由美国食品药品管理局
第6章美国食品药物管理局FDA
第七章美国食品药物管理局（FDA）的信息资源FDA管理食品（Center for Food Safety and Applied Nutrition，Cfsan）、药物（Center for Drug Evaluation and Research，Cder）、医疗器械（Center for Device and Radiological Health，Cdrh）、生物制品（Center for Biologics Evaluation and Research，Cber）、动物喂养与药物（Center for V eterinary Medicine，Cvm）、化妆品、放射-辐射产品审批、安全与药效等项目，负责向公众提供准确、有科学依据的药物、食品信息，以改善他们的健康。
FDA有不少科学性实用性很强的指导文件、手册等等，须我们深入发掘。
它还有一些链接信息资源非常广泛的站点，如Oncology Tools、Food 、/等等，借此可以综览全美国欧洲许多信息。
FDA和WHO不同之处在于前者提供的美国会员、药品信息、技术与研究、虽然我国良可借鉴，但因国情不同必须分析对待；后者对发展中国家指导性较强。
前者许多资源很有深度，如毒理研究等等；后者视野广阔，有不少独特资源，如WHO基本药物等。
第一节FDA主页在主页（/）报道医药器械、新闻、热点主题、各项活动。
图7-1 FDA主页第二节深入获取FDA信息资源途径一、FDA站点点击FDA主页SiteMap即可。
帮助链接特需的FDA下属分支部门。
图7-2 FDA的Site Map二、FDA索引点击FDA主页A-Z Index，即可。
按英文字顺可检索，链接各个具体主题。
如实验室操作手册，点击L，有Laboratory Procedures Manual，可下载2004年版手册，从SiteMap提供的站点不能获取如此特异的信息。
第三节FDA指导文件点击FDA主页Guidance Documents，即可展开。
美国食品药品监督管理局复方制剂非临床安全性评价指导原则介绍
Ｅ－ｍａｉｌ：ｘｙｙｌｃ＠ｓｈｙｙｘｘ．ｃｏｎｌｈｔｔｐ：／／ｘｙｙｌ．ｃｈｉｎａｊｏｕｒｎａｌ．ｎｅｔ．ｃｎｈｔｔｐ：／／ｚｇｘｙｙｌｃｚｚ．ｐｅｒｉｏｄｉｃａｌｓ．ｃｏｍ．ｃｎ。
８９７・体或具有相似生理功能。
１．４可能的ＰＫ相互作用药动学相互作用的产生可能有多种方式，有些可以在体内进行监测而有些则不能。
一个药物可能改变另一个药物的吸收、排泄、组织分布，或改变代谢类型或速率。
药物也可能竞争性结合血浆蛋白，引起某个药物的游离型浓度升高和组织分布增加。
１．５毒理学的相互作用若单药的毒性靶器官相似，复方制剂中单药的无毒剂量会降低或单药对毒性靶器官的毒性会增强。
ＦＤＡ建议关注单药的全部毒理学信息［如一般毒性、生殖毒性、致癌性和安全药理学（心血管、中枢神经系统和呼吸系统）］。
１．６单药的安全范围如果某一单药的安全范围较窄，在临床治疗的暴露水平存在严重毒性，应特别关注单药间的相互作用，尤其当毒性是不可逆或在临床无法进行监测时。
１．７可能竞争或改变同一酶或其他细胞内分子内源物质的水平或活性，如２个氧化剂同时给药可能导致内源性谷胱甘肽的耗竭。
１．８可能的化学相互作用一个药物可能化学修饰另一个药物（如一个药物可能氧化、甲基化、乙酰化另一个药物），这可能会产生新化合物（可能产生新的毒性）。
１．９一个药物可能影响另一个治疗急症药物的有效性。
２非临床研究建议某些情况下，复方制剂中单药及联合用药均有足够的临床用药信息，此时再要求进行非临床研究可能是不必要的。
例如，治疗人类免疫缺陷病毒（ＨＩＶ）的药物研究指导原则中指出，以前已被批准用于治疗ＨＩＶ病人的药物用于复方制剂时可不要求进行体外的实验研究，因为联合用药的有效性和安全性已经在临床得到评价，或在药品说明书中介绍过，或已有研究文献报道。
２个或２个以上药物联合用药时，若复方制剂具有足够的临床用药信息，对此类复方制剂进行申报，建议注册申请人与审评相关部门讨论是否需要进行其他的非临床安全性评价。
美国食品药品监督管理局(FDA)发布3D打印医疗产品技术指导意见
3D打印医疗产品迅速发展，个性化的医疗器械和能够显著改善健康状况的创新药物使患者从中受益。
美国食品药品监督管理局（FDA）已经审查了目前市面上100多个由3D打印技术生产的医疗产品。
为跟上技术革新，FDA正努力提供更全面的监管途径，帮助促进基于增材制造技术的安全有效地创新。
一、增材制造背景及视角FDA所制定的技术指导意见代表其对增材制造技术应用于医疗产品生产领域的初步意见。
（一）增材制造相关定义增材制造设备：“增材制造流水线的一部分，包括硬件、机器控制软件、数据处理软件和完成零件生产所必需的外围附件”。
制造周期：“一个或多个组件在增材制造系统内分层堆积的单次过程循环。
”制造准备软件：“用于将制造产品三维模型数据转换为可用于增材制造装备加工格式的处理软件。
”设计处理软件：“允许针对特定情况（例如患者匹配）修改医疗产品设计的计算机程序。
”（二）增材制造医疗产品介绍医疗产品制造行业最常用的相关技术有：粉体熔化成型：依靠激光或电子束选择性地熔化或烧结金属或聚合物粉末，逐渐成型。
立体光固化成型：通过特定波长与强度的激光选择性聚焦到光固化材料表面使之凝固。
熔融挤出成型：通过熔化位于热熔喷头的固体长丝，按照零件预定轨迹以固定的速率进行熔体凝固。
液态挤出成型：通过喷射液体使之固化（方法包括曝光、溶剂蒸发或其他化学过程）。
（三）增材制造技术指导意见概述本指导意见主要涉及设计和制造注意事项和产品测试注意事项两部分内容。
“设计和制造注意事项”涉及的环节应遵循产品质量体系（Quality System，QS）的要求。
此类要求依照产品的法定类别及适用于产品的相关法规决定。
“产品测试注意事项”描述了产品上市前应向FDA递交的上市前审批（Premarket Approval，PMA）申请、人道主义产品豁免（Humanitarian Device Exemption HDE）申请、新创请求和增材制造研究性产品豁免（Investigational Device Exemption，IDE）申请等信息。
各国食品安全体系
各国食品安全体系在美国，食品安全体系主要由美国食品药品管理局（FDA）和美国农业部（USDA）负责管理。
FDA负责监督食品、药品、化妆品和医疗器械的安全，而USDA则负责农产品的安全和检验。
美国的食品安全体系非常注重食品标签和包装的规范，以确保消费者可以清楚地了解食品的成分和营养价值。
在欧洲，食品安全主要由欧洲食品安全局和各个成员国的国家食品安全局共同管理。
欧洲食品安全局致力于评估食品安全相关的科学数据，为欧盟委员会提供食品安全方面的建议。
此外，各个成员国也有自己的食品安全体系，根据欧盟的法律法规设立国家食品安全局，负责管理国内的食品安全事务。
在中国，食品安全体系主要由国家食品药品监督管理局负责监督。
中国的食品安全体系相对较新，但政府在近年来加大了对食品安全的监管力度。
同时，中国也实行了严格的食品安全监测和检验制度，以保障消费者的权益。
总的来说，各国的食品安全体系都是为了保障公众的健康和安全而设立的。
