中国药物研发新思维.pptx
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2) 疗效确切并判断指标明确、不良反应较少、使用方法便于 病人接受。
3) 与现用的同类药品相比，其疗效与安全性均明显优于已上 市者，并具有一定特点及开发前景，有利于形成研发企业 的特色。
4) 剂量小、附加值高；用药覆盖面广，易于产生显著经济效 益。
5) 所需原料与化学试剂国内均能自给，技术有一定难度，在 市场经济的竞争中有利于自我保护。
医药企业中必须配备专利代理人或专利律师等专 业人士。
中国在医药方面对入世的承诺
加强对知识产权的保护。医药知识产权是指一切与医药行 业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权，其包括5大类：
➢ 专利和技术秘密； ➢ 商标和商业秘密； ➢ 涉及医药企业的计算机软件； ➢ 由医药组织人员创作或提供资金、资助等创作条件承担责任
6) 企业决策者要避免一哄而上的重复仿制，以免浪费人力、 财力与时间。
例如日本三菱-东京制药株式会社研发的急性脑梗塞治疗药 依达拉奉（Edaravone）已于2001年6 月在日本上市，而我 国竟有50多个单位重复仿制。如何避免此种现象，值得深 思。
药物创新的独特优势
• 历史悠久的中医药产业基础 • 疾病资源的多样性和丰富的临床病例是
对于一个有着全球化目标的企业来说， 中国市场的成功至关重要
处方药和非处方药(OTC) 产品的市场规模
十亿美元
2000
美 国 日本
2012预测*
150
美
国
58
日本
585 87
德国
17
德国
43
法国
17
中国
31
英国
11
法国
31
意大利
11
中国
6.8
英国
28
意大利
27
巴西
6.7
加拿大
6.3
西班牙
6.2
加拿大
内的注册号，外国药品也就不可能再在中国申请什么 行政保护了。因为有“五年”新药监测期，若国内新 药已上市，也就不能再进口了。
➢ 从1993年起，国内外凡是具有新颖性、创造性 和实用性的药品发明都可在中国申请专利。如果 获得中国专利局批准、从申请之日算起20年内， 在中国将禁止他人侵权仿制。然而，考虑到专利 必须具有新颖性，如果每年国外的新专利未能在 一年内来我国及时申请中国专利以及没有取得中 国专利的药品，则失去了新颖性，将不能再获得 中国专利的保护。那么，该类药品也可以合法仿 制，并在国内生产和上市。加入WTO后，该类药品 也是如此处理。
21
西班牙
19
巴西
18
* 根据2001年美元兑人民币的名义货币汇率算出
资料来源：世界银行；波士顿咨询；eme；阿斯利康中国内部
分析
提高新药研发成功率的策略与建议
根据国内临床用药需求决定仿制新药时，选题要尽量符 合下列要求：
1) 重视知识产权：所选新药应为在其专利或行政保护期满前 两年内可提出注册申请者，或研发非专利的通用名药物。
wenku.baidu.com仿制
模仿
创制
75～94年，1000多个NCE中76%属模仿
Me-too药物是我国医药产业的中长期目标
1.仿制的前提是要遵守保护知识产权原则
大力开发非专利药物绝不鼓励侵权，而是应在遵 守保护知识产权原则的前提下合法的进行。
生产开发单位在进行开发投资分析时应密切关注 所开发药品的知识产权保护状况，以免因忽视这一问 题造成不必要的损失。
➢ 1986～1993年与我国签订新药行政保护的19个国家 中，仍有药品没有在中国申请专利，这些品种国内企 业大可抢仿。
➢ 中国在1986年到1993年之间的药品发明专利进行 有条件的行政保护，保护期为7．5年。在行政保护 期内的药品，中国制药商不得仿制和上市；但对于 已过7．5年保护期的药品，中国药商则可以仿制生 产并在国内上市。目前已过行政保护期的药品有： 非那甾胺（保列治Proscar）、头孢克肟（Cefixime） 和帕金宁（Sinemet）等。
全世界绝无仅有的 • “物美价廉”的科研人才以及在一些领
域雄厚的科研基础 • 相对低廉的临床试验成本
我国新药开发途径选择的思考
突破性创新 修饰性创新 模仿性创新
Me-too 药物
创新是我国医药产业的发展源动力，me-too药物 将是最好的选择
Me-too药物
目的性强、投资少、周期短、成功率高 仿中有创，创中有创，仿创结合
