进行消费者教育和行业拓展;⑩与州和地方政府的合作项目;⑩协调国际食品标准和安全.5所关注的食品安全问题虽然美国是全世界食品最为安全的国家之一,但食品种类和便利品的增加同时也带来了公共卫生方面的问题.食品生产和包装所采用的技术正在不断增加,这使食品行业变得越来越复杂.此外,由于美国越来越多的食品来自于进口,FDA同时还与WHO,FAO,Codex等国际组织进行合作,有时甚至直接与外国政府展开合作,以确保这些国家了解美国的要求并协调国际食品标准.食品污染源数量众多,种类多样.其中包括收获前的条件以及在加工,包装,运输和烹制过程中引入的各种污染.FDA当前所关注的食品安全问题包括:①生物病原体(如细菌,病毒,寄生虫);②自然产生的毒素(如真菌毒素,西加鱼毒素,软体甲壳类动物毒素);③饮食增补剂(如麻黄);④残余杀虫剂(如二氧杂芑);⑤有毒金属(如铅,水汞);⑥腐烂物和污物(如昆虫断片);⑦食品过敏原(如鸡蛋,花生,小麦,牛奶);⑧营养问题(如维生素D服用过量,儿童铁中毒);⑨饮食组成(如脂肪,胆固醇);⑩放射性核素;~TSE类疾病(如麋鹿的慢性消瘦病);⑥产品损害.6药品审批过程在新药审批时,FDA不是通过自己进行实验研究,而是审查药品制造商所提交的研究资料和报告来最终决定的.在美寄生虫病与感染性疾病2005年9月第3卷第3期ParasitosesandInfectiousDiseasesSept.2Oo5.V o1.3,No.3国新药从研制到批准生产需要8～10年,耗资6500～8000万美元.FDA审批1种新药一般为2年,平均每年审2000个新药,只有10%能够获准生产.美国药品申请分3类:①研究性药品申请;②新药申请;③简易新药申请.1种新药的发展和审评的平均周期为:临床前研究一年半,FDA安全性审查1个月,3期临床试验5年,FDA新药审评2年.申报的新药最后通过审评的仅占1/4.新药获得专利17年后,其他药厂方可仿制.申请生产仿制药品须经仿制药品处同意,方可使用简易新药申请.新药申请的资料往往有5000～100000页.为便于审评,FDA对申报格式,内容等,制订了一系列指南.如方法验证和分析数据申请指南,规定申请人应准备4份样品,其中2份样?l39?品寄到药品审评处所指定的2个实验室,另外2份为备用.寄送样品时,应同时寄上检验用对照品(包括杂品及对照品)和不常用的试剂和材料.所附资料中应说明对照品纯化方法,波谱等鉴定数据.按照新药申请呈送办法规定,应呈送2份文件.一份是完整的永久性主文件,另一份是分卷的审评件.这2份文件上都应附有申请表和申请信件.主文件的内容有:①摘要;②化学,制造和质量检验;③非临床药理,毒理;④人体代谢动力学和生物利用率;⑤微生物学资料;⑥临床数据;⑦统计数据.除此,FDA对申报文件用纸大小以及分卷用的文件夹规格,颜色等,都有明确的规定.对主文件的内容也可以用指定规格的微缩胶卷,以方便审评工作和审评资料的保存.(收稿日期:2005—08—20)西昌市盐中区中,小学生血吸虫循环抗原检测胡孝勇,胡孝扬,董运新[中图分类号]R532.21[文献标识码]E[文章编号]1672—2116(2005)03—0139—01盐中区是西昌市血吸虫病的重流行区之一,1999年对盐中区所属的5个乡镇中,小学进行了血吸虫病的调查,现将调查结果分析如下.1对象和方法1.1对象盐中区所属的5个乡镇中,小学5～16岁的人群.1.2方法将采集的受检者耳垂血作循环抗原检测,循环抗原试剂盒由四川省寄生虫病防治研究所生化室提供,按照试剂盒说明书由专业的检验人员统一操作.2调查结果2.1各乡镇中,小学生阳性数,阳性率见表1.表1盐中区各乡镇中,小学学生循环抗原检测结果表1显示盐中区5个流行乡镇的中,小学5～16岁人群共检查9579人,查出阳性2038人,阳性率为21.28%.尤其是在佑君镇,中坝乡5～16岁人群阳性率较高.2.2各年龄组循环抗原检测结果阳性率见表2.作者单位:西昌市血吸虫病防治站(四川西昌615000)【短文】表2盐中区中,小学学生不同年龄组循环抗原检测结果从表2看出,低年龄组人群相对比高年龄组人群循环抗原阳性率高.3讨论有研究结果显示,四川大山区15～19岁年龄组的人群是当地传播血吸虫病的重点人群….本次调查结果低年龄组循环抗原阳性率高于高年龄组,因此,对中,小学生人群在防治工作中应视为重点.每年应与各乡镇的血防工作同步开展,定期普查,及时治疗,以控制传染源.该区的中,小学校加设血防知识课程也势在必行.血吸虫病防治工作是一个社会系统化工程,血吸虫病又是一种行为性疾病.故此,需要社会各界的通力配合,加强学校周边环境的治理和净化,改善居住条件及饮用水条件,定期开展广泛深入的血吸虫病知识的健康教育活动,宣传普及急性血吸虫病的预防知识,增强自我防护意识,改变不良行为,避免与疫水接触,同时加强易感环境钉螺的控制.采取综合性的防治措施,才能达到减少发病的目的.4参考文献[1]许发森,辜学广,邱东川,等.西昌川兴实验区血吸虫病传染源定量研究[J].实用寄生虫病杂志,2001,9(4):159.(收稿日期:2005一o6一l4)。

