医疗器械网络交易服务第三方平台消费者权益保护制度

论第三方网络交易平台对消费者权益保护的责任和义务.

论第三方网络交易平台对消费者权益保护的责任和义务目录一、第三方网络交易平台发展现状 (1)（一）第三方网络交易平台爆炸式增长 (1)（二）受害的网购消费者维权困难 (1)（三）难以维权的危害及后果 (2)1、合法权益受损 (2)2、出现信任危机 (2)3、阻碍经济发展 (2)4、破坏法制建设 (2)二、当前第三方交易平台消费者权益保护面临的问题 (3)（一）侵害消费者的知情权 (3)（二）侵害消费者的隐私权 (3)（三）交易安全难以保证 (4)（四）大量使用格式合同 (4)（五）退换货困难，求偿权缺失 (4)三、第三方交易平台保护消费者权益的多元性对策 (6)（一）建立健全法律框架 (6)（二）建立相关制度 (6)（三）加强各方面监督、监管 (7)（四）加强自我防范意识 (8)（五）扩展救济途径 (9)结语 (10)参考文献 (11)摘要电子商务异军突起，在电子商务发展快速扩张阶段，第三方网络交易平台也出现了爆炸式增长。

然而随着第三方网络交易平台的增多，涉及第三方网络交易平台经营者与网购消费者之间的侵权事件也日渐增加。

据统计，2014年中国工商行政管理机关受理网购消费投诉7.78万件，同比增长356.6%，投诉主要集中在合同、售后服务和质量问题等方面。

虽然有新《消费者权益保护法》，规定网购可以“七天无理由退货”，但是不能够全面维护网购消费者所有权益。

网购的不稳定性，导致消费者合法权益受损、出现信任危机，甚至严重阻碍经济发展、破坏法制建设。

究其原因，从第三方网络交易平台角度看是从业人员素质良莠不齐、交易平台标准缺失，从消费者角度看是消费者维权意识欠缺，从社会角度看是法律制度不完善。

为保护网购消费者权益，第三方网络交易平台有应尽的责任和义务，主要是规范自身员工素质和强化业务标准，还要严格执行法律法规和行业标准，及时披露各项必要信息，加大对违规站内经营者的惩罚力度，积极处理投诉事项，妥善协调处理已经发生的侵权事件，杜绝类似事件再次发生。

网销医疗器械产品规章制度

网销医疗器械产品规章制度第一章总则第一条为了加强医疗器械网络销售管理，保证医疗器械产品质量，保障消费者合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《网络交易监督管理办法》等法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售的企业、个体工商户以及其他组织（以下简称网络销售经营者）。

第三条网络销售经营者应当遵守法律法规，诚信经营，公平竞争，提供优质服务，确保医疗器械产品质量安全。

第二章质量管理第四条网络销售经营者应当建立健全医疗器械质量管理体系，包括质量管理机构、质量管理人员、质量管理制度等，确保医疗器械产品质量符合规定要求。

第五条网络销售经营者应当设立专门的医疗器械质量管理机构，负责医疗器械质量管理工作。

质量管理机构的负责人应当具有医疗器械质量管理相关经验和技术能力。

第六条网络销售经营者应当加强对医疗器械质量管理人员的教育培训，提高其质量管理和检验技能。

第七条网络销售经营者应当保证医疗器械生产、经营、储存、运输等环节的质量安全，防止医疗器械污染、损坏或者失效。

第三章网络销售过程质量控制第八条网络销售经营者应当在医疗器械网络销售页面上明确标注产品名称、型号、规格、注册证编号、生产批号、生产日期、有效期等信息。

第九条网络销售经营者应当建立健全医疗器械销售记录制度，记录医疗器械的销售时间、销售数量、销售对象等信息，并保存不少于五年。

第十条网络销售经营者应当建立医疗器械退货、召回制度，对不合格或者存在安全隐患的医疗器械进行退货或者召回。

第四章网络交易服务过程质量控制第十一条网络交易平台经营者应当对入驻平台的医疗器械网络销售经营者进行实名登记，并核验其营业执照、医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证等相关证件。

