CAPA学习资料ppt课件
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CAPA培训资料课件
• Nonconformities are cited during inasnpdecctoirorne,ctive action plan
required.
• Warning Letter– more serious, available toputbhleic
第六页，共三十五页。
Is your CAPA system e你f们fe的ctCiAvPeA?系统如何？
第三页，共三十五页。
What are the symptoms 4 oeffaenctive CAPA s好y的st预em防? 纠偏系统有 那些特征？
• A reduction in quality i•sAsureesduction in the severity of i•sMsourees preventive actions over t•iMmoere consistent pห้องสมุดไป่ตู้rIomdpurcotvse/dprcoucsetsosmeesr s•aBteitstfearctbiuosniness results
第二页，共三十五页。
产品记录复 查• 所有药品生产和控制记录，包括包装和标签记录，
须按全部已制订通过的程序复查和认可。此复 查和认可应在该批药品发放或销售前完成。一些 不可解释性差异（包括超过在主要生产和控制记 录中制订的最大或最小百分数的理论产量的百分数） 或一批或任何一个成份不符合其规格中任一项， 则应作彻底调查 ，不管这批药品是否已销售。 这种调查应提高扩展到该同一药品的其他批号和 与此具体的不合格或差异相联系的其它药品。调 应查写成文字记录，包括结论和继续跟踪。
Corrective Action and PAcrteivoen ti(vCeAPA)预防纠偏措 施
required.
• Warning Letter– more serious, available toputbhleic
第六页，共三十五页。
Is your CAPA system e你f们fe的ctCiAvPeA?系统如何？
第三页，共三十五页。
What are the symptoms 4 oeffaenctive CAPA s好y的st预em防? 纠偏系统有 那些特征？
• A reduction in quality i•sAsureesduction in the severity of i•sMsourees preventive actions over t•iMmoere consistent pห้องสมุดไป่ตู้rIomdpurcotvse/dprcoucsetsosmeesr s•aBteitstfearctbiuosniness results
第二页，共三十五页。
产品记录复 查• 所有药品生产和控制记录，包括包装和标签记录，
须按全部已制订通过的程序复查和认可。此复 查和认可应在该批药品发放或销售前完成。一些 不可解释性差异（包括超过在主要生产和控制记 录中制订的最大或最小百分数的理论产量的百分数） 或一批或任何一个成份不符合其规格中任一项， 则应作彻底调查 ，不管这批药品是否已销售。 这种调查应提高扩展到该同一药品的其他批号和 与此具体的不合格或差异相联系的其它药品。调 应查写成文字记录，包括结论和继续跟踪。
Corrective Action and PAcrteivoen ti(vCeAPA)预防纠偏措 施
纠正预防措施培训资料ppt课件
Concept of CAPA 纠正预防措施介绍
ห้องสมุดไป่ตู้
宁波市华宝塑胶模具有限公司
Why need CAPA? 为什么要用纠正预防措施？
CAPA是一种有效解决问题的方法。对已出 现的或潜在的不合格原因进行分析、采取必 要的措施，防止不合格发生或再发生，以及 在产品性能、过程能力、成本及服务等方面 采取纠正/预防措施，从而不断提高产品/过 程质量水平以达到顾客满意。
Correction 纠正
小组分析判断问题的现象是否仍然存在，是 否需要消除。如果存在并需要消除，则制定 计划并实施消除所存在的问题的措施。 典型的纠正包括:
不合格品处理；
防止不合格品发送给顾客的围堵措施； 对成品重新进行检验； 执行更严格的检验措施； 召回已经发送的不合格品或可疑品；
Cause Analysis Method 原因分析方法
确定这样的问题以前是否发生过。如果发生过，评审以前的文件，确定以 前采取过什么措施，为什么措施没有有效在消除问题的原因。 这样的不合格是否可以更早地发现？怎么发现？ 如果是，确定为什么这样的问题没有更早地发现？怎么做才能确保以后更 早地发现这样的问题？通常，问题发现得越早，就越容易纠正，影响也越 小。如果需要，在过程中增加一个更早的试验或检验点。 进行根本原因分析时，可利用任何可用的数据进行调查（如趋势分析，以 前发生的情况，生产数据，设备历史数据记录等） 典型地，根本原因可以分为五种类型：人，机，料，法，环。对所有的可 能原因进行系统化的分析，可识别出其中的某些导致问题发生的原因并加 以消除，并对其它潜在原因保持警惕。进行问题原因分析时可采用鱼刺图 等工具。 不要将诸如“操作者失误”等作为问题的根本原因。
ห้องสมุดไป่ตู้
宁波市华宝塑胶模具有限公司
Why need CAPA? 为什么要用纠正预防措施？
CAPA是一种有效解决问题的方法。对已出 现的或潜在的不合格原因进行分析、采取必 要的措施，防止不合格发生或再发生，以及 在产品性能、过程能力、成本及服务等方面 采取纠正/预防措施，从而不断提高产品/过 程质量水平以达到顾客满意。
Correction 纠正
小组分析判断问题的现象是否仍然存在，是 否需要消除。如果存在并需要消除，则制定 计划并实施消除所存在的问题的措施。 典型的纠正包括:
不合格品处理；
