二类精神药品申办条件及程序

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第二类精神药品原料需用计划备案程序(受理)

第二类精神药品原料需用计划备案程序（受理）一、行政许可事项第二类精神药品原料需用计划备案（受理）二、行政许可依据1、《中华人民共和国药品管理法》2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3、《麻醉药品和精神药品管理条例》4、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》（国食药安[2005]528号）三、许可条件宿迁市辖区内因生产需用使用第二类精神药品原料药的具有相应安全管理条件的药品生产企业（非药品生产企业使用咖啡因除外）。

（每年11月底前申请；5月底前调整计划申请）按照江苏省食品药品监督管理局（苏食药监安[2008]184号）《关于进一步完善省局行政许可集中受理工作的通知》的规定：江苏省宿迁食品药品监督管理局负责受理辖区内因生产需用使用第二类精神药品原料药的企业申请，江苏食品药品监督管理局负责审批。

四、办理程序（一）受理：受理部门对申请人提出的申请及报送的资料在5日内进行审查，并根据情况分别作出处理：1、申请材料不齐或者不符合法定形式的，一次性告知需要补正的全部内容，退还材料，要求改正；2、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正；3、申请材料齐全，符合法定要求，以省局名义出具《受理通知书》；4、不予以受理的，应书面向申报单位说明理由。

（二）审核和审批1．首次备案：企业11月底前申请，市局自受理之日起20个工作日内进行审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查，出具审查意见；连同企业申报资料报江苏省食品药品监督管理局审批；2.调整计划备案：企业5月底前申请，市局在5日内进行审查，合格的报省局；3．作出不予许可决定的，书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

五、申请材料：申请人备案应按要求报送以下相关材料，并按所列顺序排列。

1、申请资料封面及目录；2、书面申请报告，包括下一年度第二类精神药品原料药需用计划等（必须以法人单位名义行文，盖公章）；3、《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件）；4、《药品生产许可证》（复印件）；5、加盖公章的药品注册证复印件，单方制剂还必须提供加盖企业公章的麻醉药品和精神药品定点生产批件复印件；6、加盖企业公章的相应剂型GMP证书复印件；7、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）（仅首次提供）；8、企业总平面布局图、仓储平面布局图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）（仅首次提供）；9、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布局图并注明相应安全管理设施；（仅首次提供）10、麻醉药品和精神药品安全管理文件目录；11、行政许可（行政确认）申请材料真实性的保证声明。

二类精神药品印鉴卡申请表

二类精神药品印鉴卡申请表摘要：一、引言二、二类精神药品印鉴卡的定义和作用三、申请二类精神药品印鉴卡的条件和流程四、申请表的内容及填写要求五、注意事项正文：【引言】在我国，二类精神药品是一种受到严格控制的药品。

为了加强对二类精神药品的管理，保障公共安全和药品的合理使用，相关部门规定，经营、使用二类精神药品的企业和单位，需要办理二类精神药品印鉴卡。

本文将详细介绍二类精神药品印鉴卡的申请相关事项。

【二、二类精神药品印鉴卡的定义和作用】二类精神药品印鉴卡，是指国家药品监督管理局颁发的，用于证明持卡单位具有经营、使用二类精神药品资格的证书。

印鉴卡上印有国家药品监督管理局批准的二类精神药品品种、规格、数量等信息，是经营、使用二类精神药品的合法凭证。

【三、申请二类精神药品印鉴卡的条件和流程】1.申请条件：具备独立法人资格、有药品经营、使用许可证的企业和单位。

2.申请流程：（1）向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请材料。

（2）省、自治区、直辖市药品监督管理局对申请材料进行审查，符合条件的，颁发二类精神药品印鉴卡。

【四、申请表的内容及填写要求】1.企业基本信息：包括企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人等。

