六神曲检验操作规程
04大山楂冲剂工艺规程
神奇梵净山铜仁药业有限公司目的生产操作严格按工艺规程加以控制，提高成品质量。
范围设置处方和处方依据、工艺流程图、操作过程及工艺条件、技术安全及劳动保护、工艺卫生、设备一览表等的具体事项。
责任人技术员、操作人内容一．产品名称、剂型、规格1．产品名称：大山楂冲剂2．剂型：颗粒剂3．规格：每袋装15克二．处方和依据1．处方：山楂1000g 六神曲（焦）150g 麦芽（炒）150g白糖粉适量枸椽酸适量制成3750g2．依据：《部颁标准》WS3-B-0881-91贵州药品监督管理局文件黔药监注发[2002]436号3．批准文号：国药准字Z52020261三．生产工艺流程1．山楂、神曲、麦芽加水煎煮2次滤液滤液浓缩2．白糖粉碎过筛外包内包总混整粒干燥制湿粒混合制软材称量待验入库四．操作过程及工艺条件1原料处理：1．1取麦芽，除去杂质、异物后置热锅内用文火炒到棕黄色有香味时，取出，放晾后装入干净的周转容器内，贴上标签，备用或送入中药前处理称量、配料岗位。
1．2取神曲，除去异物后用文火炒到有表面焦褐色，内部黄褐色时取出，放晾后，装入干净的周转容器内，贴上标签备用或送入称量配料岗位。
1．3取山楂，除去杂质、异物后装入干净的周转容器内，贴上标签，备用或送入称量、配料岗位1．4按中药材前处理配料岗位清洁，并填写生产记录。
2．提取浸膏：取经过净制、炮制的山楂、六神曲、麦芽，按处方规定的量称取重量山楂、六神曲、麦芽，投入直筒式提取锅内，加饮用水（2000kg），煎煮2次，每次1小时，取药水用泵经板框过滤器过滤，滤液贮存于贮罐中，再经板框过滤器过滤后送入三效浓缩器浓缩成浸膏（相对密度 1.21～1.25，80ºC），放入洁净的带盖的周转容器内，称重并贴上标签，送中间站冷藏或送入综合制剂洁净区。
按提取和浓缩岗位清洁，并填写生产记录和半成品交接单。
3．白糖粉碎：取白糖，按处方规定的量称取重量，用粉碎机粉碎成细粉过筛（80目），糖粉贮存于洁净的周转容器中，称重并贴上标签，送中间站贮存。
种药品检验仪器操作规程
种药品检验仪器操作规程
一、前言
本文档旨在规范药品检验仪器的操作流程，确保检验工作的准确性和有效性。
操作人员应按照本规程的要求进行操作，以确保药品质量和安全。
二、操作人员
1.操作人员必须接受专业培训，熟悉仪器的使用方法。
2.操作人员必须具备一定的药品知识，了解各种药品的检验标准和方法。
三、检验仪器的准备工作
1.确保仪器处于正常工作状态，检查仪器各部件是否完好。
2.根据待检验药品的要求，准备好相应的试剂和标准物质。
四、操作流程
1.开机启动仪器，等待仪器自检完成并进入正常工作状态。
2.选择待检验药品的检验模式，并设置相关参数。
3.将样品按要求放入仪器中进行检测。
4.等待检测结果显示并记录。
5.根据检测结果判断药品的质量是否符合标准，如有异常需
要及时处理。
6.检验结束后，关闭仪器并清洁工作区域。
五、注意事项
1.操作人员必须佩戴防护用品，如手套、口罩等。
2.操作过程中严禁随意更改参数或操作不当。
3.定期对仪器进行维护和保养，保证仪器的稳定性和精确性。
4.报废药品和试剂要按照规定进行分类处理，避免造成污染。
结语
本文档所规定的操作规程应严格执行，任何违反规定的行为都可能导致药品检验结果的不准确，从而影响药品的质量和安全。
希望所有操作人员严格遵守规定，确保药品检验工作的顺利进行。
以上内容为《种药品检验仪器操作规程》的文档，操作人员在使用药品检验仪器时应遵守以上规定，以确保检验工作的准确性。
注意：本文档仅为参考文档，具体操作仍应按照实际情况和实际仪器要求进行。
盐酸小檗碱片中间产品检验操作规程
盐酸小檗碱片中间产品检验操作规程目的：为检验盐酸小檗碱片中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。
范围：适用于盐酸小檗碱片中间产品的检验。
职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。
规程：1. 性状：本品为黄色片或糖衣片。
2. 鉴别：2.1 试剂与仪器2.1.1 氢氧化钠试液 2.1.2 丙酮2.1.3 漂白粉 2.1.4 硫酸，稀硫酸2.1.5 5%没食子酸的乙醇溶液 2.1.6 硝酸银试液、硝酸2.1.7 氨试液 2.1.8 研钵、刀片2.1.9 漏斗、漏斗架、滤纸 2.1.10烧杯、量筒2.1.11电子天平（万分之一克） 2.1.12 小型三用水箱2.1.13 移液管（2ml，1ml） 2.1.14 白瓷皿2.1.15 红外分光光度计 2.1.16 试管，滴定管2.2 项目与步骤2.2.1 取本品的细粉适量（约相当于盐酸小檗碱0.2g）,加水20ml，缓缓加热使盐酸小檗碱溶解，滤过，取滤液做以下鉴别试验：2.2.2 取本品的溶液10ml，置试管中，加氢氧化钠试液4滴，放冷，加丙酮8滴，即发生浑浊，为符合规定。