防止不合格品发送给顾客的围堵措施； 对成品重新进行检验； 执行更严格的检验措施； 召回已经发送的不合格品或可疑品；
Cause Analysis Method 原因分析方法
确定这样的问题以前是否发生过。如果发生过，评审以前的文件，确定以 前采取过什么措施，为什么措施没有有效在消除问题的原因。 这样的不合格是否可以更早地发现？怎么发现？ 如果是，确定为什么这样的问题没有更早地发现？怎么做才能确保以后更 早地发现这样的问题？通常，问题发现得越早，就越容易纠正，影响也越 小。如果需要，在过程中增加一个更早的试验或检验点。 进行根本原因分析时，可利用任何可用的数据进行调查（如趋势分析，以 前发生的情况，生产数据，设备历史数据记录等） 典型地，根本原因可以分为五种类型：人，机，料，法，环。对所有的可 能原因进行系统化的分析，可识别出其中的某些导致问题发生的原因并加 以消除，并对其它潜在原因保持警惕。进行问题原因分析时可采用鱼刺图 等工具。 不要将诸如“操作者失误”等作为问题的根本原因。
CAPA知识培训课件
一般
经确认不在关键和重要的定义范围内，属 于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执 行）、适用性问题（即SOP的内容是否很 适用于实际操作）及有效性问题（即按照 SOP要求执行，检查实施后的效果是否很 有效）等，不会导致产品返工和重新处理， 但存在违反行业法规要求且属于现场注册
核查时的一般缺陷
3.调查
现的不符合 或其他不期
望的原因 所采取的措 施，以防止
问题的再次 发生
预防措施
为消除潜 在不符合 或其它潜 在不期望 情况的原 因所采取
的措施
预防措施
扩大整改范围 未知领域调研
拓展培训范围
内审、专题会 等其他方式
*ISO9000：2015中已将预防措施取消，归入风险管理内容中
5.措施制定
主动 措施
调查建议
给出纠正预防 措施初步建议
风险评估
1.可单独形成文件 2.可嵌入调查报告中 3.可在头脑风暴时进行
评估
风险矩阵
估计风险优先顺序数 RPN
4.原因
间接原因
主要原因
0 4
直接原因
01
0
02
3
次要原因
5.措施制定
无需调查， 原因很明确
依据调查 确定的原因
和建议
责任主体部 门编制CAPA
不涉及相 关方，直
6
7
回顾分析/ 趋势分析
内审/外审
法律/培训/ 会议/其它
8
9
10
1.不符合项来源（按性质）
产品质量
工作质量
设计缺陷 制造缺陷 告知缺陷
标准化缺陷 执行缺陷 沟通缺陷
2.定义权重
关键
确认违反法定工艺、超出内控质量 标准或违反药品生产相关法规规定，
经确认不在关键和重要的定义范围内，属 于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执 行）、适用性问题（即SOP的内容是否很 适用于实际操作）及有效性问题（即按照 SOP要求执行，检查实施后的效果是否很 有效）等，不会导致产品返工和重新处理， 但存在违反行业法规要求且属于现场注册
核查时的一般缺陷
3.调查
现的不符合 或其他不期
望的原因 所采取的措 施，以防止
问题的再次 发生
预防措施
为消除潜 在不符合 或其它潜 在不期望 情况的原 因所采取
的措施
预防措施
扩大整改范围 未知领域调研
拓展培训范围
内审、专题会 等其他方式
*ISO9000：2015中已将预防措施取消，归入风险管理内容中
5.措施制定
主动 措施
调查建议
给出纠正预防 措施初步建议
风险评估
1.可单独形成文件 2.可嵌入调查报告中 3.可在头脑风暴时进行
评估
风险矩阵
估计风险优先顺序数 RPN
4.原因
间接原因
主要原因
0 4
直接原因
01
0
02
3
次要原因
5.措施制定
无需调查， 原因很明确
依据调查 确定的原因
和建议
责任主体部 门编制CAPA
不涉及相 关方，直
6
7
回顾分析/ 趋势分析
内审/外审
法律/培训/ 会议/其它
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9
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1.不符合项来源（按性质）
产品质量
工作质量
设计缺陷 制造缺陷 告知缺陷
标准化缺陷 执行缺陷 沟通缺陷
2.定义权重
关键
确认违反法定工艺、超出内控质量 标准或违反药品生产相关法规规定，
CAPA系统诺和诺德教材教学课件
CAPA系统在教材中的具体应用场景
01
02
03
04
病例导入
通过真实病例导入，引导学生 进入学习情境，提高学习兴趣
。
互动问答
设置互动问答环节，让学生积 极参与，提高课堂互动性。
知识链接
提供相关知识点链接，帮助学 生拓展学习内容，加深理解。
模拟测试
提供模拟测试题，让学生自我 检测学习效果，巩固所学知识
。
CAPA系统在教材中的作用与价值
提升学生学习兴趣
通过丰富的互动和真实病例， 激发学生学习兴趣，提高学习
效果。
拓展学生知识面
通过知识链接，引导学生自主 学习，拓展知识面。
强化学生实践能力
通过模拟测试和互动问答，培 养学生的实践能力和问题解决 能力。
提高教学质量
教师可以通过CAPA系统实时了 解学生的学习情况，调整教学 策略，提高教学质量。
教材结构与特点
01
02
03
系统化结构
教材采用系统化的结构， 按照CAPA系统的知识点 进行组织，便于学习者系 统地学习和掌握。
图文并茂
教材中配有大量的图表和 图片，帮助学习者更好地 理解知识点，提高学习效 率。
丰富的练习和习题
教材中包含大量的练习和 习题，帮助学习者巩固所 学知识，提高学习效果。
教材适用人群
CAPA系统与诺和诺德教材的结合，推动了 教育信息化的发展，为教育行业带来了新 的发展机遇。
CAPA系统提供了个性化的学习路径，有助 于培养学生的自主学习能力，提高学习效 果。
展望
智能化发展
随着人工智能技术的不断进步， CAPA系统将更加智能化，能够更好 地满足学生的学习需求。