2.药品经营、使用许可证相关信息：包括许可证编号、有效期等。

3.二类精神药品品种、规格、数量：应与国家药品监督管理局批准的一致。

4.填写要求：信息真实、准确、完整，字迹清晰，不得涂改。

【五、注意事项】1.申请单位应指定专人负责二类精神药品印鉴卡的管理，确保印鉴卡的安全、合规使用。

2.印鉴卡如有遗失或损坏，应及时向发证机关申请补发。

3.印鉴卡有效期满后，如需继续经营、使用二类精神药品，应在有效期满前3个月向发证机关申请换发。

4.经营、使用二类精神药品的企业和单位应遵守国家有关法律法规，确保药品的合法、安全、有效使用。

总之，申请二类精神药品印鉴卡是经营、使用二类精神药品的必要程序。

第二类精神药品零售连锁经营审批办事指南

第二类精神药品零售连锁经营审批办事指南一、法定依据（一)《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条(二)《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第十一条二、申请条件第二类精神药品零售定点经营企业除应当具备《药品管理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件外,还应当具备下列条件:(一) 具有《药品经营许可证》、通过ＧSP认证、并对其所属的的门店实行统一进货、统一配送和统一管理的药品零售连锁企业及所属连锁门店；(二) 连零售锁企业及连锁门店的审方员由执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员担任；（三)有符合《条例》规定的专库或者专柜储存第二类精神药品的条件；(四）有实施企业安全管理和通过网络或者传真等方式向药品监督管理部门报告第二类精神药品的进货、销售、库存等经营信息的能力;（五)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为(县级以上公安部门提供)；(六)具有保证第二类精神药品安全经营的管理制度和保管条件。

三、申报材料（一) 具有独立法人的药品零售连锁企业经营第二类精神药品的申请。

申请中明确经营第二类精神药品零售门店，加盖企业印章,注明日期(以收取全部材料之日为准）；(二) 加盖药品零售连锁企业公章的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》和GSP证书正副本、复印件、企业法人、企业负责人身份证复印件；（三)拟从事第二类精神药品零售的门店名单,加盖公章的门店《药品经营许可证》《营业执照》正副本复印件；以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；（四)企业质量管理负责人和经营第二类精神药品安全管理负责人的任命文件;（五）零售连锁企业、零售连锁门店经营第二类精神药品的安全管理制度,安全设施明细;（六）零售连锁企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况;质量负责人和审方员依法经过资格认定的药学技术资格证书和和健康体检证件及复印件;(七）拟经营的第二类精神药品品种目录；(八)拟设营业场所等设施的产权证或租赁合同复印件、仓储保管设施、设备目录，专库房屋建筑平面图和专柜示意图;（九)企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；（十)申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

第二类精神药品零售企业审批服务适用范围

第二类精神药品零售企业审批服务指南一、适用范围广安市经营第二类精神药品零售企业。

二、法定依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

三、申请条件（一）实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业；（二）企业应有与经营规模相适应并符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条规定的储存仓库和储存条件，经营第二类精神药品的门店应设置专柜储存第二类精神药品；（三）企业总部应有专门负责第二类精神药品经营管理的人员；（四）有能保证第二类精神药品经营安全的管理制度；（五）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送药品经营信息的能力。

四、申请材料（一）申请材料目录：（二）申请材料要求：1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。

按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。

2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章。

五、办理程序（一）申请、受理申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交申请，窗口初审并受理。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

（二）审查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检査；对申请材料不齐全或不符合法定形式的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，退回“一窗受理”窗口并注明理由。

（三）现场检查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口通知相关科室现场检查。

（四）审核审批市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据核查结果审批。

对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并颁发《第二类精神药品零售企业批件》；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。

药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务审批操作规范

药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务审批操作规范一、行政审批项目名称、性质（一）名称：药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务审批（二）性质：行政许可二、设定依据2005年7月26日中华人民共和国国务院令第442号，自2005年11月1日起施行的《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条规定：“经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

”三、实施权限和实施主体根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条规定（内容同上），由地级市食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务进行审批。

四、行政审批条件根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条规定，申报药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务，必须符合以下条件：（一）有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件；1（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

五、实施对象和范围在根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条规定（内容同上）,北海市辖区内申请从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业。

六、申请材料根据《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》第十一条及《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于申报麻醉药品和精神药品定点经营资格的通知（桂食药监安{2008}48号）》规定，申请药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务审批，应填报《第二类精神药品零售连锁企业定点经营申请表》，同时报送以下资料：（一）申请报告；（二）加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；（三）拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；（四）企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；（五）企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，2安全设施明细；（六）企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

二类精神药品制度

二类精神药品制度第一篇：二类精神药品制度第二类精神药品购进管理制度一、目的严格把好第二类精神药品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。

二、依据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围适用于公司第二类精神药品购进环节的质量管理。

四、内容4.2.1购进第二类精神药品必须从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的具有二类精神药品生产、经营资格的生产企业或经营单位购进。