2.2.3 取本品的溶液0.5ml，置试管中，加稀盐酸2ml，搅拌，加漂白粉少量即显樱红色，为符合规定。
2.2.4 取本品的溶液0.2ml，置白瓷皿中，加硫酸1ml溶解后，加5%没食子酸的乙醇溶液5滴，置水浴上加热，即显翠绿色为符合规定。
2.2.5 取本品的细粉适量（约相当于盐酸小檗碱0.1g）,置烧杯中，加水20ml，缓缓加热溶解后，加硝酸0.5ml，冷却，放置10分钟，滤过，滤液显以下鉴别反应: 取滤液5ml，置试管中，加氨试液使成碱性，将析出的沉淀滤过除去，取滤液加硝酸使成酸性后，加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀，分离，沉淀加氨试液即溶解，再加硝酸，沉淀复生成为符合规定。
3. 检查:3.1 试剂与仪器3.1.1 纯化水3.1.2 量管（1000ml）3.1.3 移液管（5ml，2ml）3.1.4 容量瓶（25ml）3.1.5 过滤器、滤膜、滤纸 3.1.6 注射器3.1.7 紫外分光光度计 3.1.8 ZRS-4智能溶出度试验仪3.1.9 片剂脆碎仪 3.1.10 试管、烧杯3.1.11 电子天平（万分之一克） 3.1.12研钵3.1.13 吹风机3.2项目与步骤3.2.1 溶出度：取本品6片，照溶出度测定法（SOP-QC-331-00）以水1000ml 为溶剂，转速为每分钟120转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml 滤过，取续滤液2ml，置25量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（SOP-QC-301-00）在263nm波长处测定吸收度，按C20H18ClNO4·2H2O的吸收系数（E1%1cm）为724计算出每片的溶出量；限度为大标示量的70%为符合规定。
中药学《12.11丸剂的实验项目》
实训项目丸剂的制备技术与质量评定一、实训目的1．掌握塑制法制备蜜丸的工艺流程及岗位操作要点。
2．掌握粉碎、过筛、混合、炼蜜、合药（坨）、制丸条、制丸、包装、清场等方面的操作技能。
3．能按操作规程操作SF—130C型万能磨粉机、电磁簸动筛粉机、CH—100型槽形混合机、螺旋式出条机或挤出式出条机、滚筒式制丸机等的操作、清洁及保养，各种生产文件的记录与汇总。
4．能进行中药丸剂的质量检查方法，对制备过程中出现不合格丸剂进行判断，并能找出原因同时提出解决方法。
5．能按清场规程进行清场工作。
二、实训条件1．实训场地实验室、实训车间。
2．实训仪器与设备夹层锅、温度计、搓丸板、槽形混合机、螺旋式出条机或挤出式出条机、制丸机等。
3．实训材料山楂、六神曲、麦芽、蔗糖、蜂蜜、蜂蜡等。
三、实训内容和步骤大山楂丸【处方】山楂4 g 六神曲（麸炒）麦芽（炒）蔗糖蜂蜜制备12021【实训步骤】一粉碎、过筛、混合1．生产前准备1按人员进入C级洁净生产区更衣程序和净化要求进入操作间。
2按批生产指令从仓库领取原、辅料，按物料进入C级洁净生产区程序和净化要求，将药材等物料转运进入C级洁净生产区，存放于物料存放间。
3检查工作现场、工具、容器清场合格标识,核对有效期。
4检查设备是否具有“完好”标识卡及“已清洁”标识,设备是否运行正常。
5校准称量器具，检查所需物料检验报告单、合格证是否齐全,核对原辅料、药材名称、数量与生产指令单是否一致。
6生产操作开始前，操作人员按照生产指令、产品生产工艺规程认真核对投料计算情况，准备好生产所需的相关技术文件和生产记录。
7 挂本次运行标识。
2．生产操作1粉碎1开机，打开总电源钥匙、开关，使相关电器和机器设备处于供电状态。
2开启吸尘系统进入正常吸尘。
3熟悉机械性能和操作步骤。
4使用锤击式粉碎机或万能磨粉机需安装好80～100筛网，使粉末细度达到80～100目的要求。
5在出料口扎好粉末收集专用布袋，以收集符合要求细度的粉末。
014六神曲饮片检验操作规程
太原大宁堂药业有限公司GMP 管理文件
目的：本标准规定了六神曲饮片检验操作规程，使其检验规范化、标准化。
范围：适用于本公司六神曲饮片的质量检验。
责任人：质量检验员、质量检验科科长、质量管理部部长。
内容：
1. 引用标准：《现代中药炮制手册》(中国中医药出版社出版2002年第1版)P 974。
2. 操作步骤：
2.1性状：通过目测、嗅觉的方法并结合对照品直观检验。
2.1.1六神曲：
2.1.1.1为立方形小块。
2.1.1.2表面灰黄色，粗糙，质脆易断，微有香气。