个性化教学
偏差与CAPAppt课件
（1）使用或准备使用的物料未批 准、错误或已过期
（2）物料标识及状态不清楚
7.过程控制参数
（1）未控制或未监控规定的控制 参数（如混合时间，温度，压力）
（2）未执行设备/仪器测试参数
8.除接收物料外的取样
（1）取样频率低于规定要求 （2）样品的取样数量未达到规定 要求
12
偏差管理人员的职责
人员 所有职员 报告偏差的人员/部门 偏差涉及的相关部门
生产 操作
质量 部门
包装 标签
偏差 管理
实验 室控 制
还包括其它质量活动：例 如验证，员工培训等
物料 管理
设施 设备
10
偏差分类举例
1.文件的使用
（1）使用的文件版本错误 （2）使用未批准的文件 （3）文件的缺失
2.SOP/标准/方法
（1）未按照文件规定的步骤/程 序执行 （2）需修订或删除规格/方法/步 骤
– （262）实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质 量管理部门保存。
7
GMP关于纠正和预防措施
• GMP
– （261）企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内 容至少包括：
• （一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能 和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有 和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法；
CAPA执行
有效CA
失效CA
偏差关闭
根本原因 分析
重新制定CAPA
22
根本原因调查已完成
相关物料处置CAPA完成或 关闭
长期CAPA职责和期限已确 认并批准
相关产品和物料已有质量 部门的最终决定
偏 差 关 闭
23
24
（2）物料标识及状态不清楚
7.过程控制参数
（1）未控制或未监控规定的控制 参数（如混合时间，温度，压力）
（2）未执行设备/仪器测试参数
8.除接收物料外的取样
（1）取样频率低于规定要求 （2）样品的取样数量未达到规定 要求
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偏差管理人员的职责
人员 所有职员 报告偏差的人员/部门 偏差涉及的相关部门
生产 操作
质量 部门
包装 标签
偏差 管理
实验 室控 制
还包括其它质量活动：例 如验证，员工培训等
物料 管理
设施 设备
10
偏差分类举例
1.文件的使用
（1）使用的文件版本错误 （2）使用未批准的文件 （3）文件的缺失
2.SOP/标准/方法
（1）未按照文件规定的步骤/程 序执行 （2）需修订或删除规格/方法/步 骤
– （262）实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质 量管理部门保存。
7
GMP关于纠正和预防措施
• GMP
– （261）企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内 容至少包括：
• （一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能 和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有 和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法；
CAPA执行
有效CA
失效CA
偏差关闭
根本原因 分析
重新制定CAPA
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根本原因调查已完成
相关物料处置CAPA完成或 关闭
长期CAPA职责和期限已确 认并批准
相关产品和物料已有质量 部门的最终决定
偏 差 关 闭
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CAPA培训教材
• 2006 年6月第十次全球协调会议上，参加协调活动的国家已 M8nkDSYiCwYlDl3A3UlU-v6Hl1e6L8ywcrmA-sA8zz_K_NEUIalK
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广泛覆盖了政府主管部门、医疗工业、医疗卫生、相关第三
风险评估
出现频率 高 中 低 严重 发起纠正及预防措施(C+D) 发起纠正及预防措施(C+D) 质量会议决定(B+C+D)
严重程度 中度 质量会议决定(B+C+D) 质量会议决定(B+C+D) 质量会议决定(B+C+D)
轻微 质量会议决定(B+ A A
• A：不行纠正、不采取纠正措施 B: 进行纠正、不采取纠正措施 • C: 进行纠正、采取纠正措施 D: 不进行纠正、采取纠正措施 B C A
analyze
measure
举例
工程部程序文件中的要求没有被执 未被执行的文件包含了对镀铬不同供应 更的要求。要求在研究报告中要记录供 名称和供应商的编号
情况A
Scenario A 情况A No correction required, continue measurement and monitoring
•CAPA的数据源可分为2种：个别的问题与趋势。 •个别的问题要被收集，趋势要做分析。
触发点与 风险评估 定的。
•个别的问题达到触发点，趋势达到警报线则开启CAPA。
•触发点示例：
产品镀铬不合格达到10件，则触 发CAPA。低于10件，则按不 合格处理单处理。
警报线示例：
质量目标：产品一次合格率要求为80%， 月。1月至6月的的数据分别为90%、 83%、82%、81%，虽然总体都为合 表明7月份的一次合格率将有可能不达 开启CAPA.