fda医学上是什么意思

fda医学上是什么意思美国FDA（Food and Drug Administration）是食品药品监督管理局的简称，是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。

FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册。

•英文：Food and Drug Administration•中文：食品药品监督管理局•成立时间：1906年主管的产品类型食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。

根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。

FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

意义FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的最高通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。

一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。

续费每年的10月1号-12月31号是FDA续费期，企业必须在这个时间段缴纳美金年费，以维持FDA注册的有效性。

若不及时续费，企业将会FDA被注销，取消进入到美国市场的资格。

亚马逊要做FDA认证还是注册呢？这个主要根据卖家产品来决定的！在亚马逊美国站上线食品接触材料（餐厨具、水杯、奶瓶等）、化妆品、药品、保健品等产品类别的时候，一般需要提供FDA检测报告，找亚马逊认可的第三方检测机构做相关报告就行。

FDA注册的话，对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。

因此，跟欧盟的CE认证一样，是强制性的要求。

亚马逊Amazon 平台常见的产品种类1、食品FDA登记注册按美国现代食品安全法案要求，生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA注册其设施。

食品安全美国监管制度

一、引言食品安全是全球性的公共安全问题，各国政府都高度重视。

美国作为全球最大的经济体之一，其食品安全监管制度在保障公众健康和食品安全方面具有重要意义。

本文将介绍美国食品安全监管制度的历史、组织架构、主要法律法规以及监管措施。

二、美国食品安全监管制度的历史1. 早期阶段美国食品安全监管制度的起源可以追溯到19世纪。

当时，由于工业化进程加快，食品生产和加工方式发生了很大变化，食品安全问题日益突出。

为了应对这一问题，美国开始逐步建立食品安全监管制度。

2. 发展阶段20世纪初，美国食品安全监管制度逐步发展。

1906年，美国颁布了《纯净食品和药品法》（Pure Food and Drugs Act），这是美国第一部食品安全法律。

此后，美国陆续出台了一系列食品安全法律法规，如《食品、药品和化妆品法》（Food, Drug, and Cosmetic Act）、《联邦肉品检验法》（Federal Meat Inspection Act）和《蛋品检验法》（Egg Products Inspection Act）等。

3. 完善阶段21世纪初，美国食品安全监管制度进入完善阶段。

2002年，美国成立食品安全管理局（Food and Drug Administration，FDA），统一负责食品、药品和化妆品的监管。

2004年，美国通过了《公共健康安全与生物恐怖主义预防法》（Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act），进一步强化了食品安全监管。