第十二条网络交易平台经营者应当建立健全医疗器械质量管理制度，对医疗器械网络销售行为进行监督管理，制止违反法律法规和本规定的销售行为。

第十三条网络交易平台经营者应当提供医疗器械网络销售数据接口，配合药品监督管理部门开展医疗器械网络销售监测。

医疗器械知识模拟练习题

医疗器械知识模拟练习题一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、《医疗器械标准管理办法》自（）起施行。

( )A、2017年7月1日B、2017年9月16日C、2017年7月12日D、2017年2月1日正确答案：A2、按照《医疗器械分类规则》第三条规定：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上的属于( )医疗器械。

A、长期B、短期C、暂时D、连续使用时间正确答案：A3、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及( )的医疗器械。

A、使用过的B、检验不合格C、二手D、修理过的正确答案：B4、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。

A、5个B、10个C、15D、3个正确答案：D5、实施( )召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布。

A、二级和三级B、一级C、三级D、二级正确答案：A6、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，原发证部门应当在收到变更申请之日起( )个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起（）个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

A、15 20B、20 20C、15 15D、15 30正确答案：D7、下列检测试剂中不属于第二类产品的是( )。

A、与肿瘤标志物检测相关的试剂B、用于蛋白质检测的试剂C、用于维生素检测的试剂D、用于酶类检测的试剂正确答案：A8、关于医疗器械委托生产的双方，以下哪项是错误的( )。

A、受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业B、委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任C、委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人D、受托方对所委托生产的医疗器械质量负责正确答案：D9、办理进口第一类医疗器械备案，备案人向( )提交备案资料。