【精选】CAPA培训-2018.08课件-文档在线预览
原。因并通过对问题的评估确定问题的严重程度。 • 影响评估：QA根据已有和/或潜在的不合格或不符合项对产品质量的影响大小 确 定CAPA编号。 • CAPA编号：CAPA-发现日期-流水号/影响程度（①严重影响；②一般影响）。发 现 日期中年月日均采取两位数，其中年采取后两位数；流水号采用一位阿拉伯数
精
关闭
• 关闭：追踪完成后，QA对从确认到追踪的情况进行系统的审核，确认各 项
工作均已完成后，对以上资料存档，关闭程序。最后交由QA文件管理员 登 记ZL-QA-008F2-00《CAPA台账》。 • CAPA台账应包括：CAPA编号、发现部门/日期、（潜在）不合格或不 符 合描述、纠正措施、预防措施、QA批准人/日期、跟踪结果、跟踪人/日 期 等内容。 • QA在年度质量回顾时，应以产品为主线，对与质量有关的纠正和预防措 施 的合理性、有效性和充分性进行再评估。对于以上所有纠正预防措施的 文 件、记录及相关资料，均由QA进行存档。
- 实施：各责任部门按照批准的纠正预防措施进行实施，实施过程中的变更 （
实施方法、实施时间等），应及时上报QA，并得到QA批准后继续实施。 制定措施部门人员应以培训等适宜方式，确保相关信息传递到预防问题 再 次发生的直接负责人。 - 追踪：QA应根据所制定措施的完成期限对纠正预防措施的实施情况进行 追 踪/审核，追踪内容至少包括实施时间、目前状态（进行中、完成、过期） 、过期完成的原因分析等内容。
• 第二百五十四条 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保 存。
精
CAPA是什么？
• CAPA是一个系统，是一个对产品、过程或质量体系进行评估、 调查及处理的架构。
• CA:即纠正措施，为消除发现不符合的原因或其它不希望的状 况而采取的措施 • PA:即预防措施，为消除潜在不符合的原因或其它不希望的可 能情况而采取的措 • 施CAPA目的： - 寻找导致缺陷的根本原因，避免重复缺陷的发生。 - 质量管理体系持续改进的动力，为管理评审提供依据。
精
关闭
• 关闭：追踪完成后，QA对从确认到追踪的情况进行系统的审核，确认各 项
工作均已完成后，对以上资料存档，关闭程序。最后交由QA文件管理员 登 记ZL-QA-008F2-00《CAPA台账》。 • CAPA台账应包括：CAPA编号、发现部门/日期、（潜在）不合格或不 符 合描述、纠正措施、预防措施、QA批准人/日期、跟踪结果、跟踪人/日 期 等内容。 • QA在年度质量回顾时，应以产品为主线，对与质量有关的纠正和预防措 施 的合理性、有效性和充分性进行再评估。对于以上所有纠正预防措施的 文 件、记录及相关资料，均由QA进行存档。
- 实施：各责任部门按照批准的纠正预防措施进行实施，实施过程中的变更 （
实施方法、实施时间等），应及时上报QA，并得到QA批准后继续实施。 制定措施部门人员应以培训等适宜方式，确保相关信息传递到预防问题 再 次发生的直接负责人。 - 追踪：QA应根据所制定措施的完成期限对纠正预防措施的实施情况进行 追 踪/审核，追踪内容至少包括实施时间、目前状态（进行中、完成、过期） 、过期完成的原因分析等内容。
• 第二百五十四条 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保 存。
精
CAPA是什么？
• CAPA是一个系统，是一个对产品、过程或质量体系进行评估、 调查及处理的架构。
• CA:即纠正措施，为消除发现不符合的原因或其它不希望的状 况而采取的措施 • PA:即预防措施，为消除潜在不符合的原因或其它不希望的可 能情况而采取的措 • 施CAPA目的： - 寻找导致缺陷的根本原因，避免重复缺陷的发生。 - 质量管理体系持续改进的动力，为管理评审提供依据。
CAPA培训
警报线示例：
质量目标：产品一次合格率要求为80%，统计频率为每 月。1月至6月的的数据分别为90%、87%、85%、83% 、82%、81%，虽然总体都为合格，但已有趋势表明7 月份的一次合格率将有可能不达标，这时就要开启 CAPA.