尽管存在差异，但都致力于建立完善的监管体系，规范食品生产和销售活动，为消费者提供安全可靠的食品。
随着全球化的发展，各国也在加强食品安全相关信息的交流和合作，共同应对食品安全挑战，保障全球食品供应链的安全和稳定。
食品安全是全球性的挑战，其影响范围涉及到了全人类的生活与健康。
因此，各国政府和国际组织都在加强合作，共同制定和实施食品安全相关的标准和政策。
在加强国际合作方面，各国之间开展了广泛的信息交流和技术合作。
例如，成员国可以通过国际组织如世界卫生组织（WHO）和联合国粮农组织（FAO）等渠道共享食品安全信息，学习和借鉴其他国家的食品安全管理经验，共同推进食品安全事业的发展。
此外，各国也在制定和执行食品安全标准上进行了合作。
国际标准化组织（ISO）制定了一系列的食品安全相关标准，如ISO 22000食品安全管理体系标准和ISO 22004食品安全管理体系指导标准等，各国可以根据这些国际标准自行制定适合本国国情的食品安全标准，并根据实际情况对其进行执行和监督。
美国食品与药品管理局(FDA)简介
美国食品与药品管理局（FDA）简介?138?2005年9月第3卷第3期ParasitosesandInfectiousDiseasesSeoL2005.V o1.3.No.3美国食品与药品管理局(FDA)简介【医学信息】刘征,苏惠存,程真真,耿章文,蓝琳,陈伟博[中图分类号]R95[文献标识码]E[文章编号]1672—2116(2005)03—0138—02美国食品与药品管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)是美国历史最悠久的保护消费者的联邦机构之一.目前它隶属于美国卫生与公共服务部,它不仅负责依法审批和监督食品和药品的生产,而且负责有关医疗设备,化妆品,手机和微波炉之类放射性产品以及宠物和养殖动物的饲料及药品的审批和监督.1由来FDA的历史可追溯到1862年,当时林肯总统委派化学家CharlesM.Wetherill在美国农业部组织成立了化学分部,1901年该化学分部升格为化学局,1906年”联邦食品与药品法令”的通过,确立了化学局在美国联邦政府的地位,同时也奠定了成立美国食品与药品管理局的基础.1927年美国国会授权成立”美国食品药品及杀虫剂管理局”,1930年改名为食品与药品管理局,隶属于美国农业部,1940年从农业部脱离,归属联邦安全署,1953年划归卫生教育福利部,1980年并入美国卫生与公共服务部.2机构及其分布FDA的总部设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城,机构庞大,分支机构遍布全国各地.2001年美国食品药品管理机构共有职工约9100人.为了加强食品药品质量管理,FDA将全国划分成6个大区,即太平洋区(旧金山,西雅图,洛杉矶),西南区(达拉斯,丹佛,堪萨斯),中西区(芝加哥,明尼阿波利斯,底特律),东北区(波士顿,纽约,布法罗),中大西洋区(费城,辛辛那提,纽瓦克,巴尔的摩),东南区(亚特兰大,纳什维尔,新奥尔良,奥兰多,波多利各的圣吉安).每区设立1个大区所,大区所下又设若干个地区所.各大区所在地:太平洋区为旧金山,西南区为达拉斯,中西区为芝加哥,东北区为波士顿,中大西洋区为费城,东南区为亚特兰大.各地区所按工作需要又设立若干工作站,以保证工作面能覆盖本区范围.全美目前共有167个工作站.大区所,地区所及工作站均属FDA的各级直属机构.3功能确保产品的安全性是FDA的重要使命之一,评估医药和医疗设备的风险与效果为其核心职责.按照1997年FDA现代法令(TheFDAModernizationActof1997),FDA有以下使命:①通过回顾总结ll缶床研究和产品市场的监督管理,确保产品的安全,促进公共健康;②FDA通过对各类产品的监督管理,使其安全,利于健康.如食品要确保安全,有益,卫生及附有正确的标签;药品和兽药必须安全有效;医疗产品同样保证安全有效;化妆品要安全可靠并有正确的标签;FDA也检测电子辐射产品,防止辐射危害,保证公共健康;③FDA与其他国家的相应机构协作,通过采用正确的处理程序,降低管理成本,统一管理标作者单位:郑州市疾病预防控制中心(河南郑州450003)准,完善相互间正确的管理监督;④为完成上述职责,FDA不仅依靠自己的强大的研究和检验队伍,而且要咨询相关的科学,医药,公共健康专家,同时FDA还要与消费者,使用者,制造商,进口商,包装商,分销商和零售商协作共同完成产品的正确管理监督.4在食品领域的职责FDA食品安全与应用营养学中心(CenterforFoodSafety andApphedNutrition,CFSAN)是全国性的食品现场调查机构,负责全美的食品监督管理,其宗旨是确保美国食品的安全,卫生,健康和正确标识以及化妆品的安全和正确标识,CFSAN与该机构的现场工作人员一道负责促进和保护公众的健康.该中心的主要职责包括:①确保在食品中添加的物质(如食品添加剂,包括离子化放射物)以及色素的安全;②确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全;③管理海产食品风险分析和关键控制点(HACCP);④负责相应的管理和研究项目,以处理与食物所含的化学物质和生物污染物相关的健康风险;⑤负责在正确标识食品(如成份,营养健康声明)和化妆品方面的管理和活动;⑥制定相应的政策和法规,以管理饮食增补剂,婴儿食物配方和医疗食品;⑦确保化妆品成份和产品的安全和正确标识;⑧监督和规范食品行业的售后行为;⑨进行消费者教育和行业拓展;⑩与州和地方政府的合作项目;⑩协调国际食品标准和安全.5所关注的食品安全问题虽然美国是全世界食品最为安全的国家之一,但食品种类和便利品的增加同时也带来了公共卫生方面的问题.食品生产和包装所采用的技术正在不断增加,这使食品行业变得越来越复杂.此外,由于美国越来越多的食品来自于进口,FDA同时还与WHO,FAO,Codex等国际组织进行合作,有时甚至直接与外国政府展开合作,以确保这些国家了解美国的要求并协调国际食品标准.食品污染源数量众多,种类多样.其中包括收获前的条件以及在加工,包装,运输和烹制过程中引入的各种污染.FDA当前所关注的食品安全问题包括:①生物病原体(如细菌,病毒,寄生虫);②自然产生的毒素(如真菌毒素,西加鱼毒素,软体甲壳类动物毒素);③饮食增补剂(如麻黄);④残余杀虫剂(如二氧杂芑);⑤有毒金属(如铅,水汞);⑥腐烂物和污物(如昆虫断片);⑦食品过敏原(如鸡蛋,花生,小麦,牛奶);⑧营养问题(如维生素D服用过量,儿童铁中毒);⑨饮食组成(如脂肪,胆固醇);⑩放射性核素;~TSE类疾病(如麋鹿的慢性消瘦病);⑥产品损害.6药品审批过程在新药审批时,FDA不是通过自己进行实验研究,而是审查药品制造商所提交的研究资料和报告来最终决定的.在美寄生虫病与感染性疾病2005年9月第3卷第3期ParasitosesandInfectiousDiseasesSept.2Oo5.V o1.3,No.3国新药从研制到批准生产需要8～10年,耗资6500～8000万美元.FDA审批1种新药一般为2年,平均每年审2000个新药,只有10%能够获准生产.