医疗器械电商运营管理制度

医疗器械电商运营管理制度一、背景介绍随着互联网的发展和医疗健康市场的逐渐打开，医疗器械电商行业蓬勃发展。

作为医疗器械企业的新兴渠道，医疗器械电商发展迅猛，但也面临着各种挑战和问题。

为了规范医疗器械电商运营，提高管理水平和服务质量，制定一套科学的医疗器械电商运营管理制度是非常必要和重要的。

二、医疗器械电商运营管理制度的重要性1. 规范经营行为。

医疗器械电商具有一定的特殊性，产品属性复杂，为了规范经营行为，保护消费者权益，必须制定一系列的标准和规定。

2. 提高服务质量。

医疗器械电商的主要服务对象是医院、医生和患者，医疗器械的使用、保养、维修等都需要专业的指导和服务，通过制定管理制度，可以提高服务质量。

3. 降低经营风险。

医疗器械电商涉及到产品质量、售后服务等方面的风险，通过管理制度的规定，可以降低风险，保障企业的持续发展。

三、医疗器械电商运营管理制度的内容1. 经营准则。

明确企业的经营宗旨和核心价值观，促进企业的健康发展。

2. 产品管理制度。

包括产品采购、库存管理、质量控制等内容，保障产品在电商平台合规经营。

3. 价格管理制度。

规范产品的定价机制，遵循市场规律，确保产品价格公平合理。

4. 销售管理制度。

包括渠道拓展、客户管理、订单执行等内容，提高销售效率和服务质量。

5. 售后服务制度。

规定产品售后服务的标准和流程，保障客户权益，提升企业形象。

6. 财务管理制度。

规范企业的财务制度和流程，保障企业财务安全和合规经营。

7. 信息管理制度。

包括数据采集、分析、报告等内容，提高信息化管理水平，为决策提供数据支持。

四、医疗器械电商运营管理制度的落实和执行1. 确定责任部门。

成立医疗器械电商运营管理工作小组，明确分工和责任，确保制度的贯彻执行。

2. 制定实施计划。

根据管理制度，制定实施计划和时间表，明确目标和任务分工。

3. 资源保障和支持。

提供必要的人力、物力和财力支持，确保制度的落实和执行。

4. 监督检查和评估。

网络医疗器械经营监督管理办法

第四章监督检查第二十六条食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职权对网络医疗器械经营行为和网络医疗器械交易第三方平台服务实施监督检查和抽样检验。第二十七条从事网络医疗器械经营的企业，由其所在地县级以上食品药品监督管理部门管辖。网络医疗器械交易服务第三方平台，由其所在地省级食品药品监督管理部门管辖。在网络医疗器械交易服务第三方平台内从事网络医疗器械经营违反本办法规定，不能确定管辖地的，由网络医疗器械交易服务第三方平台所在地省级食品药品监督管理部门管辖；经调查后能够确定管辖地的，应当及时移送有管辖权的食品药品监督管理部门。未经许可或备案从事网络医疗器械经营的，能确定违法经营地址的，由所在地的县级以上食品药品监督管理部门管辖。不能确定违法经营地址的，由违法行为发生地的县级以上食品药品监督管理部门管辖。两个以上食品药品监督管理部门都有管辖权的网络医疗器械经营违法案件，由最先立案查处的食品药品监督管理部门管
第十八条网络医疗器械交易服务第三方平台企业名称、法定代表人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站 IP 地址、电信业务经营许可证或非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的，应当及时变更备案。
第十九条网络医疗器械交易服务第三方平台，应当在其网站主页显著位置标注网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证的编号。
第三章网络医疗器械交易服务第三方平台第十六条网络医疗器械交易服务第三方平台，应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写网络医疗器械交易服务第三方平台备案表（附表 2），并提交以下材料：（一）营业执照复印件；（二）法定代表人、医疗器械质量安全管理人身份证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（五）电信业务经营许可证复印件或非经营性互联网信息服务备案说明；（六）《互联网药品信息服务资格证书》复印件；（七）网络医疗器械交易服务第三方平台质量管理制度等文件目录；（八）网站或网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；（九）其他相关证明材料。