三、美国食品安全监管制度的组织架构1. 美国食品安全监管机构美国食品安全监管机构主要包括以下三个部门：（1）美国食品药品监督管理局（FDA）：负责食品、药品、化妆品和生物制品的监管。

（2）美国农业部（USDA）：负责肉类、家禽、蛋品和某些农产品（如乳制品）的监管。

（3）环境保护署（EPA）：负责食品安全中的农药残留、污染物和辐射等问题的监管。

食品中的激素残留限量规定

食品中的激素残留限量规定随着人们对食品安全和健康的关注度日益提高，对食品中激素残留的问题也变得越来越重要。

激素在食品中的残留可能对人体健康造成潜在风险，因此，各国纷纷制定了激素残留限量规定，以确保食品的安全性。

本文将介绍一些国家对食品中激素残留的限量规定，并分析其对食品行业和消费者的影响。

一、美国食品药品监督管理局（FDA）激素残留限量规定美国食品药品监督管理局（FDA）对激素残留设立了一系列严格的限量规定，以确保食品的安全性。

根据FDA的规定，禽类产品中激素的使用是禁止的，而对于其他肉类和乳制品，则规定了严格的激素残留限量。

例如，牛肉中的雌激素总量限制为每公斤0.3纳克，而奶制品中的黄体酮总量限制为每公斤10纳克。

此外，FDA还规定了其他一些激素的残留限量，例如在动物饲料中使用的人工生长激素的使用和残留也受到限制。

二、欧洲食品安全局（EFSA）激素残留限量规定欧洲食品安全局（EFSA）是欧盟成员国的食品安全监管机构，负责制定激素残留的限量规定。

根据EFSA的规定，禽类产品、肉类和乳制品中的激素残留限量非常严格，且禁止使用任何生长激素。

例如，牛肉中的雌激素总量限制为每公斤4纳克，而奶制品中的黄体酮总量限制为每公斤1纳克。

此外，EFSA还对其他激素的残留限量进行了规定，并使用严格的监测和检测机制来确保食品的合规性。

三、中国食品安全国家标准中国也制定了一系列食品安全国家标准，限制食品中激素的残留量。

例如，根据《食品安全国家标准餐桌盐中激素限量》（GB 5009.65-2010）的规定，食用盐中的激素总量限制为每公斤5毫克。

此外，根据《食品安全国家标准牛肉中瘦肉精的限量》（GB 2760-2014）的规定，在牛肉中瘦肉精的残留限量为每公斤2毫克。

这些限量规定是为了保护消费者的健康，确保食品的合格和安全。

四、激素残留限量规定对食品行业和消费者的影响激素残留限量规定对食品行业和消费者都有着重要的影响。

对于食品行业来说，合规是一项重要任务。

美国食品和药物管理局

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。

作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。

在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。

其它许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。

产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。

根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。

FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构：1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):该中心是ＦＤＡ工作量最大的部门。

它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。

尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。

食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。

并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。

该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。

美国食品药品管理局(FDA)

美国食品药品治理局〔FDA〕〔一〕美国药政治理机构美国食品药品治理局〔FoodandDrugAdmistraton简称FDA〕，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化装品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的治理。

FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作治理机构，即6个局〔有的刊物也称6个中心〕，一个中心和一个区域治理机构。

美国食品药品治理机构共有职工约7500人，FDA总部有1143人，其中药品局为350人。

药品局〔也称药品评价和研究中心〕负责人用药品审批工作，设有8个处和假设干科室。

1．药品治理处。

下设药品信息、信息系统设计、行政治理和预算、医学图书馆4个科室。

2．药品监督办公室。

下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。

3．药品标准处。

设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。

4．药品审评一处。

下设心血管——肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。

5．药品审评二处。

下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。

6．流行病和生物统计处。

下设流行病及调查、生物统计2个科室。

7．研究处。

下设研究和测试、药物分析2个科室。

8．仿制药品处。

下设仿制药品、生物等效2个科室。

美国食品药品治理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。

为了加强药品质量治理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区〔旧金山、西雅图、洛杉肌〕、西南区〔达拉斯、丹佛、堪萨斯〕、中西区〔芝加哥、明尼阿波利斯、底特律〕、东北区〔波士顿、纽约、布法罗〕、中大西洋区〔费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩〕、东南区〔亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安〕。