• 公众以及政治压力
Public and political pressure
• 后续产品线中技术突破产品的匮乏
Deficit of breakthrough products in pipelines
• 不断缩短的市场专用权的时间
Declining market exclusivity periods
➢ 国外的药品发明虽已在中国申请专利并获得受理， 但其已停缴年费并中止维持的，或已过专利保护期 限的药品，我国制药商均可合法仿制并在国内上市。
➢ 在1986年～1993年间的美、欧、日药品发明专利， 若外国发明单位来中国申请行政保护时，中国已有单 位仿制生产或进口并且正式上市该药品，则该药品可 以继续仿制生产和上市。
➢ 仿制那些国外上市或没上市，既没有在中国申请专
利也没有获得行政保护的新药。“在时间上争取与国 外同步”。根据相关规定，一旦申请SDA成功，有了国
从市场上去找需求，做好充足的市场调研。 从文献中检索热点领域，让市场来检验。 从“重磅炸弹”药物专利即将期满的品种中去寻找。
制药行业面临的主要挑战
Major Challenges Facing the Industry
• 激烈的市场竞争
Highly competitive marketplace
的编辑作品的著作权； ➢ 同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投
资等与经营管理有关的需要保密的技术、产品信息和药品说 明书等。
以下几种情形的药品国内制药企业可以仿制和销售， 不会存在侵权问题：
➢ 如果国外一个品种有20年的专利保护期，药品注 册主管部门可以在该品种保护期满前2～5年允许国内 企业申报仿制，在这期间可以进行正常的药品申报审 理，可以发给企业新药证书，但不发批准文号，一旦 该品种专利期满，即可进行生产上市。
• 全球发展策略
Global development strategies
• 科学和技术的不断进步
Scientific and technological advances
• 不断变化的法规环境
Changing regulatory environment
• 研发成本的不断上升
Rapidly rising in R&D costs
3) 与现用的同类药品相比，其疗效与安全性均明显优于已上 市者，并具有一定特点及开发前景，有利于形成研发企业 的特色。
4) 剂量小、附加值高；用药覆盖面广，易于产生显著经济效 益。
5) 所需原料与化学试剂国内均能自给，技术有一定难度，在 市场经济的竞争中有利于自我保护。
医药企业中必须配备专利代理人或专利律师等专 业人士。
中国在医药方面对入世的承诺
加强对知识产权的保护。医药知识产权是指一切与医药行 业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权，其包括5大类：
➢ 专利和技术秘密； ➢ 商标和商业秘密； ➢ 涉及医药企业的计算机软件； ➢ 由医药组织人员创作或提供资金、资助等创作条件承担责任
6) 企业决策者要避免一哄而上的重复仿制，以免浪费人力、 财力与时间。
例如日本三菱-东京制药株式会社研发的急性脑梗塞治疗药 依达拉奉（Edaravone）已于2001年6 月在日本上市，而我 国竟有50多个单位重复仿制。如何避免此种现象，值得深 思。
药物创新的独特优势
• 历史悠久的中医药产业基础 • 疾病资源的多样性和丰富的临床病例是
对于一个有着全球化目标的企业来说， 中国市场的成功至关重要
处方药和非处方药(OTC) 产品的市场规模
十亿美元
2000
美 国 日本
2012预测*
150
美
国
58
日本
585 87
德国
17
德国
43
法国
17
中国
31
英国
11
法国
31
意大利
11
中国
6.8
英国
28
意大利
27
巴西
6.7
加拿大
6.3
西班牙
6.2
加拿大
内的注册号，外国药品也就不可能再在中国申请什么 行政保护了。因为有“五年”新药监测期，若国内新 药已上市，也就不能再进口了。
➢ 从1993年起，国内外凡是具有新颖性、创造性 和实用性的药品发明都可在中国申请专利。如果 获得中国专利局批准、从申请之日算起20年内， 在中国将禁止他人侵权仿制。然而，考虑到专利 必须具有新颖性，如果每年国外的新专利未能在 一年内来我国及时申请中国专利以及没有取得中 国专利的药品，则失去了新颖性，将不能再获得 中国专利的保护。那么，该类药品也可以合法仿 制，并在国内生产和上市。加入WTO后，该类药品 也是如此处理。