医疗器械网络销售监督管理办法

医疗器械网络销售监督管理办法医疗器械网络销售监督管理办法：探索在数字时代保障患者安全的新模式在互联网和数字技术的快速发展下，医疗器械网络销售迅速崛起。

然而，如何保障患者的安全成为一个亟待解决的问题。

为了规范医疗器械网络销售行为，保护消费者的合法权益，我国出台了《医疗器械网络销售监督管理办法》。

本文将就该办法进行深入探讨和研究。

一、背景与意义医疗器械是保障患者生命安全和健康的重要工具，其质量和可靠性的要求举足轻重。

然而，网络销售的医疗器械面临着缺乏实体店面检验、售卖信息不透明等诸多问题。

因此，制定针对网络销售医疗器械的管理办法具有重要意义。

这不仅能规范市场秩序，还能维护患者和消费者的权益。

二、监督管理办法的主要内容1. 平台责任的明确办法规定了医疗器械网络销售平台的责任。

平台应当承担医疗器械产品真实性、合法性核实的责任，并对销售商进行资质审查。

对于平台来说，建立健全的平台管理制度和风险防控措施至关重要，这样才能确保平台上销售的医疗器械的质量和安全性。

2. 销售商资质审核办法对销售商的准入条件作出明确规定。

销售商必须有相应的许可证、资质证明等才能进行医疗器械的网络销售。

这样一方面可以提高销售商的质量和信誉度，另一方面也可以降低患者购买假冒伪劣产品的风险。

3. 信息公开透明办法要求平台对销售的医疗器械进行全面、准确的信息公开。

这包括产品的名称、规格、性能、适应症和不良反应等信息。

通过信息公开，消费者能够更好地了解到购买的产品，并做出明智的决策。

4. 质量追踪和售后服务办法强调了销售商应该建立并实施医疗器械质量追踪和售后服务制度。

及时了解产品的使用情况和用户的反馈，发现质量问题并及时解决。

同时，销售商还应提供必要的售后服务，保障患者的权益。

三、存在的问题与挑战虽然《医疗器械网络销售监督管理办法》为保障患者的权益提供了保障，但在实际执行过程中仍然面临一些问题与挑战。

1. 监管的复杂性互联网的发展极大地复杂了监管的难度。

《医疗器械网络销售监督管理办法》出台

对于从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证
交易服务第三方平台提供者的义务，《办法》以列举法予以书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、占复障恢
络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者合，二表现为工艺承载的精准度的差距，三表现为产品本
的问题
身的返修率的高下。
事实上，因为网络销售所本身“信息透明”的特征，在事实上掩盖了“信息
可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业措施，保障医疗器械网络销售数据和资料真实完、安令可
营业执照等材料进行核实记，建立档案并及时更新，并与追溯。
应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。相关备案信第三方平台的医疗器械生产经营企业存在违法行为当立
息发生变化的。应当及时变更备案。
即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所存地省级
《医疗器械网络销售监督管理办法》出台
为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务入驻平台的医疗器械生产经营企业签订入驻协议，明确双方

《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)

《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。

局长：毕井泉2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。

省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。

第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。

从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。

第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。

医疗器械知识考试题与答案

医疗器械知识考试题与答案1、医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。

进口的医疗器械应当在()医疗机构内用于特定医疗目的。

A、专门B、指定C、特种D、省级答案：B2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及()医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

A、第一类B、第二类C、第三类D、以上答案：C3、对第三类医疗器械需要()。

A、实行常规管理B、严格控制管理C、实行有效管理D、采取特别措施严格控制管理答案：D4、医疗器械经营企业作为医疗器械广告申请人的,必须征得()的同意。

A、医疗器械生产企业B、经销商C、委托代办人D、工商行政管理部门答案：A5、新设立独立经营场所的,应当()医疗器械经营许可或者备案。

A、通知变更B、联合申请C、单独申请D、更换答案：C6、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械),其分类应不低于()。

A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类或第三类答案：B7、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在()公布。

A、电视上B、报纸上C、网站上D、广播里答案：C8、持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的()日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。

()A、30B、60C、90D、120答案：B9、授权书应当载明授权销售的品种、地域、(),注明销售人员的身份证号码。

A、进货查验记录B、《医疗器械经营许可证》C、期限D、法人代表姓名答案：C10、未经许可擅自配置使用大型医用设备情节严重的,()年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)2017年12月22日

《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）2017年12月22日发布国家食品药品监督管理总局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。