举例 工程部程序文件中的要求没有被执行，该 未被执行的文件包含了对镀铬不同供应商的变 更的要求。要求在研究报告中要记录供应商的 名称和供应商的编号
情况C
Scenario C 情况C Correction and escalation to further investigation under the improvement phase. 纠正并上升到改进阶段，作进一步调查。
The decision is made to perform an initial correction. However, there is a need for escalation to Phase III (see 6.0) to further investigate as a result of the analysis performed in order to determine the appropriate corrective action. 所做的决定是，进行初始纠正。然而，作为已进行分析的结果，需要上升到阶段3进行进一步调查以决 定合适的纠正措施。 Nonconformity The supplier name and number was not included in the research report. 不合格 供应商的名称和编号没有包括在研究报告中。 Key Results of Analysis indicates that the procedure may not be adequate and it is not well know to the users of the research Measurement and procedure. The issue has been identified in multiple reports. Analysis 分析表明该程序是不充分的，并且不为研究程序的用户所知晓，该问题已经在多个报告中被识别。 测量和分析的关键 In some cases, traceability to the supplier could be established via other means, and in other cases it could not. 结果 有些案例，供应商的追溯性可通过其他方法来建立，但是其他的案例则不能。 Conclusion 结论 Take an initial correction to update the research report with the supplier name and number (in the cases where the supplier could be identified). Escalate to Phase III for corrective action. 采取初始的纠正，将供应商的名称和编号更新的研究报告中（对供应商和已确定的案例） 上升到阶段3采取纠正措施。
《GMP认证偏差CAPA》PPT课件
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11
不可控发生 关键是如何恢复，考虑各工序的风险，逐一处理。
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12
收率超上限
事件：**批产品收率为95.8%，超收率上线95.0% 原因调查：调配量增加了150升，损耗不变，致收率
升高。
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13
生产批量未固定； 生产工艺规程未规定批量； 工艺验证未规定批生产量； 不同批量生产的产品质量可能不同。
第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企 业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分 类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对 产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及 重大偏差的产品进行稳定性考察。
第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验 方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量 管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其 他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理 部门的指定人员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
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10
瞬间停电
事件：2011年*月*日10点12分，发生停电，10点16分 恢复供电
采取措施：恢复供电后 1）洁净区自净30分钟后，洁净度检测合格； 2）恢复送液系统； 3）灌装机排废4组； 4）重新取微生物样； 5）产品的分段标识； 6）灭菌机内产品重新升温灭菌。
原因：市政供电线路故障。
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22
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23
纠正和预防的来源
环境监测
投诉/退货/召回
趋势分析
超标结果
校验/维修/维护
纠正预防措施
CAPA学习资料ppt课件
确定同样存在隐患，需要就该问题，制定解决措施，并形成文件，相关人员按此文件执
行
3.0 8D 报告
14
8D又称团队导向问题解决方法、8D问题求解法(8D Problem Solving Report)是福特公司处理问题的一种方
法，亦适用于制程能力指数低於其应有值时有关问题的解决，它提供了一套符合逻辑的解决问题的方法，同
要”。定义：
为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行市场研究、设计、制造和售
后服务，把企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效的体系。
1.6 ISO9000对质量定义
9
ISO9000族，不是指一个标准，而是一类标准的统称。
是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定的所
肉去了哪几个档位？价钱都是多少？自己买的肉花了多钱？肉新鲜吗？做红烧肉该要的东
西都有了吗？看看菜篮子里的东西，除过肉和生姜外，还有一些其他的东西，突然发现没
有酱油。
（Check：对执行计划的结果进行检查评价，看实际结果与原定的目标是否吻合）
匆匆忙忙吃过早茶，折返市场，去常去的小店买了酱油。回到家里，再想想今天的采
P（Plan）--计划，策划。根据任务的目标和要求，制定科学的计划；
D（Do)--执行，实施计划；
C（Check)--检查，检查计划实施的结果与目标是否一致；