2.1.2 炒神曲：形如六神曲，表面黄色，偶有焦斑，质坚脆，有香气。
其余同2.1.1六神曲。
2.1.3焦神曲：形如六神曲，表面焦黄色，内部为微黄色，有焦香气。
其余同2.1.1六神曲。
2.1.4麸炒神曲：形如六神曲，表面深黄色，质坚脆，有麸香气。
其余同2.1.1六神曲。
2.2二氧化硫残留量:见《二氧化硫残留量测定操作规程》（JS-TJ-061）。
3. 结果判断：按此操作规程检验，结果与《六神曲饮片质量标准》（JS-PZ-014）规定相符，判为符合规定。
题 目
六神曲饮片检验操作规程 共1页第1页 编 码
JS-PJ-014 版 本 号 03 制 定 人
审 核 人 批 准 人 制定日期
审核日期 批准日期 制定部门 质量管理部 颁发部门
GMP 办 实施日期 分发部门 质量管理部
变更记录 变更原因及目的：根据《中华人民共和国药典》2010年版和《药
品生产质量管理规范2010年版》修订。
中药材炮制标准操作规程
题目中药材炮制标准操作规程起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量 1 份生效日期分发单位生产部目的：规范中药材炮制操作，确保中药材质量。
范围：中药材炮制操作责任：生产部、提取车间、中药材炮制操作人员、QA监控员。
内容：1.中药材炮制系指将中药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂需要，保证用药安全有效。
炮制药材用水为饮用水、用醋为米醋、用酒为黄酒、用盐为食用盐。
1.1净制中药材在切制、炮炙、调配或制剂时，均应使用净药材。
净制药材可根据其具体情况，分别通过拣选、筛选、风选、洗、漂、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾和捣等方法将杂质和非药用部位除去和分离，使药材达到炮制质量标准要求。
1.2 切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。
并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。
注意掌握气温、水量、时间等条件。
切后应及时干燥，保证质量。
切制品有片、段、块、丝等规格。
其厚薄大小通常为：片极薄片0.5mm以下，薄片1-2mm,厚片2-4mm;段长10-15mm;块 8-12mm的方块;丝皮类药材宽2-3mm,叶类药材丝宽5-10mm.其他不宜切制的药材，一般应捣碎用。
1.3 炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：1.3.1 清炒1.3.1.1炒黄（包括炒爆）：取净药材置加热容器内，用文火或中火炒至表面呈黄色，或较原色加深或发泡鼓起，或种皮爆裂，并透出固有气味，取出，放凉。
1.3.1.2 炒焦取净药材置加热容器内，用中火或武火加热，不断翻动，炒至药物表面成焦黄或焦褐色并具有焦香气味时，取出，放凉。
1.3.1.3炒炭取净药材置加热容器内用武火或中火加热，不断翻动，炒至表面焦黑色内部焦黄色或焦褐色。
1.3.2 加固体辅料炒1.3.2.1麸炒取麦麸置加热容器内，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈米黄色或深褐色时取出，筛去麦麸，放凉。
止咳糖浆产品检验操作规程
止咳糖浆产品检验操作规程止咳糖浆是一种常见的非处方药品，用于缓解咳嗽等症状。
为了确保止咳糖浆的质量和安全性，制定了一系列的产品检验操作规程。
以下是一份1200字的止咳糖浆产品检验操作规程：一、目的及范围本操作规程的目的是确保止咳糖浆的质量和安全性，保证产品符合相关标准和法规的要求。
适用于止咳糖浆的生产企业和质检部门。
二、术语和定义1. 止咳糖浆：一种用于缓解咳嗽的非处方药品。
2. 质量标准：止咳糖浆应符合国家药品标准和企业内部质量要求的规定。
3. 检验人员：执行止咳糖浆产品检验的工作人员。
三、检验准备1. 检验设备：包括丙型天平、pH计、显微镜、离心机等。
2. 检验药品和试剂：包括标准物质、溶剂、指示剂等。
3. 检验记录表：用于记录检验结果和观察情况的表格。
四、检验项目及方法1. 外观检验：a. 检查止咳糖浆的外观是否清澈透明、色泽均匀。
b. 观察止咳糖浆中是否有杂质、沉淀物。
2. pH值测定：a. 取适量止咳糖浆样品置于容器中。
b. 使用pH计测量样品的pH值，记录结果。
3. 含量测定：a. 使用丙型天平称取一定质量的止咳糖浆样品。
b. 加入足够量的溶剂，使样品溶解。
c. 使用分光光度计或其他合适的仪器测定样品中活性成分的含量。