局长：毕井泉2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。

省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。

第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。

从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。

第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。

医疗器械市场消费者权益保护指南

医疗器械市场消费者权益保护指南导言：医疗器械是人们生活中不可或缺的一部分，它能够为我们的健康提供有效的保障。

然而，在购买和使用医疗器械的过程中，消费者常常面临知识匮乏、信息不透明等问题，容易受到欺诈和侵害。

为了保护消费者的权益，使其能够购买到合格、安全、有效的医疗器械，本文将提供一些有关医疗器械市场消费者权益保护的指南。

一、了解医疗器械的分类和标准医疗器械市场种类繁多，消费者在购买前应了解不同类别的医疗器械及其基本特点。

常见的医疗器械有诊断类、治疗类、监测类、康复类等。

此外，不同国家或地区对医疗器械的分类标准也有所不同，消费者应尽量选择符合当地标准的产品。

二、选择有资质的销售渠道与品牌购买医疗器械时，消费者应选择有资质的销售渠道和知名品牌。

通过正规的医疗器械渠道购买，能够保证产品的质量和真实性。

同时，知名品牌通常会有更好的售后服务和质量保证。

三、了解产品信息与标识在购买医疗器械之前，消费者应当详细了解产品的相关信息，如型号、规格、功能、适用范围等，以确保所购买的产品能够满足自己的需求。

此外，医疗器械上应有清晰的标识，包括生产厂商名称、产品注册证号、生产日期和有效期等信息，以便追溯和确认产品的合法性。

四、参考他人评价和推荐在购买医疗器械时，消费者可以参考他人的评价和推荐，包括专业人士的意见和用户的反馈。

这些信息可以帮助消费者更加全面地了解产品的性能和质量，从而做出更合理的购买决策。

五、注意价格与性价比消费者在购买医疗器械时不仅要关注价格，还要注意产品的性价比。

低价并不一定代表质量差，同样高价也并不一定代表质量好。

消费者可以通过比较不同品牌和型号的产品，选择性价比最高的产品。

六、审核相关证书和备案信息购买医疗器械前，消费者可以核实相关证书和备案信息。

例如，一些医疗器械需要通过国家药品监督管理部门的注册和备案，消费者可以查询相关证书和备案号。

这些信息能够帮助消费者判断产品的合法性和质量。

七、保留购物凭证与维权意识购买医疗器械时，消费者应妥善保留购物凭证，如发票、订单和交易记录等。

医疗器械网络销售监督管理办法

医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。

省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。

第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。

从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。

第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。

第二章医疗器械网络销售第七条从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。

法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。

医疗器械网络交易服务第三方平台严重违法行为平台服务停止制度

严重违法行为平台服务停止制度一、制定目的：为维护平台公平有序的经营环境。

二、制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。

三、适用范围：适用于入驻美宜佳健康平台进行医疗器械、食品销售的经营者（以下简称“商户”）。

四、职责：质量控制部，运营维护部负责监督执行，数据管理部协助。

五、内容：5.1 平台发现商户存在以下任一情形时，依据其严重程度对商户采取下架所有商品、屏蔽店铺等停止平台服务的措施。

具体操作方式以平台规则、法律规定及入驻协议约定为准：5.1.1向平台提供伪造、变造的商家资质或商品资料。

5.1.2商户违反平台规定，且情节特别严重的。

5.1.3商户未经平台事先审核产品类目、品牌，而上传某类目、品牌商品。

5.1.4商户涉嫌医疗器械安全犯罪被立案侦查或提起公诉，确认属实的。

5.1.5商户因医疗器械安全相关犯罪被人民法院判处刑罚的。

5.1.6商户因医疗器械安全违法行为被公安机关拘留或者给予其他治安管理处罚的。

5.1.7商户被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，或者平台交易的产品被食品药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的。