美国药品申请分3类:①研究性药品申请;②新药申请;③简易新药申请.1种新药的发展和审评的平均周期为:临床前研究一年半,FDA安全性审查1个月,3期临床试验5年,FDA新药审评2年.申报的新药最后通过审评的仅占1/4.新药获得专利17年后,其他药厂方可仿制.申请生产仿制药品须经仿制药品处同意,方可使用简易新药申请.新药申请的资料往往有5000～100000页.为便于审评,FDA对申报格式,内容等,制订了一系列指南.如方法验证和分析数据申请指南,规定申请人应准备4份样品,其中2份样?l39?品寄到药品审评处所指定的2个实验室,另外2份为备用.寄送样品时,应同时寄上检验用对照品(包括杂品及对照品)和不常用的试剂和材料.所附资料中应说明对照品纯化方法,波谱等鉴定数据.按照新药申请呈送办法规定,应呈送2份文件.一份是完整的永久性主文件,另一份是分卷的审评件.这2份文件上都应附有申请表和申请信件.主文件的内容有:①摘要;②化学,制造和质量检验;③非临床药理,毒理;④人体代谢动力学和生物利用率;⑤微生物学资料;⑥临床数据;⑦统计数据.除此,FDA对申报文件用纸大小以及分卷用的文件夹规格,颜色等,都有明确的规定.对主文件的内容也可以用指定规格的微缩胶卷,以方便审评工作和审评资料的保存.(收稿日期:2005—08—20)西昌市盐中区中,小学生血吸虫循环抗原检测胡孝勇,胡孝扬,董运新[中图分类号]R532.21[文献标识码]E[文章编号]1672—2116(2005)03—0139—01盐中区是西昌市血吸虫病的重流行区之一,1999年对盐中区所属的5个乡镇中,小学进行了血吸虫病的调查,现将调查结果分析如下.1对象和方法1.1对象盐中区所属的5个乡镇中,小学5～16岁的人群.1.2方法将采集的受检者耳垂血作循环抗原检测,循环抗原试剂盒由四川省寄生虫病防治研究所生化室提供,按照试剂盒说明书由专业的检验人员统一操作.2调查结果2.1各乡镇中,小学生阳性数,阳性率见表1.表1盐中区各乡镇中,小学学生循环抗原检测结果表1显示盐中区5个流行乡镇的中,小学5～16岁人群共检查9579人,查出阳性2038人,阳性率为21.28%.尤其是在佑君镇,中坝乡5～16岁人群阳性率较高.2.2各年龄组循环抗原检测结果阳性率见表2.作者单位:西昌市血吸虫病防治站(四川西昌615000)【短文】表2盐中区中,小学学生不同年龄组循环抗原检测结果从表2看出,低年龄组人群相对比高年龄组人群循环抗原阳性率高.3讨论有研究结果显示,四川大山区15～19岁年龄组的人群是当地传播血吸虫病的重点人群….本次调查结果低年龄组循环抗原阳性率高于高年龄组,因此,对中,小学生人群在防治工作中应视为重点.每年应与各乡镇的血防工作同步开展,定期普查,及时治疗,以控制传染源.该区的中,小学校加设血防知识课程也势在必行.血吸虫病防治工作是一个社会系统化工程,血吸虫病又是一种行为性疾病.故此,需要社会各界的通力配合,加强学校周边环境的治理和净化,改善居住条件及饮用水条件,定期开展广泛深入的血吸虫病知识的健康教育活动,宣传普及急性血吸虫病的预防知识,增强自我防护意识,改变不良行为,避免与疫水接触,同时加强易感环境钉螺的控制.采取综合性的防治措施,才能达到减少发病的目的.4参考文献[1]许发森,辜学广,邱东川,等.西昌川兴实验区血吸虫病传染源定量研究[J].实用寄生虫病杂志,2001,9(4):159.(收稿日期:2005一o6一l4)。
fda医学上是什么意思
fda医学上是什么意思美国FDA（Food and Drug Administration）是食品药品监督管理局的简称，是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。
FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册。
•英文：Food and Drug Administration•中文：食品药品监督管理局•成立时间：1906年主管的产品类型食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。
根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。
FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
意义FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的最高通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。
一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。
续费每年的10月1号-12月31号是FDA续费期，企业必须在这个时间段缴纳美金年费，以维持FDA注册的有效性。
若不及时续费，企业将会FDA被注销，取消进入到美国市场的资格。
亚马逊要做FDA认证还是注册呢？这个主要根据卖家产品来决定的！在亚马逊美国站上线食品接触材料（餐厨具、水杯、奶瓶等）、化妆品、药品、保健品等产品类别的时候，一般需要提供FDA检测报告，找亚马逊认可的第三方检测机构做相关报告就行。
FDA注册的话，对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。
因此，跟欧盟的CE认证一样，是强制性的要求。
亚马逊Amazon 平台常见的产品种类1、食品FDA登记注册按美国现代食品安全法案要求，生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA注册其设施。
美国食品标准
美国食品标准美国是一个多元文化的国家，其食品标准也是世界闻名的严格和规范。
美国食品标准由美国食品药品管理局（FDA）负责制定和执行，旨在保障消费者的食品安全和健康。
美国食品标准的制定和执行涉及到食品的生产、加工、包装、运输和销售等方方面面，下面我们将就美国食品标准的一些重要内容进行介绍。
首先，美国食品标准要求食品生产商和加工商必须严格遵守卫生规定，确保食品生产过程中的卫生安全。
这包括生产场所的清洁和消毒、员工的健康检查、食品原料的质量控制等。
只有通过了严格的卫生检查和认证的食品才能被允许销售和流通。
其次，美国食品标准对食品的成分和配料有着严格的规定。
食品生产商必须清楚标注食品成分和配料，确保消费者能够清楚了解食品的组成。
同时，对于一些特定的食品添加剂和防腐剂，美国食品标准也有着详细的规定，确保其使用安全和合理。
另外，美国食品标准对食品的包装和标签也有着严格的要求。
食品包装必须符合相关的卫生和安全标准，确保食品在运输和销售过程中不受到污染和变质。
同时，食品标签上必须清晰标注食品的生产日期、保质期、营养成分等信息，让消费者能够了解到食品的相关信息。
此外，美国食品标准还对食品的生产和销售过程中的质量控制有着严格的要求。
食品生产商必须建立健全的质量管理体系，确保食品生产过程中的质量可控。
同时，食品销售商也必须在销售过程中对食品进行质量检查，确保食品的新鲜和安全。
总的来说，美国食品标准的严格和规范为消费者提供了安全、健康的食品保障。