A（Action)—措施，反馈，处理，对总结检查的结果进行处理，成功
的经验加以肯定并适当推广、标准化；失败的教训加以总结，未解决
的问题，以及产生的新问题，放到下一个PDCA循环里。
和深化的历史过程。
1.1 朱兰对质量的要求
4
美国著名的质量管理专家朱兰（1904-2008）博士从顾客的角度出发，提
行
3.0 8D 报告
14
8D又称团队导向问题解决方法、8D问题求解法(8D Problem Solving Report)是福特公司处理问题的一种方
法，亦适用于制程能力指数低於其应有值时有关问题的解决，它提供了一套符合逻辑的解决问题的方法，同
要”。定义：
为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行市场研究、设计、制造和售
后服务，把企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效的体系。
1.6 ISO9000对质量定义
9
ISO9000族，不是指一个标准，而是一类标准的统称。
是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定的所
肉去了哪几个档位？价钱都是多少？自己买的肉花了多钱？肉新鲜吗？做红烧肉该要的东
西都有了吗？看看菜篮子里的东西，除过肉和生姜外，还有一些其他的东西，突然发现没
有酱油。
（Check：对执行计划的结果进行检查评价，看实际结果与原定的目标是否吻合）
匆匆忙忙吃过早茶，折返市场，去常去的小店买了酱油。回到家里，再想想今天的采
P（Plan）--计划，策划。根据任务的目标和要求，制定科学的计划；
D（Do)--执行，实施计划；
C（Check)--检查，检查计划实施的结果与目标是否一致；
A（Action)—措施，反馈，处理，对总结检查的结果进行处理，成功
的经验加以肯定并适当推广、标准化；失败的教训加以总结，未解决
的问题，以及产生的新问题，放到下一个PDCA循环里。
和深化的历史过程。
1.1 朱兰对质量的要求
4
美国著名的质量管理专家朱兰（1904-2008）博士从顾客的角度出发，提
偏差CAPA规程PPT课件
2020/2/14
9
偏差处理原则 出现偏差必须立即报告主管人员及质量管
理部门，并按照偏差处理的程序进行；严禁隐 瞒不报偏差及产生原因，或未经批准私自进行 偏差处理等情况；偏差处理结果须保证最终产 品符合质量标准，不影响质量安全性和有效性。 同时企业还应当评估是否采取纠正和预防措施 有效防止类似偏差的再次发生。对发生产品偏 差的批次，偏差未关闭前，禁止放行。偏差关 闭后应评估其对质量的影响，作出放行与否的 决定。若产品涉及偏差，则本批产品放行中偏 差内容应予以体现。
2020/2/14
4
例如:物料投料错误造成整批产品报废； 原辅料或内包装材料未经过质量管理
部门的放行投入使用或出厂销售； 产品中出现异物； 公共系统监测超出法定标准； 使用过效期的原辅料； 未按注册工艺生产； 留样观察及稳定性试验过程中发现产
品异常
2020/2/14
5
偏差的调查处理
偏差的发现 操作人员识别偏差，如实记录偏差， 并立即向部门主管或管理人员报告偏差，并配 合进行偏差的调查及处理； 偏差的处理 责任部门负责人或管理人员收到报 告应对偏差的进行紧急处置；并立即报告QA确 认，然后对偏差进行风险评估，判定偏差的类 型，报QA确认，重大偏差应通知QA经理，并组 织人员进行偏差的原因调查。原因调查主要包 括
2020/2/14
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与偏差发生岗位相关人员进行面谈； 回顾相关的SOP、质量标准、分析方法、 验证报告、产品年度回顾报告、设备校验 记录、变更控制等； 复核涉及批号的批记录、清洗记录、设 备维修保养记录等； 设备、设施检查及维修检查记录； 必要时复核相关的产品、物料、留样； 回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋 势、类似不符合事件趋势； 必要时访问、审计供应商；评估对此前、 后批号潜在的质量影响。
CAPA培训
• 1992年，为了响应日益增强的全球协调医疗器械法规的呼声，由五个成员（国）发起并成立了全球医疗器械协调工作组（GHTF
），该协调组织是设在英国的一家非官方性的集团，集团的成员或代表来自欧洲、美国、日本和澳大利亚的医疗器械监管当局和
行业协会以及被监管的行业。其下设五个研究工作组，进行医疗器械监督管理方面的研究，包括：上市前的监督、上市后的监督 、质量管理体系、审核与临床评价。 • 2006年6月第十次全球协调会议上，参加协调活动的国家已发展到33个，广泛覆盖了政府主管部门、医疗工业、医疗卫生、相关
警报线示例：
质量目标：产品一次合格率要求为80%，统计频率为每 月。1月至6月的的数据分别为90%、87%、85%、83% 、82%、81%，虽然总体都为合格，但已有趋势表明7 月份的一次合格率将有可能不达标，这时就要开启 CAPA.
举例 工程部程序文件中的要求没有被执行，该 未被执行的文件包含了对镀铬不同供应商的变 更的要求。要求在研究报告中要记录供应商的 名称和供应商的编号
CAPA培训
日期：2016.11.30
本PPT参考文件
• GHTF/SG3/N18:2010 质量管理体系-医疗器械-纠正措施和预防措施和相关 QMS过程的指导 • ISO 14969:2004 医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003应用指南
Global Harmonization Task Force GHTF--全球协调工作组
情况A
Scenario A 情况A No correction required, continue measurement and monitoring
The decision is made not to take any correction nor escalate the handling of the nonconformity to Phase III (see 6.0). 不需要纠正，继续测量和监视 所做的决定是，不进行任何纠正，也不将该不合格的处理上升到阶段3. The supplier number was not included in the research report. (however, the supplier name is documented). 供应商的编码没有包括在研究报告中（然而，记录了供应商的名称）
），该协调组织是设在英国的一家非官方性的集团，集团的成员或代表来自欧洲、美国、日本和澳大利亚的医疗器械监管当局和
行业协会以及被监管的行业。其下设五个研究工作组，进行医疗器械监督管理方面的研究，包括：上市前的监督、上市后的监督 、质量管理体系、审核与临床评价。 • 2006年6月第十次全球协调会议上，参加协调活动的国家已发展到33个，广泛覆盖了政府主管部门、医疗工业、医疗卫生、相关
警报线示例：
质量目标：产品一次合格率要求为80%，统计频率为每 月。1月至6月的的数据分别为90%、87%、85%、83% 、82%、81%，虽然总体都为合格，但已有趋势表明7 月份的一次合格率将有可能不达标，这时就要开启 CAPA.