每区设立一个大区所，大区所下又设假设干个地区所。

太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。

各国gmp法规介绍

各国gmp法规介绍
Good Manufacturing Practice (GMP)是一种确保生产过程符合
质量和安全标准的体系。

各国的GMP法规都是为了保证药品、食品、化妆品等产品的质量和安全性，以及避免污染和不良事件的发生而
制定的。

以下是一些国家的GMP法规介绍：
美国，美国食品药品监督管理局（FDA）制定了严格的GMP法规，其中包括药品GMP（cGMP）和食品GMP。

cGMP确保了药品的生产过
程符合严格的质量标准，包括原材料的控制、生产过程的监控、设
备的维护等。

食品GMP则确保了食品生产过程的卫生和安全。

欧盟，欧盟GMP法规由欧洲药品管理局（EMA）负责制定和执行。

欧盟GMP法规适用于药品的生产和贮存，包括原材料的采购、生产
过程的控制、质量控制等方面。

中国，中国国家药品监督管理局（NMPA）负责制定和执行GMP
法规。

中国的GMP法规适用于药品、医疗器械、化妆品等产品的生
产和贮存，包括生产设施的建设、生产过程的控制、质量管理体系
的建立等方面。

总的来说，各国的GMP法规都旨在确保生产过程的质量和安全，以保护公众的健康和利益。

这些法规涵盖了生产设施、人员素质、
质量管理体系、记录和文件等方方面面，以确保生产过程的合规性
和可追溯性。

企业需要严格遵守当地的GMP法规，并接受监管机构
的定期检查和审核，以确保产品的质量和安全性。

美国食品药品管理局(FDA)简介

美国食品药品管理局（FDA）简介美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。

美国食品药品管理机构共有职工约7500人， FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。

药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。

1．药品管理处。

下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。

2．药品监督办公室。

下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。

3．药品标准处。

设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。

4．药品审评一处。

下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。

5．药品审评二处。

下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。

6．流行病和生物统计处。

下设流行病及调查、生物统计2个科室。

7．研究处。

下设研究和测试、药物分析2个科室。

8．仿制药品处。

下设仿制药品、生物等效2个科室。

美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。

为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。

每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。

fda食品级材料测试要求限量标准

在开始撰写文章之前，我首先要做的是对你提出的主题进行深入的研究和综合评估，以便能够为你撰写一篇高质量、深度和广度兼具的中文文章。

我们来了解一下FDA食品级材料测试要求限量标准。

FDA（美国食品药品监督管理局）针对食品接触材料的安全性进行了严格的要求和标准。

这些要求涵盖了材料的化学成分、生物稳定性、物理性能等方面，旨在确保食品接触材料不会对人体健康造成危害。

限量标准则是指在食品接触材料中允许的某些化学物质的残留限量，这些物质可能存在于原料、添加剂或生产过程中。

合格的食品接触材料必须符合FDA规定的限量标准，以确保食品的安全性和卫生性。

在撰写文章时，我将按照以下方式进行探讨主题：1. 对FDA食品级材料测试要求的概念和背景进行介绍，包括其意义和重要性。

2. 深入分析FDA食品级材料测试要求中的限量标准，针对具体的化学物质进行逐一解读和解释，并分析其对食品安全的影响。

3. 探讨FDA食品级材料测试要求中的测试方法和实施细则，从技术角度分析如何满足限量标准的要求。

4. 分析食品级材料测试要求的限量标准对企业和消费者的影响，包括对产品开发、市场准入和消费者健康的影响。

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我们来介绍一下FDA食品级材料测试要求的概念和背景。

FDA食品级材料测试要求是针对食品接触材料的安全性进行的严格要求和标准。

美国食品药品管理局(FDA)简介

美国食品药品管理机构共有职工约7500人，FDA总部有1143人，其中药品局为350人。

FDA注册针对食品类、药品、医疗器械、激光类产品、化妆品等。

不同产品做FDA注册的要求不一样，（食品FDA注册）全标认证公司可为食品类生产出口企业提供最便捷的FDA注册服务，让您摆脱纷繁复杂的各类FDA注册信息困扰，在2-3个工作日内可以完成美国FDA官方网站上可查询的11位FDA注册号码的注册工作，确保你的产品顺利通关出口。