4. 细菌检验：a. 取一定量的样品，密封在无菌条件下运输到实验室。
b. 使用培养基对样品进行细菌培养。
c. 观察并计数培养基中出现的细菌菌落。
五、操作规范1. 检验人员应按照操作规程的要求进行操作，遵守相关操作流程和安全操作规范。
2. 检验设备和仪器应定期校验和维护，确保其精确度和可靠性。
3. 检验样品应遵守相关储存和运输要求，保证样品的完整性和稳定性。
4. 检验记录应准确、完整、可追溯，每个项目都应有专人负责记录。
5. 检验结果应进行分析和评估，及时进行结果汇总和报告分析。
六、质量控制1. 检验人员应定期参加相关培训和教育，提升自己的专业知识和技能水平。
2. 实验室应建立健全的质量保证体系，包括内部质量控制和外部质量评估等。
人参再造丸生产工艺规程(浓缩丸)
目的建立人参再造丸（浓缩丸）工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于人参再造丸（浓缩丸）生产全过程。
责任主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车间主任，技术员。
标准依据中华人民共和国卫生部部颁标准（中药成方制剂）第十五册《中华人民共和国药典》2005年版一部工艺规程的编制及管理规程内容1 产品概述1.1 品名：人参再造丸汉语拼音：Renshen Zaizao Wan1.2 剂型：丸剂（浓缩丸）1.3 性状：本品为棕褐色的浓缩丸；气香，味微甘、苦。
1.4 功能主治：祛风化痰，活血通络。
用于中风口眼歪斜，半身不遂，手足麻木，疼痛，拘挛，言语不清。
1.5 用法用量：口服，一次4丸，一日2次。
1.6 注意：孕妇忌服。
1.7 规格：每4丸相当于原生药1.5g。
1.8 贮藏；密封，防潮。
1.9 有效期：36个月。
1.10 批准文号：国药准字Z220203072 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据：中华人民共和国部颁标准WS3-B-1309-933 生产工艺流程图4 人参再造丸（浓缩丸）生产质量控制要点5 操作过程及工艺条件5.1原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）5.2 清膏粉的制备5.2.1粉甘草清膏的制备：二人复核投料，按批配方称取净料粉甘草4.7kg×3=14.1kg(3批量)，投入到可倾锅中，加水煎煮3次，第一次加水150kg（相当于原生药10倍量）控制蒸汽压力0.1-0.15Mpa，煎煮2小时；第二次加水120kg（相当于原生药8倍量），同法煎煮2小时；第三次加水90kg（相当于原生药6倍量），同法煎煮2小时。
执行“QJ-500可倾反应锅标准操作规程”（SOP.SC-SZ-39），三次提取液经管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，滤液合并于JC-1000L醇沉罐中，得药液310±10L，室温静置12小时，吸取上清液用减压浓缩罐浓缩，执行“QN-1000球形浓缩罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-40），控制真空度-（0.04-0.06Mpa），温度60-80℃，蒸汽压力0.1-0.15Mpa，浓缩后的药液相对密度为1.26-1.28（80℃）的清膏，下料，装入不锈钢桶中，挂上标志，取样，检验，备用。
药品检验操作规程
药品检验操作规程《药品检验操作规程》一、检验前准备1. 检验前应清洁检验设备和实验台面，准备所需的检验试剂和标准药品。
2. 确保检验人员身体健康，佩戴好相应的防护用品。
二、检验流程1. 取样根据检验要求，取样并记录样品信息。
2. 外观检查对样品进行外观检查，观察其颜色、形状、气味等特征。
3. 标识检验检验样品标识是否正确，包括批号、生产日期等信息。
4. pH值测定采用合适的试剂进行pH值测定，确保样品符合要求。
5. 含量测定使用适当的分析方法进行样品中有效成分的含量测定。
6. 杂质检查检查样品中是否有杂质，包括微生物、重金属等。
7. 微生物检验进行微生物菌落总数和霉菌、酵母菌的数量检验。
8. 性状检验对样品的物理和化学性状进行检验，包括溶解性、热稳定性等。
9. 稳定性检验对样品进行稳定性试验，检验其在不同条件下的稳定性。
三、检验记录和报告1. 记录检验过程中的所有数据和观察结果。
2. 编制检验报告，并对结果进行评价和分析。
四、质量评定1. 根据检验结果，对样品的质量进行评定。
2. 若样品合格，进行合格放行；若不合格，进行退货或再加工处理。
五、保养和维护1. 定期对检验设备进行保养和维护，确保设备正常运行。