5.1.8其他违反平台服务协议约定的，或者其他侵犯消费者、平台及其关联公司、机构权益的。

5.1.9其他平台认定为造成严重违法行为，需要立即关闭店铺的行为。

5.2 如确认商户存在严重违法行为情况，平台将立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

5.3 商户应遵守国家法律、行政法规、部门规章等规范性文件与平台及其关联公司签订的各项协议。

对任何涉嫌违反国家法律、行政法规、部门规章等规范性文件，以及违反平台相应规则及协议约定的行为，平台酌情处理，但是对商户的处理不免除其应承担的法律责任。

医疗器械网络交易服务第三方平台质量管理文件

医疗器械网络交易服务第三方平台质量管理文件制度一、文件管理及控制制度二、质量管理体系内部评审制度三、质量管理培训及考核制度四、质量安全信息公告制度五、入驻商户核实登记制度六、入驻商户医疗器械产品审核制度七、质量安全监测管理制度八、平台交易安全保障制度九、医疗器械售后服务制度十、网络销售违法行为制止及报告制度十一、严重违法行为平台服务停止制度十二、医疗器械安全投诉举报处理制度十三、消费者权益保护制度十四、不合格医疗器械管理制度十五、医疗器械退货及换货处理监督制度十六、医疗器械不良事件监测和发布制度十七、医疗器械召回管理制度十八、医疗器械信息管理制度十九、系统数据管理和使用制度二十、客户服务管理制度二十一、记录及凭证管理制度职责一、主要负责人职责二、数据管理部职责三、质量控制部职责四、客服管理部职责五、运营维护部职责六、行政部职责七、财务部职责八、数据管理员职责九、数据审核员职责十、交易审核员职责十一、资料管理员职责十二、质量管理员职责十三、客服专员职责十四、营运专员职责十五、系统管理员职责十六、平面设计员职责文件管理及控制制度一、制定目的：使医疗器械网络交易服务第三方平台的文件进一步规范化，做到工作衔接有序、高效、准确。

二、制定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。

三、适用范围：文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；四、职责：行政部、质量控制部、财务部、运营维护部、数据管理部及客服管理部对文件、资料、记录规范管理。

五、内容：1、文件管理制度1.1 文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；1.2 质量管理文件由质量控制部等各部门负责起草：1.3 起草后的文件由公司质量控制部经理负责审核后，由公司分管部门经理批准，行政部负责分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量控制部协助完成。

20171220 - 总局令第38号 - 医疗器械网络销售监督管理办法

医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的（即医虚拟法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

相关信息发生变化的，应当及时变更备案。

第九条从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

第十条从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显着位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。

其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。

相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

第十一条从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

第十二条从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。

医疗器械经营网络销售规范

医疗器械经营网络销售规范随着互联网的快速发展，医疗器械经营网络销售成为了医疗器械行业的一种新的销售模式。

医疗器械经营网络销售的发展为人们提供了更加便捷和高效的购买途径，同时也为医疗器械行业带来了许多新的挑战。

为了规范医疗器械经营网络销售行为，维护消费者权益，促进医疗器械市场的健康发展，制定了相关的规范。

一、保证医疗器械的质量安全在医疗器械经营网络销售过程中，首要的任务是保证医疗器械的质量安全。

网络平台必须对销售医疗器械的企业进行严格的资质审核，确保销售企业具备相关的资质和合法经营许可证。

同时，网络平台还应要求销售企业对所销售的医疗器械进行详细的产品介绍，包括产品的性能特点、使用方法、注意事项等，确保消费者在购买时能够正确了解产品的相关信息。

网络平台还应监督销售企业按照相关法律法规和标准要求进行销售活动，保证产品的质量安全。

二、明示产品信息和价格医疗器械经营网络销售平台应该为消费者提供清晰、准确的产品信息和价格。

平台应确保产品信息的真实性和准确性，包括产品的名称、型号、规格、用途、生产厂商、生产日期、有效期等信息，以帮助消费者了解产品并做出准确的购买决策。

对于价格，网络平台应该明示产品的销售价格和优惠政策，并遵循价格公开透明的原则，不得进行虚假宣传和价格欺诈行为。

三、建立售后服务机制对于医疗器械来说，售后服务的质量同样重要。

医疗器械经营网络销售平台应建立健全的售后服务机制，确保消费者在购买后能够及时获得相关的售后服务和技术支持。

平台应明示售后服务的内容和方式，包括产品的质量保修期、退换货政策、维修服务等。

网络平台还应对销售企业的售后服务能力进行评估和监督，确保消费者能够获得高质量的售后服务。

四、保护消费者权益医疗器械经营网络销售平台应该保护消费者的合法权益。

平台应明示消费者的权益和义务，包括消费者可以享有的退换货权利、退款权利、质量问题投诉的渠道等。

同时，网络平台还应完善消费者投诉处理机制，及时处理消费者的投诉并给予合理的回应。

医疗器械监管与消费者权益保护

医疗器械监管与消费者权益保护医疗器械监管与消费者权益保护是医疗行业中的重要议题。

随着医疗科技的不断发展和人们健康意识的提高，医疗器械在人们的生活中扮演着越来越重要的角色。

然而，由于市场竞争激烈，一些不合格的医疗器械产品也会出现，给消费者的健康和权益带来潜在风险。

因此，加强医疗器械监管并保护消费者的权益显得尤为重要。

一、医疗器械的分类及监管体系医疗器械按照功能和风险等级的不同，可分为三类：Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类。