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FDA注册相关法案及美国<<生物反恐法>>生物恐怖应对法主要内容全称：《2002年公共卫生安全和生物恐怖防范应对法》此法案目的在于提高美国预防与反生物恐怖主义以及应付其它公共卫生紧急事件的能力。

该法于2002年6月12日由布什总统签发，该法包括以下五章：第一章-国家对生物恐怖和其他公共健康紧急事件的应对措施；第二章-加强对危害性生物制剂和毒素的控制；第三章-确保食品和药物供应的安全保障；第四章-饮用水的安全保障；第五章-其他条款。

FDA四个法规草案主要内容一、注册制度注册是食品与药品管理局应对恐怖主义的措施之一。

通过收集所有生产、加工、包装、储藏在美国消费的食品的企业信息，将可以对潜在的或实际的对美国食品供给的恐怖袭击进行快速反应。

在食源性疾病爆发时，这些信息将有助于食品与药品管理局和其它机构判断疾病的来源和起因。

此外，有了注册信息，食品与药品管理局就可以迅速提醒可能受疾病爆发影响的企业。

美国食品安全管理概况_综述用2013.2.3

美国食品安全管理概况目录第一章概况第二章美国食品安全管理机构一、食品药品监督管理局(FDA)二、食品安全检验局（FSIS）三、联邦环境保护署( EPA)四、动植物健康检验局（APHIS）第三章美国食品质量安全法律法规体系一、立法机构颁布的法律二、食品安全法规标准体系（一）食品中污染物（二）食品中微生物危害（三）农兽药残留的管理（四）食品添加剂的管理（五）色素添加剂（六）膳食补充剂（七）食品接触材料（八）食品产品标准1、FDA管辖的产品2、FSIS管辖的产品（九）良好生产规范（十）危害分析与关键控制点系统(HACCP)（十一）食品标签1、政府分工2、法规管理3、食品声称4、食物过敏原标签（十二）特殊膳食用途食品（十三）婴幼儿配方食品（十四）辐照食品（十五）一般公认为是安全（GRAS）的食品物质第一章概况美国关于食品安全的法律法规非常繁多，既有综合性的，也有非常具体的。

与食品有关的主要法律包括：联邦食品、药物和化妆品法(FDCA) 、联邦肉类检验法( FMIA) 、禽肉制品检验法(PPIA) 、蛋制品检验法( EPIA) 、食品质量保护法( FQPA) 和公共健康服务法(PHSA)，以及2011年新颁布的食品安全加强法案。

美国涉及食品监督管理的机构比较多，其中最主要的有：美国联邦卫生与人类服务部(DHHS)下属的食品与药品监督管理局(FDA)、美国农业部(USDA)下属的食品安全检验局(FSIS)、动植物卫生检验局(APHIS)以及联邦环境保护署( EPA)。

FDA 最重要的职责是执行《联邦食品、药品及化妆品法》以及食品安全加强法案（Food Safety Modernization Act ，FSMA）【(网址：/Food/FoodSafety/FSMA/default.htm】，预防走私食品进入、加强对膳食补充剂的管理等等。

美国FDA管辖的食品范围是除食品安全检验局(FSIS) 管辖范围之外的所有食品，具体包括：所有国产和进口的州际贸易销售的食品（不包括肉类、禽肉类及蛋制品，但管辖带壳的蛋类）。

美国食品安全管理机构简介

美国食品安全管理机构简介一、美国食品安全管理机构及其主要职责美国涉及食品监督管理的机构非常复杂，主要的机构达20个之多，细分起来，卫生部有5个，农业部有9个，环保局有3个，还有商务部、国防部和海军各1个。

而其中最主要的有美国联邦卫生与人类服务部(DHHS)所属的食品与药品监督管理局(FDA)、美国农业部(USDA)所属的食品安全检验局(FSIS)、动植物卫生检验局(APHIS)以及联邦环境保护署(EPA)。