2. 检验人员定期进行技术培训，提高检验水平。
六、紧急处理1. 发现异常情况时，立即停止检验操作，并进行紧急处理。
2. 对异常情况进行记录，并及时报告上级领导。
以上即是药品检验操作规程，希望全体检验人员能够严格按照规程进行操作，确保检验结果准确可靠。
GC-YL-80190六神曲检验操作规程
仪器：粉碎机、药筛、分析天平、坩埚、箱式电阻炉等。
方法：取供试品2～3g，过二号筛混合均匀后，置炽灼至恒重的坩埚中称定重量，缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化至恒重。根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量（%）。
计算公式：
W1-W0
总灰分% =×100%
分发部门： 质量部、 化验室、生产部
标 题
正 文
1Байду номын сангаас
2
2.1
2.2
3
3.1
3.1.1
3.1.2
3.1.3
3.2
3.2.1
3.2.2
3.2.3
3.3
3.3.1
3.3.2
3.3.3
09六神曲工艺验证文件
产品工艺验证文件文件编号TS-56-0082014品名：六神曲安徽德昌药业饮片有限公司验证立项申请表参加验证人员验证方案审批表验证文件目录1、验证目的2、验证依据3、产品及工艺概述4、工艺流程图5、验证范围及验证项目6、工艺验证内容6.1 原料粉碎6.2 煎煮、浓缩6.3 制软材、发酵、切块、干燥6.4 包装6.5 成品7、漏项和偏差及处理8、验证结论9、综合评价10、验证报告11. 验证证书12. 附件1、验证条件及目的1.1 引言六神曲是我公司新生产的品种，执行标准为《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版1.2验证方法和批次：连续三批的同步验证。
1.3 验证目的：确认该产品生产过程各工序的工艺条件的合理性和可靠性，在文件规定的范围内，能稳定地生产出符合质量标准的产品。
1.4 验证条件：计量仪器仪表、量器衡器均已校验合格，并在有效期内，检验仪器等均已验证合格；生产该品种所涉及到的厂房、设备、设施、工艺用水等的验收或验证工作均已完成，生产该品种所涉及到的所有人员均已体检合格，培训合格，持证上岗。
1.5 验证目的：验证六神曲生产工艺以及相关的操作规程，在车间指导生产的可行性和重现性。
2 、验证依据《药品生产质量管理规范》2010年版《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版六神曲生产工艺规程六神曲成品质量标准六神曲中间产品质量标准3、产品及工艺概述3.1.产品概述：【来源】本品为辣蓼、青蒿、苍耳草与赤小豆、杏仁等细粉，加入面粉（或麸皮）混合后经发酵而成的加工品。
【采收与加工】取杏仁、赤小豆碾成粉末，与面粉混匀，加入青蒿、辣蓼、苍耳草药汁，揉搓成捏之成团，掷之即散的粗颗粒状软材，置模具中压制成扁平方块（33cm×20cm×6.6cm），用湿润的苘麻叶包严，放入箱内，按品字形堆放，上面覆盖青蒿。
置醒发箱内，温度：30℃～37℃，相对湿度：75－85％，经4～6天即能发酵，待药面生出黄白色霉衣时取出，除去苘麻叶，切成2.5cm见方的小块，干燥。
003-01清炒操作规程
1 目的：规范清炒药材的操作，使药材炮制后达到清炒目的，建立药材清炒操作规程。
2 范围：适用于清炒的各种药材。
3 责任：炮炙工序操作人员。
4 内容：4.1检查：4.1.1工作区是否存在与本次生产无关的物料、标签等；换批时检查上批清场合格证。
4.1.2空白批生产记录、标记标签是否准备完毕。
4.1.3检查电源是否接通，检查炒药机是否正常。
4.1.4检查称量工具是否准确，校正调零待用。
4.1.5核对所领饮片的品名、重量、件数、标签等，无误后根据下达的生产工艺指令进行操作。
4.2操作：4.2.1炒栀子4.2.1.1按照炒药机操作规程开启炒药机。
4.2.1.2将栀子倒入不锈钢料斗内，每次放10-15kg栀子置炒药锅内。
4.2.1.3用文火炒至栀子表面呈焦褐色，具焦斑，取出，在不锈钢料斗内放凉。
4.2.2炒蔓荆子、蔓荆子（炒）4.2.2.1按照炒药机操作规程开启炒药机。
4.2.2.2将蔓荆子倒入不锈钢料斗内，每次放10-15kg蔓荆子置炒药锅内。
4.2.2.3用文火炒至蔓荆子表面呈黑色或黑褐色，取出，在不锈钢料斗内放凉。
4.2.3六神曲（焦）、焦神曲4.2.3.1按照炒药机操作规程开启炒药机。
4.2.3.2将六神曲倒入不锈钢料斗内，每次放约30kg六神曲置炒药锅内。
4.2.3.3用文火炒至六神曲外表呈焦黑色，内部焦黄色，取出，在不锈钢料斗内放凉。