其中，Ⅰ类医疗器械的风险较低，如体温计、吸痰器等；Ⅱ类医疗器械的风险较高，如心脏起搏器、胰岛素注射器等；Ⅲ类医疗器械的风险最高，如人工心脏、人工肝等。

为了保证医疗器械的质量和安全性，各国都建立了相应的监管体系。

以中国为例，国家药监局是负责医疗器械监管的主要机构。

国家药监局设有医疗器械司，负责医疗器械的注册、备案、监管和不良事件的处置等工作。

此外，国家药监局还设有相关的研究机构和监督抽查验收机构，确保医疗器械的质量和安全性。

二、医疗器械监管的挑战和对策尽管有相关的监管体系，但医疗器械监管仍面临许多挑战。

首先，医疗器械市场庞大且竞争激烈，一些未经严格审查的低质量产品可能会流入市场。

其次，医疗器械的技术更新速度快，监管跟不上技术的发展也是一个问题。

此外，医疗器械的整个产业链往往很长，监管难度较大。

为了应对这些挑战，可以采取以下对策。

首先，加强医疗器械的审查和审核制度，确保每一款产品都经过严格的质量监测和安全评估。

其次，加强对医疗器械的监督抽查和市场监测，及时发现和处理不合格产品。

此外，建立信息共享的机制，加强与其他相关部门以及国际组织的合作，共同推进医疗器械的监管工作。

三、保护消费者权益的措施保护消费者的权益是医疗器械监管的重要目标之一。

消费者权益包括对医疗器械的知情权、选择权、安全权和公平交易权等。

为了保护消费者的权益，可以采取以下几个方面的措施。

首先，加强对医疗器械的宣传和教育，提高消费者的科学和理性购买意识。

医疗器械网上销售管理规定

信息数据保存与报告义务
保存交易数据和信息
妥善保存平台上发生的所有医疗器械交易数据和信息，包括交易双方信息、交易时间、交易金额、产品信息、物流信息等。
定期报告销售情况
定期向监管部门报告医疗器械销售情况，包括销售数量、销售额、退货率等，为监管部门提供数据支持。
配合监管部门调查
在监管部门进行调查时，积极配合提供相关数据和信息，协助监管部门查处违法行为。
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总结与展望
当前存在问题和挑战分析
法规体系不完善
当前医疗器械网上销售管理的法规体系尚不健全，缺乏针对性的规范和指导，导致监管存在漏洞。
信息披露不充分
部分医疗器械销售网站存在信息披露不充分、不准确的问题，使得消费者难以全面了解产品信息，增加了使用风险。
售后服务不到位
一些医疗器械销售网站在售后服务方面存在欠缺，如退换货政策不明确、维修保养困难等，给消费者带来不便。
未来发展趋势预测及建议提
加强法规建设随着医疗器械网上销售的不断发展，相关法规将不断完善，提高对行业的监管力度和规范性。
推动创新发展鼓励和支持医疗器械销售网站进行技术创新和模式创新，提高服务效率和质量，满足消费者多样化的需求。
强化信息披露
未来医疗器械销售网站将更加注重信息披露的准确性和完整性，提高消费者对产品的认知度和信任度。
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产品信息真实准确
在网上发布的医疗器械产品信息必须真实、准确、完整，不得虚假宣传或误导消费者。
价格透明
公开标示产品价格，不得进行价格欺诈或哄抬价格等不正当行为。
建立客户服务机制
建立完善的客户服务机制，包括退换货、维修等售后服务，保障消费者合法权益。