美国各食品安全主管部门及其主要职责如下：(一)卫生与人类服务部(DHHS)1.食品与药品监督管理局／食品安全与应用营养中心(FDA／CFSAN)在食品监管方面，FDA负责美国州际贸易及进口食品，包括带壳的蛋类食品(不包括肉类和家禽)、瓶装水以及酒精含量低于7%的饮料的监督管理。

FDA对食品的监管职责是通过CFSAN来实施的，目的是保证美国食品供应能够安全、卫生、有益(wholesome)，标签、标示真实；保证化妆品的安全和正确标识，保护公众健康。

2.食品与药品监督管理局／兽药中心(FDMCVM)CVM主要管理动物食品的添加剂及药品的生产和销售。

这些动物既包括用于人类消费的食用动物，也包括作为人类伴侣的宠物。

3.食品与药品监督管理局／毒理学研究中心(FDA／NCTR)作为研究机构，NCTR通过开展基础研究，为FDA的各中心提供所需的科学支持。

NCTR以动物作为研究对象来开展毒理学试验，并根据研究结果推断相关毒素对人类的影响。

4.过敏与传染病研究所(NIAID)NIAID通过卫生与人类服务部支持的相关研究包括：食源性疾病的传播、发生、发展的病理学研究，治疗及预防等相关课题。

5.疾病控制与预防中心(CDC)CDC旨在通过预防与控制疾病来提高人类健康及生活质量，负责收集相关传染病信息、进行传染病检测，并提供相关技术支持。

CDC拥有一个全国性的食源性疾病监测网络——食品网(Food Net)，细菌基因图谱国家电子网络——脉动网(Pulse Net)，同时还建立了食源性疾病暴发的快速反应与监控体系。

DMF药物主文件的介绍及美国FDA(食品药品监督管理局)对DMF的管理要求

DMF药物主文件的介绍，美国食品药品监督管理局对DMF的要求和规定DMF简介Drug Master File 药品主文件，反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件。

主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。

药品DMF的种类不同国家和地区对注册程序规定和DMF编写要求不同，大致可以分为两种，一种是欧洲共合体国家所要求的DMF（简称EDMF），也称作ASMF（活性物质主文件）；一种是美国FDA所要求的。

前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据；后一种DMF被细分为五类，在EDMF 基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。

DMF的作用在欧共体，DMF是办理市场销售许可证的一部分。

药品要在欧共体或销售国家药品管理局申报一套资料，办理市场销售许可证。

当药品所用的活性成分（即原料药的供应商改变时，同上办理。

而DMF是申报资料的重要部分。

不按要求提供DMF，就不能把所生产的产品销售到该国家。

DMF的应用在美国，虽然FDA没有正式文件中规定出口到美国的原料厂家必须上报DMF资料，但实际上大家都在做，而且美国FDA也发表了编写DMF文件的指南。

若该原料药被用作处方药的成分时，则美国FDA一定派员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国CGMP(现行GMP)要求进行。

鉴于欧共体和美国对进口原料药的严格管理，编写一份符合要求的DMF文件对促进原料药的出口是至关重要的。

DMF类型Ⅰ型，制造场地、设施、工作程序、人员（不再适用）Ⅱ型，原料药，原料药中间体，材料及其制备方法，或药物产品Ⅲ型，包装材料Ⅳ型，辅料，着色剂，香料，或使用的材料及其制备方法Ⅴ型，FDA认可的参考信息。

DMF状态∙“A”=有效的。

这意味着，DMF是可用于备案，管理，并且是最新的。

∙“I”=无效∙“N”=未分配的号码∙“P”= DMF待定的，备案审查注：DMF状态不表示是否经过技术审阅。

FDA是食品和药物管理局

实际上中国也有FDA。

FDA作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

它活都息息相关。

在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。

其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

FDA：美国食品药品安全法规，1. FDA介绍：美国食品和药品管理局（FDA）负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。