4.2.4莱菔子（炒）、炒莱菔子4.2.4.1按照炒药机操作规程开启炒药机。
4.2.4.2将莱菔子倒入不锈钢料斗内，每次放25-30kg莱菔子置炒药锅内。
4.2.4.3用文火炒至鼓起，有香气逸出时，取出，在不锈钢料斗内放凉。
4.2.5麦芽（炒）、炒麦芽4.2.5.1按照炒药机操作规程开启炒药机。
4.2.5.2将麦芽倒入不锈钢料斗内，每次放20-25kg麦芽置炒药锅内。
4.2.5.3用文火炒至表面呈黄色，带焦黄斑点，香气逸出时，取出，筛去灰屑，在不锈钢料斗内放凉。
4.2.6炒酸枣仁4.2.6.1按照炒药机操作规程开启炒药机。
整理后的丸剂工艺7：大山楂丸工艺
目的：使生产技术人员遵循此规程，指导大山楂丸（大蜜丸）的生产，并保证其产品质量。
适用范围：大山楂丸。
责任人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA人员。
目录1.0 产品名称、生产处方与依据2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图3.0 操作过程4.0 生产工艺条件与技术参数5.0 质量监控6.0 质量标准7.0 原辅料、中间产品、成品的储存注意事项8.0 半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法9.0 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额10.0 工序损耗限度与物料平衡11.0 设备一览表及主要设备生产能力12.0 技术安全及劳动保护12.1 技术安全12.2 劳动保护13.0 工艺卫生14.0 劳动组织与岗位定员1.0 产品名称、生产处方与依据1.1 产品名称：大山楂丸Dashanzha Wan1.2 剂型：大蜜丸1.3 规格：每丸重9g1.4 性状：本品为棕红色或褐色的大蜜丸；味酸、甜。
1.5 功能与主治：开胃消食。
用于食积内停所致的食欲不振、消化不良、脘腹胀闷。
1.6 用法与用量：口服，一次1-2丸，一日1-3次；小儿酌减。
1.7 包装：铝塑包装，每板10丸，每盒1板。
1.8 有效期：36个月。
1.9 贮藏：密封。
1.10 处方1.11 辅料1.12 依据：本处方出自《中华人民共和国药典》2010年版一部。
批准文号：国药准字Z23020731。
2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图：2.1工艺流程图：物料注：内为10为一般区2.2 生产区域平面布局示意图（附后）3.0 操作过程3.1 原药材前处理（原药材是饮片、炮制品只拣选） 3.1.1 山楂3.1.1.1 领料 按生产指令领取山楂，检验外观、核对数量、检验单。
3.1.1.2 拣选挑出非药用部分。
3.1.1.3 包装用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。
3.1.2 六神曲3.1.2.1 领料按生产指令领取六神曲，检验外观、核对数量、检验单。
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[代号] C10[品名]六神曲[拼音] Liushen Qu[规格及包装]-B-3555-98 [处方依据]《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册WS3【处方】辣蓼 500g 青稿 500g 苍耳草 500g 赤小豆100g 苦杏仁100g 麦麸5000g面粉 250g[法定标准及标准依据]【制法】以上七味，苦杏仁、赤小豆粉碎成粗粉，与面粉、麦麸混匀，另取辣蓼、青蒿、苍耳草加水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩成清膏，趁热与上述药粉拌匀，保持适当温度和湿度，自然发酵至表面遍生黄白色或灰白色霉衣，取出，粉碎，干燥，即得。
【性状】本品为不规则细小块状或粗颗粒状物，表面灰白色至微黄色，粗糙，质脆易碎。
有陈腐气，味微苦。
检查方法：取本品10g，置白板上自然光下观察，颜色应符合规定；用舌尖少许样品，性味应符合规定。
【检查】应符合曲剂项下有关的各项规定（九册附1页）生物限度检查按二OOO年版《中国药典》方法检验，结果应符合以下要求：杂菌总数：≤1000个/g霉菌总数：≤100个/g大肠杆菌：不得检出活螨. 不得检出检验操作方法：1、前准备（1）将供试品及所有已灭菌的平皿、锥形瓶、匀浆杯、试管、吸管（1ml、10ml）、量筒、稀释剂等移至无菌室内。