21
西班牙
19
巴西
18
* 根据2001年美元兑人民币的名义货币汇率算出
资料来源：世界银行；波士顿咨询；eme；阿斯利康中国内部
分析
提高新药研发成功率的策略与建议
根据国内临床用药需求决定仿制新药时，选题要尽量符 合下列要求：
1) 重视知识产权：所选新药应为在其专利或行政保护期满前 两年内可提出注册申请者，或研发非专利的通用名药物。
wenku.baidu.com仿制
模仿
创制
75～94年，1000多个NCE中76%属模仿
Me-too药物是我国医药产业的中长期目标
1.仿制的前提是要遵守保护知识产权原则
大力开发非专利药物绝不鼓励侵权，而是应在遵 守保护知识产权原则的前提下合法的进行。
生产开发单位在进行开发投资分析时应密切关注 所开发药品的知识产权保护状况，以免因忽视这一问 题造成不必要的损失。
➢ 1986～1993年与我国签订新药行政保护的19个国家 中，仍有药品没有在中国申请专利，这些品种国内企 业大可抢仿。
➢ 中国在1986年到1993年之间的药品发明专利进行 有条件的行政保护，保护期为7．5年。在行政保护 期内的药品，中国制药商不得仿制和上市；但对于 已过7．5年保护期的药品，中国药商则可以仿制生 产并在国内上市。目前已过行政保护期的药品有： 非那甾胺（保列治Proscar）、头孢克肟（Cefixime） 和帕金宁（Sinemet）等。
全世界绝无仅有的 • “物美价廉”的科研人才以及在一些领
域雄厚的科研基础 • 相对低廉的临床试验成本
我国新药开发途径选择的思考
突破性创新 修饰性创新 模仿性创新
Me-too 药物
创新是我国医药产业的发展源动力，me-too药物 将是最好的选择
Me-too药物
目的性强、投资少、周期短、成功率高 仿中有创，创中有创，仿创结合
• 公众以及政治压力
Public and political pressure
• 后续产品线中技术突破产品的匮乏
Deficit of breakthrough products in pipelines
• 不断缩短的市场专用权的时间
Declining market exclusivity periods
➢ 国外的药品发明虽已在中国申请专利并获得受理， 但其已停缴年费并中止维持的，或已过专利保护期 限的药品，我国制药商均可合法仿制并在国内上市。
➢ 在1986年～1993年间的美、欧、日药品发明专利， 若外国发明单位来中国申请行政保护时，中国已有单 位仿制生产或进口并且正式上市该药品，则该药品可 以继续仿制生产和上市。
➢ 仿制那些国外上市或没上市，既没有在中国申请专
利也没有获得行政保护的新药。“在时间上争取与国 外同步”。根据相关规定，一旦申请SDA成功，有了国
从市场上去找需求，做好充足的市场调研。 从文献中检索热点领域，让市场来检验。 从“重磅炸弹”药物专利即将期满的品种中去寻找。
制药行业面临的主要挑战
Major Challenges Facing the Industry
• 激烈的市场竞争
Highly competitive marketplace
的编辑作品的著作权； ➢ 同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投
资等与经营管理有关的需要保密的技术、产品信息和药品说 明书等。
以下几种情形的药品国内制药企业可以仿制和销售， 不会存在侵权问题：
➢ 如果国外一个品种有20年的专利保护期，药品注 册主管部门可以在该品种保护期满前2～5年允许国内 企业申报仿制，在这期间可以进行正常的药品申报审 理，可以发给企业新药证书，但不发批准文号，一旦 该品种专利期满，即可进行生产上市。
• 全球发展策略
Global development strategies
• 科学和技术的不断进步
Scientific and technological advances
• 不断变化的法规环境
Changing regulatory environment
• 研发成本的不断上升
Rapidly rising in R&D costs