通过对食品生产、加工、包装、运输和销售过程的全方位监管，美国食品标准保障了食品的质量和安全，赢得了消费者的信任和好评。
希望其他国家也能借鉴美国的经验，加强食品安全监管，为消费者提供更加安全、健康的食品。
美国食品与药品管理局(FDA)的符合性政策指南7117.06和7117.07
《进口和国产的日用陶器(瓷器) - 镉污染》美国FDA/ORA规则CPG 7117.06美国FDA/ORA法规，第五章食品、染料、化妆品，第545节与食品相关的物品，第545.400段：《进口和国产的日用陶器(瓷器) - 镉污染》。
编号：CPG 7117.06)背景情况：进口和国产的日用陶瓷制品含有大量可萃取的镉。
这种金属可被酸性食物溶出，长期食用，能引起慢性镉中毒。
管理准则：以下是食品安全及应用营养学中心/区域规划机构/执行机构(HFS-605)，在诉诸法律或扣留进口商品时，所依据的标准：器皿：1、适用于装液体食物的。
同时满足下列条件。
2、按最新版本的ASTM-C738方法(卷号15.02，ASTM(美国材料检验协会)标准年刊)，通过测试6件器皿在每毫升浸出溶液中镉的含量，检查相应的各类陶瓷是否超出限量指标。
该方法另见于AOAC方法973.32和973.82(官方分析方法，AOAC国际)，或者参考FDA实验信息公告第4123号和第4126号(美国食品及药品管理局，地区科学部，HFC-140，罗克威尔市，马里兰州 20857)。
限量指标单位μg/ml扁平器皿：6件的平均为0.5小空心器皿：6件中任何一件为0.5大空心器皿：6件中任何一件为0.25用于调制、盛放、贮存食物的扁平、空心陶瓷器皿分类定义如下：扁平器皿：测量从器皿内最低点至口缘水平面之间的深度，不超过25mm的陶瓷器皿。
空心器皿：测量从器皿内最低点到口缘水平面之间的深度，超过25mm的陶瓷器皿。
小空心器皿：容量小于1.1升。
大空心器皿：容量大于等于1.1升。
注意：有下列情况之一的器皿，视为不适合装食物用：1、用某种方法，例如在可能接触食物的器皿表面钻孔，使得器皿不适合装食物用。
2、在器皿的背面或底部永久贴上不能涂去的标签，标明：“不宜盛装食物用，可能会引起食物中毒。
”样品处理：混装器皿(扁平器)(空心器) (在州际贸易进货时)(在州际贸易中，装运后准备销售时)，按照《联邦食品、药品及化妆品法案第402(a)(2)(c)章节》，含有食品添加剂镉的器皿，是不安全的。
体外诊断试剂的政策法规
体外诊断试剂的政策法规全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：体外诊断试剂是医疗设备领域中一类应用广泛的产品，其在医疗诊断中扮演着至关重要的角色。
体外诊断试剂可以帮助医生诊断疾病、监测疗效、筛查疾病等，对于提高诊断的准确性和效率起着重要作用。
为了确保体外诊断试剂的质量和安全性，各国都制定了一系列的政策法规来规范和监管。
本文将重点介绍体外诊断试剂的政策法规及其相关内容。
一、FDA（美国食品药品监督管理局）对体外诊断试剂的监管在美国，FDA对体外诊断试剂的监管非常严格。
根据美国《药品和化妆品法案》，所有在美国市场销售的体外诊断试剂都必须经过FDA的审批。
FDA要求厂商在向FDA提交上市申请时，必须提供充分的临床数据和试验报告，以证明产品的有效性和安全性。
FDA还会对生产工艺、质量管理体系和产品标签等方面进行严格监督，确保体外诊断试剂的质量和安全性。
FDA还颁布了一系列的法规和指南，规定了体外诊断试剂在研发、生产、销售和使用过程中的要求和规范。
《体外诊断试剂法规》（21 CFR Part 809）、《体外诊断试剂注册和上市报告指南》等文件对体外诊断试剂的注册、标识、报告、质量管理等方面做出了详细规定，确保体外诊断试剂符合美国法律法规的要求。
二、欧盟对体外诊断试剂的监管在欧盟，体外诊断试剂的监管主要由欧盟委员会和各成员国的监管机构共同负责。
欧盟委员会根据《体外诊断试剂法规》（98/79/EC）对体外诊断试剂的注册、标识、质量管理、审评等方面做出了详细规定。
根据该法规，体外诊断试剂必须通过欧盟指定的评估机构进行审评，并获得CE认证方可在欧盟市场销售和使用。
在中国，体外诊断试剂的监管由国家药监局和各级地方药监部门共同负责。
中国的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等文件对体外诊断试剂的注册、生产、销售等方面做出了详细规定。
根据中国的相关法规，体外诊断试剂必须取得《医疗器械注册证》方可在中国市场销售和使用。
《药物非临床药代动力学研究技术 指导原则》英文版
药物非临床药代动力学研究技术指导原则（Guiding Principles for Nonclinical Pharmacokinetic Studies of Drugs）是由美国食品药品监督管理局（FDA）发布的指导原则，旨在规范药物非临床药代动力学研究的技术要求和方法。
该指导原则适用于化学药品、生物药品和放射性药物等各类药物的非临床药代动力学研究，并对研究的设计、实施和结果解释提出了具体要求。
本指导原则是非常重要的，对于保障药物的安全性和有效性具有重要的指导意义。
本文将对该指导原则的英文版进行全文翻译，并进行逐段解读和分析，以期为读者更好地理解和运用这一指导原则提供帮助。
一、目的和背景（Purpose and Background）1.1 目的（Purpose）本部分介绍了本指导原则的发布目的，主要是为了规范和指导药物非临床药代动力学研究的技术要求和方法。
1.2 背景（Background）本部分介绍了药物非临床药代动力学研究的背景，包括对药物非临床药代动力学研究的必要性和重要性进行了阐述。
二、一般考虑事项（General Considerations）2.1 药代动力学研究的目标和意义（Objectives and Significance of Pharmacokinetic Studies）本部分阐明了药代动力学研究的目标和意义，指导研究人员正确理解和运用药代动力学研究的结果和数据。
2.2 药物和代谢产物的检测和分析（Measurement and Analysis of Drugs and Metabolites）本部分针对药物和代谢产物的检测和分析提出了具体要求和方法。
2.3 动物和组织标本的采集和处理（Collection and Processing of Animal and Tissue Samples）本部分介绍了动物和组织标本的采集和处理的技术要求和方法，以确保研究结果的准确性和可靠性。
FDA对食品标签净含量的规定
FDA对食品标签净含量的规定美国食品药品管理局对食品标签净含量的规定1、净含量的定义？净含量是指标签上注明容器或包装内食品的重量。
2、净含量应标于标签何处？应标于距主展示面底部30%之内明显处，并与容器底部平行。
3、标注净含量必须都用克及盎司注明吗？净含量必须注明公制单位（克、千克、毫升、升）和美制单位（盎司、磅、液量盎司）。
公制单位可置于美制单位之前或之后，或标于其上面或下面。
下面几种标法均对。