精神药品的购进必须经质量管理部对供货企业（生产企业或经营企业）的资格及质量保证能力及品种的合法性进行审核。

4.2.2对于生产企业，首次供货时必须提供《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》、质量保证协议、经办人员身份证复印件和法人授权委托书及所供药品的生产批文或批准文号证明文件、药品质量标准、药品使用说明书、包装标签复印件。

以上所有资料均需加盖生产企业原印章。

4.2.3对于经营企业首次供货时必须提供药品《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、质量保证协议、经办人员身份证复印件和法人授权委托书及合法经营精神药品的证明文件及所供药品的生产批文或批准文号证明文件、药品质量标准、药品使用说明书、包装标签复印件。

以上所有资料均需加盖生产企业原印章。

4.2.4采供部门在收集齐全上述有关资料执行供货单位及首营药品管理制度，填报《首营企业审批表》及《首营品种审批表》经质量管理部门审核同意后，方可上报有关领导审批进货。

4.2.5采购部及质量管理部认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力必要时会同质量管理部门对其进行现场考察，签定质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期限。

4.2.6购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。

二类精神药品申办条件及程序

在省政务中心办理《麻醉药品和精神药品管理条例》〔中华人民共和国国务院令第442 号〕1、具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件; 2、有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；3、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；4、单位与其工作人员2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；5、符合国务院药品监督管理部门发布的定点批发企业布局; 6、麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业,还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力,并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度1 、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；2、特殊药品经营企业基本情况登记表,并附电子文档；3、企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《GSP 认证证书》复印件,企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书与拟从事第二类精神药品经营分支机构《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；4、按《条例》、《办法》、《##省第二类精神药品经营企业验收标准》进行自查的检查报告；5、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料；6、具有药品配送能力,普通药品的销售已基本形成全国性〔本地区〕经营网络的说明材料, 已初步建立现代物流体系说明材料；7、企业第二类精神药品管理组织机构图〔注明机构设置、各部门的职责与相互关系、部门负责人〕；8 、〔1〕企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、第二类精神药品经营管理人员学历证明和职称证书复印件；〔2〕技术人员、管理人员名册〔标明职务、所在部门与岗位、所学专业、学历、职称〕.〔3〕分支机构负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品的经营人员学历证明和职称证书复印件；9、企业近两年内无违规经营或者经销假劣药品,企业以与其工作人员最近2 年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；10、经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图；11、第二类精神药品经营安全管理制度；12、企业的储存仓库产权或者租赁文件复印件,储存设施、设备目录,安全设施明细；13、企业安全管理和向药品监督管理部门或者其指定机构报送经营信息的网络说明材料；14、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；15、凡申请企业申报材料时, 申请人不是法定代表人或者负责人本人,企业应当提交《授权委托书》与申请人##复印件；16、申请材料每份加盖单位公章.使用A4 纸打印或者复印,按照申请材料目录顺序装订成册.1、向所在市药监局提交申报材料;2、市药监局对申报材料进行审查,决定是否受理; 3、允许受理的,将审查意见连同申报资料提交省政务服务中心药监窗口; 4、省局安监处对申报材料进行审查,并组织现场检查; 5、审核合格的,下达麻醉药品和精神药品定点经营批件.法定时限45 个工作日〔含现场检查〕；承诺时限40个工作日〔含现场检查〕.不收费.1、第二类精神药品经营企业验收检查项目共56 项,其中关键项目9 项〔条款号前加"*"〕,普通项目47 项.2、关键项目如不合格则称为严重缺陷,普通项目如不合格则称为普通缺陷.