美国联邦法规（CFR）第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。

2. 美国食品和药品管理局（FDA）列出三类食品添加剂：类型说明1)直接食品添加剂直接加入食品中的成分2)二级直接食品添加剂在食品处理过程中加入食品的成分，例如，用离子树脂、溶解萃取处理食品3)间接食品添加剂可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质，但并非直接加入食品之中*备注：仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关3. 与食品接触材料FDA 测试项目：美国联邦法规（CFR）作出要求的食品接触材料：21 CFR 第174-190 节。

重要章节包括：• 21 CFR 第175 节间接食品添加剂：涂层的添加剂和成分• 21 CFR 第176 节间接食品添加剂：纸张和纸板成分• 21 CFR 第177 节间接食品添加剂：聚合物（塑料）No 材料标准1. 有机涂层, 金属和电镀制品FDA 21 CFR第175.300.节2. 纸制品FDA 21 CFR 第176.170节3. 木材FDA 21 CFR 第178.38004. ABS FDA 21 CFR 第181.32 or 180.22节5. 丙烯酸树脂（Acrylic）FDA 21 CFR 第177.1010节6. 食品容器的密封圈，密封衬垫FDA 21 CFR 第177.1210节7. EVA FDA 21 CFR 第177.1350节8. 三聚氰氨树脂(密胺) FDA 21 CFR 第177.1460节9. 尼龙塑料FDA 2 1 CFR 第177.1500节10. PP FDA 21 CFR 第177.1520节,11. PE,OP FDA 21 CFR 第177.1520节美国国家标准抽样检验程序和表格进行检查通过属性美国美国社会质量大道北PLANKINTON 600我LWAU米克E,W 53203 SCON S我N版权美国ANSIIASQ Z 1.4-2003美国国家标准抽样检验程序和表格进行检查通过属性准备的统计小组委员会的认可标准委员会Z 1对质量、环境、可靠性和统计秘书处美国社会质量文摘抽样检验程序和表格作属性是一个接受采样系统,可以使用开关在连续流的规则为AQL指定许多。

关于香精的法规

关于香精的法规香精作为一种用于食品、饮料、个人护理产品等的添加剂，有着广泛的应用。

为了保障消费者的安全和健康，各国都制定了相应的法规和标准来规范香精的生产和使用。

本文将介绍一些关于香精的主要法规。

一、美国食品药品监督管理局（FDA）美国FDA认为香精是一种可以赋予食品、药品、化妆品等产品特殊气味或风味的物质。

根据美国的法律，香精是一种添加剂，并且需要经过FDA的审批才能在相关产品中使用。

根据FDA的规定，所有用于食品的香精都必须符合GRAS（一般认为安全）的标准。

根据GRAS的定义，香精的使用在当前的科学观点下是安全的，或者已经被广泛使用而没有出现不良反应。

在申请使用香精的过程中，企业需要提供相关的安全数据，并经过FDA的审查和批准。

此外，美国FDA还制定了对于香精标签声明的相关规定，要求生产商必须清楚地标明使用香精的成分和含量，并根据使用的场景（例如食品、药品等）进行相应的标注。

二、欧盟法规在欧盟，香精的使用和标签声明受到欧洲委员会的法规管控。

根据欧盟相关法规，香精被定义为一种用于赋予产品气味或风味的混合物，并被广泛应用于食品、饮料、香水等产品中。

欧盟对于香精的使用制定了严格的安全要求，涉及的范围包括香精原料的选择、香精配方的评估、使用剂量的限制等。

特别是对于婴儿食品和饮料，欧盟法规设定了更为严格的限制。

在香精标签的声明方面，欧盟法规要求生产商明确标注香精成分的名称、含量范围，并禁止对香精进行虚假、误导性的描述。

三、中国法规中国国家食品药品监督管理局（CFDA）对于香精的管理主要依据《食品安全法》和《食品添加剂使用标准》。

根据相关法规，香精被视为一种食品添加剂，其使用必须符合国家标准的规定。

对于具体的香精原料，CFDA会进行安全评估，并根据评估结果是否安全批准其在特定产品中使用。

在香精标签的声明方面，中国法规要求生产商在产品标签中明确标注香精的名称、使用剂量、用途等信息，并禁止对香精进行虚假宣传。