净含量1磅8盎司（680克）净含量1磅8盎司680克500毫升（1.9液量盎司）净含量1加仑3.79升4、为什么必须计算主展示面的面积？主展示面的面积（以平方英寸或平方厘米表示）决定标注净含量使用的最小字体。
计算主展示面面积的方法如下：若主展示面是长方形或正方形，则面积为长乘以宽（长、宽均以英寸或厘米为单位）；若主展示面是圆筒形，则面积为高乘以圆周线的40%。
5、最小字体是指什么？净含量的最小字体是指根据主展示面空白面积大小可以标注的最小号的字体。
在使用混合字母或偏下位置的字母时以字母"o"为准确定其字母高度，若只使用偏上位置的字母则以这些字母高度为准。
最小字体主展示面面积1/16英寸（1.6mm）小于或等于5平方英寸（32平方厘米）1/8英寸（3.2mm）5平方英寸（32平方厘米）和25平方英寸（161平方厘米）之间3/16英寸（4.8mm）25平方英寸（161平方厘米）和100平方英寸（645平方厘米）之间1/4英寸（6.4mm）100平方英寸（645平方厘米）和400平方英寸（2580平方厘米）之间1/2英寸（12.7mm）大于400平方英寸（2580平方厘米）6、对净含量标注的设计要求？使用显著的印刷字体，字母高度不得超过其宽度的3倍以上，且字母必须与背景对比明显，便于阅读。
不得将净含量内容与图案或其它标签内容挤放在一起（规则中已定出净含量与其它标签内容的最小距离）。
7、净含量含括的内容？净含量只需标明容器或包装内食品的重量，不包括容器、外包装及包装材料的重量。
FDA(食品和药物管理局)、EDQM(欧洲药品质量管理局词汇)
FDA和EDQM术语:CLINICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELERATED APPROV AL：加速批准STANDARD DRUG：标准药物INVESTIGATOR：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报SUBMISSION：申报；递交BENIFIT（S）：受益RISK（S）：受害DRUG PRODUCT：药物产品DRUG SUBSTANCE：原料药ESTABLISHED NAME：确定的名称GENERIC NAME：非专利名称PROPRIETARY NAME：专有名称；INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称ADVERSE EFFECT：副作用ADVERSE REACTION：不良反应PROTOCOL：方案ARCHIV AL COPY：存档用副本REVIEW COPY：审查用副本OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF）．USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家处方集OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的AGENCY：审理部门（指FDA）IDENTITY：真伪；鉴别；特性STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）LABELED AMOUNT：标示量REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供）REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法REGULATORY METHODS V ALIDATION：管理用分析方法的验证COS/CEP 欧洲药典符合性认证ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
国外药品追溯管理制度
国外药品追溯管理制度一、美国药品追溯管理制度美国的药品追溯管理制度主要由FDA（美国食品药品管理局）负责监管和执行。
美国的药品追溯要求主要体现在法规：DRUG SUPPLY CHAIN SECURITY ACT（药品供应链安全法案）,Drug Quality and Security Act（药品质量与安全法案)和Federal Food, Drug, and Cosmetic Act（联邦食品、药品和化妆品法。
这些法律法规主要要求在药品的生产、流通、销售等环节建立追溯系统，确保药品的质量和安全。
美国的药品追溯管理制度主要包括以下几个方面：1. Unique Identification(唯一标识符）：美国法规规定所有在美国市场上流通的药品都必须有唯一识别码，以便追踪药品的来源和流向。
这个识别码通常是一个独特的序列号，可以在整个药品的生命周期中标识该药品。
2. Serialization(串行化）：在生产药品时，厂商必须将每一个药品的唯一标识符编码为一个独特的序列号，这个序列号必须通过条形码、二维码等形式打印在药品的包装上，便于追溯。
3. Verification(验证）：药品的流通环节必须对药品的唯一标识符进行验证，确保药品的真实性和合法性。
只有通过验证的药品才能进入市场流通。
4. Reporting(报告）：美国要求药品的厂商和流通环节的机构对每一个药品的追踪情况进行记录和报告，确保药品的质量和有效性。
5. Recalls（召回）：如果发现某个药品可能存在质量问题，FDA会要求药品的生产商召回这批药品，对药品进行销毁或重新加工，以确保公众的用药安全。
二、欧盟药品追溯管理制度在欧盟，药品追溯管理制度主要通过欧洲药品管理局（EMA）和欧洲联盟的法律法规来实施。
欧洲的药品追溯要求主要体现在Directive 2011/62/EU（欧盟药品反伪造指令）和Regulatlon (EU) 2016/161。
美国食品药品监督管理局对可吸收钙盐骨填充材料的监管案例分析与启示
196 ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI学术论著*基金项目：国家重点研发计划(2018YFB1105600)“血管化仿生关节多细胞精准3D打印技术与装备的开发及应用”①国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京 100081②国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 广东 深圳 518045*通信作者：**************.cn作者简介：程玮璐，女，(1987- )，博士，高级工程师，从事医疗器械临床评价技术审评研究工作。