举例 工程部程序文件中的要求没有被执行，该 未被执行的文件包含了对镀铬不同供应商的变 更的要求。要求在研究报告中要记录供应商的 名称和供应商的编号
CAPA培训
日期：2016.11.30
本PPT参考文件
• GHTF/SG3/N18:2010 质量管理体系-医疗器械-纠正措施和预防措施和相关 QMS过程的指导 • ISO 14969:2004 医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003应用指南
Global Harmonization Task Force GHTF--全球协调工作组
情况A
Scenario A 情况A No correction required, continue measurement and monitoring
The decision is made not to take any correction nor escalate the handling of the nonconformity to Phase III (see 6.0). 不需要纠正，继续测量和监视 所做的决定是，不进行任何纠正，也不将该不合格的处理上升到阶段3. The supplier number was not included in the research report. (however, the supplier name is documented). 供应商的编码没有包括在研究报告中（然而，记录了供应商的名称）
CAPA学习资料
防止尚未发生的不合格产生
效果
仅处理不合格， 解决问题的根源，可以有效防止 无法阻止不合格 不合格再发生 再次发生
可以有效预防尚未发生的不合格 发生
触发点 方法不同
如发生不合格， 需要立刻执行
挑选，返工，返 修，报废
问题已经发生，对产品性能（爆 破，拉伸等）、企业声誉（客诉 等）、安全（人身，设备，和最 终产品等）等有影响
纠正：上个厕所先，再嗑药吧！
2.0 纠正，纠正措施，预防措施的定义
纠正：为消除已发现的不合格(3.6.2)所采取的措施 纠正措施：为消除已发现的不合格(3.6.2)或其他不良情况的
原因所采取的措施
预防措施：为消除潜在不合格(3.6.2)或其他潜在不良情况的
原因所采取的措施
2.1 纠正，纠正措施，预防措施的区别
类别 针对性Leabharlann 纠正为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行市场研究、设计、制造和售 后服务，把企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效的体系。
1.6 ISO9000对质量定义
ISO9000族，不是指一个标准，而是一类标准的统称。 是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定的所 有国际标准。 ISO9001是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。 对于质量的定义 客体(3.6.1)的一组固有特性(3.10.1)满足要求(3.6.4) 的程度
1.3 戴明对质量的要求（二）
第八条 要在组织内有一个新风气。消除员工不敢提问题、提建议的恐惧心理。 第九条 要在部门间有一个协作的态度。帮助从事研制开发、销售的人员多了解制造部门的问 题。 第十条 要有一个激励、教导员工提高质量和生产率的好办法。不能只对他们喊口号、下指针。 第十一条 要有一个随时检查工时定额和工作标准有效性的程序，并且要看它们是真正帮助员工干 好工作，还是妨碍员工提高劳动生产率。 第十二条 要把重大的责任从数量上转到质量上，要使员工都能感到他们的技艺和本领受到尊重。 第十三条 要有一个强而有效的教育培训计划，以使员工能够跟上原材料、产品设计、加工工艺和 机器设备的变化。 第十四条 要在领导层内建立一种结构，推动全体员工都来参加经营管理的改革。
效果
仅处理不合格， 解决问题的根源，可以有效防止 无法阻止不合格 不合格再发生 再次发生
可以有效预防尚未发生的不合格 发生
触发点 方法不同
如发生不合格， 需要立刻执行
挑选，返工，返 修，报废
问题已经发生，对产品性能（爆 破，拉伸等）、企业声誉（客诉 等）、安全（人身，设备，和最 终产品等）等有影响
纠正：上个厕所先，再嗑药吧！
2.0 纠正，纠正措施，预防措施的定义
纠正：为消除已发现的不合格(3.6.2)所采取的措施 纠正措施：为消除已发现的不合格(3.6.2)或其他不良情况的
原因所采取的措施
预防措施：为消除潜在不合格(3.6.2)或其他潜在不良情况的
原因所采取的措施
2.1 纠正，纠正措施，预防措施的区别
类别 针对性Leabharlann 纠正为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行市场研究、设计、制造和售 后服务，把企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效的体系。
1.6 ISO9000对质量定义
ISO9000族，不是指一个标准，而是一类标准的统称。 是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定的所 有国际标准。 ISO9001是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。 对于质量的定义 客体(3.6.1)的一组固有特性(3.10.1)满足要求(3.6.4) 的程度
1.3 戴明对质量的要求（二）
第八条 要在组织内有一个新风气。消除员工不敢提问题、提建议的恐惧心理。 第九条 要在部门间有一个协作的态度。帮助从事研制开发、销售的人员多了解制造部门的问 题。 第十条 要有一个激励、教导员工提高质量和生产率的好办法。不能只对他们喊口号、下指针。 第十一条 要有一个随时检查工时定额和工作标准有效性的程序，并且要看它们是真正帮助员工干 好工作，还是妨碍员工提高劳动生产率。 第十二条 要把重大的责任从数量上转到质量上，要使员工都能感到他们的技艺和本领受到尊重。 第十三条 要有一个强而有效的教育培训计划，以使员工能够跟上原材料、产品设计、加工工艺和 机器设备的变化。 第十四条 要在领导层内建立一种结构，推动全体员工都来参加经营管理的改革。
纠正与预防措施(CAPA)
定等。
精细化发展
CAPA将更加注重细节和过程控 制，通过对每个环节的精细化管 理，提升整体运营效率和质量。
国际化发展
随着全球化进程的加速，CAPA 将逐渐走向国际化，跨国公司将 在全球范围内推广和应用CAPA ，促进全球范围内的质量提升。
