中国药物研发新思维.pptx

仿制
模仿
创制
75～94年，1000多个NCE中76%属模仿
Me-too药物是我国医药产业的中长期目标
1.仿制的前提是要遵守保护知识产权原则
大力开发非专利药物绝不鼓励侵权，而是应在遵 守保护知识产权原则的前提下合法的进行。
生产开发单位在进行开发投资分析时应密切关注 所开发药品的知识产权保护状况，以免因忽视这一问 题造成不必要的损失。
21
西班牙
19
巴西
18
* 根据2001年美元兑人民币的名义货币汇率算出
资料来源：世界银行；波士顿咨询；eme；阿斯利康中国内部
分析
提高新药研发成功率的策略与建议
根据国内临床用药需求决定仿制新药时，选题要尽量符 合下列要求：
1) 重视知识产权：所选新药应为在其专利或行政保护期满前 两年内可提出注册申请者，或研发非专利的通用名药物。
从市场上去找需求，做好充足的市场调研。 从文献中检索热点领域，让市场来检验。 从“重磅炸弹”药物专利即将期满的品种中去寻找。
制药行业面临的主要挑战
Major Challenges Facing the Industry
• 激烈的市场竞争
Highly competitive marketplace
• 公众以及政治压力
Public and political pressure
• 后续产品线中技术突破产品的匮乏
Deficit of breakthrough products in pipelines
• 不断缩短的市场专用权的时间
Declining market exclusivity periods
2) 疗效确切并判断指标明确、不良反应较少、使用方法便于 病人接受。
3) 与现用的同类药品相比，其疗效与安全性均明显优于已上 市者，并具有一定特点及开发前景，有利于形成研发企业 的特色。
4) 剂量小、附加值高；用药覆盖面广，易于产生显著经济效 益。
5) 所需原料与化学试剂国内均能自给，技术有一定难度，在 市场经济的竞争中有利于自我保护。
➢ 1986～1993年与我国签订新药行政保护的19个国家 中，仍有药品没有在中国申请专利，这些品种国内企 业大可抢仿。
➢ 中国在1986年到1993年之间的药品发明专利进行 有条件的行政保护，保护期为7．5年。在行政保护 期内的药品，中国制药商不得仿制和上市；但对于 已过7．5年保护期的药品，中国药商则可以仿制生 产并在国内上市。目前已过行政保护期的药品有： 非那甾胺（保列治Proscar）、头孢克肟（Cefixime） 和帕金宁（Sinemet）等。
➢ 国外的药品发明虽已在中国申请专利并获得受理， 但其已停缴年费并中止维持的，或已过专利保护期 限的药品，我国制药商均可合法仿制并在国内上市。
➢ 在1986年～1993年间的美、欧、日药品发明专利， 若外国发明单位来中国申请行政保护时，中国已有单 位仿制生产或进口并且正式上市该药品，则该药品可 以继续仿制生产和上市。
➢ 仿制那些国外上市或没上市，既没有在中国申请专
利也没有获得行政保护的新药。“在时间上争取与国 外同步”。根据相关规定，一旦申请SDA成功，有了国
内的注册号，外国药品也就不可能再在中国申请什么 行政保护了。因为有“五年”新药监测期，若国内新 药已上市，也就不能再进口了。
➢ 从1993年起，国内外凡是具有新颖性、创造性 和实用性的药品发明都可在中国申请专利。如果 获得中国专利局批准、从申请之日算起20年内， 在中国将禁止他人侵权仿制。然而，考虑到专利 必须具有新颖性，如果每年国外的新专利未能在 一年内来我国及时申请中国专利以及没有取得中 国专利的药品，则失去了新颖性，将不能再获得 中国专利的保护。那么，该类药品也可以合法仿 制，并在国内生产和上市。加入WTO后，该类药品 也是如此处理。
医药企业中必须配备专利代理人或专利律师等专 业人士。
中国在医药方面对入世的承诺
加强对知识产权的保护。医药知识产权是指一切与医药行 业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权，其包括5大类：
➢ 专利和技术秘密； ➢ 商标和商业秘密； ➢ 涉及医药企业的计算机软件； ➢ 由医药组织人员创作或提供资金、资助等创作条件承担责任
全世界绝无仅有的 • “物美价廉”的科研人才以及在一些领
域雄厚的科研基础 • 相对低廉的临床试验成本
我国新药开发途径选择的思考
突破性创新 修饰性创新 模仿性创新
Me-too 药物
创新是我国医药产业的发展源动力，me-too药物 将是最好的选择
Me-too药物
目的性强、投资少、周期短、成功率高 仿中有创，创中有创，仿创结合
对于一个有着全球化目标的企业来说， 中国市场的成功至关重要
处方药和非处方药(OTC) 产品的市场规模
十亿美元
2000
美 国 日本
2012预测*
150
美
国
58
日本
585 87
德国
17
德国
43
法国
17
中国
31
英国
11
法国
31
意大利
11
中国
6.8英国28来自意大利27巴西
6.7
加拿大
6.3
西班牙
6.2
加拿大
• 全球发展策略
Global development strategies
• 科学和技术的不断进步
Scientific and technological advances
• 不断变化的法规环境
Changing regulatory environment
• 研发成本的不断上升
Rapidly rising in R&D costs
的编辑作品的著作权； ➢ 同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投
资等与经营管理有关的需要保密的技术、产品信息和药品说 明书等。
以下几种情形的药品国内制药企业可以仿制和销售， 不会存在侵权问题：
➢ 如果国外一个品种有20年的专利保护期，药品注 册主管部门可以在该品种保护期满前2～5年允许国内 企业申报仿制，在这期间可以进行正常的药品申报审 理，可以发给企业新药证书，但不发批准文号，一旦 该品种专利期满，即可进行生产上市。
6) 企业决策者要避免一哄而上的重复仿制，以免浪费人力、 财力与时间。
例如日本三菱-东京制药株式会社研发的急性脑梗塞治疗药 依达拉奉（Edaravone）已于2001年6 月在日本上市，而我 国竟有50多个单位重复仿制。如何避免此种现象，值得深 思。
药物创新的独特优势
• 历史悠久的中医药产业基础 • 疾病资源的多样性和丰富的临床病例是