[文章编号] 1672-8270(2023)10-0196-05 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] ACase analysis and inspiration of U.S FDA supervision on the absorbable calcium salts of bone filling materials/CHENG Wei-lu, ZHANG Yi-dan, LIU Ying-hui, et al//China Medical Equipment,2023,20(10):196-200.[Abstract] Objective: T o explore the supervisory situation of Food and Drug Administration (FDA) of United States of America for the absorbable calcium salts of bone filling materials, so as to provide references for the similar products that would be put on the domestic and international markets. Methods: The research contents of bench test (in vitro) and animal test (in vivo) before the absorbable calcium salts of bone filling materials were put on the markets were sorted out through retrieved the market situation of the absorbable calcium salts of bone filling materials in FDA, and gathered and arranged the guideline of the relevant techniques of that. And then, the evaluation path and the launching information of relevant products of FDA for the launch of the absorbable calcium salts of bone filling materials were further analyzed. Results: In the launching guideline of the absorbable calcium salts of bone filling materials, FDA clearly required the enterprises of bone filling materials should conduct bench test and animal test before the bone filling materials were put on the markets. For routine bone filling materials, the substantial equivalence path could be selected to carry out pre-market evaluations of products. Conclusion: The pre-market research content and the analysis of launching information of the enumerated relevant products of the absorbable calcium salts of bone filling materials of FDA can provide references for the launch of similar products at home and abroad.[Key words] Bone filling material; Food and drug administration (FDA); Pre-market research; Case study, Medical devices supervision and administration[First-author's address] Center for Medical Device Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 1000812, China.[摘要] 目的：分析美国食品药品监督管理局(FDA)对可吸收钙盐骨填充材料监管情况，探究类似产品在我国境内外上市的参考借鉴。
美国食品安全管理机构简介
美国食品安全管理机构简介一、美国食品安全管理机构及其主要职责美国涉及食品监督管理的机构非常复杂，主要的机构达20个之多，细分起来，卫生部有5个，农业部有9个，环保局有3个，还有商务部、国防部和海军各1个。
而其中最主要的有美国联邦卫生与人类服务部(DHHS)所属的食品与药品监督管理局(FDA)、美国农业部(USDA)所属的食品安全检验局(FSIS)、动植物卫生检验局(APHIS)以及联邦环境保护署(EPA)。
美国各食品安全主管部门及其主要职责如下：(一)卫生与人类服务部(DHHS)1.食品与药品监督管理局／食品安全与应用营养中心(FDA／CFSAN)在食品监管方面，FDA负责美国州际贸易及进口食品，包括带壳的蛋类食品(不包括肉类和家禽)、瓶装水以及酒精含量低于7%的饮料的监督管理。
FDA对食品的监管职责是通过CFSAN来实施的，目的是保证美国食品供应能够安全、卫生、有益(wholesome)，标签、标示真实；保证化妆品的安全和正确标识，保护公众健康。
2.食品与药品监督管理局／兽药中心(FDMCVM)CVM主要管理动物食品的添加剂及药品的生产和销售。
这些动物既包括用于人类消费的食用动物，也包括作为人类伴侣的宠物。
3.食品与药品监督管理局／毒理学研究中心(FDA／NCTR)作为研究机构，NCTR通过开展基础研究，为FDA的各中心提供所需的科学支持。
NCTR以动物作为研究对象来开展毒理学试验，并根据研究结果推断相关毒素对人类的影响。
4.过敏与传染病研究所(NIAID)NIAID通过卫生与人类服务部支持的相关研究包括：食源性疾病的传播、发生、发展的病理学研究，治疗及预防等相关课题。
5.疾病控制与预防中心(CDC)CDC旨在通过预防与控制疾病来提高人类健康及生活质量，负责收集相关传染病信息、进行传染病检测，并提供相关技术支持。
CDC拥有一个全国性的食源性疾病监测网络——食品网(Food Net)，细菌基因图谱国家电子网络——脉动网(Pulse Net)，同时还建立了食源性疾病暴发的快速反应与监控体系。
美国食品和药品管理局化妆品良好生产规范指南
美国食品和药品管理局Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines化妆品良好生产规范指南联邦食品、药品和化妆品法案（The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 以下简称FD&C 法案）禁止在州际直接贸易的化妆品是掺杂的或贴假标签的情况。
(Sec. 301)以下4种情况下，化妆品被认为是可能掺杂的：1．在用户使用过程中，由于化妆品本身含有或在包装容器中有潜在的、对人体有害的成分而使用户受到伤害的；2．本身含有不洁成分的；3．本身含有禁用成分，例如：未认可的色素添加剂；4．在不卫生条件下生产的、或保留的，可导致产品伤害用户有害或被不洁成分所污染。