每次试验所用物品必须事先计划，准备足够用量，避免操作中出入操作间。
编号后将全部外包装（牛皮纸）去掉。
（2）开启无菌室紫外杀菌灯和空气过滤装置，并使其工作不低于30min。
（3）操作人员用肥皂冼手，关闭紫外杀菌灯，进入缓冲间，换工作鞋。
再用0.1%苯扎溴铵溶液或其他消毒液洗手或用乙醇棉擦手，穿戴无菌衣、帽、口罩、手套。
（4）操作前先用乙醇棉球擦手，再用碘伏棉球（也可用乙醇棉球）擦拭供试品瓶、盒、袋等的开口处周围，待干后用灭菌手术镊或剪将供试品启封。
2、试液的制备（1）液体供试品取供试品10ml，置灭菌锥形瓶中，加入90ml稀释剂，摇匀，作为1：10供试液。
（2）固体、半固体或粘稠供试品称取供品10g，置于匀浆杯或适当灭菌容器中，加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液，用匀浆仪（3000~5000r/，2/4min）,振荡器或乳钵研磨等方法分散混匀。
3、供试液的稀释（10倍递增稀释法）（1）取2～3支灭菌试管，分别加入9ml灭菌稀释剂（此时操作一般为：左手执试管并将塞打开，倾斜，右手执10ml吸管吸量，注意：勿在乙醇灯焰将供试管中菌细胞杀灭）。
加完稀释剂后，试管塞应立即塞上。
（2）另取1支1ml灭菌吸管吸1：10均匀供试液1ml，加入装有9ml灭菌稀释剂的试管中混匀，即为1：100供试液。
以此类推，根据供试品污染程度，可稀释至1：10、1：100、1：1000等适宜稀释级（至少共3级），每递增1稀释级，必须另挽一支吸管。
在作10倍递增稀释时，吸管插入1级稀释液内不低于液面2.5cm，反复吸吹约10次。
吸液时，应先吸至高于吸管上部刻度少许，然后提起吸管，贴于试管内壁调整液量至刻度，再沿第2级稀释管的内壁靠近液面（勿接触液面）缓慢地吹出全部供试液（吸管内应无粘附或残留液体），然后将吸管放入消毒缸内。
4、注平皿在进行10倍递增稀释的同时，以刻稀释吸管，吸取各级稀释液各1ml至每个灭菌平皿中（从高稀释级至低稀释级吸液时可用1支吸管），每一稀释级注2～3个平皿（此时，一般为左手执平皿，将盖半开，右手执吸管），注平皿时，将1ml供试液慢慢全部注入平皿中，管内无残留液体，防止反流到吸管尖端部。
注平皿时，将1ml供试液慢慢全部注完毕，另2个作霉菌、酵母菌数阴性对照，如另用YPD琼脂测定酵母菌数时，则再增加2个平皿作酵母菌数阴性对照）。
5、倾注培养基将预先配制好的培养基（细菌计数用营养琼脂，霉菌、酵母菌计数一般用玫瑰红钠琼脂）熔化，冷至约45℃时，倾注上述各个平皿约15ml，以顺时针或反时针方向快速旋转平皿混匀，注意，混匀时勿将培养基溅到皿边及皿盖上，置操作台待凝。
6、培养细菌计数平板倒置于30～35℃培养箱中培养48小时。
霉菌、酵母菌计数平板于25～28℃培养箱中培养72小时。
7、菌落计数（1）一般将平板置菌落计数器上或从平板的背面直接以肉眼点计，以透射光衬以暗色背景，仔细观察。
勿漏计细小的琼脂层内和平皿边缘生长的菌落。
注意细菌菌落与霉菌菌落和酵母菌菌落以及它们与供试品颗粒、培养基沉淀物、气泡等的鉴别。
必要时用放大镜或用低倍显微镜直接观察或挑取可疑物涂片镜检。
（2）供试品如为微生物制剂，应将有效微生物菌落排除，不可点计在细菌、霉菌和酵母菌数内。
排除的方法需按该制剂微生物品种而定，并须观察菌落特征及染色形态。
（3）供试品稀释液常含有不溶性原料、辅料，培养基注皿后亦可能产生沉淀物，经过培养后的时形成数量很多且难与菌落肉眼相鉴别的有形物。
为了有利于菌落计数，可在操作时将适宜稀释级的供试液多增加注皿（1~2个平皿），注皿后不经培养而放置于冰箱（勿结冻）中，在计数菌落时作为对照。
或用0.001％TTC营养琼脂注皿，经培养后可将细菌菌落与其他有形物区别开来。
有些软膏等非水溶性供试品，经营养琼脂注皿后呈乳白色，培养后生长的菌落不易辨认和点计，为防止这种情况，也可用0.001％TTC营琼脂注皿，经培养后生长的菌落为红色，衬于白色背景上易于点计。
（4）若平板上有2个或2个以上菌落重叠，肉眼可辨别时仍以2个或2个以上菌落计数；若平板生长有链状菌落，菌落间无明显界线，一条链作为一个菌落计，但若链上出现性状与链状菌落不同的可辨菌落时，仍应分别计数，若生长蔓延的较大的片状菌落或花班样菌落，一般不宜作为计数用。
（5）记录各稀释级平板的菌落数，求出各稀释级2个或3个平板菌落的平均数。
当菌落数在15以上的同稀释级二平板菌落数相差1倍时，该稀释级菌落数不得作为计数依据；当2个平板菌落数均在15（含15）以下时，两个平板菌落数的差值允许范围为0～4，1～7，2～9，3～10，4～12，5～14，6～15。
超出以上范围即视为操作误差，不得作为计数依据。
