浅谈关于质量管理体系的四个阶层文件

浅谈关于质量管理体系的四个阶层文件

网站上常常见到关于质量管理体系的四个阶层文件，为此，做一简要说明：1、首先要按照标准4.1条建立实实在在的一个由过程，其中包括外包的过程，组成的质量管理体系。这是实体；我们建立体系的精力应当放在这方面，不应当把精力放在写体系文件。

2、然后，按照标准第4.2.1条确定哪些是必须要求文件化。也就是形成文件。不是所有过程都必须形成文件的。前面讲的质量管理体系这个实体用质量手册来描述，叫第一阶层文件。为了描述体系4.1.a必要的过程，往往用流程图来描述各个过程相互关系和作用。但是，标准没有要求一定有流程图。用其他方式也是可以的。

3、要理解过程模式系统管理和过去的职能模式的层级管理是不同的。过程模式系统管理要求各个职能为过程做贡献，提供各自的服务，确保过程满足顾客要求，达到使顾客满意目的。而过去的职能模式，特别是给各个职能确定目标和任务后，往往会以自己为中心，向其他职能提出要求。这样就违背了质量管理八大原则中的以顾客为中心和过程模式系统管理原则了。

4、通常每个过程都涉及到几个职能部门所必须要完成的，或者提供服务的工作。很多工作往往是”您中有我，我中有您“。通常利用团队方式来共同完成过程中交给各个职能的工作任务。我们可以用《程序文件》来描述过程。也就是用过程来说明各个职能之间相互关系和作用，这些工作完成的途径是什么样的。程序文件就成了第二阶层的文件。通过程序，明确各个职能之间的分工、关系、接口、合作方式等等。譬如，发现不合格品如何处理，往往会涉及到制造、设计、检验、

采购、顾客代表等等各个职能。就必须要用符合标准8.3条要求的书面程序来处理。

5、当各个职能部门通过程序明确各自的工作任务，相互的联系、分工和责任以后，具体如何来执行、完成程序明确的这些任务，就用第三阶层文件，统称叫作业指导书。实际名称很多，可以自己规定。譬如，不合格品处理过程中确定需要设计确定是否让步通过，或者决定返工，返工后再检验；或者需要设计发一文件来返修处理。这些在程序文件中规定了。那么，具体如何返工、如果发文件，由制造、设计部门的作业指导书来解决。设计发出文件过程一定又要涉及到其他部门。应当有其他的程序文件来规定，有关职能如何会签这些文件等。

6、因为，作业指导书只涉及本职能的工作，实际上也是按照过程模式来管理的。也有输入、输出、资源和活动、测量指标等。因为只是某一职能部门来完成的，为了区别过程，往往叫“作业”所以叫“作业指导书”。干的时候涉及到其他职能关系在程序文件中已经规定。作为ISO小组，管理者代表就是协调好程序有关各个方面的工作。然后，某一作业指导书中具体工作可以交给该职能部门来加强管理。因此，有人叫“作业管理”。我们常常听到基础管理就是指作业标准化所必须的各种基础来保证作业处于受控制的状态下运作。再把成功的作业在质量、进度、成本等方面制定标准，然后要求其他操作者向最好的学习，最好的也要不断改进它。提高质量、缩短周期、降低成本、改进服务，各个方面都有指标，要求他们自己来展示业绩的持续改进。所以，作业管理是管理的基础。

7、通常把工作记录、外来文件等作为第四阶层文件。它们的特点是不能对这些文件做更改的。也就不存在版本管理和控制的问题，在文件控制方面和前者有所不同。所以，把记录和外来文件作为第四阶层文件了。

8、标准没有要求文件一定要分四个阶层。大公司可能有五层、甚至更多。小公司可能只有三层或者更少。譬如，把程序文件和作业指导书合起来。有的把作业指导书和记录也合起来。都是可以的。标准使用者自己认为采用什么样的文件效率、效益高，就可以采用它。标准没有规定文件一定要有几个阶层。

9、标准没有要求文件的名称必须采用质量手册、程序、作业指导书、记录。现有的文件，如果内容满足标准要求，名称叫什么都可以。因此，没有必要为了名称，格式统一而重新编写文件。当然，文件控制要满足标准4.2.3条4.2.4条要求。

10、回头再强调，应当把精力放在建立以预防为主的质量管理体系，实在的高质量的体系，而不要把精力放在写文件。更不能把别人的文件抄过来，强制推行。如何编写质量体系文件

1.质量体系文件的作用

（1）.QS文件确定了职责的分配和活动的程序。

（2）.是企业内部的“法规”。

（3）.QS文件是企业开展内部培训的依据。

（4）.QS文件是质量审核的依据。

（5）.QS文件使质量改进有章可循。

2.质量体系文件的层次

第一层：质量手册

第二层：程序文件

第三层：第三层文件通常又可分为：

管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等）

技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）注：表格一般归为第三层文件。

3.编写质量体系文件的基本要求

a）符合性----应符合并覆盖所选标b）准或所选标c）准条款的要求；

d）可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，e）而f）不g）是越多越严就越好；

h）协调性----文件和文件之间应相互协调，i）避免产生不j）一致的地方。针对编写具体某一文件来说，k）应紧扣该文件的目的和范围，l）尽量不m）要叙述不n）在该文件范围内的活动，o）以免产生不p）一致。

4.编写质量体系文件的文字要求

a）职责分明，

b）语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；c）结构清晰，

d）文字简明；

e）格式统一，

f）文风一致。

5.文件的通用内容

a）编号、名

b）称；

c）编制、审核、批准；

d）生效日期；

e）受控状态、受控号；

f）版本号；

g）页码，

h）页数；

i）修订号。

6.质量手册的编制

（1）.质量手册的结构（参考）：--封面

--前言（企业简介，手册介绍）--目录

1.0------颁布令

2.0------质量方针和目标