以下几种情况下，化妆品被认为可能会认为贴假标签(Sec. 602)：1.虚假的标签或存在误导信息的标签2.显著违反了联邦食品、药品和化妆品法案的要求在标签上声明的信息要求3.在容器上有误导的信息为了确定化妆品生产厂家是否保留或发货了掺杂的、或是贴假标签的化妆品，和防止这些违反了FD&C 法案生产的化妆品流入市场，法律给了FDA进入这些化妆品工厂检查的权利，包括检查相关工厂的设备，成品，原料，容器和标签。
（见Sec. 704(a) of the FD&C Act.）如果工厂严格的根据良好的操作规范（GMP）的要求生产，将最低限度的减少掺杂的，或贴假标签的情况。
随后的化妆品指导，引用于FDA检查操作手册（FDA's Inspection Operations Manual），可以作为指南，用来有效的进行自我检查除。
良好的检查得分则意味着工厂执行了良好的操作规范（GMP）的要求。
指南1．建筑物和设施：检查是否a.用于生产或存放化妆品的建筑物应大小合适，设计和结构应保证设备进出不受阻碍，材料存放整洁，操作卫生以及正确的清洁和维护；b.地面，墙壁和天花板结构表面应光滑，易于清洁，并保持干净和良好状况；c.安装的固定装置，管道的滴水或者冷凝水不会污染化妆品原料，器具，以及与化妆品原料，散装产品或成品接触的设备的表面；d.照明和排风系统应满足预期员工操作和舒适的要求；e.供水，清洗和卫生设施，地面排水和废水系统应充分满足清洁操作的要求，和设备、器具的清洁要求，以及满足员工的需要并易于让员工保持个人清洁2．设备：检查是否a.加工、盛放、中转和灌装过程使用的设备和器具应设计合理，使用的材料和工艺能防止腐蚀、污垢的堆积、以及被润滑油、灰尘或者消毒剂污染；b.器具，运送管道以及和化妆品接触的设备表面应维护良好，并定期清洁和消毒；c.清洁和消毒后的便携式设备和器具应妥善放置，与化妆品接触的设备表面应罩住，以防止飞溅，灰尘或其他污染物3．员工: 检查是否a.监督化妆品的生产或者控制的员工应具有一定的教育背景，培训和/或经验来执行指定的监督工作；b.为防止化妆品掺杂，与化妆品原料，散装成品或化妆品接触表面直接接触的员工，应穿戴适合的工作服，手套，头套等，并保持良好的个人清洁；c.吃东西，喝水，或者抽烟都应严格限制在制定的区域。
美国FDA食品药品监督管理局法规概览
- 每个独立条目均有各自的登记编号；
- 同一表格上可添加、更改或删除登记信息 - PMA编号、510(k)编号 - 如果产品需要PMA或510(k)编号，而表中无相应号码，表格将被退回
2、国外公司必须在将器械引入美国或者提供进口器械前列名登记
医疗器械列名登记—2892表格
（21CFR第807部分）
510(k)——上市前通知
已获批准类似器械的定义（Predicate device）： 无需上市前批准（PMA）的合法销售器械，例如： - 在修正案制定前（1976年5月28日）就已合法上市的器械； - 美国FDA认定具有实质等效性的器械；或者 - 重新分类的器械。 510(k)对于实质等效性的判断： - 如果认定不具有实质等效性（NSE）： 公司必须提交上市前批准（PMA）、产品开发协议（PDP）或 人道主义设备豁免（HDE）申请，或者 要求将产品依风险等级重新分类（De Novo Process） - 如果认定具有实质等效性： 公司可将器械合法投放美国市场
510(k)申请类型
传统 特殊 简略
510(k)申请类型（1）——传统510(k)
包含21 CFR第807.87部分中所列的所有要素 在90天内审核
510(k)申请类型（2）——特殊510(k)
申请人对其合法销售器械进行了重大改动； 申请人认为需要进行新的510(k)申请； 这些改动不影响器械的预期用途或基本科学技术； 申请人按照21CFR第820.30部分（设计控制）对改 动进行评估； 申请人递交510(k)申请的同时，也递交符合设计控制 原则的声明； 在30天内审核。
第三方审批程序 /cdrh/thirdparty/index.html 特殊510(k)：通过设计控制确保对器械的改进 不影响原器械的安全性及有效性 简略510(k) ：遵守公认标准，可减少数据 /cdrh/devadvice/314.html#link_6
FDA是食品和药物管理局
实际上中国也有FDA。
FDA作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
它活都息息相关。
在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。
其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
FDA：美国食品药品安全法规，1. FDA介绍：美国食品和药品管理局（FDA）负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。
美国联邦法规（CFR）第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。
2. 美国食品和药品管理局（FDA）列出三类食品添加剂：类型说明1)直接食品添加剂直接加入食品中的成分2)二级直接食品添加剂在食品处理过程中加入食品的成分，例如，用离子树脂、溶解萃取处理食品3)间接食品添加剂可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质，但并非直接加入食品之中*备注：仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关3. 与食品接触材料FDA 测试项目：美国联邦法规（CFR）作出要求的食品接触材料：21 CFR 第174-190 节。
重要章节包括：• 21 CFR 第175 节间接食品添加剂：涂层的添加剂和成分• 21 CFR 第176 节间接食品添加剂：纸张和纸板成分• 21 CFR 第177 节间接食品添加剂：聚合物（塑料）No 材料标准1. 有机涂层, 金属和电镀制品FDA 21 CFR第175.300.节2. 纸制品FDA 21 CFR 第176.170节3. 木材FDA 21 CFR 第178.38004. ABS FDA 21 CFR 第181.32 or 180.22节5. 丙烯酸树脂（Acrylic）FDA 21 CFR 第177.1010节6. 食品容器的密封圈，密封衬垫FDA 21 CFR 第177.1210节7. EVA FDA 21 CFR 第177.1350节8. 三聚氰氨树脂(密胺) FDA 21 CFR 第177.1460节9. 尼龙塑料FDA 2 1 CFR 第177.1500节10. PP FDA 21 CFR 第177.1520节,11. PE,OP FDA 21 CFR 第177.1520节美国国家标准抽样检验程序和表格进行检查通过属性美国美国社会质量大道北PLANKINTON 600我LWAU米克E,W 53203 SCON S我N版权美国ANSIIASQ Z 1.4-2003美国国家标准抽样检验程序和表格进行检查通过属性准备的统计小组委员会的认可标准委员会Z 1对质量、环境、可靠性和统计秘书处美国社会质量文摘抽样检验程序和表格作属性是一个接受采样系统,可以使用开关在连续流的规则为AQL指定许多。