（6）下列情况下、点计菌落时间需提前或延长培养时间：①菌落生长呈蔓延趋势者，细菌点计需在24小时，霉菌点计需在48小时作初步点计（点计霉菌菌落数时，动作宜轻，勿反复翻转平板或造成震动，使早期形成在孢子散落在平板的其他部位，又萌生新的霉菌菌落，导致计数误差）。
②在48小时点计细菌，72小时点计霉菌时，菌落极小不易辨认，需延长培养时间4～7 天，再点计菌落数。
③对有疑议的供试品以YPD培养基作酵母菌计数时，可培养至1周再点计菌落数。
（7）供试品按营养琼脂平板点计细菌菌落数；固体供试品按玫瑰红钠琼脂平板点计霉菌菌落数，一般液体供试品按玫瑰红钠琼脂平板点计霉菌及酵母菌总数。
8、菌数报告规则（1）细菌数选取平均菌落数在30～300之间的稀释级，霉菌、酵母菌数选取平均菌落数在30～100之间的稀释级作为报告菌数的依据。
如只有1个稀释级平均菌落数在30～300（30～100）之间，则将该稀释级的菌落数乘以稀释倍数报告。
（2）如有2个相邻稀释级平均菌落数在30～300（30～100）时，则按比值计算。
当比值≤2时，则以2个稀释的平均菌落数均值报告。
当比值＞2时，则以低稀释的平均菌落数乘以稀释倍数报告。
比值=高稀释级平均菌落数×稀释倍数低稀释级平均菌落数×稀释倍数（3）如有3个稀释级平均菌落数均在30～300（30～100）之间，则以后2个稀释级计算级间比值报告。
（4）如各稀级平均菌落数均在300（100）以上，则按最高稀释级平均菌落数乘以稀释倍数报告；如各稀释级平均菌落数均在30以下，则按最低稀释级平均菌落数乘以稀释倍数报告。
（5）如各稀释级平均菌落数均不在30～300（30～100）之间，则以最接近30或300（100）的稀释级平均菌落数乘以稀释倍数报告。
（6）如各稀释级平均菌落数均无菌落生长或最低稀释级平均菌落数小于1时，应报告菌数﹤10个/g或ml。
如供试品原液平板均未生长霉菌及酵母菌，报告未检出霉菌及酵母菌/ml。
（7）当各稀释级平均菌落数均小于30时，如高稀释级平均菌落数大于或等于低稀释级平均菌落数时，应以培养基稀释法重新测定，按测定结果报告菌数。
培养基稀释法：取低稀释级供试品（原液或1：10、1：100供试液）3份，每份各1ml，分别注入5个或5个以上平皿中（每皿0.2ml或＜0.2ml），每1个平皿倾注营养琼脂培养基约15ml，混匀，凝固后，倒置培养，计数。
5个或5个以上平板点计的菌落之和，即为每1ml菌落数，共得3组数据。
以3份低稀释级供试液菌数的平均值乘以稀释倍数报告。
9、结果报告（1）菌落数在100以内时，按实有数据报告。
（2）菌落数大于100时，取两位有效数字报告，第三位按数字修约规则处理。
10、复试供试品细菌数、霉菌及酵母菌数其中任一项一次检验不合格，应重新取2倍包装量供试品，依法作单项复试两份，以三次检验结果的均值报告。
11、注意事项（1）供试品检验全过程必须符合无菌技术要求。
使用灭菌用具时，不能接触可能污染的任何器物，灭菌吸管不得用口吸。
（2）从供试品稀释至倾注琼脂培养基操作应在1小时内完成，避免由于时间过长导致菌细胞繁殖或死亡。
（3）供试液稀释及注皿时应取均匀的供试液，以免造成实验误差。
（4）为避免细菌菌落蔓延生长，宜采取下列方法处理：①开盖干燥将已凝固的琼脂平板开盖，倒置斜放于净化工作台上，开机1～2小时后合盖，放入培养箱培养；②换陶瓦盖将已凝固的琼脂平板盖上新近干热灭菌的陶瓦盖。
③加TTC于倾注培养基前，在每1000ml营养琼脂内加入灭菌1%TTC溶液1ml （最终浓度为0.01%），混匀后倾注平皿。
④一般情况下，以营养琼脂平板计数，玫瑰红钠琼脂平板计数霉菌、酵母菌数。
在特殊情况下，如营养琼脂平板生长了霉菌、酵母菌，且多于玫瑰红钠琼脂平板的霉菌和酵母菌菌落数，则以营养琼脂平板的霉菌、酵母菌数报告；反之，如玫瑰红钠琼脂平板生长了细菌，且多于营养琼脂平板的细菌菌落数，则以玫瑰红钠琼脂平板的细菌数报告。
如营养琼脂平板生长的霉菌、酵母菌数或玫瑰红钠琼脂平板生长的细菌菌落超过该品种微生物限度规定时，经复试2次，如3次结果的平均值仍超过规定，应判供试品不合格。
标准依据：来源于（《中国药典》2000年版一部附录XIII C）。
[标准依据]本标准来源于《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册-B-3555-98、《中国药典》二OOO年版。
WS3[内控项目][外观质量标准]包装整洁完好，无破瓶或漏液现象。
【功能与主治】健脾和胃，消食调中。
用于脾胃虚，饮食停滞，胸痞腹胀，呕吐泻痢，小儿食积。
【用法与用量】每次6～12g，水煎服，或粉碎后入茶、丸、散等制剂用。
【注意】脾阴虚、胃火盛者不宜用；能落胎，孕妇宜少食。
【贮藏】置阴凉干燥处，防潮、防虫蛀。