验收检查时,根据不同的企业确定相应的检查项目,按照确定的比例计算不合格项目数.3 、结果评定项目结果严重缺陷普通缺陷通过验收0 ≤90 10－18 限期6 个月整改后,追踪验收≤2 ≤9≤2 >10 不通过验收>20 >184、验收检查条款序号检查内容一、资质*101 经营企业依法取得《药品经营许可证》.*102 经营企业通过《药品经营质量管理规范》认证.103 批发企业的经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中是否位居前列.104 批发企业是否已初步建立现代物流体系和配送能力,普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络.105 批发企业如拟由分支机构承担经营活动,应有法人委托书. 106 零售连锁企业门店数量应不少于15 个.二、机构和人员*207 是否建立第二类精神药品管理机构.机构各部门之间能各司其职、各负其责,并互相制约、互相监督,有效保证第二类精神药品的安全管理.208 企业工作人员最近2 年内是否有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为.*209 企业最近2 年内是否有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为.*210 企业法定代表人是否为第二类精神药品经营安全管理第一责任人.211 是否制定第二类精神药品管理机构与相关人员工作职责, 明确各级机构和人员的职责.212 经营企业是否确定专门人员负责第二类精神药品管理工作. 213 经营企业负责人、质量负责人、管理人员、直接业务人员是否熟悉第二类精神药品管理的相关知识和法律法规.214 零售连锁门店是否确定审方人员,审方人员是否熟悉第二类精神药品管理的相关知识和法律法规.215 企业管理人员、直接业务人员是否保持相对稳定.216 管理人员、直接业务人员每年不少于10 学时的麻醉药品和精神药品管理的业务培训.三、仓储和安全管理*317 企业是否在药品库房中设立独立的第二类精神药品专库或者专柜.*318 设立的专库〔柜〕是否坚固,能够有效地防盗、防火.319 设立的专库〔柜〕是否有报警设施、设备.320 是否制定安全报警设施、设备定期检查、维护制度.321 是否按规定对报警设施、设备进行检查、维护并有记录. 322 是否制定24 小时安全值班制度.323 是否实行24 小时值班制度,并有交接班记录.324 是否制定被盗、被抢、丢失、其他流入非法渠道的情形的处理和报告制度.325 发生丢失、被抢、被盗、其他流入非法渠道的情形时,是否按规定处理和报告.326 储存第二类精神药品是否建立专用帐册,并保存至药品有效期满后5 年.327 是否制定报残损、销毁管理制度.328 是否对过期、损坏的第二类精神药品登记造册,与时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁.*329 是否具有配送、收发货运输安全管理设施和制度,并得到严格执行.四、购入和销售430 是否制定第二类精神药品购入、验收、储存、发货复核制度. 431 企业是否从符合规定的企业购进第二类精神药品.432 零售连锁企业是否严格执行统一进货、统一配送和统一管理, 不得委托配送.433 零售连锁企业门店是否自行购进第二类精神药品.434 购入第二类精神是否有专人检查验收,建有专用帐册,并按规定保存至有效期满后5 年.435 是否制定第二类精神药品销售管理制度.436 是否使用现金进行第二类精神药品交易,但是个人合法购买第二类精神药品的除外.437 零售连锁企业门店是否制定审方管理制度.438 零售第二类精神药品是否凭执业医师开具的处方.439 零售第二类精神药品审方人员是否对执业医师开具的处方进行审核.440 处方是否按规定保存2 年备查.441 零售连锁企业门店是否有不得向未成年人销售第二类精神药品和查验购药者##明的制度.442 是否将第二类精神药品销售给未成年人.443 批发企业和零售连锁企业总部的购、销、存等业务是否实行计算机管理.444 是否有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或者其指定机构报送经营信息的能力.445 企业是否有安全管理和向药品监督管理部门或者其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册.446 邮寄第二类精神药品是否按规定办理邮寄证明.447 销售记录是否按规定保存至药品有效期满后5 年备查. 448 是否制定第二类精神药品退货、收回和处理的管理制度. 449 退回或者收回的第二类精神药品是否登记造册并按规定处理.450 第二类精神药品批发企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时,是否有核实企业或者单位资质文件、采购人员##明的记录,无误后方可销售.五、自检551 是否有安全经营的评价制度.*552 是否按规定对本企业安全经营的进行评价,并形成报告. 553 安全经营的评价报告是否包括完善措施和效果评价.554 是否制定自检制度.555 按规定组织自检, 自检应按预定的程序对企业进行全面检查.556 自检结束应形成自检报告, 自检报告是否包括缺陷项目的整改措施,并有整改结果的效果评价.。

第二类精神药品审批经营流程

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批发企业二类精神药品流程

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二类精神药品印鉴卡申请表

二类精神药品印鉴卡申请表摘要：一、二类精神药品印鉴卡申请表简介二、申请办理二类精神药品印鉴卡的条件及流程三、申请表填写注意事项四、申请办理中的常见问题及解答正文：一、二类精神药品印鉴卡申请表简介二类精神药品印鉴卡是用于规范二类精神药品的管理和使用的重要证件。

