无菌更衣流程舒美课件

1889 Rudolf Schülke Julius Mayr
1892 LYSOL®
LYSOL
19.03.2015 | Owen Huang | Schülke & Mayr GmbH | Seite 4
1913 sagrotan® -
1924 grotan® -
1990 octenisept® 19.03.2015 | Owen Huang | Schülke & Mayr GmbH | Seite 5
/ OTC
Special Additives International • • • • •
19.03.2015 | Owen Huang | Schülke & Mayr GmbH | Seite 8
• • • • • A/B/C/D
19.03.2015 | Owen Huang | Schülke & Mayr GmbH | Seite 9
ISO Standards European Norms (EN) European Pharmacopoeia Pharmaceutical Inspection Convention Scheme PIC/S
“state of art and technology”
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19.03.2015 | Owen Huang | Schülke & Mayr GmbH | Seite 32
Nose / throat Armpit Head Stomach / Intestine Genital area Hands Feet
10.000.000 cfu / ml 2.400.000 cfu / cm² 1.500.000 cfu / cm² 1.000.000 cfu / g 6.000 cfu / cm² 6.000 cfu / cm² 1.000 cfu / cm²
(
)
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19.03.2015 | Owen Huang | Schülke & Mayr GmbH | Seite 2
Version 2.2 01.2011 Huang | Schülke & Mayr GmbH | Seite 3 19.03.2015 | /Owen
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• -
-
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• •
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2010
GMP
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Perform® classic Concentrate QB
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A/B
• • •
( / A/B
)
பைடு நூலகம்
• •
air-tight spray head air-tight cap air-tight bag-in-bottle
(4
)
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b) after washing
c) after disinfection
Major reason for cross-contamination via hands: low compliance Only ~50% compliance even in critical areas (e.g. dressing rooms) Reasons: •Personnel not aware of risks •Personnel not aware of proper technique •Loss of knowledge over time •Damaged skin
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: • • • • • • • • •
( (
) ( ) (
) )
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:
20000 8
• DIN EN ISO 9001 • DIN EN ISO 13485 • DIN EN ISO 14001 • EMAS • GMP
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•Full validation of disinfectants •Determination of effective concentration •On-site support & training
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Molecule
Hair
Pin
Bacteria
Human eye
Light microscope Electron microscope
0,001
0,01
0,1
1
10
100
1000
10000
EU-GMP • Part I for medicinal products for human and veterinary use • Part II for active substances • Part III GMP related documents • Annex 1 - 19 Annex 1: • additional guidelines for sterile drugs Annex 15: • additional guidelines for validation and qualification
(+)
……
:
: PVC ……
: 19.03.2015 | Owen Huang | Schülke & Mayr GmbH | Seite 28
GMP ……
:
• GMP (EU) • DIN EN ISO 9001 • DIN EN ISO 13485 • DIN EN ISO 14001 • EMAS
GMP
1
FDA-Guidance for Industry: Sterile Drug … Aseptic Processing – CGMP X.A.3 Routinely used disinfectants should be … presence of sporeforming organisms. 70% Pharmaceutical Inspection Convention Scheme PIC/S, PI007-6 9.4.2 Sporicidal agents should be used wherever possible but particularly for “spraying-in” components and equipment in aseptic areas.
After 3h: 3rd hour 51.200 51 200
After 4h: 4th hour 409.600 409 600
After 5h: 5th hour >3 than million more 3 mio
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Pharmaceutical Inspection Convention Scheme PIC/S, PI007-6 9.4.1 …Disinfectants and detergents used in Grade A and B areas should be sterile at the time of use. If spray bottles are used they should be sterile before being filled and have a short in-use shelf life. A B
1996
: : :
155 43 600 80
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20
800 90
80
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Hygiene International • • • • •
…) :
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: • • : (6~10 %) : PVC
•
/
: pH
( )
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(-)
a) normal hand
b) after washing
c) after disinfection
Source: Händehygiene in der Medizin, 1996
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a) normal Hand
A/B
• 95% •
75% A/B GMP ( …)
A/B
(
…)
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Pharmaceutical Inspection Convention Scheme PIC/S, PI007-6 9.4.3 The effectiveness of disinfectants and the minimum contact time on different surfaces should be validated.
Perform® classic Concentrate PAA ( / )
Bacillus cereus
Bacillus cereus
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A/B
GMP
1 A/B
FDA-Guidance for Industry: Sterile Drug … Aseptic Processing – CGMP X.A.3 To prevent introduction of contamination, disinfectants should be sterile, appropriately handled in suitable (e.g., sterile) containers and used for no longer than the predefined period specified by written procedures. ( )
100000
µm
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19.03.2015 | Owen Huang | Schülke & Mayr GmbH | Seite 14
After 1h: 1st hour 800 800
After 2h: 2nd hour 6.400 6 400