美国 药 管理制度
美国药管理制度美国是世界上最大的药品消费市场之一，也是全球制药业的重要市场之一。
美国的药品管理制度是非常严格的，涉及到药品的研发、生产、上市、销售和使用等方方面面。
在美国，药品管理主要由美国食品药品管理局（FDA）负责，它是美国联邦政府的一个监管机构，负责保障公众的食品和药品的安全和有效性。
药品的研发和上市在美国，一种药品要想在市场上销售，首先必须经过严格的临床试验并获得FDA的批准。
临床试验的过程需要经历几个阶段，包括动物实验、临床前研究、临床试验等。
只有经过了临床试验并且证明了药品的安全和有效性后，才能够被FDA批准上市销售。
这个过程通常需要花费数年时间和数百万美元的研发成本。
一般情况下，一种新药要经过12-15年的临床试验才能够获得FDA的批准上市。
药品的生产和质量管理在美国，所有生产、加工、包装和质量控制的药品制造商都必须获得FDA的认证。
FDA会对所有的药品制造商进行定期的检查和审核，确保其符合美国的药品生产标准和质量要求。
任何一家药品制造商都必须遵守FDA的相关法规和规定，否则将会被吊销许可证、罚款或甚至刑事处罚。
这种严格的监管制度保证了美国市场上的药品的质量和安全性。
药品的销售和流通在美国，药品的销售和流通也受到严格的管控。
只有获得FDA批准的药品才能够在市场上销售。
此外，美国的药品流通市场也非常完善，包括有药品批发商、配送中心、零售药店等环节。
这些环节也都需要遵守FDA的相关法规和规定，保证了药品的质量和安全性。
药品的使用和监管在美国，医生开具处方药品需要遵守FDA的相关法规和规定。
只有经过合格的医生开具的处方才能够被批准和领取。
此外，FDA也会对药品的使用进行监管，包括对药品的不良反应、药品的广告宣传等方面。
这些监管措施可以保证患者使用药品的安全和有效性。
总结美国的药品管理制度是非常严格和完善的，它保障了药品的质量和安全性。
在不断改进的过程中，美国的药品管理制度也在不断完善和改进，为人们的健康保驾护航。
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由美国食品药品管理局(FDA)规定的新药审批程序，分三期。
Ⅰ期临床试验主要目的是检验新药对正常健康人是否有毒性或其他害处；Ⅱ期临床试验主要目的是检验新药是否有效力；Ⅲ期临床试验主要目的是检验新药的最适剂量。
近年来在医学领域十分强调要按照循证医学的标准进行研究和筛选信息，其获得的证据水平按下列标准评价：
1. I类水平证据：指大宗、随机化、结果明确、且出现假阳性（α型错误）和假阴性（β型错误）可能性低的研究；
2. II类证据水平：指小型的、随机化的，结果不确定的，并且存在中度至高度假阳性或假阴性的研究；
3. III类水平证据：指非随机化的同期对照研究；
4. IV类水平证据：指非随机化的，回顾性的对照研究及专家观点；
5. V类水平：指仅有病例报告，非对照研究的专家观点。
然后根据获得证据水平来确定治疗推荐的级别，标准如下：
1. A级：至少得到2个I类水平证据的支持；
2. B级：至少得到1个I类水平证据的支持；
3. C级：仅得到数个II类证据水平的支持；
4. D级：至少得到1个III类水平证据的支持；
5. E级：仅得到IV或V类水平证据的支持。
循证医学的证据质量分级有以下几种划分方法：
1. 美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法，可以用于评价治疗或筛查的证据质量:
* I级证据：自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据；
* II-1级证据：自设计良好的非随机对照试验中获得的证据；
* II-2级证据：来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据；
* II-3级证据：自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。
非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据；
* III级证据：来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。
英国的国家医疗保健服务部(National Health Service) 使用另外一套以字母标识的证据分级体系。
上面的美国式分级体系仅适用于治疗获干预。
而在评价诊断准确性、疾病自然史和预后等方面也需要多种研究提供证据。
为此牛津循证医学中心(Oxford Centre for Evidence-based Medicine)提出了另外一套证据评价体系，可用于预防、诊断、预后、治疗和危害研究等领域的研究评价：
* A级证据：具有一致性的、在不同群体中得到验证的随机对照临床研究、队列研究、全或无结论式研究、临床决策规则；
* B级证据：具有一致性的回顾性队列研究、前瞻性队列研究、生态性研究、结果研究、病例对照研究，或是A级证据的外推得出的结论；
* C级证据：病例序列研究或B级证据外推得出的结论；
* D级证据：没有关键性评价的专家意见，或是基于基础医学研究得出的证据。
总的来说，指导临床决策的证据质量是由临床数据的质量以及这些数据的临床“导向性”综合确定的。
尽管上述证据分级系统之间有差异，但其目的相同：使临床研究信息的应用者明确哪些研究更有可能是最有效的。
此外，在临床指南和其他著述中，还有一套推荐评价体系，通过衡量医疗行为的风险与获益以及该操作基于何种证据等级来对医疗行为的医患沟通作出指导。
以下是美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的推荐评价标准：
* A级推荐：良好的科学证据提示该医疗行为带来的获益实质性地压倒其潜在的风险。
临床医生应当对适用的患者告讨论该医疗行为；
* B级推荐：至少是尚可的证据提示该医疗行为带来的获益超过其潜在的风险。
临床医生应对适用的患者讨论该医疗行为；
* C级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为能提供益处，但获益与风险十分接近，无法进行一般性推荐。
临床医生不需要提供此医疗行为，除非存在某些个体性考虑；
* D级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为的潜在风险超过潜在获益；临床医生不应该向无症状的患者常规实施该医疗行为；
* I级推荐：该医疗行为缺少科学证据，或证据质量低下，或相互冲突，例如风险与获益无法衡量和评估。
临床医生应当帮助患者理解该医疗行为存在的不确定性。
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