申请人需按照相关规定填写印鉴卡申请表，以确保申请过程的顺利进行。

本文将为您详细介绍二类精神药品印鉴卡申请表的填写方法及注意事项，帮助您顺利完成申请。

二、申请办理二类精神药品印鉴卡的条件及流程1.申请条件根据国家相关规定，申请办理二类精神药品印鉴卡的单位或个人需满足以下条件：（1）具备合法的营业执照或执业许可证；（2）具有相应的药品经营范围；（3）配备专业的精神药品管理人员；（4）符合国家规定的其他条件。

2.申请流程（1）准备相关材料：包括营业执照副本、药品经营许可证、法人身份证等；（2）填写印鉴卡申请表：根据规定，详细、真实地填写申请表；（3）提交申请：将申请表及相关材料提交至当地药品监管部门；（4）审核审批：监管部门对申请材料进行审核，符合条件的发放印鉴卡；（5）领取印鉴卡：申请人凭有效证件领取印鉴卡。

三、申请表填写注意事项1.申请表应使用黑色或蓝色字迹填写，字迹清晰、工整；2.申请单位名称、地址、联系方式等信息应与营业执照或执业许可证一致；3.申请人身份证号、联系电话等信息需真实有效；4.药品经营范围应按照药品分类目录填写，具体到品种；5.申请表中“药品储存条件”、“药品销售范围”等栏目，需根据实际情况详细填写；6.申请表需加盖申请单位公章，以确保真实性。

四、申请办理中的常见问题及解答1.问：个人能否申请办理二类精神药品印鉴卡？答：个人不能申请办理二类精神药品印鉴卡，仅限单位申请。

2.问：印鉴卡丢失后如何补办？答：应及时向当地监管部门报告，并携带相关材料重新申请办理。

3.问：印鉴卡有效期多久？答：二类精神药品印鉴卡有效期为5年，有效期届满需重新申请办理。

药品生产企业购用二类精神药品原料药备案审批办事指南(简版)

药品生产企业购用二类精神药品原料药备案审批办事指南（简版）一、受理范围AA省内需要购用第二类精神药品原料药的药品生产企业。

二、审批条件（一）属依法登记的药品生产企业；（二）有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施；（三）有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案；（四）企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录；（五）法律、法规、规章规定的其他条件；（六）申请购用第二类精神药品原料药，还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。

三、受理地点和办事窗口受理地点：AA省昆明市高新区科发路616号受理窗口：AA省食品药品监督管理局一楼受理办四、申请材料因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业应将下一年度的第二类精神药品原料药需用计划于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见；如需调整本年度需用计划的，应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。

申请人在填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》当中“拟备案原料药需用计划”一栏时，请将第二类精神药品原料药的名称标明清楚，并将两页表复印在一张纸的正、反两面。

（一）、药品生产企业购用二类精神药品原料药备案许可申请材料目录（二）、首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的、非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，还应报送以下资料：注：提交材料一式一份。

申报资料用A4纸，编制目录及页码，按顺序装订成册，复印件需加盖企业公章。

五、审批时限法定时限：20个工作日承诺时限：14个工作日六、审批收费无七、审批结果及送达方式审批结果：药品生产企业购用二类精神药品原料药备案许可批件。

药店二类精神药品审批流程

1、要求申请人得是药品零售连锁企业，在省政务服务网进行网上申报，
2、特殊药品管理信息系统身份识别系统核销申请书，这个申请书要求申请的企业已经向省局信息中心提交过了。

3、填写一下第二类精神药品零售经营许可的申请表，在浙江政务服务网上面有空白表格是实例样表，在线填写的时候最后也会自动生成的。

3、需要提交药品经营许可证以及各个门店的药品经营许可证，原件拍照上传。

4、需要提供药品零售连锁企业的负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营零售的人员，以及零售门店的以上人员也要，提供这些人员的身份信息、学历职位、技术职称、是否为职业药师等等。

