盐酸林可霉素注射液(成品)检验操作规程

GMP管理文件

一、目的：为规定盐酸林可霉素注射液生产过程中的质量控制和

检验操作要求，特制定此操作规程。

二、适用范围：适用于盐酸林可霉素注射液成品的检验。

三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员

四、正文：

质量标准：见盐酸林可霉素注射液（成品）内控质量标准

操作内容：

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品显氯化物的鉴别反应。

【检查】 PH值取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定，PH值应为3.1～5.0。

颜色本品应无色；如显色，与黄色或绿色2号标准比色液比较，不得更深。

无菌取本品，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用

薄膜过滤法处理后，依法检查，应符合规定。

细菌内毒素照盐酸林可霉素项下的方法检查，应符合规定。

林可霉素B 取本品适量，加流动相定量稀释成每1ml中含2mg的溶液，照盐酸林可霉素项下的方法检查，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的5.0%。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定。

【含量测定】照高效液相色谱法测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/l硼砂溶液（用85%磷酸溶液调节PH值至5.0）-甲醇-乙腈（6.：36：4）为流动相；检测波长为214nm。理论板数按林可霉素峰计算不低于1600。

测定法精密量取本品适量，用流动相稀释成每1ml中含林可霉素2mg的溶液，摇匀，精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取林可霉素对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。