CAPA面临的挑战和解决方案
数据安全和隐私保护
随着信息化程度的提升，CAPA面临着数据安全和隐私保护的挑战。为解决这一问题，应 加强数据保护措施，建立完善的数据安全管理制度，确保数据的安全性和隐私性。
02
预防措施
预防措施的定义和重要性
预防措施的定义
预防措施是为防止潜在的问题或不符合项的发生而采取的措 施。
预防措施的重要性
预防措施能够减少问题的发生，提高产品质量和生产效率， 降低生产成本和客户投诉。
预防措施的步骤和方法
确定潜在问题和不符合项
通过风险评估、质量审计等手段识别 出潜在问题和不符合项。
按照计划实施纠正措施，确保措施的有效 性和及时性。
5. 预防措施的制定和实施
6. 监督和评估
分析问题的根源，制定相应的预防措施， 以避免类似问题的再次发生。
对CAPA体系的实施过程进行监督和评估， 确保体系的有效性和持续性。
CAPA体系的实施案例分析
总结词
通过案例分析，可以深入了解CAPA体系的实际应用和 效果。
详细描述
CAPA体系是一种系统化的方法，旨在确保组织在发现质量问题后及时采取纠正措施，同时通过分析问题的根本 原因，采取预防措施以避免类似问题的再次发生。
CAPA体系的建立步骤和方法
• 总结词：CAPA体系的建立需要遵循一系列步骤和方法，包括问 题识别、问题分析、制定纠正措施、实施纠正措施、预防措施 的制定和实施以及监督和评估。
精细化发展
CAPA将更加注重细节和过程控 制，通过对每个环节的精细化管 理，提升整体运营效率和质量。
国际化发展
随着全球化进程的加速，CAPA 将逐渐走向国际化，跨国公司将 在全球范围内推广和应用CAPA ，促进全球范围内的质量提升。
CAPA面临的挑战和解决方案
数据安全和隐私保护
随着信息化程度的提升，CAPA面临着数据安全和隐私保护的挑战。为解决这一问题，应 加强数据保护措施，建立完善的数据安全管理制度，确保数据的安全性和隐私性。
02
预防措施
预防措施的定义和重要性
预防措施的定义
预防措施是为防止潜在的问题或不符合项的发生而采取的措 施。
预防措施的重要性
预防措施能够减少问题的发生，提高产品质量和生产效率， 降低生产成本和客户投诉。
预防措施的步骤和方法
确定潜在问题和不符合项
通过风险评估、质量审计等手段识别 出潜在问题和不符合项。
按照计划实施纠正措施，确保措施的有效 性和及时性。
5. 预防措施的制定和实施
6. 监督和评估
分析问题的根源，制定相应的预防措施， 以避免类似问题的再次发生。
对CAPA体系的实施过程进行监督和评估， 确保体系的有效性和持续性。
CAPA体系的实施案例分析
总结词
通过案例分析，可以深入了解CAPA体系的实际应用和 效果。
详细描述
CAPA体系是一种系统化的方法，旨在确保组织在发现质量问题后及时采取纠正措施，同时通过分析问题的根本 原因，采取预防措施以避免类似问题的再次发生。
CAPA体系的建立步骤和方法
• 总结词：CAPA体系的建立需要遵循一系列步骤和方法，包括问 题识别、问题分析、制定纠正措施、实施纠正措施、预防措施 的制定和实施以及监督和评估。
质量管理之CAPA学习.pptx
计划是否实按施规及定时效间果完成？计划中的各项措施是否全部完成？
措施完成情况是否有记录可查？措施执行引起的程序更改，程序更改的 内容是否有效？更改后的文件是否按文件规定进行编审批和发放？更改 的程序是否已被执行？ 措施执行引起的相关文件资料是否完成？如文件修订申请、培训记录等 相关资料是否完整？ 完成后的效果是否达到预期？不符合是否不再发生？
触发点
如发生不符合项，需要 立刻执行
方法不同 复检、改变
需找到根本原因后采取措施，需要跟踪 验证，必要时，修订程序文件/作业指 导书
举一反三、识别风险后制定 有效措施，可以是长期工作， 会涉及到调整程序，修订工 作流程
防止已经出现的不符合，再次发生
防止尚未发生的不符合产生
解决问题的根源，可以有效防止不符合 可以有效预防尚未发生的不
第31页/共32页
感谢您的观看！
第32页/共32页
第28页/共32页
• 0 • CAPA系统 4 质量监督、内部审核、外部审核、 管理评审、潜在质量问题发现
第29页/共32页
• 0 • CAPA系统 4 管理层的支持
精细流程化管理
标准的方法论
执行层有效执行
第30页/共32页
信息系统 管理层审查 有效的培训
感谢聆听 2018
THANK YOU FOR LISTENING
对数据进行统计分析 如患者结果均值 对趋势和风险分析
信息系统的权限设置 网络使用权限限制
质量指标统计分析 管理评审输出评估 持续提高改进
• 0 • CAPA处理流程-步骤3 3
针对问题 针对需求
解决问题 满足需求
成果 固化
第21页/共32页
• 0 • CAPA处理流程-步骤4 3
措施完成情况是否有记录可查？措施执行引起的程序更改，程序更改的 内容是否有效？更改后的文件是否按文件规定进行编审批和发放？更改 的程序是否已被执行？ 措施执行引起的相关文件资料是否完成？如文件修订申请、培训记录等 相关资料是否完整？ 完成后的效果是否达到预期？不符合是否不再发生？
触发点
如发生不符合项，需要 立刻执行
方法不同 复检、改变
需找到根本原因后采取措施，需要跟踪 验证，必要时，修订程序文件/作业指 导书
举一反三、识别风险后制定 有效措施，可以是长期工作， 会涉及到调整程序，修订工 作流程
防止已经出现的不符合，再次发生
防止尚未发生的不符合产生
解决问题的根源，可以有效防止不符合 可以有效预防尚未发生的不
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感谢您的观看！
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第28页/共32页
• 0 • CAPA系统 4 质量监督、内部审核、外部审核、 管理评审、潜在质量问题发现
第29页/共32页
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精细流程化管理
标准的方法论
执行层有效执行
第30页/共32页
信息系统 管理层审查 有效的培训
感谢聆听 2018
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对数据进行统计分析 如患者结果均值 对趋势和风险分析
信息系统的权限设置 网络使用权限限制
质量指标统计分析 管理评审输出评估 持续提高改进
• 0 • CAPA处理流程-步骤3 3
针对问题 针对需求
解决问题 满足需求
成果 固化
第21页/共32页
• 0 • CAPA处理流程-步骤4 3
相关主题