5、企业门店要有完善的安全管理制度，在经营第二类精神药品方面的，一些相关的安全设施要有出一份明细。

6、出具一份要从事第二类精神药品零售经营的门店的名单，以及企业出具一份情况说明，进货、配送、管理方面都统一管理。

医院开二类精神药品的流程

医院开二类精神药品的流程一、挂号。

你得先去医院挂号呀。

这就跟你平常看病挂号一样，不过呢，你得找对科室哦。

一般来说呢，如果是因为睡眠不好之类的去开二类精神药品，可能会挂神经内科或者精神心理科。

这一步可不能马虎，要是挂错了科室，就像你想去东边结果跑到西边了，那可就有点耽误事儿啦。

二、医生诊断。

挂好号之后呢，就等着见医生啦。

见到医生呢，你可得把自己的情况一五一十地说清楚。

比如说呀，你为啥觉得自己需要开这类药品，是最近压力太大一直失眠，还是有其他的情绪问题。

医生会根据你说的情况，还会做一些简单的检查呢，像问问你的睡眠状况具体是咋样的，一晚上能睡几个小时，有没有做噩梦之类的。

可别觉得不好意思，这都是为了能更好地给你开药呀。

三、评估。

医生在了解你的情况之后，可不是马上就给你开药的哦。

还得对你进行一个评估，这个评估呢，就是看看你适不适合用二类精神药品。

毕竟这类药品还是有点特殊的，不是随随便便就能开的。

医生会综合考虑你的身体状况呀，有没有其他疾病，还有你的年龄之类的因素。

就像给你量身定制衣服一样，得找最适合你的那种药。

四、处方开具。

如果医生经过评估觉得你可以用二类精神药品，那就会给你开处方啦。

这个处方可重要啦，就像一张特殊的通行证一样。

不过呢，医生开处方的时候也很谨慎的，会把药品的名称、剂量、使用方法都写得清清楚楚。

比如说这个药一天吃几次，一次吃多少，是饭前吃还是饭后吃，都会告诉你。

你可一定要按照医生说的来，不能自己瞎改哦。

五、缴费。

拿着处方就可以去缴费啦。

这时候你可能会发现，二类精神药品的价格还不太一样呢，有的可能比较便宜，有的会稍微贵一点。

不过不管价格咋样，都是为了让你能好起来嘛。

缴费的时候要注意看清楚金额，别多交或者少交啦。

六、取药。

缴完费就可以去药房取药啦。

药房的工作人员也很细心的，他们会再次核对你的处方和药品。

这时候你就可以拿到你需要的二类精神药品啦。

不过呢，取到药之后可别就觉得大功告成了哦，还得好好保存药品呢。

第二类精神对照品购买流程

第二类精神对照品购买流程一、办理条件（1）具备《药品管理法》第十五条规定的实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业；（2）具备与第二类精神药品经营规模相适应能保证储存药品安全的独立专库或者专柜；（3）建立专用账册，实行专人管理；（4）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（5）单位及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（6）具有保证第二类精神药品安全经营的管理制度；（7）符合其他开展第二类精神药品经营的法定条件。

二、办理材料加盖申请人公章，并同时提供纸质版原件及电子文件。

加盖申请人公章，并同时提供纸质版原件及电子文件。

核对原件加盖申请人公章，并同时提供纸质版原件及电子文件。

加盖申请人公章，并同时提供纸质版原件及电子文件。

核对原件加盖申请人公章，并同时提供纸质版原件及电子文件。

加盖申请人公章，并同时提供纸质版原件及电子文件。

核对原件加盖申请人公章，并同时提供纸质版原件及电子文件。

核对原件三、办理流程网上办理流程本事项网上办理流程如下：（1）申请。

申请人根据办事需求在网上办事大厅找到相应事项提出申请，并上传电子化材料提交确认；需同时提供纸质材料的，根据提示到窗口提交或邮寄纸质材料。

（2）受理。

部门收到网上申请后对电子材料进行审核，符合申请资格，并材料齐全、符合规定格式的5个工作日内在网上出具电子《受理回执》；不符合受理条件的，5个工作日内在网上出具《申请材料补正告知书》或《不予受理通知书》；需要到窗口提交纸质材料才正式受理的，收到纸质材料并与网上材料核对无误后，出具《受理回执》。

（3）审查。

承诺时限内审查作出决定，予以通过的出具《准予许可决定书》并印制证书，不予通过的出具《不予许可决定书》。

（4）领取结果。

申请人根据短信提示在网上个人中心查阅审批情况，到窗口领取审批结果。

窗口办理流程本事项窗口办理流程如下：（1）申请。

第二类精神药品定点零售审批办事流程图

第二类精神药品定点零售审批办事流程图附件1：药品零售筹建申报材料1、《药品经营企业筹建申请表》；2、拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；3、拟经营药品的范围；4、拟设营业场所情况（地理位置图、平面图，标明面积）；5、主要设施、设备情况；6、申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明；7、电子申报材料。

附件2：药品零售验收申报材料1、《药品经营企业验收申请表》、《企业负责人员和质量管理人员情况表》、《企业验收养护人员情况表》；2、同意筹建通知书复印件；3、工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书；4、营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明；5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件；6、质量管理人员简历；7、企业质量管理文件目录及主要设施设备目录；8、电子申报材料。

附件3：第二类精神药品定点零售申报材料1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；2、特殊药品申报企业基本情况登记表；3、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《营业执照》正、副本复印件，《GSP认证证书》复印件；4、企业如拟由分支机构或零售门店承担经营活动，应当出具法人委托书，加盖企业公章拟从事第二类精神药品经营分支机构或零售门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；5、按《条例》、《办法》、《安徽省第二类精神药品经营企业验收标准》进行自查的自查报告；6、企业第二类精神药品管理组织机构图（注明机构设置、各部门的职责及相互关系、部门负责人）；7、（1）企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、特殊药品经营管理人员（2）技术人员、管理人员名册（标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称）；（3）分支机构或零售门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品的经营人员学历证明和职称证书复印件；8、企业近两年内无违规经营或经销假劣药品，未发生过特殊药品被盗和流弊问题，企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；9、经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图；10、特殊药品经营安全管理文件、制度；11、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细；12、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；13、所提交材料真实性自我保证声明。

二类精神药品管理制度

二类精神药品管理制度
是指对具有精神药效、对人的中枢神经系统产生作用的药品实行特别的管理制度。

根据中国国家药品监督管理局的规定，具体包括以下内容：
1. 监管机构：国家药品监督管理局负责对二类精神药品的注册、生产、流通和使用进行监督管理。

同时，地方药品监督管理部门也负有相应的责任。

2. 注册和许可：二类精神药品必须经过国家药品监督管理局的注册和许可方可生产和流通。

注册和许可的要求包括药品的质量、疗效和安全性等方面的评估。

3. 生产和流通：二类精神药品的生产和流通必须符合相关的法律法规和质量管理规范。

生产企业必须具备GMP认证并接受定期的监督检查。

药品的流通必须通过合法的渠道，并严格控制销售、采购和库存信息。

4. 使用和处方：二类精神药品的使用必须在医生的指导下进行，且必须开具合法有效的处方。

处方必须符合相关的规定，包括病人的证明、剂量、用法和使用期限等要求。

5. 监督和检查：国家药品监督管理局将定期对二类精神药品的生产、流通和使用情况进行监督和检查。

同时，地方药品监督管理部门也将加强二类精神药品的监管工作。

二类精神药品管理制度的目的是确保二类精神药品的质量、安全性和有效性，同时防止滥用和误用，保护人民的身体健康和社会稳定。

第二类精神药品管理规定

第二类精神药品管理规定
第二类精神药品是指对人的神经系统产生作用的药品，常用于治疗精神疾病、焦虑、抑郁等症状。

其管理规定包括以下几个方面：
1. 药品准入制度：需要通过药品注册和审批程序，获得药品监督管理部门的批准，方可生产、销售和使用。

2. 药品分类：根据药理学和临床应用的特点，将各种精神药品划分为不同的类别，并根据药物的毒性和危险性分别进行管理。

3. 药品监管：对生产、销售和使用精神药品的企事业单位和个人进行监管，确保其符合相关法律法规，并在专业人员指导下进行合理使用。

4. 药品处方：精神药品一般需由医生开具处方，患者凭处方在指定的药店购买，并按照药品的用药说明进行使用。

5. 药品宣传和广告：精神药品的宣传和广告必须符合相关法律法规的规定，不得夸大疗效，误导患者，并应当注明药品的主要适应症、用法用量等信息。

6. 不良反应监测和报告：药品监督管理部门会建立不良反应监测和报告系统，及时收集和分析精神药品的不良反应，确保药品的安全使用。

总体来说，第二类精神药品的管理规定旨在确保药品的安全、有效使用，防止滥用和误用，并保护患者的身体健康和生命安全。